Dodatek č. 1 ke Smlouvě o provedení Klinického hodnocení Onyx; číslo Protokolu: PX-171-009
Dodatek č. 1 ke Smlouvě o provedení Klinického hodnocení
Onyx; číslo Protokolu: PX-171-009
Smluvní strany:
Společnost Onyx Therapeutics Inc., IČ: C2571125, se sídlem: One Xxxxx Xxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxx Xxxx, XX 00000 XXX, (dále jen „Onyx“) zastoupena na základě plné moci společností Amgen s.r.o., se sídlem: Klimentská 0000/00, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx republika, IČ 27117804, DIČ CZ27117804, zapsána v obchodním rejstříku Městského soudu v Praze, oddíl C, xxxxxx č. 97583 a je zastoupena Mgr. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx a MUDr. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, prokuristy Společnosti (dále jen "Společnost")
a
Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, U Nemocnice 499/2, 128 08 Praha 2, Česká republika, IČO: 00064165, DIČ: CZ00064165, zastoupena Mgr. Xxxxx Xxxxxxxxxx, Ph.D., MBA, ředitelkou (dále jen "Zdravotnické zařízení")
tímto
uzavírají dodatek č. 1 ke smlouvě o provedení Klinického
hodnocení datované
dne 2. 12. 2010 (dále jen "Dodatek").
JELIKOŽ, společnost PSI CRO Czech Republic s.r.o. (dále jen "CRO") a Všeobecná fakultní nemocnice v Praze jsou smluvními stranami Smlouvy o provedení Klinického hodnocení uzavřené dne 2. 12. 2010 (dále jen "Smlouva") k Protokolu č. PX-171-009, nazvanému, "Randomizovaná multicentrická fáze 3 studie srovnávací carfilzomib, lenalidomid a dexamethason (CRd) s lenalidomidem a dexamethasonem (Rd) u subjektů s relabujícím mnohočetným myelomem. " (dále jen "Klinické hodnocení");
JELIKOŽ, CRO a Onyx Therapeutics Inc. uzavřeli smlouvu o postoupení (převodu) a převzetí nabývající účinnosti dne 1. dubna 2016 (dále jen “Smlouva o postoupení”);
JELIKOŽ, na základě Smlouvy o postoupení, účinné ode dne 1. dubna 2016, CRO předává Společnosti a Společnost přijímá všechna práva a povinnosti CRO vyplývající ze Smlouvy (dále jen “Doba převzetí”); a
JELIKOŽ, Zdravotnické zařízení obdrželo oznámení o postoupení (převodu), a protože Zdravotnické zařízení žádá formální dodatek ke Smlouvě, kterým by se postoupení zaznamenalo.
NYNÍ,
PROTO,
s ohledem na předpoklady a vzájemné závazky, podmínky a dohody
zde obsažené,
se strany dohodly následovně:
1. Definice; odkazy. Není-li v Dodatku výslovně uvedeno jinak, každý termín zde použitý, jenž je definován ve Smlouvě, bude mít význam přikládaný takovému termínu ve Smlouvě.
2. Souhlas a dohoda ze strany Zdravotnického zařízení. Zdravotnické zařízení prohlašuje, že:
2.1 bere na vědomí Xxxxxxx o postoupení Společnosti;
2.2 rozumí a souhlasí, že je Společnost od Xxxx převzetí oprávněna udržet si, uchovávat a uplatňovat všechny výhody, práva a výsady CRO podle Xxxxxxx v takovém rozsahu, v jakém je Společnost schopna si je udržet a uplatňovat, tak jako by byla smluvní stranou Smlouvy namísto CRO.
2.3 souhlasí, že všechny reference na CRO ve Xxxxxxx odkazují nyní na Společnost.
3. Doplnění čl. 17 Xxxxxxx „Oznamování a komunikace“: Smluvní strany souhlasí, že oznámení bude pozměněno následovně:
Jakýkoliv odkaz na CRO bude vymazán a nahrazen odkazem „Amgen s.r.o., Klimentská 1216/46, 110 02 Praha 1“.
4. Fakturace: Všechny faktury budou adresovány Společnosti s těmito fakturačními údaji:
Amgen s.r.o., Klimentská 1216/46, 110 02 Praha 1
IČO: 27117804, DIČ: CZ27117804
Bankovní spojení: Citibank
č. účtu: xxxxx
Společnost zapsána u Městského soudu v Praze, oddíl C, vložka 97583
Dle tohoto Dodatku nebude vyplaceno více než 363 400 Kč.
5. Doplnění Smlouvy: Smluvní strany sjednávají, že se Smlouva doplňuje o následující odstavce:
" 6.11 Použití elektronického sběru dat. Elektronický sběr dat (Electronic Data Capture - dále jen "EDC") je způsob sběru dat Klinického hodnocení, ve kterém jsou tato data dodávána Společnosti v elektronické formě. Společnost může požadovat užívání EDC ke sběru dat Klinického hodnocení od Zdravotnického zařízení, konkrétně v podobě elektronické zprávy o případu (electronic Case Report Form - dále jen "eCRF"). Zdravotnické zařízení souhlasí, že (i) data Klinického hodnocení zadá do EDC do pěti (5) pracovních dní od návštěvy Subjektu, a (ii) vyřeší všechny případné dotazy v EDC systému do pěti (5) pracovních dní od data, kdy byl dotaz v EDC zobrazen. Zdravotnické zařízení bere na vědomí a souhlasí s tím, že čas je při zadávání dat a řešení dotazů Klinického hodnocení podstatný a Společnost nemá zájem na splnění závazku po době stanovené pro jeho plnění. Jakékoliv zpoždění ze strany Zdravotnického zařízení může mít za následek uzavření přístupu do IVRS, audit nebo ukončení Smlouvy."
"18.8 Protikorupční článek. Zdravotnické zařízení prohlašuje, zaručuje a zavazuje se, že k datu účinnosti Dodatku č. 1 a až do uplynutí doby platnosti nebo ukončení této Smlouvy (i) Zdravotnické zařízení nebude přímo ani nepřímo nabízet, platit, slibovat platbu nebo nedovolí takovou nabídku, příslib či platbu čehokoli hodnotného jakékoli osobě nebo organizaci za účelem získat nebo neztratit obchod ani jakoukoli jinou nepatřičnou výhodu v souvislosti s touto Smlouvou, nebo nebudou jiným způsobem porušovat jakékoli Příslušné předpisy, pravidla a nařízení týkající se nebo související s veřejným nebo obchodním úplatkářstvím či korupcí (dále jen "Protikorupční zákony"), (ii) že spisy, účty, záznamy a faktury Zdravotnického zařízení související s touto Smlouvou nebo jakoukoli prací vykonávanou pro nebo jménem Společnosti jsou a budou úplné a přesné a (iii) že Společnost může tuto Smlouvu ukončit v případě, že (a) Zdravotnické zařízení nebo Zástupci Zdravotnického zařízení nebudou dodržovat Protikorupční zákony nebo ustanovení tohoto článku nebo (b) pokud se Společnost v dobré víře domnívá, že Zdravotnické zařízení nebo Zástupci Zdravotnického zařízení porušili nebo způsobili porušení Protikorupčních zákonů. Pokud Společnost požaduje, aby Zdravotnické zařízení vyplnilo potvrzení o dodržování Protikorupčních zákonů, může tuto Smlouvu ukončit také v případě, že Zdravotnické zařízení (1) nevyplní potvrzení o dodržování Protikorupčních zákonů, (2) nevyplní je pravdivě a přesně nebo (3) nedodrží podmínky tohoto prohlášení."
6. Smluvní strany se dohodly, že v souvislosti s uzavřením dodatku bude v plném rozsahu nahrazena Příloha č. 5 Smlouvy novou Přílohou č. 5, jak je připojena k tomuto dodatku.
7. Výklad Smlouvy. S výjimkou této změny, veškerá ustanovení příslušné Smlouvy (včetně všech případných dodatků a změn) zůstanou i nadále v plné platnosti a účinnosti a jsou tímto ve všech ohledech potvrzena.
Smluvní strany berou na vědomí, že Zdravotnické zařízení je povinno zveřejňovat informace v souladu se zákonem č. 340/2015 Sb., o registru smluv.
NA DŮKAZ TOHO strany pověřily své řádně zmocněné zástupce, aby tuto Smlouvu podepsali. |
|
||
Onyx Therapeutics Inc.
(podpis)
Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx Funkce: Prokurista společnosti AMGEN S.R.O.
Datum:
|
VŠEOBECNÁ FAKULTNÍ NEMOCNICE V PRAZE
(podpis)
Xxx. Xxxx Xxxxxxxxx, Ph.D., MBA Funkce: ředitelka
Datum:
|
|
|
|
|
|
|
(podpis)
XXXx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxx Funkce: Prokurista společnosti AMGEN S.R.O.
Datum:
|
|
||
Já, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, hlavní zkoušející tohoto klinického hodnocení léčiv tímto potvrzuji, že jsem se seznámil s Dodatkem č. 1 a všemi dokumenty předanými zadavatelem k provedení klinického hodnocení. Byl jsem seznámen s Dodatkem č. 1 ke Smlouvě o provedení klinického hodnocení uzavřeným mezi společností Onyx Therapeutics Inc. v zastoupení na základě plné moci společností Amgen s.r.o. (zadavatel) a Všeobecnou fakultní nemocnicí v Praze a budu dodržovat povinnosti v ní stanovené hlavnímu zkoušejícímu či povinnosti vyplývající pro zkoušejícího ze Správné klinické praxe.
V Praze dne: _____________
Podpis hlavního zkoušejícího:_______________________
Smlouva #: 255370 Strana 1
Centrum #: 277
Objednávka #: 7100252419