SMLOUVA O PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ
SMLOUVA O PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ
BEZ POUŽITÍ HODNOCENÉHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU OBS16647
sanofi-aventis, s.r.o.
sídlem: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6
IČO: 44848200 DIČ: CZ44848200
zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíl C, vložka 5968 zastoupená [OU OU], CSU ředitelem, na základě plné moci
dále jen společnost
a
Fakultní nemocnice Brno
sídlem: Xxxxxxxxx 00, 000 00 Brno
IČO: 65269705 DIČ: CZ65269705
jednající: MUDr. Xxx Xxxxx, MBA, ředitel
bankovní spojení: Česká národní banka, Rooseveltova18, 601 10 číslo účtu: 71234621/0710
variabilní symbol: 28562022 nebo číslo faktury
dále jen poskytovatel zdravotních služeb nebo jen poskytovatel
a
[OU OU]
dále jen zkoušející
uzavírají v souladu s ustanovením §1746 odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb., Občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů tuto
s m l o u v u:
I.
Předmět a účel smlouvy
1. Předmětem smlouvy je klinické hodnocení bez použití humánních léčivých přípravků. Globálním sponzorem kli- nického hodnocení je sanofi-aventis recherche et developpment, 0 xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx, 00000 Xxxxxx-Xx- xxxxx, Xxxxxx (dále jen „zadavatel“). Klinické hodnocení bude probíhat dle protokolu číslo OBS16647 (dále jen
„studie“).
2. Vzhledem k tomu, že zadavatel pověřil společnost prováděním a řízením studie v České republice, společnost je oprávněna a povinna plnit úkoly zadavatele studie v České republice včetně uzavírání souvisejících smluv svým jménem a včetně plnění těchto smluv.
3. Účelem této smlouvy je stanovit podmínky k provedení studie a vymezit práva a povinnosti smluvních stran pro průběh a zpracování studie.
II.
Vyžádání povolení a souhlasu k zahájení studie
4. Studie bude provedena v případě, že bude vydáno souhlasné stanovisko příslušné místní etické komise.
III.
Místo a doba provedení studie
5. Studie bude provedena na Pediatrické klinice poskytovatele pracoviště Dětská nemocnice, Černopolní 212/9, 662 63 Brno v čele se zkoušející [OU OU], určenými spoluzkoušejícími a dalšími spolupracujícími osobami. Písemný doklad o spolupracujících osobách musí být uložen v dokumentaci o studii vedené u zkoušejícího.
6. Studie bude zahájena [XX XX] v souladu s protokolem studie číslo OBS16647.
IV.
Základní podmínky pro zpracování studie
7. Zkoušející provede studii při dodržení platných právních předpisů ČR, a to zejména zákona č.372/2011 Sb. o zdravotních službách, v platném znění, a ve shodě se základními podmínkami a zásadami stanovenými:
a) v protokolu studie číslo OBS16647 vydaném společností a nazvaném „Longitudinální studie hodnotící měření růstu a digitální biomarkery u pediatrických účastníků s achondroplazií“, jehož případné změny lze provést jen písemně se souhlasem všech smluvních stran. Protokol studie a jeho případné změny („dodatky“) předá společnost zkoušejícímu a bude připojen k dokumentaci studie a bude poskytovateli vždy na vyžádání přístupný
b) podmínkách vycházejícími z Helsinské deklarace.
8. Zkoušející zaručuje, že ani on ani spoluzkoušející podílející se na provádění studie nebyli nikdy vyřazeni, vylou- čeni nebo jim nebyla pozastavena nebo omezena způsobilost k výkonu (samostatné) lékařské činnosti podle ja- kýchkoli zákonů, předpisů a profesních pravidel chování, zvláště pak dle těch, které jsou dále vyjmenovány: Uni- ted States 21 U.S.C. §335a a 21 Code of Federal Regulation §312.70. Zkoušející souhlasí nevyužívat v rámci studie služeb osoby nebo organizace, které jsou nebo byli vyloučeni z klinického výzkumu nebo poskytování zdravotních služeb jakýmikoli kontrolními úřady. Dále zkoušející souhlasí s tím, že bude společnost neprodleně písemně informovat v případě, jestliže by měli být on, spoluzkoušející nebo osoba či organizace, kterou využívá v rámci studie, zbaveni kontrolními úřady možnosti poskytovat zdravotní služby a/nebo účastnit se klinického výzkumu, a to během trvání této smlouvy nebo do jednoho roku po jejím ukončení či vypršení.
9. Ještě před zahájením studie je zkoušející povinen ujistit se, že on i všichni spoluzkoušející poskytli společnosti na jí dodaných formulářích příslušné finanční prohlášení tzv. „Financial Disclosure“, které vyžaduje FDA (v souladu s 21 Code of Federal Regulation, část 54) a v případě, že finanční prohlášení nebylo zkoušejícím/spoluzkoušejícím poskytnuto, je povinen o této skutečnosti společnost uvědomit. Zkoušející dále souhlasí provést aktualizaci těchto formulářů během trvání této smlouvy v případě změny údajů finančního prohlášení a dále jeden rok po jejím vypršení či ukončení účasti v e studii.
10. Zkoušející odpovídá za řízení a dohled nad veškerými úkony souvisejícími se studií v souladu s protokolem studie číslo OBS16647 a touto smlouvou. Zkoušející a poskytovatel poskytnou veškeré služby předpokládané touto smlouvou prostřednictvím řádně poučených a způsobilých spoluzkoušejících a dalších spolupracujících osob ma- jících dostatečnou kvalifikaci pro plnění svěřených činností a zajistí, aby všichni spoluzkoušející a další spolupra- cující osoby splňovali podmínky této smlouvy a protokolu studie číslo OBS16647.
11. V případě, že dojde k ukončení pracovního nebo obdobného poměru zkoušejícího s poskytovatelem a/nebo k ja- kékoli jiné skutečnosti, jež by vedla nebo mohla vést k ukončení spolupráce zkoušejícího podle této smlouvy, pak je poskytovatel povinen informovat společnost o této skutečnosti písemně ve lhůtě deseti (10) dnů ode dne, kdy se o této skutečnosti dozvěděl. V opačném případě nese poskytovatel plnou právní odpovědnost za veškeré vyvo- lané náklady a související škody, jež společnosti v důsledku této skutečnosti vzniknou. Jakýkoliv nástupce zkou- šejícího musí být schválen písemně společností a od takového nástupce bude požadováno přistoupení ke všem podmínkám a náležitostem protokolu studie číslo OBS16647 a této smlouvy a podepsání každého z těchto doku- mentů na důkaz souhlasu (ačkoliv nepodepsání těchto dokumentů nezbavuje nástupce povinnosti dodržovat veš- keré podmínky a náležitosti protokolu studie číslo OBS16647 a této smlouvy).
12. V případě, že dojde k jakékoli skutečnosti, jež by vedla nebo mohla vést k ukončení spolupráce zkoušejícího podle této smlouvy a/nebo pokud se bude zkoušející oprávněně domnívat, že nejpozději do 90 dnů dojde k ukončení spolupráce zkoušejícího podle této smlouvy, pak je zkoušející povinen informovat společnost o této skutečnosti písemně ve lhůtě deseti (10) dnů ode dne, kdy se o této skutečnosti dozvěděl, resp. ode dne, kdy se oprávněně začal domnívat, že nejpozději do 90 dnů dojde k ukončení spolupráce. V opačném případě nese zkoušející (pří- padně společně a nerozdílně s poskytovatelem) plnou právní odpovědnost za veškeré vyvolané náklady a souvi- sející škody, jež společnosti v důsledku této skutečnosti vzniknou.
13. Poskytovatel prohlašuje a zaručuje, že nevyužije v žádné z funkcí, anebo v souvislosti s jakoukoli službou, která má být provedena na základě této smlouvy, jakoukoliv osobu, které byl uložen trest podle příslušných právních předpisů České republiky, včetně trestu na základě Federálního zákona Spojených států amerických o kontrole potravin, léčivých přípravků a kosmetických přípravků (United States Federal Food, Drug and Cosmetic Act)
nebo vyloučení z Federálního programu Spojených států amerických o péči o zdraví. Poskytovatel neprodleně oznámí společnosti, pokud podle jeho nejlepšího vědomí je jakákoli osoba poskytující služby na základě této smlouvy potrestána nebo pokud bude projednávána či bude hrozit jakákoli žaloba, spor, nárok, šetření nebo soudní či správní řízení týkající se potrestání poskytovatele nebo jakékoli osoby poskytující služby na základě této smlouvy.
14. Zkoušející prohlašuje a zaručuje, že vůči němu neběží ani nehrozí žádná žaloba, spor, nárok, šetření nebo soudní či správní řízení, pokud jde o jeho možné potrestání a dále souhlasí, že bude neprodleně písemně informovat společnost o každé takové žalobě, sporu, šetření nebo soudním či správním řízení, které bude hrozit či bude zahá- jeno za účelem potrestání zkoušejícího.
15. Dokumenty uvedené v odst. 7a) jsou obchodním tajemstvím společnosti a informace o jejich obsahu mohou být poskytnuty jen spolupracujícím osobám poskytovatele pověřeným či jmenovaným podle odst.5 této smlouvy a orgánům a institucím uvedeným v odst.29.
16. Zkoušející je povinen neprodleně informovat společnost v případě, že je on nebo spoluzkoušející podílející se na provádění studie, vyloučen, vyřazen nebo mu byla pozastavena nebo omezena způsobilost k výkonu (samostatné) lékařské činnosti, k účasti na studii nebo k vykonávání činností souvisejících se studií nebo proti nim bylo zahá- jeno soudní řízení nebo právní kroky, které by mohly vyústit v jejich vyloučení, vyřazení pozastavení nebo ome- zení způsobilosti, a to během trvání této smlouvy nebo do jednoho roku po jejím ukončení či vypršení. Zkoušející je povinen o této skutečnosti informovat společnost, ledaže by zpřístupnění (zveřejnění) této skutečnosti bylo v rozporu s legislativou na ochranu soukromí, a to zejména s Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679, o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) (dále jen „Nařízení“) nebo platným zákonem ČR.
17. Poskytovatel poskytne před zahájením studie společnosti platné certifikáty laboratorních analytických metod po- užitých ve studii a prováděných v laboratořích poskytovatele. Po uplynutí doby jejich platnosti poskytovatel zajistí jejich obnovu. Zároveň poskytne přehled referenčních mezí pro výše uvedené laboratorní vyšetření.
18. Zkoušející je povinen zpracovávat tzv. eCRF (elektronické záznamy subjektů hodnocení) v souladu s údaji ve zdravotnické dokumentaci. V případě potřeby poskytne společnost zkoušejícímu pro práci s eCRF, která souvisí se studií, počítač a připojení k internetu, k čemuž bude uzavřená samostatná smlouva o výpůjčce. Společnost proškolí zkoušejícího ohledně používání eCRF. Následně po proškolení jsou zkoušející a každý spoluzkoušející povinni podepsat dohodu, která bude obsahovat prohlášení o tom, že porozuměli procesu eCRF. Zkoušející sou- hlasí s tím, že jakékoliv a veškeré vybavení, které bude poskytnuto ze strany společnosti zkoušejícímu a/nebo poskytovateli za účelem dokončení eCRF, zůstává výhradním majetkem společnosti. Po dokončení všech eCRF, která souvisí se studií, vrátí zkoušející společnosti bezodkladně veškerá poskytnutá zařízení.
19. Poskytovatel se touto smlouvou zavazuje, že hlavnímu zkoušejícímu a ostatním členům jeho týmu zajistí přístup do elektronických systémů společnosti (tím je zejména míněn elektronický Case Report Form (eCRF)), přičemž tento přístup bude spočívat v přístupu k internetovému připojení vně „sítě poskytovatele“, tj. poskytovatel zajistí přístup na internetové stránky a externí servery, které společnost poskytovateli určí, a to zejména na https://...xxxxxx.xxx/ a https://...xxxxxxxxx.xxx/.
20. Společnost prohlašuje, že do dne podpisu smlouvy vznesla všechny požadavky na IT vybavení, včetně systémo- vých a přístupových práv, potvrzuje jejich funkčnost a v budoucnu nebude vyžadovat další požadavky a pod- mínky. Společnost si je vědoma, že při případných budoucích požadavcích jí nemusí být ze strany zdravotnického zařízení vyhověno. Zdravotnické zařízení zaručuje, že takové případné budoucí požadavky společnosti neodmítne bez závažného důvodu spočívajícího v ohrožení kybernetické bezpečnosti.
V.
Výběr subjektů hodnocení pro studii a vyžádání jejich souhlasu
21. Do studie bude zkoušejícím zařazeno přibližně [XX XX] subjektů hodnocení. Počet subjektů je pouze orientační a může být společností v průběhu provádění studie jednostranně změněn, a to písemnou formou. Zařazování sub- jektů hodnocení (dále jen „pacientů“) do studie je „kompetitivní“ a společnost má právo jednostranně ukončit jej ještě před dosažením přibližného počtu subjektů hodnocení stanovených předchozí větou. V zařazování dalších subjektů hodnocení jsou zkoušející a/nebo poskytovatel oprávněni pokračovat teprve poté, kdy k tomu obdrží výslovný písemný pokyn společnosti; pokud zkoušející a/nebo poskytovatel bude pokračovat v zařazování dalších subjektů hodnocení, aniž by k tomu mělo písemný pokyn od společnosti, společnost není povinna poskytovateli poskytnout jakékoli finanční plnění za takto zařazené subjekty hodnocení. Společnost může jednostranně určit další pravidla pro počet zařazených subjektů hodnocení (např. maximální počet subjektů hodnocení zařazených za 1 den/týden/měsíc) a zkoušející a poskytovatel jsou povinny tato pravidla dodržovat.
22. Společnost si vyhrazuje právo jednostranně rozhodnout i o předčasném ukončení zařazování subjektů hodnocení po předchozím upozornění zkoušejícího; takové rozhodnutí bude bez dalšího závazné pro poskytovatele i zkou- šejícího.
23. Zařazení subjektů hodnocení do studie bude možné jen s jejich písemným informovaným souhlasem a po jejich řádném poučení. Vyžádání souhlasu od subjektů hodnocení musí být ve shodě s etickými principy. K tomu:
a) společnost zpracuje a předá zkoušejícímu návrh formuláře písemného informovaného souhlasu subjektu hodno- cení se zařazením do studie a formulář písemného poučení pro subjekt hodnocení. Jejich konečné znění bude sta- noveno po dohodě všech stran.
b) zkoušející před zařazením subjektu hodnocení do studie v případě jeho souhlasu požádá o jeho podpis na obou dokumentech uvedených v odst.a).
24. Dokumenty podepsané subjekty hodnocení o jejich poučení a souhlasu pořízené podle odst.23 musí být uloženy v dokumentaci o studii vedené u zkoušejícího.
25. Pokud zkoušející zjistí v průběhu studie, že subjekt hodnocení zařazený studii nevyhovuje jeho kritériím, okamžitě bude o tom informovat společnost a dle rozhodnutí společnosti jej z průběhu studie vyřadí.
26. Zkoušející, poskytovatel i společnost jsou povinni v průběhu studie i po jejím ukončení dbát podle Nařízení a příslušných právních předpisů ČR na ochranu osobních údajů a informací o osobních poměrech subjektů hodno- cení zařazených do studie.
VI.
Sledování (monitorování) a kontrola průběhu studie
27. Průběh a provádění studie budou kontrolovány a sledovány odbornými útvary či pověřenými pracovníky společ- nosti, kterým poskytovatel i zkoušející umožní přístup ke všem informacím získaným v rámci studie i ke všem vý- sledkům laboratorních testů, vyšetření, zkoušek a veškerým záznamům o subjektech hodnocení zařazených do studie, které jsou zkoušejícímu dostupné. Je-li zdravotnická dokumentace tvořena pomocí elektronického sys- tému, umožní poskytovatel i zkoušející pověřeným pracovníkům společnosti ověřit úplnost listinné zdravotnické dokumentace subjektů hodnocení zařazených do studie porovnáním s elektronickým systémem.
28. Pověřeným odpovědným pracovníkem společnosti pro sledování průběhu studie je:
a) [OU OU]
b) adresa: sanofi-aventis, s.r.o., budova ARGO, Evropská 846/176a, 000 00, Xxxxx 0, Xxxxx republika. Společnost je oprávněna jednostranně změnit pověřeného odpovědného pracovníka oznámením poskytovateli a zkoušejícímu, a to písemnou formou.
29. Průběh studie a její výsledek mohou být kontrolovány také auditory společnosti.
30. Subjekty hodnocení musí být poučeny podle odst.23 této smlouvy a informovány také o tom, že údaje získané o nich v průběhu studie mohou být pro účely kontroly použity a předloženy také příslušným státním orgánům ČR, oprávněným zahraničním kontrolním orgánům a zástupcům společnosti, a subjekty hodnocení s tím musí vyslovit souhlas v dokumentu informovaného souhlasu.
31. Společnost může pověřit kontrolou nebo monitorováním jinou smluvní organizaci nebo pracovníky jiných orga- nizací, než je uvedeno v odst.27, 28 a oznámit tuto skutečnost zkoušejícímu.
VII.
Jiná ustanovení
32. Společnost poskytne bezplatně zkoušejícímu veškerý materiál vymezený protokolem studie, který je nezbytný k provedení studie tak, aby mohla být dodržena doba trvání studie předpokládaná v odst.6 této smlouvy.
33. Společností poskytnutý materiál, jehož specifikace je uvedena v protokolu o studie (odst.7.a) této smlouvy) pou- žije zkoušející pouze pro provedení studie. Všechen materiál, které nebudou použity v rámci studie, vrátí zkouše- jící společnosti.
34. Zkoušející se zavazuje uschovat veškerou dokumentaci uloženou v řešitelském svazku (Investigator Study File) s dokumentací vztahující se k subjektům hodnocení nejméně po dobu 15 roků od data ukončení studie.
35. Poskytovatel a zkoušející se zavazují, že pokud použijí k provedení vyšetření pro účely studie jakoukoliv externí laboratoř, zajistí, aby tato laboratoř byla způsobilá k provedení takové práce podle zásad správné laboratorní.
36. Zkoušející odpovídá za informování spolupracujících osob dle odst.5 o rozsahu jejich závazků a odpovědností, které jim byly svěřeny a jsou předmětem této smlouvy.
VIII.
Farmakovigilance
37. Zkoušející a poskytovatel se zavazují splňovat všechny požadavky na farmakovigilanční hlášení platné pro studii, stejně jako veškeré postupy společnosti, které budou předány poskytovateli a/nebo zkoušejícímu před prováděním
studie, případně následně při provádění studie, pokud bude nutné poskytovatele informovat o jejich změně nebo doplnění.
IX.
Odpovědnost
38. S výjimkou případu výskytu události vyšší moci, bude kterákoli smluvní strana odpovědná za porušení či nedba- lost stejně jako druhou stranu odškodní a zajistí, že druhá strana, její zaměstnanci nebo jakákoli třetí osoba nebude poškozena ani tak, že by utrpěla ztrátu, škodu, byla zažalována, či jí vznikly v důsledku jakékoli závady, chyby, nedbalosti nebo opomenutí při výkonu povinností vyplývajících ze Smlouvy jakékoli náklady nebo výdaje. V každém případě nebude žádná strana zodpovědná za nepřímou nebo následnou škodu.
39. Poskytovatel nebo zkoušející budou informovat společnost o veškerých okolnostech, o kterých je možné se do- mnívat, že by mohly vést ke vzniku nároku nebo řízení a kterých si jsou přímo vědomi a budou společnost přimě- xxxx informovat o vývoji takového nároku nebo řízení, i když se poskytovatel a zkoušející rozhodnou neuplatnit na základě těchto podmínek nárok na náhradu škody. Obdobně společnost bude informovat poskytovatele a zkou- šejícího o veškerých okolnostech, jakož i o vývoji takového nároku nebo řízení, vzneseného přímo proti společ- nosti.
X.
Ochrana důvěrných informací – obchodní tajemství
40. Důvěrnými informacemi se pro účely této smlouvy rozumí veškeré informace poskytnuté společností a vztahující se ke studii nebo jeho dokumentaci, zahrnují zejména informace o struktuře, složení, ingrediencích, vzorcích, know-how, technických postupech a procesech, jakož i jiné informace společností označené jako důvěrné. Posky- tovatel a zkoušející nesmí důvěrné informace zpřístupnit třetí osobě, nebo je používat pro účel jiný než určený v instrukcích společnosti. Důvěrné informace budou ve výlučném vlastnictví společnosti a budou drženy posky- tovatelem a zkoušejícím v tajnosti a na místě pro takové informace určeném, vyjma případů, kdy poskytovatel nebo zkoušející prokážou, že se jedná o informace veřejně přístupné.
41. Pokud je ze zákonem stanovených důvodů nutné důvěrné informace zpřístupnit, poskytovatel nebo zkoušející toto neodkladně písemně oznámí společnosti. Společnost, poskytovatel a zkoušející se zavazují informovat všechny osoby zúčastněné na této studii a osoby, jímž je důvěrná informace zpřístupněna, o povinnosti mlčenlivosti v sou- ladu s touto smlouvou, takové osoby jsou pak vázány stejnou povinností mlčenlivosti.
42. Zkoušející je povinen informovat spolupracující osoby dle odst.5 o důvěrné povaze informací týkajících se studie a tyto informace spolupracujícím osobám poskytne v rozsahu potřebném pro vykonávání svěřených činností.
43. Povinnost mlčenlivosti ohledně důvěrných informací bude trvat po dobu platnosti této smlouvy a 10 let po ukon- čení této smlouvy (vypršením platnosti či jejím předčasném ukončení).
XI.
Vlastnictví výsledků studie, jeho ochrana a publikování výsledků
44. Poskytovatel a zkoušející berou na vědomí, že výsledky, údaje, dokumenty a objevy ze studie jsou a budou oka- mžitým a výlučným vlastnictvím společnosti či jím zmocněného subjektu, který je bude využívat dle svého vlast- ního uvážení. Za tímto účelem poskytovatel, zkoušející a jeho spolupracovníci nyní přisuzují společnosti veškerá práva duševního a průmyslového vlastnictví ze studie a veškeré existující a budoucí materiály vytvořené v sou- vislosti se studií.
45. Zkoušející je povinen ponechat si a archivovat pouze jednu (1) kopii veškerých dat generovaných v průběhu stu- die, a to na tak dlouhou dobu, která je vyžadována podle příslušných regulačních požadavků, nejméně však po dobu 15 let od ukončení studie (dále jen „Archivační doba“) za poplatek, jež je zahrnut v celkové odměně za provedení studie. Složky pacientů budou v souladu s místně platnými předpisy.
46. Výsledky studie nebo jejich část budou publikovány nebo prezentovány po rozhodnutí společnosti. Souhlas spo- lečnosti je nutný před podáním abstrakta, rukopisu či prezentace třetí straně. Zkoušející souhlasí, že při přípravě abstrakta, vědecké publikace či prezentace bude brát v úvahu doporučení společnosti. Za tímto účelem bude spo- lečnosti zkoušejícím poskytnut návrh jakékoli prezentace nebo publikace a ten si vyhrazuje čas 45 dnů k posouzení a vypracování komentáře a dále si vyhrazuje právo pozdržet danou publikaci nebo prezentaci po omezenou dobu, která nepřesáhne 90 dní, v případě, že obsahují důvěrné nebo patentovatelné informace.
47. Výsledky studie nebo jejich část nebudou poskytovatelem či zkoušejícím publikovány bez předchozího písemného souhlasu společnosti.
48. Poskytovatel zdravotních služeb a zkoušející berou na vědomí, že žádná odborná publikace k objevům nesmí být poskytovatelem nebo zkoušejícím vydána před podáním žádosti společnosti o patentovou přihlášku, pokud vzhle- dem k povaze výsledků studie bude podání takové přihlášky přicházet v úvahu.
49. V případě, že studie probíhá na více místech hodnocení, společnost souhlasí s tím, aby v souladu s vědeckými standardy byla první prezentace nebo publikace výsledků studie učiněna výhradně jako součást publikace vý- sledků, které budou získány ze všech míst, v nichž se uplatňuje protokol. Pokud však nedojde k publikaci multi- centrické studie ve lhůtě dvanácti (12) měsíců po dokončení této studie na všech místech hodnocení, má zkoušející právo publikovat nebo prezentovat výsledky této studie nezávisle, přičemž je povinen provést kontrolní proceduru podle podmínek této smlouvy.
50. Společnost může použít veškeré výsledky ze studie svobodně dle svého uvážení a bez doplňujících plateb. Spo- lečnost nebude mít žádné povinnosti (mimo povinností plynoucích ze zákona) při patentování, vývoji, uvedení na trh či jiném užití výsledků studie vzniklých při provádění smlouvy.
51. V případě potřeby, zkoušející a poskytovatel nebo spolupracovníci budou na žádost a náklady společnosti nápo- mocni při získání a ochraně patentu/ů, včetně podpisů právních dokumentů.
XII.
Řešení sporů
52. Smluvní strany se dohodly, že právní vztahy vzniklé z této smlouvy se řídí platnými zákony a předpisy ČR.
53. Smluvní strany se zavazují při zpracování studie si vzájemně pomáhat a případné spory a rozdílnost názorů na postup a způsob prací řešit jednáním obvyklým u smluvních stran.
54. Smluvní strany berou na vědomí a souhlasí, že k projednání a rozhodování případných sporů, které nebudou pře- konány spoluprací podle odst. 53. jsou příslušné soudní orgány ČR.
XIII.
Finanční vyrovnání
55. Společnost uhradí poskytovateli odměnu za plnění jejich závazků podle této smlouvy ve výši specifikované v Har- monogramu plateb - PŘÍLOHA č. 1 této smlouvy. Předpokládaná výše finančního plnění vyplývající z této smlouvy poskytovateli je 479 000,-Kč. Částka bude uhrazena na účet poskytovatele.
56. Odměny dle odst.55 budou propláceny po dokončení všech eCRF, včetně vyřešení všech eDRF (elektronické dodatečné dotazy) a po kladném vyjádření ze strany společnosti ohledně jejich vyplnění, a to 2x ročně ke konci kalendářního pololetí na základě faktury. Faktura bude vystavena poskytovatelem na základě kalkulace vytvořené společností a to do 15 dnů od doručení kalkulace poskytovateli (přičemž datum doručení je zároveň datem usku- tečnění zdanitelného plnění). Kalkulace bude poskytnuta na veškeré položky uvedené v rozpočtu. Osoba zodpo- vědná za předložení kalkulace je [OU OU]. Splatnost faktury činí 60 dní od doručení. Při pozdní úhradě je posky- tovatel oprávněn účtovat úrok z prodlení v zákonné výši. V případě, že společnosti nedoručí poskytovateli kalku- laci včas v souladu s harmonogramem uvedeným v předchozím textu, a dále v případě pozdní úhrady, je posky- tovatel oprávněn pozastavit zadávání dat do databáze, a to až do provedení příslušné úhrady. Poskytovatel souhlasí se zasíláním podkladu k fakturaci na e-mail: [OU OU]. Fakturační a korespondenční adresa společnosti je Evrop- ská 000/000x, 000 00 Xxxxx 0, XXX CZ44848200. Veškeré částky v platební části ( Příloha 1) jsou uvedeny v Kč bez DPH. K částkám uvedeným v PŘÍLOHA č. 1 bude připočtena zákonná sazba DPH ve výši dle právních před- pisů účinných ke dni uskutečnění zdanitelného plnění.
57. V případě odstoupení od této smlouvy či skončení její platnosti před uplynutím předpokládané doby provádění studie, zavazuje se společnost zaplatit poskytovateli poměrnou část nákladů vynaložených na skutečně provede- nou část studie.
58. Zkoušející se zavazuje kompletně zpracovat a dokončit všechny eCRF a vyřešit všechny eDRF nejdéle do 3 týdnů od získání posledních údajů ke zpracování.
XIV.
Audity studie
59. Za účelem zajištění, že studie je prováděna v souladu s protokolem studie a souvisejícími právními předpisy, poskytovatel a zkoušející budou souhlasit s provedením auditů společnosti (nebo z jeho pověření). Zkoušející a poskytovatel souhlasí s přímým přístupem auditorů do příslušné zdravotnické dokumentace v rozsahu definova- ném v odst. 27 (auditoři jsou vázáni mlčenlivostí ohledně veškerých osobních údajů a údajů ze zdravotnické do- kumentace).
60. Zkoušející a poskytovatel budou spolupracovat v usnadnění přípravy a průběhu auditu a umožní společnosti pří- stup do příslušných zařízení, k údajům nebo dokumentům.
61. Zkoušející nebo poskytovatel učiní bez odkladu potřebná opatření vyžádaná společností k nápravě nálezů z auditu.
62. Všechny strany výslovně souhlasí, že společnost nebude kompenzovat zkoušejícímu či poskytovateli výdaje sou- visející s provedením auditu a jejich součinnost a dostupnost je součástí odměny určené v PŘÍLOHA č. 1.
63. Práva a povinnosti stanovené v tomto článku zůstanou v platnosti po dobu 15 let po ukončení studie.
XV.
Ukončení studie
64. Studie bude ukončena provedením konečné uzavírací návštěvy. Zkoušející informuje poskytovatele o ukončení studie.
XVI.
Cestovní a jiné náhrady subjektům hodnocení
65. Společnost proplatí náhrady cestovních (případně jiných) výloh, které subjektům hodnocení vzniknou v důsledku jejich účasti na studii, které je předmětem této smlouvy. Za oznámení výše náhrad propláceným subjektům hod- nocení příslušné etické komisi je odpovědná společnost.
66. Závazný návod k proplácení cestovních (případně jiných) výloh dle předchozího bodu je stanoven Přílohou č.2. Odměna za činnost poskytovatele dle závazného návodu je již zahrnuta v celkové odměně, kterou poskytovatel obdrží za studii, které je předmětem této smlouvy.
67. Poskytovatel pověřuje komunikací se společností ve věci proplácení náhrad cestovních výloh následující osobu:
[OU OU] (dále jen pověřený zástupce poskytovatele).
XVII.
Protikorupční ujednání
68. Společnost, poskytovatel a zkoušející vzájemně prohlašují, že ujednání uvedená v této smlouvě neznamenají ani nemají znamenat odměnu za to, že zkoušející v minulosti předepisoval, nasazoval pacientům, doporučoval (včetně formulářových doporučení), nakupoval, platil, hradil, autorizoval, schvaloval nebo dodával, ani nemají znamenat podnět k tomu, aby tak činil nyní nebo v budoucnosti, pokud jde o produkt nebo službu, které byly prodány nebo poskytnuty společností nebo byly podnětem k udělení interview pro jakékoli obchodní či marketingové účely. Zkoušející prohlašuje, že jakékoli podpory nebo úhrady poskytované společností jsou nezávislé na jakémkoli jeho rozhodnutí týkajícím se výběru léků, který uskuteční.
69. Společnost, poskytovatel a zkoušející se zavazují, že se osobně i prostřednictvím svých řídicích osob, funkcionářů, zaměstnanců, zástupců nebo subdodavatelů, a to přímo i nepřímo, zdrží zaplacení nebo příslibu zaplacení, pří- padně udělení oprávnění k zaplacení jakékoli částky, nebo poskytnutí či slibu daru, případně udělení oprávnění k darování čehokoli hodnotného jakémukoli státnímu úředníkovi, zdravotníkovi nebo osobě propojené se zdravot- nickou organizací za účelem získání nebo udržení obchodní příležitosti nebo zajištění neoprávněné výhody spo- lečnosti. Společnost, poskytovatel a zkoušející tímto shodně prohlašují, že před datem uzavření této smlouvy ne- poskytli žádnou platbu, oprávnění, slib nebo dar, jak jsou popsány v této smlouvě, a to osobně ani prostřednictvím svých řídicích osob, funkcionářů, zaměstnanců, zástupců nebo subdodavatelů.
70. Zkoušející se zavazuje po dobu trvání této smlouvy vést podrobné a přesné účetnictví a záznamy veškerých úkonů týkajících se této smlouvy, archivovat je na minimální období sedmi (7) let od ukončení smlouvy a na žádost společnosti je zpřístupnit pro kontrolu. Aniž by byla dotčena platnost výše uvedených ustanovení, tento závazek se rozšiřuje na záznamy všech plateb uskutečněných zkoušejícím v souvislosti s touto smlouvou. Zkoušející je povinen zajistit, aby účetnictví a veškeré záznamy byly dostatečné k tomu, aby umožnily společnosti ověřit splnění postupu dle Přílohy č.2 zkoušejícím.
XVIII.
Zpracování osobních údajů
71. Zadavatel jako Správce osobních údajů (dále jen „Správce“) a společnost jako prvý zpracovatel osobních údajů (dále jen „Prvý Zpracovatel“) si mezi sebou ujednali, že budou zpracovávat osobní údaje v souladu s článkem 28 Nařízení
72. Poskytovatel a Zkoušející jako zpracovatelé osobních údajů (dále jen „Zpracovatel“ nebo „Zpracovatelé“) po- skytují Prvému Zpracovateli služby spojené s uskutečněním studie (dále jen „Služby“) tak jak jsou specifikovány v této smlouvě.
73. V rámci plnění této smlouvy Zpracovatelé získávají od subjektů hodnocení osobní údaje ve smyslu příslušných právních předpisů, které jsou blíže specifikovány v odst. 92. této smlouvy (dále jen „Osobní údaje“).
74. Strany mají zájem na tom, aby zpracování Osobních údajů bylo v souladu s Nařízením.
75. Prvý Zpracovatel podle pokynu Správce určuje účel a prostředky zpracování. Primárně je za toto zpracování od- povědný Správce. Na ochranu souvisejících práv Správce bude dohlížet Prvý Zpracovatel.
76. Zpracovatelé zpracovávají Osobní údaje pro Správce.
77. Prvý Zpracovatel a Zpracovatelé jsou povinni uzavřít písemnou smlouvu o zpracování osobních údajů, přičemž tuto povinnost plní tímto článkem XVIII.
78. Prvý Zpracovatel a Zpracovatelé se dohodli na zpracování osobních údajů na základě této smlouvy v souladu s Nařízením a dalšími právními předpisy.
79. Soulad zpracování Osobních údajů s Nařízením. Prvý Zpracovatel tímto potvrzuje, že Zpracovatelé před uzavře- ním Xxxxxxx poskytli dostatečné záruky o tom, že zavedli vhodná technická a organizační opatření, kterými za- jistili, že zpracování podle této smlouvy bude v souladu s Nařízením a dalšími právní předpisy a že bude zajištěna ochrana práv subjektů údajů, jejichž Osobní údaje budou Zpracovatelé zpracovávat.
80. Zpracování Osobních údajů Zpracovatelem. Strany sjednávají, že zpracování Osobních údajů budou provádět Zpracovatelé pouze na základě doložených pokynů Prvého Zpracovatele a za podmínek stanovených Nařízením, dalšími právními předpisy a touto smlouvou.
81. Účel zpracování Osobních údajů. Na základě této smlouvy budou Zpracovatelé zpracovávat Osobní údaje za úče- lem plnění této smlouvy, a to zejména za účelem zpracování osobních údajů subjektů hodnocení pro Prvého Zpra- covatele a v konečném důsledku pro Správce, v rozsahu a v souladu s podmínkami této smlouvy. Zpracování Osobních údajů je nezbytné pro splnění právních povinností, která se vztahují na Správce.
82. Kategorie subjektů údajů. Zpracovatelé budou zpracovávat Osobní údaje následujících subjektů údajů:
a) Subjekty hodnocení
(dále jen „Subjekty údajů“)
b) Zkoušející, spoluzkoušející a další spolupracující osoby (dále jen „Zkoušející subjekty“)
83. Typ Osobních údajů. V rámci plnění této smlouvy budou Zpracovatelé zpracovávat následující typy Osobních údajů a dokumentů Subjektů údajů v rozsahu požadovaném zvláštními právními předpisy:
a) Identifikační údaje (jméno a příjmení)
b) Rodné číslo
c) Kontaktní údaje (e-mail, telefonní číslo)
d) Zvláštní kategorie osobních údajů – údaje o anamnéze, užívaných lécích a výsledcích všech vyšetření.
V rámci plnění této smlouvy budou Zpracovatelé zpracovávat následující typy Osobních údajů a dokumentů Zkou- šejících subjektů v rozsahu požadovaném zvláštními právními předpisy:
a) Identifikační údaje (jméno a příjmení)
b) Rodné číslo
c) Kontaktní údaje (e-mail, telefonní číslo)
Jedná se o zejména následující typ informaci: celé jméno, adresa trvalého bydliště a údaje uvedené zkoušejícím v profesním životopisu poskytnutém společnosti.
84. Povaha a způsob zpracování. Zpracování Osobních údajů Zpracovateli bude spočívat zejména ve shromažďování Osobních údajů, zpracování Osobních údajů v elektronické databázi studie, přípravě zákonné dokumentace, vý- kazů a hlášení, předávání Osobních údajů státním orgánům a dalším oprávněným osobám. Osobní údaje subjektů údajů budou Správci předávány v kódované podobě. Zpracování bude probíhat automatizovaně i manuálně.
85. Doba trvání zpracování Osobních údajů. Zpracovatelé budou Osobní údaje zpracovávat po dobu účinnosti této smlouvy a následně budou uchovávat osobní údaje po dobu 15 let, případně déle, bude-li to vyžadováno přísluš- nými právními předpisy.
PRÁVA A POVINNOSTI PRVÉHO ZPRACOVATELE
86. Prohlášení Prvého Zpracovatele. Prvý Zpracovatel prohlašuje, že:
a) bude získávat a shromažďovat Osobní údaje pouze v rozsahu a v souladu s Nařízením a dalšími právními před- pisy,
b) je povinen zpracovávat Osobní údaje pro plnění právních povinností Správce,
c) je oprávněn zpracovávat Osobní údaje bez souhlasu Subjektů údajů,
d) je oprávněn poskytovat Osobní údaje ke zpracování Zpracovatelům,
e) je oprávněn uzavřít tuto smlouvu se Zpracovateli.
87. Práva Prvého Zpracovatele. Prvý Zpracovatel má právo být pravidelně informován o stavu ochrany Osobních údajů, zejména o plánovaných změnách v procesech a systémech užívaných při zpracování Osobních údajů a o všech bezpečnostních incidentech týkajících se Osobních údajů, a vykonávat pravidelné kontroly u Zpracovatelů ohledně zpracování Osobních údajů.
88. Povinnosti Prvého Zpracovatele. Prvý Zpracovatel je povinen:
a) předávat Osobní údaje (včetně příslušné dokumentace) v termínech a v rozsahu sjednaném ve Smlouvě o po- skytování služeb,
b) předávat přesné Osobní údaje a v případě potřeby je aktualizovat,
c) předávat Osobní údaje pouze zabezpečeným způsobem (např. datovou schránkou, pseudonymizované Osobní údaje nebo šifrované Osobní údaje),
d) udělovat své pokyny ke zpracování Osobních údajů prokazatelným způsobem, tj. písemně nebo e-mailem a v neodkladných záležitostech i ústně s tím, že tento pokyn bude následně potvrzen e-mailem nebo písemně,
e) v případě, že pokyny Prvého Zpracovatele porušují Nařízení nebo jiné právní předpisy a Zpracovatelé na to Prvého Zpracovatele upozorní, bezodkladně změnit své pokyny ke zpracování Osobních údajů,
f) informovat Subjekty údajů o zpracování Osobních údajů Zpracovateli ke dni účinnosti této smlouvy,
g) dodržovat základní zásady pro zpracování Osobních údajů stanovené Nařízením a odpovídá za jejich dodržování v průběhu celého zpracování Osobních údajů.
POVINNOSTI ZPRACOVATELŮ
89. Povinnosti Zpracovatelů. Zpracovatelé se zavazují plnit povinnosti zpracovatelů stanovené Nařízením, případně dalšími právními předpisy a touto smlouvou, a to zejména:
a) zpracovávat Osobní údaje pouze na základě doložených pokynů Prvého Zpracovatele, včetně v otázkách předání Osobních údajů do třetí země (mimo EHP), ledaže Prvému Zpracovateli toto předání ukládá právo EU nebo České republiky; v takovém případě jsou Zpracovatelé povinni Prvého Zpracovatele informovat o takovém právním po- žadavku před samotným zpracováním, pokud jim to nezakazují výše uvedené právní předpisy,
b) dodržovat prostředky a způsoby zpracování Osobních údajů stanovené touto smlouvou,
c) zajistit, aby se osoby oprávněné zpracovávat Osobní údaje zavázaly k mlčenlivosti nebo se na ně vztahovala zákonná povinnost mlčenlivosti,
d) přijmout všechna bezpečnostní opatření požadovaná Nařízením, dalšími právními předpisy a touto smlouvou,
e) nezapojit do zpracování žádného dalšího zpracovatele bez předchozího konkrétního nebo obecného povolení Prvého Zpracovatele. V případě obecného písemného povolení budou Zpracovatelé Prvého Zpracovatele informo- vat o veškerých změnách týkajících se přijetí další zpracovatelů nebo jejich nahrazení, a poskytnou Prvému Zpra- covateli příležitost vyslovit vůči těmto změnám námitky,
f) být nápomocni pro splnění povinnosti Správce reagovat na žádosti Subjektů údajů, zejména umožnit Subjektům údajů přístup k Osobním údajům, včetně poskytnutí kopie Osobních údajů, opravit nebo doplnit nepřesné Osobní údaje, vymazat Osobní údaje, které již nejsou zapotřebí, nebo jsou zpracovány protiprávně, a omezit zpracování, pokud jsou zpracovávány nepřesné Osobní údaje nebo Subjekty údajů požadují omezení zpracování místo výmazu Osobních údajů. Zpracovatelé jsou povinni na výzvu Prvého Zpracovatele ohledně žádosti Subjektů údajů reagovat bezodkladně a předat požadované informace nebo sdělení Prvému Zpracovateli nejpozději do 1 měsíce od obdržení výzvy Prvého Zpracovatele. V případě, že požadavek Subjektu údajů je oprávněný a Zpracovatelé nemohou pří- slušné informace nebo sdělení poskytnout ve výše uvedené lhůtě, jsou povinni v této lhůtě Prvého Zpracovatele informovat o této skutečnosti a jejích důvodech,
g) podle pokynů Prvého Zpracovatele být nápomocni Správci při plnění jeho povinností podle Nařízení, zejména při plnění povinnosti zabezpečit zpracování Osobních údajů a ohlašovat bezpečnostní incidenty Úřadu pro ochranu osobních údajů a Subjektům údajů,
h) v případě zjištění bezpečnostního incidentu ohlásit tento incident bez zbytečného odkladu Prvému Zpracovateli a vést evidenci o všech bezpečnostních incidentech týkajících se Osobních údajů,
i) zasílat všechna sdělení, informace a hlášení v elektronické formě s příslušným zabezpečením, ledaže Prvý Zpra- covatel stanoví jinak,
j) poskytnout Prvému Zpracovateli veškeré informace potřebné k doložení splnění všech povinností podle Naří- zení, dalších právních předpisů a Smlouvy,
k) umožnit Správci, Prvému Zpracovateli nebo pověřenému auditorovi audity a inspekce zpracování Osobních údajů Zpracovateli a přispívat k těmto auditům,
l) informovat neprodleně Prvého Zpracovatele v případě, že určitý pokyn Prvého Zpracovatele pravděpodobně porušuje Nařízení, jiné právní předpisy nebo Xxxxxxx,
m) vést záznam o činnosti zpracování ohledně zpracování Osobních údajů podle Xxxxxxx,
n) nepředávat Osobní údaje třetím osobám bez pověření Prvého Zpracovatele,
o) při skončení zpracování z důvodu ukončení plnění povinností z této smlouvy (včetně kopií) nebo vrátit Osobní údaje Správci v souladu s jeho rozhodnutím.
TECHNICKÉ A ORGANIZAČNÍ ZABEZPEČENÍ OCHRANY OSOBNÍCH ÚDAJŮ
90. Povinnost zamezit neoprávněnému zpracování Osobních údajů. Zpracovatelé se zavazují přijmout taková opat- ření, aby nemohlo dojít k neoprávněnému nebo nahodilému přístupu k Osobním údajům, k jejich změně, zničení
či ztrátě, neoprávněným přenosům, k jejich jinému neoprávněnému zpracování, jakož i k jinému zneužití Osob- ních údajů.
91. Ochranná opatření. Zpracovatelé se zavazují učinit zejména následující ochranná opatření:
a) chránit prostory, ve kterých jsou zpracovávány Osobní údaje: hlídací služba, v areálu poskytovatele, iden- tifikace osob, zálohy na serveru v jiné budově,
b) chránit přístup do IT systémů, ve kterých jsou zpracovávány Osobní údaje přistup do informačního systému na základě hesel, včetně stanovení pravidel pro hesla, bezpečnostní zálohy, antivirová ochrana,
c) chránit papírové spisy, dokumenty a další média obsahující Osobní údaje před neoprávněným přístupem uza- mčením ve skřínkách a archivech, dodržování pravidel čistého stolu a zákazu hromadění dokumentů na tiskárnách, kopírkách a faxech,
d) určit pověřené zaměstnance ke zpracování Osobních údajů, pouze tito zaměstnanci jsou oprávněni k přístupu a zpracování Osobních údajů v souladu s ustanoveními Smlouvy,
e) poučit o povinnosti zachovávat mlčenlivost o Osobních údajích a o bezpečnostních opatřeních zaměstnance Zpracovatele a další osoby, které v rámci plnění zákonem stanovených oprávnění a povinností přicházejí do styku s Osobními údaji u Zpracovatele,
f) pravidelně školit zaměstnance Zpracovatele v oblasti ochrany Osobních údajů a testovat jejich znalosti,
g) v případě porušení povinností při zpracování Osobních údajů zaměstnanci Zpracovatele vyvodit maximální možné důsledku podle pracovněprávních předpisů,
h) pořizovat elektronické záznamy, které umožní určit a ověřit, kdy, kým a z jakého důvodu byly Osobní údaje zaznamenány nebo jinak zpracovány,
i) pravidelně testovat a hodnotit účinnost zavedených technických a organizačních opatření pro zajištění bezpeč- nosti zpracování,
j) zajistit neustálou dostupnost všech systémů zpracování a obnovit dostupnost Osobních údajů v případě bezpeč- nostních incidentů,
k) přijmout případně další technická opatření, která jsou obecně uznávána jako bezpečnostní opatření pro užívaný způsob zpracování Osobních údajů.
92. Povinnost dokumentovat přijatá opatření. Zpracovatelé se zavazují zpracovat a dokumentovat přijatá a provedená technicko-organizační opatření k zajištění ochrany Osobních údajů v souladu s Nařízením a právními předpisy ČR.
ODPOVĚDNOST STRAN
93. Odpovědnost Správce. Správce odpovídá za dodržení všech zásad a povinností při zpracování Osobních údajů. Pokud Zpracovatelé poruší Nařízení a tuto smlouvu tím, že určí účely a prostředky pro zpracování Osobních údajů, považují se ve vztahu k takovému zpracování za správce. V této souvislosti se strany zavazují bez zbytečného odkladu vypořádat vzájemná práva a povinnosti podle míry své účasti na porušení povinnosti.
94. Náhrada újmy. Správce zapojený do zpracování je odpovědný za újmu, kterou způsobí zpracováním Osobních údajů, které porušuje Nařízení, jiné právní předpisy a Smlouvu. Zpracovatel je odpovědný za újmu pouze v pří- padě, že nesplnil povinnosti stanovené Nařízením, jinými právními předpisy nebo Smlouvou konkrétně pro zpra- covatele nebo že jednal nad rámec pokynů Prvého Zpracovatele nebo v rozporu s nimi. Správce, Prvý Zpracovatel nebo Zpracovatelé se odpovědnosti za újmu zprostí, pokud prokážou, že nenesou žádným způsobem odpovědnost za událost, která vedla ke vzniku újmy. Jestliže (i) Správce a/nebo Prvý Zpracovatel nebo (ii) Zpracovatel zaplatí plnou náhradu způsobené újmy, pak mají právo žádat po druhé straně vrácení části náhrady, která odpovídá jejímu podílu na odpovědnosti za újmu.
XIX.
Doba platnosti smlouvy
95. Tato smlouva se uzavírá na dobu určitou, a to buď do provedení (i) konečné uzavírací návštěvy, jak je uvedeno v odst. 64 a (ii) poslední platby odměny podle Xxxxxxxxxxxx plateb – PŘÍLOHA č. 1 této smlouvy, anebo do předčasného ukončení této smlouvy podle následujících ustanovení tohoto článku XIX této smlouvy.
96. Xxxxxxxxxx ze smluvních stran je oprávněna ukončit tuto smlouvu výpovědí, která je účinná doručením druhé smluvní straně, a to v následujících případech:
a) pokud některá smluvní strana neplní některé z ustanovení této smlouvy a neodstraní závadný stav ani ve lhůtě 30-ti dnů od doručení výzvy k nápravě,
b) pokud některá smluvní strana provede se svými věřiteli vyrovnání nebo bude-li ohledně jejího majetku zahájeno insolvenční řízení,
c) pokud některá smluvní strana pozbude oprávnění k působení v dané oblasti,
d) bude-li riziko pro subjekty hodnocení neúměrně zvýšeno, nebo
e) pokud potřebné oprávnění, povolení, souhlas nebo výjimka je revokováno, jeho platnost suspendována, nebo vyprší-li doba, na kterou bylo vydáno bez příslušného prodloužení.
97. Společnost také může ukončit smlouvu výpovědí bez uvedení důvodu, přičemž výpovědní lhůta činí 30 dnů a počíná běžet dnem následujícím po doručení výpovědi druhé smluvní straně.
98. Zkoušející předá společnosti veškerou dokumentaci podle protokolu a v souladu s příslušnými zákony a naříze- ními a veškeré vybavení, které mu poskytla společnost v souvislosti se studií, nejpozději do devadesáti (90) dnů po dokončení nebo předčasném ukončení studie.
99. V případě, že zkoušející nebude moci z objektivních příčin vykonávat svoji funkci a tím plnit své povinnosti ply- noucí mu ze smlouvy, zavazují se smluvní strany poskytnout si veškerou součinnost při naplňování této smlouvy a hledání nového zkoušejícího; tato smlouva tak automaticky nezaniká. Bude-li pro plnění této smlouvy nutné, aby do smlouvy vstoupil nový zkoušející, bude sepsán dodatek k této smlouvě.
100. Podmínky článků IV, IX, X, XI, XIII, XIV a XVII zůstávají v platnosti i po vypršení platnosti či předčasném ukončení této smlouvy.
XX.
Závěrečná ustanovení
101. Právní poměry touto smlouvou výslovně neupravené se řídí obecně platnými právními předpisy České republiky.
102. Poskytovatel není oprávněn převést bez předchozího písemného souhlasu společnosti tuto smlouvu či práva a povinnosti z této smlouvy na třetí osobu.
103. Tato smlouva je vyhotovena ve třech stejnopisech, z nichž každá strana obdrží po jednom.
104. Změny a doplňky této smlouvy jsou možné toliko dohodou, a to písemným dodatkem ke smlouvě. Touto smlouvou výslovně předvídané jednostranné pokyny a určení jedné ze smluvních stran se nepovažují za změnu nebo dodatek této smlouvy.
Na důkaz souhlasu se zněním smlouvy připojují smluvní strany své podpisy.
V Praze dne:
společnost:
[OU OU]
V Brně dne:
zkoušející:
[OU OU]
V Brně dne: poskytovatel:
MUDr. Xxx Xxxxx, MBA, ředitel
SAMOSTATNÉ UJEDNÁNÍ - REGISTR SMLUV
Je-li dána zákonná povinnost k uveřejnění výše uvedené smlouvy a případných jejích dodatků v Registru smluv dle zákona č. 340/2015 Sb., o registru smluv (dále jen „zákon o RS“), dohodly se smluvní strany, že takovou povinnost splní poskytovatel, a nikoli společnost, a to v souladu s níže uvedeným. V případě, že takto poskytovatel neučiní do pěti pracovních dní, vyhrazuje si právo (nikoli povinnost) uveřejnění společnost.
Poskytovatel neuveřejní v Registru smluv obchodní tajemství, které smluvní strany označily výše tak, že jej umístily mezi symboly: „[XX…XX]“, shodně budou z uveřejnění vyloučeny části této smlouvy výše umístěné mezi symboly:
„[OU…OU]“ pro ochranu osobních údajů. Dále nebudou uveřejňovány v souladu s § 3 odst. 2 zákona o RS části ozna- čené symboly „[NP…NP]“.
Společnost se zavazuje poskytnout poskytovateli na kontaktní email: [OU OU] výše uvedenou smlouvu s úpravami dle předchozího odstavce v přípustném formátu za účelem jejího uveřejnění poskytovatelem.
Poskytovatel informuje společnost o splnění povinnosti emailovou zprávou na kontaktní email: [OU OU], nejpozději do 2 měsíců ode dne uzavření výše uvedené smlouvy. K vyžádání společnosti ji poskytovatel postoupí potvrzení o uveřejnění. Dohoda smluvních stran dle tohoto článku tvoří samostatné ujednání nezávislé na vzniku či trvání výše uvedené smlouvy.
Ustanovení odst. 102 výše uvedené smlouvy se uplatní shodně i pro tuto dohodu.
NA DŮKAZ ČEHOŽ smluvní strany uzavřely toto samostatné ujednání, které je níže jejich jménem a jejich řádně zplnomocněnými zástupci podepsáno
V Praze dne:
společnost:
[OU OU]
V Brně dne:
zkoušející:
[OU OU]
V Brně dne:
poskytovatel:
MUDr. Xxx Xxxxx, MBA, ředitel
Seznam příloh:
PŘÍLOHA č. 1: Harmonogram plateb
Příloha č.2: Závazný návod proplácení cestovních a jiných výloh
12/12
PŘÍLOHA č. 1
Harmonogram plateb
Celková odměna Poskytovatele bude určena na základě výpočtu uvedeného níže. Smluvní strany předpokládají, že celková odměna Poskytovatele za plnění poskytnuté dle této Smlouvy bude dosahovat přibližně částky uvedené v odst.55 výše v této smlouvě.