Vispārīgā vienošanās Nr.______ par tiesībām sniegt eksperta pakalpojumus zāļu dokumentācijas profesionālai izvērtēšanai

3



Vispārīgā vienošanās Nr.______

par tiesībām sniegt eksperta pakalpojumus zāļu dokumentācijas profesionālai izvērtēšanai


Rīgā, 201_.gada __.________


Zāļu valsts aģentūra, reģistrācijas Nr.90001836181, juridiskā adrese Xxxxxxxx xxxx 00, Xxxx, XX – 0000, tās direktora Xxxxx Xxxxxxxxx personā, kurš rīkojas saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras nolikumu, turpmāk tekstā saukts Pasūtītājs, no vienas puses, un Eksperta pakalpojuma sniedzējs: Vārds Uzvārds, personas kods: 000000-00000 Deklarētā adrese: _________, turpmāk tekstā – Eksperts, no otras puses, kopā un katrs atsevišķi saukti arī Puses vai Puse noslēdz sekojošu Vispārīgo vienošanos, turpmāk tekstā – Vienošanās:

  1. Vienošanās priekšmets un darbības laiks

    1. Ar Vienošanās parakstīšanu, Ekspertam tiek piešķirtas tiesības slēgt līgumus ar Pasūtītāju par Zāļu reģistrācijas dokumentācijas padziļinātu profesionālo izvērtēšanu par pakalpojumu veidiem, turpmāk - Pakalpojums, un par samaksu, kas tabulā atzīmēti ar “JĀ”:

      Pakalpojuma numurs un veids

      Samaksa par pakalpojumu EUR

      JĀ

      P.1. Zāļu reģistrācijas dokumentācijas ekspertīzes noteiktā kārtībā un kvalitātē (izņemot līnijas paplašināšanu).

      305,50

      P.2. Ģenērisku zāļu reģistrācijas dokumentācijas ekspertīze.

      241,20

      ..

      P.3. Zāļu reģistrācijas dokumentācijas ekspertīze noteiktā kārtībā un kvalitātē līnijas paplašināšanas gadījumā.

      241,20

      ..

      P.4. Zāļu pārreģistrācijas dokumentācijas ekspertīze noteiktā kārtībā un kvalitātē.

      96,50

      ..

      P.5. Zāļu pediatriskās dokumentācijas ekspertīze noteiktā kārtībā un kvalitātē.

      144,70

      ..

      P.6. Zāļu periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu vai citas farmakovigilances dokumentācijas izvērtēšana noteiktā kārtībā un kvalitātē.

      144,70

      ..

      P.7. Zāļu drošuma izmaiņu izvērtēšana.

      80,40

      ..

      P.8. Zāļu efektivitātes izmaiņu padziļināta izvērtēšana.

      120,60

      ..

      P.9. Zāļu kvalitātes izmaiņu padziļināta izvērtēšanai.

      120,60

      ..

      P.10. Dokumentācijas ekspertīze, lai izvērtētu produkta atbilstību Farmācijas likumā noteiktajai zāļu definīcijai.

      160, 80

      ..

      P.11. Jaunas aktīvās vielas pamatlietas izvērtēšana.

      120,60

      ..

      P.12. Pētāmo zāļu kvalitātes dokumentācijas ekspertīze noteiktā kārtībā un kvalitātē.

      257,30

      ..

      P.13. Pētāmo zāļu pirmsklīniskās un klīniskās dokumentācijas ekspertīze noteiktā kārtībā un kvalitātē.

      257,30

      ..

      P.14. Zāļu klīniskās izpētes apdrošināšanas dokumentācijas ekspertīze noteiktā kārtībā un kvalitātē.

      168,80

      ..

      P.15. Padziļināta zāļu dokumentācijas ekspertīze drošuma, efektivitātes, kvalitātes un citu datu novērtēšanai.

      321,60

      ..

      P.16. Padziļināta zāļu dokumentācijas ekspertīze drošuma, efektivitātes, kvalitātes un citu datu novērtēšanai centrāli reģistrējamu zāļu procedūrās; dalība vērtējumu apkopojuma un secinājumu sagatavošanā, Latvijas viedokļa sagatavošanā un prezentēšanā.

      EZA apmaksa , % atbilstoši ieguldījumam

      ..

    2. Vienošanās stājas spēkā ar tās parakstīšanas brīdi un ir spēkā līdz 202_.gada __.________.

    3. Samaksa par konkrēto Pakalpojumu (ekspertīzi) tiek pārskaitīta Ekspertam uz konkrētajā līgumā norādīto bankas kontu. Līgumā tiek atrunāta samaksas un nodokļu apmaksas kārtība.

  2. līguma noslēgšana un izpilde

    1. Eksperts konkrēta Pakalpojuma sniegšanai tiek izvēlēts šādā kārtībā:

      1. Eksperts, ar kuru tiek noslēgta Vienošanās, tiek iekļauts Ekspertu sarakstā un tā iesniegtā informācija, kā arī personas dati tiek uzglabāti, apstrādāti un izmantoti atbilstoši normatīvo aktu prasībām līdz Vienošanās termiņa beigām, lai nodrošinātu Ekspertu atlases procesu un no tā izrietošo tiesību un pienākumu realizēšanu;

      2. tiesības slēgt līgumu par attiecīgā Pakalpojuma sniegšanu iegūst tas Eksperts, kura kompetence un specializācija saskaņā ar iesniegto informāciju atbilst konkrētas ekspertīzes jomai,

      3. Eksperts netiek izvēlēts konkrētas dokumentācijas vērtēšanai, ja Ekspertam var rasties interešu konflikts,

      4. ja Pakalpojuma sniegšanai izvēlētais Eksperts kādu iemeslu dēļ konkrētajā laikā nevar sniegt Pakalpojumu, tiek secīgi izvēlēts nākamais atbilstošākais Eksperts, kura kompetence un specializācija saskaņā ar iesniegto informāciju atbilst konkrētas ekspertīzes jomai;

      5. ja vairāku Ekspertu kompetence un specializācija atbilst konkrētas ekspertīzes jomai, Eksperts tiek izvēlēts, izmantojot nejaušas izvēles principu.

    2. Pasūtītājs ne vēlāk kā 3 (trīs) darba dienas pirms paredzētās līguma noslēgšanas nosūta izvēlētajam Ekspertam uz viņa norādīto e-pasta adresi uzaicinājumu noslēgt līgumu. Ekspertam ir pienākums ne vēlāk kā 2 (divu) darba dienu laikā atbildēt Pasūtītājam, sazinoties telefoniski vai nosūtot akceptu vai motivētu atteikumu noslēgt līgumu uz Pasūtītāja e-pasta adresi, no kuras nosūtīts uzaicinājums.

    3. Slēdzot līgumu, Puses vienojas par konkrētā pakalpojuma apjomu un izpildes termiņu.

    4. Ja noslēgtais līgums ar Ekspertu tiek izbeigts pirms termiņa beigām, Pasūtītājs ir tiesīgs noslēgt līgumu ar citu Ekspertu par tā paša Pakalpojumu sniegšanu Vienošanās 2.1.punktā noteiktajā kārtībā.

  1. Pušu saistības

    1. Eksperta saistības:

      1. Eksperts apņemas veikt Pakalpojuma izpildi atbilstoši Vienošanās un līguma noteikumiem;

      2. Eksperts atbild par sniegtā Pakalpojuma kvalitāti atbilstoši spēkā esošu normatīvo aktu un Pasūtītāja prasībām;

      3. Eksperts visā Vienošanās darbības laikā apņemas ievērot Vienošanās un atsevišķi noslēgtajos līgumos noteiktās prasības, savlaicīgi un pienācīgā apjomā pildīt uzliktos pienākumus.

    2. Pasūtītāja saistības:

      1. Pasūtītājs visā Vienošanās darbības laikā apņemas ievērot Vienošanās 2.punktā noteikto līgumu noslēgšanas kārtību un veikt samaksu Ekspertiem par veiktajiem pakalpojumiem līgumā noteiktajā apmērā un termiņā.

  2. Vienošanās grozīšana, tās darbības pārtraukšana

    1. Vienošanos var papildināt, grozīt vai izbeigt, Pusēm savstarpēji vienojoties. Jebkuras izmaiņas vai papildinājumi tiek noformēti rakstveidā un kļūst par Vienošanās neatņemamām sastāvdaļām.

    2. Ja Eksperts pārkāpj Vienošanās un noslēgtajos līgumos noteiktās prasības, tad tiek uzskatīts, ka ar šīs darbības vai bezdarbības veikšanu Eksperts ir vienpusēji atkāpies no Vienošanās un zaudē visas ar Vienošanos noteiktās tiesības.

  3. Strīdu risināšanas kārtība

    1. Visus strīdus un domstarpības, kas rodas Vienošanās izpildes laikā, Puses cenšas atrisināt savstarpēji vienojoties, bet ja vienošanās netiek panākta ilgāk nekā 20 (divdesmit) darba dienu laikā, Latvijas Republikā spēkā esošajos normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā – tiesā pēc piekritības.

    2. Puses ir atbildīgas par Vienošanās saistību neizpildi atbilstoši Latvijas Republikā spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem.

  4. Nepārvarama vara

    1. Puses tiek atbrīvotas no atbildības par Vienošanās pilnīgu vai daļēju neizpildi, ja šāda neizpilde radusies nepārvaramas varas vai ārkārtēju apstākļu rezultātā, kuru darbība sākusies pēc Vienošanās noslēgšanas un kurus Puse nevarēja iepriekš ne paredzēt, ne novērst. Pie nepārvaramas varas vai ārkārtēja rakstura apstākļiem pieskaitāmi: stihiskas nelaimes, avārijas, katastrofas, ugunsgrēks, epidēmijas, streiki, iekšējie nemieri, varas un pārvaldes institūciju rīcība, normatīvu aktu, kas būtiski ierobežo un aizskar Pušu tiesības un ietekmē uzņemtās saistības, pieņemšana un stāšanās spēkā.

    2. Pusei, kas atsaucas uz nepārvaramas varas vai ārkārtēja rakstura apstākļu darbību, nekavējoties par šādiem apstākļiem rakstveidā jāziņo otrai Pusei. Ziņojumā jānorāda, kādā termiņā, pēc viņas uzskata, ir iespējama un paredzama Vienošanās paredzēto saistību izpilde, un, pēc otras Puses pieprasījuma šādam ziņojumam ir jāpievieno izziņa, kuru izsniegusi kompetenta institūcija un kura satur minēto ārkārtējo apstākļu darbības apstiprinājumu un to raksturojumu.

  5. Citi noteikumi

    1. Vienošanās ir saistoša Pusēm un Pasūtītāja saistību un tiesību pārņēmējiem.

    2. Ja kādai no Pusēm tiek mainīts juridiskais statuss, adreses, kontaktinformācija u.c. rekvizīti, xxx Xxxx 0 (septiņu) darba dienu laikā rakstiski paziņo par to otrai Pusei.

    3. Pasūtītāja kontaktpersona (-s) Vienošanās darbības laikā:

......;

.......

    1. Visi Vienošanās pielikumi ir Vienošanās neatņemamas sastāvdaļas.

    2. Vienošanās sagatavota uz 3 (trīs) lapām latviešu valodā, 2 (divos) eksemplāros, kuriem ir vienāds juridisks spēks. Viens Vienošanās eksemplārs glabājas pie Eksperta, bet otrs pie Pasūtītāja.

  1. PUŠU PARAKSTI

Pasūtītājs:

Zāļu valsts aģentūra

Reģistrācijas Nr. 90001836181

Xxxxxxxx xxxx 00, Xxxx XX-0000

Telefons: 67078424; fakss: 67078428

Valsts kases Rīgas norēķinu centrs

Konts: XX00XXXX0000000000000

Kods: BIC XXXXXX00

Eksperts:

Vārds Uzvārds

Personas kods 000000-00000

Adrese: iela, pilsēta, LV-0000

Telefons: 00000000

E-pasta adrese: …@...........

Banka: Nosaukums

Konts: 000000000000000000000

Kods: XXXX

_________________/X.Xxxxxxxxx/

____________________/V.Uzvārds/



Document Metadata

Filed: May 28th, 2019