CONTRATO PARA LA REALIZACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO CON MEDICAMENTOS EN EL SERVICIO DE SALUD DEL PRINCIPADO DE ASTURIAS (SESPA) En , a , de , de 20 Ref. REUNIDOS Datos del centro sanitario del SESPA donde se va a realizar el ensayo clínico....
CONTRATO PARA LA REALIZACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO CON MEDICAMENTOS EN EL SERVICIO DE SALUD DEL PRINCIPADO XX XXXXXXXX (SESPA)
En , a , de , de 20 Ref.
REUNIDOS
Datos del centro sanitario del SESPA donde se va a realizar el ensayo clínico.
Denominación/nombre | Domicilio | Municipio | CIF |
Nombre del/de la representante | NIF | Cargo y fecha de nombramiento |
Datos de entidad gestora
Denominación/nombre FINBA (Fundación para la Investigación e Innovación Biosanitaria en Asturias) | Domicilio Xxxxxxx Xxxx x/x | Xxxxxxxxx 00000Xxxxxx | CIF X00000000 |
Nombre del/de la representante X. Xxxxxxx Caso Xxxxxx | NIF 00000000X | Cargo y fecha de nombramiento Director de Gestión 19 xx Xxxxx del 2017 |
Datos del/de la investigador/a principal que llevará a cabo el ensayo.
Nombre | Servicio/Unidad de Gestión Clínica | NIF |
Datos del promotor del ensayo clínico.
Denominación/nombre | Domicilio | Municipio | CIF/NIF |
Nombre del/de la representante | NIF | Cargo conforme a lo establecido en el poder cuya copia se adjunta. |
Si existiera, datos de la organización de investigación por contrato o entidad que actúa en representación del promotor (en adelante, CRO) (se adjunta certificación del promotor autorizándola a actuar en su representación).
Denominación/nombre | Domicilio | Municipio | CIF/NIF |
Nombre del/de la representante | NIF | Cargo conforme a lo establecido en el poder cuya copia se adjunta. |
Las partes comparecientes declaran que reúnen las condiciones legales necesarias para celebrar el presente contrato y
MANIFIESTAN
I. El promotor está interesado en la realización del ensayo clínico identificado con el título “………………………………..“, en el Hospital……………. (Área Sanitaria ……..– SESPA).
II. El promotor ha redactado el protocolo nº ………… y versión ………… que, junto con sus anexos, define las características del ensayo.
Código del estudio para el promotor: ………………
Número EudraCT: ………………………
Monitor/a: ……………………………………., con NIF ………………………
Nota aclaratoria: En el supuesto de no conocerse en el momento de la firma del contrato la identidad del monitor, deberá indicarse, en su caso, la entidad encargada de la monitorización del ensayo clínico, quedando obligado el promotor a comunicar dicha identidad tan pronto como se decida la misma.
III. El/la investigador/a principal ha recibido el protocolo con fecha ……/……/…… y declara tener el debido conocimiento del mismo en su totalidad.
IV. La realización del ensayo clínico tendrá lugar en el Servicio/Unidad de Gestión Clínica de ……………………………., por el Investigador Principal …………………….y con la participación de los siguientes colaboradores:
Nombre NIF
………………………………………………….. …………………………………………
………………………………………………….. …………………………………………
V. El ensayo clínico prevé incluir en este centro sanitario del SESPA a un número estimado de …… pacientes, tiene una duración aproximada de ………. meses desde la inclusión del primer paciente y como fecha prevista de finalización el ……/……/……
VI. El centro sanitario del SESPA autoriza mediante la firma de este contrato la realización del ensayo clínico pero su inicio queda supeditado a su autorización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
VII. La FINBA, en virtud de lo estipulado en la Cláusula Séptima del Convenio de Colaboración entre la Administración el Principado xx Xxxxxxxx, el Servicio de Salud del Principado xx Xxxxxxxx, la Universidad xx Xxxxxx y la Fundación para la Investigación e Innovación Biosanitaria en el Principado xx Xxxxxxxx, para la creación del Instituto de Investigación Sanitaria del Principado xx Xxxxxxxx, puesta en relación con el Reglamento de Régimen Interno del Instituto, se configura como la estructura de gestión para actividades de Investigación, Desarrollo e Innovación en los centros sanitarios del SESPA, incluyendo los ensayos clínicos, y bajo la coordinación del Instituto de Investigación Sanitaria del Principado xx Xxxxxxxx (ISPA).
VIII. Todas las partes declaran conocer adecuadamente lo dispuesto en:
· El Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
· El Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y el Registro Español de Estudios Clínicos (REec).
· Las normas de buena práctica clínica para ensayos clínicos con medicamentos vigentes en la Comunidad Europea.
· Las normas de buena práctica clínica de la Conferencia Internacional de Armonización para el registro de productos farmacéuticos de uso humano.
· La Declaración de Helsinki, en su versión actualizada.
y manifiestan su voluntad de respetar estrictamente sus disposiciones y recomendaciones durante la realización del ensayo.
IX. En los ensayos comerciales, promovidos por la industria farmacéutica, de conformidad con lo establecido en el artículo 39. f) del Real Decreto 1090/2015, el promotor suministrará gratuitamente el medicamento en investigación, los medicamentos en comparación y los placebos, imprescindibles para la ejecución del ensayo objeto del presente contrato.
En los ensayos independientes, promovidos por centros sanitarios del SESPA o por otras estructuras de apoyo a la investigación, excepcionalmente se podrá eximir al promotor de dicha obligación, reflejándose en la memoria económica del ensayo (Anexo 1 del contrato) las aportaciones que realizarán las partes.
X. La autorización del ensayo se suspenderá o revocará, de oficio o a petición justificada del promotor, mediante resolución de la AEMPS en los supuestos indicados en el artículo 77 del Reglamento (UE) nº. 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 xx xxxxx de 2014.
En dichos supuestos y en los indicados en la cláusula quinta del presente contrato, la autoridad sanitaria de la Comunidad Autónoma, por propia iniciativa o a propuesta del Comité de Ética de la Investigación correspondiente, podrá resolver la suspensión cautelar del ensayo y lo notificará de inmediato a la AEMPS, la cual resolverá la suspensión o revocación de la autorización del ensayo o, en su caso, el levantamiento de la medida cautelar.
En los supuestos de suspensión o revocación, se estará a lo dispuesto en la cláusula quinta del presente contrato, quedando el promotor obligado a abonar las cantidades correspondientes al trabajo realizado hasta la fecha de notificación fehaciente al centro sanitario del SESPA, de conformidad con el desglose previsto en la memoria económica.
XI. El presente contrato está sujeto a (“exento de” o “sujeto a”, indíquese lo que proceda) seguro u otra garantía financiera.
XII. Con carácter previo a la visita de inicio del ensayo, el promotor aportará copia de la documentación acreditativa del pago de la tasa por la gestión administrativa del contrato.
XIII. En tanto al promotor le sea de aplicación la Ley de Prácticas Corruptas en el Extranjero, conocida por sus siglas FCPA (Foreign Corrupt Practices Act, aprobada en 1977 por el Congreso de Estados Unidos de América), otra legislación similar o alguna de las Convenciones existentes contra la corrupción, las partes velarán por su cumplimiento, sin perjuicio de la sujeción del presente contrato al ordenamiento jurídico español.
XIV. En virtud de lo anteriormente expuesto, las partes acuerdan establecer las siguientes
CLAUSULAS
1ªOBJETO
El presente contrato tiene por objeto establecer los compromisos a los que se someten las partes firmantes respecto a la realización del ensayo clínico referenciado en manifestación I.
2ª OBLIGACIONES DE LAS PARTES FIRMANTES
a) El promotor se compromete a cumplir con las obligaciones, deberes y funciones previstos en el artículo 39 del Real Decreto 1090/2015. Asimismo, en relación con el presente contrato, se obliga a:
· Aportar la documentación necesaria que incluye el protocolo, el certificado de la póliza de seguros y los informes de seguimiento en los que conste el número de pacientes: reclutados, en tratamiento y retirados del ensayo.
· Evaluar de forma continua el balance entre los beneficios y los riesgos del ensayo clínico.
· Abonar las cantidades derivadas de la gestión y realización del ensayo clínico en los términos previstos en la cláusula 3ª.
· Respetar la confidencialidad de la información relativa al ensayo clínico y garantizar el anonimato de los y las participantes.
· Publicar los resultados del ensayo clínico.
· Observar las normas de régimen interno del centro y del ISPA, que le sean facilitadas, así como las indicaciones que sobre el desarrollo del ensayo clínico realice el CEIm responsable de su seguimiento.
b) El/la investigador/a principal se compromete a cumplir con las obligaciones, deberes y funciones previstos en el artículo 41 del Real Decreto 1090/2015, que se derivan de dirigir y responsabilizarse de la realización práctica del ensayo clínico. Asimismo, en relación con el presente contrato, se obliga a:
· Coordinar, supervisar y dirigir a sus colaboradores.
· Efectuar el seguimiento de los y las pacientes de acuerdo al protocolo.
· Registrar y documentar los acontecimientos adversos o los resultados de laboratorio anómalos que el protocolo considere cruciales para la evaluación de seguridad y, comunicarlos al promotor y a la persona responsable de la Unidad de Ensayos Clínicos del ISPA.
· En las comunicaciones con el promotor se identificará a los pacientes del ensayo únicamente mediante su código de identificación.
c) El centro sanitario del SESPA se obliga a:
· Velar por la correcta realización del ensayo, lo que incluye la colaboración (previo acuerdo de fecha) con monitores y auditores que actúen a instancias del promotor o de las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma.
· Responsabilizarse, a través del área de farmacia, de la distribución, conservación y dispensación de los medicamentos, de acuerdo al protocolo, así como de la devolución al promotor de las muestras no utilizadas en el ensayo clínico.
· Respetar la confidencialidad de la información relativa al ensayo clínico y garantizar el anonimato de los participantes.
d) La entidad gestora se compromete a llevar a cabo la gestión económica y administrativa del ensayo clínico, de conformidad con el convenio suscrito el 13 xx xxxxx de 2016 entre la Administración del Principado xx Xxxxxxxx, el SESPA, la Universidad xx Xxxxxx y la propia FINBA, para la creación del Instituto de Investigación Sanitaria del Principado xx Xxxxxxxx.
e) Además, son obligaciones de las partes no pactar con relación a la realización del ensayo acuerdos o términos ajenos que excepcionen o contravengan este contrato, y manifiestan que a fecha de este contrato no son parte de ningún acuerdo o pacto que lo contravenga. En particular, en virtud de esta cláusula las partes aceptan que no podrán acordarse ni pagarse contraprestaciones de cualquier tipo distintas de las previstas en este contrato, que guarden relación con este ensayo clínico.
3ª COMPENSACIÓN ECONÓMICA
En compensación por la realización del ensayo clínico, el promotor abonará la suma derivada de la ejecución del mismo conforme al desglose que se describe a continuación, y cuyo detalle de visitas y posibles complementos figura en la memoria económica que, como Anexo 1, se adjunta al presente contrato, formando parte inescindible del mismo. Esta memoria será supervisada por la Dirección de la FINBA y por la Dirección Económica y de Profesionales del Área correspondiente al centro sanitario del SESPA.
Costes
1. Costes de gestión. Los costes de gestión, constituidos por los gastos de gestión administrativa, se fijan en 1.059,83 € más el IVA correspondiente, importe que se devengará con independencia de que el ensayo se realice. En caso de adenda de modificación del contrato del ensayo, por costes de gestión deberá abonarse 317,94 € más el IVA correspondiente.
El beneficiario de dicho importe será la FINBA.
2. Costes directos del ensayo. Constituidos por los pagos a realizar por el promotor del ensayo o el CRO en su caso, en concepto de: screening, fallos de screening, visita o ciclo, así como las visitas no programadas y aquellos que se consideren de finalización del tratamiento y del estudio. Detallados en el Anexo 1 de este contrato, se presupuestan inicialmente en ………importe en letra……………euros (…importe en número….€) por paciente, estando previsto atender a ……número de pacientes……… pacientes, por lo que el presupuesto inicial total de costes directos del ensayo es de ………importe en letra……………euros (…importe en número….€).
La distribución de dichos ingresos directos del ensayo se realizará del siguiente modo:
· Un 32% para retribuir al personal investigador del ensayo, dicho importe será percibido por el SESPA que realizará el ingreso en nómina a medida que se vayan obteniendo los ingresos del promotor o CRO. En el caso de que la totalidad de los miembros del grupo investigador renuncien a la percepción individual por el trabajo del estudio, el mencionado 32% será percibido por la FINBA, que lo destinará a medios materiales o humanos dirigidos a dar cobertura a los proyectos y necesidades del grupo investigador.
· Un 28% a percibir por el SESPA para compensar los costes del centro sanitario en el que se desarrolle el ensayo, incluyendo todos los costes generados en las unidades asistenciales.
· Un 7% para atender el coste del personal de Farmacia encargado de la recepción, almacenaje y control, de los medicamentos objeto de ensayo, así como en el seguimiento y supervisión de las órdenes de dispensación. Dicho porcentaje será facturado por la FINBA
· Un 33% a percibir por la FINBA destinado a financiar los equipos materiales y humanos necesarios para dar soporte a la realización de los ensayos tanto desde el aspecto de carga de datos, muestras o documentos que deban suministrarse al promotor o CRO, así como la determinación y seguimiento de las cuantías a facturar por el SESPA y la FINBA, y por otra parte a la promoción de la I+D+i para estructuras de investigación e innovación, la financiación de convocatorias propias de personal o de ayuda a proyectos de investigación, la adquisición de equipamientos y material fungible entre otros.
3. Costes directos extraordinarios. El ensayo clínico cuenta con costes directos extraordinarios considerando aquellos gastos ajenos a los que hubiera habido si el paciente no hubiera participado en el ensayo, como análisis y exploraciones complementarias añadidas, cambios en la duración de la atención, compra de aparatos y compensación para los pacientes del ensayo e investigadores. La totalidad de costes directos extraordinarios se desglosarán en el Anexo 1 estimándose en un importe total de ………importe en letra……………euros (…importe en número….€) (a título de ejemplo se incluyen los siguientes apartados que podrán ser completados en función de los conceptos de pago incluidos en la memoria, y se especificará si el beneficiario de los mismos será el SESPA o la FINBA)
x. Xxxxxx correspondientes a la realización de análisis y exploraciones complementarias añadidas. En el Anexo 1 se especificarán las pruebas que podrían ser inicialmente consideradas como posibles y la tarifa de las mismas vigente en el SESPA, en el caso de que no exista una determinada tarifa, pero sí se está en condiciones de realizarla, se aplicará el publicado por otra comunidad autónoma y se hará constar en el anexo. Las tarifas a reflejar en el contrato serán las vigentes a la fecha de la firma, si bien se les aplicará la tarifa vigente en el momento de la realización de la prueba. Dicho ingreso incrementará el importe a percibir por el SESPA en la facturación del trimestre correspondiente.
b. El promotor suministrará o abonará, en cuyo caso lo incluirá en la memoria económica, el material sanitario, aparatos, dispositivos y cualesquiera otros elementos imprescindibles para la administración del medicamento o ejecución del ensayo y cuyo uso no esté contemplado en la práctica clínica habitual. En el caso de que sea abonado corresponderá el cobro así como la adquisición correlativa a la FINBA como gestora del servicio de farmacia, salvo que se especifique en la memoria económica su percepción por el SESPA.
c. El reembolso por gastos o compensaciones a los pacientes, cuando proceda, se realizará previa presentación de los correspondientes documentos justificativos al responsable de la Unidad de Ensayos Clínicos de la Oficina Técnica de Gestión de la FINBA, y será facturado por ésta.
Facturación:
El SESPA y la FINBA emitirán sus correspondientes facturas en donde se incluirán:
1. El SESPA.-
Cuando el promotor abone el material sanitario, aparatos, dispositivos y cualesquiera otros elementos imprescindibles para la administración del medicamento o ejecución del ensayo, y en la memoria económica recogida en el Anexo 1 de este contrato, se establezca que será el SESPA el que tenga que realizar la adquisición, por corresponder a la gestión asistencial del ensayo, será éste el que emita la correspondiente factura con la periodicidad que se establezca en la menoría económica.
En cada trimestre natural emitirá factura, por los siguientes conceptos e importes:
a) El 60% de los costes directos del ensayo generados en cada trimestre natural, siempre y cuando la totalidad de los miembros del grupo investigador no hayan renunciado a la percepción individual por el trabajo del estudio. En caso de que la totalidad de los miembros del grupo investigador del ensayo hayan renunciado a su percepción individual, la facturación del SESPA en este concepto será del 28%.
b) El 100% de los costes directos extraordinarios de análisis y exploraciones complementarias añadidas que se hubieran realizado a los pacientes incluidos en el ensayo y que no se les hubiese practicado en el caso de no estar afectados por el mismo, realizados en el trimestre natural.
2. La FINBA.-
Los costes de gestión que se facturarán a la firma del contrato o de la adenda correspondiente.
Cuando el promotor abone el material sanitario, aparatos, dispositivos y cualesquiera otros elementos imprescindibles para la administración del medicamento o ejecución del ensayo, y en la memoria económica recogida en el Anexo 1 de este contrato, se establezca que será la FINBA la que tenga que realizar la adquisición, por corresponder a la gestión de la dispensación del fármaco, será ésta la que emita la correspondiente factura con la periodicidad que se establezca en la menoría económica.
En cada trimestre natural emitirá factura, por los siguientes conceptos e importes:
a) El 40% de los costes directos del ensayo generados en cada trimestre natural, siempre y cuando la totalidad de los miembros del grupo investigador no hayan renunciado a la percepción individual por el trabajo del estudio. En caso de que la totalidad de los miembros del grupo investigador del ensayo hayan renunciado a su percepción individual, la facturación de la FINBA en este concepto será del 72%.
b) El 100% del coste directos extraordinarios correspondientes a reembolso por gastos o compensaciones a los pacientes, acreditados por documentos justificativos presentados por los pacientes en el trimestre natural.
Pagos
1. Los costes de gestión serán abonados por el promotor a la firma del presente contrato y con anterioridad al inicio del ensayo. El resto de los pagos serán trimestrales y se realizarán en los primeros 15 días de cada trimestre del año natural, tras emisión de las correspondientes facturas por la entidad gestora para los pagos correspondientes a la Oficina de Gestión del ISPA (la FINBA) o por el SESPA para el resto de los pagos. A tales efectos, el promotor informará a la entidad gestora y al centro sanitario del SESPA sobre la evolución del estudio, el número de pacientes que se vayan reclutando, visitas realizadas y las cantidades y conceptos a facturar.
2. Todos los pagos deberán efectuarse contra presentación de las facturas anteriores, a la que se le aplicará el IVA de acuerdo con la normativa vigente en la fecha de emisión de las mismas:
Los datos fiscales de SESPA son los siguientes:
Nombre: Servicio de Salud del Principado xx Xxxxxxxx
CIF: Q8350064-E
Domicilio: Xxxxx xxx Xxxxxxxx, x/x. 00000 Xxxxxx.
Los pagos al SESPA se realizarán por transferencia bancaria, con los gastos a cargo del ordenante, a:
IBAN:
SWIFT: XXXXXXXX000
Los datos fiscales de la entidad de gestión (FINBA) emitirá son los siguientes:
Nombre: Fundación para la Investigación e Innovación Biosanitaria xx Xxxxxxxx
CIF.: X00000000
Domicilio: Xxxx. Xxxx, x/x. 00000 Xxxxxx.
Los pagos a la entidad gestora se realizará por transferencia bancaria, con los gastos a cargo del ordenante, a:
IBAN: XX00 0000 0000 0000 0000 0000
SWIFT: XXXXXXXX000
3. Los pagos realizados por el promotor/CRO a la FINBA o al SESPA serán plenamente liberatorios para el primero, siendo responsabilidad de la FINBA el pago de las cantidades que, en su caso, correspondan a los pacientes participantes en el ensayo.
4ª MODIFICACIONES
Cualquier modificación a lo previsto en este contrato deberá realizarse por escrito, firmado por todas las partes como adenda al mismo.
Para poder llevarse a cabo modificaciones consideradas sustanciales en las condiciones de autorización del ensayo, el promotor observará lo previsto en el artículo 26 del Real Decreto 1090/2015.
En cualquier caso, deberá confeccionarse un anexo a la memoria económica inicialmente aprobada e incorporarse al presente contrato las estipulaciones adicionales o modificadas que resulten del cambio en el protocolo.
5ª RESOLUCIÓN ANTICIPADA DEL ENSAYO
El contrato se podrá cancelar antes de la finalización del ensayo en las situaciones previstas en el artículo 27 del Real Decreto 1090/2015, y en las siguientes:
· Modificación de la relación beneficio-riesgo.
· Incumplimiento por alguna de las partes de sus obligaciones esenciales.
· Incumplimiento o cumplimiento defectuoso por alguna de las partes de las restantes obligaciones, siempre que tal incumplimiento no sea subsanado en el plazo de 30 días a contar desde que una de las otras partes le notifique por escrito del incumplimiento.
· Mutuo acuerdo entre las partes, manifestado por escrito, por imposibilidad de incluir un número de pacientes suficiente, o si se determina que el ensayo no es seguro o no está justificado.
La revocación de la autorización del ensayo comportará la resolución del presente contrato, quedando el promotor obligado a abonar las cantidades correspondientes al trabajo realizado hasta la fecha de notificación fehaciente al centro sanitario del SESPA, de conformidad con el desglose previsto en la memoria económica.
6º SUMINISTRO DEL MATERIAL FARMACOLÓGICO, SANITARIO Y EQUIPAMIENTO
El promotor suministrará gratuitamente los fármacos y los materiales sanitarios del ensayo, entregándose la medicación en el Servicio de Farmacia del centro sanitario del SESPA y los materiales sanitarios en el Servicio de Suministros del mismo.
En caso de equipamiento suministrado por el promotor en el centro sanitario del SESPA, se utilizará exclusivamente para la realización del presente ensayo. El promotor responderá de los gastos de instalación, de formación de personal y de mantenimiento, mientras dure el ensayo, así como de los gastos derivados de la retirada del mismo. A tal efecto se firmará el correspondiente documento acreditativo (Anexo 2).
En cumplimiento de lo establecido en el artículo 31 del Real Decreto 1090/2015, tras la finalización del ensayo y hasta la comercialización y financiación del fármaco en España para las condiciones de uso investigadas, cualquier uso del fármaco se regirá por las normas establecidas en el Real Decreto 1015/2009 para la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, teniendo en cuenta las instrucciones específicas dictadas por la Consejería de Sanidad, si las hubiera, debiendo ser, por tanto, objeto de acuerdo independiente del presente contrato.
En el caso de que el medicamento o material sanitario objeto de estudio se comercialice durante el desarrollo del ensayo para la misma indicación y el promotor contemple la finalización del ensayo en ese momento, el promotor continuará proporcionando gratuitamente la medicación o material sanitario del ensayo a aquellos pacientes del ensayo que lo precisen.
El promotor se obliga a facilitar al equipo investigador la debida documentación del fármaco o material sanitario objeto de ensayo y los formularios de Registro de Datos.
El/la investigador/a principal reconoce carecer de derechos legales sobre el compuesto suministrado, que permanecerá como propiedad exclusiva del promotor a lo largo de todo el ensayo. El/la investigador/a principal utilizará dichas muestras únicamente a los efectos estipulados en el presente contrato y en el protocolo.
7ª SEGURO DE DAÑOS
Con objeto de hacer frente a posibles perjuicios, el promotor tiene contratada y se obliga a mantener vigente una póliza de responsabilidad civil que cubra los eventuales daños derivados de la realización del ensayo según lo establecido en el protocolo, conforme al alcance y la extensión previstos en el Real Decreto 1090/2015.
Dicha póliza incluye también en su ámbito de cobertura, y así lo explicita, al investigador principal, sus colaboradores, al centro sanitario del SESPA y a la entidad gestora. Como anexo al presente contrato se incorpora certificación acreditativa de la referida póliza, incluyendo tantas certificaciones como centros sanitarios se incluyan en el alcance presente contrato.
8ª CONFIDENCIALIDAD Y PROTECCIÓN DE DATOS
Tanto el promotor, como el/la investigador/a, sus colaboradores, el centro sanitario del SESPA y la entidad gestora están obligados al estricto cumplimiento de lo establecido en el Reglamento General de Protección de Datos, Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 xx xxxxx de 2016 (RGPD), relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales
1. El/la investigador/a deberá asegurarse de que se mantenga el anonimato del paciente en todo momento.
2. El/la investigador/a, sus colaboradores/as y el centro sanitario del SESPA deben mantener confidencial toda la información facilitada directa o indirectamente por el promotor o el monitor, así como los resultados del ensayo, absteniéndose de hacer cualquier clase de uso de las informaciones o los resultados, excepto para la realización del ensayo.
3. Dichas obligaciones no serán aplicables a aquella parte de las informaciones o de los resultados que:
· Xxxx de dominio público en el momento de la disponibilidad de los resultados o de la comunicación de la información, por parte del promotor.
· Llegue a ser de dominio público con posterioridad, salvo que lo sea por causa imputable al investigador o a sus colaboradores.
· El/la investigador/a o sus colaboradores/as puedan demostrar por escrito que les eran conocidas antes de la comunicación por el promotor de la información o de la disponibilidad de los resultados.
· El/la investigador/a o sus colaboradores/as puedan demostrar que les ha sido comunicado por un tercero con derecho a divulgarla.
4. No obstante, el/la investigador/a está autorizado/a a comunicar las informaciones y los resultados a sus colaboradores/as de conformidad con su estricta necesidad de conocerlos para la realización del ensayo. El/la investigador/a ejercerá el debido cuidado y tomará las necesarias precauciones para prevenir la divulgación o el uso no autorizado de las informaciones y los resultados por parte de sus colaboradores/as.
5. El monitor designado por el promotor, de conformidad con lo establecido en el artículo 40 de Real Decreto 1090/2015, podrá acceder a la documentación clínica pertinente de los pacientes incluidos en el ensayo, bajo la supervisión de los investigadores y a los solos efectos de comprobar el cumplimiento del protocolo, garantizar que los datos son registrados de forma correcta y completa, así como de asegurarse que se haya obtenido el consentimiento informado a todos los pacientes antes de su inclusión en el ensayo.
6. Las obligaciones de confidencialidad y no uso permanecerán en vigor indefinidamente.
9ª ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN
El promotor del ensayo y el/la investigador/a principal son responsables del archivo de la documentación del mismo conforme a lo establecido en la legislación vigente aplicable y al menos durante 25 años desde su finalización o discontinuidad.
10ª INHABILITACIÓN Y CONFLICTO DE INTERESES
El/la investigador/a principal y los colaboradores que intervienen en el ensayo declaran que no se encuentran incursos en prohibición y/o inhabilitación penal o administrativa, ni contravienen ninguna norma ética o de otra naturaleza que les impida participar, ni han sido inhabilitados o suspendidos por ningún organismo regulador, ni se hallan inmersos en ninguno de dichos procedimientos.
Respecto a la existencia de conflictos de intereses, reconocen que su participación en el ensayo será incompatible con cualquier clase de interés que pueda influir en su imparcialidad como investigadores o que contravenga alguna de las cláusulas de este contrato.
11ª PROPIEDAD INTELECTUAL, INDUSTRIAL Y PUBLICACIÓN
La totalidad de los datos, resultados, descubrimientos, invenciones, métodos e información, patentable o no, realizados, obtenidos o desarrollados durante el estudio por los investigadores, sus agentes, empleados y cualquier otra persona implicada en el desarrollo del estudio serán y permanecerán de la exclusiva propiedad del promotor.
Sin perjuicio de lo dispuesto en la cláusula octava, el/la investigador/a principal se compromete a velar porque la información a la que se tenga acceso, en relación con el ensayo, sea guardada y tratada de forma confidencial y se hace responsable de que esta obligación sea conocida y cumplida por todas las personas que hayan de tener acceso a la misma, de conformidad con lo previsto en el presente contrato.
El promotor está obligado a publicar directamente los resultados del ensayo, sean positivos o no. La publicación se realizará, previa supresión de cualquier información de carácter confidencial, preferentemente en revistas científicas o al menos en Bases de Datos de Ensayos Clínicos reconocidas internacionalmente. En la publicación se mencionará que el estudio está aprobado por el CEIm pertinente.
El/la investigador/a podrá presentar los resultados en una reunión científica y/o publicarlos en una revista de reconocido prestigio científico, comprometiéndose a suministrar al promotor una copia del artículo con la suficiente antelación, a efectos de que éste tenga oportunidad de conocer su contenido y hacer las comprobaciones oportunas. El promotor, en un plazo máximo de 45 días a contar desde la recepción del artículo, debe comunicar al investigador principal, por escrito, si está de acuerdo o no con el contenido. Transcurrido este plazo sin que el/la investigador/a haya recibido respuesta del promotor, se considerará que está de acuerdo y el/la investigador/a podrá proceder a su presentación y/o publicación.
Si el promotor así lo solicita, con el fin de asegurar apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos derivados del ensayo, el/la investigador/a principal acepta retrasar la presentación de la publicación propuesta durante un plazo no superior a seis meses.
Queda bien entendido que el régimen aquí previsto sobre publicidad o difusión, en cualquier formato, de los resultados del ensayo objeto del presente contrato está referido, tratándose de un ensayo clínico multicéntrico, a los resultados globales del mismo, por lo que, en ningún caso, podrá tener lugar la publicación de datos o difusión con carácter previo a la finalización del ensayo en todos los centros involucrados en su realización, salvo autorización previa y por escrito del promotor.
Las partes se comprometen a colaborar e informarse recíprocamente en relación con el ensayo, su seguimiento y los resultados del mismo.
Ni el/la investigador/a principal ni el promotor podrán hacer uso en la publicación de resultados de la imagen corporativa del centro sanitario del SESPA, debiendo, en el caso que resulte procedente, hacer la mención honorífica apropiada al grado de participación del centro sanitario del SESPA en el ensayo y su proyección futura.
A todos los efectos se estará a lo establecido en el artículo 42 del Real Decreto 1090/2015.
12ª VIGENCIA DEL CONTRATO, EFICACIA Y DURACIÓN DEL ENSAYO CLINICO
El contrato tendrá efectos desde la fecha de la firma del mismo y estará vigente hasta la finalización del ensayo, sin perjuicio de aquellas obligaciones contraídas por las partes que pudieran seguir en vigor tras la finalización del ensayo o tras la resolución anticipada del contrato. En todo caso, seguirán vigentes las obligaciones económicas que se hubiesen devengado a la fecha de finalización del contrato, así como las obligaciones de protección de datos de carácter personal y de confidencialidad de la información.
No obstante lo mencionado, el inicio del estudio y por lo tanto la eficacia del presente contrato queda condicionada al preceptivo informe favorable del CEIm correspondiente, a la autorización de la AEMPS y a la activación por parte del promotor de este centro en el REec.
13ª COMPROMISOS ANTICORRUPCIÓN
Todas las partes están obligadas a cumplir íntegramente y en todo momento la legislación y directrices anticorrupción en la medida en que sean aplicables al cumplimiento de las respectivas obligaciones, asumidas en virtud del presente contrato.
La compensación otorgada como contraprestación económica, constituye el valor razonable xx xxxxxxx por los servicios prestados, teniendo en cuenta la organización del centro sanitario del SESPA, sus instalaciones y los conocimientos técnicos del/de la investigador/a principal. Esta compensación no representa un incentivo ni una gratificación para prescribir, comprar, recomendar, utilizar, obtener la posición preferente en formulario terapéutico o dispensa de un producto del promotor, ya sea en el pasado, presente o futuro, ni tampoco depende o está supeditada a una de dichas actividades, y no afectará al criterio del SESPA o del/de la investigador/a principal respecto al asesoramiento y cuidado del/de la paciente.
14ª JURISDICCIÓN COMPETENTE
Para solventar cualquier discrepancia que pudiera surgir en la aplicación o interpretación de lo establecido en el presente contrato, las partes se someten, con renuncia expresa al fuero que pudiera corresponderles, a la jurisdicción de los Juzgados y Tribunales xx Xxxxxxxx.
En prueba de conformidad con cuanto antecede, las partes firman el presente contrato, extendido en cuatro ejemplares originales.
Por el Promotor El/La Investigador/a principal
Fdo.: D./Xx. Fdo.: D./Xx.
Por la FINBA Por el SESPA
Fdo.: D./Xx. Fdo.: D./Xx.
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