Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter

Manufacturing and Importation Authorisation

Lægemiddelstyrelsen godkender hermed, at

The Danish Medicines Agency hereby authorises

1. Autorisationsnummer Authorisation No. 38603

2. Virksomhed/fremstiller Name of manufacturer Viminco A/S

3. Fremstillingssted(er) Xxxxxxxxxx 00 Xxxxxxxxxxx 00

Manufacturing site(s) DK-4230 Skælskør DK-4230 Skælskør

Virksomhedsnummer DKMA No. 63300 63301

udfører de i vedhæftede annekser nævnte aktiviteter

to carry out the activities mentioned in the Annexes attached

4. Virksomhedens registrerede hovedadresse Xxxxxxxxxx 00

Legally registered address DK-0000 Xxxxxxxx Xxxx.xx. DKMA No. 63300

5. Tilladelsens gyldighedsområde Annex 1, Annex 2

Scope of authorisation

6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, § 39, stk. 1 og 2.

Legal basis of authorisation The Medicines Act

Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter. Regulations by the Danish Medicines Agency on the Manufacturing and Importation of Medicinal Products, including Semi-Finished Products. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler. Regulations by the Danish Medicines Agency on the Distribution of Medicinal Products - plus additional amendments. Anden relevant lovgivning/bekendtgørelser. Additional Acts and Regulations.

7. Ansvarlig for udstedelsen Responsible Officer Xxxxx Xxxxxxxxx, cand.pharm. MSc Pharm

8. Underskrift Signature ………………………………………………

9. Ikrafttrædelsesdato Applies as from 30. oktober 2019 30 October 2019

10. Bilag Annexes attached Annex 1, Annex 2, Annex 3, Annex 4, Annex 5, Annex 6

Det er en betingelse for opretholdelse af tilladelsen, at der ikke uden Lægemiddelstyrelsens forudgående godkendelse gennemføres ændringer i de forhold vedrørende virksomheden, der ligger som grundlag for udstedelsen. It is a condition for maintaining the authorisation that no changes are made to the circumstances that form the basis of the

authorisation without preceding approval by the Danish Medicines Agency.

Denne tilladelse erstatter tilladelse med aut. nr. 38184 Substitutes authorisation with aut. no. 38184

TILLADELSENS GYLDIGHEDSOMRÅDE ANNEX 1

Scope of Authorisation

Adresse på site Address of the site Xxxxxxxxxx 00, XX-0000 Xxxxxxxx

LÆGEMIDLER MEDICINAL PRODUCTS

DOMÆNE DOMAIN

Humane lægemidler Human Medicinal Products

GODKENDTE AKTIVITETER AUTHORISED OPERATIONS

Fremstillingsaktiviteter (iht. del 1) Manufacturing operations (according to part 1)

Indførsel af lægemidler (iht. del 2) Importation of medicinal products (according to part 2)

ANNEX 1 - DEL 1 FREMSTILLINGSAKTIVITETER MANUFACTURING OPERATIONS ▪ Fremstillingsaktiviteter inkluderer modtagelse, oplagring og distribution af de anførte lægemiddelformer, medmindre andet er anført. Manufacturing operations include receipt, storage and distribution of the specified dosage forms unless informed to the contrary. ▪ Udlevering af lægemidler med apoteksforbehold må ikke ske direkte til forbrugere. Distribution of medicinal products comprised by the Pharmacy Monopoly directly to consumers must not take place.
1.2	Ikke-sterile lægemidler Non-sterile products
	1.2.1 Ikke-sterile lægemidler Non-sterile products 1.2.1.1 Kapsler, hårde Capsules, hard shell 1.2.1.2 Kapsler, bløde Capsules, soft shell 1.2.1.3 Tyggegummi Chewing gums 1.2.1.8 Andre faste lægemiddelformer Other solid dosage forms o Pulver Powders 1.2.1.12 Suppositorier Suppositories 1.2.1.13 Tabletter Tablets
	1.2.2 Frigivelse Batch certification
1.4	Andre lægemidler eller andre fremstillingsaktiviteter Other products or manufacturing activity
	1.4.1 Fremstilling af Manufacture of 1.4.1.1 Naturlægemidler/traditionelle plantelægemidler Herbal products 1.4.1.4 Andet Other o Stærke vitamin- og mineralpræparater High-dose vitamins and minerals
1.6	Kvalitetskontrol Quality Control testing
	1.6.2 Mikrobiologisk, ikke-sterilitet Microbiological, non-sterility 1.6.3 Fysisk/kemisk Chemical/Physical

Begrænsninger eller uddybende bemærkninger til ovennævnte fremstillingsaktiviteter

Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these manufacturing operations

Ingen None

ANNEX 1 - DEL 2 INDFØRSEL AF LÆGEMIDLER FRA LANDE UDENFOR EU/EØS (3. lande) IMPORTATION OF MEDICINAL PRODUCTS FROM COUNTRIES OUTSIDE THE EC/EEA ▪ Godkendte indførselsaktiviteter inkluderer modtagelse, oplagring og distribution, medmindre andet er anført. Authorised importation activities include receipt, storage and distribution unless informed to the contrary. ▪ Udlevering af lægemidler med apoteksforbehold må ikke ske direkte til forbrugere. Distribution of medicinal products comprised by the Pharmacy Monopoly directly to consumers must not take place.
2.1	Kvalitetskontrol af indførte lægemidler Quality control testing of imported medicinal products
	2.1.2 Mikrobiologisk, ikke-sterilitet Microbiological, non-sterility 2.1.3 Fysisk/kemisk Chemical/Physical
2.2	Frigivelse af indførte lægemidler Batch certification of imported medicinal products
	2.2.2 Ikke-sterile lægemidler Non-sterile products
2.3	Andre indførselsaktiviteter Other importation activities
	2.3.1 Sted for fysisk indførsel Site of physical importation 2.3.2 Indførsel af mellemprodukter til videre forarbejdning Importation of intermediate which undergoes further processing

Begrænsninger eller uddybende bemærkninger til ovennævnte indførselsaktiviteter

Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these importing operations

Ingen None

DOMÆNE DOMAIN

Humane lægemidler Human Medicinal Products

GODKENDTE AKTIVITETER AUTHORISED OPERATIONS

Fremstillingsaktiviteter med lægemidler til kliniske forsøg (iht. del 1)

Manufacturing Operations of investigational medicinal products (according to part 1)

ANNEX 2 - DEL 1 FREMSTILLINGSAKTIVITETER MED LÆGEMIDLER TIL KLINISKE FORSØG MANUFACTURING OPERATIONS OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS ▪ Fremstillingsaktiviteter inkluderer modtagelse, oplagring og engrosforhandling af de anførte lægemiddelformer, medmindre andet er anført. Manufacturing operations include receipt, storage and distribution of the specified dosage forms unless informed to the contrary. ▪ Udlevering af lægemidler med apoteksforbehold må ikke ske direkte til forbrugere. Distribution of medicinal products comprised by the Pharmacy Monopoly directly to consumers must not take place.
1.2	Ikke-sterile lægemidler til kliniske forsøg Non-sterile investigational medicinal products
	1.2.1 Ikke-sterile lægemidler Non-sterile products 1.2.1.3 Tyggegummi Chewing gums 1.2.1.8 Andre faste lægemiddelformer Other solid dosage forms o Pulver og granulater Powders and granulates 1.2.1.13 Tabletter Tablets
	1.2.2 Frigivelse Batch certification
1.4	Andre lægemidler til kliniske forsøg eller andre fremstillingsaktiviteter Other investigational medicinal products or manufacturing activity
	1.4.1 Fremstilling af Manufacture of: 1.4.1.1 Naturlægemidler/traditionelle plantelægemidler Herbal products
1.6	Kvalitetskontrol Quality Control testing
	1.6.2 Mikrobiologisk, ikke-sterilitet Microbiological, non-sterility 1.6.3 Fysisk/kemisk Chemical/Physical

Begrænsninger eller bemærkninger til ovennævnte fremstillingsaktiviteter vedr. kliniske forsøg

Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these manufacturing operations for investigational medicinal products

Ingen None

DOMÆNE DOMAIN

Humane lægemidler Human Medicinal Products

GODKENDTE AKTIVITETER AUTHORISED OPERATIONS

Fremstillingsaktiviteter (iht. del 1) Manufacturing operations (according to part 1)

Indførsel af lægemidler (iht. del 2) Importation of medicinal products (according to part 2)

ANNEX 1 - DEL 1 FREMSTILLINGSAKTIVITETER MANUFACTURING OPERATIONS ▪ Fremstillingsaktiviteter inkluderer modtagelse, oplagring og distribution af de anførte lægemiddelformer, medmindre andet er anført. Manufacturing operations include receipt, storage and distribution of the specified dosage forms unless informed to the contrary. ▪ Udlevering af lægemidler med apoteksforbehold må ikke ske direkte til forbrugere. Distribution of medicinal products comprised by the Pharmacy Monopoly directly to consumers must not take place.
1.2	Ikke-sterile lægemidler Non-sterile products
	1.2.2 Frigivelse Batch certification
1.5	Færdigkonfektionering Packaging
	1.5.1 Primær pakning Primary packing 1.5.1.1 Kapsler, hårde Capsules, hard shell 1.5.1.2 Kapsler, bløde Capsules, soft shell 1.5.1.3 Tyggegummi Chewing gums 1.5.1.8 Andre faste lægemiddelformer Other solid dosage forms o Pulver Powders 1.5.1.12 Suppositorier Suppositories 1.5.1.13 Tabletter Tablets
	1.5.2 Sekundær pakning Secondary packing

Begrænsninger eller uddybende bemærkninger til ovennævnte fremstillingsaktiviteter

Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these manufacturing operations

1.2.2 Frigivelse af ikke-sterile lægemidler, som fremstilles på Xxxxxxxxxx 00 og som færdigkonfektioneres på Xxxxxxxxxxx 00.

Batch certification of non-sterile medicinal products manufactured at Xxxxxxxxxx 00 and products that are packaged on Xxxxxxxxxxx 00.

ANNEX 1 - DEL 2 INDFØRSEL AF LÆGEMIDLER FRA LANDE UDENFOR EU/EØS (3. lande) IMPORTATION OF MEDICINAL PRODUCTS FROM COUNTRIES OUTSIDE THE EC/EEA ▪ Godkendte indførselsaktiviteter inkluderer modtagelse, oplagring og distribution, medmindre andet er anført. Authorised importation activities include receipt, storage and distribution unless informed to the contrary. ▪ Udlevering af lægemidler med apoteksforbehold må ikke ske direkte til forbrugere. Distribution of medicinal products comprised by the Pharmacy Monopoly directly to consumers must not take place.
2.2	Frigivelse af indførte lægemidler Batch certification of imported medicinal products
	2.2.2 Ikke-sterile lægemidler Non-sterile products

Begrænsninger eller uddybende bemærkninger til ovennævnte indførselsaktiviteter

Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these importing operations

2.2.2 Frigivelse af ikke-sterile lægemidler, som indføres på Xxxxxxxxxx 00.

Batch certification of non-sterile medicinal products imported at Xxxxxxxxxx 00.

Scope of Authorisation

Adresse på site Address of xxx xxxx Xxxxxxxxxxx 00, XX-0000 Xxxxxxxx

LÆGEMIDLER TIL KLINISKE FORSØG INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS

DOMÆNE DOMAIN

Humane lægemidler Human Medicinal Products

GODKENDTE AKTIVITETER AUTHORISED OPERATIONS

Fremstillingsaktiviteter med lægemidler til kliniske forsøg (iht. del 1)

Manufacturing Operations of investigational medicinal products (according to part 1)

ANNEX 2 - DEL 1 FREMSTILLINGSAKTIVITETER MED LÆGEMIDLER TIL KLINISKE FORSØG MANUFACTURING OPERATIONS OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS ▪ Fremstillingsaktiviteter inkluderer modtagelse, oplagring og engrosforhandling af de anførte lægemiddelformer, medmindre andet er anført. Manufacturing operations include receipt, storage and distribution of the specified dosage forms unless informed to the contrary. ▪ Udlevering af lægemidler med apoteksforbehold må ikke ske direkte til forbrugere. Distribution of medicinal products comprised by the Pharmacy Monopoly directly to consumers must not take place.
1.5	Færdigkonfektionering Packaging
	1.5.1 Primær pakning Primary packing 1.5.1.1 Kapsler, hårde Capsules, hard shell 1.5.1.2 Kapsler, bløde Capsules, soft shell 1.5.1.3 Tyggegummi Chewing gums 1.5.1.8 Andre faste lægemiddelformer Other solid dosage forms Pulver Powders 1.5.1.13 Tabletter Tablets
	1.5.2 Sekundær pakning Secondary packing

Begrænsninger eller bemærkninger til ovennævnte fremstillingsaktiviteter vedr. kliniske forsøg

Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these manufacturing operations for investigational medicinal products

Ingen None

Kontraktfremstillere og kontraktlaboratorier Contract manufacturers and contract laboratories

Det er et vilkår for opretholdelse af tilladelse, at virksomheden overholder gældende regler for at udlægge fremstilling eller analyse efter kontrakt, jf. betingelserne i bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter overholdes. Reglerne indebærer at:

▪ Kontraktgiver skal sikre, at kontrakttager til enhver tid har en gyldig og dækkende myndighedsgodkendelse. Såfremt kontrakttager er beliggende i tredjeland, skal kontrakttager have et gyldigt og dækkende GMP certifikat udstedt af en EU/EØS myndighed eller af MRA-myndighed i MRA-land. Kontraktgiver skal til en hver tid sikre sig at være i besiddelse af den gyldige tilladelse / GMP certifikat for samtlige kontrakttager.

▪ Der skal være indgået og underskrevet en kontrakt mellem kontraktgiver og kontrakttager.

▪ Kontraktgiver skal have auditeret kontrakttager iht. EU GMP reglerne inden for de sidste 3 år, og audit skal være afsluttet med tilfredsstillende resultat.

Ovenstående forhold skal være på plads inden en kontrakttager tages i brug til fremstilling eller analyse. Virksomheden skal til enhver tid være i besiddelse af en fuld opdateret liste over virksomhedens kontrakttagere.

It is a condition for maintenance of this authorisation that the manufacturer complies with the current rules for outsourcing manufacturing or analysis of medicinal products or intermediate products according to contract according to regulation on the Manufacturing and Importation of Medicinal Products, including Semi-Finished Products. The rules involves that:

▪ Contract giver is obliged to ensure that contract acceptors at all time holds a valid and adequate manufacturer’s and importer’s authorisation or other relevant authorisation according to national law in another EEA country. If a contract acceptor is located in a third country, the contract acceptor must hold a valid and adequate GMP certificate issued by an EEA authority or MRA authority if in MRA-country.

▪ A contract must be entered and signed between contract giver and contract acceptor.

▪ Contract giver must have audited contract acceptor according to the EU GMP rules within the past 3 years, and the audit must be closed with a satisfactory result.

The above mentioned conditions must be completed before a contract acceptor is used for manufacturing or analysis. The company must always have an updated list of the contract accepters.

Sagkyndige personer Qualified Persons ANNEX 5

Navn og titel Name and title

• Xxxxx Xxxxxx, cand. pharm. MSc Pharm

• Xxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx, cand. pharm. MSc Pharm

GxP-Pharma Support A/X, Xxxxxxxxx 0. DK-4180 Sorø

• Xxx Xxxxxxx Xxxxxxxx, cand. pharm. MSc Pharm

Xxxxxxx Xxxxxx, Enghaven 29, DK-4230 Skælskør

Navn og titel Name and title

• Xxxxx Xxxxxxx Chief Operating Officer