ÁH_02_2021: Klinikai vizsgálat és gyártás-fejlesztés IVERCOV kutatás-fejlesztés

Közbeszerzési Értesítő száma: 2021/47

Beszerzés tárgya: Szolgáltatásmegrendelés

Hirdetmény típusa: Önkéntes előzetes átláthatóságra vonatkozó hirdetmény/2015 EUHL

Eljárás fajtája:

Közzététel dátuma: 2021.03.09.

Iktatószám: 3716/2021

CPV Kód: 73000000-2

Ajánlatkérő: Debreceni Egyetem

Teljesítés helye: Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ajánlattételi/részvételi jelentkezési határidő:

Nyertes ajánlattevő: Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ajánlatkérő típusa: központi költségvetési szerv

Ajánlatkérő fő tevényeségi köre: Egészségügy

Kiegészítés az Európai Unió Hivatalos Lapjához Információ és online formanyomtatványok:

Önkéntes előzetes átláthatóságra vonatkozó hirdetmény

A hirdetmény célja önkéntes előzetes átláthatóság biztosítása a jogorvoslati eljárás alkalmazásáról szóló 89/665/EGK és 92/13/EGK irányelvek 2d. cikke (4) bekezdésében foglaltak szerint, valamint a 2009/81/ EK irányelv 60. cikkének (4) bekezdése értelmében.

2014/23/EU irányelv 2014/24/EU irányelv x 2014/25/EU irányelv 2009/81/EK irányelv

I. szakasz: Ajánlatkérő

I.1) Név és címek

Hivatalos név: Debreceni Egyetem Nemzeti azonosítószám: AK01719 Postai xxx: Xxxxxxx xxx 0.

Város: Debrecen NUTS-kód: HU321

Postai irányítószám: 4032 Ország: Magyarország

Kapcsolattartó személy: Xxxx Xxxx Telefon: x00 00000000/72173

E-mail: xxxxxxxx@xxx.xxxxxx.xx Fax: x00 00000000

Internetcím(ek):

Az ajánlatkérő általános címe (URL): xxx.xxxxxx.xx

A felhasználói oldal címe (URL): xxxxx://xxxxxxxxxxx.xxxxxx.xx/

I.4) Az ajánlatkérő típusa ( ajánlatkérő szerv által közzétett hirdetmény esetében ) Minisztérium vagy egyéb nemzeti vagy szövetségi hatóság, valamint regionális vagy helyi részlegeik

Nemzeti vagy szövetségi iroda/hivatal Regionális vagy helyi hatóság Regionális vagy helyi iroda/hivatal Közjogi intézmény

Európai intézmény/ügynökség vagy nemzetközi szervezet

x Egyéb típus: központi költségvetési szerv

I.5) Fő tevékenység ( ajánlatkérő szerv által közzétett hirdetmény esetében ) Általános közszolgáltatások

Honvédelem Közrend és biztonság Környezetvédelem

Gazdasági és pénzügyek

x Egészségügy

Lakásszolgáltatás és közösségi rekreáció Szociális védelem

Szabadidő, kultúra és vallás Oktatás

Egyéb tevékenység:

I.6) Fő tevékenység (közszolgáltató ajánlatkérő által közzétett hirdetmény esetében) Gáz- és hőenergia termelése, szállítása és elosztása

Villamos energia

Földgáz és kőolaj kitermelése

Szén és más szilárd tüzelőanyag feltárása és kitermelése Víz

Postai szolgáltatások Vasúti szolgáltatások

Városi vasúti, villamos-, trolibusz- és autóbusz-szolgáltatások Kikötői tevékenységek

Repülőtéri tevékenységek Egyéb tevékenység:

II. szakasz: Tárgy

II.1) A beszerzés mennyisége II.1.1)

Elnevezés: ÁH_02: Klinikai vizsgálat és gyártásfejlesztés IVERCO kutatás-fejlesztés

Hivatkozási szám: ÁH_02_2021.

II.1.2) Fő CPV-kód:

Fő szójegyzék Kiegészítő szójegyzék

Fő tárgy: 73000000-2

II.1.3) A szerződés típusa Építési beruházás Árubeszerzés

x Szolgáltatásmegrendelés

II.1.4) Rövid meghatározás:

Klinikai vizsgálat és gyártásfejlesztés: IVERCOV kutatás-fejlesztés. Projekt száma: IV/893-3/2021/EGSTRAT.

II.1.6) Részekre vonatkozó információk A beszerzés részekből áll nem

II.1.7) A beszerzés végleges összértéke (áfa nélkül)

Érték: 190000000 (Kérjük, jelezze a beszerzés végleges összértékét. Az egyes szerződésekkel kapcsolatos tájékoztatás céljából kérjük, töltse ki az V.

szakaszt) vagy

A figyelembe vett legalacsonyabb ellenszolgáltatást tartalmazó ajánlat: / A figyelembe vett legmagasabb ellenszolgáltatást tartalmazó ajánlat:

Pénznem: HUF

(keretmegállapodások esetében - maximális összérték a teljes időtartamukra vonatkozóan) (keretmegállapodásokon alapuló szerződések esetében, adott esetben - a korábbi tájékoztató hirdetményekben nem szereplő szerződés(ek) értéke)

II.2) Meghatározás

II.2.1) Elnevezés:

ÁH_02: Klinikai vizsgálat és gyártásfejlesztés IVERCO kutatás-fejlesztés Rész száma:

II.2.2) További CPV-kód(ok):

Fő szójegyzék Kiegészítő szójegyzék

Fő tárgy: 73000000-2

II.2.3) A teljesítés helye:

HU120 A teljesítés fő helyszíne: Vállalkozó székhelye/telephelye

II.2.4) A közbeszerzés ismertetése:

A referens Ivermectin tabletta klinikai vizsgálata, a generikus Ivermectin tabletta fejlesztése, bioekvivalencia (BE) vizsgálati és törzskönyvezési dokumentációjának elkészítése, továbbá BE vizsgálati minta gyártása.

Szakmai tartalom:

1./ Hatástani klinikai vizsgálat

A referens Ivermectin tabletta (Stromectol 3 mg tabletta) hatásának placebo kontrollált vizsgálata enyhe és középsúlyos COVID-19 betegek esetén.

2./ Laboratóriumi fejlesztés

Analitikai vizsgálati módszerek kidolgozása és validálása Referens készítmény kioldódási profiljának meghatározása

Laboratóriumi méretben a készítmény összetételének és gyártástechnológiájának kidolgozása Laboratóriumi gyártástechnológia kidolgozása

Kísérleti gyártás műszaki feltételeinek megteremtése 3./ Kísérleti fejlesztés

Gyártástechnológiai előirat és gyártási lapok elkészítése Folyamat-validálási és stabilitásvizsgálati terv elkészítése

Három félüzemi gyártási tétel legyártása, stabilitásvizsgálati csomagolása Folyamat-validálási minták analitikai vizsgálata

Összehasonlító kioldódási profilok meghatározása Egy hónapos stabilitási vizsgálat

Klinikai minta csomagolása bioekvivalencia (BE) vizsgálathoz Klinikai vizsgálati dokumentáció (IMPD) összeállítása BE vizsgálathoz 4./ Törzskönyvezési fejlesztés

Három gyártási tétel 3 és 6 hónapos stabilitásvizsgálata Törzskönyvi dokumentáció (CTD) összeállítása

Megrendelő a kutatási program egyes eredményeit a Kbt. 9. § (8) bekezdés l) pontjában foglalt feltétel teljesülése érdekében tudományos publikációs csatornákon és fórumokon meg fogja jelentetni, ezáltal a kutatás során keletkezett eredmények mások által hasznosíthatóak lesznek.

(az építési beruházás, árubeszerzés vagy szolgáltatás jellege és mennyisége)

II.2.5) Értékelési szempontok

(2014/24/EU irányelv/2014/25/EU irányelv) Minőségi kritérium –

Költség kritérium – x Ár – Súlyszám:

(2014/23/EU irányelv)

Részszempont: (az odaítélési szempontokat csökkenő fontossági sorrendben kell feltüntetni) (2009/81/EK irányelv)

A legalacsonyabb összegű ellenszolgáltatás

A gazdaságilag legelőnyösebb ajánlat az alábbiak szerint

II.2.11) Opciókra vonatkozó információ Opciók nem

Opciók ismertetése:

II.2.13) Európai uniós alapokra vonatkozó információk

A beszerzés európai uniós alapokból finanszírozott projekttel és/vagy programmal kapcsolatos nem

Projekt száma vagy hivatkozási száma:

II.2.14) További információ:

IV. szakasz: Eljárás

IV.1) Meghatározás

IV.1.1) Az eljárás fajtája (töltse ki a D mellékletet)

Előzetes közzététel nélküli tárgyalásos eljárás (a 2014/24/EU irányelv32. cikke értelmében) Előzetes versenyfelhívás nélküli tárgyalásos eljárás (a 2014/25/EU irányelv 50. cikke értelmében)

Ajánlati/részvételi felhívás közzététele nélküli tárgyalásos eljárás (a 2009/81/EK irányelv28. cikke értelmében)

Koncesszió odaítélése koncessziós hirdetmény előzetes közzététele nélkül (a 2014/23/EU irányelv 31. cikkének (4) és (5) bekezdése értelmében)

x Eljárást megindító felhívásnak az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő közzététele nélkül odaítélt szerződés az alább felsorolt esetekben (töltse ki a D melléklet 2. pontját)

IV.1.3) Keretmegállapodásra vonatkozó információk

A hirdetmény keretmegállapodás megkötésére irányul

IV.1.8) A közbeszerzési megállapodásra (GPA) vonatkozó információk

A szerződés a közbeszerzési megállapodás (GPA) hatálya alá tartozik igen

IV.2) Adminisztratív információk

IV.2.1) Az adott eljárásra vonatkozó korábbi közzététel A hirdetmény száma a Hivatalos Lapban: /S -

V. szakasz: Az eljárás eredménye

A szerződés száma: 1 Rész száma: Elnevezés: ÁH_02: Klinikai vizsgálat és gyártásfejlesztés IVERCO kutatás-fejlesztés

V.2) Az eljárás eredménye

V.2.1) A szerződéskötés/a koncesszió odaítéléséről szóló döntés dátuma: 2021/03/01 (éééé/hh/nn)

V.2.2) Ajánlatokra vonatkozó információk

A szerződést gazdasági szereplők csoportosulása nyerte el nem

V.2.3) A nyertes ajánlattevő/koncessziós jogosult neve és címe

Hivatalos név: Meditop Gyógyszeripari Kft. Nemzeti azonosítószám:

Postai cím: Xxx Xxxxx u. 1. Város: Pilisborosjenő NUTS-kód: HU321

Postai irányítószám: 2097 Ország: HU

E-mail: xxxx@xxxxxxx.xx Telefon: x00 00000000

Internetcím(ek): (URL) xxx.xxxxxxx.xx Fax: x00 00000000

A nyertes ajánlattevő/koncessziós jogosult kkv lesz. igen (kkv-a 2003/361/EK bizottsági ajánlásban meghatározottak szerint)

V.2.4) A szerződés/rész/ koncesszió értékére vonatkozó információk (áfa nélkül) A szerződés/rész/koncesszió eredetileg becsült összértéke:

A szerződés/rész/koncesszió végleges összértéke: 190000000 vagy

A figyelembe vett legalacsonyabb ellenszolgáltatást tartalmazó ajánlat: / A figyelembe vett legmagasabb ellenszolgáltatást tartalmazó ajánlat:

Pénznem: HUF

keretmegállapodások esetében - maximális összérték e tételre vonatkozóan keretmegállapodásokon alapuló szerződések esetében, adott esetben - a korábbi tájékoztató hirdetményekben nem szereplő, e tételre vonatkozó szerződés(ek) értéke

V.2.5) Alvállalkozásra vonatkozó információk

Valószínűsíthető alvállalkozók igénybevétele a szerződés/tétel/koncesszió teljesítéséhez Jelölje meg a szerződés alvállalkozók, illetve harmadik személyek bevonásával történő teljesítésének értékét vagy arányát

Érték áfa nélkül: Pénznem:

Arány: %

A szerződés alvállalkozó bevonásával megvalósított részének rövid ismertetése: (Csak abban az esetben, ha a hirdetmény a 2009/81/EK irányelv hatálya alá tartozik)

Az alvállalkozói szerződések mindegyikének vagy egy részének az odaítélése versenyeztetési eljárás keretében történik (lásd a 2009/81/EK irányelv III. címét)

A szerződés egy részét versenyeztetési eljárás keretében alvállalkozásba adják (lásd a 2009/81/EK irányelv III. címét)

Minimális arány: /Maximális arány:

( A százalékos arány nem haladhatja meg a szerződés értékének 30%-át)

VI. szakasz: Kiegészítő információk

VI.3) További információk:

Ajánlatkérő a Kbt. 137. § (2) bekezdése alapján teszi közzé jelen hirdetményt.

VI.4) Jogorvoslati eljárás

VI.4.1) A jogorvoslati eljárást lebonyolító szerv

Hivatalos név: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntőbizottság Postai cím: Riadó u. 5.

Város: Budapest

Postai irányítószám: 1026 Ország: HU

Telefon: x00 00000000

E-mail: xxxxxxxxxxxxxx@xx.xx Fax: x00 00000000

Internetcím (URL): xxx.xxxxxxxxxxxx.xx

VI.4.2) A békéltetési eljárást lebonyolító szerv Hivatalos név:

Postai cím:

Város:

Postai irányítószám:

Ország:

Telefon:

E-mail:

Fax:

Internetcím (URL):

VI.4.3) Jogorvoslati kérelmek benyújtása

A jogorvoslati kérelmek benyújtásának határidejére vonatkozó pontos információ: Kbt. 148. § serint

VI.4.4) A jogorvoslati kérelmek benyújtására vonatkozó információ a következő szervtől szerezhető be

Hivatalos név: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntőbizottság Postai cím: Riadó u. 5.

Város: Budapest

Postai irányítószám: 1026 Ország: HU

Telefon: x00 00000000

E-mail: xxxxxxxxxxxxxx@xx.xx Fax: x00 00000000

Internetcím (URL): xxx.xxxxxxxxxxxx.xx

VI.5) E hirdetmény feladásának dátuma:

2021/03/03 (éééé/hh/nn)

Az európai uniós és más alkalmazandó jog előírásainak történő megfelelés biztosítása az ajánlatkérő felelőssége.

1 szükség szerinti számban ismételje meg 2 adott esetben

4 ha az információ ismert 8 opcionális információ

20 a súlyszám helyett a jelentőség is megadható

21 a súlyszám helyett a jelentőség is megadható; ha az ár az egyetlen bírálati szempont, akkor a súlyszámot nem alkalmazzák

D1. melléklet Általános beszerzés

Eljárást megindító felhívásnak az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő előzetes közzététele nélkül odaítélt szerződés indokolása

2014/24/EU irányelv

(válassza ki a vonatkozó opciót és fűzzön hozzá magyarázatot)

1. Hirdetmény nélküli tárgyalásos eljárás alkalmazásának a 2014/24/EU irányelv 32. cikke alapján történő indokolása

Nem érkeztek be ajánlatok, illetve nem megfelelő ajánlatok/részvételi kérelmek érkeztek be nyílt eljárás

meghívásos eljárás

A szóban forgó termékeket kizárólag kutatási, kísérleti, tanulmányi vagy fejlesztési céllal gyártják, az irányelvben megállapított feltételek szerint (csak árubeszerzés esetén)

Az építési beruházást, az árubeszerzést vagy a szolgáltatást kizárólag egy meghatározott gazdasági szereplő képes teljesíteni a következő okok miatt:

verseny hiánya technikai okokból

a közbeszerzés célja egyedi műalkotás vagy művészeti előadás létrehozása vagy megvásárlása a kizárólagos jogok védelme, a szellemitulajdon-jogot is beleértve

Az ajánlatkérő számára előre nem látható események által kiváltott rendkívüli sürgősség, az irányelvben megállapított szigorú feltételekkel összhangban

Kiegészítő szállítások az irányelvben megállapított szigorú feltételeknek megfelelően

A korábbi építési beruházás/szolgáltatás megismétlését jelentő új építési beruházás/szolgáltatás megrendelésére került sor, az irányelvben megállapított szigorú feltételeknek megfelelően Tervpályázati eljárás szabályai alapján a nyertes ajánlattevőnek vagy a nyertes ajánlattevők valamelyikének odaítélendő szolgáltatási szerződés

Árutőzsdén jegyzett és beszerzett áruk

Különösen kedvező feltételek mellett történő áru-, illetve szolgáltatásbeszerzés az üzleti tevékenységét végleg beszüntető szállítótól

a felszámolótól csődeljárás, hitelezőkkel való egyezségkötésre irányuló eljárás vagy hasonló nemzeti eljárás során történő értékesítés keretében

x 2. Eljárást megindító felhívásnak az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő előzetes közzététele nélkül odaítélt szerződés egyéb indokolása

x A beszerzés nem tartozik az irányelv hatálya alá

3. Magyarázat

Kérjük, hogy a vonatkozó tények és - adott esetben - az irányelvvel összhangban lévő jogi következtetések ismertetésével egyértelműen és átfogóan fejtse ki, hogy miért jogszerű a szerződésnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő előzetes közzététel nélküli odaítélése: (maximum 500 szóban)

Tekintettel arra, hogy a beszerzési igény a Kbt. 9. § (8) bekezdés l) pontja hatálya alá tartozik (K+F szolgáltatás megrendelése), melynek valamennyi feltétele teljesül, ezért Ajánlatkérő beszerzésének megvalósítására nem kellett közbeszerzési eljárást lefolytatni.

D2. melléklet Közszolgáltatások

Eljárást megindító felhívásnak az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő előzetes közzététele nélkül odaítélt szerződés indokolása

2014/25/EU irányelv

(válassza ki a vonatkozó opciót és fűzzön hozzá magyarázatot)

1. Felhívás nélküli tárgyalásos eljárás alkalmazásának a 2014/25/EU irányelv 50. cikke alapján történő indokolása

Felhívással induló korábbi eljárás keretében nem érkeztek be ajánlatok, illetve nem megfelelő ajánlatok/részvételi jelentkezések érkeztek be

A szóban forgó szerződés kizárólag kutatási, kísérleti, tanulmányi vagy fejlesztési célokat szolgál, az irányelvben megállapított feltételek szerint

Az építési beruházást, az árubeszerzést vagy a szolgáltatást kizárólag egy meghatározott gazdasági szereplő képes teljesíteni a következő okok miatt:

verseny hiánya technikai okokból

a közbeszerzés célja egyedi műalkotás vagy művészeti előadás létrehozása vagy megvásárlása a kizárólagos jogok védelme, a szellemitulajdon-jogot is beleértve

Az ajánlatkérő számára előre nem látható események által kiváltott rendkívüli sürgősség, az irányelvben megállapított szigorú feltételekkel összhangban

Kiegészítő szállítások az irányelvben megállapított szigorú feltételeknek megfelelően

Árutőzsdén jegyzett és beszerzett áruk

Különösen kedvező feltételek mellett történő áru-, illetve szolgáltatásbeszerzés az üzleti tevékenységét végleg beszüntető szállítótól

a felszámolótól csődeljárás, hitelezőkkel való egyezségkötésre irányuló eljárás vagy hasonló nemzeti eljárás során történő értékesítés keretében

Előnyös vásárlások valamely nagyon rövid ideig, a piaci áraknál lényegesen alacsonyabb áron elérhető, különösen előnyös lehetőség kihasználásával

2. Eljárást megindító felhívásnak az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő előzetes közzététele nélkül odaítélt szerződés egyéb indokolása

A beszerzés nem tartozik az irányelv hatálya alá

3. Magyarázat

D3. melléklet Honvédelem és biztonság

Eljárást megindító felhívásnak az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő előzetes közzététele nélkül odaítélt szerződés indokolása

2009/81/EK irányelv

(válassza ki a vonatkozó opciót és fűzzön hozzá magyarázatot)

1. Hirdetmény nélküli tárgyalásos eljárás alkalmazásának a 2009/81 /EK irányelv 28. cikke alapján történő indokolása

Nem érkeztek be ajánlatok, illetve nem megfelelő ajánlatok/részvételi kérelmek érkeztek be

meghívásos eljárás

hirdetmény közzétételével induló tárgyalásos eljárás versenypárbeszéd keretében

A szerződés a 2009/81/EK irányelv 13. cikkében említettektől eltérő kutatási és fejlesztési szolgáltatásokra vonatkozik (csakszolgáltatás és árubeszerzés esetén)

A szóban forgó termékeket kizárólag kutatási, kísérleti, tanulmányi vagy fejlesztési céllal gyártják, az irányelvben megállapított feltételek szerint (csakszolgáltatás és árubeszerzés esetén)

A meghívásos eljárás, az ajánlati felhívás előzetes közzétételével induló tárgyalásos eljárás vagy a versenypárbeszéd keretében nem nyújtottak be érvényes vagy elfogadható ajánlatokat. Csak azok az ajánlattevők vettek részt a tárgyaláson, amelyek megfeleltek a minőségi kiválasztási követelményeknek

Az építési beruházást, az árubeszerzést vagy a szolgáltatást kizárólag egy meghatározott gazdasági szereplő képes teljesíteni a következő okok miatt:

verseny hiánya technikai okokból

a kizárólagos jogok védelme, a szellemitulajdon-jogot is beleértve

Valamilyen válság miatt előállt helyzet sürgőssége összeegyeztethetetlen a meghívásos és a hirdetmény közzétételével induló tárgyalásos eljárás esetén előírt határidőkkel

Az ajánlatkérő számára előre nem látható események által kiváltott rendkívüli sürgősség az irányelvben megállapított szigorú feltételekkel összhangban

Kiegészítő szállítások az Irányelvben megállapított szigorú feltételeknek megfelelően

Különösen kedvező feltételek mellett történő áru-, illetve szolgáltatásbeszerzés az üzleti tevékenységét végleg beszüntető szállítótól

a felszámolótól csődeljárás, hitelezőkkel való egyezségkötésre irányuló eljárás vagy hasonló nemzeti eljárás során történő értékesítés keretében

A külföldön bevetett vagy bevetendő tagállami fegyveres vagy biztonsági erőknek nyújtott légi és tengeri szállítási szolgáltatásokra vonatkozó szerződés, az irányelvben megállapított szigorú feltételek szerint

2. Eljárást megindító felhívásnak az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő előzetes közzététele nélkül odaítélt szerződés egyéb indokolása

A szerződés tárgyát az irányelv IIB. mellékletében szereplő szolgáltatások képezik A beszerzés nem tartozik az irányelv hatálya alá

3. Magyarázat

D4. melléklet Koncesszió

Koncessziós hirdetménynek az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő előzetes közzététele nélkül odaítélt koncesszió indokolása

2014/23/EU irányelv

(válassza ki a vonatkozó opciót és fűzzön hozzá magyarázatot)

1. Koncesszió koncessziós hirdetmény közzététele nélküli odaítélésének a 2014/23/EU irányelv 31. cikke (4) és (5) bekezdése alapján történő indokolása

Korábbi koncessziós eljárás keretében nem érkeztek be ajánlatok/részvételi jelentkezések, illetve nem megfelelő ajánlatok/részvételi jelentkezések érkeztek be

Az építési beruházást vagy a szolgáltatást kizárólag egy meghatározott gazdasági szereplő képes teljesíteni a következő ok miatt:

a koncesszió célja egyedi műalkotás vagy művészeti előadás létrehozása vagy megvásárlása verseny hiánya technikai okokból

kizárólagos jog létezése

a szellemitulajdon-jogok és az irányelv 5. cikkének 10. pontjában meghatározottól eltérő kizárólagos jogok védelme

2. Koncessziós hirdetménynek az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő előzetes közzététele nélkül odaítélt koncesszió egyéb indokolása

A beszerzés nem tartozik az irányelv hatálya alá

3. Magyarázat

Document Metadata

Table of Contents

ÁH_02_2021: Klinikai vizsgálat és gyártás-fejlesztés IVERCOV kutatás-fejlesztés

Document Metadata