REUNIDOS
CONTRATO ENTRE “XXXXXXXXXXXXXX Y EL HOSPITAL UNIVERSITARIO SANT JOAN DE REUS PARA LA REALIZACIÓN DEL (Estudio observacional prospectivo xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx” con código de protocolo XXXXXXXXXX), y LA FUNDACIÓ INSTITUT D’INVESTIGACIÓ SANITÀRIA XXXX XXXXXXX (IISPV)
REUNIDOS
De una parte, Dr. D. XXXXXXXX con DNI XXXXXX en nombre y representación de “XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX y con NIF (en lo sucesivo denominado promotor), con domicilio social XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX.
De otra, el señor Xxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx, con DNI XXXXXXXX actuando en nombre y representación del Hospital Universitario Sant Joan de Reus, en su calidad de representante de la Gerencia, con domicilio en X/Xxxx Xxxx, X/X, 00000 xx Xxxx y con NIF-A43096692 (en adelante CENTRO).
Y de otra el señor Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx, con DNI XXXXXX, en calidad de Director de la Fundació Institut d’Investigació Sanitària Xxxx Xxxxxxx (IISPV), (en adelante IISPV), con domicilio social en X/Xxxxxxxxxx x/x, xx Xxxxxxxxx 00000 (Xxxxxxxxx) y con número de CIF X00000000.
Reconociéndose las tres partes la capacidad mutua necesaria para obligarse por este contrato,
EXPONEN
Que L'Institut d'Investigació Sanitària Xxxx Xxxxxxx (IISPV) fue creado entre l'Institut Català de la Salut (Hospital Universitari de Tarragona Xxxx XXXXX, Hospital de Tortosa Verge de la Cinta, Àrea d'Atenció Primària de Tarragona), el Grup SAGESSA, (Hospital Universitari Sant Joan de Reus, Àrea d'Atenció Primària de SAGESSA), el Grup Xxxx Xxxx (Hospital Psiquiàtric Universitari Institut Xxxx Xxxx) y la Universitat Rovira i Virgili, el objetivo de la misma, es promover, desarrollar, gestionar y difundir tanto la investigación como la formación en investigación de las entidades fundadoras.
Que el promotor está interesado en la realización del estudio observacional prospectivo de conformidad con el articulo 58.3 de la ley 29/2006, de 26 de Julio, de garantís y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, con el Real Decreto 1344/2007 de 11 de Octubre por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano y con la Orden Ministerial SAS/3470/2009 de 16 de Diciembre por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano, titulado “Estudio observacional, prospectivo xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx con el código xxxxxxxxx y código interno del CEIC (xxxxxxxx) (en lo sucesivo denominado estudio), en el centro y bajo la dirección del Dr. D. xxxxxxxxxxxxx con DNI xxxxxxxxx del Servicio de xxxxxx. El protocolo del mencionado estudio se adjunta como anexo I al presente contrato.
Que el centro, organismo con personalidad jurídica propia, tiene como finalidad prestar servicios sanitarios y dispone entre sus unidades del Servicio xxxxxxxx.
ACUERDAN:
1º El centro se compromete a velar porque el/ Dr. D. xxxxxxx en condición de investigador/a principal, lleve a cabo el estudio antes citado, de acuerdo con las condiciones especificadas en el protocolo, disponiendo del preceptivo dictamen favorable del correspondiente comité de ética de investigación clínica (CEIC) Anexo IV y de la autorización o notificación en caso de observacional (elegir uno) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) Anexo V.
Ccccc: Se ha indicar si se necesita la autorización o la notificación según sea el tipo de estudio EPA-
La duración estimada del estudio es de xxxx meses a partir de la fecha del contrato o hasta que todos los sujetos incluidos finalicen su participación en el estudio según lo estipulado en el protocolo del estudio. La duración del estudio puede acortarse si se da alguno de los supuestos de cancelación recogidos en el punto 12.
2º El centro se compromete a velar porque el/la investigador/a cumpla la legislación vigente, a acatar las normas éticas que los estudios observacionales prospectivos, y a colaborar en la realización de las visitas de monitorización del/de la monitor/a del estudio, las auditorías de auditores designados por el promotor y las inspecciones de las autoridades sanitarias competentes.
3º El promotor se compromete a no iniciar en el centro ninguna actividad relacionada con el reclutamiento de sujetos del estudio hasta que no cuente con el preceptivo dictamen favorable del CEIC correspondiente y con la autorización o notificación de la AEMPS.
4º Las partes se comprometen a colaborar y a informarse recíprocamente con relación al estudio.
5º El promotor hace constar que, en la realización de este estudio observacional prospectivo, no se requiere concertar seguro que cubras los daños y perjuicios que , como consecuencias del estudio, puedan ocasionar a los sujetos que participen.
6º El promotor tiene la intención de incluir en este centro un mínimo de xxxxx sujetos1.
7º Los gastos directos e indirectos estimados para la realización de este estudio en el centro ascienden a un importe total de xxxxxx euros (IVA no incluido). Este importe corresponde a la cantidad de xxxxxxxx euros (IVA no incluido) por sujeto evaluable para el equipo investigador y la diferencia entre el importe total del estudio y la cantidad que percibe el equipo investigador corresponde al overhead del IISPV, conforme a lo establecido en la memoria económica que se adjunta a este contrato como anexo III y que recoge todos los aspectos económicos.
El IISPV, recibirá un 25% en concepto de overhead de las cantidades abonadas por el promotor por los conceptos acogidos en esta cláusula como gastos de gestión del presupuesto del estudio. Los pagos deben efectuarse contra presentación de factura, con el IVA vigente en la fecha de emisión de cada factura.
8º El promotor hace constar que, con relación a la realización de este estudio en el centro, no se han establecido ni se establecerán acuerdos ajenos a este contrato con el/la investigador/a principal ni investigadores colaboradores del centro, de los que se deriven compensaciones económicas adicionales u otro tipo de contraprestaciones. Se excluyen de esta cláusula los gastos de reuniones para la organización del estudio, en caso de que éste sea multicéntrico, así como las facilidades que en el futuro el promotor pueda disponer para la divulgación de los resultados obtenidos en el estudio en reuniones y publicaciones científicas.
9º El centro, el/la investigador/a principal y sus colaboradores, el IISPV, el promotor y los monitores y/o auditores designados por el promotor garantizan que: los datos de carácter personal de los sujetos incluidos en el estudio se tratarán de acuerdo con las previsiones establecidas en la Ley 15/1999, de protección de datos de carácter personal, y la normativa que la desarrolla; se mantendrá el anonimato de los sujetos incluidos en el estudio y la protección de su identidad; no se cederá ningún dato de carácter personal de los sujetos del estudio, excepto en aquellas circunstancias que permita la ley.
El centro se compromete a velar porque el/la investigador/a trate la documentación, información, resultados y datos relacionados con el estudio conforme a su carácter confidencial y secreto, a velar por la circulación restringida de esta información y a hacerse responsable de que esta obligación sea cumplida por todas las personas que deban tener acceso a ella de acuerdo con lo que se establece en este contrato.
Los monitores y/o auditores designados por el promotor podrán acceder a la información y documentación clínica sobre los sujetos incluidos en el estudio que esté en el centro, a fin de verificar la exactitud y la fiabilidad de los datos facilitados por el/la investigador/a principal, pero no deben recoger los datos personales de identificación de los sujetos del estudio. El centro también facilitará el acceso a estos datos a los inspectores de las autoridades sanitarias competentes.
10º Los resultados del estudio, así como todos los trabajos e informes realizados y todos los derechos de propiedad industrial derivados de este estudio, son propiedad exclusiva del promotor.
11º El promotor se compromete a difundir, una vez finalizado el estudio, los resultados obtenidos, ya sean negativos o positivos, en medios de difusión de acceso público.
La publicación en revistas o libros científicos de los resultados por parte del/de la investigador/a principal del centro se tiene que efectuar de común acuerdo entre las dos partes; hay que facilitar al promotor una copia del manuscrito u original para que pueda conocer su contenido y hacer las comprobaciones oportunas. El promotor, en un plazo máximo de 30 días, debe comunicar al/a la investigador/a principal si está de acuerdo o no con el contenido. Pasado este plazo sin que el promotor haya respondido, se considerará que está de acuerdo y el/la investigador/a podrá proceder a su publicación.
El promotor tiene que pedir las autorizaciones expresas correspondientes al centro y al/a la investigador/a principal para poder utilizar sus nombres en publicaciones científicas o en cualquier otro medio de difusión con finalidades comerciales o de divulgación.
12º La realización del estudio en el centro puede ser cancelada a instancias de una de las partes o de mutuo acuerdo en las circunstancias siguientes:
Imposibilidad de incluir un mínimo de sujetos que permita la valoración final del estudio en un plazo razonable de acuerdo con las características del estudio.
Por incumplimiento de las obligaciones asumidas en este contrato por cualquiera de las partes contratantes.
Por mutuo acuerdo entre las partes, manifestado por escrito.
Por la voluntad de una de las partes, manifestada por escrito con un mínimo de un mes de antelación.
.
En caso de suspensión del estudio, el promotor tiene que abonar al centro la cantidad correspondiente al trabajo realizado, de acuerdo con la memoria económica adjunta como anexo III a este contrato.
La finalización del estudio comporta la discusión y coordinación necesarias entre las partes contratantes, para garantizar la seguridad del sujeto, valorar la continuidad del tratamiento y el cumplimiento de la normativa legal vigente en la materia.
13º Para resolver cualquier discrepancia que pudiese surgir en la aplicación o interpretación de lo establecido en este contrato, las tres partes se someten, con renuncia expresa al fuero que pudiese corresponderles, a la jurisdicción de los juzgados y tribunales del domicilio de Reus.
Y, para que conste y en prueba de conformidad, las tres partes firman este documento por cuatriplicado y a un solo efecto.
xxxxxxx, a de de 2011
Por el promotor Por el centro
Dr. D. xxxxxxxxxxxx Dr.D.Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxx
NIF:xxxxxxxxxxxxxxx NIF:xxxxxxxxxx
Por el IISPV
Dr. D. Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx
NIF: xxxxxxxxxx
Suscribe asimismo el presente contrato, en prueba de aceptación y conformidad de las obligaciones asumidas en calidad de investigador/a principal del estudio en el centro
Por el Investigador Principal
xxxxxxxxxxxxxxxxxx
NIF:xxxxxxxxxxxxxx
Anexo I. Copia del protocolo del estudio objeto del contrato
No adjuntado original del protocolo depositado en el CEIC Local.
Estudio observacional prospectivo xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx” con código de protocolo XXXXXXXXXX).
Anexo II. Compromiso del/de la investigador/a principal del estudio en el centro
Pte. Adjuntar el compromiso.
Anexo III. Memoria económica.
Título:
Código:
Núm. EudraCT:
PERSONAL |
RETRIBUCIÓN |
EQUIPO INVESTIGADOR |
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Grupo de Investigación1 |
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Enfermería (por paciente)......................................................................................... |
0 |
Otros (por paciente).................................................................................................. |
0 |
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SUBTOTAL EQUIPO INVESTIGADOR POR PACIENTE |
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NÚMERO DE PACIENTES PREVISTOS |
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TOTAL EQUIPO INVESTIGADOR |
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COSTOS DIRECTOS HOSPITAL |
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0 |
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0 |
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0 |
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0 |
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0 |
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SUBTOTAL COSTOS DIRECTOS HOSPITAL POR PACIENTE |
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NÚMERO DE PACIENTES PREVISTOS |
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TOTAL COSTOS DIRECTOS HOSPITAL |
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TOTAL EQUIPO INVESTIGADOR + TOTAL COSTOS DIRECTOS HOSPITAL |
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COSTOS INDIRECTOS |
POR ESTUDIO |
FUNDACIÓ INSTITUT D’INVESTIGACIÓ SANITÀRIA XXXX XXXXXXX 25% |
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CEIC (Tasas Administrativas) |
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TOTAL COSTOS INDIRECTOS |
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TOTAL EQUIPO INVESTIGADOR |
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TOTAL COSTOS DIRECTOS HOSPITAL |
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TOTAL COSTOS INDIRECTOS |
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TOTAL |
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La compensación a los investigadores será por el número de visitas que realice el paciente. Si el paciente se retira, se abonarán las visitas que haya realizado. En el caso de que existan violaciones de los criterios de inclusión/exclusión no se abonará cantidad alguna por el paciente.
Los gastos indirectos que el centro impute, se abonarán a parte sin modificar lo que el investigador perciba por el mismo.
Vº Bº del Investigador Principal |
Dr. |
Anexo IV .Dictamen favorable del correspondiente comité de ética de investigación clínica (CEIC)
Anexo V. Autorización o notificación en caso de observacional (elegir uno) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
1 Hay que tener en cuenta que si se trata de un ensayo clínico con reclutamiento competitivo el número de sujetos que se puedan incluir puede variar en función del ritmo global de inclusión. En este caso se sustituiría esta cláusula por la siguiente:
“El estudio a que se refiere este contrato se realizará en este centro en un total de (número de sujetos que se pretende incluir en este centro), sujetos. El reclutamiento del estudio es de tipo competitivo, lo que puede afectar y hacer variar el número de sujetos contratados.”
8/8