Odovzdávanie inšpekčných správ Vzorová ustanovení

Odovzdávanie inšpekčných správ. Na základe odôvodnenej žiadosti príslušné inšpekčné služby zašlú kópiu poslednej inšpekčnej správy o mieste výroby a o mieste kontroly v prípade, keď analytické postupy sú zmluvne zadávané. Žiadosť sa môže týkať „úplnej inšpekčnej správy“ alebo „podrobnej správy“ (pozri bod 2 ďalej). Každá strana bude s týmito inšpekčnými správami nakladať so stupňom dôvernosti požadovaným stranou pôvodu. Pokiaľ výrobné postupy daného liečiva neboli v poslednom období podrobené inšpekcii, t. j. ak je posledná inšpekcia staršieho dáta ako dva roky alebo ak sa zistila nevyhnutnosť vykonať inšpekciu, tak možno požadovať zvláštnu a podrobnú inšpekciu. Strany zabezpečia, aby inšpekčné správy boli zaslané najneskôr do 30 kalendárnych dní, pričom v prípade vykonania novej inšpekcie sa táto lehota predlžuje na 60 dní.