Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter

Manufacturing and Importation Authorisation

Lægemiddelstyrelsen godkender hermed, at

The Danish Medicines Agency hereby authorises

1. Autorisationsnummer Authorisation No. 100246

2. Virksomhed/fremstiller Name of manufacturer Movianto Nordic ApS

3. Fremstillingssted(er) Xxxxxxxxxx 00

Manufacturing site(s) DK-2670 Greve

Virksomhedsnummer DKMA No. 264859

udfører de i vedhæftede annekser nævnte aktiviteter

to carry out the activities mentioned in the Annexes attached

4. Virksomhedens registrerede hovedadresse Xxxxxxxxxx 00

Legally registered address DK-0000 Xxxxx Xxxx.xx. DKMA No. 264859

5. Tilladelsens gyldighedsområde Annex 1, Annex 2

Scope of authorisation

6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, § 39, stk. 1 og 2.

Legal basis of authorisation The Medicines Act

Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter.

Executive order on the manufacturing and importation of medicinal products including intermediates.

7. Ansvarlig for udstedelsen Responsible Officer Xxxxx Xxxxxxxxx, cand.pharm. MSc Pharm

8. Underskrift Signature ………………………………………………

9. Ikrafttrædelsesdato Applies as from 27. januar 2021 27 January 2021

10. Bilag Annexes attached Annex 1, Annex 2, Annex 3, Annex 4, Annex 5, Annex 6

Det er en betingelse for opretholdelse af tilladelsen, at der ikke uden Lægemiddelstyrelsens forudgående godkendelse gennemføres ændringer i de forhold vedrørende virksomheden, der ligger som grundlag for udstedelsen. It is a condition for maintaining the authorisation that no changes are made to the circumstances that form the basis of the

authorisation without preceding approval by the Danish Medicines Agency.

Denne tilladelse erstatter tilladelse med aut. nr. 38965 Substitutes authorisation with aut. no. 38965

TILLADELSENS GYLDIGHEDSOMRÅDE ANNEX 1

Scope of Authorisation

Adresse på site Address of the site Xxxxxxxxxx 00, XX-0000 Xxxxx

LÆGEMIDLER MEDICINAL PRODUCTS

DOMÆNE DOMAIN

Humane lægemidler Human Medicinal Products

Veterinære lægemidler Veterinary Medicinal Products

GODKENDTE AKTIVITETER AUTHORISED OPERATIONS

Fremstillingsaktiviteter (iht. del 1) Manufacturing operations (according to part 1)

Indførsel af lægemidler (iht. del 2) Importation of medicinal products (according to part 2)

ANNEX 1 - DEL 1 FREMSTILLINGSAKTIVITETER MANUFACTURING OPERATIONS ▪ Fremstillingsaktiviteter inkluderer modtagelse, oplagring og distribution af de anførte lægemiddelformer, medmindre andet er anført. Manufacturing operations include receipt, storage and distribution of the specified dosage forms unless informed to the contrary. ▪ Udlevering af lægemidler med apoteksforbehold må ikke ske direkte til forbrugere. Distribution of medicinal products comprised by the Pharmacy Monopoly directly to consumers must not take place.
1.4	Andre lægemidler eller andre fremstillingsaktiviteter Other products or manufacturing activity
	1.4.3 Andet Other o Opbevaring af mellemprodukter Storage of bulk products o Opbevaring af retentions- og referenceprøver Storage of retention and reference samples
1.5	Færdigkonfektionering Packaging
	1.5.2 Sekundær pakning Secondary packing

Begrænsninger eller uddybende bemærkninger til ovennævnte fremstillingsaktiviteter

Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these manufacturing operations

1.5.2 Tilladelse til sekundær pakning inkluderer tilladelse til frigivelse af de pakkede lægemidler

Authorisation to secondary packaging includes authorisation to batch release the packaged medicinal products

ANNEX 1 (fortsat / contd)

ANNEX 1 - DEL 2 INDFØRSEL AF LÆGEMIDLER FRA LANDE UDENFOR EU/EØS (3. lande) IMPORTATION OF MEDICINAL PRODUCTS FROM COUNTRIES OUTSIDE THE EC/EEA ▪ Godkendte indførselsaktiviteter inkluderer modtagelse, oplagring og distribution, medmindre andet er anført. Authorised importation activities include receipt, storage and distribution unless informed to the contrary. ▪ Udlevering af lægemidler med apoteksforbehold må ikke ske direkte til forbrugere. Distribution of medicinal products comprised by the Pharmacy Monopoly directly to consumers must not take place.
2.2	Frigivelse af indførte lægemidler Batch certification of imported medicinal products
	2.2.1 Sterile lægemidler Sterile Products 2.2.1.1 Aseptisk fremstillet Aseptically prepared 2.2.1.2 Terminalt steriliseret Terminally sterilised
	2.2.2 Ikke-sterile lægemidler Non-sterile products
2.3	Andre indførselsaktiviteter Other importation activities
	2.3.1 Sted for fysisk indførsel Site of physical importation 2.3.4 Andet Other o Lægemidler på specialudleveringstilladelse (§ 29) til levering udelukkende i Danmark Medicinal products for compassionate use for delivery in DK only o Vacciner, sera m.m. uden markedsføringstilladelse (§ 30) til levering udelukkende i Danmark Vaccines, sera etc. without marketing authorisation for delivery in DK only

Begrænsninger eller uddybende bemærkninger til ovennævnte indførselsaktiviteter

Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these importing operations

2.2 Udelukkende frigivelse af lægemidler nævnt under punkt 2.3.4

Only batch release of medicinal products mentioned in 2.3.4

Scope of Authorisation

Adresse på site Address of the site Xxxxxxxxxx 00, XX-0000 Xxxxx

LÆGEMIDLER TIL KLINISKE FORSØG INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS

DOMÆNE DOMAIN

Humane lægemidler Human Medicinal Products

GODKENDTE AKTIVITETER AUTHORISED OPERATIONS

Fremstillingsaktiviteter med lægemidler til kliniske forsøg (iht. del 1)

Manufacturing Operations of investigational medicinal products (according to part 1)

ANNEX 2 - DEL 1 FREMSTILLINGSAKTIVITETER MED LÆGEMIDLER TIL KLINISKE FORSØG MANUFACTURING OPERATIONS OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS ▪ Fremstillingsaktiviteter inkluderer modtagelse, oplagring og engrosforhandling af de anførte lægemiddelformer, medmindre andet er anført. Manufacturing operations include receipt, storage and distribution of the specified dosage forms unless informed to the contrary. ▪ Udlevering af lægemidler med apoteksforbehold må ikke ske direkte til forbrugere. Distribution of medicinal products comprised by the Pharmacy Monopoly directly to consumers must not take place.
1.4	Andre lægemidler til kliniske forsøg eller andre fremstillingsaktiviteter Other investigational medicinal products or manufacturing activity
	1.4.3 Andet Other o Opbevaring af mellemprodukter Storage of bulk products o Opbevaring af retentionsprøver Storage of retention samples

Begrænsninger eller bemærkninger til ovennævnte fremstillingsaktiviteter vedr. kliniske forsøg

Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these manufacturing operations for investigational medicinal products

Ingen None

Kontraktfremstillere og kontraktlaboratorier Contract manufacturers and contract laboratories

Det er et vilkår for opretholdelse af tilladelse, at virksomheden overholder gældende regler for at udlægge fremstilling eller analyse efter kontrakt, jf. betingelserne i bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter overholdes. Reglerne indebærer at:

▪ Kontraktgiver skal sikre, at kontrakttager til enhver tid har en gyldig og dækkende myndighedsgodkendelse. Såfremt kontrakttager er beliggende i tredjeland, skal kontrakttager have et gyldigt og dækkende GMP-certifikat udstedt af en EU/EØS-myndighed eller af MRA-myndighed i MRA-land. Kontraktgiver skal til en hver tid sikre sig at være i besiddelse af den gyldige tilladelse / GMP-certifikat for samtlige kontrakttager.

▪ Der skal være indgået og underskrevet en kontrakt mellem kontraktgiver og kontrakttager.

▪ Kontraktgiver skal have auditeret kontrakttager iht. EU GMP-reglerne inden for de sidste 3 år, og audit skal være afsluttet med tilfredsstillende resultat.

Ovenstående forhold skal være på plads inden en kontrakttager tages i brug til fremstilling eller analyse. Virksomheden skal til enhver tid være i besiddelse af en fuld opdateret liste over virksomhedens kontrakttagere.

It is a condition for maintenance of this authorisation that the manufacturer complies with the current rules for outsourcing manufacturing or analysis of medicinal products or intermediate products according to contract according to regulation on the Manufacturing and Importation of Medicinal Products, including intermediates. The rules involve that:

▪ Contract giver is obliged to ensure that contract acceptors at all time hold a valid and adequate manufacturer’s and importer’s authorisation or other relevant authorisation according to national law in another EEA country. If a contract acceptor is located in a third country, the contract acceptor must hold a valid and adequate GMP certificate issued by an EEA authority or MRA authority if in MRA-country.

▪ A contract must be entered and signed between contract giver and contract acceptor.

▪ Contract giver must have audited contract acceptor according to the EU GMP rules within the past 3 years, and the audit must be closed with a satisfactory result.

The above mentioned conditions must be completed before a contract acceptor is used for manufacturing or analysis. The company must always have an updated list of the contract acceptors.

Sagkyndige personer Qualified Persons ANNEX 5

Navn og titel Name and title

• Xxx Xx-Xxxxxx, cand.pharm. MSc Pharm

Ansvarlig leder Responsible management person ANNEX 6

Navn og titel Name and title

• Xxxxxx Xxxxxxxx, adm. direktør Managing Director