Dodatek č. 2 ke Smlouvě o provedení klinickém hodnocení
Dodatek č. 2 ke Smlouvě o provedení klinickém hodnocení
Onyx; číslo Protokolu: CFZ014 (č. KH 20140355; č. centra: 278)
Společnost Amgen s.r.o., Xxxxxxxxxx 0000/00, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx xxxxxxxxx (dále jen "Společnost"); Fakultní nemocnice Brno, Xxxxxxxxx 000/00, 000 00 Xxxx-Xxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx, IČ: 65269705, DIČ: CZ65269705, zastoupená XXXx. Xxxxxxx Xxxxxxx, MBA, ředitelem nemocnice (dále jen
„Zdravotnické zařízení“) a XXXx. Xxxxx Xxxx, Ph.D., datum narození , adresa bydliště (dále jen „Hlavní zkoušející) (společně dále jen "Poskytovatel") tímto uzavírají dodatek ke Smlouvě o provedení klinickém hodnocení datované dne 7. 12. 2015 (dále jen "Dodatek"). Tento dodatek bude považován za uzavřený dnem podpisu poslední smluvní stranou.
Společnost je registrována pod IČ: 27117804, DIČ: CZ27117804, zapsána v obchodním rejstříku u Městského soudu v Praze, oddíl C, vložka č. 97583 a je zastoupena MUDr. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, Mgr. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx, Mgr. Xxxxxxx Xxxxx a MUDr. Xxxxxx Xxxxxx, prokuristy Společnosti. Každý prokurista je oprávněn činit za společnost právní úkony, k nimž dochází při provozu podniku společnosti, přičemž každý prokurista jedná a podepisuje se za společnost společně s jedním dalším prokuristou.
JELIKOŽ, si smluvní strany přejí zohlednit navýšení počtu cyklů návštěv v rozpočtu (Příloha B1) a doplnit Smlouvu zde uvedenou.
NYNÍ, PROTO, s ohledem na předpoklady a vzájemné závazky, podmínky a dohody zde obsažené, se strany dohodly následovně:
1. Definice; odkazy. Není-li v Dodatku výslovně uvedeno jinak, každý termín zde použitý, jenž je definován ve Smlouvě, bude mít význam přikládaný takovému termínu ve Smlouvě.
2. Úhrada. Změny v úhradě zde stanovené jsou zahrnuty v Příloze B1, která je součástí Dodatku a nahrazuje všechny předchozí Přílohy B a upravuje Přílohu A.
Předpokládaná smluvní částka činí 8 905 636,- Kč.
3. ZÁZNAMY, VÝKAZY, PŘÍSTUP: Článek 3. (b) Smlouvy se mění následovně:
„3. (b) Použití elektronického sběru dat. Elektronický sběr dat (Electronic Data Capture - dále jen "EDC") je způsob sběru dat klinického hodnocení, ve kterém jsou tato data dodávána Společnosti v elektronické formě. Společnost může požadovat užívání EDC ke sběru dat Klinického hodnocení od Poskytovatele, konkrétně v podobě elektronické zprávy o případu (electronic Case Report Form - dále jen "eCRF"). V případě, že je EDC vyžadováno, Poskytovatel souhlasí, že (i) data Klinického hodnocení zadá do EDC do pěti (5) pracovních dní od návštěvy Subjektu, a (ii) vyřeší všechny dotazy v EDC systému do pěti (5) pracovních dní od data, kdy byl dotaz v EDC zobrazen. Poskytovatel si je vědom a souhlasí s tím, že čas je při zadávání dat a řešení dotazů Klinického hodnocení podstatný a Společnost nemá zájem na splnění závazku po době stanovené pro jeho plnění. Jakékoliv zpoždění ze strany Poskytovatele může mít za následek zpoždění plateb Poskytovateli, uzavření přístupu do IVRS, pozastavení náboru, audit kvality nebo jiné opatření.
4. Doplnění Smlouvy: Smluvní strany sjednávají, že se Smlouva doplňuje o následující odstavec:
„25. INSPEKCE/MONITOROVÁN/AUDITY SPOLEČNOSTI. Společnost a její zástupci jsou oprávněni v rozumné pracovní době a po předchozím ohlášení provádět monitorování/audit činností Poskytovatele týkajících se Klinického hodnocení. Aniž by Společnosti účtoval jakékoliv dodatečné náklady, Poskytovatel bude spolupracovat na každém takovém monitorování/auditu a zpřístupní Společnosti a jejím zástupcům k přezkoumání a okopírování veškerou dokumentaci, údaje a informace týkající se jakéhokoliv Klinického hodnocení. Poskytovatel dovolí Společnosti a jejím oprávněným zástupcům provedení inspekce (i) zařízení,
kde Klinické hodnocení je nebo bude prováděno, (ii) jakéhokoliv vybavení využitého nebo zapojeného do provádění Klinického hodnocení, (iii) veškerých záznamů nebo zdrojových dokumentů včetně, mimo jiné, zdravotnické dokumentace (ať již v elektronické nebo listinné podobě), (iv) jakýchkoliv povolení nebo informovaných souhlasů pacientů a (v) dalších relevantních informací nezbytných pro posouzení, zda je Klinické hodnocení prováděno v souladu s touto Smlouvou a Příslušnými předpisy. Kde je to možné, je kromě toho preferován přímý přístup k elektronickým zdravotním záznamům za účelem monitorování/auditu zdrojových dat, a ve všech případech Poskytovatel zajistí monitorovi/auditorovi stejnou úroveň přístupu ke zdrojovým záznamům, jako inspektorům.
5. Výklad Smlouvy. S výjimkou této změny, veškerá ustanovení příslušné Smlouvy (včetně všech případných dodatků a změn) zůstanou i nadále v plné platnosti a účinnosti a jsou tímto ve všech ohledech potvrzena. NA DŮKAZ TOHO strany pověřily své řádně zmocněné zástupce, aby tento Dodatek podepsali. Dodatek nabývá platnosti dnem podpisu všemi smluvními stranami. Smluvní strany se dohodly, že práva a povinnosti vyplývající z tohoto dodatku budou použity i na jejich vzájemné vztahy vzniklé ke dni 19.10.2016. | |
AMGEN S.R.O. | ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ (podpis) XXXx. Xxxxx Xxxxx, MBA Funkce: Ředitel nemocnice Datum: |
(podpis) | |
Funkce: Prokurista společnosti | |
Datum: | |
AMGEN S.R.O. | HLAVNÍ ZKOUŠEJÍCÍ (podpis) XXXx. Xxxxx Xxxx, Ph.D. Funkce: Hlavní zkoušející Datum: |
(podpis) | |
Funkce: Prokurista společnosti | |
Datum: | |
Contract #: 281355 2