Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter

Manufacturing and Importation Authorisation

Lægemiddelstyrelsen godkender hermed, at

The Danish Medicines Agency hereby authorises

1. Autorisationsnummer Authorisation No. 36050

2. Virksomhed/fremstiller Name of manufacturer Solural Pharma ApS

3. Fremstillingssted(er) Xxxxxxxxx 00

Manufacturing site(s) DK-2750 Ballerup

Virksomhedsnummer DKMA No. 268592

udfører de i vedhæftede annekser nævnte aktiviteter

to carry out the activities mentioned in the Annexes attached

4. Virksomhedens registrerede hovedadresse Xxxxxxxxx 00

Legally registered address DK-0000 Xxxxxxxx Xxxx.xx. DKMA No. 268592

5. Tilladelsens gyldighedsområde Annex 2

Scope of authorisation

6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, § 39, stk. 1 og 2.

Legal basis of authorisation The Medicines Act

Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter. Regulations by the Danish Medicines Agency on the Manufacturing and Importation of Medicinal Products, including Semi-Finished Products. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler. Regulations by the Danish Medicines Agency on the Distribution of Medicinal Products - plus additional amendments. Anden relevant lovgivning/bekendtgørelser. Additional Acts and Regulations.

7. Ansvarlig for udstedelsen Responsible Officer Xxxx-Xxxxx Xxxxx, cand.pharm. MSc Pharm

8. Underskrift Signature ………………………………………………

9. Ikrafttrædelsesdato Applies as from 13. februar 2018 13 February 2018

10. Bilag Annexes attached Annex 2, Annex 3, Annex 4, Annex 5, Annex 6

Det er en betingelse for opretholdelse af tilladelsen, at der ikke uden Lægemiddelstyrelsens forudgående godkendelse gennemføres ændringer i de forhold vedrørende virksomheden, der ligger som grundlag for udstedelsen. It is a condition for maintaining the authorisation that no changes are made to the circumstances that form the basis of the

authorisation without preceding approval by the Danish Medicines Agency.

Denne tilladelse erstatter tilladelse med aut. nr. 30108 Substitutes authorisation with aut. no. 30108

TILLADELSENS GYLDIGHEDSOMRÅDE ANNEX 2

Scope of Authorisation

Adresse på site Address of the xxxx Xxxxxxxxx 00, XX-0000 Xxxxxxxx

LÆGEMIDLER TIL KLINISKE FORSØG INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS

DOMÆNE DOMAIN

Humane lægemidler Human Medicinal Products

GODKENDTE AKTIVITETER AUTHORISED OPERATIONS

Fremstillingsaktiviteter med lægemidler til kliniske forsøg (iht. del 1)

Manufacturing Operations of investigational medicinal products (according to part 1)

ANNEX 2 - DEL 1 FREMSTILLINGSAKTIVITETER MED LÆGEMIDLER TIL KLINISKE FORSØG MANUFACTURING OPERATIONS OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS ▪ Fremstillingsaktiviteter inkluderer modtagelse, oplagring og engrosforhandling af de anførte lægemiddelformer, medmindre andet er anført. Manufacturing operations include receipt, storage and distribution of the specified dosage forms unless informed to the contrary. ▪ Udlevering af lægemidler med apoteksforbehold må ikke ske direkte til forbrugere. Distribution of medicinal products comprised by the Pharmacy Monopoly directly to consumers must not take place.
1.2	Ikke-sterile lægemidler til kliniske forsøg Non-sterile investigational medicinal products
	1.2.1 Ikke-sterile lægemidler Non-sterile products 1.2.1.1 Kapsler, hårde Capsules, hard shell 1.2.1.5 Flydende lægemiddelformer til udvortes brug Liquids for external use 1.2.1.6 Flydende lægemiddelformer til indvortes brug Liquids for internal use 1.2.1.11 Halvfaste lægemiddelformer Semi-solids 1.2.1.13 Tabletter Tablets
	1.2.2 Frigivelse Batch certification
1.5	Færdigkonfektionering Packaging
	1.5.1 Primær pakning Primary packing 1.5.1.1 Kapsler, hårde Capsules, hard shell 1.5.1.5 Flydende lægemiddelformer til udvortes brug Liquids for external use 1.5.1.6 Flydende lægemiddelformer til indvortes brug Liquids for internal use 1.5.1.11 Halvfaste lægemiddelformer Semi-solids 1.5.1.13 Tabletter Tablets
	1.5.2 Sekundær pakning Secondary packing
1.6	Kvalitetskontrol Quality Control testing
	1.6.3 Fysisk/kemisk Chemical/Physical

ANNEX 2 (fortsat / contd)

Begrænsninger eller bemærkninger til ovennævnte fremstillingsaktiviteter vedr. kliniske forsøg

Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these manufacturing operations for investigational medicinal products

Ingen None

Kontraktfremstillere og kontraktlaboratorier Contract manufacturers and contract laboratories

Det er et vilkår for opretholdelse af tilladelse, at virksomheden overholder gældende regler for at udlægge fremstilling eller analyse efter kontrakt, jf. betingelserne i bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter overholdes. Reglerne indebærer at:

▪ Kontraktgiver skal sikre, at kontrakttager til enhver tid har en gyldig og dækkende myndighedsgodkendelse. Såfremt kontrakttager er beliggende i tredjeland, skal kontrakttager have et gyldigt og dækkende GMP certifikat udstedt af en EU/EØS myndighed eller af MRA-myndighed i MRA-land. Kontraktgiver skal til en hver tid sikre sig at være i besiddelse af den gyldige tilladelse / GMP certifikat for samtlige kontrakttager.

▪ Der skal være indgået og underskrevet en kontrakt mellem kontraktgiver og kontrakttager.

▪ Kontraktgiver skal have auditeret kontrakttager iht. EU GMP reglerne inden for de sidste 3 år, og audit skal være afsluttet med tilfredsstillende resultat.

Ovenstående forhold skal være på plads inden en kontrakttager tages i brug til fremstilling eller analyse. Virksomheden skal til enhver tid være i besiddelse af en fuld opdateret liste over virksomhedens kontrakttagere.

It is a condition for maintenance of this authorisation that the manufacturer complies with the current rules for outsourcing manufacturing or analysis of medicinal products or intermediate products according to contract according to regulation on the Manufacturing and Importation of Medicinal Products, including Semi-Finished Products. The rules involves that:

▪ Contract giver is obliged to ensure that contract acceptors at all time holds a valid and adequate manufacturer’s and importer’s authorisation or other relevant authorisation according to national law in another EEA country. If a contract acceptor is located in a third country, the contract acceptor must hold a valid and adequate GMP certificate issued by an EEA authority or MRA authority if in MRA-country.

▪ A contract must be entered and signed between contract giver and contract acceptor.

▪ Contract giver must have audited contract acceptor according to the EU GMP rules within the past 3 years, and the audit must be closed with a satisfactory result.

The above mentioned conditions must be completed before a contract acceptor is used for manufacturing or analysis. The company must always have an updated list of the contract accepters.

Sagkyndige personer Qualified Persons ANNEX 5

Navn og titel Name and title

• Xxx Xxxxxxxxx lic.pharm.

Ansvarlig leder Responsible management person ANNEX 6

Navn og titel Name and title

• Xxxxx X. Xxxxxxx, adm. direktør CEO