Smlouva o poskytování služeb pro výzkum v rámci projektu A-C-G-T

č. smlouvy 1.LF: 2020X-0068

č. smlouvy partnera:……….

podle § 1746 odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů, kterou uzavírají:

Univerzita Karlova

veřejná vysoká škola podle z.č. 111/1998 Sb., o vysokých školách, v platném znění do obchodního rejstříku se nezapisuje

se sídlem: Ovocný trh 560/5, 116 36 Praha 1

IČ: 00216208 DIČ: CZ00216208

ID datové schránky: piyj9b4

ve věci součásti: 1. lékařská fakulta

kontaktní adresa: Xxxxxxxxxx 00, 000 00 Xxxxx 0

zastoupená: doc. MUDr. Xxxxxxxx Xxxxxxxx, CSc., děkanem 1. lékařské fakulty

bankovní spojení: Komerční banka, a.s., č.ú.: 37434021/0100 a č. projektového účtu: 43- 4186840267/0100

dále jen „1.LF“ a

GHC GENETICS, s.r.o.

se sídlem/místem podnikání: Xxxxxxxxx 000/0, Xxxxx 0, 000 00

korespondenční adresa: V Xxxxxxxxxxxxx 0000/00, Xxxxx 0, 000 00 IČO: 28188535 DIČ: CZ28188535

ID datové schránky: vgg8bb5

zastoupená/ý, funkce: jednatelem společnosti, Bc. Xxxxxxxx Xxxxxxxx, MBA

bankovní spojení: Komerční banka, a.s. č. účtu: 1990237/0100 zapsaný v OR vedeném MS v Praze, oddíl C, vložka 131625

dále xxx „partner“,

společně označovány též jako „smluvní strany“.

Preambule

V rámci Operačního programu Výzkum, vývoj a vzdělávání, podprogramu Dlouhodobá mezisektorová spolupráce realizuje 1.LF společně s dalšími partnery projekt „Analýza českých genomů pro teranostiku“, s registračním číslem CZ.02.1.01/0.0/0.0/16_026/0008448 (dále jen

„Projekt“), jehož příjemcem je Masarykova univerzita, Žerotínovo nám. 617/9, 601 77 Brno.

Cílem Projektu je sestavení kontrolní populační databáze genetické informace mapující výskyt genetických variant v české populaci za účelem porovnání se vzorky pacientů s podezřením na geneticky podmíněné onemocnění.

I. Účel a předmět smlouvy

1. Smluvní strany tímto uzavírají tuto smlouvu zejména za účelem zajištění biologického materiálu a rozhodných informací, tj. krevního vzorku a dotazníku a souvisejících služeb pro výzkum prováděný v rámci Projektu.

2. Předmětem této smlouvy je úprava práv a povinností smluvních stran v souvislosti se zajišťováním vzorků krve ze strany partnera a jejich poskytnutím 1.LF do Banky biologického materiálu, kterou vytvořila a provozuje 1.LF, a jejich využití pro vědecké, výzkumné a výukové účely, zejména výzkum prováděný v rámci Projektu (dále také

„Biobanka“).

3. Biobanka (krevní vzorky) je umístěna v prostorách 1.LF na pracovišti Ústavu lékařské biochemie a laboratorní diagnostiky, Xxxxxxxxxx 00, Xxxxx 0.

XX. Xxxxxxx smluvních stran

1. Partner se podpisem této smlouvy zavazuje:

- Zajistit schválení Projektu a jeho realizaci příslušnou etickou komisí, pokud je to vyžadováno obecně závaznými právními předpisy, v takovém případě se 1.LF zavazuje poskytnout nezbytnou součinnost;

- Realizovat Projekt se schválením příslušné etické komise a informovat etickou komisi o všech změnách v Projektu a s ním související dokumentaci podléhající schválení etické komise, pokud je to vyžadováno obecně závaznými právními předpisy, v takovém případě se 1.LF zavazuje poskytnout nezbytnou součinnost;

- Informovat své klienty – potenciální dárce krve o možnosti účastnit se Projektu, resp. prováděného výzkumu (může se jednat i o běžné klienty ZZ, resp. vždy se musí jednat o zdravé jedince, tzn. bez závažného genetického onemocnění, ideálně jedince, kteří by se mohli stát dárci krve);

- Poskytnout osobě, která má zájem účastnit se Projektu, písemné Informace pro

účastníky projektu Analýza českých genomů pro teranostiku (A-C-G-T) (dále jen

„písemná informace“), které jsou jako příloha č. 1 nedílnou součástí této smlouvy, a

zodpovědět otázky podstatné pro její svobodné rozhodnutí o účasti v Projektu;

- Získat od osoby, která se na základě obdržených informací o Projektu svobodně

rozhodla účastnit se Projektu:

⮚ podepsaný Souhlas s účastí ve výzkumném projektu Analýza českých genomů pro teranostiku (A-C-G-T) (dále též „Informovaný souhlas“), který je jako příloha č. 2 nedílnou součástí této smlouvy na základě jasně a srozumitelně vysvětlených informací o Projektu ze strany pověřeného pracovníka partnera (dále jen

„Pověřený pracovník“);

⮚ vyplněný a podepsaný Dotazník účastníka projektu Analýza českých genomů pro teranostiku (A-C-G-T) (dále jen „Dotazník“), který je jako příloha č. 3 nedílnou součástí této smlouvy, a současně zajistit, aby byl takový Dotazník podepsán i Pověřeným pracovníkem;

Informovaný souhlas se vyhotovuje ve dvou originálech, z nichž jeden zůstává Účastníkovi, druhý bude předán pověřené osobě partnera, která je taktéž uvedena na formuláři Informovaného souhlasu jako kontaktní osoba pro odvolání souhlasu a zodpovězení případných dotazů Účastníků (dále jen „kontaktní osoba“). Do zdravotnické dokumentace pacienta - Účastníka bude založena kopie Informovaného souhlasu.

- Ověřovat v Informovaném souhlasu, že osoba, která má zájem účastnit se Projektu, označila v části B otázkách 1-4 odpověď „ano“ a dále posuzovat na základě údajů v Dotazníku a osobního pohovoru, že daná osoba splňuje stanovené podmínky:

Účastníkem výzkumu prováděného v rámci Projektu se může stát pouze osoba ve věku 30 až 55 let, která netrpí vážným onemocněním , neprodělala transplantaci kostí dřeně nebo jiného orgánu, nedostala transfúzi krve během posledních 6 měsíců, dárkyně nejsou těhotné (v jejich krvi se může vyskytovat i fetální DNA) a jejíž oba rodiče pocházeli ze stejného regionu České republiky (při splnění všech předpokladů dle této odrážky dále jen „Účastník“ nebo „Účastník výzkumu“);

- Odebrat Účastníkovi vzorek žilní krve (maximálně 16 ml);

- Zajistit si odběrové zkumavky nezbytné pro účely provedení odběru vzorků žilní krve (viz Příloha č.4 této smlouvy);

- Provést pseudonymizaci osobních údajů, tj. označit Dotazník daného Účastníka i zkumavku se vzorkem žilní krve stejného Účastníka jediným unikátním kódem, který nebude obsahovat osobní údaje dotčeného Účastníka. Soubor unikátních kódů připraví a poskytne partnerovi 1.LF;

- Předat 1.LF pseudonymizovaný Dotazník a vzorek žilní krve Účastníka, a to bez zbytečného odkladu od jejich získání podle instrukcí, které jsou jako příloha č. 4 nedílnou součást této smlouvy a současně uvedené pracoviště 1.LF informovat o souhlasu/nesouhlasu Účastníka s:

⮚ využitím vzorku krve a DNA pro další vědecké účely (otázka 5. v části

B přílohy č. 2 této smlouvy) a

⮚ kontaktováním ze strany partnera za účelem upřesnění údajů v rámci tohoto nebo navazujících projektů nebo ohledně případných navazujících vědecko- výzkumných projektů (otázka 6. v části B přílohy č. 2 této smlouvy);

- Uchovávat Informovaný souhlas s účastí podepsaný Účastníkem a evidenci o spojení přiděleného kódu vzorku a osobních údajů Účastníků po celou dobu trvání projektu (do prosince 2022) a dále 50 let od jeho skončení;

(tyto úkony společně dále jako „Odběr krve a související činnosti“);

- Vyhotovit a před provedením prvního odběru Účastníka a později kdykoli při změně kontaktní osoby, předat způsobem uvedeným v příloze č. 4 Prohlášení o uložení podepsaných informovaných souhlasů na pracovišti partnera podepsané kontaktní osobou, jehož vzor je jako příloha č. 5 nedílnou součást této smlouvy.

2. 1.LF se podpisem této smlouvy zavazuje k následujícím činnostem:

- poskytnout partnerovi potřebnou součinnost při zajištění souhlasu příslušné etické komise

s realizací Projektu,

- převzít vzorek žilní krve společně s Dotazníkem Účastníka, obojí opatřené kódem bez uvedení jakýchkoliv osobních údajů Účastníka a uhradit partnerovi za Odběr krve a související činnosti dohodnutou cenu dle čl. III. této smlouvy,

- v případě potřeby poskytnout partnerovi součinnost v souvislosti se žádostí Účastníka

související s uplatněním práv podle předpisů na ochranu osobních údajů.

III. Cenové a platební podmínky

1. Smluvní strany se dohodly, že 1.LF uhradí partnerovi za řádně provedený Odběr krve a související činnosti cenu uvedenou v příloze č. 7 této smlouvy, Xxxxxxx úhrada poskytnutá partnerovi za veškeré provedené Odběry krve a související činnosti na základě této smlouvy nepřekročí částku 1 560 250,- Kč bez DPH.

2. Cena je uvedena bez daně z přidané hodnoty, která bude uhrazena ve výši dle právních předpisů účinných ke dni uskutečnění zdanitelného plnění.

3. 1.LF se zavazuje hradit sjednanou cenu za poskytnuté dílčí plnění průběžně vždy za Odběry krve a související činnosti provedené v příslušném kalendářním měsíci, a to na základě faktury vystavené partnerem vždy v měsíci následujícím po ukončení příslušného kalendářního měsíce. Faktura bude vystavena na základě podkladu o počtu převzatých vzorků vyhotoveného 1.LF a doručeného partnerovi do 5 pracovních dnů od konce

kalendářního měsíce, poslední faktura za odběry vzhledem k 30 denní splatnosti a trvání Smlouvy do 30.6.2022 musí být doručena 1.LF nejpozději do 10.7.2022.Nezbytnými náležitostmi daňového dokladu jsou údaje požadované obecně závaznými právními předpisy, číslo a název Projektu – „Financováno z OP VVV – DMS, č. projektu CZ.02.1.01/0.0/0.0/16_026/0008448, Analýza českých genomů pro teranostiku“, přílohou faktury bude kopie podkladu o počtu převzatých vzorků 1.LF. Nemá-li faktura náležitosti sjednané touto smlouvou, je 1.LF oprávněna ji ve lhůtě splatnosti partnerovi vrátit k opravě. Lhůta splatnosti se přerušuje a ode dne doručení opravené, řádně vystavené faktury běží 1.LF lhůta splatnosti nová.

4. Cena za Odběr krve a související činnosti je splatná ve lhůtě 30 dnů ode dne doručení faktury na e-mailovou adresu xxxxxxxxx@xx0.xxxx.xx. Dnem uskutečnění zdanitelného plnění bude poslední den kalendářního měsíce, za který má být fakturováno.

IV. Další práva a povinnosti smluvních stran

1. Partner se zavazuje provádět odběry vzorků žilní krve a manipulaci s nimi v souladu s právními předpisy. Současně se partner zavazuje zajistit, aby všichni zaměstnanci, kteří se podílejí na provádění činností specifikovaných v čl. II. odst. 1 této smlouvy, měli potřebnou kvalifikaci a byli seznámeni a znali všechny příslušné postupy a požadavky nutné k řádnému provedení uvedených činností. Změna člena odborného týmu či rozšíření odborného týmu o nového člena bude přípustná pouze po předchozím souhlasu 1.LF za předpokladu, že nový člen odborného týmu bude splňovat všechny kvalifikační požadavky stanovené zadavatelem na danou pozici.

2. Smluvní strany prohlašují, že na základě této smlouvy nedochází k předávání osobních údajů

Účastníka mezi smluvními stranami v jiné než pseudonymizované podobě.

3. V souvislosti s plněním této smlouvy dochází ke zpracování osobních údajů na straně partnera. Partner se jako správce osobních údajů zavazuje jednat v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady č. 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) (dále jen „GDPR“).

4. Partner se dále zavazuje:

- provádět odběr vzorku žilní krve pro 1.LF pouze na základě Účastníkem podepsaného

Informovaného souhlasu, v němž Účastník označil v části B otázkách 1-4 odpověď

„ano“;

- zajistit nasbírané vzorky účastníků do 30.6.2022 v počtu 940, z toho do 31.08.2021 v počtu 845 a z toho je nutné zajistit odběr 400 vzorků do 31.12.2020 a to dle stanovených poměrů nasbíraných vzorků s ohledem na kraje ČR uvedených v příloze č. 4 této smlouvy.

- uchovávat Dotazníky a vzorky žilní krve opatřené kódem Účastníka jen po nezbytně nutnou dobu, vzorky vždy v souladu s instrukcemi uvedenými v příloze č. 4 této smlouvy, a to pouze odděleně od Informovaných souhlasů s účastí a od informací umožňujících přiřazení konkrétního kódu k osobním údajům Účastníka (dále jen

„kódovací klíč“). Partner se zavazuje, že Xxxxxxxxx a údaje v nich uvedené nebude nijak zpracovávat – nebude Dotazníky kopírovat, ani provádět jakékoliv jejich opisy či výpisy z nich ani to neumožní třetí osobě, dané ustanovení se nevztahuje na založení kopie Informovaného souhlasu dle čl. II odst. 1 této smlouvy;

- uchovávat kódovací klíč zásadně odděleně od ostatních osobních údajů Účastníka, zejména Informovaného souhlasu a zdravotní dokumentace, a zároveň přijmout taková technická a personální opatření, která zamezí možnosti identifikovat Účastníky ze strany zaměstnanců 1.LF, ostatních partnerů Projektu či třetích osob,

- nepokračovat v náboru Účastníků od okamžiku doručení oznámení 1.LF podle čl. V odst. 4 této smlouvě kontaktní osobě partnera; Odběr krve a související činnosti zahájené po doručení takového oznámení není řádně provedeným a není-li stranami dohodnuto jinak, nenáleží za něj sjednaná odměna podle čl. III této smlouvy.

5. V případě, že Účastník odvolá svůj souhlas s účastí ve Výzkumu, partner se prostřednictvím kontaktní osoby uvedené v Informovaném souhlasu zavazuje bez zbytečného odkladu zaslat na e-mailovou adresu kontaktní osoby 1.LF uvedenou v příloze č. 4 této smlouvy požadavek na likvidaci příslušného vzorku krve a Dotazníku s uvedením kódu, pod kterým byly krevní vzorek a Dotazník předány 1.LF. Pokud je požadavek na likvidaci příslušného krevního vzorku a Dotazníku doručen 1.LF předtím, než bude provedena genetická analýza (sekvenace) vzorku, zavazuje se 1.LF krevní vzorek i Dotazník označený příslušným kódem bez zbytečného odkladu zlikvidovat. Po provedení genetické analýzy (sekvenace) části vzorku, bude zlikvidována pouze zbylá část vzorku bez Dotazníku. 1.LF se zavazuje zaslat partnerovi potvrzení o provedené likvidaci.

6. 1.LF je oprávněna informovat o obsahu této smlouvy poskytovatele účelové podpory – Ministerstvo školství, mládeže a tělovýchovy anebo příjemce účelové podpory – Masarykovu univerzitu.

7. 1.LF se zavazuje použít vzorky žilní krve předané do Biobanky na základě této smlouvy pouze pro účely, které jsou uvedeny v Informovaném souhlasu. 1. LF je dále oprávněna poskytovat vzorky žilní krve i třetím osobám, avšak vždy pouze pro vědecké účely a při splnění všech podmínek stanovených pro takovéto poskytnutí. Při veřejné prezentaci či publikaci výsledků vědeckého výzkumu vytvořených za použití vzorků nesmí 1.LF zveřejnit totožnost Účastníků, u kterých byly provedeny odběry vzorků žilní krve dle této Smlouvy, ani jakékoliv údaje, které by mohly vést k jejich identifikaci.

8. 1.LF se zavazuje postupovat při likvidaci veškerých nespotřebovaných vzorků získaných od partnera na základě této smlouvy v souladu s obecně závaznými právními předpisy. V případě, že nedojde ke spotřebování vzorků, budou vzorky zlikvidovány (i) nejpozději za

50 let od skončení Projektu (tj. počítáno od 31.12.2022), nebo (ii) při odvolání Informovaného souhlasu, podle toho, která z těchto skutečností nastane dříve. V případě, že dojde na straně 1.LF k ukončení činnost Biobanky, bude se ve vztahu ke vzorkům postupovat způsobem uvedeným v Písemné informaci.

9. Přílohy č. 1 až 3 této smlouvy jsou pouze vzory používané v Projektu. Na základě těchto vzorů připraví Partner Přílohy č. 1 až 3 této smlouvy a to tak, aby odpovídaly jeho údajům (adresa pracoviště a pod). Přílohu č. 1 až 3 této smlouvy si nechá partner po odsouhlasení textu těchto příloh ze strany 1.LF schválit Etickou komisí svého pracoviště. Pokud nemá partner vlastní Etickou komisi, budou použity Přílohy č. 1 až 3 této smlouvy po dohodě s 1. LF beze změny, nebo s aktualizovanými údaji týkajícími se Partnera. Loga institucí řešících Projekt a poskytovatele dotace uvedená v Přílohách č. 1 až 3 této smlouvy musí být vždy zachována.

V. Trvání smlouvy

1. Tato smlouva je uzavírána na dobu určitou, a to na dobu do 30. 6. 2022. Partner zahájí plnění ode dne účinnosti této smlouvy dle čl. VI odst. 2 této smlouvy.

2. Ukončení této smlouvy, nebude-li smluvními stranami stanoveno jinak, se nedotýká závazků specifikovaných v článku IV. a čl. II. odst. 1 této smlouvy, z jejichž povahy vyplývá, že přetrvávají i po ukončení této smlouvy.

3. Xxxxxxxxxx ze smluvních stran je oprávněna tuto smlouvu písemně vypovědět i bez udání důvodu. Délka výpovědní doby činí 1 měsíc. Výpovědní doba začíná běžet prvním dnem měsíce následujícího po doručení písemné výpovědi druhé smluvní straně.

4. 1.LF je oprávněna ukončit tuto smlouvu doručením písemného oznámení o dosažení počtu vzorků stanoveného v projektu jako milník, tj. 940 vzorků. Oznámení se doručuje na

elektronickou adresu kontaktní osoby partnera a není-li zpráva opatřená kvalifikovaným

elektronickým podpisem, pak též v listinné podobě partnerovi.

VI. Uveřejňovací doložka

1. Smluvní strany berou na vědomí, že Univerzita Xxxxxxx je jako veřejná vysoká škola subjektem podle § 2 odst. 1 písm. e) z. č. 340/2015 Sb., o registru smluv, ve znění pozdějších předpisů, a na smlouvy jí uzavírané se vztahuje povinnost uveřejnění prostřednictvím registru smluv podle tohoto zákona (dále jen uveřejnění). Partner uděluje 1.LF souhlas k uveřejnění této smlouvy včetně její přílohy i všech jejích dodatků v registru smluv, příp. i na profilu 1.LF jako zadavatele. Smluvní strany se dohodly, že smlouva bude uveřejněna jako celek s vyloučením informací, které nelze poskytnout při postupu podle předpisů upravujících svobodný přístup k informacím. Uveřejnění smlouvy zajistí 1.LF neprodleně po uzavření smlouvy. Smluvní strany se zavazují vzájemně informovat

o uveřejnění smlouvy, a to vyplněním ID datové schránky obou smluvních stran v příslušné rubrice registru smluv, je-li ve smlouvě uvedeno, (v takovém případě potvrzení od správce registru smluv o provedení registrace smlouvy obdrží obě smluvní strany zároveň).

2. Tato smlouva podléhající povinnému uveřejnění nabývá účinnosti dnem uveřejnění

v registru smluv.

3. Smluvní strany se dohodly, že smlouva, popř. její metadata budou uveřejněna s vyloučením údajů umístěných v textu mezi značku *_* z důvodu ochrany osobních údajů. Smluvní strany prohlašují, že tato smlouva neobsahuje žádné obchodní tajemství a s výjimkou uvedenou v tomto odstavci ani jiné údaje, jež nelze podle obecně závazných právních předpisů uveřejnit.

4. Smluvní strany se dohodly, že na dodatky této smlouvy a jejich uveřejnění se bez dalšího použijí ustanovení tohoto článku.

VII. Závěrečná ustanovení

1. Smluvní strany se dohodly, že tuto smlouvu lze měnit či doplňovat pouze písemnými vzestupně číslovanými dodatky podepsanými oběma smluvními stranami.

2. Pokud jakékoliv ustanovení této smlouvy netvořící její podstatnou náležitost je nebo se stane neplatným nebo nevymahatelným jako celek nebo jeho část, je plně oddělitelným od ostatních ustanovení smlouvy a taková neplatnost nebo nevymahatelnost nebude mít žádný vliv na platnost a vymahatelnost jakýchkoliv ostatních ustanovení ze smlouvy, strany se zavazují v rámci smlouvy nahradit prostřednictvím dodatku ke smlouvě toto neplatné nebo nevymahatelné oddělené ustanovení takovým novým platným a vymahatelným ustanovením, jehož předmět bude v nejvyšší možné míře odpovídat předmětu původního odděleného ustanovení. Pokud však jakékoliv ustanovení této smlouvy tvořící její podstatnou náležitost je nebo se stane neplatným nebo nevymahatelným jako celek nebo jeho část, strany nahradí neplatné nebo nevymahatelné ustanovení v rámci nové smlouvy takovým novým platným a vymahatelným ustanovením, jehož předmět bude v nejvyšší možné míře odpovídat předmětu původního ustanovení obsaženému ve smlouvě.

3. Tato smlouva je uzavřena dnem jejího podpisu oprávněnými zástupci smluvních stran a nabývá účinnosti dnem uvedeným v čl. VI. odst. 2 této smlouvy.

4. Nedílnou součástí této smlouvy jsou její přílohy:

Příloha č. 1 - Informace pro účastníky projektu Analýza českých genomů pro

teranostiku (A-C-G-T)_VZOR

Příloha č. 2 - Souhlas s účastí ve výzkumném projektu Analýza českých genomů

pro teranostiku (A-C-G-T) _VZOR

Příloha č. 3 - Dotazník účastníka projektu Analýza českých genomů pro teranostiku

(A-C-G-T) _VZOR

Příloha č. 4 - Rámcový postup pro odběr krve, přípravu dokumentů a jejich doručení Příloha č. 5 - Potvrzení o uložení podepsaných informovaných souhlasů na pracovišti

partnera

Příloha č. 6 – Tabulka zaslaných vzorků Příloha č. 7 – Položkový rozpočet

5. Tato smlouva se vyhotovuje v 4 stejnopisech, z nichž 1.LF obdrží 2 stejnopisy smlouvy a partner obdrží 2 stejnopisy smlouvy.

6. Smluvní strany prohlašují, že si tuto smlouvu řádně přečetly a výslovně a bez jakýchkoli výhrad prohlašují, že s jejím obsahem souhlasí a že tak nečiní v tísni za nápadně nevýhodných podmínek. Na důkaz svého souhlasu připojují níže za smluvní strany své vlastnoruční podpisy osoby k tomu oprávněné.

Za 1. lékařskou fakultu Univerzity Karlovy Za GHC GENETICS, s.r.o. V Praze dne 8.12.2020 V Praze dne 1.12.2020

…………………………………………… …………………………………………… xxx. XXXx. Xxxxxx Xxxxxxx, XXx. Xx. Xxxxxx Xxxxxx, MBA

děkan 1. lékařské fakulty Univerzity Karlovy jednatel spol. GHC GENETICS, s.r.o.

Informace pro účastníky projektu

Analýza českých genomů pro teranostiku (A-C-G-T)

CZ.02.1.01/0.0/0.0/16_026/0008448 A-C-G-T

VZOR

Instituce řešící projekt:

1. lékařská fakulta Univerzity Karlovy, Kateřinská 1660/32, 121 08 Praha 2 (1. LF UK) Univerzita Palackého v Olomouci, Lékařská fakulta, Ústav molekulární a translační medicíny, Hněvotínská 5, 771 47 Olomouc (UPOL)

Masarykova Univerzita, Žerotínovo xxx. 617/9, 601 77 Brno (MU)

CGB laboratoř a.s., Kořenského 1210/10 703 00 Ostrava-Vítkovice (CGB) Genomac výzkumný ústav, s. r. o., Drnovská 1112/60, 161 00 Praha 6 (Genomac)

Vážená paní, vážený pane,

chtěli xxxxxx Xxx požádat o účast v projektu, jehož primárním cílem je analýza genetické informace u české populace. Jestliže se rozhodnete projektu zúčastnit, bude Vám v rámci běžného dárcovského nebo vyžádaného odběru odebrán vzorek žilní krve (maximálně 16 ml). Tento vzorek bude následně v laboratoři zpracován ve výzkumném režimu, část bude využita k analýze genetické informace, zbylá část bude dlouhodobě uskladněna a dále využívána ve výzkumu. Zároveň budete požádáni o vyplnění krátkého dotazníku se základními údaji o životním stylu a zdravotním stavu Vás a Vašich nejbližších příbuzných. S projektem Vás seznámí pověřený pracovník. Pokud budete souhlasit, budete vyzváni k podpisu informovaného souhlasu s účastí v projektu. Vaše rozhodnutí ohledně účasti v projektu je zcela dobrovolné.

Účel studie:

Projekt je zaměřen na sestavení kontrolní databáze genetické informace typické pro českou populaci. Za tímto účelem jsou sbírány vzorky krve jedinců, jejichž oba rodiče se narodili ve stejném regionu České republiky (tj. matka se narodila ve stejném regionu jako otec). Ze vzorku bude izolována genetická informace (DNA), která vytváří lidský genom. U většiny jedinců bude dostupnými metodami provedena sekvenace genomu (viz. níže), některé vzorky budou z důvodu aktuální laboratorní kapacity pouze uschovány pro budoucí výzkumné účely. V projektu budou používány vzorky od jedinců, kteří netrpí závažným dědičným onemocněním a splňující kritéria pro dárcovství krve, s cílem sestavit reprezentativní kontrolní databázi. S touto databází pak budou v budoucnu porovnávány vzorky pacientů s podezřením na geneticky podmíněné onemocnění. Výsledky tohoto výzkumu mohou napomoci včasné a přesné diagnostice geneticky podmíněných onemocnění, v nastavení ideálních terapií „šitých“ na míru (teranostika = TERApie + diagNOSTIkA) a v dalším výzkumu podílu genetických faktorů na rozvoji onemocnění.

V rámci tohoto projektu také chceme porovnat výskyt změn (tzv. mutací) v DNA jedinců z různých krajů České republiky a jejich spojení se znečištěním životního prostředí v těchto krajích (tzv. genotoxické testy, viz níže) a také provést komplexní analýzu mezi geny a jejich genovými produkty.

Podmínky pro zapojení do výzkumu:

Do výzkumu se mohou zapojit jedinci ve věku 30 až 55 let, kteří netrpí vážným genetickým onemocněním. Rovněž je třeba, aby oba rodiče účastníka pocházeli ze stejného regionu České republiky (tj. matka se narodila ve stejném regionu jako otec). Seznam dotazů, na které budeme chtít znát odpověď, naleznete v přiloženém dotazníku, který si v klidu můžete prostudovat doma. Účast každého jedince bude na základě vyplněného dotazníku posuzována pověřeným odborným pracovníkem individuálně.

Postup:

Nejprve budete požádán(a) o vyplnění zmíněného dotazníku (viz příloha), který určí, zda splňujete podmínky pro zařazení do tohoto projektu. Dotazník můžete vyplňovat sami doma, nebo jej můžete vyplnit s pomocí pověřeného pracovníka v odběrovém místě bezprostředně před odběrem.

Pokud splňujete základní podmínky pro zapojení do výzkumu, bude vám proveden jednorázový odběr vzorku krve (maximálně však 16 ml). Vzorek žilní krve bez Vašich osobních údajů označený kódem bude předán pracovníkům Banky biologického materiálu (BBM) 1. LF UK. Tento vzorek se zpracuje k dlouhodobému uchování (zamrazí) a bude uložen v BBM, dokud se nespotřebuje, nejdéle však po dobu 50 let. Část bude použita pro analýzu genomové DNA (viz níže), část pro genotoxické testy (viz níže) a zbytek bude sloužit jako kontrolní vzorek v základním a aplikovaném výzkumu. Výzkum bude prováděn zejména v institucích 1. LF UK, UPOL, MU, CGB a Genomac, ale i na jiných vědeckých pracovištích v České republice a zahraničí. Pokud dojde k ukončení činnosti BBM, budou v ní uložené vzorky převedeny na Ústav lékařské biochemie a laboratorní diagnostiky 1.LF UK při dodržení všech podmínek tohoto informovaného souhlasu.

Sekvenace DNA získané ze vzorků:

Ze vzorků již označených kódem bude izolována genetická informace genomu, která je zapsána v DNA (kyselina deoxyribonukleová). DNA je tvořena čtyřmi základními biochemickými stavebními kameny –

tzv. bazemi, které se označují písmeny A (adenosin), C (cytosin), G (guanin) a T (thymin). Jejich pořadí = sekvence určuje, jakou informaci DNA obsahuje. Sekvenace (sekvenování) DNA je stanovení pořadí bazí v DNA. Tento krok bude provádět 1. LF UK, UPOL nebo CGB, což jsou výzkumní partneři projektu.

Data, informace a výsledky vyplývající ze sekvenace Vašeho konkrétního vzorku Vám nebudou sděleny ani v jakékoli podobě předány. Tyto výstupy budou použity pro účely dalšího výzkumu a zlepšení péče o zdraví. Výzkum bude prováděn zejména v institucích 1. LF UK, UPOL, MU, CGB a Genomac, ale i na jiných vědeckých pracovištích v České republice a zahraničí.

Výsledky budou zveřejněny pouze v souhrnné podobě a bude s nimi nakládáno tak, aby běžně dostupné metody neumožnily Vaši identifikaci.

Genotoxické testy:

Bílé krvinky získané ze vzorků Vaší krve budou použity pro ověřování škodlivých (tzv. genotoxických neboli mutagenních) účinků vnějších faktorů prostředí. Tento test bude sloužit k tomu, abychom zjistili, zda má znečištění životního prostředí v některých regionech ČR vliv na výskyt změn (tzv. mutací) v DNA místních obyvatel. Výsledky z různých krajů budou porovnány a bude určeno, ve kterých krajích se vyskytuje více mutací v důsledku znečištění životního prostředí. Tyto testy budou prováděny na 1. LF UK v Praze.

Utajení, anonymizace, další informace:

Ihned po získání budou vzorky a dotazníky bez Vašich osobních údajů označeny kódem a pseudonymizovány. Pseudonymizace je takové zpracování osobních údajů, při němž bez znalosti klíče (přiřazení kódu konkrétní osobě) není identifikace konkrétní osoby možná. Spojení mezi kódem vzorku, vyplněným dotazníkem a Vašimi osobními údaji (klíč) budou znát pouze pověření pracovníci odběrového místa (Fakultní transfuzní oddělení, VFN Praha), a to pro případ, že byste v budoucnu chtěli odvolat svůj souhlas a zlikvidovat vzorky a dokumenty, které jsou s Vaší účastí v tomto projektu spojeny. Zpětná identifikace bude tedy prováděna pouze na vaši žádost. Zároveň, pokud budete souhlasit, mohou Vás výzkumníci prostřednictvím odběrového místa kontaktovat za účelem upřesnění údajů pro účely tohoto projektu či v rámci případných navazujících vědecko-výzkumných projektů.

Zpracování výstupů nijak nevyžaduje identifikaci vaší osoby, ani o ni nebude usilováno. Údaje, které od Vás získáme ze vzorku (např. sekvence DNA) a z vyplněného dotazníku (např. věk, pohlaví, místo Vašeho narození – region) mohou být statisticky zpracovány a zveřejněny v odborných časopisech nebo na konferencích. V žádném případě nebudou poskytovány Vaše identifikační údaje.

Veškerá pseudonymizovaná data (data z dotazníků, výsledky analýz genetické informace) budou uložena v zabezpečených databázích přístupných pouze řešitelskému týmu projektu.

Ve veřejně dostupné kontrolní populační databázi budou v elektronické podobě uloženy pouze souhrnné výsledky sekvenace Vašeho genomu (tzv. varianty). Databáze bude zároveň obsahovat statisticky zpracované demografické údaje z dotazníku. I zde budou Vaše výsledky a data z dotazníku v souhrnné podobě a na základě údajů uvedených ve veřejně dostupné databázi Vás nebude možno běžně dostupnými metodami identifikovat.

Údaje vyplývající ze sekvenace vašeho vzorku, DNA ani biologický materiál nebudou poskytovány zdravotním pojišťovnám, ani jiným institucím, které by těchto údajů mohly využít ve Váš neprospěch.

Genografická analýza:

Za účast v projektu nezískáte žádnou finanční odměnu, s Vaším vzorkem se nicméně provede genografická analýza v partnerské instituci Genomac. Na základě této analýzy bude možno odhadnout Váš genetický původ (více informací najdete na xxx.xxxxxxxxxxxxxxxxx.xx v sekci „Genograf“). Výsledky zjistíte na základě přiděleného kódu (tento kód prosím nikomu nesdělujte) na internetové adrese xxx.XXXX.xx v části „Genografická analýza“ a budou dostupné od ledna 2020, nejdříve však 6 měsíců poté, co Vám byl proveden odběr. To, zda se budete chtít výsledky genografické analýzy dozvědět, záleží zcela na Vašem rozhodnutí.

Zpracování osobních údajů a jeho účely

Odběrové místo (zde uvedťe Vaše konkrétní odběrové místo) je zároveň správcem osobních údajů, a to od okamžiku, kdy mu budou vaše osobní údaje předány.

Právním důvodem zpracování je Váš souhlas, který je pro každý vyjádřený účel dobrovolný (bod 1-6 v přiloženém Formuláři souhlasu). Pokud se zpracováním osobních údajů souhlasíte, bude:

- uchován váš dotazník vyplněný pro výzkumné účely a jeho pseudonymizované kopie budou předány výzkumným institucím pro účely statistického zpracování;

- odebrán xxx xxxxxx vzorek a po pseudonymizaci bude využit pro sekvenaci kompletní genetické informace – genomu;

- výsledek sekvenace v anonymní podobě zařazen do kontrolní databáze;

- dále využit váš pseudonymizovaný krevní vzorek k výzkumu genetických onemocnění, a to i po skončení projektu, nejdéle však po dobu 50 let od skončení projektu (od prosince 2022);

- pseudonymizovaný výsledek sekvenování vaší kompletní genetické informace uložen v databázi;

- využito výsledků těchto analýz k vědecko-výzkumným účelům;

- možno aplikovat pseudonymizované výsledky v péči o zdraví.

Další práva subjektu údajů

Právo na přístup k osobním údajům znamená, že jako subjekt údajů (člověk, jehož osobní údaje jsou zpracovány) máte právo od správce získat informace o tom, zda zpracovává jeho osobní údaje, a pokud ano, o jaké údaje se jedná a jakým způsobem jsou zpracovávány. Jako subjekt údajů máte také právo, aby správce bez zbytečného odkladu opravil na žádost nepřesné osobní údaje, které se Vás týkají. Neúplné osobní údaje máte právo kdykoli doplnit.

Právo na výmaz osobních údajů představuje jinými slovy povinnost správce zlikvidovat osobní údaje, které o Vás jako o subjektu údajů zpracovává, pokud jsou splněny určité podmínky a požádáte o to.

Máte právo, aby správce v určitých případech omezil zpracování Vašich osobních údajů. Proti zpracování, které je založeno na oprávněných zájmech správce, třetí strany nebo je nezbytné pro splnění úkolu prováděného ve veřejném zájmu nebo při výkonu veřejné moci, máte právo kdykoli vznést námitku.

Právo na přenositelnost údajů dává Vám jako subjektu údajů možnost získat osobní údaje, které jste správci poskytl, v běžném a strojově čitelném formátu. Tyto údaje může následně předat jinému správci, nebo pokud je to technicky možné, žádat, aby si je správci předali mezi sebou.

V případě, že budete jako subjekt údajů jakkoli nespokojen se zpracováním svých osobních údajů prováděným správcem, můžete podat stížnost přímo jemu, nebo se obrátit na Úřad pro ochranu osobních údajů, Pplk. Sochora 27, 170 00 Praha 7, web: xxxxx://xxx.xxxx.xx , email: xxxxx@xxxx.xx, identifikátor datové schránky: qkbaa2n.

Odmítnutí a odvolání souhlasu:

Souhlas můžete bez jakýchkoliv nepříznivých důsledků odmítnout a odběr vzorků nebude proveden. Podepsaný souhlas můžete později odvolat písemným sdělením zaslaným na adresu:

(doplní partner)

nejpozději však do doby, dokud nebude provedena genetická analýza (sekvenace) Vašeho vzorku. Zažádat o zlikvidování Vašich vzorků však můžete kdykoliv.

Na uvedený kontakt se můžete obrátit i v případě jakýchkoli dotazů. Další informace o projektu a výzkumu naleznete na internetových stránkách projektu xxx.XXXX.xx , případně můžete přímo kontaktovat členy řešitelského týmu na e-mailové adrese xxxx@xxxx.xx

Souhlas s účastí ve výzkumném projektu Analýza českých genomů pro teranostiku (A-C-G-T)

CZ.02.1.01/0.0/0.0/16_026/0008448 A-C-G-T

VZOR

Xxxxx a příjmení účastníka projektu: …………………………………………………………………………………

Identifikace (rodné číslo): …………………………………………………………………..................................

Identifikační kód účastníka: …………………………………………………………………………………………………

Pracoviště (klinika/oddělení): …………………………………………………………….................................

Xxxxx a příjmení pracovníka poskytujícího informace: .……………………………………………………..

A. Prohlášení pověřeného pracovníka odběrového místa (vyplňuje pověřený pracovník):

Prohlašuji, že jsem účastníkovi jasně a srozumitelně vysvětlil(a) účel, povahu, předpokládaný prospěch, následky a možná rizika účasti v projektu Analýza českých genomů pro teranostiku (A-C-G-T).

Podpis pověřeného pracovníka: …………………………………..................

Dne: ……………………………………………………………………………………………

B. Prohlášení účastníka:

Potvrzuji, že souhlasím s účastí v projektu Analýza českých genomů pro teranostiku (A-C-G-T). Všechny informace týkající se výše uvedeného projektu mi byly sděleny a vysvětleny jasně a srozumitelně. Měl(a) jsem možnost vše si řádně, v klidu a v dostatečně poskytnutém čase zvážit, měl(a) jsem možnost se pověřeného pracovníka zeptat na vše, co jsem považoval(a) za pro mne podstatné a potřebné vědět a probrat s ním vše, čemu jsem nerozuměl(a). Na mé dotazy jsem dostal(a) jasnou a srozumitelnou odpověď. Rozumím tomu, že mé údaje budou výzkumnými institucemi dále zpracovávány pouze v pseudonymizované podobě, tedy pod kódem, a přiřazení mého vzorku k mé konkrétní osobě bude možné pouze v odběrovém místě. Současně potvrzují převzetí Informací pro účastníky projektu Analýza českých genomů pro teranostiku (A-C-G-T), které mi byly vysvětleny také jasně a srozumitelně.

1. Souhlasím s uchováním mého dotazníku vyplněného pro účely projektu A-C-G-T a předání jeho pseudonymizované kopie výzkumným institucím pro účely statistického zpracování:

⬜ ano ⬜ ne Souhlas s bodem č. 1 je klíčový pro účast v projektu.

2. Xxxxxxxxx s odběrem mého krevního vzorku a po jeho pseudonymizaci s využitím k analýze genetické informace (genografická analýza, sekvenování) a následného zařazení výsledků v souhrnné podobě do kontrolní databáze:

⬜ ano ⬜ ne Souhlas s bodem č.2 je klíčový pro účast v projektu.

3. Xxxxxxxxx s tím, aby pseudonymizovaný výsledek sekvenování mé kompletní genetické informace byl uložen, využit k analýzám a výsledky následných analýz využity k vědeckým, diagnostickým a výukovým účelům. Výsledky dále mohou být aplikovány v péči o zdraví za podmínky, že budou prezentovány a publikovány pouze v souhrnné formě a bude s nimi nakládáno tak, aby běžně dostupné metody neumožnily moji identifikaci.

⬜ ano ⬜ ne Souhlas s bodem č. 3 je klíčový pro účast v projektu.

4. Xxxxxxxxx s tím, že mi z tohoto výzkumného projektu a ani z výzkumu, ke kterému může být po ukončení projektu použit můj pseudonymizovaný vzorek, nebudou kromě genografické analýzy předána žádná data ani výsledky:

⬜ ano ⬜ ne Souhlas s bodem č. 4 je klíčový pro účast v projektu.

5. Xxxxxxxxx s tím, že můj pseudonymizovaný vzorek krve a DNA může být nadále skladován a využíván k vědeckým účelům i po skončení projektu, a to do doby než bude spotřebován, nejdéle však po dobu 50 let (od prosince 2022).

⬜ ano ⬜ ne

6. Souhlasím s tím, že mohu být v rámci tohoto nebo navazujících projektů kontaktován za účelem upřesnění údajů nebo ohledně případných navazujících vědecko-výzkumných projektů:

⬜ ano ⬜ ne

Pokud ano, uveďte prosím kontakt (tel., email): …………………………………………………………………………….

Na základě tohoto poučení prohlašuji, že souhlasím s odběrem příslušného vzorku a souhlasím

s podmínkami uvedenými výše.

Jsem si vědom(a), že svůj souhlas s použitím mé krve a DNA mohu odvolat do doby, než s ní bude provedena genetická analýza. Zažádat o zlikvidování zbylých vzorků však mohu kdykoli.

Při dalším použití vzorků budou moje osobní data uchována s plnou ochranou důvěrnosti dle platných zákonů ČR a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (Nařízení GDPR). Pro výzkumné a vědecké účely mohou být moje zdravotní údaje poskytnuty pouze bez identifikačních údajů (data označená číselným kódem).

Podpis účastníka:………………………………................. Dne: ……………………………………………………

Tento informovaný souhlas je vyhotoven ve dvou stejnopisech, z nichž jeden obdrží účastník projektu a druhý pověřený pracovník odběrového místa. Pro potřeby ostatních subjektů podílejících se na analýze se poskytuje pseudonymizovaná kopie tohoto dokumentu.

Dotazník účastníka výzkumného projektu Analýza českých genomů pro teranostiku (A-C-G-T)

CZ.02.1.01/0.0/0.0/16_026/0008448 A-C-G-T

VZOR

Vážená paní, vážený pane,

mnohokrát děkujeme za ochotu, čas a pečlivost, které věnujete vyplnění tohoto formuláře. Jeho vyplněním, odevzdáním a podepsáním informovaného souhlasu o jeho uchování a využití se stáváte účastníkem výzkumného projektu A-C-G-T. Cílem tohoto projektu je přispět k objasnění, co je typické pro genetickou informaci osob žijících na území České republiky.

Identifikační kód účastníka (vyplní pověřený pracovník)

Účastník dotazník vyplnil:

⬜ samostatně ⬜ ve spolupráci s pověřeným pracovníkem

Jméno pověřeného pracovníka:………………………………………………

Datum vyplnění dotazníku: …………………………………………………………………

Prohlášení pověřeného pracovníka: Tímto podpisem stvrzuji, že jsem dotazník přijal(a) a řádně zkontroloval(a), že je správně a dostatečně vyplněný.

Datum a čas odběru krve: …………………………………………………………………

Datum přijetí dotazníku, razítko a podpis pověřeného pracovníka:

…………………………………………………………………………………………………………….

Údaje klíčové pro zařazení do studie

Rok narození:..............................................................................................................................

Pohlaví: ⬜ muž ⬜ žena

Místo narození (obec, kraj ): .....................................................................................................

Místo narození otce (obec, kraj): ..............................................................................................

Místo narození matky (obec, kraj): ...........................................................................................

Známé genetické syndromy, dlouhodobá závažná onemocnění (kardiologická, metabolická, neurologická, kožní, endokrinologická a jiná):

Nepovinné údaje nerozhodující o zařazení do studie:

Místo narození otce otce – dědeček z otcovy strany (obec, kraj):

....................................................................................................................................................

Místo narození matky otce – babička z otcovy strany (obec, kraj):

....................................................................................................................................................

Místo narození otce matky – dědeček z matčiny strany (obec, kraj):

....................................................................................................................................................

Místo narození matky matky – babička z matčiny strany (obec, kraj):

....................................................................................................................................................

Další údaje o účastníkovi:

Místo (obec, kraj), kde jste prožil(a) většinu svého života:

....................................................................................................................................................

Výška [cm] …………………………………….. Hmotnost [kg] ...........................................................

Socioekonomický status a životní styl

Nejvyšší dosažené vzdělání ........................................................................................................

Povolání (aktuální, předešlá)………………………………………………………………………………………………..

....................................................................................................................................................

Kouření: ⬜ ne ⬜ přestal(a) jsem před ……. lety ⬜ ano, …… cigaret/den Alkohol: ⬜ ne ⬜ příležitostně ⬜ pravidelně

Pravidelné užívání jiných návykových látek (jakých a jak často?)..............................................

Pravidelné sportování ⬜ ne ⬜ ano, pokud ano, jaký sport a jak často:

....................................................................................................................................................

Stravovací návyky (dieta):

⬜ žádná omezení ⬜ vegan ............ ⬜ vegetarián ⬜ celiak ⬜ dieta bez kravského mléka

⬜ jiné (specifikujte): ................................................................................................................

Podrobnější údaje o členech rodiny Otec otce (dědeček z otcovy strany)

• Rok

narození:……………………………………

• (Rok

a příčina úmrtí):…………………………………………………………………………………………………….

• Místo (obec), kde prožil většinu svého života:……………………………………………………………………….

• Pov

olání (aktuální, předešlá):………………………………………………………………………………………………..

• Zná

mé genetické syndromy, dlouhodobá závažná onemocnění (kardiologická, metabolická, neurologická, kožní, endokrinologická a jiná):

Matka otce (babička z otcovy strany)

• Rok

narození:……………………………………

• (Rok

a příčina úmrtí):…………………………………………………………………………………………………….

• Místo (obec), kde prožil většinu svého života:……………………………………………………………………….

• Pov

olání (aktuální, předešlá):………………………………………………………………………………………………..

• Zná

mé genetické syndromy, dlouhodobá závažná onemocnění (kardiologická, metabolická, neurologická, kožní, endokrinologická a jiná):

Otec matky (dědeček z matčiny strany)

• Rok

narození:……………………………………

• (Rok

a příčina úmrtí):…………………………………………………………………………………………………….

• Místo (obec), kde prožil většinu svého života:……………………………………………………………………….

• Pov

olání (aktuální, předešlá):………………………………………………………………………………………………..

• Zná

mé genetické syndromy, dlouhodobá závažná onemocnění (kardiologická, metabolická, neurologická, kožní, endokrinologická a jiná):

Matka matky (babička z matčiny strany)

• Rok

narození:……………………………………

• (Rok

a příčina úmrtí):…………………………………………………………………………………………………….

• Místo (obec), kde prožil většinu svého života:……………………………………………………………………….

• Pov

olání (aktuální, předešlá):………………………………………………………………………………………………..

• Zná

mé genetické syndromy, dlouhodobá závažná onemocnění (kardiologická, metabolická, neurologická, kožní, endokrinologická a jiná):

Otec

• Rok

narození:……………………………………

• (Rok

a příčina úmrtí):…………………………………………………………………………………………………….

• Místo (obec), kde prožil většinu svého života:……………………………………………………………………….

• Pov

olání (aktuální, předešlá):………………………………………………………………………………………………..

• Zná

Rámcový postup pro odběr krve, přípravu dokumentů a jejich doručení

Detailní postup bude upřesněn po podepsání smlouvy.

Partner se podpisem této smlouvy zavazuje zajistit dokumentaci, provádět odběry krevních vzorků a manipulaci s nimi dle následujícího postupu:

Partnerovi budou předány následující dokumenty a potřeby:

• Informace pro účastníky projektu Analýza českých genomů pro teranostiku (A-C-G- T)_VZOR - elektronicky

• Souhlas s účastí ve výzkumném projektu Analýza českých genomů pro teranostiku (A-C-G- T)_VZOR - elektronicky

• Dotazník účastníka výzkumného projektu Analýza českých genomů pro teranostiku (A-C-G- T) _VZOR - elektronicky

• Vytištěné kódy pro anonymizaci účastníka

(V případě nevyužití výše uvedených dokumentů, loga institucí řešících tento projekt a poskytovatele dotace musí být použita ve vlastní připravené Informaci pro účastníky, Souhlasu s účastí a Dotazníku účastníka).

1. Povinnosti partnera

- pověřený pracovník seznámí Účastníka s účelem a postupem projektu

- pověřený pracovník předá Účastníkovi Informace pro účastníky projektu Analýza českých genomů pro teranostiku (A-C-G-T)

- pověřený pracovník požádá Účastníka o vyplnění dotazníku, který určí, zda splňujete podmínky pro zařazení do tohoto projektu (do výzkumu se mohou zapojit jedinci ve věku 30 až 55 let, kteří netrpí vážným genetickým onemocněním a neobjevuje se ani v jejich rodinné anamnéze a jejichž rodiče pocházejí ze stejného kraje, případně do 50 km vzdálenosti). Může se jednat o dárce krve nebo i o běžné klienty ZZ, resp. vždy se musí jednat o zdravé jedince, tzn. bez závažného genetického onemocnění, ideálně jedince, kteří by se mohli stát dárci krve. Navíc se vyloučí dárci, kteří:

Prodělali transplantaci kostní dřeně nebo jiného orgánu Dostali transfúzi krve během posledních 6 měsíců

Dárkyně jsou těhotné (v jejich krvi se může vyskytovat i fetální DNA).

- pověřený pracovník požádá Účastníka o podpis Souhlasu s účastí, dále

- zkontroluje odpovědi indikující začlenění dárce do projektu (Xxxxxxx s účastí, část B, body 1-4).

- připraví si anonymizační kódy pro daného účastníka, do tabulky se ke kódu doplní

identifikační údaje účastníka

- štítek s kódem nalepí na Dotazník účastníka

- zkopíruje Xxxxxxx s účastí, část B (stranu 2), nalepí na ni unikátní kód pro anonymizaci účastníka, který nebude obsahovat osobní údaje dotčeného Účastníka.

- Kód pro anonymizaci účastníka je ve formátu: UK/d/XXX, kde „UK“ je označení 1.LF, „d“ je označení partnera, a „XXXX“ je unikátní číslopísmenný kód

2. Odběr a skladování žilní krve

- odběry krevních vzorků a manipulaci s nimi provádět v souladu s právními předpisy (všichni zaměstnanci, kteří se podílejí na odběru krevních vzorků, musí mít potřebnou kvalifikaci a znát všechny příslušné postupy a požadavky nutné k řádnému provedení odběru)

- odběr krevního vzorku se provede pouze na základě Účastníkem podepsaného

Souhlasu s účastí

- všechny odběrové zkumavky se před odběrem označí kódem pro anonymizaci

účastníka

- venózní krev se odebere do odběrových zkumavek (viz specifikace níže), každá zkumavka se označí štítkem s kódem

- datum a čas odběru se zaznamená do Dotazníku účastníka

- zkumavky s protisrážlivým činidlem bezprostředně po odběru důkladně promíchat obrácením zkumavky (min. 5x), netřepat. Následně je třeba vzorky uchovávat v lednici při teplotě 2-8°C. Zkumavky PAXgene bezprostředně po odběru důkladně promíchat obrácením zkumavky (8-10x), netřepat.

- zkumavka se uchovává dle níže uvedené specifikace

- vzorky s doprovodnou dokumentací osobně doručí dle níže uvedené specifikace na adresu:

Banka biologického materiálu (BBM), Centrální příjem materiálu, 4. patro, místnost 4.080

Ústav lékařské biochemie a laboratorní diagnostiky, 1. lékařská fakulta, Univerzita Karlova a Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, Xxxxxxxxxx 00, Xxxxx 0. Vchod z ulice Na Bojišti 3

Kontakt: xxx xxx xxx – xxx xxx xxx, xxx xxx xxx.

Příjem materiálu v pracovní dny: pondělí-pátek 7:30 – 15:00 (větší dodávku či příp. pozdější dodání prosíme předem domluvit).

3. Specifikace odběrových zkumavek a jejich uchování

Specifikace zkumavek pro uchování vzorku, tj. 16 ml krve odebrané a uchované ve 2 – 8

°C maximálně 48 hodin (viz bod 5): BD Vacutainer ®: odběrové zkumavky pro nesrážlivou krev, fialový uzávěr s protisrážlivým činidlem EDTA, bez gelu. V případě potřeby lze použít ekvivalentní odběrové zkumavky od jiného výrobce. Ve zkumavkách pro odběr nesrážlivé krve mohou být použity K3EDTA i K2EDTA jako antikoagulant.

Specifikace zkumavek pro uchování vzorku při 2 – 25 °C déle než 48 h, maximálně 14 dní (viz bod 5): PAXgene Blood DNA Tubes (výrobce PreAnalytiX - Qiagen, objem 8,5 ml, před odběrem uchovávat zkumavku při pokojové teplotě 18 – 25 °C), nebo jiná alternativa

se stejnou funkčností.

4. Předání informací, uchovávání Souhlasů s účastí ve výzkumném projektu, administrace

- Kopie Souhlasu s účastí, část B (body 1-6, str. 2) s nalepeným anonymizačním kódem účastníka a Dotazník účastníka s nalepeným anonymizačním kódem budou předány spolu se vzorky krve na výše uvedené adrese BBM.

- Partner bude uchovávat podepsané Souhlasy a evidenci o spojení přiděleného kódu a osobních údajů Účastníka po dobu trvání projektu a následně 50 let po ukončení projektu. Potvrzení o uložení podepsaných informovaných souhlasů pošle partner na následující adresy:

Banka biologického materiálu 1. LF UK (BBM), Kateřinská 32, 121 08 Praha 2 Genomac výzkumný ústav, s. r. o., Drnovská 1112/60, 161 00 Praha 6 (Genomac)

- partner eviduje ve formě excelovské tabulky seznam odebraných vzorků předaných 1.

5. Specifikace počtu a uchování vzorků

Vzorků doručených v rozmezí 24 – 48 hodin může být maximálně 20% z celkového

množství, vzorků doručených po 48 h může být maximálně 10% z celkového množství.

6. Specifikace vzorků – celkový počet

Kraje a počty nasbíraných vzorků

Hlavní město Praha	200
Jihočeský	100
Karlovarský	50
Královehradecký	90
Plzeňský	100
Středočeský	200
Ústecký	130
Liberecký	70
Do 31/12/2020	400
Celkem do 31/08/2021	845
Celkem do 30.6.2022	940

Potvrzení o uložení podepsaných informovaných souhlasů na pracovišti partnera.

Partner:

GHC GENETICS, s.r.o. V Holešovičkách 1156/29, Praha 8, 182 00

Příjemci:

Banka biologického materiálu 1. LF UK (BBM), Kateřinská 32, 121 08 Praha 2. Genomac výzkumný ústav, s. r. o., Drnovská 1112/60, 161 00 Praha 6 (Genomac)

Věc: Potvrzení o uložení podepsaných informovaných souhlasů.

Potvrzujeme tímto, že biologické vzorky poskytované pro projekt „Analýza Českých genomů pro Teranostiku“ (dále jen A-C-G-T) byly/budou odebírány na základě dobrovolného písemného informovaného souhlasu uděleného každým jednotlivým účastníkem. Všichni účastníci vyjádřili/vyjádří svůj souhlas v souladu s etickými principy (projekt byl schválen Etickou komisí Všeobecné fakultní nemocnice v Praze), a to po podrobném informování prostřednictvím Informací pro účastníky (Příloha 1). Souhlas s poskytnutím vzorku byl/bude vždy zdokumentován vyplněním a podepsáním formuláře Informovaného souhlasu (Příloha 2), který je pro každého účastníka uchováván v GHC GENETICS, s.r.o. V Holešovičkách 1156/29, Praha 8, 182 00. U žádného účastníka nebyl/nebude proveden odběr vzorku bez písemného informovaného souhlasu.

GHC GENETICS, s.r.o. je správcem osobních údajů, který pseudonymizuje xxxxxx (přiděluje xxx xxxxxxxxxxxxx kódy) a odděleně od informovaných souhlasů udržuje informaci o kombinaci

„alfanumerický kód ↔ identita účastníka“ pro případ, že by účastník chtěl svůj souhlas později odvolat. BBM vzorky zpracovává a dlouhodobě uskladňuje a zároveň ve vztahu k nim disponuje informacemi z elektronické databáze BBM, do níž osoba pověřená ze strany VFN k přijímání a uchovávání informovaných souhlasů potvrzuje podepsání informovaného souhlasu účastníkem.

Seznam zasílaných vzorků včetně informace s vyjádřením souhlasu či nesouhlasu s dílčími body 1-6 Informovaného souhlasu (Příloha 2) bude s příjemcem sdílen průběžně elektronicky prostřednictvím Tabulky zaslaných vzorků (Příloha 3 ).

V Praze dne 1.12.2020 ……………………………………………

Xx. Xxxxxx Xxxxxx

Seznam příloh:

Příloha 1: Informace pro účastníky projektu Analýza českých genomů pro teranostiku (A-C-G-T)_VZOR Příloha 2: Souhlas s účastí ve výzkumném projektu Analýza českých genomů pro teranostiku (A-C-G- T)_VZOR

Příloha 3: Tabulka zaslaných vzorků_VZOR

Příloha č. 6 smlouvy - Tabulka zaslaných vzorků (VZOR)‌

Pořadové číslo	Alfanumerický kód ACGT	Odpovědi na dílčí body ve formuláři informovaného souhlasu					Pohlaví	Místo uložení podepsaného formuláře informovaného souhlasu
	1 (nutné)	2 (nutné)	3 (nutné)	4 (nutné)	5 (dobrovolné)	6 (dobrovolné)
1	ANO	ANO	ANO	ANO	ANO	ANO	žena	GHC GENETICS, s.r.o. adresa: V Holešovičkách 1156/29, Praha 8, 182 00
2	ANO	ANO	ANO	ANO	NE	ANO	muž
3	ANO	ANO	ANO	ANO	ANO	NE	žena
4	ANO	ANO	ANO	ANO	ANO	ANO	muž

Předávající:

(jméno, příjmení, podpis)

Přebírající:

(jméno, příjmení, podpis)

Příloha č. 7 smlouvy ‌

Položkový rozpočet - Zajištění odběru krevního vzorku vč. související služeb v rámci projektu A-C-G-T
Komodita	Četnost odběru krevních vzorků za dobu plnění	Cena bez DPH za jeden oběr	Cena bez DPH za dobu plnění	DPH za dobu plnění	Cena vč DPH za dobu plnění
Odběr krevního vzorku vč. souvisejích služeb	940	615,00 Kč	578 100,00 Kč	121 401,00 Kč	699 501,00 Kč

	Četnost svozů odebraných vzorků za dobu plnění *	Cena bez DPH za jeden svoz	Cena bez DPH za dobu plnění	DPH za dobu plnění	Cena vč DPH za dobu plnění
Svoz odebraných vzorků krve	400	100,00 Kč	40 000,00 Kč	8 400,00 Kč	48 400,00 Kč

Nabídková cena - CELKEM			618 100,00 Kč	129 801,00 Kč	747 901,00 Kč

* Četnost svozu odebraných vzorků za dobu plnění je pouze orientační a může se lišit dle potřeb objednatele. Tato položka znamená náklady na dopravu/přepravu vzorků krve do centrální laboratoře a zpět do místa výjezdu

Document Metadata

Table of Contents

Smlouva o poskytování služeb pro výzkum v rámci projektu A-C-G-T

Document Metadata