Common use of Objeto del Acuerdo Clause in Contracts

Objeto del Acuerdo. El Investigador Principal se compromete a llevar a cabo el ensayo clínico con medicamentos propuesto por el Promotor, de acuerdo con las características descritas en el Protocolo con Código: [•], número EudraCT / EU CT: [•] (en adelante, el “Protocolo”), que tiene por título [•] (en adelante, el “Ensayo”). El Ensayo no podrá iniciarse hasta que no se cuente con la decisión única de aprobación del Ensayo, que incluirá la opinión de la autoridad reguladora competente y del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (en adelante, el “CEIm”) según corresponda. Por ello, el Contrato no tendrá plenos efectos hasta que no se haya obtenido dicha decisión única. Las Partes declaran conocer y se comprometen a realizar el Ensayo en cumplimiento de toda la normativa aplicable en la materia, vigente en España, incluyendo, sin limitación: Los principios éticos de la Declaración de Helsinki. La Directriz tripartita armonizada sobre buena práctica clínica de la ICH, con sus modificaciones vigentes en cada momento. Las normas legales y reglamentarias aplicables a los ensayos clínicos con medicamentos en el ámbito nacional e internacional y, en particular, el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el Registro Español de estudios clínicos (en adelante, el “RD 1090/2015”), el Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, que establece las normas para la realización de ensayos clínicos en la Unión Europea (en adelante, “Reglamento (UE) 536/2014”), así como cualquier normativa europea vigente y aplicable. La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Las instrucciones del CEIm y/o autoridades regulatorias. Las normas relacionadas con la protección de datos de carácter personal, y, en particular, el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx xxxxx de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (en adelante, “RGPD”) y la Ley Orgánica 3/2018 de 5 de diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal y garantía de los derechos digitales (en adelante, “LOPDGDD”), así como cualquier otra normativa vigente y aplicable. Asimismo, las Partes se obligan a cumplir con sus obligaciones de conformidad con las leyes aplicables anticorrupción y de defensa de la competencia. Las Partes declaran y garantizan que no se entrega ningún beneficio inapropiado o ventaja comercial de carácter desleal, que pudiera afectar la toma de decisiones públicas o privadas, promover la prescripción y/o inducir a alguien a quebrantar sus deberes profesionales. En caso de conflicto entre este Contrato y el Protocolo, el mismo se resolverá de la siguiente forma: (i) El Protocolo prevalecerá en todo aquello directamente relacionado con la ciencia y la ejecución del Ensayo por parte de las Partes; (ii) el Contrato prevalecerá en todas las otras cuestiones, especialmente aquellas de contenido económico.

Objeto del Acuerdo. El Investigador Principal se compromete a llevar a cabo el ensayo clínico estudio observacional con medicamentos de uso humano propuesto por el Promotor, de acuerdo con las características descritas en el Protocolo con Código: [•], número EudraCT / EU CT: [•] (en adelante, el “Protocolo”), que tiene por título [•] (en adelante, el “EnsayoEstudio”). El Ensayo Estudio no podrá iniciarse hasta que no se cuente con la decisión única de aprobación del Ensayo, que incluirá la opinión de la autoridad reguladora competente y el dictamen favorable del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos del Hospital [•] (en adelante, el “CEIm”) según corresponda). Por ello, el Contrato no tendrá plenos efectos hasta que no se haya hayan obtenido dicha decisión únicaautorización. Las Partes declaran conocer y se comprometen a realizar el Ensayo Estudio en cumplimiento de toda la normativa aplicable en la materia, vigente en España, incluyendo, sin limitación: Los principios éticos de la Declaración de Helsinki. La Directriz tripartita armonizada sobre buena práctica clínica Directrices de la ICHBuena Práctica de Farmacovigilancia, con sus modificaciones vigentes en cada momento. Las normas legales y reglamentarias aplicables a los ensayos clínicos con medicamentos en el ámbito nacional e internacional y, en particular, el El Real Decreto 1090/2015957/2020, de 4 3 de diciembrenoviembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación estudios observacionales con medicamentos y el Registro Español de estudios clínicos uso humano (en adelante, el “RD 1090/2015Real Decreto 957/2020”), el Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, que establece las normas para cualquier instrucción elaborada por la realización Agencia Española de ensayos clínicos en la Unión Europea Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, la “Reglamento (UEAEMPS”) 536/2014”)en colaboración con los CEIm y las administraciones sanitarias competentes de las comunidades autónomas, así como cualquier normativa europea vigente y aplicable. La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Las instrucciones del CEIm y/o autoridades regulatorias. Las normas relacionadas con la protección de datos de carácter personal, y, en particular, el Reglamento (UE) UE 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx xxxxx de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (en adelante, “RGPD”) y la Ley Orgánica 3/2018 de 5 de diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal y garantía de los derechos digitales (en adelante, “LOPDGDD”)digitales, así como cualquier otra normativa vigente y aplicable. Asimismo, las Partes se obligan a cumplir con sus obligaciones de conformidad con las leyes aplicables anticorrupción y de defensa de la competencia. Las Partes declaran y garantizan que no se entrega ningún beneficio inapropiado o ventaja comercial de carácter desleal, que pudiera afectar la toma de decisiones públicas o privadas, promover la prescripción y/o inducir a alguien a quebrantar sus deberes profesionales. En caso de conflicto entre este Contrato y el Protocolo, el mismo se resolverá de la siguiente forma: (i) El el Protocolo prevalecerá en todo aquello directamente relacionado con la ciencia y la ejecución del Ensayo Estudio por parte de las Partesdel Investigador Principal; (ii) el Contrato prevalecerá en todas las otras cuestiones, especialmente aquellas de contenido económico.

Objeto del Acuerdo. El Investigador Principal se compromete a llevar a cabo el ensayo clínico estudio observacional con medicamentos de uso humano propuesto por el Promotor, de acuerdo con las características descritas en el Protocolo con Código: [•], número EudraCT / EU CT: [•] (en adelante, el “Protocolo”), que tiene por título [•] (en adelante, el “EnsayoEstudio”). El Ensayo Estudio no podrá iniciarse hasta que no se cuente con la decisión única de aprobación del Ensayo, que incluirá la opinión de la autoridad reguladora competente y el dictamen favorable del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos del Hospital [•] (en adelante, el “CEIm”) según corresponda). Por ello, el Contrato no tendrá plenos efectos hasta que no se haya obtenido dicha decisión únicaautorización. Las Partes declaran conocer y se comprometen a realizar el Ensayo Estudio en cumplimiento de toda la normativa aplicable en la materia, vigente en España, incluyendo, sin limitación: Los principios éticos de la Declaración de Helsinki. La Directriz tripartita armonizada sobre buena práctica clínica Directrices de la ICHBuena Práctica de Farmacovigilancia, con sus modificaciones vigentes en cada momento. Las normas legales y reglamentarias aplicables a los ensayos clínicos con medicamentos en el ámbito nacional e internacional y, en particular, el El Real Decreto 1090/2015957/2020, de 4 3 de diciembrenoviembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación estudios observacionales con medicamentos y el Registro Español de estudios clínicos uso humano (en adelante, el “RD 1090/2015Real Decreto 957/2020”), el Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, que establece las normas para cualquier instrucción elaborada por la realización Agencia Española de ensayos clínicos en la Unión Europea Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, la “Reglamento (UEAEMPS”) 536/2014”)en colaboración con los CEIm y las administraciones sanitarias competentes de las comunidades autónomas, así como cualquier normativa europea vigente y aplicable. La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Las instrucciones del CEIm y/o autoridades regulatorias. Las normas relacionadas con la protección de datos de carácter personal, y, en particular, el Reglamento (UE) UE 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx xxxxx de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (en adelante, “RGPD”) y la Ley Orgánica 3/2018 de 5 de diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal y garantía de los derechos digitales (en adelante, “LOPDGDD”)digitales, así como cualquier otra normativa vigente y aplicable. Asimismo, las Partes se obligan a cumplir con sus obligaciones de conformidad con las leyes aplicables anticorrupción y de defensa de la competencia. Las Partes declaran y garantizan que no se entrega ningún beneficio inapropiado o ventaja comercial de carácter desleal, que pudiera afectar la toma de decisiones públicas o privadas, promover la prescripción y/o inducir a alguien a quebrantar sus deberes profesionales. En caso de conflicto entre este Contrato y el Protocolo, el mismo se resolverá de la siguiente forma: (i) El el Protocolo prevalecerá en todo aquello directamente relacionado con la ciencia y la ejecución del Ensayo Estudio por parte de las Partesdel Investigador Principal; (ii) el Contrato prevalecerá en todas las otras cuestiones, especialmente aquellas de contenido económico.

Objeto del Acuerdo. El Investigador Principal se compromete a llevar a cabo el ensayo clínico con medicamentos propuesto por el Promotor, de acuerdo con las características descritas en el Protocolo con Código: [•], número EudraCT / EU CTEudraCT: [•] (en adelante, el “Protocolo”), que tiene por título [•] (en adelante, el “Ensayo”). El Ensayo no podrá iniciarse hasta que no se cuente con la decisión única todas las autorizaciones preceptivas de aprobación del Ensayo, que incluirá la opinión de la autoridad reguladora competente las autoridades competentes y del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos del Hospital [•] (en adelante, el “CEIm”) según corresponda). Por ello, el Contrato no tendrá plenos efectos hasta que no se haya hayan obtenido dicha decisión únicaestas autorizaciones. Las Partes declaran conocer y se comprometen a realizar el Ensayo en cumplimiento de toda la normativa aplicable en la materia, vigente en España, incluyendo, sin limitación: Los principios éticos de la Declaración de Helsinki. La Directriz tripartita armonizada sobre buena práctica clínica de la ICH, con sus modificaciones vigentes en cada momento. Las normas legales y reglamentarias aplicables a los ensayos clínicos con medicamentos en el ámbito nacional e internacional y, en particular, el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el Registro Español de estudios clínicos (en adelante, el “RD 1090/2015”), el Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, que establece las normas para la realización de ensayos clínicos en la Unión Europea (en adelante, “Reglamento (UE) 536/2014”), así como cualquier normativa europea vigente y aplicable. La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Las instrucciones del CEIm y/o autoridades regulatorias. Las normas relacionadas con la protección de datos de carácter personal, y, en particular, el Reglamento (UE) UE 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx xxxxx de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (en adelante, “RGPD”) y la Ley Orgánica 3/2018 de 5 de diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal y garantía de los derechos digitales (en adelante, “LOPDGDD”)digitales, así como cualquier otra normativa vigente y aplicable. Asimismo, las Partes se obligan a cumplir con sus obligaciones de conformidad con las leyes aplicables anticorrupción y de defensa de la competencia. Las Partes declaran y garantizan que no se entrega ningún beneficio inapropiado o ventaja comercial de carácter desleal, que pudiera afectar la toma de decisiones públicas o privadas, promover la prescripción y/o inducir a alguien a quebrantar sus deberes profesionales. En caso de conflicto entre este Contrato y el Protocolo, el mismo se resolverá de la siguiente forma: (i) El el Protocolo prevalecerá en todo aquello directamente relacionado con la ciencia y la ejecución del Ensayo por parte de las Partes; (ii) el Contrato prevalecerá en todas las otras cuestiones, especialmente aquellas de contenido económico.

Objeto del Acuerdo. El Investigador Principal se compromete a llevar a cabo el ensayo clínico la investigación clínica con medicamentos propuesto productos sanitarios propuesta por el Promotor, de acuerdo con las características descritas en el Protocolo con Código: [•], número EudraCT / EU CT: [•] (en adelante, el “Protocolo”), que tiene por título [•] (en adelante, el la “EnsayoInvestigación Clínica”). El Ensayo La Investigación Clínica no podrá iniciarse hasta que no se cuente con la decisión única todas las autorizaciones preceptivas de aprobación del Ensayo, que incluirá la opinión de la autoridad reguladora competente las autoridades competentes y del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos del Hospital [•] (en adelante, el “CEIm”) según corresponda). Por ello, el Contrato no tendrá plenos efectos hasta que no se haya hayan obtenido dicha decisión únicaestas autorizaciones. Las Partes declaran conocer y se comprometen a realizar el Ensayo la Investigación Clínica en cumplimiento de toda la normativa aplicable en la materia, vigente en España, incluyendo, sin limitación: Los principios éticos de la Declaración de Helsinki. La Directriz tripartita armonizada sobre buena práctica clínica de la ICH, con sus modificaciones vigentes en cada momento. Las normas legales y reglamentarias aplicables a los ensayos clínicos las investigaciones clínicas con medicamentos productos sanitarios en el ámbito nacional e internacional y, en particular, el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el Registro Español de estudios clínicos (en adelante, el “RD 1090/2015”), el Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, que establece las normas para la realización de ensayos clínicos en la Unión Europea (en adelante, “Reglamento (UE) 536/2014”), así como cualquier normativa europea vigente y aplicable. Las normas legales aplicables a los productos sanitarios, en particular el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Las instrucciones del CEIm y/o autoridades regulatorias. Las normas relacionadas con la protección de datos de carácter personal, y, en particular, el Reglamento (UE) UE 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx xxxxx de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (en adelante, “RGPD”) y la Ley Orgánica 3/2018 de 5 de diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal y garantía de los derechos digitales (en adelante, “LOPDGDD”)digitales, así como cualquier otra normativa vigente y aplicable. Las instrucciones del CEIm y/o autoridades regulatorias. Asimismo, las Partes se obligan a cumplir con sus obligaciones de conformidad con las leyes aplicables anticorrupción y de defensa de la competencia. Las Partes declaran y garantizan que no se entrega ningún beneficio inapropiado o ventaja comercial de carácter desleal, que pudiera afectar la toma de decisiones públicas o privadas, promover la prescripción y/o inducir a alguien a quebrantar sus deberes profesionales. En caso de conflicto entre este Contrato y el Protocolo, el mismo se resolverá de la siguiente forma: (i) El el Protocolo prevalecerá en todo aquello directamente relacionado con la ciencia y la ejecución del Ensayo de la Investigación Clínica por parte de las Partes; (ii) el Contrato prevalecerá en todas las otras cuestiones, especialmente aquellas de contenido económico.