PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA LA CONTRATACIÓN DEL SUMINISTRO DEL MEDICAMENTO “VERSATIS 5% PARCHE ADHESIVO TRANSDERMICO CON LIDOCAÍNA” O EQUIVALENTE PARA EL HOSPITAL DE MAZ M.C.S.S. Nº11 EN ZARAGOZA
PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA LA CONTRATACIÓN DEL SUMINISTRO DEL MEDICAMENTO “VERSATIS 5% PARCHE ADHESIVO TRANSDERMICO CON LIDOCAÍNA” O EQUIVALENTE PARA EL HOSPITAL DE MAZ M.C.S.S. Nº11 EN ZARAGOZA
EXPEDIENTE Nº 2017/C1/SUM/025
ÍNDICE
2. RESPONSABLE DEL CONTRATO Y RESPONSABLE DE CONTROL Y SEGUIMIENTO 3
3. RELACIÓN DE ARTÍCULOS, PRECIOS Y CONSUMO ESTIMADO 3
5. CONDICIONES Y REQUISITOS TÉCNICOS 4
6. CONDICIONES DEL SUMINISTRO 5
6.1 Características del suministro: 5
6.5 Resolución de incidencias 6
7. DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR POR LAS EMPRESAS LICITADORAS EN LA OFERTA TÉCNICA 7
PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA LA CONTRATACIÓN DEL SUMINISTRO DEL MEDICAMENTO “VERSATIS 5% PARCHE ADHESIVO TRANSDERMICO CON LIDOCAÍNA” O EQUIVALENTE PARA EL HOSPITAL DE MAZ M.C.S.S. Nº11 EN ZARAGOZA
1. OBJETO
El presente Xxxxxx tiene por objeto describir las prescripciones técnicas que regirán en la contratación del suministro del medicamento “VERSATIS 5% parche adhesivo transdermico con Lidocaína” o equivalente, para el consumo del Hospital de MAZ M.C.S.S. Nº11 (en adelante MAZ) en Zaragoza.
2. RESPONSABLE DEL CONTRATO Y RESPONSABLE DE CONTROL Y SEGUIMIENTO
La responsabilidad de la buena ejecución del suministro que se contrata estará a cargo del Responsable del Contrato que será la persona en quién la dirección de MAZ delegue las funciones expresadas en los Pliegos para velar por la correcta prestación del suministro. Esta persona estará apoyada por otra persona que será el Responsable de Control y Seguimiento, el cual, habitualmente, realizará la supervisión y será el interlocutor de referencia para el adjudicatario cuando sea necesario.
Es potestad de la persona asignada como Responsable de Control y Seguimiento, exigir en cualquier momento la adopción de cuantas medidas concretas y eficaces sean necesarias en relación con el equipo de trabajo, si a su juicio la actuación de dicho equipo pone en peligro la calidad o efectiva prestación de los suministros requeridos.
El Responsable de Control y Seguimiento podrá delegar sus funciones en una o varias personas de su equipo.
MAZ controlará y verificará las realizaciones a fin de asegurarse de que el suministro se está llevando a cabo conforme a las exigencias del presente contrato y compromisos contractuales establecidos.
Este control e inspección incluirá todos los procesos.
El CONTRATISTA facilitará un teléfono, fax o e-mail específico de contacto para poder tener asegurados los suministros o para resolver cualquier consulta. Si se produjera alguna incidencia o error por el CONTRATISTA, éste pondrá los medios necesarios, sin cargo adicional alguno, para subsanar el error y garantizar los suministros.
3. RELACIÓN DE ARTÍCULOS, PRECIOS Y CONSUMO ESTIMADO.
El producto objeto de del presente acuerdo marco es el detallado en el siguiente cuadro. Las cantidades que se detallan son estimativas del consumo de los dos años de duración del acuerdo marco, no estando MAZ obligada a la adquisición de su totalidad.
CÓDIGO INTERNO MAZ | DESCRIPCIÓN PRODUCTO | CONSUMO ESTIMADO ANUAL | UNIDAD CONSUMO |
016067611 | VERSATIS 5% parche adhesivo transdermico con Lidocaína, o equivalente | 675 | Caja de 30 parches |
El acuerdo marco que regula este Xxxxxx se establece por precios unitarios por lo que este presupuesto de licitación es únicamente estimativo y el compromiso contractual es exclusivamente por las órdenes de suministro y su abono a los precios unitarios establecidos para dichos suministros. MAZ no tendrá
ninguna responsabilidad ni obligación contractual adicional a remunerar los suministros no pedidos en caso que el número de suministros pedidos sea menor que la estimación de suministros detallada en el cuadro anterior.
4. NORMATIVA VIGENTE
El producto objeto del presente pliego deberá cumplir toda la normativa vigente que le afecte, entre la que se aplica la siguiente:
x Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
x Real Decreto 271/1990, de organización de la intervención de precios de las especialidades farmacéuticas de uso humano.
x Real Decreto 726/1982, por el que se regula la caducidad y devoluciones de las especialidades farmacéuticas a los laboratorios farmacéuticos y cualquier otra normativa de aplicación.
x Cumplimiento de la Ley 11/1997, de 24 xx Xxxxx, de Envases y Residuos de Envases.
5. CONDICIONES Y REQUISITOS TÉCNICOS
x Las especialidades farmacéuticas cumplirán con los estándares de calidad exigibles a las materias primas: principio activo, excipientes y coadyuvantes. Asimismo contarán con la validación de las técnicas analíticas correspondientes.
x Todas las formas farmacéuticas de los medicamentos correspondientes a una marca comercial, aportarán los datos farmacocinéticos y biofarmacéuticos propios de la especialidad farmacéutica ofertada. La información técnica deberá estar adaptada al cuestionario de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria.
x El producto farmacéutico deberá contar con las preceptivas autorizaciones expedidas por los Organismos competentes, teniendo inscritos en el Registro de Especialidades Farmacéuticas de la Agencia Española del Medicamento la especialidad que oferten y debiendo cumplir estrictamente las empresas licitadoras con las disposiciones legales establecidas respecto a controles de fabricación, conservación y formalidades administrativas.
x Al tratarse de un producto farmacéutico exclusivo, que se consume habitualmente en el Hospital de MAZ en Zaragoza, en lugar de exigirse la presentación de muestras, deberán incluirse un Certificado acreditativo de que el producto ofertado es idéntico al que se está suministrando.
x Será requisito imprescindible hacer constar para cada forma de dosificación todos los datos de identificación de la especialidad: código nacional, principio activo, nombre comercial, dosis de la forma farmacéutica, lote y fecha de caducidad, vía de administración, símbolos y excipientes de declaración obligatoria y fabricante.
x La documentación a presentar, los prospectos, la ficha técnica, la información obligatoria del envase (Nombre del producto y/o referencia comercial, identificación del fabricante, caducidad,
nº de lote,….) estarán escritos en castellano. En todo caso se cumplirá la normativa vigente en esta materia.
x En todo caso se considerará prescripciones técnicas las incluidas en la propia denominación del medicamento.
6. CONDICIONES DEL SUMINISTRO
6.1 Características del suministro:
El suministro de los productos objeto de la presente licitación se efectuará bajo pedido, mediante entregas sucesivas, de acuerdo con las necesidades de MAZ.
La empresa adjudicataria deberá garantizar el suministro con absoluta continuidad durante todo el tiempo de ejecución del contrato, incluidos los períodos vacacionales.
No se admitirá la exigencia de cantidades mínimas por pedido.
Cualquier variación en los datos presentados en la oferta del adjudicatario deberá ser comunicada con tiempo suficiente y aceptado por escrito por el Servicio de Farmacia de MAZ. Por variación, se entenderá la alteración de la forma de dosificación, composición o envasado, el cambio de referencia del proveedor, la modificación en los tiempos de entrega, la variación de unidades por envase, la modificación de las características del producto,…..
Se entienden incluidos dentro de la prestación del presente acuerdo marco cuantos gastos pudieran derivarse de la entrega del material y expresamente los de transporte del mismo. Todos estos gastos serán por cuenta y riesgo de la empresa adjudicataria.
Los medicamentos estarán acondicionados de manera que se garantice su estabilidad, sus condiciones de conservación, en su envase original y hasta el momento de su administración, constando en su envase las condiciones de conservación que se requieran. Todos los envases deben estar identificados correctamente y deberán contener prospecto.
Los medicamentos deberán suministrarse debidamente embalados y acompañados de un albarán en el que se especifiquen los siguientes datos:
• Denominación, referencia del proveedor y código interno de MAZ del producto entregado.
• Nº unidades entregadas.
• Número de Lote y fecha de caducidad.
• Valoración económica del suministro y la partida de IVA correspondiente.
• Nº pedido interno de MAZ.
• Nº de expediente de la licitación.
• Nº de contrato.
• Cualquier otro dato que MAZ considere necesario y que podrá comunicar al adjudicatario durante la ejecución del contrato.
Los albaranes serán presentados en el momento de la entrega de la mercancía o estarán colocados en el exterior del embalaje en sitio bien visible.
Dentro de un mismo embalaje, sólo se deberán incluir los artículos correspondientes a los albaranes que los acompañen.
La recepción por parte del Área de Farmacia no implica la aceptación íntegra de los medicamentos suministrados, entendiendo que en dicho acto sólo se conforma el número de bultos entregados. El Área de Farmacia se reserva la verificación de lo suministrado en todo momento. Se entenderá efectuado el suministro, cuando los medicamentos objeto del contrato estén depositados en el almacén de Farmacia, debidamente presentados, verificados y el responsable de la recepción haya dado su conformidad. Si los medicamentos no se hallasen en estado de ser recibidos se hará constar así en la nota de entrega y comunicará al laboratorio suministrador para que proceda a un nuevo suministro de conformidad con lo pactado. Los embalajes se considerarán parte integrante de la entrega.
Será obligatorio tomar todas las medidas preventivas según la legislación vigente de prevención de riesgos laborales. Todos los costes por medidas de seguridad preventiva que establezca MAZ serán costeados por la empresa adjudicataria.
La entrega de los productos en los pedidos normales se efectuará dentro de un plazo de 48-72 horas desde que se curse y se envíe el pedido al proveedor.
En el caso de los pedidos urgentes, el plazo de entrega no podrá ser superior a 24 horas desde que el pedido sea enviado al proveedor.
Los productos objeto de la presente licitación se entregarán en el almacén de Farmacia de MAZ sito en el Hospital en Avda. Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx, 00, 00000, Xxxxxxxx.
La entrega se hará directamente por el proveedor, en presencia del personal que tenga asignada la tarea de recepción del material, dentro del horario de los almacenes, siendo el horario habitual de 9:00 a 13:30
h. de lunes a viernes.
6.5 Resolución de incidencias:
MAZ se reserva el derecho de no aceptar, devolver o solicitar la sustitución de los productos que presenten deficiencias y que, a juicio del personal encargado de su recepción, no sean aptos para su consumo, estableciéndose a tal efecto un período de garantía de tres meses.
Asimismo MAZ se reserva el derecho de rechazar, devolver, pedir la sustitución o abono de todo material que haya recibido y en el que aparezcan defectos durante su utilización, aun cuando este material haya sido recepcionado de conformidad y pagado. Los portes de dicha devolución serán a cargo del proveedor, que deberá efectuar la retirada en un plazo máximo de 15 días. De no ser así MAZ se reserva el derecho a proceder al envío de la mercancía x xxxxxx debidos.
Si se produjera algún error o incidencia en alguno de los envíos que sea imputable a la empresa adjudicataria, ésta pondrá los medios necesarios, sin cargo adicional alguno, para subsanar el error y garantizar que el material solicitado llegue a su destino correcto en el mismo día de detección de la incidencia.
MAZ comunicará la detección de cualquier incidencia a la empresa contratista mediante correo electrónico, fax o teléfono a la dirección que la empresa adjudicataria haya detallado a tal efecto, en la documentación personal presentada.
En todo caso, la devolución por caducidad de medicamentos se realizará siguiendo la normativa que esté en vigor.
La empresa que resulte adjudicataria deberá presentar durante la ejecución del contrato los Certificados de control de calidad de los lotes servidos al Servicio de farmacia del hospital de MAZ en Zaragoza, dentro del plazo que se le indique, cuando este así lo solicite.
7. DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR POR LAS EMPRESAS LICITADORAS EN LA OFERTA TÉCNICA
Las empresas licitadoras deberán incluir en el sobre B la siguiente documentación:
1.- Declaración expresa responsable de la empresa licitadora de cumplimiento de todos los requisitos exigidos en el presente pliego de prescripciones técnicas.
2.- Copia de la autorización de comercialización en España, ficha técnica y un prospecto del medicamento que se licita tal como sería entregada al Hospital de MAZ en caso de adjudicación.
3.- Certificado acreditativo de que el producto ofertado es idéntico al que se está suministrando actualmente.
4.- Declaración del plazo de entrega de los pedidos normales. 5.- Declaración del plazo de entrega de los pedidos urgentes.
Esta propuesta técnica deberá presentarse en el SOBRE B tanto en soporte material (papel) como en soporte electrónico (lápiz de memoria, CD o DVD) en formato PDF. En caso de discrepancia entre el contenido de ambos soportes presentados se tendrá como válido el contenido en soporte papel que irá firmado por la persona con capacidad para formular la proposición.
Zaragoza, a 9 xx xxxxx de 2017