Caratteristiche della fornitura. Lotto 1 (Lodi) A) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, Area Prelievi del Laboratorio Centrale e dello Spoke. La proposta organizzativa dovrà prevedere, per ognuno dei due ospedali, uno o più sistemi automatizzati di tipo stand-alone dedicati al punto prelievi principale del Laboratorio Centrale ed al punto prelievi principale dello Spoke. Ogni sistema automatizzato deve diminuire le non conformità in fase di prelievo intese come identificate nelle linee guida CLSI Auto 12 – A. A titolo di esempio: errata identificazione del paziente, utilizzo di contenitore non idoneo, scambio di provette/paziente, mancanza dei tubi di prelievo, presenza di provette anonime o prive di etichette, distacco o dimenticanza di etichettatura, etichette attaccate capovolte, storte o illeggibili, ecc.. Ogni sistema automatizzato dovrà essere posizionato all’interno degli attuali locali dedicati nelle due sale prelievi, come da planimetrie allegate (Planimetria Area Prelievi Lodi – Area di Intervento Verde; Planimetria Area Prelievi Codogno – Area di Intervento Arancione). I sistemi all’interno dell’organizzazione della sala prelievi dovranno garantire le seguenti attività e funzionalità: - Sistemi completamente automatici in grado di gestire ognuno almeno 200 pazienti/ora con una media di 4 provette per paziente; - Essere in grado di gestire contemporaneamente almeno otto tipi diversi di provette da prelievo; - Possibilità di stampare etichette aggiuntive per contenitori particolari (tamponi, feci, ecc. ); - Il contenitore paziente deve essere in grado di accogliere sia le provette etichettate che le eventuali etichette aggiuntive; - Avere un interfacciamento hardware e software bidirezionale con il LIS del Laboratorio. B) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, Area Accettazione (solo per il Laboratorio Centrale di Lodi). La proposta organizzativa dovrà prevedere uno o più sistemi automatizzati di tipo stand-alone come front-end del laboratorio per la registrazione immediata dell’arrivo dei campioni (check- in). I sistemi devono essere autonomi e indipendenti da qualsiasi connessione alla strumentazione analitica e devono garantire una produttività complessiva di sorting, decapping, e check-in di almeno 1.000 provette/ora. I sistemi automatizzati dovranno essere posizionati all’interno degli attuali locali dedicati all’accettazione, come da planimetria allegata (Planimetria Laboratorio Centrale) nell’area Preanalitica Front End (Area di intervento BLU). L’organizzazione pre-analitica dovrà eseguire le seguenti attività: - Capacità di gestire contemporaneamente tutte le matrici biologiche afferenti al laboratorio in provette da 13 - 16 mm di diametro e 75 - 100 mm d’altezza; - Check-in e verifica di conformità tramite lettura del codice a barre della provetta; - Smistamento delle provette in rack strumentali con regole impostabili dall’operatore; - Collegamento bidirezionale con il LIS del laboratorio. Il collegamento dovrà gestire le informazioni di presa in carico dei campioni dopo il “trasferimento” digitale da parte dei reparti e garantire la possibilità di forzare lo stato delle richieste sul LIS (NoemaLife) ancora non trasferite (ma delle quali è arrivato il campione al laboratorio), dallo stato di “Accettata” allo stato di “Trasferita” . C) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, Automazione Integrata Area Siero (solo Laboratorio Centrale di Lodi). La proposta organizzativa dovrà prevedere un sistema automatizzato di gestione pre e post analitica del campione con collegamento fisico ed informatico agli analizzatori dell’area siero e con una produttività di almeno 600 provette/ora. Il sistema automatizzato dovrà essere posizionato all’interno degli attuali locali dedicati al CoreLab. Gli spazi dovranno essere organizzati come da planimetria allegata (Planimetria Laboratorio Centrale): Area CoreLab Area Siero (Area di intervento Rossa). L’organizzazione dell’area siero automatizzata dovrà eseguire le seguenti attività: - Unico punto di ingresso dei campioni; - Check-in di area con verifica di conformità; - Centrifugazione automatizzata con almeno due centrifughe automatiche in linea; - Stappatura selettiva dei campioni; - Unità dedicata al solo sorting di provette primarie destinata ad aree analitiche non collegate al sistema di automazione; - Gestione post-analitica automatizzata con ritappatura del campione, stoccaggio refrigerato (2-10°C) e mappatura; - Collegamento bidirezionale con il LIS del laboratorio. Tutte le funzioni e attività precedentemente descritte dovranno essere consolidate su un'unica piattaforma fisicamente collegata. D) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, Strumentazione del Laboratorio Centrale e dello Spoke. La proposta strumentale dovrà prevedere, per ognuno dei due ospedali, due o più analizzatori di chimica clinica e due o più analizzatori di immunometria fisicamente collegati all’automazione integrata sopra descritta nel caso del Laboratorio Centrale, e stand alone nello Spoke; in quest’ ultimo caso gli analizzatori dovranno comunque essere integrati per via informatica tramite il Middleware. Gli analizzatori dovranno essere completamente automatici, ad accesso random e con caricamento in continuo dei campioni per la gestione ottimizzata della routine e dell’urgenza. La soluzione proposta dovrà possedere anche le seguenti caratteristiche: - Ogni analizzatore dovrà avere la possibilità di essere caricato anche fronte macchina; - Avere la gestione del controllo di qualità in tempo reale; - Avere la possibilità di reflex test e re-run sulla base di regole configurabili dall’utilizzatore. In particolare per gli analizzatori di chimica clinica: - Esecuzione dei test in fotometria, immunoturbidimetria e potenziometria (ISE: Na, K, Cl); - Numero di metodi in linea per ogni analizzatore minimo 50 (ISE escluso); - Analizzatori per il Laboratorio Centrale di Lodi: produttività analitica complessiva della soluzione offerta non inferiore a 3.600 test/ora; - Analizzatori per lo Spoke di Codogno: produttività analitica complessiva della soluzione offerta non inferiore a 1.000 test/ora; - Rerun automatico per risultati fuori range con possibilità di pre/post-diluizione e post- concentrazione dei campioni secondo parametri configurabili; - Misurazione degli indici del siero (emolisi, ittero, torbidità) inviabili al Middleware per eventuali commenti in fase di validazione. In particolare per gli analizzatori di immunometria: - Esecuzione dei test in chemiluminescenza; - Numero di metodi in linea per ogni analizzatore minimo 24; - Laboratorio Centrale di Lodi: produttività analitica complessiva della soluzione offerta non inferiore a 600 test/ora; - Spoke di Codogno: produttività analitica complessiva della soluzione offerta non inferiore a 100 test/ora. E) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, della qualità dei reattivi offerti. L’aggiudicatario dovrà fornire tutte le schede tecniche dei reagenti proposti in gara corredate dalle relative certificazioni. Il concorrente deve essere produttore diretto di almeno il 70% dei reagenti inseriti nell’offerta tecnica. Gli analiti non obbligatori elencati nell’Allegato 2 “Test non obbligatori” possono essere forniti anche su strumentazione automatica stand-alone (non collegata al sistema di automazione integrata area siero). Si precisa che tale strumentazione può derogare alle caratteristiche di minima di cui al punto D, purché non operi con tecnologia in micropiastra. Gli analizzatori proposti dovranno utilizzare reagenti in grado di: - Utilizzare metodi e reattivi standardizzati secondo le più recenti raccomandazioni internazionali; - Garantire una tecnologia collaudata con risultati di elevata accuratezza e precisione; - Consentire una distribuzione razionale tra gli analizzatori dei test offerti seguendo logiche di efficienza e garantendo adeguato livello di backup; - Garantire l’identificazione positiva dei reagenti tramite barcode o tecnologia equivalente e il loro mantenimento a bordo in condizioni idonee per l’ottimizzazione della loro stabilità; - Consentire il posizionamento random della maggior parte dei reagenti. F) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, dell’assistenza tecnica Il servizio deve garantire: - Assistenza tecnica di tipo full-risk (tutto incluso), senza alcun onere aggiuntivo per l’Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi, di tutto il sistema offerto in service, comprese le strumentazioni fornite a corredo e l’interfacciamento informatico al LIS; - Intervento tecnico per guasto di qualsiasi natura di un dispositivo e/o blocco strumentale: entro al massimo 8 ore lavorative (dalle ore 8.00 alle ore 17.00 dal lunedì al sabato) dalla chiamata, esclusi festivi; - Servizio di supporto “Hot line” in grado di supportare hardware e software dell’intera soluzione proposta, operativo dal lunedì al sabato; - Servizio di assistenza telematica da remoto; - Piano di manutenzioni preventive che prevedano almeno due interventi all’anno per strumento. G) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, del gestionale informatico. Sia il Laboratorio Centrale di Lodi che lo Spoke di Codogno, dovranno essere dotati di un gestionale informatico (Middleware) collegato al LIS del laboratorio al quale facciano riferimento tutti gli analizzatori offerti, per una gestione congiunta della validazione tecnica dei risultati e della gestione complessiva del processo analitico. Il Sistema Informatico richiesto dovrà possedere le seguenti caratteristiche, valide sia per il Laboratorio Centrale che per lo Spoke: - Fornitura di un’architettura hardware e software per la validazione tecnica dei dati e la tracciabilità analitica del processo; - Connessione bidirezionale con il LIS per tutta la soluzione offerta; - Possibilità di registrare e rendere disponibile informazioni su Data, Ora e Fonte del Check- in; - Almeno 2 postazioni di lavoro per il Laboratorio Centrale e 1 postazione per lo Spoke; - Garantire la completa tracciabilità delle provette e la mappatura dei campioni archiviati (nel Laboratorio Centrale); - Gestione dei Controlli di Qualità in real-time; - Esportazione automatica dei dati del CQI. H) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, di un sistema per la gestione informatizzata del magazzino. La ditta aggiudicataria dovrà fornire una soluzione integrata (hardware, software e formazione) in grado di ottimizzare la gestione informatizzata del magazzino prodotti. In particolare questo dovrà gestire: - Libreria prodotti; - Carico e scarico merce; - Gestione livelli sottoscorta; - Stampa buono d’ordine; - Statistica periodica dei consumi. I) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, di un sistema per il monitoraggio della temperatura dei frigoriferi. La ditta aggiudicataria dovrà fornire una soluzione per il monitoraggio in continuo ed a lungo termine della temperatura dei frigoriferi destinati allo stoccaggio dei reattivi (sede Laboratorio Centrale 8 frigoriferi; sede Spoke 4 frigoriferi). J) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, di una VEQ per il monitoraggio dei test non contemplati nella VEQ Lombardia. La ditta aggiudicataria dovrà fornire almeno 1 VEQ nazionale per il monitoraggio dei test non contemplati nella VEQ Lombardia.
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Samples: Service Agreement
Caratteristiche della fornitura. Lotto 1 (Lodi)
A) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, Area Prelievi del Laboratorio Centrale e dello Spoke. La proposta organizzativa dovrà prevedere, per ognuno dei due ospedali, uno o più sistemi automatizzati di tipo stand-alone dedicati al punto prelievi principale del Laboratorio Centrale ed al punto prelievi principale dello Spoke. Ogni sistema automatizzato deve diminuire le non conformità in fase di prelievo intese come identificate nelle linee guida CLSI Auto 12 – A. A titolo di esempio: errata identificazione del paziente, utilizzo di contenitore non idoneo, scambio di provette/paziente, mancanza dei tubi di prelievo, presenza di provette anonime o prive di etichette, distacco o dimenticanza di etichettatura, etichette attaccate capovolte, storte o illeggibili, ecc.. Ogni sistema automatizzato dovrà essere posizionato all’interno degli attuali locali dedicati nelle due sale prelievi, come da planimetrie allegate (Planimetria Area Prelievi Lodi – Area di Intervento Verde; Planimetria Area Prelievi Codogno – Area di Intervento Arancione). I sistemi all’interno dell’organizzazione della sala prelievi dovranno garantire le seguenti attività e funzionalità: - Sistemi completamente automatici in grado di gestire ognuno almeno 200 pazienti/ora con una media di 4 provette per paziente; - Essere in grado di gestire contemporaneamente almeno otto tipi diversi di provette da prelievo; - Possibilità di stampare etichette aggiuntive per contenitori particolari (tamponi, feci, ecc. ); - Il contenitore paziente deve essere in grado di accogliere sia le provette etichettate che le eventuali etichette aggiuntive; - Avere un interfacciamento hardware e software bidirezionale con il LIS del Laboratorio.
B) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, Area Accettazione (solo per il Laboratorio Centrale di Lodi). La proposta organizzativa dovrà prevedere uno o più sistemi automatizzati di tipo stand-alone come front-end del laboratorio per la registrazione immediata dell’arrivo dei campioni (check- in). I sistemi devono essere autonomi e indipendenti da qualsiasi connessione alla strumentazione analitica e devono garantire una produttività complessiva di sorting, decapping, e check-in di almeno 1.000 provette/ora. I sistemi automatizzati dovranno essere posizionati all’interno degli attuali locali dedicati all’accettazione, come da planimetria allegata (Planimetria Laboratorio Centrale) nell’area Preanalitica Front End (Area di intervento BLU). L’organizzazione pre-analitica dovrà eseguire le seguenti attività: - Capacità di gestire contemporaneamente tutte le matrici biologiche afferenti al laboratorio in provette da 13 - 16 mm di diametro e 75 - 100 mm d’altezza; - Check-in e verifica di conformità tramite lettura del codice a barre della provetta; - Smistamento delle provette in rack strumentali con regole impostabili dall’operatore; - Collegamento bidirezionale con il LIS del laboratorio. Il collegamento dovrà gestire le informazioni di presa in carico dei campioni dopo il “trasferimento” digitale da parte dei reparti e garantire la possibilità di forzare lo stato delle richieste sul LIS (NoemaLife) ancora non trasferite (ma delle quali è arrivato il campione al laboratorio), dallo stato di “Accettata” allo stato di “Trasferita” .
C) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, Automazione Integrata Area Siero (solo Laboratorio Centrale di Lodi). La proposta organizzativa dovrà prevedere un sistema automatizzato di gestione pre e post analitica del campione con collegamento fisico ed informatico agli analizzatori dell’area siero e con una produttività di almeno 600 provette/ora. Il sistema automatizzato dovrà essere posizionato all’interno degli attuali locali dedicati al CoreLab. Gli spazi dovranno essere organizzati come da planimetria allegata (Planimetria Laboratorio Centrale): Area CoreLab Area Siero (Area di intervento Rossa). L’organizzazione dell’area siero automatizzata dovrà eseguire le seguenti attività: - Unico punto di ingresso dei campioni; - Check-in di area con verifica di conformità; - Centrifugazione automatizzata con almeno due centrifughe automatiche in linea; - Stappatura selettiva dei campioni; - Unità dedicata al solo sorting di provette primarie destinata ad aree analitiche non collegate al sistema di automazione; - Gestione post-analitica automatizzata con ritappatura del campione, stoccaggio refrigerato (2-10°C) e mappatura; - Collegamento bidirezionale con il LIS del laboratorio. Tutte le funzioni e attività precedentemente descritte dovranno essere consolidate su un'unica piattaforma fisicamente collegata.
D) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, Strumentazione del Laboratorio Centrale e dello Spoke. La proposta strumentale dovrà prevedere, per ognuno dei due ospedali, due o più analizzatori di chimica clinica e due o più analizzatori di immunometria fisicamente collegati all’automazione integrata sopra descritta nel caso del Laboratorio Centrale, e stand alone nello Spoke; in quest’ ultimo caso gli analizzatori dovranno comunque essere integrati per via informatica tramite il Middleware. Gli analizzatori dovranno essere completamente automatici, ad accesso random e con caricamento in continuo dei campioni per la gestione ottimizzata della routine e dell’urgenza. La soluzione proposta dovrà possedere anche le seguenti caratteristiche: - Ogni analizzatore dovrà avere la possibilità di essere caricato anche fronte macchina; - Avere la gestione del controllo di qualità in tempo reale; - Avere la possibilità di reflex test e re-run sulla base di regole configurabili dall’utilizzatore. In particolare per gli analizzatori di chimica clinica: - Esecuzione dei test in fotometria, immunoturbidimetria e potenziometria (ISE: Na, K, Cl); - Numero di metodi in linea per ogni analizzatore minimo 50 (ISE escluso); - Analizzatori per il Laboratorio Centrale di Lodi: produttività analitica complessiva della soluzione offerta non inferiore a 3.600 test/ora; - Analizzatori per lo Spoke di Codogno: produttività analitica complessiva della soluzione offerta non inferiore a 1.000 test/ora; - Rerun automatico per risultati fuori range con possibilità di pre/post-diluizione e post- concentrazione dei campioni secondo parametri configurabili; - Misurazione degli indici del siero (emolisi, ittero, torbidità) inviabili al Middleware per eventuali commenti in fase di validazione. In particolare per gli analizzatori di immunometria: - Esecuzione dei test in chemiluminescenza; - Numero di metodi in linea per ogni analizzatore minimo 24; - Laboratorio Centrale di Lodi: produttività analitica complessiva della soluzione offerta non inferiore a 600 test/ora; - Spoke di Codogno: produttività analitica complessiva della soluzione offerta non inferiore a 100 test/ora.
E) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, della qualità dei reattivi offerti. L’aggiudicatario dovrà fornire tutte le schede tecniche dei reagenti proposti in gara corredate dalle relative certificazioni. Il concorrente deve essere produttore diretto di almeno il 70% dei reagenti inseriti nell’offerta tecnica. Gli analiti non obbligatori elencati nell’Allegato 2 “Test non obbligatori” possono essere forniti anche su strumentazione automatica stand-alone (non collegata al sistema di automazione integrata area siero). Si precisa che tale strumentazione può derogare alle caratteristiche di minima di cui al punto D, purché non operi con tecnologia in micropiastra. Gli analizzatori proposti dovranno utilizzare reagenti in grado di: - Utilizzare metodi e reattivi standardizzati secondo le più recenti raccomandazioni internazionali; - Garantire una tecnologia collaudata con risultati di elevata accuratezza e precisione; - Consentire una distribuzione razionale tra gli analizzatori dei test offerti seguendo logiche di efficienza e garantendo adeguato livello di backup; - Garantire l’identificazione positiva dei reagenti tramite barcode o tecnologia equivalente e il loro mantenimento a bordo in condizioni idonee per l’ottimizzazione della loro stabilità; - Consentire il posizionamento random della maggior parte dei reagenti.
F) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, dell’assistenza tecnica Il servizio deve garantire: - Assistenza tecnica di tipo full-risk (tutto incluso), senza alcun onere aggiuntivo per l’Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi, di tutto il sistema offerto in service, comprese le strumentazioni fornite a corredo e l’interfacciamento informatico al LIS; - Intervento tecnico per guasto di qualsiasi natura di un dispositivo e/o blocco strumentale: entro al massimo 8 ore lavorative (dalle ore 8.00 alle ore 17.00 dal lunedì al sabato) dalla chiamata, esclusi festivi; - Servizio di supporto “Hot line” in grado di supportare hardware e software dell’intera soluzione proposta, operativo dal lunedì al sabato; - Servizio di assistenza telematica da remoto; - Piano di manutenzioni preventive che prevedano almeno due interventi all’anno per strumento.
G) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, del gestionale informatico. Sia il Laboratorio Centrale di Lodi che lo Spoke di Codogno, dovranno essere dotati di un gestionale informatico (Middleware) collegato al LIS del laboratorio al quale facciano riferimento tutti gli analizzatori offerti, per una gestione congiunta della validazione tecnica dei risultati e della gestione complessiva del processo analitico. Il Sistema Informatico richiesto dovrà possedere le seguenti caratteristiche, valide sia per il Laboratorio Centrale che per lo Spoke: - Fornitura di un’architettura hardware e software per la validazione tecnica dei dati e la tracciabilità analitica del processo; - Connessione bidirezionale con il LIS per tutta la soluzione offerta; - Possibilità di registrare e rendere disponibile informazioni su Data, Ora e Fonte del Check- in; - Almeno 2 postazioni di lavoro per il Laboratorio Centrale e 1 postazione per lo Spoke; - Garantire la completa tracciabilità delle provette e la mappatura dei campioni archiviati (nel Laboratorio Centrale); - Gestione dei Controlli di Qualità in real-time; - Esportazione automatica dei dati del CQI.
H) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, di un sistema per la gestione informatizzata del magazzino. La ditta aggiudicataria dovrà fornire una soluzione integrata (hardwareè tenuta ad assicurare all’Agenzia la fornitura per le tipologie e le relative quantità riferite ad ogni sede di consegna, software secondo quanto indicato nell’allegato 3/A Tabella miscele di gas che costituisce parte integrante e formazione) in grado di ottimizzare la gestione informatizzata sostanziale del magazzino prodotti. In particolare questo dovrà gestire: - Libreria prodotti; - Carico e scarico merce; - Gestione livelli sottoscorta; - Stampa buono d’ordine; - Statistica periodica dei consumi.
I) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, di un sistema per il monitoraggio della temperatura dei frigoriferipresente Capitolato Speciale. La ditta Ditta aggiudicataria dovrà fornire una soluzione garantire per i prodotti oggetto della gara:
a) la conformità alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene alla produzione, all’importazione e all’immissione in commercio;
b) la rispondenza ai requisiti di purezza e qualità previsti per la corrispondente classificazione attestati mediante documento di conformità;
c) il monitoraggio possesso dei certificati di analisi con riferibilità a standard internazionali nel caso di miscele speciali, quando richiesto nella scheda tecnica (certificate LAT o da altri centri di taratura accreditati da Sistemi Nazionali con i quali il LAT ha stipulato accordi di mutuo riconoscimento);
d) il possesso delle certificazioni di sicurezza aggiornate e rispondenti alla normativa vigente ed in continuo ed a lungo termine lingua italiana;
e) le confezioni devono essere conformi alle normative in vigore, in modo tale da garantirne la corretta conservazione, anche durante le fasi di trasporto;
f) l’indicazione in modo chiaramente leggibile di eventuali avvertenze o precauzioni particolari da seguire per la conservazione;
g) l’indicazione sul contenitore della temperatura dei frigoriferi destinati allo stoccaggio dei reattivi miscela di gas della data di validità collaudo dello stesso;
h) la conformità alle caratteristiche indicate sulla tabella di fornitura, Allegato 3/A Tabella miscele di gas e, per le miscele sotto riportate, anche il rispetto delle specifiche di impurezza descritte nelle sottostanti tabelle: Descrizione prodotto Codice Arpa BOMBOLE IN LEGA DA 10 LITRI DI MISCELA IN AZOTO DA 800 PPB NO, (sede Laboratorio Centrale 8 frigoriferi; sede Spoke NO2 INFERIORE 10 PPB), ATTACCO STANDARD, CON TOLLERANZA DI PREPARAZIONE MAX 10 %, CON INCERTEZZA TIPO DI CERTIFICAZIONE NON SUPERIORE A ± 5% (rif. UNI EN 14211:2005) E IMPUREZZE SPECIFICATE NELLA TAB. 1 E CERTIFICATO DI ANALISI CON INDICAZIONE DEL “VALORE DI INCERTEZZA ESTESA RELATIVA” (CALCOLATA CON UN INTERVALLO DI CONFIDENZA DEL 95%) E FATTORE DI COPERTURA MIX 037 BOMBOLE IN LEGA DA 10 LITRI DI MISCELA DI ARIA SINTETICA PER ZERO NO- NO2-CO-SO2, ATTACCO STANDARD, CON CERTIFICATO DI CONFORMITA' ATTESTANTE LE IMPUREZZE SPECIFICATE NELLA TAB. 2 MIX 038 BOMBOLE DA 10 LITRI DI AZOTO DI ZERO PER CO2 e BTX, CON CERTIFICATO DI CONFORMITA' ATTESTANTE LE IMPUREZZE SPECIFICATE NELLA Tab. 3 MIX 041 Inquinante Concentrazione CO2 < 4 frigoriferi).
J) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, di una VEQ per il monitoraggio dei test non contemplati nella VEQ Lombardia. La ditta aggiudicataria dovrà fornire almeno 1 VEQ nazionale per il monitoraggio dei test non contemplati nella VEQ Lombardia.µmol/mol NH3 < 0.1 µmol/mol H2O < 150 µmol/mol Inquinante Concentrazione CO < 0.1 µmol/mol
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Samples: Capitolato Speciale d'Appalto
Caratteristiche della fornitura. Lotto 1 (Lodi)
A) Caratteristiche La fornitura si intende costituita da un unico lotto non frazionabile. Per tale motivo, la Ditta Partecipante deve presentare offerta per tutto quanto richiesto nel presente Capitolato speciale, nulla escluso. Nell’Allegato C viene specificata l’attività annua oggetto della presente fornitura ed il fabbisogno minimo di minimaattrezzature. Si prevede che l’attività complessiva dei Laboratori nel periodo contrattuale potrà variare in misura non superiore al ± 20%, pena inammissibilità dell’offertafermo restando la possibilità di una diversa distribuzione dei carichi di lavoro tra i Laboratori della Provincia di Bologna, Area Prelievi fino al momento in cui non sarà a regime il modello organizzativo del Laboratorio Centrale e dello Spoke. La proposta organizzativa dovrà prevedere, per ognuno dei due ospedali, uno o più sistemi automatizzati di tipo stand-alone dedicati al punto prelievi principale del Laboratorio Centrale ed al punto prelievi principale dello Spoke. Ogni sistema automatizzato deve diminuire le non conformità in fase di prelievo intese come identificate nelle linee guida CLSI Auto 12 – A. A titolo di esempio: errata identificazione del paziente, utilizzo di contenitore non idoneo, scambio di provette/paziente, mancanza dei tubi di prelievo, presenza di provette anonime o prive di etichette, distacco o dimenticanza di etichettatura, etichette attaccate capovolte, storte o illeggibili, ecc.. Ogni sistema automatizzato dovrà essere posizionato all’interno degli attuali locali dedicati nelle due sale prelievi, come da planimetrie allegate (Planimetria Area Prelievi Lodi – Area di Intervento Verde; Planimetria Area Prelievi Codogno – Area di Intervento Arancione)Unico AVEC. I sistemi all’interno dell’organizzazione offerti devono rispondere ai requisiti tecnici e funzionali indispensabili descritti nell’Allegato A (Sezione A), che costituisce parte integrante e sostanziale del presente Capitolato speciale. La mancata rispondenza anche ad uno solo dei requisiti indispensabili implica la non ammissione alla gara. Le ulteriori caratteristiche indicate nell’Allegato A (Sezione B – Questionario tecnico) sono da relazionare seguendo le indicazioni ivi riportate. La fornitura prevede: • Strumentazione di ultima generazione e nuova di fabbrica, idonea all’uso previsto nel presente Capitolato speciale e dotata dei requisiti indispensabili indicati nell’Allegato A (Sezione A). Dovrà inoltre essere fornito tutto quanto necessario per l’utilizzo delle apparecchiature (esempio: deionizzatori, ecc.), anche in relazione alla tecnologia proposta. • Fornitura di gruppi di alimentazione tampone (UPS), qualora non fosse possibile collegare i dispositivi offerti ad un impianto già predisposto con tali caratteristiche, al fine di garantire la continuità di servizio, di evitare la perdita di dati e di salvaguardare i dispositivi stessi da eventuali danni recati da una improvvisa interruzione della sala prelievi dovranno garantire corrente elettrica. • Consegna al piano ed installazione della strumentazione nei locali messi a disposizione ; • A titolo gratuito, tutti i reagenti, i controlli di qualità, i calibratori, il materiale di consumo, gli accessori, l’hardware, il software, i toner, le seguenti attività e funzionalità: - Sistemi completamente automatici in grado di gestire ognuno almeno 200 pazienti/ora con una media di 4 provette per paziente; - Essere in grado di gestire contemporaneamente almeno otto tipi diversi di provette da prelievo; - Possibilità di stampare etichette aggiuntive per contenitori particolari (tamponi, fecicartucce delle stampanti, ecc. ); - Il contenitore paziente deve essere in grado di accogliere sia le provette etichettate che le eventuali etichette aggiuntive; - Avere un interfacciamento hardware e software bidirezionale con il LIS del Laboratorio.
B) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, Area Accettazione (solo necessari per il corretto e completo funzionamento dei sistemi analitici, nulla escluso, durante l’intero periodo contrattuale e per il periodo di tempo necessario all’installazione, messa in funzione e collaudo delle apparecchiature. Sono escluse dalla fornitura i contenitori primari per la raccolta dei campioni biologici. • Collegamento bidirezionale al LIS dei Laboratori (DNLab della ditta Noemalife), inclusi software ed hardware necessari (vedi Art.7) • Integrazione del software di gestione del magazzino di Laboratorio Centrale delle Aziende Appaltanti, inclusi software ed hardware necessari (vedi Art.7) • Servizio di Lodiassistenza tecnica effettuato secondo le modalità dichiarate dalla Ditta Aggiudicataria nell’Allegato B e conformemente a quanto richiesto nel presente Capitolato speciale. • Manutenzione preventiva e correttiva, inclusa la sostituzione di tutte le parti di ricambio. • Aggiornamenti tecnologici gratuiti. • Corsi di formazione iniziale all’uso dei sistemi analitici ed ulteriori corsi che si rendessero necessari per approfondimenti al personale già formato o per la formazione di nuovi operatori (vedi Art.12). La proposta organizzativa dovrà prevedere uno o più sistemi automatizzati • Supporto scientifico e metodologico per il personale delle Aziende Appaltanti. • Sottoscrizione gratuita per l’intero periodo contrattuale al programma di tipo stand-alone come front-end del laboratorio per la registrazione immediata dell’arrivo dei campioni (check- in). I sistemi devono essere autonomi e indipendenti da qualsiasi connessione alla strumentazione analitica e devono garantire una produttività complessiva di sorting, decapping, e check-in di almeno 1.000 provette/ora. I sistemi automatizzati dovranno essere posizionati all’interno degli attuali locali dedicati all’accettazione, come da planimetria allegata (Planimetria Laboratorio Centrale) nell’area Preanalitica Front End (Area di intervento BLU). L’organizzazione pre-analitica dovrà eseguire le seguenti attività: - Capacità di gestire contemporaneamente tutte le matrici biologiche afferenti al laboratorio in provette da 13 - 16 mm di diametro e 75 - 100 mm d’altezza; - Check-in e verifica di conformità tramite lettura del codice a barre della provetta; - Smistamento delle provette in rack strumentali con regole impostabili dall’operatore; - Collegamento bidirezionale con il LIS del laboratorio. Il collegamento dovrà gestire le informazioni di presa in carico dei campioni dopo il “trasferimento” digitale da parte dei reparti e garantire la possibilità di forzare lo stato delle richieste sul LIS (NoemaLife) ancora non trasferite (ma delle quali è arrivato il campione al laboratorio), dallo stato di “Accettata” allo stato di “Trasferita” .
C) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, Automazione Integrata Area Siero (solo Laboratorio Centrale di Lodi). La proposta organizzativa dovrà prevedere un sistema automatizzato di gestione pre e post analitica del campione con collegamento fisico ed informatico agli analizzatori dell’area siero e con una produttività di almeno 600 provette/ora. Il sistema automatizzato dovrà essere posizionato all’interno degli attuali locali dedicati al CoreLab. Gli spazi dovranno essere organizzati come da planimetria allegata (Planimetria Laboratorio Centrale): Area CoreLab Area Siero (Area di intervento Rossa). L’organizzazione dell’area siero automatizzata dovrà eseguire le seguenti attività: - Unico punto di ingresso dei campioni; - Check-in di area con verifica di conformità; - Centrifugazione automatizzata con almeno due centrifughe automatiche in linea; - Stappatura selettiva dei campioni; - Unità dedicata al solo sorting di provette primarie destinata ad aree analitiche non collegate al sistema di automazione; - Gestione post-analitica automatizzata con ritappatura del campione, stoccaggio refrigerato (2-10°C) e mappatura; - Collegamento bidirezionale con il LIS del laboratorio. Tutte le funzioni e attività precedentemente descritte dovranno essere consolidate su un'unica piattaforma fisicamente collegata.
D) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, Strumentazione del Laboratorio Centrale e dello Spoke. La proposta strumentale dovrà prevedere, per ognuno dei due ospedali, due o più analizzatori di chimica clinica e due o più analizzatori di immunometria fisicamente collegati all’automazione integrata sopra descritta nel caso del Laboratorio Centrale, e stand alone nello Spoke; in quest’ ultimo caso gli analizzatori dovranno comunque essere integrati per via informatica tramite il Middleware. Gli analizzatori dovranno essere completamente automatici, ad accesso random e con caricamento in continuo dei campioni per la gestione ottimizzata della routine e dell’urgenza. La soluzione proposta dovrà possedere anche le seguenti caratteristiche: - Ogni analizzatore dovrà avere la possibilità di essere caricato anche fronte macchina; - Avere la gestione del controllo valutazione esterna di qualità in tempo reale; - Avere : NEQAS • L’eventuale trasferimento e riavvio della strumentazione all’interno di una Azienda o tra le Aziende Appaltanti, qualora la possibilità collocazione iniziale dovesse variare a seguito di reflex test e re-run sulla base riorganizzazioni legate all’avanzamento del progetto dei Laboratori dell’AVEC. • Fornitura gratuita di regole configurabili dall’utilizzatore. In particolare ulteriori sistemi/analizzatori che si rendessero necessari per gli analizzatori di chimica clinica: - Esecuzione dei test in fotometria, immunoturbidimetria e potenziometria (ISE: Na, K, Cl); - Numero di metodi in linea per ogni analizzatore minimo 50 (ISE escluso); - Analizzatori per il Laboratorio Centrale di Lodi: produttività analitica complessiva della soluzione offerta non inferiore a 3.600 test/ora; - Analizzatori per lo Spoke di Codogno: produttività analitica complessiva della soluzione offerta non inferiore a 1.000 test/ora; - Rerun automatico per risultati fuori range con possibilità di pre/post-diluizione e post- concentrazione dei campioni secondo parametri configurabili; - Misurazione degli indici del siero (emolisi, ittero, torbidità) inviabili al Middleware per eventuali commenti in fase di validazione. In particolare per gli analizzatori di immunometria: - Esecuzione dei test in chemiluminescenza; - Numero di metodi in linea per ogni analizzatore minimo 24; - Laboratorio Centrale di Lodi: produttività analitica complessiva della soluzione offerta non inferiore a 600 test/ora; - Spoke di Codogno: produttività analitica complessiva della soluzione offerta non inferiore a 100 test/ora.
E) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, della qualità dei reattivi offerti. L’aggiudicatario dovrà fornire tutte le schede tecniche dei reagenti proposti in gara corredate dalle relative certificazioni. Il concorrente deve essere produttore diretto di almeno il 70% dei reagenti inseriti nell’offerta tecnica. Gli analiti non obbligatori elencati nell’Allegato 2 “Test non obbligatori” possono essere forniti anche su strumentazione automatica stand-alone (non collegata al sistema di automazione integrata area siero). Si precisa che tale strumentazione può derogare alle caratteristiche di minima di cui al punto D, purché non operi con tecnologia in micropiastra. Gli analizzatori proposti dovranno utilizzare reagenti in grado di: - Utilizzare metodi e reattivi standardizzati secondo le più recenti raccomandazioni internazionali; - Garantire una tecnologia collaudata con risultati di elevata accuratezza e precisione; - Consentire una distribuzione razionale tra gli analizzatori dei test offerti seguendo logiche di efficienza e garantendo adeguato livello di backup; - Garantire l’identificazione positiva dei reagenti tramite barcode o tecnologia equivalente e il loro mantenimento a bordo in condizioni idonee per l’ottimizzazione della loro stabilità; - Consentire il posizionamento random della maggior parte dei reagenti.
F) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, dell’assistenza tecnica Il servizio deve garantire: - Assistenza tecnica di tipo full-risk (tutto incluso), senza alcun onere aggiuntivo per l’Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi, di tutto il sistema offerto in service, comprese le strumentazioni fornite a corredo e l’interfacciamento informatico al LIS; - Intervento tecnico per guasto di qualsiasi natura di un dispositivo garantire i livelli prestazionali minimi e/o blocco strumentale: entro al massimo 8 ore lavorative la continuità delle prestazioni. • Fornitura alle stesse condizioni di ulteriori sistemi ematologici da ubicare presso altri laboratori delle Aziende appaltanti (dalle ore 8.00 alle ore 17.00 dal lunedì al sabato) dalla chiamataes. SIT, esclusi festiviEmatologia ecc.); - Servizio di supporto “Hot line” in grado di supportare hardware e software dell’intera soluzione propostaparticolare per i laboratori Trasfusionali, operativo dal lunedì al sabato; - Servizio di assistenza telematica da remoto; - Piano di manutenzioni preventive che prevedano almeno due interventi all’anno per strumento.
G) Caratteristiche di minimase richiesto, pena inammissibilità dell’offerta, del gestionale informatico. Sia dovrà essere realizzato il Laboratorio Centrale di Lodi che lo Spoke di Codogno, dovranno essere dotati di un gestionale informatico (Middleware) collegato collegamento bidirezionale al LIS del laboratorio al quale facciano riferimento tutti gli analizzatori offerti, per una gestione congiunta ELIOT della validazione tecnica dei risultati e della gestione complessiva del processo analiticoditta Engineering. Il Sistema Informatico richiesto dovrà possedere le seguenti caratteristiche, valide sia per il Laboratorio Centrale che per lo Spoke: - Fornitura di un’architettura hardware e software per la validazione tecnica dei dati e la tracciabilità analitica del processo; - Connessione bidirezionale con il LIS per tutta la soluzione offerta; - Possibilità di registrare e rendere disponibile informazioni su Data, Ora e Fonte del Check- in; - Almeno 2 postazioni di lavoro per il Laboratorio Centrale e 1 postazione per lo Spoke; - Garantire la completa tracciabilità delle provette e la mappatura dei campioni archiviati (• Quant’altro previsto nel Laboratorio Centrale); - Gestione dei Controlli di Qualità in real-time; - Esportazione automatica dei dati del CQIpresente Capitolato speciale.
H) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, di un sistema per la gestione informatizzata del magazzino. La ditta aggiudicataria dovrà fornire una soluzione integrata (hardware, software e formazione) in grado di ottimizzare la gestione informatizzata del magazzino prodotti. In particolare questo dovrà gestire: - Libreria prodotti; - Carico e scarico merce; - Gestione livelli sottoscorta; - Stampa buono d’ordine; - Statistica periodica dei consumi.
I) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, di un sistema per il monitoraggio della temperatura dei frigoriferi. La ditta aggiudicataria dovrà fornire una soluzione per il monitoraggio in continuo ed a lungo termine della temperatura dei frigoriferi destinati allo stoccaggio dei reattivi (sede Laboratorio Centrale 8 frigoriferi; sede Spoke 4 frigoriferi).
J) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, di una VEQ per il monitoraggio dei test non contemplati nella VEQ Lombardia. La ditta aggiudicataria dovrà fornire almeno 1 VEQ nazionale per il monitoraggio dei test non contemplati nella VEQ Lombardia.
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Caratteristiche della fornitura. Lotto 1 2 (LodiCremona)
A) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, Area Prelievi del Laboratorio Centrale Centri Prelievo LABCR e dello SpokeLABOP. La proposta organizzativa dovrà prevedere, per ognuno dei due ospedali, prevedere uno o più sistemi automatizzati di tipo stand-alone dedicati al punto prelievi principale ai Centri prelievo del Laboratorio Centrale ed al punto prelievi principale dello SpokeLABCR e del LABOP. Ogni sistema automatizzato deve diminuire le non conformità in fase di prelievo intese come identificate nelle linee guida CLSI Auto 12 – A. A titolo di esempio: errata identificazione del paziente, utilizzo di contenitore non idoneo, scambio di provette/paziente, mancanza dei tubi di prelievo, presenza di provette anonime o prive di etichette, distacco o dimenticanza di etichettatura, etichette attaccate capovolte, storte o illeggibili, ecc.. Ogni sistema automatizzato dovrà essere posizionato all’interno degli attuali locali dedicati nelle due sale prelievi, come da planimetrie allegate di seguito elencati: - Punto Prelievi LABCR (Planimetria Area Prelievi Lodi – Area di Intervento Verde; Planimetria Area intervento Viola) - Punto prelievi Ambulatorio via Dante - Punto prelievi Robbiani di Soresina* - Punto Prelievi Codogno – Area di Intervento Arancione)del LABOP. I sistemi all’interno dell’organizzazione della sala prelievi dovranno garantire le seguenti attività e funzionalità: - Sistemi completamente automatici in grado di gestire ognuno almeno 200 40 pazienti/ora con una media di 4 provette per paziente; - Essere in grado di gestire contemporaneamente almeno otto tipi diversi di provette da prelievo; - Possibilità di stampare etichette aggiuntive per contenitori particolari (tamponi, feci, ecc. ); - Il contenitore paziente paziente, se previsto, deve essere in grado di accogliere sia le provette etichettate che le eventuali etichette aggiuntive; in caso di strumenti nel box prelievo dovrà essere possibile la stampa di tutte le etichette previste - Avere un interfacciamento hardware e software bidirezionale con il LIS del Laboratorio. *Al Punto prelievi del Nuovo Robbiani di Soresina deve essere prevista la fornitura di una centrifuga da laboratorio per la centrifugazione preventiva dei campioni al fine di evitare errori preanalitici.
B) Caratteristiche di minimaindispensabili, pena inammissibilità dell’offerta, Area Accettazione (solo per il Laboratorio Centrale di LodiLABCR e LABOP). La proposta organizzativa dovrà prevedere uno o più sistemi automatizzati di tipo stand-alone come front-end del laboratorio per la registrazione immediata dell’arrivo dei campioni (check- incheck-in o preparazione del “cestello” per l’invio all’altro presidio). I sistemi devono automatizzati potranno essere autonomi differenti per i due presidi, considerando il carico di lavoro di ciascuno e indipendenti da qualsiasi connessione alla strumentazione analitica e devono garantire una produttività complessiva di sorting, decapping, e check-in di almeno 1.000 provette/ora. I sistemi automatizzati dovranno essere posizionati all’interno degli attuali locali dedicati all’accettazione, come da planimetria allegata (Planimetria Laboratorio Centrale) nell’area Preanalitica Front End (Area di intervento BLU). L’organizzazione pre-analitica dovrà eseguire le seguenti attività: - Capacità di gestire contemporaneamente tutte le matrici biologiche afferenti al laboratorio in provette da 13 - 16 mm di diametro e 75 - 100 mm d’altezza; - Check-in e verifica di conformità tramite lettura del codice a barre della provetta; - Smistamento delle provette in rack strumentali con regole impostabili dall’operatoredall’operatore (indispensabile solo per LABCR); - Collegamento bidirezionale con il LIS del laboratorio/middleware offerto. Il collegamento dovrà gestire le informazioni di presa in carico dei campioni dopo il “trasferimento” digitale da parte dei reparti e garantire la possibilità tracciabilità anche delle provette che devono essere inviate all’altro presidio SENZA CHECK-IN (preparazione di forzare lo stato delle richieste sul LIS (NoemaLife) ancora non trasferite (ma delle quali è arrivato il campione al laboratorioun “cestello” informatico), dallo stato di “Accettata” allo stato di “Trasferita” .. - Centrifughe integrate/stand alone
C) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, Automazione Integrata Area Siero (solo Laboratorio Centrale di LodiLABCR). La proposta organizzativa dovrà prevedere un sistema automatizzato di gestione pre e post analitica del campione con collegamento fisico ed informatico agli analizzatori dell’area siero e con una produttività di almeno 600 provette/ora. Il sistema automatizzato dovrà essere posizionato all’interno degli attuali dei locali dedicati destinati al CoreLab. Gli spazi dovranno essere organizzati come da planimetria allegata (Planimetria Laboratorio CentraleLABCR): Area CoreLab Area Siero (Area di intervento RossaRosa). L’organizzazione dell’area siero automatizzata dovrà eseguire le seguenti attività: - Unico punto di ingresso dei campioni; - Check-in di area con verifica di conformità; - Centrifughe integrate fisicamente nella soluzione proposta; garanzia di massima automazione e minima operatività degli operatori; - Centrifugazione automatizzata con almeno dei campioni destinati ad aree analitiche diverse da quella in oggetto di gara, su centrifuga dedicata integrata nella preanalitica; - Centrifugazione automatizzata dei campioni dell’area analitica oggetto di gara, su due centrifughe automatiche in lineadedicate integrate (distinte dal punto precedente); - Stappatura selettiva dei campioni; - Unità dedicata al solo sorting di provette primarie destinata ad aree analitiche non collegate al sistema di automazioneautomazione (punto 4); - Gestione post-analitica automatizzata con ritappatura del campione, stoccaggio refrigerato (2-2 - 10°C) e mappatura; - Possibilità di aliquotare siero per il congelamento, la spedizione o per l’utilizzo di una sieroteca con etichettatura delle provette figlie; - Collegamento bidirezionale con il LIS del laboratoriolaboratorio mediante middleware. Tutte le funzioni e attività precedentemente descritte dovranno essere consolidate su un'unica piattaforma fisicamente collegata.
D) Caratteristiche di minimaindispensabili, pena inammissibilità dell’offerta, Strumentazione del Laboratorio Centrale LABCR e dello SpokeLABOP. La proposta strumentale dovrà prevedere, : - per ognuno dei due ospedali, LABCR: due o più analizzatori di chimica clinica e clinica, due o più analizzatori di immunometria fisicamente collegati all’automazione integrata sopra descritta nel caso del Laboratorio Centraledescritta. Gli analizzatori di chimica clinica ed immunometria potranno essere sia distinti che integrati in un unico strumento. - per LABOP: due o più analizzatori di chimica clinica, e due o più analizzatori di immunometria stand alone nello Spoke; alone. Gli analizzatori di chimica clinica ed immunometria potranno essere sia distinti che integrati in quest’ ultimo un unico strumento. In ogni caso gli analizzatori dovranno comunque essere integrati per via informatica tramite il Middleware. Gli analizzatori dovranno essere completamente automatici, ad accesso random e con caricamento in continuo dei campioni per la gestione ottimizzata della routine e dell’urgenza. Si ribadisce la necessità per il LABCR di collegare anche altre strumentazioni come indicato al punto 8. La soluzione proposta dovrà possedere anche le seguenti caratteristiche: - Ogni analizzatore dovrà avere la possibilità di essere caricato anche fronte macchina; - Avere la gestione del controllo di qualità in tempo reale; - Avere la possibilità di reflex test e re-run sulla base di regole configurabili dall’utilizzatore. In particolare per gli analizzatori di chimica clinica: - Esecuzione dei test in fotometria, immunoturbidimetria e potenziometria (ISE: Na, K, Cl); - Numero possibilità di metodi in linea per ogni analizzatore minimo 50 gestione di metodiche libere (ISE esclusosistema aperto); - Analizzatori per il Laboratorio Centrale di LodiLABCR: produttività analitica complessiva della soluzione offerta non inferiore a 3.600 test/ora; - Analizzatori per lo Spoke di CodognoLABOP: produttività analitica complessiva della soluzione offerta non inferiore a 1.000 test/ora; - Rerun automatico per risultati fuori range con possibilità di pre/post-diluizione e post- concentrazione dei campioni secondo parametri configurabili; - Misurazione degli indici del siero (emolisi, ittero, torbidità) inviabili al Middleware per eventuali commenti in fase di validazione. - numero di reagenti accessori (es. diluenti) che occupano le posizioni reagente inferiore al 8 -10% delle posizioni totali. In particolare per gli analizzatori di immunometria: immunometria (LABCR)/cardiaci (LABCR e LABPOP): - Esecuzione dei test in chemiluminescenza; - Numero di metodi in linea per ogni analizzatore minimo 24; - Laboratorio Centrale di Lodi: produttività analitica complessiva della soluzione offerta non inferiore a 600 400 test/ora; - Spoke di Codogno: produttività analitica complessiva della soluzione offerta non inferiore a 100 test/ora.
ora E) Caratteristiche di minimaindispensabili, pena inammissibilità dell’offerta, della qualità dei reattivi offerti. L’aggiudicatario dovrà fornire tutte le schede tecniche dei reagenti proposti in gara corredate dalle relative certificazioni. Il concorrente deve essere produttore diretto di almeno il 70% dei reagenti inseriti inserti nell’offerta tecnica. Gli analiti non obbligatori elencati nell’Allegato 2 “Test non obbligatori” possono essere forniti anche su strumentazione automatica stand-alone (non collegata al sistema di automazione integrata area siero). Si precisa che tale strumentazione può derogare alle caratteristiche di minima di cui al punto D, purché non operi con tecnologia in micropiastra. Gli analizzatori proposti dovranno utilizzare reagenti in grado di: - Utilizzare metodi e reattivi standardizzati secondo le più recenti raccomandazioni internazionali; - Garantire una tecnologia collaudata con risultati di elevata accuratezza e precisione; - Consentire una distribuzione razionale tra gli analizzatori dei test offerti seguendo logiche di efficienza e garantendo adeguato livello di backup; - Garantire l’identificazione positiva dei reagenti tramite barcode o tecnologia equivalente e il loro mantenimento a bordo in condizioni idonee per l’ottimizzazione della loro stabilità; - Consentire il posizionamento random della maggior parte dei reagenti.
F) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, dell’assistenza tecnica Il servizio deve garantire: - Assistenza tecnica di tipo full-risk (tutto incluso), senza alcun onere aggiuntivo per l’Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi, di tutto il sistema offerto in service, comprese le strumentazioni fornite a corredo e l’interfacciamento informatico al LIS; - Intervento tecnico Tipologia di confezionamento idonea alle quantità previste per guasto di qualsiasi natura di un dispositivo e/o blocco strumentale: entro al massimo 8 ore lavorative (dalle ore 8.00 alle ore 17.00 dal lunedì al sabato) dalla chiamata, esclusi festivi; - Servizio di supporto “Hot line” in grado di supportare hardware e software dell’intera soluzione proposta, operativo dal lunedì al sabato; - Servizio di assistenza telematica da remoto; - Piano di manutenzioni preventive che prevedano almeno due interventi all’anno per strumentotutti i reagenti.
G) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, del gestionale informatico. Sia il Laboratorio Centrale di Lodi che lo Spoke di Codogno, dovranno essere dotati di un gestionale informatico (Middleware) collegato al LIS del laboratorio al quale facciano riferimento tutti gli analizzatori offerti, per una gestione congiunta della validazione tecnica dei risultati e della gestione complessiva del processo analitico. Il Sistema Informatico richiesto dovrà possedere le seguenti caratteristiche, valide sia per il Laboratorio Centrale che per lo Spoke: - Fornitura di un’architettura hardware e software per la validazione tecnica dei dati e la tracciabilità analitica del processo; - Connessione bidirezionale con il LIS per tutta la soluzione offerta; - Possibilità di registrare e rendere disponibile informazioni su Data, Ora e Fonte del Check- in; - Almeno 2 postazioni di lavoro per il Laboratorio Centrale e 1 postazione per lo Spoke; - Garantire la completa tracciabilità delle provette e la mappatura dei campioni archiviati (nel Laboratorio Centrale); - Gestione dei Controlli di Qualità in real-time; - Esportazione automatica dei dati del CQI.
H) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, di un sistema per la gestione informatizzata del magazzino. La ditta aggiudicataria dovrà fornire una soluzione integrata (hardware, software e formazione) in grado di ottimizzare la gestione informatizzata del magazzino prodotti. In particolare questo dovrà gestire: - Libreria prodotti; - Carico e scarico merce; - Gestione livelli sottoscorta; - Stampa buono d’ordine; - Statistica periodica dei consumi.
I) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, di un sistema per il monitoraggio della temperatura dei frigoriferi. La ditta aggiudicataria dovrà fornire una soluzione per il monitoraggio in continuo ed a lungo termine della temperatura dei frigoriferi destinati allo stoccaggio dei reattivi (sede Laboratorio Centrale 8 frigoriferi; sede Spoke 4 frigoriferi).
J) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, di una VEQ per il monitoraggio dei test non contemplati nella VEQ Lombardia. La ditta aggiudicataria dovrà fornire almeno 1 VEQ nazionale per il monitoraggio dei test non contemplati nella VEQ Lombardia.
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Caratteristiche della fornitura. Lotto 1 (Lodi)
A) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, Area Prelievi del Laboratorio Centrale e dello Spoke. La proposta organizzativa dovrà prevedere, per ognuno dei due ospedali, uno o più sistemi automatizzati di tipo stand-alone dedicati al punto prelievi principale del Laboratorio Centrale ed al punto prelievi principale dello Spoke. Ogni sistema automatizzato deve diminuire le non conformità in fase di prelievo intese come identificate nelle linee guida CLSI Auto 12 – A. A titolo di esempio: errata identificazione del paziente, utilizzo di contenitore non idoneo, scambio di provette/paziente, mancanza dei tubi di prelievo, presenza di provette anonime o prive di etichette, distacco o dimenticanza di etichettatura, etichette attaccate capovolte, storte o illeggibili, ecc.. Ogni sistema automatizzato dovrà essere posizionato all’interno degli attuali locali dedicati nelle due sale prelievi, come da planimetrie allegate (Planimetria Area Prelievi Lodi – Area di Intervento Verde; Planimetria Area Prelievi Codogno – Area di Intervento Arancione). I sistemi all’interno dell’organizzazione della sala prelievi dovranno garantire SISTEMI offerti devono possedere le seguenti attività e funzionalitàcaratteristiche minime: - Sistemi completamente automatici apparecchiature nuove di fabbrica; certificato ISO 9000 e/o successivi, nonché marchio CE ed attestazioni di conformità alle norme di sicurezza CEI o altre norme internazionali ufficialmente riconosciute sulla sicurezza elettrica in grado ambiente medicale; automazione completa di gestire ognuno almeno 200 pazienti/ora con una media di 4 provette per paziente; - Essere in grado di gestire contemporaneamente almeno otto tipi diversi di provette da prelievo; - Possibilità di stampare etichette aggiuntive per contenitori particolari (tamponi, feci, ecc. ); - Il contenitore paziente deve essere in grado di accogliere sia le provette etichettate che le eventuali etichette aggiuntive; - Avere un interfacciamento hardware e software bidirezionale con il LIS del Laboratorio.
B) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, Area Accettazione (solo per il Laboratorio Centrale di Lodi). La proposta organizzativa dovrà prevedere uno o più sistemi automatizzati di tipo stand-alone come front-end del laboratorio per la registrazione immediata dell’arrivo dei campioni (check- in). I sistemi devono essere autonomi e indipendenti da qualsiasi connessione alla strumentazione analitica e devono garantire una produttività complessiva di sorting, decapping, e check-in di almeno 1.000 provette/ora. I sistemi automatizzati dovranno essere posizionati all’interno degli attuali locali dedicati all’accettazione, come da planimetria allegata (Planimetria Laboratorio Centrale) nell’area Preanalitica Front End (Area di intervento BLU). L’organizzazione pre-analitica dovrà eseguire le seguenti attività: - Capacità di gestire contemporaneamente tutte le matrici biologiche afferenti al laboratorio in provette da 13 - 16 mm di diametro e 75 - 100 mm d’altezza; - Check-in e verifica di conformità tramite lettura del codice a barre della provetta; - Smistamento delle provette in rack strumentali con regole impostabili dall’operatore; - Collegamento bidirezionale con il LIS del laboratorio. Il collegamento dovrà gestire le informazioni di presa in carico dei campioni dopo il “trasferimento” digitale da parte dei reparti e garantire la possibilità di forzare lo stato delle richieste sul LIS (NoemaLife) ancora non trasferite (ma delle quali è arrivato il campione al laboratorio), dallo stato di “Accettata” allo stato di “Trasferita” .
C) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, Automazione Integrata Area Siero (solo Laboratorio Centrale di Lodi). La proposta organizzativa dovrà prevedere un sistema automatizzato di gestione pre e post analitica del campione con collegamento fisico ed informatico agli analizzatori dell’area siero e con una produttività di almeno 600 provette/ora. Il sistema automatizzato dovrà essere posizionato all’interno degli attuali locali dedicati al CoreLab. Gli spazi dovranno essere organizzati come da planimetria allegata (Planimetria Laboratorio Centrale): Area CoreLab Area Siero (Area di intervento Rossa). L’organizzazione dell’area siero automatizzata dovrà eseguire le seguenti attività: - Unico punto di ingresso dei campioni; - Check-in di area con verifica di conformità; - Centrifugazione automatizzata con almeno due centrifughe automatiche in linea; - Stappatura selettiva dei campioni; - Unità dedicata al solo sorting di provette primarie destinata ad aree fasi analitiche non collegate al sistema di automazione; - Gestione post-analitica automatizzata con ritappatura del campione, stoccaggio refrigerato (2-10°C) e mappatura; - Collegamento bidirezionale con il LIS del laboratorio. Tutte le funzioni e attività precedentemente descritte dovranno essere consolidate su un'unica piattaforma fisicamente collegata.
D) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, Strumentazione del Laboratorio Centrale e dello Spoke. La proposta strumentale dovrà prevedere, per ognuno dei due ospedali, due o più analizzatori di chimica clinica e due o più analizzatori di immunometria fisicamente collegati all’automazione integrata sopra descritta nel caso del Laboratorio Centrale, e stand alone nello Spoke; in quest’ ultimo caso gli analizzatori dovranno comunque essere integrati per via informatica tramite il Middleware. Gli analizzatori dovranno essere completamente automatici, ad accesso random e continuo; reagenti calibratori e controlli pronti all’uso; tempo di esecuzione dei test non superiore a 60 minuti produttività superiore a 150 determinazioni/ora espressione di risultati quantitattivi o semiquantitativi da interpolazione con caricamento in continuo curva di calibrazione possibilità di eseguire altri parametri analitici sierovirologici oltre a quelli richiesti; utilizzo sia di provette madri che di coppette portacampioni; identificazione dei campioni per la gestione ottimizzata della routine e dell’urgenza. La soluzione proposta dovrà possedere anche le seguenti caratteristiche: - Ogni analizzatore dovrà avere la possibilità di essere caricato anche fronte macchina; - Avere la gestione del controllo di qualità in tempo reale; - Avere la possibilità di reflex test e re-run sulla base di regole configurabili dall’utilizzatore. In particolare per gli analizzatori di chimica clinica: - Esecuzione dei test in fotometria, immunoturbidimetria e potenziometria (ISE: Na, K, Cl); - Numero di metodi in linea per ogni analizzatore minimo 50 (ISE escluso); - Analizzatori per il Laboratorio Centrale di Lodi: produttività analitica complessiva della soluzione offerta non inferiore a 3.600 test/ora; - Analizzatori per lo Spoke di Codogno: produttività analitica complessiva della soluzione offerta non inferiore a 1.000 test/ora; - Rerun automatico per risultati fuori range con possibilità di pre/post-diluizione e post- concentrazione dei campioni secondo parametri configurabili; - Misurazione degli indici del siero (emolisi, ittero, torbidità) inviabili al Middleware per eventuali commenti in fase di validazione. In particolare per gli analizzatori di immunometria: - Esecuzione dei test in chemiluminescenza; - Numero di metodi in linea per ogni analizzatore minimo 24; - Laboratorio Centrale di Lodi: produttività analitica complessiva della soluzione offerta non inferiore a 600 test/ora; - Spoke di Codogno: produttività analitica complessiva della soluzione offerta non inferiore a 100 test/ora.
E) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, della qualità dei reattivi offerti. L’aggiudicatario dovrà fornire tutte le schede tecniche dei reagenti proposti in gara corredate dalle relative certificazioni. Il concorrente deve essere produttore diretto di almeno il 70% dei reagenti inseriti nell’offerta tecnica. Gli analiti non obbligatori elencati nell’Allegato 2 “Test non obbligatori” possono essere forniti anche su strumentazione automatica stand-alone (non collegata al sistema di automazione integrata area siero). Si precisa che tale strumentazione può derogare alle caratteristiche di minima di cui al punto D, purché non operi con tecnologia in micropiastra. Gli analizzatori proposti dovranno utilizzare reagenti in grado di: - Utilizzare metodi e reattivi standardizzati secondo le più recenti raccomandazioni internazionali; - Garantire una tecnologia collaudata con risultati di elevata accuratezza e precisione; - Consentire una distribuzione razionale tra gli analizzatori dei test offerti seguendo logiche di efficienza e garantendo adeguato livello di backup; - Garantire l’identificazione positiva delle confezioni dei reagenti tramite barcode o tecnologia equivalente codice a barre; esecuzione completamente in automatico di tutte le fasi analitiche: accettazione in linea (anche tramite barcode) della,lista dei campioni e il loro mantenimento a bordo in condizioni idonee per l’ottimizzazione della loro stabilità; - Consentire il posizionamento random della maggior parte dei reagenti.
F) Caratteristiche di minimatest da eseguire, pena inammissibilità dell’offertadispensazione dei sieri e dei reattivi, dell’assistenza tecnica Il servizio deve garantire: - Assistenza tecnica di tipo full-risk (tutto incluso)lavaggio, senza alcun onere aggiuntivo per l’Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi, di tutto il sistema offerto in service, comprese le strumentazioni fornite a corredo lettura e l’interfacciamento informatico al LIS; - Intervento tecnico per guasto di qualsiasi natura di un dispositivo e/o blocco strumentale: entro al massimo 8 ore lavorative (dalle ore 8.00 alle ore 17.00 dal lunedì al sabato) dalla chiamata, esclusi festivi; - Servizio di supporto “Hot line” in grado di supportare hardware e software dell’intera soluzione proposta, operativo dal lunedì al sabato; - Servizio di assistenza telematica da remoto; - Piano di manutenzioni preventive che prevedano almeno due interventi all’anno per strumento.
G) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, del gestionale informatico. Sia il Laboratorio Centrale di Lodi che lo Spoke di Codogno, dovranno essere dotati di un gestionale informatico (Middleware) collegato al LIS del laboratorio al quale facciano riferimento tutti gli analizzatori offerti, per una gestione congiunta della validazione tecnica stampa dei risultati e della gestione complessiva del processo analitico. Il Sistema Informatico richiesto dovrà possedere le seguenti caratteristiche, valide sia acquisizione degli stessi dal gestionale di laboratorio; sistema completo di moduli e software di interfacciamento per il Laboratorio Centrale che per lo Spoke: - Fornitura collegamento con il sistema di un’architettura hardware gestione informatizzato, installato presso il Laboratorio; la Ditta aggiudicataria dovrà provvedere a concordare le modalità di interfacciamento con il Responsabile del Laboratorio; gestione in automatico ed in tempo reale dei reagenti e software delle scorte, con visualizzazione del consumo e della disponibilità degli stessi; sistemi di controllo e di allarme (visivo e / o acustico) di interruzione o malfunzionamento del sistema operativo, in qualsiasi fase di esecuzione dei test; raccolta dei prodotti di scarico liquidi e solidi in appositi contenitori, facilmente accessibili per la validazione tecnica dei dati rimozione. il sistema dovrà essere corredato di gruppo/i di continuità che assicurino una autonomia operativa di almeno 30 minuti; adeguata diffusione sul mercato nazionale e la tracciabilità analitica del processo; internazionale in enti di uguale rilevanza clinico - Connessione bidirezionale con il LIS per tutta la soluzione offerta; - Possibilità di registrare e rendere disponibile informazioni su Data, Ora e Fonte del Check- in; - Almeno 2 postazioni di lavoro per il Laboratorio Centrale e 1 postazione per lo Spoke; - Garantire la completa tracciabilità delle provette e la mappatura dei campioni archiviati (nel Laboratorio Centrale); - Gestione dei Controlli di Qualità in real-time; - Esportazione automatica dei dati del CQIscientifica.
H) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, di un sistema per la gestione informatizzata del magazzino. La ditta aggiudicataria dovrà fornire una soluzione integrata (hardware, software e formazione) in grado di ottimizzare la gestione informatizzata del magazzino prodotti. In particolare questo dovrà gestire: - Libreria prodotti; - Carico e scarico merce; - Gestione livelli sottoscorta; - Stampa buono d’ordine; - Statistica periodica dei consumi.
I) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, di un sistema per il monitoraggio della temperatura dei frigoriferi. La ditta aggiudicataria dovrà fornire una soluzione per il monitoraggio in continuo ed a lungo termine della temperatura dei frigoriferi destinati allo stoccaggio dei reattivi (sede Laboratorio Centrale 8 frigoriferi; sede Spoke 4 frigoriferi).
J) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, di una VEQ per il monitoraggio dei test non contemplati nella VEQ Lombardia. La ditta aggiudicataria dovrà fornire almeno 1 VEQ nazionale per il monitoraggio dei test non contemplati nella VEQ Lombardia.
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Samples: Service Agreement
Caratteristiche della fornitura. Lotto Relativamente alla Fornitura di trattamenti dialitici del lotto 1 si precisa che: • ciascuna Azienda Sanitaria contraente potrà richiedere un numero minimo di trattamenti dialitici “annui” pari a quattrocentosessantotto (Lodi)
A468) Caratteristiche oppure trattamenti per multipli di minima, pena inammissibilità dell’offerta, Area Prelievi del Laboratorio Centrale e dello Spoke. La proposta organizzativa dovrà prevedere, per ognuno dei due ospedali, uno o più sistemi automatizzati di tipo stand-alone dedicati al punto prelievi principale del Laboratorio Centrale ed al punto prelievi principale dello Spoke. Ogni sistema automatizzato deve diminuire le non conformità in fase di prelievo intese come identificate nelle linee guida CLSI Auto 12 – A. A titolo di esempio: errata identificazione del paziente, utilizzo di contenitore non idoneo, scambio di provette468; • ogni quattrocentosessantotto (468) trattamenti dialitici/paziente, mancanza dei tubi di prelievo, presenza di provette anonime o prive di etichette, distacco o dimenticanza di etichettatura, etichette attaccate capovolte, storte o illeggibili, ecc.. Ogni sistema automatizzato anno dovrà essere posizionato all’interno degli attuali locali dedicati nelle due sale prelievifornita all’Amministrazione una (1) Apparecchiatura in noleggio con le caratteristiche di cui al successivo paragrafo; • ciascuna Azienda sanitaria Azienda sanitaira ha la facoltà di richiedere una apparecchiatura di riserva come nella tabella di seguito indicata, come da planimetrie allegate salvo diverso accordo con il Fornitore in particolare per garantire la continuità terapeutica e l’organizzazione del centro: Numero Apparecchiature noleggiate Numero minimo di Apparecchiature di riserva < 5 1 Da 5 a 20 2 ≥ 20 10% apparecchiature noleggiate Per i lotti 2 e 3, riservati alla cura di pazienti altamente selezionati e con caratteristiche cliniche specifiche, al fine di garantire il completo utilizzo delle apparecchiature(468 trattamenti per monitor/anno), le stesse potranno essere utilizzate anche per i trattamenti in bicarbonato dialisi e/o emodiafiltrazione on line. Anche per ciascuna delle Apparecchiature di riserva eventualmente richieste, l’Amministrazione è tenuta a corrispondere il relativo canone di noleggio; • ogni trattamento dialitico (Planimetria Area Prelievi Lodi – Area lotto 1) dovrà includere la fornitura di Intervento Verde; Planimetria Area Prelievi Codogno – Area un (1) Kit di Intervento Arancione). I sistemi all’interno dell’organizzazione della sala prelievi dovranno garantire le seguenti attività e funzionalitàmateriale di consumo composto da: - Sistemi completamente automatici in grado di gestire ognuno almeno 200 pazienti/ora N. 1 filtro con una media di 4 provette per paziente; - Essere in grado di gestire contemporaneamente almeno otto tipi diversi di provette da prelievo; - Possibilità di stampare etichette aggiuntive per contenitori particolari le caratteristiche successivamente indicate (tamponi, feci, ecc. se richiesto dall’Amministrazione entro un minimo del 70% ); - Il contenitore paziente deve essere in grado N. 1 coppia di accogliere sia le provette etichettate che le eventuali etichette aggiuntive; - Avere un interfacciamento hardware linee ematiche comprensiva di una linea arteriosa e software bidirezionale con il LIS del Laboratorio.
B) Caratteristiche di minimauna linea venosa (oppure, pena inammissibilità dell’offertaa richiesta dell’Amministrazione, Area Accettazione (solo linee per il Laboratorio Centrale di Lodi). La proposta organizzativa dovrà prevedere uno o più sistemi automatizzati di tipo stand-alone come front-end del laboratorio per la registrazione immediata dell’arrivo dei campioni (check- in). I sistemi devono essere autonomi e indipendenti da qualsiasi connessione alla strumentazione analitica e devono garantire una produttività complessiva di sorting, decapping, e check-in di almeno 1.000 provette/ora. I sistemi automatizzati dovranno essere posizionati all’interno degli attuali locali dedicati all’accettazione, come da planimetria allegata (Planimetria Laboratorio Centrale) nell’area Preanalitica Front End (Area di intervento BLU). L’organizzazione pre-analitica dovrà eseguire le seguenti attività: - Capacità di gestire contemporaneamente tutte le matrici biologiche afferenti al laboratorio in provette da 13 - 16 mm di diametro e 75 - 100 mm d’altezza; - Check-in e verifica di conformità tramite lettura del codice a barre della provetta; - Smistamento delle provette in rack strumentali con regole impostabili dall’operatore; - Collegamento bidirezionale con il LIS del laboratorio. Il collegamento dovrà gestire le informazioni di presa in carico dei campioni dopo il “trasferimento” digitale da parte dei reparti e garantire la possibilità di forzare lo stato delle richieste sul LIS (NoemaLife) ancora non trasferite (ma delle quali è arrivato il campione al laboratorio), dallo stato di “Accettata” allo stato di “Trasferita” .
C) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, Automazione Integrata Area Siero (solo Laboratorio Centrale di Lodi). La proposta organizzativa dovrà prevedere un sistema automatizzato di gestione pre e post analitica del campione con collegamento fisico ed informatico agli analizzatori dell’area siero e con una produttività di almeno 600 provette/ora. Il sistema automatizzato dovrà essere posizionato all’interno degli attuali locali dedicati al CoreLab. Gli spazi dovranno essere organizzati come da planimetria allegata (Planimetria Laboratorio Centrale): Area CoreLab Area Siero (Area di intervento Rossa). L’organizzazione dell’area siero automatizzata dovrà eseguire le seguenti attività: - Unico punto di ingresso dei campioni; - Check-in di area con verifica di conformità; - Centrifugazione automatizzata con almeno due centrifughe automatiche in linea; - Stappatura selettiva dei campioni; - Unità dedicata al solo sorting di provette primarie destinata ad aree analitiche non collegate al sistema di automazione; - Gestione post-analitica automatizzata con ritappatura del campione, stoccaggio refrigerato (2-10°C) e mappatura; - Collegamento bidirezionale con il LIS del laboratorio. Tutte le funzioni e attività precedentemente descritte dovranno essere consolidate su un'unica piattaforma fisicamente collegata.
D) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, Strumentazione del Laboratorio Centrale e dello Spoke. La proposta strumentale dovrà prevedere, per ognuno dei due ospedali, due o più analizzatori di chimica clinica e due o più analizzatori di immunometria fisicamente collegati all’automazione integrata sopra descritta nel caso del Laboratorio Centrale, e stand alone nello Spoke; in quest’ ultimo caso gli analizzatori dovranno comunque essere integrati per via informatica tramite il Middleware. Gli analizzatori dovranno essere completamente automatici, ad accesso random e con caricamento in continuo dei campioni per la gestione ottimizzata della routine e dell’urgenza. La soluzione proposta dovrà possedere anche le seguenti caratteristiche: - Ogni analizzatore dovrà avere la possibilità di essere caricato anche fronte macchina; - Avere la gestione del controllo di qualità in tempo reale; - Avere la possibilità di reflex test e re-run sulla base di regole configurabili dall’utilizzatore. In particolare per gli analizzatori di chimica clinica: - Esecuzione dei test in fotometria, immunoturbidimetria e potenziometria (ISE: Na, K, Cldialisi monoago); - Numero N. 1 set di metodi reinfusione costituito da una linea di reinfusione per i trattamenti in linea HDF on line; Per i lotti 1,2 3: • Soluzione di bagno dialisi con un quantitativo sufficiente per ogni analizzatore minimo 50 (ISE escluso)almeno cinque ore ininterrotte di trattamento e con caratteristiche ultrapure. È facoltà dell’Amministrazione richiedere la soluzione di bagno dialisi con un quantitativo sufficiente per almeno sei ore ininterrotte di trattamento e con caratteristiche ultrapure a parità di prezzo ; - Analizzatori N. 1 dose di disinfettante/disincrostante per il Laboratorio Centrale un ciclo di Lodi: produttività analitica complessiva della soluzione offerta non inferiore a 3.600 test/ora; - Analizzatori lavaggio, disinfezione e disincrostazione dopo ogni seduta dialitica secondo procedura validata e fornita da ogni fornitore. • A parità di condizioni economiche l’Amministrazione potrà chiedere la fornitura di apparecchiatura e materiale di consumo per lo Spoke di Codogno: produttività analitica complessiva della soluzione offerta non inferiore a 1.000 test/ora; - Rerun automatico per risultati fuori range con possibilità di pre/post-diluizione e post- concentrazione dei campioni secondo parametri configurabili; - Misurazione degli indici del siero (emolisi, ittero, torbidità) inviabili al Middleware per eventuali commenti in fase di validazione. In particolare per gli analizzatori di immunometria: - Esecuzione dei test in chemiluminescenza; - Numero di metodi in linea per ogni analizzatore minimo 24; - Laboratorio Centrale di Lodi: produttività analitica complessiva della soluzione offerta non inferiore a 600 test/ora; - Spoke di Codogno: produttività analitica complessiva della soluzione offerta non inferiore a 100 test/ora.
E) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, della qualità dei reattivi offerti. L’aggiudicatario dovrà fornire tutte le schede tecniche dei reagenti proposti in gara corredate dalle relative certificazioni. Il concorrente deve essere produttore diretto di almeno il 70% dei reagenti inseriti nell’offerta tecnica. Gli analiti non obbligatori elencati nell’Allegato 2 “Test non obbligatori” possono essere forniti anche su strumentazione automatica stand-alone (non collegata al sistema di automazione integrata area siero). Si precisa che tale strumentazione può derogare alle caratteristiche di minima di cui al punto D, purché non operi con tecnologia in micropiastra. Gli analizzatori proposti dovranno utilizzare reagenti in grado di: - Utilizzare metodi e reattivi standardizzati secondo le più recenti raccomandazioni internazionali; - Garantire una tecnologia collaudata con risultati di elevata accuratezza e precisione; - Consentire una distribuzione razionale tra gli analizzatori dei test offerti seguendo logiche di efficienza e garantendo adeguato livello di backup; - Garantire l’identificazione positiva dei reagenti tramite barcode o tecnologia equivalente e il loro mantenimento a bordo in condizioni idonee per l’ottimizzazione della loro stabilità; - Consentire il posizionamento random della maggior parte dei reagenti.
F) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, dell’assistenza tecnica Il servizio deve garantire: - Assistenza tecnica di tipo full-risk (tutto incluso), senza alcun onere aggiuntivo per l’Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi, di tutto il sistema offerto in service, comprese le strumentazioni fornite a corredo e l’interfacciamento informatico al LIS; - Intervento tecnico per guasto di qualsiasi natura di un dispositivo e/o blocco strumentale: entro al massimo 8 ore lavorative (dalle ore 8.00 alle ore 17.00 dal lunedì al sabato) dalla chiamata, esclusi festivi; - Servizio di supporto “Hot line” in grado di supportare hardware e software dell’intera soluzione proposta, operativo dal lunedì al sabato; - Servizio di assistenza telematica da remoto; - Piano di manutenzioni preventive che prevedano almeno due interventi all’anno per strumento.
G) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, del gestionale informatico. Sia il Laboratorio Centrale di Lodi che lo Spoke di Codogno, dovranno essere dotati di un gestionale informatico (Middleware) collegato al LIS del laboratorio al quale facciano riferimento tutti gli analizzatori offerti, per una gestione congiunta della validazione tecnica dei risultati e della gestione complessiva del processo analitico. Il Sistema Informatico richiesto dovrà possedere le seguenti caratteristiche, valide sia per il Laboratorio Centrale che per lo Spoke: - Fornitura di un’architettura hardware e software per la validazione tecnica dei dati e la tracciabilità analitica del processo; - Connessione bidirezionale con il LIS per tutta la soluzione offerta; - Possibilità di registrare e rendere disponibile informazioni su Data, Ora e Fonte del Check- in; - Almeno 2 postazioni di lavoro per il Laboratorio Centrale e 1 postazione per lo Spoke; - Garantire la completa tracciabilità delle provette e la mappatura dei campioni archiviati (nel Laboratorio Centrale); - Gestione dei Controlli di Qualità in real-time; - Esportazione automatica dei dati del CQI.
H) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, di un sistema per la gestione informatizzata del magazzino. La ditta aggiudicataria dovrà fornire una soluzione integrata (hardware, software e formazione) in grado di ottimizzare la gestione informatizzata del magazzino prodotti. In particolare questo dovrà gestire: - Libreria prodotti; - Carico e scarico merce; - Gestione livelli sottoscorta; - Stampa buono d’ordine; - Statistica periodica dei consumi.
I) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, di un sistema per il monitoraggio della temperatura dei frigoriferi. La ditta aggiudicataria dovrà fornire una soluzione per il monitoraggio in continuo ed a lungo termine della temperatura dei frigoriferi destinati allo stoccaggio dei reattivi (sede Laboratorio Centrale 8 frigoriferi; sede Spoke 4 frigoriferi).
J) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, di una VEQ per il monitoraggio dei test non contemplati nella VEQ Lombardia. La ditta aggiudicataria dovrà fornire almeno 1 VEQ nazionale per il monitoraggio dei test non contemplati nella VEQ Lombardia.pazienti pediatrici
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Samples: Fornitura Di Sistemi Per Emodialisi E Materiale Di Consumo
Caratteristiche della fornitura. Lotto 1 (Lodi)
A) Caratteristiche La fornitura si intende costituita da cinque lotti. Le Ditte Partecipanti potranno presentare offerta per tutti i lotti o soltanto per alcuni di minimaessi, pena inammissibilità dell’offertapurchè completi. Nell’Allegato C vengono indicati, Area Prelievi relativamente a ciascun lotto, l’organizzazione del Laboratorio Centrale laboratorio, i carichi di lavoro/consumi e dello Spokela modalità di presentazione della offerta economica. La proposta organizzativa dovrà prevedere, per ognuno dei due ospedali, uno o più sistemi automatizzati di tipo stand-alone dedicati al punto prelievi principale del Laboratorio Centrale ed al punto prelievi principale dello Spoke. Ogni sistema automatizzato deve diminuire le non conformità in fase di prelievo intese come identificate nelle linee guida CLSI Auto 12 – A. A titolo di esempio: errata identificazione del paziente, utilizzo di contenitore non idoneo, scambio di provette/paziente, mancanza dei tubi di prelievo, presenza di provette anonime o prive di etichette, distacco o dimenticanza di etichettatura, etichette attaccate capovolte, storte o illeggibili, ecc.. Ogni sistema automatizzato dovrà essere posizionato all’interno degli attuali locali dedicati nelle due sale prelievi, come da planimetrie allegate (Planimetria Area Prelievi Lodi – Area di Intervento Verde; Planimetria Area Prelievi Codogno – Area di Intervento Arancione). I sistemi all’interno dell’organizzazione della sala prelievi dovranno garantire le seguenti attività e funzionalità: - Sistemi completamente automatici in grado di gestire ognuno almeno 200 pazienti/ora con una media di 4 provette per paziente; - Essere in grado di gestire contemporaneamente almeno otto tipi diversi di provette da prelievo; - Possibilità di stampare etichette aggiuntive per contenitori particolari (tamponi, feci, ecc. ); - Il contenitore paziente deve essere in grado di accogliere sia le provette etichettate che le eventuali etichette aggiuntive; - Avere un interfacciamento hardware e software bidirezionale con Per il LIS del Laboratorio.
B) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, Area Accettazione (solo per lotto 2 viene anche riportato il Laboratorio Centrale di Lodi). La proposta organizzativa dovrà prevedere uno o più sistemi automatizzati di tipo stand-alone come front-end fabbisogno strumentale del laboratorio per di Microbiologia e dei presidi esterni, espressi in termini di capacità complessiva. Per tali dispositivi, qualora richiesto dalle Aziende Appaltanti, la registrazione immediata dell’arrivo dei campioni (check- in). I sistemi devono essere autonomi e indipendenti da qualsiasi connessione alla strumentazione analitica e devono garantire una produttività complessiva di sorting, decapping, e check-in di almeno 1.000 provette/ora. I sistemi automatizzati dovranno essere posizionati all’interno degli attuali locali dedicati all’accettazione, come da planimetria allegata (Planimetria Laboratorio Centrale) nell’area Preanalitica Front End (Area di intervento BLU). L’organizzazione pre-analitica dovrà eseguire le seguenti attività: - Capacità di gestire contemporaneamente tutte le matrici biologiche afferenti al laboratorio in provette da 13 - 16 mm di diametro e 75 - 100 mm d’altezza; - Check-in e verifica di conformità tramite lettura del codice a barre della provetta; - Smistamento delle provette in rack strumentali con regole impostabili dall’operatore; - Collegamento bidirezionale con il LIS del laboratorio. Il collegamento dovrà gestire le informazioni di presa in carico dei campioni dopo il “trasferimento” digitale da parte dei reparti e garantire la possibilità di forzare lo stato delle richieste sul LIS (NoemaLife) ancora non trasferite (ma delle quali è arrivato il campione al laboratorio), dallo stato di “Accettata” allo stato di “Trasferita” .
C) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, Automazione Integrata Area Siero (solo Laboratorio Centrale di Lodi). La proposta organizzativa dovrà prevedere un sistema automatizzato di gestione pre e post analitica del campione con collegamento fisico ed informatico agli analizzatori dell’area siero e con una produttività di almeno 600 provette/ora. Il sistema automatizzato dovrà essere posizionato all’interno degli attuali locali dedicati al CoreLab. Gli spazi dovranno essere organizzati come da planimetria allegata (Planimetria Laboratorio Centrale): Area CoreLab Area Siero (Area di intervento Rossa). L’organizzazione dell’area siero automatizzata dovrà eseguire le seguenti attività: - Unico punto di ingresso dei campioni; - Check-in di area con verifica di conformità; - Centrifugazione automatizzata con almeno due centrifughe automatiche in linea; - Stappatura selettiva dei campioni; - Unità dedicata al solo sorting di provette primarie destinata ad aree analitiche non collegate al sistema di automazione; - Gestione post-analitica automatizzata con ritappatura del campione, stoccaggio refrigerato (2-10°C) e mappatura; - Collegamento bidirezionale con il LIS del laboratorio. Tutte le funzioni e attività precedentemente descritte dovranno essere consolidate su un'unica piattaforma fisicamente collegata.
D) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, Strumentazione del Laboratorio Centrale e dello Spoke. La proposta strumentale dovrà prevedere, per ognuno dei due ospedali, due o più analizzatori di chimica clinica e due o più analizzatori di immunometria fisicamente collegati all’automazione integrata sopra descritta nel caso del Laboratorio Centrale, e stand alone nello Spoke; in quest’ ultimo caso gli analizzatori dovranno comunque essere integrati per via informatica tramite il Middleware. Gli analizzatori dovranno essere completamente automatici, ad accesso random e con caricamento in continuo dei campioni per la gestione ottimizzata della routine e dell’urgenza. La soluzione proposta dovrà possedere anche le seguenti caratteristiche: - Ogni analizzatore dovrà avere la possibilità di essere caricato anche fronte macchina; - Avere la gestione del controllo di qualità in tempo reale; - Avere la possibilità di reflex test e re-run sulla base di regole configurabili dall’utilizzatore. In particolare per gli analizzatori di chimica clinica: - Esecuzione dei test in fotometria, immunoturbidimetria e potenziometria (ISE: Na, K, Cl); - Numero di metodi in linea per ogni analizzatore minimo 50 (ISE escluso); - Analizzatori per il Laboratorio Centrale di Lodi: produttività analitica complessiva della soluzione offerta non inferiore a 3.600 test/ora; - Analizzatori per lo Spoke di Codogno: produttività analitica complessiva della soluzione offerta non inferiore a 1.000 test/ora; - Rerun automatico per risultati fuori range con possibilità di pre/post-diluizione e post- concentrazione dei campioni secondo parametri configurabili; - Misurazione degli indici del siero (emolisi, ittero, torbidità) inviabili al Middleware per eventuali commenti in fase di validazione. In particolare per gli analizzatori di immunometria: - Esecuzione dei test in chemiluminescenza; - Numero di metodi in linea per ogni analizzatore minimo 24; - Laboratorio Centrale di Lodi: produttività analitica complessiva della soluzione offerta non inferiore a 600 test/ora; - Spoke di Codogno: produttività analitica complessiva della soluzione offerta non inferiore a 100 test/ora.
E) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, della qualità dei reattivi offerti. L’aggiudicatario dovrà fornire tutte le schede tecniche dei reagenti proposti in gara corredate dalle relative certificazioni. Il concorrente deve essere produttore diretto di almeno il 70% dei reagenti inseriti nell’offerta tecnica. Gli analiti non obbligatori elencati nell’Allegato 2 “Test non obbligatori” possono essere forniti anche su strumentazione automatica stand-alone (non collegata al sistema di automazione integrata area siero). Si precisa che tale strumentazione può derogare alle caratteristiche di minima di cui al punto D, purché non operi con tecnologia in micropiastra. Gli analizzatori proposti dovranno utilizzare reagenti in grado di: - Utilizzare metodi e reattivi standardizzati secondo le più recenti raccomandazioni internazionali; - Garantire una tecnologia collaudata con risultati di elevata accuratezza e precisione; - Consentire una distribuzione razionale tra gli analizzatori dei test offerti seguendo logiche di efficienza e garantendo adeguato livello di backup; - Garantire l’identificazione positiva dei reagenti tramite barcode o tecnologia equivalente e il loro mantenimento a bordo in condizioni idonee per l’ottimizzazione della loro stabilità; - Consentire il posizionamento random della maggior parte dei reagenti.
F) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, dell’assistenza tecnica Il servizio deve garantire: - Assistenza tecnica di tipo full-risk (tutto incluso), senza alcun onere aggiuntivo per l’Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi, di tutto il sistema offerto in service, comprese le strumentazioni fornite a corredo e l’interfacciamento informatico al LIS; - Intervento tecnico per guasto di qualsiasi natura di un dispositivo e/o blocco strumentale: entro al massimo 8 ore lavorative (dalle ore 8.00 alle ore 17.00 dal lunedì al sabato) dalla chiamata, esclusi festivi; - Servizio di supporto “Hot line” in grado di supportare hardware e software dell’intera soluzione proposta, operativo dal lunedì al sabato; - Servizio di assistenza telematica da remoto; - Piano di manutenzioni preventive che prevedano almeno due interventi all’anno per strumento.
G) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, del gestionale informatico. Sia il Laboratorio Centrale di Lodi che lo Spoke di Codogno, dovranno essere dotati di un gestionale informatico (Middleware) collegato al LIS del laboratorio al quale facciano riferimento tutti gli analizzatori offerti, per una gestione congiunta della validazione tecnica dei risultati e della gestione complessiva del processo analitico. Il Sistema Informatico richiesto dovrà possedere le seguenti caratteristiche, valide sia per il Laboratorio Centrale che per lo Spoke: - Fornitura di un’architettura hardware e software per la validazione tecnica dei dati e la tracciabilità analitica del processo; - Connessione bidirezionale con il LIS per tutta la soluzione offerta; - Possibilità di registrare e rendere disponibile informazioni su Data, Ora e Fonte del Check- in; - Almeno 2 postazioni di lavoro per il Laboratorio Centrale e 1 postazione per lo Spoke; - Garantire la completa tracciabilità delle provette e la mappatura dei campioni archiviati (nel Laboratorio Centrale); - Gestione dei Controlli di Qualità in real-time; - Esportazione automatica dei dati del CQI.
H) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, di un sistema per la gestione informatizzata del magazzino. La ditta aggiudicataria dovrà fornire una soluzione integrata senza oneri aggiuntivi sistemi di fissaggio (hardwarees. piastre di ripartizione o similari). I dispositivi offerti per ciascun lotto devono rispondere ai requisiti tecnici e funzionali indispensabili descritti nell’ Allegato A, software Sezione A (n.1 allegato per ciascun lotto) che costituisce parte integrante e formazione) sostanziale del presente Capitolato Speciale. La mancata rispondenza anche ad uno solo dei requisiti indispensabili implica la non ammissione alla gara, fatto salvo quanto previsto dall’ Art.68 del D.lgs. 50/2016 in grado tema di ottimizzare la gestione informatizzata del magazzino prodotti. In particolare questo dovrà gestire: - Libreria prodotti; - Carico e scarico merce; - Gestione livelli sottoscorta; - Stampa buono d’ordine; - Statistica periodica dei consumi.
I) Caratteristiche soluzioni tecniche equivalenti che soddisfino le esigenze di minimatipo sanitario per le quali i relativi dispositivi sono utilizzati, da comprovare in sede di offerta tecnica, pena inammissibilità dell’offertal’esclusione. Gli ulteriori requisiti indicati nell’ Allegato A, Sezione B (Questionario Tecnico) (n.1 allegato per ciascun lotto) sono comunque da relazionare e saranno oggetto di valutazione qualitativa. La fornitura prevede: • Numero adeguato di dispositivi nuovi di fabbrica e di ultima generazione, idonei all’ uso previsto nel presente Capitolato e dotati dei requisiti “indispensabili” indicati nell’ Allegato A, sezione A; Dovranno inoltre essere forniti tutti gli accessori necessari al sicuro e buon funzionamento, anche in relazione alla tecnologia proposta; • Consegna al piano ed installazione della strumentazione nei locali messi a disposizione dalle Aziende Appaltanti; • Qualora i sistemi proposti ne necessitassero, fornitura di gruppi di alimentazione tampone (UPS); • Collegamento bidirezionale (a carico della ditta partecipante) con il sistema informatico di laboratorio di Microbiologia: DNLAB della ditta Dedalus, incluse le componenti hardware e software necessarie e conseguente manutenzione per tutta la durata del contratto; • Per il periodo di collaudo: Fornitura a titolo gratuito di tutto il materiale (i reagenti, i controlli di qualità, i calibratori, il materiale di consumo, ecc.) necessario per avviare il sistema e valutare il corretto e completo funzionamento, nulla escluso, dal primo giorno di utilizzo fino alla data di decorrenza del contratto di service (N.B.: tale fornitura gratuita deve essere garantita anche nel caso in cui i dispositivi siano utilizzati per la routine); • Fornitura per l’intero periodo contrattuale di tutti i reagenti e il materiale consumabile necessario per l’esecuzione delle procedure previste per ciascun lotto ed, in generale, per il corretto e completo funzionamento dei dispositivi offerti (es. toner, etichette, consumabili generici) , nulla escluso; • Servizio di assistenza tecnica effettuato secondo le modalità dichiarate dalla Ditta Aggiudicataria nell’Allegato B e conformemente a quanto richiesto all’art. 14 del presente Capitolato Speciale; • Manutenzione preventiva e correttiva, inclusa la sostituzione di tutte le parti di ricambio; • Supporto scientifico e metodologico per il personale delle Aziende Appaltanti; • Corsi di formazione iniziali all’uso dei dispositivi ed ulteriori corsi che si rendessero necessari per approfondimenti al personale già formato o per la formazione di nuovi operatori, come dettagliato nell’art. 12; • Per il lotto 2 : Formazione per il personale sanitario addetto al prelievo emocolture delle singole aziende sanitarie; • Aggiornamenti strumentali ed informatici gratuiti; • Reintegro di un sistema qualunque prodotto indispensabile per lo svolgimento dell’attività diagnostica (consegna urgente): entro 48 ore solari (vedi art. 15 e 6); • Quant’altro previsto nel presente Capitolato speciale e negli allegati. Le Aziende Appaltanti si riservano la possibilità di variare nel corso della fornitura, senza oneri aggiuntivi, il monitoraggio numero e la tipologia delle apparecchiature previste a seguito di riorganizzazioni intra e/o extra aziendali o di variazioni di attività. Altresì la ditta aggiudicataria, in caso di necessità, dovrà farsi carico di eventuali trasferimenti della temperatura dei frigoriferi. La ditta aggiudicataria dovrà fornire una soluzione per il monitoraggio strumentazione fornita, inclusa la successiva installazione e messa in continuo ed a lungo termine della temperatura dei frigoriferi destinati allo stoccaggio dei reattivi (sede Laboratorio Centrale 8 frigoriferi; sede Spoke 4 frigoriferi)funzione.
J) Caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell’offerta, di una VEQ per il monitoraggio dei test non contemplati nella VEQ Lombardia. La ditta aggiudicataria dovrà fornire almeno 1 VEQ nazionale per il monitoraggio dei test non contemplati nella VEQ Lombardia.
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Samples: Invito a Gara Europea