Common use of DOCUMENTAZIONE TECNICA Clause in Contracts

DOCUMENTAZIONE TECNICA. La ditta dovrà fornire: - Schede tecniche dei prodotti e le relazioni descrittive, in lingua italiana, aggiornate ed approvate dal Ministero della Salute dei prodotti offerti - le schede di sicurezza dei prodotti offerti, se previsto dalla normativa vigente (L. 81/2008), in lingua italiana; nel caso in cui i prodotti forniti non rientrino nei preparati o sostanze pericolose (ai sensi del D.lgs n. 52/1997) il fornitore dovrà dichiararlo con apposita nota. La Ditta aggiudicataria si impegna, altresì, a fornire la scheda di sicurezza agli utilizzatori dei prodotti ogniqualvolta questa sia oggetto di aggiornamento. - Dichiarazione sostitutiva resa, ai sensi della L.445/2000, dal titolare della Ditta indicante l’autorizzazione del Ministero della Sanità relativa alla produzione ed al commercio dei prodotti offerti. - Dichiarazione indicante la ditta produttrice ed il luogo di produzione. - Condizioni di conservazione e di validità nel tempo dei prodotti offerti; modalità smaltimento dei prodotti venuti a scadenza. Nel caso in cui queste informazioni siano indicate chiaramente nelle schede tecniche è sufficiente una comunicazione in cui si rimanda alla scheda tecnica;. - Dichiarazione di conformità alle indicazioni delle Società scientifiche nazionali ed internazionali. - ELENCO (SENZA PREZZI) ALLERGENI SINGOLI AUTORIZZATI

DOCUMENTAZIONE TECNICA. La ditta dovrà fornire: - Schede Le Ditte concorrenti dovranno fornire tutte le informazioni tecniche dei prodotti e le relazioni descrittive, in lingua italiana, aggiornate ed approvate dal Ministero della Salute dei circa i prodotti offerti - attraverso la presentazione della “Documentazione tecnica” come riportato anche nell'art. 14 del C.S.A. In particolare: 1. Copia elenco allegato A) al C.S.A. senza l’indicazione dei prezzi cosicché sia possibile evincere in modo esplicito gli articoli offerti. A tal fine le schede di sicurezza ditte dovranno elencare con il massimo dettaglio tutti i codici dei prodotti offerti, se il numero di CND, il numero di repertorio. 2. Schede tecniche, in lingua italiana o accompagnate da traduzione, con eventuali depliants per la migliore illustrazione di quanto offerto e quanto altro ritenuto idoneo, nel rispetto di quanto previsto dalla normativa vigente (L. 81/2008)in materia da cui risultino: tipo materiale di cui è costituito il dispositivo, natura delle materie prime utilizzate e degli eventuali additivi; specifiche tecniche del prodotto offerto; caratteristiche del ciclo di produzione e del controllo di qualità in lingua italiana; nel caso in cui i prodotti forniti non rientrino nei preparati o sostanze pericolose (ai sensi del D.lgs n. 52/1997) il fornitore dovrà dichiararlo con apposita nota. La Ditta aggiudicataria si impegna, altresì, a fornire la scheda di sicurezza riferimento agli utilizzatori dei prodotti ogniqualvolta questa sia oggetto di aggiornamento. - Dichiarazione sostitutiva resa, ai sensi della L.445/2000, dal titolare della Ditta indicante l’autorizzazione del Ministero della Sanità relativa alla produzione ed al commercio dei prodotti offerti. - Dichiarazione indicante la ditta produttrice ed il luogo di produzione. - Condizioni di conservazione e di validità nel tempo dei prodotti offerti; modalità smaltimento dei prodotti venuti a scadenza. Nel caso in cui queste informazioni siano indicate chiaramente nelle schede tecniche è sufficiente una comunicazione in cui si rimanda alla scheda tecnica;. - Dichiarazione di conformità alle indicazioni delle Società scientifiche standard tecnici nazionali ed internazionali; caratteristiche del confezionamento; destinazione d’uso e modalità di utilizzo; metodo di sterilizzazione e indicazioni per la conservazione; classe di rischio di appartenenza; eventuali avvertenze per l’uso e lo stoccaggio; dati di sicurezza previsti dalla normativa vigente e dalle norme di buona tecnica (D.Lgs. - ELENCO 81 del 09.04.2008 e ss.mm.ii.); ogni altro elemento ritenuto utile ai fini della valutazione. secondo la codifica riportata nell'allegato A) parte seconda al C.S.A.. a) copia delle certificazioni rilasciate dall’organismo notificato, da cui si evinca la conformità dei prodotti offerti alla normativa comunitaria sui dispositivi medici e la relativa classe di appartenenza e ogni altra certificazione riguardante il prodotto. b) relazione dettagliata clinico-funzionale sul prodotto, supportata da un’adeguata documentazione scientifica con relativa bibliografia, laddove presente e ritenuta necessaria o opportuna. I lavori devono essere indicati in lingua italiana o inglese. Particolare rilevanza ai fini della valutazione assumerà la presentazione di pubblicazioni su riviste scientifiche accreditate; c) per ogni singolo riferimento si richiede specifica dichiarazione inerente alla presenza/assenza di lattice (SENZA PREZZIla dichiarazione potrà essere resa cumulativamente con specifico riferimento ai singoli prodotti offerti); d) ALLERGENI SINGOLI AUTORIZZATIindicazione, per ogni prodotto offerto, del codice di registrazione del dispositivo presso il Repertorio dei dispositivi medici (n. di repertorio); 3. Relazione tecnica contenente le caratteristiche del servizio di assistenza post vendita.

DOCUMENTAZIONE TECNICA. La ditta Nell’apposito campo “requisiti tecnici” presente sulla piattaforma “Sintel”, il fornitore dovrà fornire: - Schede tecniche dei prodotti allegare in unica cartella formato zip, tutta la documentazione che ritiene necessaria ed opportuna per consentire alla Commissione Giudicatrice la valutazione dell’offerta tecnica nella sua interezza suddivisa nei parametri così come meglio dettagliato al successivo art. 14 del presente disciplinare di gara, secondo i contenuti tecnici elencati nel capitolato speciale; Gli atti di cui sopra dovranno essere sottoscritti dalla Ditta concorrente con timbro, data e firma del titolare o legale rappresentante ovvero da altro amministratore o procuratore che ne abbia facoltà e rilasciate con le relazioni descrittiveforme di cui al D.P.R. n. 445/2000, e firmati digitalmente Tutta la documentazione tecnica dovrà essere redatta in lingua italiana, aggiornate ed approvate dal Ministero della Salute dei prodotti offerti - le schede di sicurezza dei prodotti offerti, se previsto dalla normativa vigente (L. 81/2008), . Eventuali documenti in lingua straniera dovranno essere corredati da traduzione in lingua italiana; nel caso in cui i prodotti forniti non rientrino nei preparati o sostanze pericolose (. Nessun compenso spetterà ai sensi del D.lgs n. 52/1997) il fornitore concorrenti per la presentazione dell’offerta tecnica. L’impresa dovrà dichiararlo con apposita notapresentare una sola offerta tecnica. La Ditta aggiudicataria si impegnapresentazione di offerte multiple o contenenti più soluzioni comporterà l’automatica esclusione dell’offerente dalla gara. Le attività previste nel Capitolato speciale d’appalto costituiscono un servizio unico e, altresìpertanto, a fornire la scheda non saranno prese in esame offerte parziali né saranno ammesse varianti. N.B. sulla documentazione di sicurezza agli utilizzatori dei prodotti ogniqualvolta questa sia oggetto cui al presente articolo non dovrà essere riportata alcuna indicazione di aggiornamento. - Dichiarazione sostitutiva resa, ai sensi della L.445/2000, dal titolare della Ditta indicante l’autorizzazione del Ministero della Sanità relativa alla produzione ed al commercio dei prodotti offerti. - Dichiarazione indicante la ditta produttrice ed il luogo di produzione. - Condizioni di conservazione e di validità nel tempo dei prodotti offerti; modalità smaltimento dei prodotti venuti a scadenza. Nel caso in cui queste informazioni siano indicate chiaramente nelle schede tecniche è sufficiente una comunicazione in cui si rimanda alla scheda tecnica;. - Dichiarazione di conformità alle indicazioni delle Società scientifiche nazionali ed internazionali. - ELENCO (SENZA PREZZI) ALLERGENI SINGOLI AUTORIZZATIprezzo.

DOCUMENTAZIONE TECNICA. Premesso che il contenuto del Capitolato Speciale di Gara è da intendersi quale requisito minimo da rispettare per l’ammissione alla gara, la ditta offerente dovrà presentare la seguente documentazione tecnica: A. Progetto tecnico illustrativo. La ditta relazione tecnico illustrativa dovrà fornire: - Schede tecniche contenere una descrizione generale del servizio, specificando le caratteristiche richieste dal presente capitolato e la descrizione di ciò che l’operatore economico concorrente intende offrire in merito a ciascuno dei prodotti criteri di valutazione riportati nella seguente tabella (seguendo la numerazione riportata in tabella): N. CARATTERISTICHE 1 Caratteristiche dell’azienda (fatturato, referenze, numero di addetti, sedi operative) 2 Caratteristiche del servizio di manutenzione ordinaria e le relazioni descrittivecorrettiva 3 Caratteristiche del servizio di manutenzione normativa ed adattativa 4 Caratteristiche del servizio di manutenzione evolutiva e nuove funzionalità 5 Caratteristiche migliorative del servizio di manutenzione La relazione tecnico illustrativa, redatta in lingua Italiana, dovrà comporsi di un numero massimo di 25 pagine, carattere Arial 11. Si ricorda di inserire, nel progetto tecnico illustrativo, il numero di giornate (non la loro quotazione), comprese nell’offerta, che si intende proporre in merito alla manutenzione evolutiva punto 4.2 B. Dichiarazione “Segreti tecnici e commerciali” La documentazione prodotta dovrà essere in lingua italiana, aggiornate ed approvate dal Ministero della Salute dei prodotti offerti - le schede di sicurezza dei prodotti offerti, se previsto dalla normativa vigente (L. 81/2008), in lingua italiana; nel caso in cui i prodotti forniti non rientrino nei preparati o sostanze pericolose (ai sensi del D.lgs n. 52/1997) il fornitore dovrà dichiararlo con apposita nota. La Ditta aggiudicataria si impegna, altresì, a fornire la scheda di sicurezza agli utilizzatori dei prodotti ogniqualvolta questa sia oggetto di aggiornamento. - Dichiarazione sostitutiva resa, ai sensi della L.445/2000, dal titolare della Ditta indicante l’autorizzazione del Ministero della Sanità relativa alla produzione ed al commercio dei prodotti offerti. - Dichiarazione indicante la ditta produttrice ed il luogo di produzione. - Condizioni di conservazione e di validità nel tempo dei prodotti offerti; modalità smaltimento dei prodotti venuti a scadenza. Nel caso in cui queste informazioni siano indicate chiaramente nelle schede tecniche è sufficiente una comunicazione in cui si rimanda alla scheda tecnica;. - Dichiarazione di conformità alle indicazioni delle Società scientifiche nazionali ed internazionali. - ELENCO (SENZA PREZZI) ALLERGENI SINGOLI AUTORIZZATI.

DOCUMENTAZIONE TECNICA. La ditta Nell’apposito campo “requisiti tecnici” presente sulla piattaforma Sintel il Concorrente dovrà fornire: - Schede allegare schede tecniche e tutta la documentazione tecnica ritenuta necessaria ed opportuna al fine di esporre la propria offerta secondo i contenuti tecnici elencati nel Capitolato Tecnico, consistente in un’unica cartella formato .zip ovvero equivalenti software di compressione dati con i singoli documenti, ciascuno dei prodotti quali debitamente compilato e firmato digitalmente. Gli atti di cui sopra dovranno essere sottoscritti dalla Ditta concorrente firmati digitalmente dal titolare o Legale Rappresentante ovvero da altro amministratore o procuratore che ne abbia facoltà e rilasciate con le relazioni descrittiveforme di cui al D.P.R. n. 445/2000. Si ricorda che dovranno essere sottoscritti i singoli documenti e NON la cartella che li contiene. Si precisa che tutta la documentazione tecnica presentata dovrà essere coerente, ossia vi dovrà essere corrispondenza tra i vari documenti presentati per quanto concerne servizi e forniture. Nel caso ciò non si verificasse, l’Azienda avrà la facoltà di richiedere l’esecuzione dei servizi e delle forniture, riportate anche in un solo documento o allegato, che riterrà ad essa più favorevoli e senza ulteriori oneri economici a suo carico. Tutta la documentazione tecnica dovrà essere redatta in lingua italiana, aggiornate ed approvate dal Ministero della Salute dei prodotti offerti - le schede di sicurezza dei prodotti offerti, se previsto dalla normativa vigente (L. 81/2008), . Eventuali documenti in lingua straniera dovranno essere corredati da traduzione in lingua italiana; nel caso in cui i prodotti forniti non rientrino nei preparati o sostanze pericolose (ai sensi del D.lgs n. 52/1997) il fornitore . L’impresa dovrà dichiararlo con apposita notapresentare una sola offerta tecnica. La Ditta aggiudicataria si impegnapresentazione di offerte multiple o contenenti più soluzioni comporterà l’automatica esclusione dell’offerente dalla gara. Le attività previste nel Capitolato speciale d’appalto costituiscono un servizio unico e, altresìpertanto, a fornire non saranno prese in esame offerte parziali né saranno ammesse varianti. Nessun compenso spetterà ai concorrenti per la scheda di sicurezza agli utilizzatori dei prodotti ogniqualvolta questa sia oggetto di aggiornamento. - Dichiarazione sostitutiva resa, ai sensi della L.445/2000, dal titolare della Ditta indicante l’autorizzazione del Ministero della Sanità relativa alla produzione ed al commercio dei prodotti offerti. - Dichiarazione indicante la ditta produttrice ed il luogo di produzione. - Condizioni di conservazione e di validità nel tempo dei prodotti offerti; modalità smaltimento dei prodotti venuti a scadenza. Nel caso in cui queste informazioni siano indicate chiaramente nelle schede tecniche è sufficiente una comunicazione in cui si rimanda alla scheda presentazione dell’offerta tecnica;. - Dichiarazione di conformità alle indicazioni delle Società scientifiche nazionali ed internazionali. - ELENCO (SENZA PREZZI) ALLERGENI SINGOLI AUTORIZZATI.

DOCUMENTAZIONE TECNICA. La ditta dovrà fornireLe Ditte dovranno produrre in sede di offerta: - Schede tecniche documentazione attestante il possesso di accordi con la Casa Madre per le attività di cui trattasi, i quali evidenzino che l’aspirante appaltatore ha la capacità, riconosciuta dalla Casa Madre degli elicotteri AW139, di erogare legittimamente, secondo le norme aeronautiche applicabili e per tutta la durata del contratto che sarà stipulato all’esito della gara, i servizi di manutenzione specificati nel presente capitolato tecnico. Saranno considerati rispondenti al presente requisito accordi di Service Centre Agreement con la Casa Madre che evidenzino la capacità di fornire servizi di manutenzione e riparazione e vendere pezzi di ricambio e strumenti a proprietari e operatori degli elicotteri oggetto del Capitolato Tecnico (C.T.) allegato al presente Disciplinare. In ogni caso, la ditta concorrente non potrà dare per presupposto alcun accordo pregresso o successivo all’aggiudicazione tra l’Amministrazione la Case Madre degli elicotteri in argomento. È consentita la partecipazione alla gara qualora la scadenza dell’intesa con la Casa Madre precedesse il termine di durata del contratto che sarà stipulato all’esito della gara con l’Amministrazione, fermo restando l’obbligo di possedere accordi con la Casa Madre, come sopra descritto, per tutta la durata contrattuale; - elenco dettagliato (ragione sociale, indirizzo, ecc.) delle strutture di Base Maintenance presenti nel territorio italiano o eventuale dichiarazione scritta di impegno a dotarsi di almeno una struttura idonea in Italia tra l’aggiudicazione e l’inizio dell’esecuzione contrattuale, che potrebbe coincidere con la data successiva a quella di stipulazione del contratto, in grado di assicurare la manutenzione ordinaria e straordinaria, l'introduzione di modifiche ed aggiornamenti tecnici, nonché, ricorrendone i presupposti, la revisione generale degli elicotteri, conformemente ai requisiti prescritti nel Capitolato tecnico; - certificato di approvazione PART-145 di EASA o approvazione secondo il requisito EMAR 145, da parte della D.A.A.A. (in accordo alla Norma della D.A.A.A. AER(EP).P-145 “Requirement for Maintenance Organisations” vigente), oppure, approvazione secondo il requisito EMAR 145 da parte della Military Airworthiness Authority (M.A.A.) della nazione estera di appartenenza riconosciuta dalla D.A.A.A.. Qualora la Ditta aggiudicataria della presente procedura negoziata sia sprovvista dell’approvazione ai sensi della citata P.T. AER(EP).P-145 e non ne abbia ancora fatto richiesta, dovrà presentare una dichiarazione scritta con la quale si impegni a richiedere formalmente alla D.A.A.A. entro trenta giorni dall’aggiudicazione provvisoria, l’approvazione a norma della P.T. AER(EP).P-145 “Requirements for Maintenance Organisation”, tenendo presente la P.T. AER(EP).DT-145- 01 “Procedura Applicativa per il transitorio della AER(EP).P-145 e delle altre norme di aeronavigabilità”: tali pubblicazioni sono disponibili via internet sul sito istituzionale della D.A.A.A. rispettivamente agli indirizzi: xxxx://xxx.xxxxxx.xx/XXX- DNA/Staff/DT/ARMAEREO/Biblioteca/5Categoria/Pagine/Home.aspx xxxx://xxx.xxxxxx.xx/XXX- DNA/Staff/DT/ARMAEREO/Biblioteca/7Categoria/Pagine/Home.aspx; - impegnarsi per iscritto a consentire, a semplice richiesta dei prodotti e competenti Uffici Centrali dell'Amministrazione, l'accesso agli stabilimenti della ditta per seguire le relazioni descrittivelavorazioni, visionare documenti di interesse ed eseguire le tipiche operazioni di controllo dettagliato dell'Autorità di vigilanza sulle costruzioni/revisioni aeronautiche - impegno a comunicare in lingua italiana; - documentazione che attesti il modello di Sistema di Gestione Qualità aziendale adottato; - dichiarazione esplicita della Società offerente che il Servizio proposto corrisponde esattamente a quanto prescritto dal Capitolato Tecnico. La documentazione di cui sopra dovrà essere in lingua italiana, aggiornate ed approvate dal Ministero della Salute dei prodotti offerti - le schede di sicurezza dei prodotti offertise in altre lingue, se previsto dalla normativa vigente (L. 81/2008), in lingua italiana; nel caso in cui i prodotti forniti non rientrino nei preparati o sostanze pericolose (ai sensi del D.lgs n. 52/1997) il fornitore dovrà dichiararlo con apposita notatali certificati dovranno essere accompagnati da traduzione giurata. La Ditta aggiudicataria si impegna, altresì, a fornire la scheda di sicurezza agli utilizzatori dei prodotti ogniqualvolta questa sia oggetto di aggiornamento. - Dichiarazione sostitutiva resa, ai sensi della L.445/2000, dal titolare della Ditta indicante l’autorizzazione del Ministero della Sanità relativa alla produzione ed al commercio dei prodotti offerti. - Dichiarazione indicante la ditta produttrice ed il luogo di produzione. - Condizioni di conservazione e di validità nel tempo dei prodotti offerti; modalità smaltimento dei prodotti venuti a scadenza. Nel caso in cui queste informazioni siano indicate chiaramente nelle schede tecniche è sufficiente una comunicazione in cui si rimanda alla scheda tecnica;. - Dichiarazione di conformità alle indicazioni delle Società scientifiche nazionali ed internazionali. - ELENCO (SENZA PREZZI) ALLERGENI SINGOLI AUTORIZZATI.

DOCUMENTAZIONE TECNICA. La ditta Sin dal momento della stipula del contratto l’Appaltatore dovrà fornire: - Schede tecniche dei prodotti procedere all’esecuzione di tutti i rilievi e le relazioni descrittivericerca documentazione e dati che ritenga necessari per la rapida progettazione esecutiva fondamentale per la fornitura e posa in opera dell’impianto e della definizione delle necessarie interconnessioni che saranno a cura I.A.S. S.p.A. Fatto salvo quanto in precedenza detto circa la pianificazione e la fornitura e della progettazione esecutiva fondamentale per la definizione delle interconnessioni, in lingua italianacaso di esercizio del diritto di acquisto, aggiornate ed approvate dal Ministero della Salute dei prodotti offerti - le schede di sicurezza dei prodotti offerti, se previsto dalla normativa vigente (L. 81/2008), l’Appaltatore alla consegna dell’impianto acquistato dovrà contestualmente fornire anche la documentazione tecnica in lingua italiana; italiana di seguito specificata. L’Appaltatore della fornitura è per I.A.S. S.p.A. l’unico referente responsabile della consegna di tutta la documentazione tecnica richiesta. L’Appaltatore dovrà produrre la documentazione con tutti gli aggiornamenti che nel caso in cui i prodotti forniti non rientrino nei preparati corso del tempo si sono resi necessari a causa di variazioni oggettive o sostanze pericolose (ai sensi del D.lgs n. 52/1997) il fornitore dovrà dichiararlo con apposita nota. La Ditta aggiudicataria si impegna, altresì, a fornire la scheda di sicurezza agli utilizzatori dei prodotti ogniqualvolta questa sia oggetto di aggiornamento. - Dichiarazione sostitutiva resa, ai sensi della L.445/2000, dal titolare della Ditta indicante l’autorizzazione del Ministero della Sanità relativa alla produzione ed al commercio dei prodotti offerti. - Dichiarazione indicante la ditta produttrice ed il luogo di produzione. - Condizioni di conservazione e di validità nel tempo dei prodotti offerti; modalità smaltimento dei prodotti venuti a scadenzariscontrate as-built. Nel caso in cui queste informazioni siano indicate chiaramente nelle schede tecniche è sufficiente una comunicazione in cui si rimanda alla scheda tecnica;. - Dichiarazione di conformità alle indicazioni delle Società scientifiche nazionali ed internazionali. - ELENCO (SENZA PREZZI) ALLERGENI SINGOLI AUTORIZZATIgli originali della documentazione contengano disegni, foto o riferimenti a colori, anche le copie dovranno essere riprodotte a colori.

DOCUMENTAZIONE TECNICA. La ditta dovrà fornire: - Unitamente all’offerta economica e alla documentazione prevista per l’ammissione alla gara le ditte partecipanti dovranno altresì trasmettere la seguente documentazione tecnica: 1) Schede tecniche dei prodotti e le relazioni descrittive, in lingua italiana, aggiornate ed approvate dal Ministero della Salute dei prodotti offerti - le schede di sicurezza dettagliate dei prodotti offerti, se previsto dalla normativa vigente (L. 81/2008)compresi gli ausili riconducibili, contenenti le caratteristiche tecniche della fornitura, completa dell’indicazione di pesi e misure degli ausili. Le predette schede tecniche dovranno essere confezionate in lingua italiana; nel caso in maniera tale da rendere immediatamente riconoscibile il prodotto offerto con riferimento alla suddivisione delle voci di cui i prodotti forniti non rientrino nei preparati o sostanze pericolose (al presente capitolato speciale. Per ogni prodotto offerto dovrà essere indicato nella scheda tecnica il codice PARAF, eventuale codice interno aziendale e codice EAN. 2) Dichiarazione temporanea e sostitutiva di fatti e qualità personali, resa dal Rappresentante Legale della Ditta ai sensi del D.lgs D.P.R. 28.12.2000 n. 52/1997445 e successive modificazioni ed integrazioni attestante, per gli ausili di cui ai riferimenti A, B e C del successivo art. 9 i valori relativi alle seguenti prestazioni: ◼ VELOCITA’ DI ASSORBIMENTO ◼ RILASCIO DI UMIDITA’ ◼ ASSORBIMENTO SPECIFICO La dichiarazione dovrà riportare esclusivamente il riferimento all’ausilio (completo di codice ISO, codice PARAF e livello di assorbenza) e i valori attestati per ciascun ausilio, senza alcun altro commento e dovrà essere corredata anche da una dichiarazione rilasciata da uno o piÜ Laboratori accreditati da cui si evincano i risultati in esame. 3) Documentazione circa le modalità di effettuazione del servizio di assistenza sanitaria e di assistenza post – vendita prescritto dall’art. 2.4 del Capitolato Speciale (per un massimo di n. 4 pagine in formato A4 no fronte retro), con l’indicazione, in forma chiara, schematica ed univoca, dei livelli di servizio superiori a quelli richiesti eventualmente offerti sia per le case di riposo che per i distretti. 4) Dichiarazione temporanea e sostitutiva di fatti e qualità personali, resa dal Rappresentante Legale della Ditta ai sensi del D.P.R. 28.12.2000 n. 445 e successive modificazioni ed integrazioni attestante, per gli ausili di cui ai riferimenti A, B e C del successivo art. 9 i valori relativi alla percentuale in peso di biodegradabilitá sul totale, compreso l’imballaggio esterno. 5) Dichiarazione temporanea e sostitutiva di fatti e qualità personali, resa dal Rappresentante Legale della Ditta ai sensi del D.P.R. 28.12.2000 n. 445 e successive modificazioni ed integrazioni attestante la presenza, su tutti gli ausili offerti, di istruzioni fornite all’utente sul corretto smaltimento dei presidi. 6) Documentazione (non superiore alle tre pagine in A4 no fronte retro – dimensione minima carattere Arial 11) sottoscritta dal Legale Rappresentante della Ditta attestante l’eventuale presenza sugli ausili di sistemi di controllo dell’odore. La documentazione dovrà riportare, in forma chiara ed univoca, le tipologie di ausili oggetto della presente gara interessati e le modalità di controllo dell’odore presenti. La dichiarazione potrà essere accompagnata da una documentazione rilasciata da un Istituto Scientifico esterno attestante il fornitore livello di efficacia del sistema e/o protezione specifica in grado di controllare e neutralizzare i composti maleodoranti. 7) Documentazione (non superiore alle tre pagine in A4 no fronte retro – dimensione minima carattere Arial 11) sottoscritta dal Legale Rappresentante della Ditta attestante l’eventuale presenza sugli ausili di sistemi di dermoprotezione. La documentazione dovrà dichiararlo riportare, in forma chiara ed univoca, le tipologia di ausili oggetto della presente gara e interessati e le modalità di dermoprotezione presenti. La dichiarazione potrà essere accompagnata da certificazioni rilasciate da uno o piÜ Istituti Scientifici esterni attestanti la tollerabilità e l’efficacia della lozione dermoprotettiva. 8) Documentazione, redatta sotto forma di procedura (non superiore alle 4 pagine in A4 no fronte retro – dimensione minima carattere Arial 11), che dia evidenza oggettiva alle misure che la Ditta intenderebbe intraprendere per la gestione dei reclami nel corso della fornitura e relativo flusso informativo nei confronti della Stazione Appaltante. 9) Documentazione (non superiore alle due pagine in A4 no fronte retro – dimensione minima carattere Arial 11) dalla quale risultino le eventuali proposte migliorative che la Ditta intende garantire per la gestione informatica dei dati con apposita notaparticolare riferimento alla gestione rispetto ai debiti aziendali nei confronti della Regione Piemonte, l’indicazione delle attività rivolte al mantenimento e all’implementazione del sistema web-care per l’inserimento dei piani terapeutici e la funzionalità dell’applicativo per la gestione della fornitura per i pazienti con consegna presso le strutture. 10) Documentazione (non superiore alle due pagine in formato A4 no fronte retro – dimensione minima carattere Arial 11) idonea a illustrare in maniera schematica e sintetica le procedure che la Ditta intende intraprendere per garantire l’appropriatezza con specifico riferimento alla tipologia di presidio e alla quantità di ausili forniti in rapporto alle varie tipologie di utenza, al grado di incontinenza e al livello di autosufficienza. 11) Prospetto riepilogativo, sintetico e schematico, dei prodotti offerti comprensivo delle seguenti informazioni: ◼ Denominazione dell’ausilio ◼ Codice alfanumerico progressivo indicato nel presente Capitolato Speciale ◼ Riferimento voce per voce che deve corrispondere a quanto indicato nello schema di offerta allegato ◼ Codice del N.T. comprensivo dei codici dei prodotti riconducibili come indicato dalla Regione Piemonte e riportato nello schema di offerta ◼ Codice fustella o PARAF ◼ Codice EAN ◼ Codice interno della Ditta ◼ Livello di assorbenza ◼ Documentazione iconografica dell’ausilio e della confezione di vendita Il prospetto dovrà consentire una immediata e corretta identificazione dell’ausilio sia nella presente procedura di gara che nel successivo svolgimento della fornitura attraverso il documento di trasporto, fattura e report uninominale. 12) Documentazione, redatta sotto forma di procedura (non superiore complessivamente alle 4 pagine in A4 no fronte retro – dimensione minima carattere Arial 11), che dia evidenza oggettiva alle misure che la Ditta intenderebbe intraprendere per l’informazione assistenza e consulenza, la gestione degli incidenti o delle difformità, la gestione della privacy e la gestione del servizio. 13) Elenco della campionatura trasmessa suddivisa per lotti e per voci con l’indicazione dei codici di riferimento dei prodotti. 14) Elenco riepilogativo della documentazione tecnica trasmessa, da redigere secondo il modello allegato, riportante la stessa numerazione indicata nel presente articolo, l’oggetto ed il numero delle pagine. Nell’elenco in esame dovrà essere riepilogata tutta la documentazione tecnica trasmessa, senza nessuna esclusione, ivi compresi eventuali documenti, dichiarazioni, certificazioni di qualità, studi clinici, rapporti di prova, relazioni ecc. non espressamente richiesti nel presente articolo; Nel caso di documentazione tecnica comune a piÜ lotti (a titolo esemplificativo: certificazioni di qualità, studi clinici, rapporti di prova, relazioni ecc.) , la Ditta partecipante dovrà inviarla in unica copia con evidenziato chiaramente nella prima pagina l’elenco dei lotti cui si riferisce. Nessun compenso spetterà alle Ditte concorrenti per lo studio e la compilazione dei progetti consegnati i quali non saranno in alcun caso restituiti e rimarranno di proprietà dell’A.S.L.. Nell’ambito della documentazione tecnica il concorrente potrà specificare le parti della documentazione che si ritiene debba essere coperta da riservatezza con specifico riferimento a marchi, know how, brevetti ecc.. La dichiarazione dovrà essere adeguatamente motivata e comprovata circa le ragioni che portano ad escludere dal diritto di accesso, in tutto o parte, la documentazione tecnica prodotta con riferimento ad eventuali segreti tecnici e industriali in essa contenuti. La Ditta aggiudicataria aggiudicataria, con l’approvazione del presente Capitolato Speciale, si impegnadichiara disponibile a trasmettere, altresìsu richiesta della Stazione Appaltante, a fornire la scheda di sicurezza agli utilizzatori dei prodotti ogniqualvolta questa sia oggetto di aggiornamento. - Dichiarazione sostitutiva resa, ai sensi della L.445/2000, dal titolare della Ditta indicante l’autorizzazione del Ministero della Sanità relativa alla produzione ed al commercio dei prodotti offerti. - Dichiarazione indicante la ditta produttrice ed il luogo di produzione. - Condizioni di conservazione l’intera documentazione tecnica in formato elettronico su cd-rom o via e di validità nel tempo dei prodotti offerti; modalità smaltimento dei prodotti venuti a scadenza. Nel caso in cui queste informazioni siano indicate chiaramente nelle schede tecniche è sufficiente una comunicazione in cui si rimanda alla scheda tecnica;. - Dichiarazione di conformità alle indicazioni delle Società scientifiche nazionali ed internazionali. - ELENCO (SENZA PREZZI) ALLERGENI SINGOLI AUTORIZZATImail.

DOCUMENTAZIONE TECNICA. La ditta Nell’apposito campo “Documentazione Tecnica” presente sulla piattaforma SinTel per ciascun lotto per il quale si intenda presentare un’offerta, il concorrente, a pena di esclusione, dovrà fornireallegare la seguente documentazione, in un unico file formato .zip ovvero “.rar” ovvero “.7z” ovvero equivalenti software di compressione dati: - Schede tecniche dei prodotti Scheda Offerta Tecnica, Allegato 10 tassativamente compilata relativamente ai lotti a cui si intende partecipare, riportante tutti i dati richiesti e le relazioni descrittiveredatta in considerazione delle condizioni normative riportate e secondo quanto previsto nelle medesime. In caso di Raggruppamento Temporaneo di Imprese (R.T.I.) o Consorzio costituendo, qualora non tutti i soggetti dichiaranti fossero in possesso di firma digitale, è sufficiente la sottoscrizione con firma digitale della capogruppo mandataria, allegando, a pena di esclusione, la copie scansite e firmate del documento di identità degli altri soggetti dichiaranti. Si ricorda che tutta la documentazione sopra riportata deve essere prodotta in lingua italiana, aggiornate ed approvate dal Ministero della Salute dei prodotti offerti - le schede di sicurezza dei prodotti offerti, se previsto dalla normativa vigente (L. 81/2008), in lingua italiana; nel caso in cui i prodotti forniti non rientrino nei preparati o sostanze pericolose (ai sensi del D.lgs n. 52/1997) il fornitore dovrà dichiararlo con apposita nota. La Ditta aggiudicataria si impegna, altresì, a fornire la scheda di sicurezza agli utilizzatori dei prodotti ogniqualvolta questa sia oggetto di aggiornamento. - Dichiarazione sostitutiva resa, ai sensi della L.445/2000, dal titolare della Ditta indicante l’autorizzazione del Ministero della Sanità relativa alla produzione ed al commercio dei prodotti offerti. - Dichiarazione indicante la ditta produttrice ed il luogo di produzione. - Condizioni di conservazione e di validità nel tempo dei prodotti offerti; modalità smaltimento dei prodotti venuti a scadenza. Nel caso in cui queste informazioni siano indicate chiaramente nelle schede tecniche la documentazione sia disponibile in lingua diversa da quella italiana, le ditte concorrenti dovranno presentare la documentazione in lingua originale corredata da una traduzione giurata in lingua italiana ai sensi del DPR 445/2000. Si precisa altresì che la documentazione deve essere priva, pena l’esclusione, di qualunque riferimento al valore dell’offerta economica. Al termine della predisposizione e della sottoscrizione con firma digitale di tutta la documentazione, l’offerta dovrà essere inviata attraverso SinTel. In merito alla documentazione sopra richiesta si precisa che: non è sufficiente una comunicazione ammesso il richiamo a documenti allegati ad altra procedura di gara o altro diverso contratto; tutta la documentazione prodotta dovrà essere redatta esclusivamente in lingua italiana, o in traduzione certificata o copia resa conforme ai sensi del combinato disposto degli artt. 19 e 47 del D.P.R. n. 445/2000, ad esclusione dei certificati di qualità o conformità alla normativa vigente, rese da Enti certificatori /Enti Notificati di Paesi stranieri. L’inottemperanza di tale disposizione comporterà la non valutazione del documento redatto in lingua straniera. L’Azienda Appaltante si riserva la facoltà di verificare la veridicità della documentazione e delle dichiarazioni presentate e/o di chiedere precisazioni e chiarimenti in ordine ai contenuti degli stessi. Tutta la documentazione di cui si rimanda alla scheda tecnica;ai precedenti punti verrà utilizzata dalla Commissione Giudicatrice per la valutazione qualitativa del servizio proposto e l’attribuzione del relativo punteggio qualitativo. - Dichiarazione di conformità alle indicazioni delle Società scientifiche nazionali ed internazionali. - ELENCO (SENZA PREZZI) ALLERGENI SINGOLI AUTORIZZATILa carenza sostanziale della documentazione tecnica complessivamente presentata dai soggetti offerenti, tale da non consentire la valutazione del servizio offerto da parte della Commissione Giudicatrice, comporta l’esclusione dalla gara.

DOCUMENTAZIONE TECNICA. La ditta dovrà fornireI Concorrenti dovranno allegare, a pena di esclusione, nell’apposito campo “Documentazione tecnica” e in un’unica cartella formato zip, la documentazione di seguito specificata debitamente compilata e digitalmente firmata: - Schede tecniche dei prodotti invio attraverso il caricamento a Sistema della Scheda di Offerta Tecnica firmata digitalmente con la quale l’OE indica, con riferimento ai criteri e sub-criteri di valutazione indicati nella tabella di cui al successivo punto, eventuali varianti migliorative accettate per ogni Lotto al quale partecipa; Le imprese offerenti hanno la facoltà di variare il capitolato speciale di polizza esclusivamente accettando le relazioni descrittivevarianti migliorative indicate in ciascun Capitolato. - dichiarazione di accettazione integrale delle condizioni del Capitolato speciale e della presente Lettera di Xxxxxx, ovvero, in alternativa: - dichiarazione di accettazione integrale delle condizioni del Capitolato speciale, con indicazione delle varianti migliorative accettate. - eventuali ulteriori varianti non coincidenti con quelle previste dalla Stazione Appaltante; - e/o modifiche che varino il contenuto delle garanzie, né la sostituzione del Capitolato con altro proposto dagli offerenti. L’O.E. dovrà predisporre la busta telematica “Documentazione tecnica” ed inserire nel relativo campo presente su piattaforma SinTel (al secondo step del percorso guidato “invia offerta”) la documentazione tecnica sopraelencata, suddivisa e caricata secondo la tabella indicata in un’unica cartella formato.zip. Tutta la documentazione tecnica dovrà essere redatta in lingua italiana, aggiornate ed approvate dal Ministero della Salute dei prodotti offerti - le schede di sicurezza dei prodotti offerti, se previsto dalla normativa vigente (L. 81/2008), . Eventuali documenti in lingua straniera dovranno essere corredati da traduzione in lingua italiana; . I documenti nativamente redatti in lingua inglese e relativi a protocolli/certificazioni internazionali possono essere presentati in lingua originale. Le attività e le somministrazioni previste nel caso Capitolato Tecnico costituiscono un servizio unico e, pertanto, non saranno prese in esame offerte parziali né saranno ammesse varianti. Gli atti di cui i prodotti forniti non rientrino nei preparati sopra dovranno essere sottoscritti dalla Ditta concorrente con data e firma del titolare o sostanze pericolose (ai sensi del D.lgs legale rappresentante ovvero da altro amministratore o procuratore che ne abbia facoltà e rilasciate con le forme di cui al D.P.R. n. 52/1997) il fornitore dovrà dichiararlo con apposita nota. La Ditta aggiudicataria si impegna, altresì, a fornire la scheda di sicurezza agli utilizzatori dei prodotti ogniqualvolta questa sia oggetto di aggiornamento. - Dichiarazione sostitutiva resa, ai sensi della L.445/2000, dal titolare della Ditta indicante l’autorizzazione del Ministero della Sanità relativa alla produzione ed al commercio dei prodotti offerti. - Dichiarazione indicante la ditta produttrice ed il luogo di produzione. - Condizioni di conservazione e di validità nel tempo dei prodotti offerti; modalità smaltimento dei prodotti venuti a scadenza. Nel caso in cui queste informazioni siano indicate chiaramente nelle schede tecniche è sufficiente una comunicazione in cui si rimanda alla scheda tecnica;. - Dichiarazione di conformità alle indicazioni delle Società scientifiche nazionali ed internazionali. - ELENCO (SENZA PREZZI) ALLERGENI SINGOLI AUTORIZZATI445/2000.

DOCUMENTAZIONE TECNICA. La ditta Per quanto riguarda la documentazione tecnica, che dovrà fornire: - Schede tecniche dei prodotti essere presentata in formato digitale, a pena di esclusione, si dovrà tenere conto di quanto richiesto nel Capitolato Tecnico e le relazioni descrittivein particolare all'art. 10, punti da 1 a 9, a cui si fa integrale rinvio. Si rammenta che la documentazione tecnica presentata dovrà essere completa, con riferimento a tutti gli elementi e requisiti indicati nel Capitolato Tecnico e relativi allegati, con particolare riferimento a quelli oggetto di valutazione qualitativa dell’offerta tecnica, ex art. 10 del medesimo Capitolato. Tutta la documentazione tecnica deve essere redatta in lingua italiana o, in lingua italianacaso contrario, aggiornate ed approvate dal Ministero accompagnata da idonea traduzione. Le Ditte offerenti dovranno predisporre una specifica cartella all'interno della Salute dei prodotti offerti - le schede quale includere tutti i file inerenti alla documentazione tecnica relativa alla presente gara (lotto unico). Ciascun documento presentato dovrà riportare sulla pagina di sicurezza dei prodotti offerti, se previsto dalla normativa vigente copertina il numero e il titolo (L. 81/2008anche sintetico) con cui viene identificato nel Capitolato Tecnico (rif. art. 10), il nome del file dovrà corrispondere al contenuto del documento (ad es. documento punto n° 1 Relazione tecnica intitolata “Garanzia ed Assistenza Tecnica” ). Qualora in lingua italiana; nel caso in cui i prodotti forniti non rientrino nei preparati o sostanze pericolose funzione della documentazione da presentarsi si necessiti di un numero maggiore di Mb si invita a presentare più file .ZIP. (ai sensi del D.lgs n. 52/1997) il fornitore dovrà dichiararlo con apposita nota. La Ditta aggiudicataria si impegna, altresì, a fornire specifica che l’unica estensione ammessa per la scheda di sicurezza agli utilizzatori dei prodotti ogniqualvolta questa sia oggetto di aggiornamentocartella compressa è .zip). - Dichiarazione sostitutiva resala mancata presentazione della documentazione tecnica richiesta, anche parziale, non consentendo un’adeguata e completa valutazione tecnico-qualitativa, comporterà l’esclusione dell’offerta; - la Commissione Giudicatrice, ai sensi fini della L.445/2000valutazione tecnico-qualitativa, valuterà solamente la documentazione prodotta dal titolare della Ditta indicante l’autorizzazione Concorrente in sede di gara. indicazione di prezzo, pena l’esclusione automatica del Ministero della Sanità relativa alla produzione ed al commercio dei prodotti offerti. - Dichiarazione indicante la ditta produttrice ed il luogo Concorrente dalle successive fasi di produzione. - Condizioni di conservazione e di validità nel tempo dei prodotti offerti; modalità smaltimento dei prodotti venuti a scadenza. Nel caso in cui queste informazioni siano indicate chiaramente nelle schede tecniche è sufficiente una comunicazione in cui si rimanda alla scheda tecnica;. - Dichiarazione di conformità alle indicazioni delle Società scientifiche nazionali ed internazionali. - ELENCO (SENZA PREZZI) ALLERGENI SINGOLI AUTORIZZATIgara.