SMLOUVA O PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SMLOUVA O PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
sanofi-aventis, s.r.o.
sídlem: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6
IČO: 44848200 DIČ: CZ44848200
zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíl C, vložka 5968 zastoupená [OU OU], CSU ředitelem, na základě plné moci
dále jen zadavatel
a
Fakultní nemocnice Brno
sídlem: Xxxxxxxxx 00, 000 00 Brno
IČO: 65269705 DIČ: CZ65269705
Jednající: XXXx. Xxxxx Xxxxx, MBA- ředitel
bankovní spojení: Komerční banka, a.s., pobočka Brno-město
číslo účtu: 71234621/0100, variabilní symbol: 13972016 nebo číslo faktury dále jen poskytovatel zdravotních služeb („poskytovatel“)
a
[OU OU]
lékařka Pediatrické kliniky Fakultní nemocnice Brno dále jen zkoušející
uzavírají v souladu s ustanovením §1746 odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb., Občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů a záko- nem o léčivech č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů tuto
s m l o u v u:
I.
Předmět a účel smlouvy
1. Předmětem smlouvy je klinické hodnocení humánních léčivých přípravků [XX XX] Jedná se o látku z vývoje společnosti Sanofi, globálním sponzorem klinického hodnocení je sanofi-aventis recherche et développement. Klinické hodnocení léči- vého přípravku bude probíhat dle protokolu číslo DFI14223 (dále jen „KHLP“).
2. Účelem této smlouvy je stanovit podmínky k provedení KHLP a vymezit práva a povinnosti smluvních stran pro průběh a zpracování KHLP.
II.
Vyžádání povolení a souhlasu k zahájení KHLP
III.
Místo a doba provedení KHLP
4. KHLP bude provedeno na Pediatrické klinice Fakultní nemocnice Brno, Černopolní 9, v čele se zkoušejícím [OU OU], určenými spoluzkoušejícími a dalšími spolupracujícími osobami. Písemný doklad o spolupracujících osobách musí být ulo- žen v dokumentaci o KHLP vedené u zkoušejícího.
5. KHLP bude provedeno v období [XX XX].
IV.
Základní podmínky pro zpracování KHLP
6. Zkoušející provede KHLP při dodržení platných právních předpisů ČR, a to zejména zákona č.378/2007Sb, o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, zákona č.372/2011Sb. o zdravotních službách, v platném znění a vyhlášky 226/2008 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, v platném znění, a ve shodě se základními podmínkami a zásadami stanovenými:
b) v protokolu KHLP číslo DFI14223 vydaném zadavatelem a nazvaném „Osmitýdenní, otevřená, sekvenční studie pro stanovení dávky, hodnotící účinnost a bezpečnost alirocumabu u dětí a dospívajících s heterozygotní familiární hy- percholesterolémií, následovaná prodlouženou fází (ODYSSEY KIDS)“, který je uložen v řešitelském svazku studie a jehož případné změny lze provést jen se souhlasem všech smluvních stran a musí být provedeny písemně,
c) v instrukci zadavatele nazvané „Clinical Investigator’s Brochure“ obsahující veškeré v současné době známé infor- mace o léčivech použitých v KHLP a jejich vlastnostech. Instrukce předá zadavatel zkoušejícímu a bude připojena k dokumentaci KHLP,
d) v zásadách správné klinické praxe a podmínkách vycházejícími z Helsinské deklarace.
7. Zkoušející zaručuje, že ani on ani spoluzkoušející podílející se na provádění KHLP nebyli nikdy vyřazeni, vyloučeni nebo jim nebyla pozastavena nebo omezena způsobilost k výkonu (samostatné) lékařské činnosti, k účasti na klinickém hodnoce- ní, nebo k vykonávání činností souvisejících s hodnocením léčivého přípravku podle jakýchkoli zákonů, předpisů a profes- ních pravidel chování, zvláště pak dle těch, které jsou dále vyjmenovány: United States 21 U.S.C. §335a a 21 Code of Fe- deral regulation §312.70. Zkoušející souhlasí nevyužívat v rámci KHLP služeb osoby nebo organizace, které jsou nebo byli vyloučeni z klinického výzkumu jakýmikoli kontrolními úřady. Dále zkoušející souhlasí s tím, že bude zadavatele tohoto KHLP neprodleně písemně informovat v případě, jestliže by měli být on, spoluzkoušející nebo osoba či organizace, kterou využívá v rámci KHLP, zbaveni kontrolními úřady možnosti účastnit se klinického výzkumu a to během trvání této smlouvy nebo do jednoho roku po jejím ukončení či vypršení.
8. Ještě před zahájením KHLP je zkoušející povinen ujistit se, že on i všichni spoluzkoušející poskytli zadavateli na jím doda- ných formulářích příslušné finanční prohlášení tzv. „Financial Disclosure“, které vyžaduje FDA (v souladu s 21 Code of Federal Regulation, část 54) a v případě, že finanční prohlášení nebylo zkoušejícím/spoluzkoušejícím poskytnuto, je povi- nen o této skutečnosti zadavatele uvědomit. Zkoušející dále souhlasí provést aktualizaci těchto formulářů během trvání této smlouvy v případě změny údajů finančního prohlášení a dále jeden rok po jejím vypršení či ukončení účasti v KHLP.
9. Dokumenty uvedené v odst. 6.b) a 6.c) jsou důvěrné a informace o jejich obsahu mohou být poskytnuty jen spolupracujícím osobám pracoviště pověřeným či jmenovaným podle odst.4 této smlouvy a orgánům a institucím uvedeným v odst.23.
10. Zkoušející je povinen neprodleně informovat zadavatele v případě, že je on nebo spoluzkoušející podílející se na provádění KHLP, vyloučen, vyřazen nebo mu byla pozastavena nebo omezena způsobilost k výkonu (samostatné) lékařské činnosti, k účasti na klinickém hodnocení nebo k vykonávání činností souvisejících s hodnocením léčivého přípravku nebo proti nim bylo zahájeno soudní řízení nebo právní kroky, které by mohly vyústit v jejich vyloučení, vyřazení pozastavení nebo ome- zení způsobilosti, a to během trvání této smlouvy nebo do jednoho roku po jejím ukončení či vypršení. Zkoušející je povi- nen o této skutečnosti informovat zadavatele klinického hodnocení, ledaže by zpřístupnění (zveřejnění) této skutečnosti by- lo v rozporu s legislativou na ochranu soukromí nebo jiným platným zákonem.
11. Poskytovatel poskytne před zahájením KHLP zadavateli platné certifikáty laboratorních analytických metod použitých v KHLP a prováděných v laboratořích poskytovatele. Po uplynutí doby jejich platnosti poskytovatel zajistí jejich obnovu. Zá- roveň poskytne přehled referenčních mezí pro výše uvedené laboratorní vyšetření.
12. Zkoušející je povinen zpracovávat tzv. eCRF (elektronické záznamy subjektů hodnocení) v souladu s údaji ve zdravotnické dokumentaci. V případě potřeby poskytne zadavatel zkoušejícímu pro práci s eCRF, která souvisí s klinickým hodnocením, počítač a připojení k internetu. Zadavatel proškolí zkoušejícího ohledně používání eCRF. Následně po proškolení jsou zkoušející a každý spoluzkoušející povinni podepsat dohodu, která bude obsahovat prohlášení o tom, že porozuměli proce- su eCRF. Zkoušející souhlasí s tím, že jakékoliv a veškeré vybavení, které bude poskytnuto ze strany zadavatele zkoušejí- címu a/nebo poskytovateli za účelem dokončení eCRF, zůstává výhradním majetkem zadavatele. Po dokončení všech eCRF, která souvisí s klinickým hodnocením, vrátí zkoušející zadavateli bezodkladně veškeré poskytnuté zařízení.
13. Poskytovatel se touto smlouvou zavazuje, že hlavnímu zkoušejícímu a ostatním členům jeho týmu zajistí přístup do elek- tronických systémů zadavatele (tím je zejména míněn elektronický Case Report Form (eCRF), přičemž tento přístup bude spočívat v přístupu k internetovému připojení vně „sítě poskytovatele“, tj. poskytovatel zajistí přístup na internetové strán- ky, které zadavatel poskytovateli určí.
V.
Výběr subjektů hodnocení pro KHLP a vyžádání jejich souhlasu
15. Do KHLP bude zkoušejícím zařazen přibližně [XX XX] subjekt hodnocení. Počet subjektů je pouze orientační a může být zadavatelem v průběhu provádění klinického hodnocení navýšen, a to písemnou formou. Zařazování pacientů do KHLP je
„kompetitivní“ a zadavatel má právo ukončit jej ještě před dosažením přibližného počtu subjektů hodnocení stanovených předchozí větou. V zařazování dalších subjektů hodnocení jsou zkoušející a/nebo poskytovatel oprávněni pokračovat teprve poté, kdy k tomu obdrží výslovný písemný pokyn zadavatele; pokud zkoušející a/nebo poskytovatel bude pokračovat v zařazování dalších subjektů hodnocení, aniž by k tomu mělo písemný pokyn od zadavatele, zadavatel není povinen po-
skytovateli poskytnout jakékoli finanční plnění za takto zařazené subjekty hodnocení. Zadavatel může určit další pravidla pro počet zařazených subjektů hodnocení (např. maximální počet subjektů hodnocení zařazených za 1 den/týden/měsíc) a zkoušející a poskytovatel jsou povinny toto pravidlo dodržovat.
16. Zadavatel si vyhrazuje právo jednostranně rozhodnout i o předčasném ukončení zařazování subjektů hodnocení po před- chozím upozornění zkoušejícího; takové rozhodnutí bude bez dalšího závazné pro poskytovatele i zkoušejícího.
b) zkoušející před zařazením subjektu hodnocení do KHLP v případě jeho souhlasu požádá o jeho podpis na obou do- kumentech uvedených v odst.17.a).
18. Subjekty hodnocení podepsané dokumenty o jejich poučení a souhlasu pořízené podle odst.17 musí být uloženy v dokumentaci o KHLP vedené u zkoušejícího.
19. Pokud zkoušející zjistí v průběhu KHLP, že subjekt hodnocení zařazený KHLP nevyhovuje jeho kritériím, okamžitě bude o tom informovat zadavatele a dle rozhodnutí zadavatele jej z průběhu KHLP vyřadí.
20. Zkoušející, poskytovatel i zadavatel jsou povinni v průběhu KHLP i po jejím ukončení dbát podle příslušných právních předpisů ČR o ochranu osobních údajů a informací o osobních poměrech subjektů hodnocení zařazených do KHLP.
VI.
Sledování (monitorování) a kontrola průběhu KHLP
22. Pověřeným odpovědným pracovníkem zadavatele pro sledování průběhu KHLP je:
a) [OU OU]
b) adresa: sanofi-aventis, s.r.o., budova ARGO, Evropská 846/176a, 000 00, Xxxxx 0, Xxxxx republika.
24. Subjekty hodnocení musí být poučeny podle odst.17 této smlouvy a informovány také o tom, že údaje získané o nich v průběhu KHLP mohou být pro účely kontroly použity a předloženy také příslušným státním orgánům ČR, oprávněným zahraničním kontrolním orgánům a zástupcům zadavatele, a subjekty hodnocení s tím musí vyslovit souhlas v dokumentu informovaného souhlasu.
25. Zadavatel může pověřit kontrolou nebo monitorováním jinou smluvní organizaci nebo pracovníky jiných organizací než je uvedeno v odst.21, 22 a oznámit tuto skutečnost zkoušejícímu.
VII.
Jiná ustanovení
27. Zadavatelem poskytnuté léčivo/-a i ostatní materiál, jejichž specifikace je uvedena v protokolu o KHLP (odst.6.b) této smlouvy) použije zkoušející pouze pro provedení KHLP. Všechny hodnotící materiály, které nebudou použity v rámci KHLP, vrátí zkoušející zadavateli.
28. Zkoušející se zavazuje uschovat veškerou dokumentaci uloženou v řešitelském svazku (Investigator Study File) s dokumen- tací vztahující se k subjektům hodnocení nejméně po dobu 15 roků od data ukončení KHLP.
29. Poskytovatel a zkoušející se zavazují, že pokud použijí k provedení analýzy pro účely KHLP jakoukoliv externí laboratoř, zajistí, aby tato laboratoř byla způsobilá k provedení takové práce podle zásad správné laboratorní a klinické praxe.
30. Zkoušející dává souhlas k tomu, aby v rozsahu nezbytném pro zpracování studie byly použity jeho osobní údaje ve smyslu
z. č. 101/2000 Sb. o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů. Jedná se o zejména následující typ informaci: ce- lé jméno, adresa trvalého bydliště a údaje uvedené zkoušejícím v profesním životopisu poskytnutém zadavateli.
31. Zkoušející odpovídá za informování spolupracujících osob dle odst. 4 o rozsahu jejich závazků a odpovědností, které jim byly svěřeny a jsou předmětem této smlouvy.
VIII.
Závažné nežádoucí příhody a účinky v průběhu KHLP
32. Zkoušející je povinen bezodkladně sdělit zadavateli jakoukoliv závažnou nežádoucí příhodu, ke které dojde v průběhu KHLP, není-li v protokolu KHLP stanoveno jinak.
33. Xxxxxxxxx je povinen oznámit podezření na závažný neočekávaný nežádoucí účinek Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, pří- slušné etické komisi, která vydala souhlasné stanovisko k provádění KHLP a to ve lhůtách stanovených v §58 zák. č.378/2007 Sb., v platném znění.
IX.
Náhrada za poškození zdraví subjektu hodnocení
34. Zadavatel poskytne za podmínek níže uvedených poskytovateli a zkoušejícímu náhradu za veškeré nároky a řízení (včetně všech vyrovnání či plateb na něž není právní nárok/pokud budou uskutečněny se souhlasem smluvních stran/jakož i včetně přiměřených nákladů a výdajů na právní zastoupení a soudní řízení) vznesené a uplatněné subjekty hodnocení, které se účastnily KHLP, vůči poskytovateli a zkoušejícímu z důvodu újmy na zdraví (včetně smrti), která subjektům hodnocení vznikla v souvislosti s užíváním léčiv v rámci KHLP (tj. hodnocení, zkoušení nebo klinického zákroku nebo postupu pro- vedeného nebo požadovaného v rámci KHLP, kterým by subjekty hodnocení nebyly vystaveny, kdyby se KHLP neúčastni- ly).
a) újma na zdraví (včetně smrti) byla způsobena nedbalostí, protiprávním jednáním či opomenutím či porušením po- vinnosti určené zákonem, touto smlouvou nebo protokolem KHLP poskytovateli nebo zkoušejícímu,
b) zkoušející nebo poskytovatel bez zbytečného odkladu po té, co byl vůči některému z nich nárok na náhradu škody uplatněn (tj. obdrželi oznámení o takovém nároku nebo o zahájení řízení o takovém nároku), neuvědomili písemně zadavatele o takové skutečnosti a na žádost zadavatele a na jeho náklady mu neumožnili převzít kontrolu nad tako- vým nárokem nebo řízením,
c) poskytovatel a zkoušející bez předchozího písemného souhlasu zadavatele uznali takový nárok nebo postup s tím, že takový souhlas nebude bezdůvodně zadržován a s tím, že tato podmínka nebude považována za porušenou jakýmko- liv prohlášením, které poskytovatel nebo zkoušející učinil v souvislosti s plněním vnitřních reklamačních postupů, hlášení závažných nežádoucích příhod, nebo v případech, kdy je prohlášení předepsáno zákonem.
36. Zadavatel bude poskytovatele a zkoušejícího v celém rozsahu informovat o stavu takového nároku nebo postupu takového řízení, bude s poskytovatelem a zkoušejícím konzultovat způsob „obhajoby“ a nevyrovná nárok nebo neukončí řízení bez písemného souhlasu poskytovatele a zkoušejícího (tento souhlas nebude bezdůvodně zadržován).
37. Bez omezení podle odst. 35 bude poskytovatel nebo zkoušející informovat zadavatele o veškerých okolnostech, o kterých je možné se domnívat, že by mohly vést ke vzniku nároku nebo řízení a kterých si jsou přímo vědomi a budou zadavatele při- měřeně informovat o vývoji takového nároku nebo řízení, i když se poskytovatel a zkoušející rozhodnou neuplatnit na zá- kladě těchto podmínek nárok na náhradu škody. Obdobně zadavatel bude informovat poskytovatele a zkoušejícího o veške- rých okolnostech, jakož i o vývoji takového nároku nebo řízení, vzneseného přímo proti zadavateli.
38. Xxxxxxxxx je povinen v souladu s §52 odst. 3 písm. f) zák. č. 378/2007Sb. v aktuálním znění zajistit po celou dobu provádě- ní KHLP pojištění odpovědnosti za škodu pro zadavatele a zkoušejícího, jehož prostřednictvím je zajištěno i odškodnění v případě smrti subjektu hodnocení nebo v případě škody vzniklé na zdraví subjektu hodnocení v důsledku provádění kli- nického KHLP. Zadavatel zajistil smluvní pojištění s pojišťovnou [XX XX]). Pojištění zadavatele nenahrazuje pojištění od- povědnosti poskytovatele či lékaře pro vlastní zdravotnickou činnost.
X.
Ochrana důvěrných informací
40. Pokud je ze zákonem stanovených důvodů nutné důvěrné informace zpřístupnit, poskytovatel nebo zkoušející toto neod- kladně písemně oznámí zadavateli. Zadavatel, poskytovatel a zkoušející se zavazují informovat všechny osoby zúčastněné na tomto KHLP a osoby, jímž je důvěrná informace zpřístupněna, o povinnosti mlčenlivosti v souladu s touto smlouvou, takové osoby jsou pak vázány stejnou povinností mlčenlivosti.
41. V případě, že poskytovatel /zkoušející poruší povinnost mlčenlivosti ohledně důvěrných informací zadavatele dle odst. 39 tohoto článku, uhradí smluvní strana, která povinnost mlčenlivosti porušila zadavateli smluvní pokutu ve výši Kč [XX XX] (slovy[XX XX] Kč), a to do 10 pracovních dní ode dne, kdy o ni zadavatel požádá; právo zadavatele na náhradu škody tím- to ustanovením není dotčeno.
42. Zkoušející je povinen informovat spolupracující osoby dle odst.4 o důvěrné povaze informací týkajících se klinického hod- nocení a tyto informace spolupracujícím osobám poskytne v rozsahu potřebném pro vykonávání svěřených činností.
43. Povinnost mlčenlivosti ohledně důvěrných informací bude trvat po dobu platnosti této smlouvy a 10 let po ukončení této smlouvy (vypršením platnosti či jejím předčasném ukončení).
XI.
Vlastnictví výsledků KHLP, jeho ochrana a publikování výsledků
44. Poskytovatel a zkoušející berou na vědomí, že výsledky, údaje, dokumenty a objevy z KHLP jsou a budou okamžitým a výlučným vlastnictvím zadavatele či jím zmocněného subjektu, který je bude využívat dle svého vlastního uvážení. Za tím- to účelem poskytovatel, zkoušející a jeho spolupracovníci nyní přisuzují zadavateli veškerá práva duševního a průmyslové- ho vlastnictví z KHLP a veškeré existující a budoucí materiály vytvořené v souvislosti s KHLP.
45. Zkoušející je povinen ponechat si a archivovat pouze jednu (1) kopii veškerých dat generovaných v průběhu KH (klinické- ho hodnocení), a to na tak dlouhou dobu, která je vyžadována podle příslušných regulačních požadavků, nejméně však po dobu 15 let od ukončení studie (dále jen „Archivační doba“) za poplatek, jež je zahrnut v celkové odměně za provedení KHLP. Složky pacientů budou uchovávány podle požadavků SKP (správné klinické praxe), jak jsou definovány v Protoko- lu a v souladu s místně platnými předpisy.
46. Výsledky KHLP nebo jeho část budou publikovány nebo prezentovány po rozhodnutí zadavatele. Souhlas zadavatele je nutný před podáním abstrakta, rukopisu či prezentace třetí straně. Zkoušející souhlasí, že při přípravě abstrakta, vědecké publikace či prezentace bude brát v úvahu doporučení zadavatele. Za tímto účelem bude zadavateli zkoušejícím poskytnut návrh jakékoli prezentace nebo publikace a ten si vyhrazuje čas 45 dnů k posouzení a vypracování komentáře a dále si vy- hrazuje právo pozdržet danou publikaci nebo prezentaci po omezenou dobu, která nepřesáhne 90 dní, v případě, že obsahují důvěrné nebo patentovatelné informace.
47. Výsledky KHLP nebo jejich část nebudou poskytovatelem či zkoušejícím publikovány bez předchozího písemného souhla- su zadavatele.
48. Poskytovatel zdravotních služeb a zkoušející berou na vědomí, že žádná odborná publikace k objevům či zkoušeným lékům nesmí být poskytovatelem nebo zkoušejícím vydána před podáním žádosti zadavatele o patentovou přihlášku, pokud vzhle- dem k povaze výsledků KHLP bude podání takové přihlášky přicházet v úvahu.
49. V případě, že KH probíhá na více místech hodnocení, zadavatel souhlasí s tím, aby v souladu s vědeckými standardy byla první prezentace nebo publikace výsledků KH učiněna výhradně jako součást publikace výsledků, které budou získány ze všech míst, v nichž se uplatňuje protokol. Pokud však nedojde k publikaci multricentrické studie ve lhůtě dvanácti (12) mě- síců po dokončení této KH na všech místech hodnocení, má zkoušející právo publikovat nebo prezentovat výsledky této KH nezávisle, přičemž je povinen provést kontrolní proceduru podle podmínek této smlouvy.
50. Zadavatel může použít veškeré výsledky z KHLP svobodně dle svého uvážení a bez doplňujících plateb. Zadavatel nebude mít žádné povinnosti (mimo povinností plynoucích ze zákona) při patentování, vývoji, uvedení na trh či jiném užití výsled- ků KHLP vzniklých při provádění smlouvy.
51. V případě potřeby, zkoušející a poskytovatel nebo spolupracovníci budou na žádost a náklady zadavatele nápomocni při získání a ochraně patentu/ů, včetně podpisů právních dokumentů.
XII.
Řešení sporů
52. Smluvní strany se dohodly, že právní vztahy vzniklé z této smlouvy se řídí platnými zákony a předpisy ČR.
54. Smluvní strany berou na vědomí a souhlasí, že k projednání a rozhodování případných sporů, které nebudou překonány spoluprací podle odst. 53. jsou příslušné soudní orgány ČR.
XIII.
Finanční vyrovnání
55. Zadavatel uhradí poskytovateli náklady vynaložené poskytovatelem na plnění jejich závazků podle této smlouvy (včetně činnosti dle odst.14) ve výši specifikované v Harmonogramu plateb - Příloha č. 1 této smlouvy. Předpokládaná výše fi- nančního plnění vyplývající z této smlouvy poskytovateli je 305 980 Kč. Částka bude uhrazena na účet nemocnice. Odměna za činnost uvedenou odst.14 je součástí odměny specifikované v Příloze č. 1
56. Odměny dle odst.55 budou propláceny po dokončení všech eCRF, včetně vyřešení všech eDRF (elektronické dodatečné do- tazy) a po kladném vyjádření ze strany zadavatele ohledně jejich vyplnění, a to ročně na základě daňového dokladu vysta- veného poskytovatelem vždy nejpozději do 15.12. příslušného kalendářního roku. Proplacením se rozumí den odepsání pří- slušné částky z účtu zadavatele. Propláceny budou jednotlivé návštěvy, které musí být zkoušejícím kompletně zpracovány a musí být zodpovězeny všechny případné související dotazy. Faktura - daňový doklad bude vystaven poskytovatelem dle kalkulace vytvořené zadavatelem a odsouhlasené zkoušejícím. Datem zdanitelného plnění je den doručení kalkulace vytvo- xxxx zadavatelem. K částkám uvedeným v Příloze č. 1 bude připočtena zákonná sazba DPH. V případě pozdní úhrady je poskytovatel oprávněn účtovat úrok z prodlení v zákonné výši.
57. V případě odstoupení od této smlouvy či skončení její platnosti před uplynutím předpokládané doby provádění KHLP, za- vazuje se zadavatel zaplatit poskytovateli poměrnou část nákladů vynaložených na skutečně provedenou část KHLP.
59. Zadavatel má právo snížit odměnu v případě nedodržení termínů při plnění závazků zkoušejícím dle odst. 58 této smlouvy a to až o [XX XX]% výše celkové odměny dle odst. 55 tohoto článku.
XIV.
Audity a inspekce
60. Za účelem zajištění, že KHLP je prováděno v souladu protokolem KHLP, pravidly Správné klinické praxe a souvisejícími právními předpisy, poskytovatel a zkoušející budou souhlasit s provedením auditů zadavatele (nebo z jeho pověření) a in- spekce příslušným/i zdravotním/i úřadem/y. Zkoušející a poskytovatel souhlasí s přímým přístupem auditorů nebo inspekto- rů do příslušné zdravotnické dokumentace (auditoři a inspektoři jsou vázáni mlčenlivostí ohledně veškerých osobních údajů a údajů ze zdravotnické dokumentace).
61. Zkoušející a poskytovatel budou spolupracovat v usnadnění přípravy a průběhu auditu či inspekce a umožní zadavateli pří- stup do příslušných zařízení, k údajům nebo dokumentům.
62. V případě, že je zkoušejícímu nebo poskytovateli oznámena inspekce zdravotního úřadu, informují zadavatele a umožní mu účastnit se inspekce. Informace, které vyplynou z provedené inspekce, budou bez odkladu sděleny zkoušejícím a/nebo po- skytovatelem zadavateli.
63. Zkoušející nebo poskytovatel učiní bez odkladu potřebná opatření vyžádaná zadavatelem k nápravě nálezů z auditu či in- spekce.
64. Všechny strany výslovně souhlasí, že zadavatel nebude kompenzovat zkoušejícímu či poskytovateli výdaje související s provedením auditu či inspekce a jejich součinnost a dostupnost je součástí odměny určené v Příloze 1.
65. Práva a povinnosti stanovené v tomto článku zůstanou v platnosti po dobu 15 let po ukončení KHLP.
XV.
Ukončení KHLP
66. KHLP bude ukončeno provedením konečné uzavírací návštěvy. Zkoušející informuje poskytovatele o ukončení KHLP.
XVI.
Cestovní a jiné náhrady subjektům hodnocení
67. Poskytovatel se touto smlouvou také zavazuje, že pro zadavatele vykoná i další činnost, která úzce souvisí s proplacením náhrad cestovních (případně jiných) výloh, které subjektům hodnocení vzniknou v důsledku jejich účasti na KHLP, které je předmětem této smlouvy. Za oznámení výše náhrad propláceným subjektům hodnocení příslušné etické komisi je odpověd- ný zadavatel.
68. Zadavatel je povinen poskytovateli poskytnout zálohu na proplacení cestovních výloh ve výši [XX XX] Kč, poukázáním na účet poskytovatele. Poskytovatel pověřuje komunikací se zadavatelem ve věci proplácení náhrad cestovních výloh následu- jící osobu:[OU OU], Oddělení klinických studií, e-mail: [OU OU] (dále jen pověřený zástupce poskytovatele).
69. [XX XX]
70. Odměna poskytovateli za činnost dle tohoto článku je již zahrnuta v celkové odměně, které poskytovatel obdrží za KHLP, které je předmětem této smlouvy.
XVII.
Protikorupční ujednání
71. Zadavatel, poskytovatel a zkoušející vzájemně prohlašují, že ujednání uvedená v této smlouvě neznamenají ani nemají znamenat odměnu za to, že zkoušející v minulosti předepisoval, nasazoval pacientům, doporučoval (včetně formulářových doporučení), nakupoval, platil, hradil, autorizoval, schvaloval nebo dodával, ani nemají znamenat podnět k tomu, aby tak činil nyní nebo v budoucnosti, pokud jde o produkt nebo službu, které byly prodány nebo poskytnuty zadavatelem nebo by- ly podnětem k udělení interview pro jakékoli obchodní či marketingové účely. Zkoušející prohlašuje, že jakékoli podpory nebo úhrady poskytované zadavatelem jsou nezávislé na jakémkoli jeho rozhodnutí týkajícím se výběru léků, který usku- teční.
72. Zadavatel, poskytovatel a zkoušející se zavazují, že se osobně i prostřednictvím svých řídicích osob, funkcionářů, zaměst- nanců, zástupců nebo subdodavatelů, a to přímo i nepřímo, zdrží zaplacení nebo příslibu zaplacení, případně udělení opráv- nění k zaplacení jakékoli částky, nebo poskytnutí či slibu daru, případně udělení oprávnění k darování čehokoli hodnotného jakémukoli státnímu úředníkovi, zdravotníkovi nebo osobě propojené se zdravotnickou organizací za účelem získání nebo udržení obchodní příležitosti nebo zajištění neoprávněné výhody zadavateli. Zadavatel, poskytovatel a zkoušející tímto shodně prohlašují, že před datem uzavření této smlouvy neposkytli žádnou platbu, oprávnění, slib nebo dar, jak jsou popsá- ny v této smlouvě, a to osobně ani prostřednictvím svých řídicích osob, funkcionářů, zaměstnanců, zástupců nebo subdoda- vatelů.
XVIII.
Ochrana údajů
74. [XX XX]
75. [XX XX]
76. Osobní údaje subjektů hodnocení, které by mohly byt případně zaznamenány do databáze zadavatele, budou zpracována všemi stranami v souladu s platnými zákony a předpisy vztahujícími se k ochraně osobních údajů, zpracování údajů a elek- tronickým záznamů a elektronickému podpisu. Údaje nebudou poskytnuty žádné třetí straně.
XIX.
Doba platnosti smlouvy
77. Tato smlouva se uzavírá na dobu určitou dle odst. 5.
78. Xxxxxxxxxx ze smluvních stran je oprávněna ukončit tuto smlouvu výpovědí, která je účinná doručením druhé smluvní stra- ně, a to v následujících případech:
a) pokud některá smluvní strana neplní některé z ustanovení této smlouvy a neodstraní závadný stav ani ve lhůtě 30-ti dnů od doručení výzvy k nápravě,
b) pokud některá smluvní strana provede se svými věřiteli vyrovnání nebo bude-li na její majetek vyhlášen konkurs,
c) pokud některá smluvní strana pozbude oprávnění k působení v dané oblasti,
d) bude-li riziko pro subjekty hodnocení neúměrně zvýšeno, nebo
e) pokud potřebné oprávnění, povolení, souhlas nebo výjimka je revokováno, jeho platnost suspendována, nebo vyprší- li doba, na kterou bylo vydáno bez příslušného prodloužení.
79. Zadavatel také může ukončit smlouvu výpovědí bez uvedení důvodu, přičemž výpovědní lhůta činí 30 dnů a počíná běžet dnem následujícím po doručení výpovědi druhé smluvní straně.
80. Zkoušející předá zadavateli veškerou dokumentaci podle protokolu a v souladu s příslušnými zákony a nařízeními a veškeré vybavení, které mu poskytl zadavatel v souvislosti s klinickým hodnocením, nejpozději do devadesáti (90) dnů po dokon- čení nebo předčasném ukončení klinického hodnocení.
81. V případě, že zkoušející nebude moci z objektivních příčin vykonávat svoji funkci a tím plnit své povinnosti plynoucí mu ze smlouvy, zavazují se smluvní strany poskytnout si veškerou součinnost při naplňování této smlouvy a hledání nového zkoušejícího; tato smlouva tak automaticky nezaniká. Bude-li pro plnění této smlouvy nutné, aby do smlouvy vstoupil nový zkoušející, bude sepsán dodatek k této smlouvě.
82. Podmínky článků IV, IX, X, XI, XIII, XIV a XVII zůstávají v platnosti i po vypršení platnosti či předčasném ukončení této smlouvy.
XX.
Závěrečná ustanovení
83. Právní poměry touto smlouvou výslovně neupravené se řídí obecně platnými právními předpisy, a to především zák. č. 378/2007 Sb. ve znění pozdějších předpisů a příslušné vyhlášky.
84. Poskytovatel není oprávněno převést bez předchozího písemného souhlasu zadavatele tuto smlouvu či práva a povinnosti z této smlouvy na třetí osobu.
85. Tato smlouva je vyhotovena ve třech stejnopisech, z nichž každá strana obdrží po jednom.
86. Změny a doplňky této smlouvy jsou možné toliko dohodou, a to písemným dodatkem ke smlouvě.
Na důkaz souhlasu se zněním smlouvy připojují smluvní strany své podpisy.
V Praze dne: | V Brně dne: | V Brně dne: |
zadavatel: | zkoušející: | Poskytovatel: |
[OU OU] [OU OU] XXXx. Xxxxx Xxxxx, MBA
SAMOSTATNÉ UJEDNÁNÍ - REGISTR SMLUV
Je-li dána zákonná povinnost k uveřejnění výše uvedené smlouvy v Registru smluv dle zákona č. 340/2015 Sb., o registru smluv (dále jen „zákon o RS“), dohodly se smluvní strany, že takovou povinnost splní poskytovatel. V případě, že takto poskytovatel neučiní do pěti pracovních dní, vyhrazuje si právo (nikoli povinnost) uveřejnění za- davatel.
Poskytovatel ani zadavatel neuveřejní v Registru smluv ta smluvní ujednání, která zadavatel nebo poskytovatel nebo zkoušející pro tyto účely označí v textu smlouvy dle níže uvedeného. Poskytovatel a zadavatel odpovídá za soulad rozsahu neuveřejněných informací s právními předpisy.
Pro vyloučení pochybností smluvní strany potvrzují, že obchodním tajemstvím jsou a budou vyloučeny z uveřejnění veškeré části této smlouvy výše umístěné mezi symboly: „[XX…XX]“ a dále budou z uveřejnění vyloučeny části této smlouvy výše umístěné mezi symboly: „[OU…OU]“ pro ochranu osobních údajů. Dále nebudou uveřejňovány v souladu s § 3 odst. 2 písm. b) zákona o RS přílohy, resp. jejich části označené symboly „[NP…NP]“.
Zadavatel poskytne poskytovateli elektronickou verzi smlouvy, určenou pro zveřejnění v Registru smluv, a to bezod- kladně po uzavření smlouvy, na emailovou adresu poskytovatele [OU OU] NEBO NA FLASHDISKU.
Poskytovatel vždy informuje zadavatele o splnění povinnosti za dané časové období emailovou zprávou na emailovou adresu: [OU OU]. K vyžádání poskytovatele mu zadavatel postoupí potvrzení o uveřejnění. Dohoda smluvních stran dle tohoto článku tvoří samostatné ujednání nezávislé na vzniku či trvání výše uvedené smlouvy.
Ustanovení bodu 86 smlouvy výše se uplatní shodně i pro tuto dohodu.
NA DŮKAZ ČEHOŽ smluvní strany uzavřely toto samostatné ujednání, které je níže jejich jménem a jejich řádně zplnomocněnými zástupci podepsáno.
Praze dne: | V Brně dne: | V Brně dne: |
zadavatel: | zkoušející: | Poskytovatel: |
[OU OU] [OU OU] XXXx. Xxxxx Xxxxx, MBA
Seznam příloh:
Příloha č. 1: Harmonogram plateb
Příloha č. 2a [XX XX]
Příloha č. 2b Poučení o daňových aspektech
PŘÍLOHA č. 1: Harmonogram plateb
Celková odměna Poskytovatele bude určena na základě výpočtu uvedeného níže. Smluvní strany předpokládají, že celková odměna Poskytovatele za plnění poskytnuté dle této Smlouvy bude dosahovat přibližně částky [305 980,- CZK].
[XX XX]
Příloha č. 2a: Potvrzení převzetí hotovosti
POTVRZENÍ O PŘEVZETÍ CESTOVNÍCH NÁHRAD
[XX XX]
Kontrolu provedl:
PŘÍLOHA č. 2b: Poučení o daňových aspektech
Poučení o daňových aspektech vyplácené úhrady cestovních výloh:
Úhrada cestovních výloh přijatá pacientem u něho představuje tzv. ostatní zdanitelný příjem dle § 10 zákona o da- ních z příjmů. Takový příjem by u pacienta neměl podléhat povinnosti k příspěvku na sociální a zdravotní pojištění. Společnost ani vyplácející lékař nejsou povinni srazit z vyplacených úhrad cestovních výloh daň či zálohu na daň z příjmů fyzických osob. Posouzení zdanitelnosti tohoto příjmu a splnění případné daňové povinnosti je zodpověd- ností pacienta. Tento příjem může být u pacienta osvobozen, pokud u něj úhrnná výše příjmů dle § 10/1 (a) nepře- sáhne za zdaňovací období částku 30 000 Kč.