SMLOUVA O EPIDEMIOLOGICKÉ STUDII EPIDEMIOLOGICAL STUDY AGREEMENT

Studie

AbbVie s.r.o., se sídlem Metronom Business Center, Bucharova 2817/13, 158 00 Xxxxx 0 Xxxx Xxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx, XX: 24148725, DIČ: CZ24148725, zastoupená jednatelem MUDr. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Xxxxx, xxxxx X, xxxxxx 000000 („AbbVie“) si tímto zajišťuje služby poskytovatele zdravotních služeb Karlovarská krajská nemocnice a.s., Xxxxxxxxx 0000/00, 360 01 Karlovy Vary, Česká republika; IČ: 263 65 804, DIČ: CZ26365804, zastoupená MUDr. Xxxxxxx Xxxxxx, předsedou představenstva a Ing. Xxxxx Xxxxxxxx, místopředsedou představenstva („Poskytovatel zdravotních služeb“), místo provádění studie: Xxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx 0000/00, 360 01 Karlovy Vary, Česká republika, v souvislosti s epidemiologickou

Head

AbbVie s.r.o., located at Metronom Business Center, Bucharova 2817/13, 000 00 Xxxxx 0 Xxxx Xxxxxxxx, Xxxxx Xxxxxxxx, ID: 24148725, VAT ID: CZ24148725, represented by Xxxxxxxxx Xxxxx, MD, General Manager and Executive, registered in the Commercial Register maintained by the Municipal Court in Prague, Section C, Insert No. 183123, (“AbbVie”) hereby retains provider of medical services Karlovarská krajská nemocnice a.s., Xxxxxxxxx 0000/00, 000 00 Xxxxxxx Xxxx, Xxxxx Xxxxxxxx, ID: 263 65 804, VAT ID: CZ26365804, represented by XXXx. Xxxxx Xxxx, Chairman of the Board and Xxx. Xxx Xxxxxx, Vice Chairman of the Board (“Provider of Medical Services”), location of study conduct: Dermatology department, Nemocnice v Xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx 0000/00, 000 00 Xxxxxxx Xxxx, Xxxxx Xxxxxxxx to provide services in relation to the conduct by

Zkoušející

Datem platnosti této Smlouvy o epidemiologické studii je datum jejího podpisu všemi smluvními stranami a datem účinnosti této Smlouvy den zveřejnění této Smlouvy v souladu s příslušnými ustanoveními práva České republiky, ve smyslu níže definovaném v článku 9 („Datum účinnosti”).

• AbbVie jedná v České republice jako oprávněný zástupce společnosti AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, zadavatele studie v Evropské Unii ve smyslu definice uvedené v Nařízení (EU) č. 536/2014 a Nařízení č. 2001/20/EC (“Zadavatel”);

• Jak AbbVie, tak i Zadavatel jsou členy skupiny společností AbbVie, jež jsou přímo či nepřímo vlastněné společností AbbVie Inc. (souhrnně se společností AbbVie Inc., dále jen “Skupina AbbVie ”)

Physician of Dematology department of Nemocnice v Karlových Varech (“Investigator”) of an Epidemiological Study (the “Study”) valid as of the date this Epidemiological Study Agreement is fully executed, and effective as of the day of this Agreement’s publication in accordance with applicable Czech law, as stated below in Section 9 (the “Effective Date”). on the following terms and conditions:

• AbbVie is acting as an authorized agent in the Czech Republic of AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, the Study sponsor in the European Union as defined in the Regulation (EU) No. 536/2014 respectively Directive 2001/20/EC (“Sponsor”);

• Each of AbbVie and Sponsor is a member of the AbbVie group of companies that is directly or indirectly owned by AbbVie Inc. (together with AbbVie Inc., “AbbVie Group”);

1. Vypracování Studie. Poskytovatel zdravotních služeb musí zajistit, že zkoušející provede studii v souladu s podmínkami této smlouvy o epidemiologické studii („Smlouva“) a za přísného dodržení Protokolu č. H21-837 s názvem

„Multicentrická, průřezová a retrospektivní studie vyhodnocující závažnost příznaků a kvality života v populaci pacientů s atopickou dermatitidou běžně léčených systémovou i nesystémovou léčbou - ESSENTIAL-AD“ “ („Protokol“), který však AbbVie může občas písemně novelizovat.

1. Conduct of Study. Provider of Medical Services shall ensure that Investigator conducts the Study pursuant to the terms of this Epidemiological Study Agreement (the “Agreement”) and in strict adherence to the Protocol no. H21-837 entitled „Multi-country, cross-sectional and retrospective chart reviEw study for aSSEssiNg sympToms severIty and quALity of life in population of routinely treated Atopic Dermatitis patients with systemic and non-systemic treatment. The ESSENTIAL AD Study“ “(the “Protocol”), as the same may be amended from time to time in writing by AbbVie.

2. Zkoušející; kontaktní osoby ve společnosti AbbVie. Kontaktní

2. Investigator; AbbVie Contacts. Provider of Medical Services’s contact at AbbVie will be

Kontaktní osobou

nebo kdokoliv, koho AbbVie písemně určí. pro společnost AbbVie u Poskytovatele

, or whomever AbbVie may designate in writing. XxxXxx’x contact at Provider of Medical Services will be

3. Splnění zákona. Poskytovatel zdravotních služeb provede a 3. Compliance with Law. Provider of Medical Services shall

zavazuje se, že zajistí, aby zkoušející, spoluzkoušející a a zaměstnanci Poskytovatele zdravotních služeb, smluvně pověření zástupci a zmocněnci provádějící služby vztahující se ke Studii (souhrnně dále jen „Personál poskytovatele zdravotních služeb“) provedli studii v souladu s: (i) touto Smlouvou; (ii) Protokolem ; (iii) veškerými písemnými pokyny poskytnutými jménem či v zastoupení společnosti AbbVie; a

(iv) všemi příslušnými právními předpisy a prováděcími předpisy platnými pro dané průmyslové odvětví (společně dále jen „Zákony“), zejména zákony proti úplatkům a korupci, pokyny pro Správnou klinickou praxi Mezinárodní konference pro harmonizaci technických požadavků na registraci humánních léčiv E6 („ICH-GCP“), směrnicemi a pravidly, včetně avšak bez omezení místní legislativy zavádějící směrnice EU 2001/20/EC o klinickém hodnocení, která může být občas novelizována, Všeobecným nařízením EU o ochraně osobních údajů (2016/679) a související právní předpisy na ochranu osobních údajů („Právní předpisy na ochranu osobních údajů“), jakož i se všemi ostatními závaznými pravidly, předpisy a směrnicemi, které mohou být vydány v budoucnosti, přičemž každý z těchto předpisů může v čase podléhat novelizacím. V případech, kdy to vyžaduje příslušné právo, Poskytovatel zdravotních služeb a zkoušející musí zajistit, aby provedení studie odsouhlasila oprávněná nezávislá Etická komise („IEC“). Poskytovatel zdravotních služeb musí zajistit, aby zkoušející získal od subjektu léčeného ve studii („Subjekt“) před zahájením jeho účasti ve studii schválení subjektu („Souhlas“) pro použití/zveřejnění údajů doprovázených příslušnou dokumentaci, a to vše v podobě vyžadované směrnicemi společnosti AbbVie, které jsou vyloženy v Protokolu a v podobě, kterou odsouhlasila IEC, je-li to vyžadováno („Informovaný souhlas“). Poskytovatel zdravotních služeb musí zajistit, že zkoušející ohlásí (i) okamžitě (ne xxxx xxx 00 xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody společnosti AbbVie a (ii) během jednoho (1) kalendářního dne všechny ostatní nežádoucí příhody specifikované protokolem, které se mohou vyskytnout během studie. Je-li to vyžadováno příslušným zákonem, nahlásí to rovněž příslušným orgánům. Bude-li to společnost AbbVie vyžadovat, musí jí Poskytovatel zdravotních služeb okamžitě zpřístupnit ty záznamy, které mohou být nezbytné a relevantní pro vyšetření vzniklých nežádoucích příhod. Poskytovatel zdravotních služeb dále musí ohlásit během dvacetičtyř hodin

(24) společnosti AbbVie veškeré případy otěhotnění subjektu, které by nastaly během studie. Poskytovatel zdravotních služeb se zavazuje, že zajistí, že Zkoušející oznámí společnosti AbbVie veškeré stížnosti týkající se produktu, a to v souladu s Protokolem.

and shall ensure that Investigator, subinvestigator(s) and Provider of Medical Services’s other employees, subcontractors and agents performing services related ot the Study (collectively, „Provider of Medical Services Personnel“) conduct the Study in accordance with: (i) this Agreement; (ii) the Protocol; (iii) all written instruction provided by or on behalf of AbbVie; ;and (iv) all applicable laws andregulations and industry codes of practice (collectively, „Laws“), including, without limitation, anti-bribery and anti-corruption laws, International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use E6 Good Clinical Practice („ICH-GCP“), guidelines and rules, including, without limitation, local legislation implementing EU Clinical Trial Directive 2001/20/EC as the same may be amended from time to time, the EU General Data Protection Regulation (2016/679) and related data protection laws (“Data Protection Law(s)”), as well as all other applicable mandatory rules, regulations and guidelines that might be enacted in the future, as each may be amended from time to time. Where required by applicable law, Provider of Medical Services and Investigator shall ensure that the competent Independent Ethics Committee (“IEC”) agrees to the conduct of the Study. Provider of Medical Services shall ensure that Investigator obtains from each subject treated during the Study (“Subject”), prior to the Subject’s participation in the Study, Subject Authorization (Consent) for Use/Disclosure of Data accompanied by appropriate documentation, all in a form required by AbbVie‘s guidelines therefor set forth in the Protocol and in a form approved by the IEC, if required, (“Informed Consent”). Provider of Medical Services shall ensure that Investigator reports (i) immediately (no later than 24 hours) all serious adverse events, and (ii) within one (1) calendar day all other adverse events as applicable to the Protocol, that may occur in the course of the Study to AbbVie and, if required by the applicable law, to the competent authorities. Provider of Medical Services shall promptly make available to AbbVie such records as may be necessary and pertinent to investigate any such adverse events, if requested by AbbVie. In addition, Provider of Medical Services shall report within twenty-four (24) hours to AbbVie all Subject pregnancies that may occur in the course of the Study. Provider of Medical Services shall ensure that Principal Investigator reports to AbbVie all product complaints in accordance with the Protocol.

4. Předkládání zpráv o postupu. Na vyžádání společnosti AbbVie musí Poskytovatel zdravotních služeb v přiměřené lhůtě předložit ústní případně písemné zprávy o postupu studie. Do čtyřiceti pěti (45) dnů po ukončení nebo předčasném ukončení studie musí Poskytovatel zdravotních služeb všechny čitelně vyplněné CRF (case report forms) , použité i nepoužité CRF a všechny údaje, které doposud společnosti AbbVie nebyly předány, a všechny údaje, zprávy a další informace vzniklé ve spojení se studií, jakož i další materiály a informace, které poskytla společnost AbbVie, pokud AbbVie písemně neurčí jinak. AbbVie poskytne Poskytovateli zdravotních služeb kopii závěrečné zprávy o studii během jednoho (1) roku od data poslední návštěvy subjektu studie.

4. Delivery of Progress Reports, Etc. Upon the request of AbbVie, Provider of Medical Services shall submit within reasonable period oral and/or written reports on the progress of the Study. Within forty-five (45) days following the completion or premature termination of the Study, Provider of Medical Services shall furnish AbbVie with all appropriately completed, readable case report forms (“CRFs”), used and unused CRFs, and all data, reports and other information generated in relation to the Study, as well as all other materials and information provided by AbbVie, unless AbbVie directs otherwise in writing. AbbVie will provide Provider of Medical Services with a copy of a final Study report within one (1) year of the date of last Subject’s final Study visit.

5. Audit Studie, uchovávání záznamů. Poskytovatel zdravotních služeb musí během studie umožnit společnosti AbbVie přístup k auditovaným záznamům a údajům vztahujícím se ke studii, jakož i bezpečnostní opatření technické a organizační povahy aplikovaná v praxi za účelem ochrany Osobních údajů. Kontroly pověřenými osobami AbbVie budou umožněny pouze po předchozím předložení písemného pověření společností AbbVie a AbbVie odpovídá v plném rozsahu za porušení povinnosti mlčenlivosti těmito třetími osobami. Osoby provádějící kontrolu jsou povinny respektovat provozní podmínky pracoviště, a to však za podmínky, že veškeré takové provozní podmínky pracoviště, pravidla a postupy jsou

(i) poskytnuty monitorům AbbVie nejméně patnáct (15) pracovních dnů před jakoukoli návštěvou centra, (ii) jsou v přiměřeném souladu s pravidly příslušného průmyslového odvětví, a (iii) jsou v souladu s podmínkami této Smlouvy. S výjimkou případů, kdy bude AbbVie vyžadovat přístup do prostor, kde je Studie prováděna, a to v souvislosti s prováděním auditu v návaznosti na žádosti vznesené regulatorními úřady (přičemž v takovém případě Poskytovatel zdravotních služeb umožní přístup do těchto prostor po včasném předchozím písemném oznámení), společnost AbbVie zašle Poskytovateli zdravotních služeb a/nebo Zkoušejícímu oznámení nejméně pět (5) pracovních dnů před monitoringovou vizitou. Společnosti AbbVie budou zpřístupněny osobní údaje týkající se pacientů nebo jiné informace, na základě kterých by bylo možné identifikovat subjekt hodnocení, pouze na základě předchozího písemného souhlasu příslušného subjektu hodnocení, a to v souladu s podmínkami informovaného souhlasu uděleného příslušným subjektem hodnocení (a nebude-li tento souhlas odvolán) a pouze v rozsahu stanoveném informovaným souhlasem. Společnost AbbVie a zástupci společnosti AbbVie, budou přebírat, používat, uchovávat, zpřístupňovat a odhalovat chráněné informace o zdravotním stavu subjektu hodnocení pouze v souladu s příslušnými písemnými informovanými souhlasy nebo platnými právními předpisy. Poskytovatel zdravotních služeb a/nebo Zkoušející je oprávněn revidovat Studijní dokumenty v souladu s právní úpravou na ochranu osobních údajů subjektů hodnocení. Nehledě na závazky uchovávat lékařské záznamy vyplývající ze zákona, musí Poskytovatel zdravotních služeb uchovat všechny podstatné dokumenty alespoň deset (10) let od dokončení studie a nesmí vymazat podstatné dokumenty z evidence Poskytovatel zdravotních služeb, aniž by k tomu společnost AbbVie předem poskytla písemný souhlas. Pro účely této smlouvy bude pojem

„Essentials documents" znamenat jakýkoliv dokument nebo soubor v materiální nebo nemateriální podobě, který obsahuje data a informace vztahující se ke studii. Poskytovatel zdravotních služeb a/nebo Zkoušející bude uchovávat

„Essential documents“ v souladu s platnými zákony („Doba archivace“). V případě, že společnost AbbVie bude vůči Poskytovateli zdravotních služeb a/nebo Zkoušejícímu požadovat, aby tento uchovával „Essential Documents“ po dobu přesahující Dobu archivace, smluvní strany budou vzájemně spolupracovat v dobré víře za účelem vynaložení úsilí k dosažení vzájemné shody ohledně nákladů a trvání takového prodloužení Doby archivace.Pokud společnost AbbVie při monitorování Studie identifikuje nějaké významné zjištění auditora, a toto zjištění nebude včas napraveno (v případě jakéhokoli porušení Článku 8 ve lhůtě pěti (5) dnů) nebo nebude moci být včas napraveno, AbbVie je oprávněno tuto Smlouvu s okamžitou platností ukončit.

5. Auditing of Study, Record Retention. During the Study, Provider of Medical Services shall permit AbbVie access to audit records and data relating to the Study. as well as technical and organizational security measures put in place to protect Personal Data. Inspections performed by authorized persons of AbbVie shall only be allowed after preceding submission of a written authorization by AbbVie, and AbbVie shall be fully responsible for any breach of the confidentiality duty by such third persons. The persons carrying out the inspection must respect the operating conditions of the site; provided, however, that all such operating conditions, policies and procedures are (i) made known to AbbVie on-site monitors at least fifteen (15) business days prior to any site visits, (ii) reasonable and consistent with industry norms and standards, and (iii) consistent with the terms of this Agreement. Except in cases where AbbVie requires access to the Study site in connection with audits and responses to requests made by regulatory authorities (in which case the Provider of Medical Services / Investigator shall permit access upon reasonable advance notice) AbbVie shall provide notice the Provider of Medical Services and/or Investigator at least five (5) business days prior to monitoring visits. AbbVie shall be provided access to the personal data concerning the subjects or other information on the basis of which it would be possible to identify the subject exclusively in accordance with the Informed Consent granted by the relevant subject (and provided that such consent is not recalled) and only to the extent specified in such Informed Consent. AbbVie and AbbVie’s representatives shall collect, use, store, access and disclose the subject’s protected health information only in accordance with applicable Informed Consent forms or with applicable laws. Provider of Medical Services and/or Investigator may redact Study documents as legally required to protect subject confidentiality. Notwithstanding the statutory obligations under the law to retain medical files, Provider of Medical Services shall retain all essential documents for at least ten (10) years after the completion of the Study and shall not delete essential documents from Provider of Medical Services’s files without AbbVie’s prior written consent. For the purposes of this Agreement the term "essential documents" shall mean any document or file in tangible or intangible form containing data and information related to the Study. The Provider of Medical Services and/or Investigator shall retain the Essential Documents in accordance with applicable laws (the “Retention Period”).

. If AbbVie requests that the Provider of Medical Services and/or Investigator retain the Essential Documents beyond the Retention Period, the parties shall cooperate in good faith in an effort to mutually agree upon the costs and duration for such extended Retention Period. If, as a result of Study monitoring, AbbVie identifies a significant audit finding that is not timely cured (in case of any breaches of Section 8 within five (5) days) or is incapable of timely cure, AbbVie may immediately terminate this Agreement.

6. Náhrada. 6. Compensation.

a) Se zřetelem k plnně vykonaným službám Poskytovatele zdravotních služeb dle této Smlouvy musí AbbVie zaplatit Poskytovateli zdravotních služeb částku dle platební tabulky níže („Rozpočet“), která je uvedena v příloze A a je nedílnou součástí této smlouvy. Veškeré platby budou provedeny v souladu s podmínkami přílohy A a to pouze po podepsání této smlouvy všemi zúčastněnými stranami.

Strany očekávají, že Zkoušející zahrne do studie nejvýše pacientů. Zkoušející nezařadí do studie více než

pacientů bez bez písemného souhlasu společnosti AbbVie

a) In consideration for full performance of Provider of Medical Services’s services hereunder, AbbVie shall pay to Provider of Medical Services as per the Study budget ( the “Budget”) attached hereto as Exhibit A and incorporated herein. All payments will be made according to the terms of Exhibit A only after all parties have signed this Agreement. It is the parties’ expectation that Investigator will enroll at most patients into the study. Investigator shall not include more than patients in the Study without AbbVie’s prior written approval.

b) K závěrečné platbě bude přiloženo finanční odsouhlasení provedené společností AbbVie. Jestliže z odsouhlasení vyplyne, že celková částka, kterou zaplatila společnost AbbVie je nižší než částka, na kterou má Poskytovatel zdravotních služeb nárok dle této Smlouvy, musí AbbVie uhradit nezaplacenou splatnou částku. Jestliže má AbbVie právo na vrácení předem zaplacených odměn nebo přeplatků, musí Poskytovatel zdravotních služeb příslušnou částku vrátit společnosti AbbVie na její účet:

. Jestliže z odsouhlasení vyplynou jakékoliv platby splatné jednou stranou straně druhé, musí být uhrazeny během čtyřiceti pěti (45) dnů od vyrozumění a vystavení faktury na splatnou částku. Jakékoliv úhrady společnosti AbbVie musí být opatřeny průvodní dokumentací.

b) The final payment will be accompanied by a financial reconciliation performed by AbbVie. If the total amount AbbVie has paid is less than the amount to which Provider of Medical Services is entitled hereunder as revealed by the reconciliation, AbbVie shall pay the outstanding amount due. If AbbVie is due a refund for any unearned fees or overpayments, Provider of Medical Services shall remit the amount of such refund to AbbVie at:

. Any payments due from one party to the other pursuant to the reconciliation shall be made within forty-five (45) days of the notice and invoice of amount due. Any refunds to AbbVie shall be accompanied by supporting documentation.

c) Poskytovatel zdravotních služeb souhlasí s tím, že v případě sporu ohledně odsouhlasení dokumentace doprovodných nákladů vzniklých podle této smlouvy ze strany společnosti AbbVie nemůže Poskytovatel zdravotních služeb během dosud nevyřešeného sporu neposkytovat údaje a informace, protože neposkytnutí údajů by mohlo způsobit nenapravitelnou škodu na studii.

c) Provider of Medical Services agrees that in the event of a dispute regarding XxxXxx’x approval of documentation supporting costs incurred under this Agreement, data and information from Provider of Medical Services cannot be withheld pending resolution of the dispute because withholding of data may cause irreparable harm to the Study.

d) Strany souhlasí s tím, že částka na platby uvedená v této smlouvě představuje objektivní tržní cenu za služby, s jejichž poskytnutím Poskytovatel zdravotních služeb souhlasí, a že tato částka nebyla stanovena způsobem, který by bral v úvahu objem nebo hodnotu pacientů nebo obchodních případů uzavřených jinak mezi Poskytovatelem zdravotních služeb a společností AbbVie.

d) The parties agree that the amount for payments discussed herein represents the fair market value for the services that Provider of Medical Services has agreed to render and has not been determined in any manner that takes into account the volume or value of any referrals or business otherwise generated between Provider of Medical Services and AbbVie.

e) Zkoušející ví a souhlasí s tím, že zkoušející ani žádný spoluzkoušející neobdrží za jakoukoliv svou práci týkající se této Studie od společnosti AbbVie dodatečné finanční prostředky jiné než finanční prostředky, které mají být zaplaceny Poskytovateli zdravotních služeb dle této smlouvy.

f) Společnost AbbVie a Poskytovatel zdravotních služeb tímto pro účely zveřejnění této Smlouvy, a to v souladu s ustanoveními zákona č. 340/2015 Sb. o registru smluv, souhlasí, že celková očekáváná odměna za provedení Studie činí: 128 700,- Kč.

e) Investigator understands and agrees that neither Investigator nor any subinvestigator shall receive any additional funds from AbbVie other than the funds paid to Provider of Medical Services set forth herein, for any of their work relating to this Study.

f) AbbVie and Provider of Medical Services hereby agree that for purposes of publication of this Agreement in accordance with 340/2015 Coll. Act on Register of Contracts, the anticipated total compensation for the Study is the following: XXX 000 000,-.

7. Důvěrnost. Během účinnosti této Smlouvy a xx xxxx

xx xxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx

Poskytovatele zdravotních služeb, zástupci, subdodavatelé a

7. Confidentiality. During the term of this Agreement and for a period of thereafter, Provider of Medical Services, Provider of Medical Services’s

pobočky („Zúčastněné strany“) nesmějí zveřejnit důvěrné informace bez předchozího písemného souhlasu Společnosti AbbVie s výjimkou případů, kdy to vyžaduje zákon. Závazky důvěrnosti a nepoužití týkající se výzkumu, vývoje nebo výrobních procesů, které byly označeny jako obchodní tajemství společnosti AbbVie, přetrvají na neurčitou dobu bez ohledu na výše uvedené. Zkoušející musí přijmout veškerá vhodná a přiměřená opatření na ochranu Důvěrných informací před neoprávněným zveřejněním Zúčastněných stran a Zkoušející bude společně a nerozdílně odpovídat za jakékoliv porušení závazků důvěrnosti podle této Smlouvy těmito osobami.

„Důvěrné informace“ zahrnují veškeré informace poskytnuté společností AbbVie Zúčastněným stranám včetně a nikoli pouze Protokolu, CRF (včetně Osobních údajů získaných od Subjektů studie), a všech informací týkající se společnosti AbbVie a Studie, které společnost AbbVie zpřístupnila Zkoušejícímu nebo které vznikly jako výsledek provádění Studie. V případech, kdy je zveřejnění vyžadováno ze zákona, musí Zkoušející včas informovat společnost AbbVie a vynaložit veškeré přiměřené úsilí na to, aby omezilo toto zveřejnění a aby zachovalo v maximální možné míře důvěrnost těchto Důvěrných informací. Kromě toho musí Zkoušející společnosti AbbVie umožnit, aby se pokusila omezit toto zveřejnění pomocí příslušných právních prostředků. Zúčastněné strany nesmí použít Důvěrné informace pro jakýkoliv jiný účel, než je stanoveno v této Smlouvě. V případě, že Instituce bude povinna zveřejnit jakoukoli část této Smlouvy, zavazuje se, že vyrozumí společnost AbbVie před jakýmkoli takovým zveřejněním a umožní společnosti AbbVie, aby redigovala jakékoli citlivé informace obchodní povahy, zejména informace považované smluvními stranami za obchodní tajemství.

employees, agents , subcontractors and affiliates (collectively, “Receiving Party”) shall not disclose Confidential Information without AbbVie’s prior written consent, except as required by law. Notwithstanding the foregoing, obligations of confidentiality and non-use with respect to research, development, or manufacturing processes, identified as trade secret by AbbVie will survive indefinitely. Provider of Medical Services shall take all appropriate and adequate measures to protect Confidential Information from unauthorized disclosure by Receiving Party and Provider of Medical Services shall be jointly and severally responsible for any breach of confidentiality obligations under this Agreement by such entities. “Confidential Information” shall include any information provided to Receiving Party by or on behalf of AbbVie, including but not limited to the Protocol, CRFs, (including Personal Data collected from Study subjects), and all information concerning AbbVie and the Study disclosed to Provider of Medical Services by AbbVie or developed as a result of conducting the Study. Where disclosure is required by law, Provider of Medical Services shall timely inform AbbVie and use all reasonable efforts to limit the disclosure and maintain the confidentiality of such Confidential Information to the extent possible. In addition, Provider of Medical Services shall permit AbbVie to attempt to limit such disclosure by appropriate legal means. Receiving Party shall not use the Confidential Information for any purpose other than that indicated in this Agreement. Should Provider of Medical Services be required to publish any part of this Agreement, Provider of Medical Services shall notify AbbVie prior to any such publication and shall permit AbbVie to redact any business sensitive information, including but not limited to, any information considered by the parties to be a business secret.

8. Důvěrnost Subjektu, Ochrana údajů.

a. Pokud AbbVie nebo někdo z Personálu Poskytovatele zdravotních služeb bude Zpracovávat (jak je definováno níže) Osobní údaje Subjektů studie, smluvní strany zajistí, aby takové Zpracování probíhalo pouze v souladu s touto Smlouvou, všemi platnými Zákony včetně požadavků případných smluv na přenos dat a písemnými pokyny společnosti AbbVie. Pojmy

„Zpracování“, „Osobní údaje“, „Správce údajů“ a „Zásah do osobních údajů“ budou pro účely této Smlouvy vykládány ve smyslu, který je těmto výrazům určen Právními předpisy na ochranu osobních údajů.

b. V rozsahu v jakém společnost AbbVie zpracovává Osobní údaje členů Personálu Poskytovatele zdravotních služeb, Sdělení společnosti AbbVie o pravidlech na ochranu osobních údajů, zejména včetně popisu kategorií Osobních údajů, jež jsou shromažďovány, popisu účelu jejich Zpracování, práv subjektů údajů a převod takových dat přes hranice, je uloženo na xxxxx://xxx.xxxxxx.xxx/xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxx-xxxxx-xxxx- staff.html. Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející prohlašují a potvrzují, že v rozsahu v jakém předávají či zpřístupňují Osobní údaje o Personálu Poskytovatele zdravotních služeb vůči společnosti AbbVie, Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející takové členy Personálu Poskytovatele zdravotních služeb vyrozumí o Sdělení společnosti AbbVie o pravidlech xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

0. Subject Confidentiality; Data Protection.

a. Where AbbVie or any Provider of Medical Services Personnel Processes (as defined below) Personal Data of Study subjects, the parties shall ensure such processing is performed only in accordance with this Agreement, all applicable Laws, including requirements pertaining to data transfer agreements if applicable, and AbbVie’s written instructions. For the purposes of this Agreement, the terms “Processing”, Personal Data”, “Data Controller” and “Personal Data Breach” shall have the meaning ascribed to them in Data Protection Law .

b. To the extent AbbVie Processes Personal Data of Provider of Medical Services Personnel, notification of AbbVie’s privacy practices, including but not limited to a description of the categories of Personal Data collected, the purposes of Processing, data subject rights, and cross-border transfers, are described at xxxxx://xxx.xxxxxx.xxx/xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxx-xxxxx- site-staff.html. Provider of Medical Services and Principal Investigator represent and warrant that, to the extent Provider of Medical Services and/or Principal Investigator discloses or makes available Personal Data about Provider of Medical Services Personnel to AbbVie, Provider of Medical Services and Principal Investigator shall make such Provider of Medical Services Personnel

uvedeném v tomto Odstavci 8 (b). aware of the AbbVie privacy notice referenced in this

Section 8(b).

c. Smluvní strany souhlasí, že Abbvie bude jednat jako Správce dat s ohledem na klíčově kódované Osobní údaje subjektů hodnocení získané v souladu s ICF a Osobní údaje Hlavního zkoušejícího a Personálu Poskytovatele zdravotních služeb získané na základě této Smlouvy. Poskytovatel zdravotních služeb a/nebo Hlavní zkoušející bude jednat jako Správce dat ve vztahu k jakýmkoli záznamům zdravotnické dokumentace, jež budou získány od Subjektů studie a jakékoli jiné osobní údaje jimi získané či vygenerované v průběhu Studie pro účely zajištění jejich nezávislého lékařského uvážení v souladu s požadavky Protokolu Studie.

c. Parties agree that AbbVie acts as Data Controller with regard to key-coded Personal Data of Study subjects collected in accordance with ICF and Personal Data of Principal Investigator and Provider of Medical Services Personnel collected under this Agreement. Provider of Medical Services and/or Principal Investigator act as Data Controller with respect to any medical records they obtain from Study subjects and any other personal data collected or generated by them in the course of the Study for the purpose of exercising their independent medical judgment in line with the Study Protocol.

d. Smluvní strany budou zajišťovat dostatečnou úroveň technických a organizačních opatření za účelem ochrany Osobních údajů. Smluvní strany souhlasí, že budou provádět pravidelnou kontrolu a vyhodnocení účinnosti takových uplatněných bezpečnostních opatření.

e. Smluvní strany se zavazují, že si vzájemně odešlou oznámení nejpozději do třiceti šesti (36) hodin od zjištění jakéhokoli potenciálního Zásahu do osobních údajů. V případě takové situace se smluvní strany zavazují, že budou spolupracovat v dobré víře za účelem určení, zda je zapotřebí odeslat oznámení subjektům údajů a/nebo příslušným správním úřadům, a v kladném případě, dohodnout se na tom, jak budou taková oznámení provedena a jak budou aplikována sjednaná nápravná opatření. Poskytovatel zdravotních služeb bude odpovědné za poskytnutí takových oznámení. Poskytovatel zdravotních služeb se zavazuje, že nezveřejní, nezpřístupní, neposkytne či nesdělí bez předchozího písemného souhlasného stanoviska společnosti AbbVie, jakoukoli informaci týkající se Zásahu do osobních údajů jakékoli třetí straně odlišné od poskytovatele smluvního plnění sjednaného za účelem prošetření / zmírnění následků takového Zásahu do osobních údajů a bude vázáno povinností zachovávat důvěrný režim takových skutečností, kromě případů, kdy je odlišný postup požadován na základě příslušných právních předpisů.

f. Smluvní strany souhlasí, že společnost AbbVie je oprávněna požadovat po Zdravotnickém zařízení organizovat odpovědi na žádosti Subjektů studie ve vztahu k přístupu, změně, přenosu, blokování či odstranění Osobních údajů. Společnost AbbVie může postoupit jakékoli žádosti Subjektů studie týkající se Osobních údajů, jež obdrží společnost AbbVie, na Poskytovatel zdravotních služeb. Poskytovatel zdravotních služeb bere na vědomí, že za účelem zachovávání integrity Studijních výsledků, možnost změnit, blokovat či odstranit Osobní údaje může být omezena, a to v souladu s Příslušnými právními předpisy.

d. Parties shall maintain appropriate technical and organizational security measures to protect Personal Data. Parties agree to regularly test, assess and evaluate the effectiveness of such implemented security measures.

e. Parties shall notify each other within thirty-six (36) hours of discovery of any potential Personal Data Breach. In such case parties will cooperate in good faith to decide whether notification to data subjects and/or government authorities is required and if so agree on how such notices should be given and any remedial actions to be taken. Where the parties decide that notification is required, Provider of Medical Services shall be responsible for providing such notifications. Provider of Medical Services shall not disclose, without XxxXxx’x prior written approval, any information related to the Personal Data Breach to any third party other than a vendor hired to investigate/mitigate such Personal Data Breach and bound by confidentiality obligations, except as required by applicable Law.

f. Parties agree that AbbVie may request Provider of Medical Services to manage requests from Study subjects for access, amendment, transfer, blocking, or deletion of Personal Data. AbbVie may forward any Personal Data requests from Study subjects received by AbbVie to Provider of Medical Services. Provider of Medical Services acknowledges that in order to maintain the integrity of Study results, the ability to amend, block, or delete Personal Data may be limited, in accordance with applicable Law.

x. Xxxxxxx strany se budou vzájemně písemně informovat odesláním oznámení ohledně jakéhokoli požadavku či stížnosti od jakéhokoli správního úřadu či jiné třetí strany ve vztahu k jakémukoli Zpracování osobních údajů a bude v dobré víře spolupracovat s, a neprodleně poskytne ostatním smluvním stranám, a jakémukoli příslušnému správnímu úřadu v takových případech, včetně zpřístupnění veškerých informací nezbytných za účelem prokázání souladného jednání s tímto Článkem 8.

g. Parties shall notify each other of any requests or complaints from any governmental authority or other third party with respect to any Processing of Personal Data and will in good faith cooperate with and promptly assist each other, and any relevant government authority in such cases, including making available all information necessary to demonstrate compliance with this Section 8.

9. Publicita. Žádná ze stran nesmí použít jméno druhé strany v žádné propagaci, reklamě nebo oznámení bez předchozího písemného souhlasu této druhé strany. Shora uvedené omezení se bude aplikovat rovněž na případy použití názvu, jména, obchodní značky a/nebo loga jakékoli třetí strany se společností AbbVie spolupracující na Studii (“Subjekty spolupracující se společností AbbVie”) ze strany Poskytovatele zdravotních služeb a Hlavního zkoušejícího. V souladu s předcházející úpravou, Poskytovatel zdravotních služeb tímto souhlasí, že na základě podmínek uvedených v článku 6 této Smlouvy, zveřejní tuto Smlouvu v Registru smluv na xxxxxxx.xxx.xx v souladu s podmínkami zákona č. 340/2015 Sb., o registru smluv (“Zákon”), a to do dvou (2) pracovních dnů od podpisu této Smlouvy její poslední smluvní stranou, a že bez zbytečného odkladu vyrozumí společnost AbbVie o zveřejnění. V případě, že Poskytovatel zdravotních služeb nezveřejní tuto Smlouvu ve lhůtě (30) dnů od podpisu této Smlouvy poslední smluvní stranou, společnost AbbVie si tímto vyhrazuje právo zveřejnit tuto Smlouvu v souladu s požadavky definovanými v Zákoně. Společnost AbbVie a Poskytovatel zdravotních služeb tímto souhlasí, že: (i) Příloha C, jež je k této Smlouvě jako její příloha připojená představuje: (i) redigovanou verzi této Smlouvy, upravenou v souladu s podmínkami Zákona, a to formou odstranění všech ustanovení a příloh, které zahrnují důvěrné údaje, osobní údaje a obchodní tajemství; a (ii) že redigovaná verze Smlouvy, zde připojená jako Příloha C bude představovat verzi této Smlouvy, která bude zveřejněna v souladu s příslušnými ustanoveními Zákona. Pro účely přesnosti a jasnosti, přílohy jako Rozpočet, Protokol, pojistné certifikáty a údaje týkající se pacientských náhrad nebudou obsaženy v redigované verzi Smlouvy, která bude podléhat zveřejnění na základě příslušných ustanovení Zákona.

9. Publicity. Neither party shall use the name of the other party in any publicity, advertising or announcement without the other party’s prior written approval. The foregoing restriction shall also apply to Provider of Medical Services’ and Principal Investigator’s use of the name and/or trademark of any third parties collaborating with AbbVie on the Study (“AbbVie Collaborators”). In accordance with the foregoing, Provider of Medical Services agrees, subject to the terms of Section 6 of the Agreement, to publish this Agreement in the Registry of Agreements at xxxxxxx.xxx.xx in accordance with the terms of 340/2015 Coll. Act on Register of Contracts (the “Act”) within two (2) business days of full execution of the Agreement and to promptly notify AbbVie of publication. Should Provider of Medical Services fail to publish this Agreement within thirty (30) days of fully execution of the Agreement, AbbVie reserves the right to publish this Agreement as required under the Act. AbbVie and Provider of Medical Services hereby agree that: (i) Exhibit C attached hereto represents: (i) a redacted version of the Agreement, amended in accordance with the Act by removing all sections and exhibits which include confidential information, personal details and trade secrets; and (ii) the redacted Agreement attached hereto as Exhibit C shall be the version of the Agreement to be published in accordance with the Act. For purposes of clarity, exhibits such as the Budget, the Protocol, insurance certificates and information regarding patient reimbursement shall not be included in the redacted version of the Agreement to be published in accordance with the Act.

10. Vydání a prezentace. Během platnosti této Xxxxxxx a po jejím ukončení bude mít AbbVie právo vydat výsledky této studie. Pokud není ze zákona povoleno jinak, Poskytovatel zdravotních služeb případně zkoušející nesmí vydat nebo prezentovat výsledky této studie, aniž by k tomu společnost AbbVie dala předem písemný souhlas. V případě, že příslušný zákon povoluje Poskytovateli zdravotních služeb případně zkoušejícímu vydat nebo prezentovat výsledky studie, aniž by k tomu společnost AbbVie předem dala písemný souhlas, Poskytovatel zdravotních služeb případně zkoušející musí přesto poskytnout společnosti AbbVie úplnou kopii takového vydání nebo prezentace alespoň šedesát (60) dnů před předložením k vydání nebo prezentaci a Poskytovatel zdravotních služeb případně zkoušející přiměřeně zváží všechny připomínky, které AbbVie předloží ohledně tohoto vydání nebo prezentace. Poskytovatel zdravotních služeb případně zkoušející musí vyjmout ze všech vydání a prezentací všechny důvěrné informace a Poskytovatel zdravotních služeb případně zkoušející musí na žádost společnosti AbbVie odložit vydání nebo prezentaci až o šedesát (60) dnů, aby společnost AbbVie mohla podat patentovou přihlášku nebo žádat o jinou ochranu vlastnictví k jakýmkoliv vynálezům nebo objevům zveřejněným v této smlouvě.

10. Publications and Presentations. During the term of this Agreement and thereafter, AbbVie shall have the right to publish the results of this Study. Unless otherwise permitted by law, Provider of Medical Services and/or Investigator shall not publish or present the results of the Study without AbbVie’s prior written consent. In the event that applicable law permits Provider of Medical Services and/or Investigator to publish or present Study results without AbbVie’s prior written consent, Provider of Medical Services and/or Investigator shall nevertheless provide AbbVie with a complete copy of such publication or presentation at least sixty (60) days prior to submission for publication or presentation and Provider of Medical Services and/or Investigator shall reasonably consider all comments which AbbVie may provide regarding such publication or presentation. Provider of Medical Services and/or Investigator shall remove from all publications and presentations all Confidential Information and Provider of Medical Services and/or Investigator shall postpone publication or presentation, at AbbVie’s request, for up to sixty (60) additional days to permit AbbVie to file patent applications or seek other proprietary protection on any inventions or discoveries disclosed therein.

Pokud Poskytovatel zdravotních služeb případně zkoušející mají povolení k vydání, musí Poskytovatel zdravotních služeb a zkoušející splnit požadavky na vědecké publikace připojené k této smlouvě jako Příloha B.

In the event that Provider of Medical Services and/or Investigator are permitted to publish, Provider of Medical Services and Investigator shall comply with Requirements for Scientific Publications attached hereto as Exhibit B.

11. Zajištění a záruky. Poskytovatel zdravotních služeb zajišťuje a 11. Representations and Warranties. Provider of Medical

zaručuje, že: Services represents and warrants that:

a) podmínky této smlouvy jsou platnými a závaznými povinnostmi Poskytovatele zdravotních služeb a nejsou v rozporu s jakýmikoliv jinými smluvními případně právními závazky, které Poskytovatel zdravotních služeb může mít nebo se zásadami jakékoliv společnosti nebo Poskytovatele zdravotních služeb, se kterými je Poskytovatel zdravotních služeb sdruženo,

a) the terms of this Agreement are valid and binding obligations of Provider of Medical Services, and are not inconsistent with any other contractual and/or legal obligations Provider of Medical Services may have or the policies of any company or Provider of Medical Services with which Provider of Medical Services is associated.

b) poskytování služeb Poskytovatelem zdravotních služeb a přijetí náhrad včetně přijetí pohoštění a případně náhrady přiměřených výdajů spojených se schůzkou zkoušejících nebo jiných jednání vyžadovaných společností AbbVie, které mohou být poskytnuty zkoušejícímu nebo Poskytovateli zdravotních služeb (včetně jeho zaměstnanců a zástupců) dle této smlouvy, je ve shodě se všemi zásadami a postupy Poskytovatele zdravotních služeb, a poskytování těchto služeb zkoušejícím nepředstavuje střet zájmů s oficiálními povinnostmi zkoušejícího,

b) Provider of Medical Services’s performance of the services and acceptance of compensation, including the acceptance of any meals and/or reimbursement of reasonable expenses for investigator meetings or other AbbVie required meetings, which may be provided to Investigator or Provider of Medical Services (including its employees and agents) hereunder, is in compliance with all policies and procedures of Provider of Medical Services, and that Investigator’s performance of such services does not present a conflict of interest with Investigator’s official duties;

c) zkoušející obdržel od Poskytovatele zdravotních služeb veškerá požadovaná písemná nebo jiná oprávnění pro poskytování služeb a přijímání jakéhokoliv pohoštění případně náhrady přiměřených nákladů spojených se schůzkou zkoušejících nebo jiných jednání vyžadovaných společností AbbVie, které mohou být zkoušejícímu poskytnuty dle této smlouvy,

c) Investigator has received any required authorization, written or otherwise, from Provider of Medical Services for Investigator’s performance of the services and acceptance of any meals and/or reimbursement of reasonable expenses for investigator meetings or other AbbVie required meetings, which may be provided to Investigator hereunder;

d) Poskytovatel zdravotních služeb a zkoušející mají zkušenosti, schopnosti, odpovídající soubor subjektů a zdroje, zahrnující dostatečný personál a vybavení, aby mohli studii provádět efektivně profesionálním a kvalifikovaným způsobem,

d) Provider of Medical Services and Investigator have the experience, capabilities, adequate subject population, and resources, including but not limited to sufficient personnel and equipment, to efficiently and expeditiously perform the Study in a professional and competent manner;

e) všichni spoluzkoušející zvoleni Poskytovatelem zdravotních služeb pro studii budou vybíráni při zvážení následujících bodů: (i) zaškolení a odbornost v příslušných oblastech, (ii) vhodné pracoviště pro výzkum, (iii) zkušenost s odpovídajícím souborem subjektů, která spoluzkoušejícímu umožní s přiměřeně vysokou pravděpodobností provádět nábor vhodných účastníků výzkumu a sledovat je do ukončení studie, (iv) předchozí vědecko-výzkumné nebo klinické zkušenosti a (v) schopnost provádět studii ve shodě s příslušnými zákonnými a regulačními požadavky,

e) any subinvestigators used by Provider of Medical Services for the Study will be selected based upon a consideration of the following: (i) training and expertise in relevant fields; (ii) appropriate research facilities; (iii) experience with the relevant subject population so that the subinvestigator has a reasonably high likelihood of recruiting the appropriate research participants and following through to the completion of the Study; (iv) prior scientific research or clinical experience; and (v) ability to conduct the Study in accordance with applicable legal and regulatory requirements;

f) (i) Zkoušející má platnou lékařskou licenci v oblasti, ve které je studie prováděna, (ii) licence nebyla odejmuta, omezena nebo suspendována lékařskou radou nebo jinou pověřenou agenturou, (iii) privilégia a povolení k provozování praxe nebyla odejmuta, omezena nebo suspendována úřadem zabývajícím se zdravotní péčí ani jiným úřadem, a (iv) Zkoušející si není vědom, že by byl předmětem vyšetřování ani jakéhokoliv disciplinárního řízení, které by mohlo vést k odejmutí, omezení, nebo suspendování lékařské licence nebo povolení k provozování praxe na úřadu zabývajícím se zdravotní péčí nebo u jiného poskytovatele zdravotní péče. V případě, že se vyskytne cokoliv z výše uvedeného, bude

f) (i) Investigator has a current and valid medical license in the jurisdiction in which the Study is being performed, (ii) such license has never been revoked, restricted, or suspended by a medical board or other licensing agency, (iii) his/her privileges or ability to practice have never been revoked, restricted, or suspended by a health care Provider of Medical Services or other provider of health care services, and (iv) to the best of his/her knowledge, Investigator is not under an investigation that could lead to a revocation, restriction, or suspension of his/her medical license, or equivalent, or privileges or ability to practice at a

Poskytovatel zdravotních služeb okamžitě informovat společnost AbbVie, a společnost AbbVie bude mít právo tuto Smlouvu okamžitě vypovědět;

health care Provider of Medical Services or other provider of health care services. In the event that any of foregoing occurs, Investigator shall immediately notify AbbVie, and AbbVie shall have the right to immediately terminate this Agreement;

g) Poskytovatel zdravotních služeb musí zajistit, aby zkoušející žádným způsobem nezměnil svou běžnou praxi předepisování léků pacientům a nebyl v důsledku provádění této studie nebo plateb jakýchkoliv náhrad Poskytovateli zdravotních služeb od společnosti AbbVie za provádění této studie žádným způsobem ovlivňován k tomu, aby předepisoval produkty společnosti AbbVie místo jakékoliv jiné léčby; a

g) Provider of Medical Services shall ensure that Investigator does not alter in any way Investigator’s normal practice for prescribing medications to patients or be influenced in any way to prescribe an AbbVie product in place of any other therapy due to the conduct of this Study or payment to Provider of Medical Services of any compensation from AbbVie for conducting this Study; and

h) jestliže nastanou během platnosti jakékoliv významné změny týkající se okolností této smlouvy (např. změní se zásady nebo postupy, u kterých lze důvodně předpokládat, že ovlivní náležitosti Poskytovatele zdravotních služeb nebo účast zkoušejícího v této smlouvě), Poskytovatel zdravotních služeb souhlasí s tím, že společnosti AbbVie tyto změny okamžitě písemně oznámí.

h) if any significant changes occur during the Term with regard to the circumstances surrounding this Agreement (e.g., there is a change in a policy or procedure that could reasonably be interpreted to affect the propriety of Provider of Medical Services or Investigator’s involvement in this Agreement), Provider of Medical Services agrees to immediately notify AbbVie in writing of any such changes.

12. Vynálezy. Veškeré informace, vynálezy, data nebo objevy (ať již mohou být předmětem patentu nebo autorského práva či nikoliv), inovace, sdělení a zprávy, které Zúčastněná strana koncipovala, uvedla do praxe, vypracovala nebo vyvinula užitím jakéhokoli Produktu společnosti AbbVie nebo v důsledku provádění Studie, musí být okamžitě zpřístupněny společnosti AbbVie, která bude jejich univerzálním vlastníkem. Poskytovatel zdravotních služeb a Zkoušející souhlasí s tím, že na žádost společnosti AbbVie a na její náklady vypracuje takové dokumenty a uskuteční jménem společnosti AbbVie takové činnosti, které AbbVie považuje ve výše uvedené souvislosti za nezbytné nebo vhodné pro získání patentu nebo jiné ochrany vlastnictví.

12. Inventions. Any information, invention, data or discovery (whether patentable or copyrightable or not), innovation, communication and report, conceived, reduced to practice, made generated or developed by Receiving Party that either results from use of any of Product or results from conduct of the Study will be promptly disclosed to AbbVie and will be the sole property of AbbVie. Provider of Medical Services and Investigator each agree, upon XxxXxx’x request and at AbbVie’s expense, to execute or cause to have executed such documents and to take such other actions as AbbVie deems necessary or appropriate to obtain patent or other proprietary protection in AbbVie’s name covering any of the foregoing.

13. Platnost a ukončení. Tato Xxxxxxx bude účinnou do dokončení této Studie s podmínkou, že AbbVie může tuto Smlouvu okamžitě ukončit doručením písemného oznámení Poskytovateli zdravotních služeb a Zkoušejícímu. V případě, že Zkoušející nebude ochoten či schopen vykonávat povinnosti, jež jsou vyžadovány touto Smlouvou, pak Poskytovatel zdravotních služeb takovou skutečnost neprodleně písemně oznámí společnosti AbbVie a bude s ní spolupracovat za účelem promptního nalezení vzájemně akceptovatelného náhradního zkoušejícího. Pokud během třiceti (30) dnů nebudou schopny smluvní strany nalézt náhradního zkoušejícího, který bude akceptovatelný pro AbbVie, pak kterákoli smluvní strana bude oprávněna ukončit platnost této Smlouvy, a to v návaznosti na doručení písemné výpovědi ostatním smluvním stranám.

Dále, společnost AbbVie bere na vědomí, že je výlučným právem Poskytovatele zdravotních služeb ukončit pracovní poměr Zkoušejícího a takové jednání nebude považováno za ukončení platnosti této Smlouvy.

Kterákoliv smluvní strana je oprávněna od této smlouvy odstoupit v případě, že:

(i) některá ze smluvních stran poruší podstatnou povinnost stanovenou touto smlouvou a dané porušení neodstraní ani ve lhůtě patnácti (15) dnů od doručení písemné výzvy k odstranění

13. Term and Termination. This Agreement shall be effective until completion of the Study, provided that AbbVie may immediately terminate this Agreement upon delivering written notice to Provider of Medical Services and Investigator. If the Investigator becomes unwilling or unable to perform the duties required by this Agreement, Provider of Medical Services shall promptly notify AbbVie and cooperate with AbbVie to promptly find a mutually acceptable replacement Investigator. In the event the parties are unable to identify within thirty (30) days a replacement Investigator acceptable to AbbVie, then either party may terminate this Agreement upon written notice to the other party.

Also, AbbVie acknowledges that it is an exclusive right of Provider of Medical Services to terminate the employment of Investigator and such act shall not be considered as termination of this Agreement.

Any of the parties may withdraw from this Agreement if:

(i) Any of the parties breaches a material obligation set forth herein and fails to rectify such breach within the period of fifteen (15) days from the date of delivery of a

poslední smluvní straně,

(ii) pokud bude rozhodnuto, že je některá strana v úpadku podle zákona č. 182/2006 Sb., o úpadku a způsobech jeho řešení (insolvenční zákon), v platném znění;

(iii) pokud některá smluvní strana pozbude oprávnění, které je pro řádné a včasné plnění povinností vyplývajících z této Smlouvy nezbytné;

(iv) pokud je Studie ukončena na základě rozhodnutí příslušného regulatorního orgánu

(b) V případě, že Poskytovatel zdravotních služeb či Zkoušející budou mít oprávněné obavy ohledně zdraví, bezpečnosti a blaha subjektů hodnocení, Poskytovatel zdravotních služeb bez zbytečného odkladu doručí společnosti AbbVie písemné oznámení důvodů takových obav a může omezit nábor subjektů hodnocení po dobu nepřekračující třicet (30) kalendářních dnů („Doba přerušení“). Během takové Doby přerušení se smluvní strany zavazují přehodnotit důvody předmětných obav, jež byly vzneseny Poskytovatelem zdravotních služeb či Zkoušejícím, a to za účelem zhodnocení, zdali má být tato smlouva ukončena. V jakémkoli případě, Poskytovatel zdravotních služeb a Zkoušející budou pokračovat v kontrole zařazených subjektů hodnocení po celou Dobu přerušení, a to v přísném souladu s požadavky Protokolu. Po uplynutí Doby přerušení a v návaznosti na doručení písemného oznámení, včetně detailního písemného odůvodnění, jež bude doručeno společnosti AbbVie, Poskytovatel zdravotních služeb může ukončit platnost této Smlouvy, pokud na straně Poskytovatele zdravotních služeb budou i nadále trvat důvody obav týkající se zdraví, bezpečnosti a blaha subjektů hodnocení v takové míře, že to odůvodní ukončení platnosti.

Smluvní strany se zavazují, že se budou vzájemně informovat o všech významných změnách, které mohou mít vliv na schopnost jakékoli ze smluvních stran dostát svým závazkům.

written call to rectify such breach to the breaching party;

(ii) It is decided that any of the parties goes bankrupt under Act No. 182/2006 Coll., on bankruptcy and settlement (Insolvency Law), as amended;

(iii) Any of the parties loses its authorization, which is necessary for due and timely fulfilment of the duties ensuing hereunder;

(iv) the Study is terminated by the appropriate governmental authority

(b) In the event Provider of Medical Services or Investigator have concerns about the health, safety and welfare of the Study subject(s), Provider of Medical Services shall give prompt notice to AbbVie of such concerns, and may suspend enrollment of Study subjects for a period not to exceed thirty (30) calendar days (“Suspension Period”). During such Suspension Period, the parties shall evaluate the concerns raised by Provider of Medical Services or Investigator to determine whether the Agreement should be terminated. In any event, Provider of Medical Services and Investigator shall continue monitoring and follow-up in strict adherence to the Protocol for currently enrolled Study subjects during the Suspension Period. After the Suspension Period and following written notice, including a detailed written explanation, to AbbVie, Provider of Medical Services may terminate this Agreement if Study subject health, safety, and welfare remain a concern to Provider of Medical Services of such magnitude to support such termination.

The parties hereby undertake to notify each other of any significant changes that could affect the ability of any of the parties to meet its obligations hereunder.

14. Nevyloučení. Poskytovatel zdravotních služeb zajišťuje a zaručuje, že Poskytovatel zdravotních služeb, zaměstnanci Poskytovatele zdravotních služeb včetně zkoušejícího, zástupců a subdodavatelů vystupujících v rámci této smlouvy, včetně spoluzkoušejících, nikdy nebyli a v současnosti nejsou vyloučenou právnickou nebo fyzickou osobou, vyřazenou právnickou nebo fyzickou osobou, usvědčenou právnickou nebo fyzickou osobou nebo nejsou uvedeni na seznamu Úřadu pro potraviny a léky Spojených států (Food and Drug Administration - FDA), který uvádí nezpůsobilé nebo omezeně způsobilé klinické zkoušející, ani nejsou předmětem řízení, které by k takovým skutečnostem mohlo vést. Poskytovatel zdravotních služeb se dále zavazuje, zajišťuje a zaručuje, že pokud se během platnosti smlouvy Poskytovatel zdravotních služeb, jakýkoliv z jeho zaměstnanců, včetně zkoušejícího, zástupců nebo subdodavatelů, spoluzkoušejících konajících dle této smlouvy, stane vyloučenou právnickou nebo fyzickou osobou, vyřazenou právnickou nebo fyzickou osobou, usvědčenou právnickou nebo fyzickou osobou nebo bude přidán na seznam nezpůsobilých nebo omezeně způsobilých klinických zkoušejících úřadu FDA nebo bude předmětem řízení, které by k takovým skutečnostem mohlo vést, Poskytovatel zdravotních služeb to okamžitě oznámí společnosti AbbVie a ta bude mít právo tuto smlouvu okamžitě ukončit. Toto ustanovení platí i po ukončení nebo vypršení této smlouvy. Pro účely tohoto ustanovení budou platit následující

CONFIDENTIAL

14. Non-debarment. Provider of Medical Services represents and warrants that none of Provider of Medical Services, any Provider of Medical Services employees, including Investigator, agents and subcontractors performing services hereunder, including any subinvestigators, have ever been, are currently, or are the subject of a proceeding that could lead to Provider of Medical Services or such employees, agents or subcontractors becoming, as applicable, a Debarred Entity or Individual, an Excluded Entity or Individual , a Convicted Entity or Individual, nor are they listed on the

U.S. Food and Drug Administration’s (“FDA”) Disqualified/Restricted List for clinical investigators. Provider of Medical Services further covenants, represents and warrants that if, during the Term, Provider of Medical Services, or any of Provider of Medical Services’s employees, including Investigator, agents or subcontractors, including any subinvestigators, performing services hereunder, becomes or is the subject of a proceeding that could lead to that party becoming, as applicable, a Debarred Entity or Individual an Excluded Entity or Individual , a Convicted Entity or Individual, or added to FDA’s Disqualified/Restricted List for clinical investigators, Provider of Medical Services will immediately notify AbbVie, and AbbVie will have the right

Template: CZ Epidemiological 1 Agreement per site ESSENTIAL-AD_KKN, 18Nov21_Final

definice: to immediately terminate this Agreement. The provision of this paragraph regarding notice of acts occurring during the term will survive termination or expiration of this Agreement. For purposes of this provision, the following definitions will apply:

a) „Vyloučená fyzická osoba“ je osoba, která byla úřadem FDA v souladu s právním titulem 21 Zákoníku Spojených států („USC“) Oddíl 335a (a) nebo (b) nebo jakýmkoliv jiným příslušným orgánem, zahrnující jakýkoliv místní příslušný úřad bez omezení, vyloučena z poskytování služeb v jakékoliv funkci osoby, která má schválenou nebo dosud projednávanou žádost osoby pracující s léky.

a) A “Debarred Individual” is an individual who has been debarred by the FDA pursuant to Title 21 of the United States Code (“USC”) Section 335a (a) or (b), or by any other competent authority, including, without limitation, any local competent authority, from providing services in any capacity to a person that has an approved or pending drug product application.

b) „Vyloučená právnická osoba“ je společnost, sdružení nebo spolek, která byla úřadem FDA v souladu s právním titulem 21 Zákoníku Spojených států („USC“) Oddíl 335a

(a) nebo (b) nebo jakýmkoliv jiným příslušným orgánem zahrnující jakýkoliv místní příslušný úřad bez omezení, vyloučena z předkládání nebo pomoci při předkládání jakékoliv zjednodušené lékové žádosti nebo je dceřinná či přidružená společnost vyloučené právnické osoby.

b) A “Debarred Entity” is a corporation, partnership or association that has been debarred by the FDA pursuant to Title 21 of USC Section 335a (a) or (b), or by any other competent authority, including, without limitation, any local competent authority, from submitting or assisting in the submission of any abbreviated drug application, or a subsidiary or affiliate of a Debarred Entity.

c) Za „Vyřazenou fyzickou nebo právnickou osobu“ se považuje (i) entita vyřazená, vyloučená, pozastavená nebo je jinak nezpůsobilá v účastni na programech federálního zdravotnického systému Medicare nebo Medicaid, které spadají pod Úřadu generálního inspektora Ministerstva zdravotnictví USA (ii) dále se považuje entita vyřazená, vyloučená nebo je jinak nezpůsobilá v účasti ve federálních programech se státní účastí včetně programů vytvořených GSA.

c) An “Excluded Individual” or “Excluded Entity” is (i) an individual or entity, as applicable, who has been excluded, debarred, suspended or is otherwise ineligible to participate in federal health care programs such as Medicare or Medicaid by the Office of the Inspector General of the U.S. Department of Health and Human Services; or (ii) is an individual or entity, as applicable, who has been excluded, debarred, suspended or is otherwise ineligible to participate in federal procurement and non-procurement programs, including those produced by the U.S. General Services Administration.

d) Za „Usvědčený subjekt“ se považuje entita, která byla usvědčená z trestného činu, který spadá do oblasti Titulu 21 Zákoníku USA §335a(a) nebo Titulu 42 Zákoníku USA

§1320a-7(a), ale prozatím nebyla vyřazená, vyloučená, pozastavená nebo jinak prohlášená za nezpůsobilou.

d) A “Convicted Individual” or “Convicted Entity” is an individual or entity, as applicable, who has been convicted of a criminal offense that falls within the ambit of Title 21 of USC Section 335a (a) or Title 42 of USC Section 1320a – 7(a), but has not yet been excluded, debarred, suspended or otherwise declared ineligible.

e) „Seznam nezpůsobilých nebo omezeně způsobilých úřadu FDA“ je seznam klinických zkoušejících s omezením při získávání hodnocených léků, biologických přípravků nebo prostředků, jestliže úřad FDA stanoví, že zkoušející opakovaně nebo úmyslně neplnili regulační požadavky týkající se studií nebo předložili zadavateli studie nebo FDA nesprávné informace.

e) “FDA’s Disqualified/Restricted List” is the list of clinical investigators restricted from receiving investigational drugs, biologics, or devices if FDA has determined that the investigators have repeatedly or deliberately failed to comply with regulatory requirements for studies or have submitted false information to the study sponsor or the FDA.

15. Postoupení. Poskytovatel zdravotních služeb nesmí postoupit tuto smlouvu jakékoliv třetí straně a ani nemůže zadat dílčí smlouvou jakékoliv závazky Poskytovatele zdravotních služeb nebo zkoušejícího dle této smlouvy, aniž by předem získalo písemný souhlas společnosti AbbVie.

15. Assignment. Provider of Medical Services may not assign this Agreement to any other party, nor may Provider of Medical Services subcontract any of Provider of Medical Services’s or Investigator’s obligations hereunder, without XxxXxx’x prior written consent.

16. Oznámení. Jakékoliv oznámení vyžadované nebo jinak nezbytné v souladu s touto smlouvou musí být učiněno písemně, opatřeno xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

00. Notices. Any notice required or otherwise made pursuant to this Agreement shall be in writing, personally delivered or sent by certified mail, return receipt requested or

na níže uvedenou adresu, a to osobně, poštovní zásilkou s vyžádáním návratné doručenky nebo jejím ekvivalentem (je-li k dispozici) nebo uznávanou kurýrní službou nebo faxem s potvrzením doručení. Oznámení se budou považovat za uskutečněná (a) datem přijetí při osobním doručení, doručení poštovní zásilkou s doručenkou nebo doručení uznávaným kurýrem nebo (b) datem potvrzeného doručení v případě zaslání faxem.

equivalent (if available) or recognized courier service, properly addressed, or by facsimile with confirmed answer-back, to the other party at the address set forth below. Notices shall be deemed effective (a) on the date received if personally delivered or sent by certified mail or recognized courier, or (b) upon the date of confirmed answer-back if sent by facsimile.

Poskytovateli zdravotnických služeb:

Zkoušejícímu: If to Provider of Medical Services:

to Investigator:

AbbVie: v kopii: If to AbbVie: with a copy to:

17. Přetrvání platnosti smluvních práv a povinností. Bez ohledu na ukončení platnosti této smlouvy z jakéhokoli důvodu zůstávají práva a povinnosti, jež na základě této smlouvy nejsou dotčena jejím ukončení, plně platná a účinná.

17. Survival. Notwithstanding termination of this Agreement for any reason, rights and obligations, which by the terms of this Agreement survive termination of the Agreement, shall remain in full force and effect.

18. Rozhodné právo a řešení sporů. Tato Smlouva se bude řídit zákony České republiky a bude vykládána v souladu s nimi. Každý spor, neshodu nebo nárok vyplývající z této Smlouvy nebo s ní související, který není možno vyřešit do třiceti (30) dnů vzájemnou dohodou smluvních stran, budou řešit příslušné soudy České republiky.

18. Governing Law and Dispute Resolution. This Agreement shall be governed by and construed in accordance with the laws of the Czech Republic. Any dispute, controversy or claim arising out of or relating to this Agreement which cannot be resolved within thirty (30) days by mutual consent of the parties shall be settled before the competent courts of the Czech Republic.

19. Plná závaznost smlouvy. Tato Smlouva včetně všech příloh představuje plně závazné ujednání smluvních stran ve vztahu k předmětu smlouvy a nahrazuje veškeré předchozí dohody a závazky vztahující se k témuž. Žádná z části této Smlouvy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx doplněna, pozměněna či jinak upravena bez písemného souhlasu smluvních stran. Všechny spory vzniklé v souvislosti s touto smlouvou se budou rozhodovat na základě anglické verze této smlouvy.

19. Entire Agreement. This Agreement, including all exhibits hereto, contains the entire understanding of the parties with respect to the subject matter herein and supersedes all previous agreements and undertakings with respect thereto. None of this Agreement or any of its terms, including any attachment or exhibit hereto, may be amended, restated or otherwise altered except by written agreement signed by the parties. The English language version of this Agreement shall govern all disputes hereunder.

NA ZNAMENÍ SOUHLASU strany této Smlouvy ji podepsali k datu uvedenému pod podpisy stran: / IN WITNESS WHEREOF, the parties hereto have hereunto set their hands as of the last date set forth below the signatures of the parties hereto.

AbbVie s.r.o. Karlovarská krajská nemocnice a. s.

By / podpis: By / podpis:

Name / jméno: XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx Name / jméno: XXXx. Xxxxx Xxxx

Title / funkce: Director / Ředitel Title/funkce: Chairman of the Board / předseda představenstva

/ Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx, MBA - POA

Date / datum:

By / podpis:

Name / jméno: Xxx. Xxx Xxxxxx

Title/funkce: Vice Chairman of the Board /

místopředseda představenstva

By / podpis:

Name / jméno:

Title / funkce: Investigator / Zkoušející

Date / datum:

EXHIBIT A BUDGET ATTACHMENT 1 TO EXHIBIT A

EXHIBIT B REQUIREMENTS FOR SCIENTIFIC PUBLICATIONS EXHIBIT C REDACTED VERSION OF AGREEMENT FOR PUBLICATION

PŘÍLOHA A ROZPOČET DODATEK 1 K PŘÍLOZE A

PŘÍLOHA B POŽADAVKY NA VĚDECKÉ PUBLIKOVÁNÍ

PŘÍLOHA C REDIGOVANÁ VERZE SMLOUVY URČENÁ K UVEŘEJNĚNÍ

EXHIBIT B

REQUIREMENTS FOR SCIENTIFIC PUBLICATIONS

1. Criteria for Authorship. Based on the October 2007 guidelines of the International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), authorship credit must be based on:

(a) Substantial contributions to conception and design, or acquisition of data, or analysis and interpretation of data; and

(b) Drafting or revising the article for important intellectual content; and

A person must meet all three of the above criteria to warrant authorship.

2. Acknowledgement of Medical Writers and Other Contributors. Those individuals who have made a significant contribution to the Study or Publication, but do not meet the criteria for authorship noted above, must be listed in an acknowledgments section, including disclosure of the source of any financial support given to such contributors. All persons must give written permission to be acknowledged.

3. Conflict of Interest. In the interest of transparency and maintaining the highest possible standards of conduct, authors will comply with each journal’s or congress’s requirements for conflict of interest disclosure in the Publication. Such conflict of interest disclosure requirements may include, but are not limited to, disclosure of an author’s receipt of research grants, author’s receipt of payments for consultant or speaker services, and/or author’s ownership of stock.

4. Sponsorship. Authors must acknowledge AbbVie as the funding source of a Study, and must also comply with additional sponsorship-related disclosures required by the journal or congress.

5. Access to Data. AbbVie will provide all authors with the final protocol, statistical analysis plan, relevant statistical tables generated from the plan, figures, and reports needed to prepare the planned publication. AbbVie will provide a copy of the clinical trial protocol and plan for statistical analysis when requested by a medical journal considering a submitted manuscript for publication, with the understanding that the documents are confidential, the property of AbbVie, and should not be disclosed to any third party without XxxXxx'x prior written permission.

6. Redundant Publication. Duplicate or redundant publication of the Study results in peer-reviewed journals is not permitted. Secondary publications that present significant and scientifically sound additional analyses or groupings of data are permitted. Publication of foreign language translations of the original manuscript, in accordance with the policies of the journals involved is permitted. Encore presentation of data, when permitted by scientific congress policy, is permitted.

Příloha B

POŽADAVKY NA VĚDECKÉ PUBLIKACE

1. Kritéria autorství. Na základě pokynů Mezinárodního výboru šéfredaktorů lékařských časopisů (ICMJE) z října 2007 musí být uvádění autorství založeno na:

(a) podstatném příspěvku ke koncepci a uspořádání hodnocení nebo k získávání či analýze a interpretaci

dat a

(b) sepsání konceptu článku nebo jeho revizi z hlediska podstatného intelektuálního obsahu a

Aby mohla být určitá osoba prohlášena za autora, musí splňovat všechna xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

0. Uvádění osob sepisujících článek (Medical Writers) a dalších osob podílejících se na něm (Contributors). Osoby, které podstatným způsobem přispěly k danému hodnocení nebo publikaci, avšak nesplňují výše uvedená kritéria autorství, musí být uvedeny v seznamu ve zvláštní kapitole (Acknowledgements), včetně uvedení zdroje případné finanční odměny těmto osobám poskytnuté. Všechny tyto osoby musí ke svému uvedení poskytnout písemný souhlas.

3. Střet zájmů. V zájmu průhlednosti a zachování nejvyššího možného standardu chování budou autoři dodržovat požadavky každého časopisu nebo konference pokud jde o uvádění případného střetu zájmů v publikaci. Mezi tyto požadavky na uvedení střetu zájmů může patřit zejména skutečnost, že autor obdržel výzkumné granty či odměny za služby konzultanta nebo mluvčího, a/nebo skutečnost, že autor vlastní akcie zainteresované firmy.

4. Zadavatel. Autoři jsou povinni uvést společnost AbbVie jako zdroj financování klinického hodnocení a musí také splnit další povinnosti předložit údaje související se zadavatelem, které vyžaduje příslušný časopis nebo konference.

5. Přístup k údajům. Společnost AbbVie poskytne všem autorům závěrečný protokol, plán statistické analýzy, příslušné statistické tabulky vytvořené z tohoto plánu, číselné údaje a zprávy potřebné k přípravě plánované publikace. Společnost AbbVie poskytne jedno vyhotovení protokolu klinického hodnocení a plánu ke statistické analýze, pokud to bude požadovat odborný časopis posuzující rukopis předložený k publikaci, s tím, že tyto dokumenty jsou důvěrné, jsou vlastnictvím společnosti AbbVie a nesmí být vyzrazeny žádné třetí osobě bez předchozího písemného souhlasu společnosti AbbVie.

6. Redundantní publikace. Redundantní nebo dvojí publikace výsledků klinického hodnocení v odborných časopisech využívajících jako lektorů externích odborníků (peer review) není dovolena. Sekundární publikace uvádějící významné a vědecky podložené další analýzy nebo seskupení dat jsou povoleny. Publikace překladů původního rukopisu do cizího jazyka v souladu s pravidly příslušných odborných časopisů je povolena. Dodatečná prezentace dat, pokud ji povolují pravidla daného vědeckého kongresu, je povolena.

EXHIBIT C / PŘÍLOHA C

Redacted Version of Agreement for Publication / Redigovaná verze smlouvy určená k uveřejnění

Document Metadata

Table of Contents

SMLOUVA O EPIDEMIOLOGICKÉ STUDII EPIDEMIOLOGICAL STUDY AGREEMENT

Document Metadata