DODATEK Č. 2 KE SMLOUVĚ O PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÉHO PěÍPRAVKU
DODATEK Č. 2 KE SMLOUVĚ O PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÉHO PěÍPRAVKU
LPS13649
uzavřené dne 20. 7. 2015 mezi
sanofi-aventis, s.r.o.
sídlem: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6
IČO: 44848200 DIČ: CZ44848200
zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíl C, vložka 5968 zastoupená , CSU ředitelem, na základě plné moci
dále jen zadavatel
a
Fakultní nemocnice Hradec Králové
Sokolská 581, 500 05 Hradec Králové – Nový Hradec Králové IČO: 00179906
DIČ: CZ00179906
Zastoupena: xxxx. XXXx. Xxxxxxxx Xxxxxxx, XXx., dr. h. c., ředitel název banky: Česká národní banka
č. účtu: 00000000/0710
IBAN: XX0000000000000000000000
Swift kód: XXXXXXXX Variabilní symbol: číslo faktury
dále jen poskytovatel zdravotních služeb nebo jen poskytovatel
a
datum narození:
Neurologická klinika Fakultní nemocnice Hradec Králové dále jen zkoušející
poskytovatel a zkoušející dále společně jako smluvní strany nebo jednotlivě jako smluvní strana
upravují smlouvu takto:
Článek I. Dodatku
1. Příloha č.1: Harmonogram plateb se doplňuje o následující platbu za
:
: odměna ĚKčě*
Kč | |||||
*Částka je uvedena bez DPH
Ve zbývajících položkách se Příloha č.1: Harmonogram plateb nemění.
Článek II. Dodatku
1. V souvislosti s novou právní úpravou ochrany osobních údajů, zejména v souvislosti s účinností nařízení Evropského parlamentu a Rady ĚEUě 2016/679, o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES Ěobecné nařízení o ochraně osobních údajůě Ědále jen „Nařízení“ě se smluvní strany dohodly, že nahradí článek XVIII. ochrana údajů novým článkem XVIII. Zpracování osobních údajů v následujícím znění:
XVIII.
Zpracování osobních údajů
1. Zadavatel jako Správce osobních údajů Ědále jen „Správce“ě a společnost jako prvý zpracovatel osobních údajů Ědále jen „Prvý Zpracovatel“ě si mezi sebou ujednali, že budou zpracovávat osobní údaje v souladu s článkem 28 Nařízení.
2. Smluvní strany se dohodly, že zkoušející i ostatní členové týmu budou provádět veškeré činnosti podle této smlouvy, jež jsou zpracováním osobních údajů ve smyslu Nařízení, jako zaměstnanci poskytovatele. Odpovědnost zkoušejícího za průběh KHLP v daném místě hodnocení tím není dotčena. Poskytovatel jako zpracovatel osobních údajů Ědále jen „Zpracovatel“ě poskytují Prvé- mu Zpracovateli služby spojené s uskutečněním KHLP Ědále jen „Služby“ě tak jak jsou specifi- kovány v této smlouvě.
3. V rámci plnění této smlouvy Zpracovatel získá od subjektů hodnocení osobní údaje ve smyslu
příslušných právních předpisů, které jsou blíže specifikovány v odst.22 této smlouvy Ědále jen
„Osobní údaje“ě.
4. Strany mají zájem na tom, aby zpracování Osobních údajů bylo v souladu s Nařízením.
5. Prvý Zpracovatel podle pokynu Správce určuje účel a prostředky zpracování. Primárně je za toto zpracování odpovědný Správce. Na ochranu souvisejících práv Správce bude dohlížet Prvý Zpra- covatel.
6. Zpracovatel zpracovává Osobní údaje pro Správce.
7. Prvý Zpracovatel a Zpracovatel jsou povinni uzavřít písemnou smlouvu o zpracování osobních údajů, přičemž tuto povinnost plní tímto článkem XVIII.
8. Prvý Zpracovatel a Zpracovatel se dohodli na zpracování osobních údajů na základě této smlouvy
v souladu s Nařízením a dalšími právními předpisy.
9. Soulad zpracování Osobních údajů s Nařízením. Prvý Zpracovatel tímto potvrzuje, že Zpracova- tel před uzavřením Xxxxxxx poskytl dostatečné záruky o tom, že zavedl vhodná technická a or- ganizační opatření, kterými zajistil, že zpracování podle této smlouvy bude v souladu s Nařízením a dalšími právní předpisy a že bude zajištěna ochrana práv subjektů údajů, jejichž Osobní údaje bude Zpracovatel zpracovávat.
10. Zpracování Osobních údajů Zpracovatelem. Strany sjednávají, že zpracování Osobních údajů bu- de provádět Zpracovatel pouze na základě doložených pokynů Prvého Zpracovatele a za podmí- nek stanovených Nařízením, dalšími právními předpisy a touto smlouvou.
11. Účel zpracování Osobních údajů. Na základě této smlouvy bude Zpracovatel zpracovávat Osobní údaje za účelem plnění této smlouvy, a to zejména za účelem zpracování osobních údajů subjektů klinického hodnocení pro Prvého Zpracovatele a v konečném důsledku pro Správce, v rozsahu a v souladu s podmínkami této smlouvy. Zpracování Osobních údajů je nezbytné pro splnění práv- ních povinností, která se vztahují na Správce.
12. Kategorie subjektů údajů. Zpracovatel bude zpracovávat Osobní údaje následujících subjektů údajů:
a) Subjekty klinického hodnocení Ědále jen „Subjekty údajů“ě
b) Zkoušející, spoluzkoušející a další spolupracující osoby Ědále jen „Zkoušející subjekty“ě
13. Typ Osobních údajů. V rámci plnění této smlouvy bude Zpracovatel zpracovávat následující typy
Osobních údajů a dokumentů Subjektů údajů:
a) Identifikační údaje Ějméno a příjmeníě
b) Rodné číslo
c) Kontaktní údaje Ěe-mail, telefonní čísloě
d) Zvláštní kategorie osobních údajů – údaje o anamnéze, užívaných lécích a výsledcích všech vyšetření.
V rámci plnění této smlouvy bude Zpracovatel zpracovávat následující typy Osobních údajů a doku- mentů Zkoušejících subjektů:
a) Identifikační údaje Ějméno a příjmeníě
b) Rodné číslo
c) Kontaktní údaje Ěe-mail, telefonní čísloě
d) ůdresa trvalého bydliště
e) Údaje uvedené zkoušejícím v profesním životopisu poskytnutém společnosti
Jedná se o zejména následující typ informaci: celé jméno, adresa trvalého bydliště a údaje uvedené zkoušejícím v profesním životopisu poskytnutém společnosti.
14. Povaha a způsob zpracování. Zpracování Osobních údajů Zpracovatelem bude spočívat zejména ve shromažďování Osobních údajů, zpracování Osobních údajů v elektronické databázi klinické- ho hodnocení, přípravě zákonné dokumentace, výkazů a hlášení, předávání Osobních údajů stát- ním orgánům a dalším oprávněným osobám. Osobní údaje subjektů údajů budou Správci předá- vány v kódované podobě Ěpseudonymizovaněě. Zpracování bude probíhat automatizovaně i ma- nuálně.
15. Doba trvání zpracování Osobních údajů. Zpracovatel bude Osobní údaje zpracovávat po dobu účinnosti této smlouvy a následně budou uchovávat osobní údaje po dobu 15 let, případně déle, bude-li to vyžadováno příslušnými právními předpisy.
PRÁVů ů POVINNOSTI PRVÉHO ZPRůCOVůTELE
16. Prohlášení Prvého Zpracovatele. Prvý Zpracovatel prohlašuje, že:
a) bude získávat a shromažďovat Osobní údaje pouze v rozsahu a v souladu s Nařízením a další- mi právními předpisy,
b) je povinen zpracovávat Osobní údaje pro plnění právních povinností Správce,
c) je oprávněn zpracovávat Osobní údaje bez souhlasu Subjektů údajů,
d) je oprávněn poskytovat Osobní údaje ke zpracování Zpracovateli,
e) je oprávněn uzavřít tuto smlouvu se Zpracovatelem.
17. Práva Prvého Zpracovatele. Prvý Zpracovatel má právo být pravidelně informován o stavu ochra-
ny Osobních údajů, zejména o plánovaných změnách v procesech a systémech užívaných při
zpracování Osobních údajů a o všech bezpečnostních incidentech týkajících se Osobních údajů, a vykonávat pravidelné kontroly u Zpracovatele ohledně zpracování Osobních údajů.
18. Povinnosti Prvého Zpracovatele. Prvý Zpracovatel je povinen:
a) předávat Osobní údaje Ěvčetně příslušné dokumentaceě v termínech a v rozsahu sjednaném ve Smlouvě o poskytování služeb,
b) předávat přesné Osobní údaje a v případě potřeby je aktualizovat,
c) předávat Osobní údaje pouze zabezpečeným způsobem Ěnapř. datovou schránkou, pseudony- mizované Osobní údaje nebo šifrované Osobní údajeě,
d) udělovat své pokyny ke zpracování Osobních údajů prokazatelným způsobem, tj. písemně ne- bo e-mailem a v neodkladných záležitostech i ústně s tím, že tento pokyn bude následně potvr- zen e-mailem nebo písemně,
e) v případě, že pokyny Prvého Zpracovatele porušují Nařízení nebo jiné právní předpisy a Zpra- covatel na to Prvého Zpracovatele upozorní, bezodkladně změnit své pokyny ke zpracování Osobních údajů,
f) informovat Subjekty údajů o zpracování Osobních údajů Zpracovatelem ke dni účinnosti této
smlouvy,
g) dodržovat základní zásady pro zpracování Osobních údajů stanovené Nařízením a odpovídá za
jejich dodržování v průběhu celého zpracování Osobních údajů.
POVINNOSTI ZPRACOVATELE
19. Povinnosti Zpracovatele. Zpracovatele se zavazuje plnit povinnosti zpracovatelů stanovené Naří- zením, případně dalšími právními předpisy a touto smlouvou, a to zejména:
a) zpracovávat Osobní údaje pouze na základě doložených pokynů Prvého Zpracovatele, včetně v otázkách předání Osobních údajů do třetí země Ěmimo EHPě, ledaže Prvému Zpracovateli toto předání ukládá právo EU nebo České republiky; v takovém případě je Zpracovatel povi- nen Prvého Zpracovatele informovat o takovém právním požadavku před samotným zpraco- váním, pokud jim to nezakazují výše uvedené právní předpisy,
b) dodržovat prostředky a způsoby zpracování Osobních údajů stanovené touto smlouvou,
c) zajistit, aby se osoby oprávněné zpracovávat Osobní údaje zavázaly k mlčenlivosti nebo se na ně vztahovala zákonná povinnost mlčenlivosti,
d) přijmout všechna bezpečnostní opatření požadovaná Nařízením, dalšími právními předpisy a
touto smlouvou,
e) nezapojit do zpracování žádného dalšího zpracovatele bez předchozího konkrétního nebo obecného povolení Prvého Zpracovatele. V případě obecného písemného povolení bude Zpra- covatel Prvého Zpracovatele informovat o veškerých změnách týkajících se přijetí další zpra- covatelů nebo jejich nahrazení, a poskytnou Prvému Zpracovateli příležitost vyslovit vůči těm- to změnám námitky,
f) být nápomocni pro splnění povinnosti Správce reagovat na žádosti Subjektů údajů, zejména umožnit Subjektům údajů přístup k Osobním údajům, včetně poskytnutí kopie Osobních úda- jů, opravit nebo doplnit nepřesné Osobní údaje, vymazat Osobní údaje, které již nejsou zapo- třebí, nebo jsou zpracovány protiprávně, a omezit zpracování, pokud jsou zpracovávány ne- přesné Osobní údaje nebo Subjekty údajů požadují omezení zpracování místo výmazu Osob- ních údajů. Zpracovatel je povinen na výzvu Prvého Zpracovatele ohledně žádosti Subjektů údajů reagovat bezodkladně a předat požadované informace nebo sdělení Prvému Zpracovateli nejpozději do 1 měsíce od obdržení výzvy Prvého Zpracovatele. V případě, že požadavek Sub- jektu údajů je oprávněný a Zpracovatel nemůže příslušné informace nebo sdělení poskytnout ve výše uvedené lhůtě, jsou povinni v této lhůtě Prvého Zpracovatele informovat o této sku- tečnosti a jejích důvodech,
g) podle pokynů Prvého Zpracovatele být nápomocni Správci při plnění jeho povinností podle Nařízení, zejména při plnění povinnosti zabezpečit zpracování Osobních údajů a ohlašovat bezpečnostní incidenty Úřadu pro ochranu osobních údajů a Subjektům údajů,
h) v případě zjištění bezpečnostního incidentu ohlásit tento incident bez zbytečného odkladu Pr- vému Zpracovateli a vést evidenci o všech bezpečnostních incidentech týkajících se Osobních údajů,
i) zasílat všechna sdělení, informace a hlášení v elektronické formě s příslušným zabezpečením, ledaže Prvý Zpracovatel stanoví jinak,
j) poskytnout Prvému Zpracovateli veškeré informace potřebné k doložení splnění všech povin-
ností podle Nařízení, dalších právních předpisů a Xxxxxxx,
k) umožnit Správci, Prvému Zpracovateli nebo pověřenému auditorovi audity a inspekce zpraco- vání Osobních údajů Zpracovatelem a přispívat k těmto auditům,
l) informovat neprodleně Prvého Zpracovatele v případě, že určitý pokyn Prvého Zpracovatele pravděpodobně porušuje Nařízení, jiné právní předpisy nebo Xxxxxxx,
m) vést záznam o činnosti zpracování ohledně zpracování Osobních údajů podle Xxxxxxx,
n) nepředávat Osobní údaje třetím osobám bez pověření Prvého Zpracovatele,
TECHNICKÉ ů ORGůNIZůČNÍ ZůBEZPEČENÍ OCHRůNY OSOBNÍCH ÚDůJŮ
20. Povinnost zamezit neoprávněnému zpracování Osobních údajů. Zpracovatel se zavazuje přijmout taková opatření, aby nemohlo dojít k neoprávněnému nebo nahodilému přístupu k Osobním úda- jům, k jejich změně, zničení či ztrátě, neoprávněným přenosům, k jejich jinému neoprávněnému zpracování, jakož i k jinému zneužití Osobních údajů.
21. Ochranná opatření. Zpracovatel se zavazuje učinit zejména následující ochranná opatření:
a) chránit prostory, ve kterých jsou zpracovávány Osobní údaje prostřednictvím omezení fyzic- kého přístupu do těchto prostor na zkoušejícího a ostatní členy týmu, ukládání dokumentů po- řízených na základě plnění Smlouvy v zamykatelných prostorech a fyzické ochrany a ostrahou budovy v noci podle interních předpisů poskytovatele,
b) chránit přístup do IT systémů, ve kterých jsou zpracovávány Osobní údaje jejich provozová- ním prostřednictvím specializovaného Odboru výpočetních systémů, který zajišťuje bezpečný provoz a monitoring sítě, antivirovou ochranu a helpdesk pro případ poruchy; dále řízením přístupových práv podle interních předpisů Poskytovatele, stanovujících mimo jiné i pravidla pro přidělování oprávnění přístupu, jejich využívání a používání a vytváření hesel,
c) chránit papírové spisy, dokumenty a další média obsahující Osobní údaje před neoprávněným přístupem uzamčením ve skřínkách a archivech, dodržování pravidel čistého stolu a zákazu hromadění dokumentů na tiskárnách, kopírkách a faxech,
d) určit pověřené zaměstnance ke zpracování Osobních údajů, pouze tito zaměstnanci jsou oprávněni k přístupu a zpracování Osobních údajů v souladu s ustanoveními Smlouvy,
e) poučit o povinnosti zachovávat mlčenlivost o Osobních údajích a o bezpečnostních opatřeních zaměstnance Zpracovatele a další osoby, které v rámci plnění zákonem stanovených oprávnění a povinností přicházejí do styku s Osobními údaji u Zpracovatele,
f) pravidelně školit zaměstnance Zpracovatele v oblasti ochrany Osobních údajů,
g) v případě porušení povinností při zpracování Osobních údajů zaměstnanci Zpracovatele vyvo-
dit maximální možné důsledku podle pracovněprávních předpisů,
h) pořizovat elektronické záznamy, které umožní určit a ověřit, kdy, kým a z jakého důvodu byly Osobní údaje zaznamenány nebo jinak zpracovány,
i) pravidelně testovat a hodnotit účinnost zavedených technických a organizačních opatření pro zajištění bezpečnosti zpracování,
j) zajistit neustálou dostupnost všech systémů zpracování a obnovit dostupnost Osobních údajů
v případě bezpečnostních incidentů,
k) přijmout případně další technická opatření, která jsou obecně uznávána jako bezpečnostní opatření pro užívaný způsob zpracování Osobních údajů.
22. Povinnost dokumentovat přijatá opatření. Zpracovatel se zavazuje zpracovat a dokumentovat při- jatá a provedená technicko-organizační opatření k zajištění ochrany Osobních údajů v souladu s Nařízením a právními předpisy ČR.
ODPOVĚDNOST STRůN
23. Odpovědnost Správce. Správce odpovídá za dodržení všech zásad a povinností při zpracování Osobních údajů. Pokud Zpracovatel určí účely a prostředky pro zpracování Osobních údajů, po- važují se ve vztahu k takovému zpracování za správce. V této souvislosti se strany zavazují bez zbytečného odkladu vypořádat vzájemná práva a povinnosti
24. Náhrada újmy. Správce zapojený do zpracování je odpovědný za újmu, kterou způsobí zpraco- váním Osobních údajů, které porušuje Nařízení, jiné právní předpisy a Smlouvu. Zpracovatel je odpovědný za újmu pouze v případě, že nesplnil povinnosti stanovené Nařízením, jinými práv- ními předpisy nebo Xxxxxxxx konkrétně pro zpracovatele nebo že jednal nad rámec pokynů Pr- vého Zpracovatele nebo v rozporu s nimi. Správce, Prvý Zpracovatel nebo Zpracovatel se odpo- vědnosti za újmu zprostí, pokud prokážou, že nenesou žádným způsobem odpovědnost za udá- lost, která vedla ke vzniku újmy. Jestliže Ěiě Správce a/nebo Prvý Zpracovatel nebo Ěiiě Zpraco- vatel zaplatí plnou náhradu způsobené újmy, pak mají právo žádat po druhé straně vrácení části náhrady, která odpovídá jejímu podílu na odpovědnosti za újmu.
Článek III. Dodatku
1. S ohledem na právní řád České republiky smluvní strany přidávají do Smlouvy nový čl. XXI
v následujícím znění:
XXI
Uveřejňování
Smluvní strany souhlasí s tím, že tento dodatek, jakož i původní smlouva ve znění dodatku č. 1 a všechny případné budoucí dodatky podléhají uveřejnění v registru smluv v souladu se zákonem č. 340/2015 Sb.,
o registru smluv, ve znění pozdějších předpisů. Uveřejnění provede a bude provádět poskytovatel, když redigovanou verzi mu poskytne zadavatel. V redigované verzi určené k uveřejnění budou za- slepeny veškeré důvěrné informace dle smlouvy, osobní údaje (vč. kontaktních údajů) veškerých fyzických osob a obchodní tajemství. V této souvislosti si smluvní strany ujednávají, že za své obchodní tajemství považují protokol a design studie, podrobné platební podmínky, doba trvání studie, detaily ohledně pojištění a počet subjektů hodnocení. O uveřejnění bude zadavatel informován skrze
88. Pro účely metadat registru smluv smluvní strany prohlašují, že předpokládaná výše odměny dle smlouvy ve znění tohoto dodatku činí částku 500 000 Kč.
89. Zadavatel bere na vědomí, že poskytovatel jako státní příspěvková organizace je v souladu se zákonem č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, třetí osobě na její žádost poskytnout informace v souladu s tímto zákonem.
Článek IV. Dodatku
1. Ostatní ujednání smlouvy zůstávají nedotčena.
2. Tento dodatek ke smlouvě je vyhotoven ve třech stejnopisech, z nichž každá strana obdrží po jednom.
3. Na důkaz souhlasu se zněním dodatku smlouvy připojují smluvní strany své podpisy.
V Praze dne: 29.3.2019 V Hradci Králové dne: 8.4.2019 V Hradci Králové dne: 8.4.2019 zadavatel: zkoušející poskytovatel:
CSU ředitel
xxxx. XXXx. Xxxxxxxx Xxxxxxx, XXx. dr. h. c., ředitel