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I QUADERNI DI
5
LA DIRETTIVA 2014/24/UE E LE RICADUTE IN AMBITO SANITARIO E FARMACEUTICO
Linee di indirizzo per la redazione di capitolati di gara relativi all’acquisto di prodotti
che necessitano di un dispositivo
per la somministrazione di principi attivi
I QUADERNI DI
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LA DIRETTIVA 2014/24/UE E LE RICADUTE IN AMBITO SANITARIO E FARMACEUTICO
Linee di indirizzo per la redazione di capitolati di gara relativi all’acquisto di prodotti che necessitano di un dispositivo per la somministrazione di principi attivi
COLLANA
I QUADERNI DI xxxxxxxxxxxxxxxx.xx
Supplemento a xxxxxxxxxxxxxxxx.xx Quotidiano online d’informazione sanitaria.
QS Edizioni srl
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Roma, dicembre 2015
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5. LA DIRETTIVA 2014/24/UE
Indice
7 La nuova Direttiva Europea 2014/24/Ue e le ricadute in ambito sanitario
I QUADERNI DI xxxxxxxxxxxxxxxx.xx
Xxxxxx Xxxxx
9 Dal recepimento in arrivo della Direttiva UE sugli appalti, input importanti su anticorruzione e trasparenza
Xxxxx Xx Xxxx
11 Pareri a confronto Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx
17 Position Paper
Linee di indirizzo
5
5. LA DIRETTIVA 2014/24/UE
Xxxxxx Xxxxx
Presidente F.A.R.E.
Federazione Associazioni Regionali Economi e Provveditori della sanità
La nuova Direttiva Europea 2014/24/Ue e le ricadute in ambito sanitario
I QUADERNI DI xxxxxxxxxxxxxxxx.xx
La nuova Direttiva europea 2014/24/UE, in via di recepimento nel nostro ordinamento, si presenta come un’importante opportunità per il sistema italiano degli appalti pubblici, da sempre caratterizzato da meccanismi complessi e farraginosi.
L’abitudine indotta dalle norme in vigore e dalle prassi giurisprudenziali, infatti, è stata purtroppo quella di privilegiare gli aspetti burocratici e i tec- nicismi formali a scapito della valutazione delle reali risultanze degli ap- palti sia sotto il profilo qualitativo che quantitativo.
Il recepimento nel nostro ordinamento del nuovo corpo normativo della direttiva richiederà a mio avviso un grande cambiamento culturale sia da parte della Pubblica Amministrazione che da parte degli operatori di mer- cato. È evidente che il solo recepimento con traduzione in un nuovo co- dice dei contratti non è di per sé garanzia di cambiamento; le Pubbliche Amministrazioni dovranno avere il coraggio di interpretare e utilizzare vecchi e nuovi strumenti della Direttiva alla luce dell’esigenza, sempre più marcata, di una Pubblica Amministrazione moderna, che si trasforma da soggetto passivo e potenzialmente onnisciente, a soggetto attivo che propone, concepisce idee, collabora costruttivamente con il mercato per la realizzazione di beni e servizi necessari alla collettività.
Le nuove procedure disegnate dalla Direttiva, procedura competitiva con negoziazione, partenariato per l’innovazione, partenariato pubblico-pri- vato, e le vecchie procedure aperte e ristrette dovranno tutte essere uti- lizzate in base al grado di conoscenza tecnica del prodotto e alla disponibilità del prodotto che il mercato offre per soddisfare le esigenze della Stazione Appaltante, fino ad arrivare all’ipotesi di inesistenza nel mercato di prodotti con determinate finalità. Le procedure aperte e ri- strette quindi, si adatteranno a prodotti o servizi ben conosciuti dalla Sta- zione Appaltante e facilmente reperibili sul mercato, le procedure competitive negoziate e di partnership alle forniture e servizi poco cono- sciuti, scarsamente o non presenti ancora nel mercato.
È di tutta evidenza che la spinta alle attività di confronto con il mercato, di negoziazione e di partnership richiederanno un certo lasso di tempo per essere metabolizzate e ben utilizzate da parte della Pubblica Ammi- nistrazione e dalla giurisprudenza amministrativa, che da sempre ha in- gabbiato la Pubblica Amministrazione inducendo prassi potenzialmente garantiste dal rischio di corruzione ma inefficienti dal punto di vista del risultato.
L’uso marcato della discrezionalità amministrativa risulta quindi la sfida principale che la direttiva pone alla Pubblica Amministrazione, uso che naturalmente non può prescindere dal rispetto dei principi di trasparenza, parità di trattamento ed economicità della gestione.
Naturalmente un nuovo approccio è richiesto anche agli operatori eco- nomici, chiamati a dialogare in modo più libero ma più costruttivo con la Pubblica Amministrazione; un mondo privato quindi che collabora con la Pubblica Amministrazione e interviene, attraverso gli strumenti di par- tnership, nei casi in cui è necessario sopperire alla carenza di specifica
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5. LA DIRETTIVA 2014/24/UE
conoscenza tecnica da parte della Pubblica Amministrazione negli ambiti oggetto di intervento o alla eventuale carenza di fondi.
Ma gli aspetti rilevanti della nuova Direttiva non si fermano qui. Accanto ad una particolare attenzione all’accesso al mercato da parte della piccola e media impresa, anticipata nel tessuto normativo italiano dagli inter- venti del governo Xxxxx, un altro obiettivo della Direttiva è quello di pro- muovere una crescita del mercato intelligente, sostenibile ed inclusiva. Ne discende quindi il favore dato alla valutazione dell’impatto sociale, economico e ambientale degli appalti pubblici, attraverso i nuovi criteri di valutazione che puntano alla considerazione dell’intero ciclo di vita del prodotto oggetto dell’appalto e del suo impatto a livello sociale e am- bientale.
Il tutto sottende quindi un’idea di prevalenza della valutazione degli aspetti qualitativi di un appalto pubblico rispetto a quelli economici, che si traduce nel particolare favore dato all’utilizzo del principio dell’offerta economicamente più vantaggiosa.
È di tutta evidenza che l’ambito sanitario in generale e farmaceutico ne- cessitano di una particolare attenzione agli aspetti qualitativi del prodotto e del suo intero ciclo di vita.
Ma sono anche particolarmente adatti alle considerazioni fatte in mate- ria di sviluppo dei prodotti in partnership, e in materia di condivisione con la Pubblica Amministrazione di conoscenze che consentano un utilizzo più appropriato di ciò che oggi il mercato offre.
Mai come oggi il nostro Sistema sanitario nazionale, alla continua ricerca di razionalizzazione dettata da disponibilità finanziarie quanto meno sta- bili, se non descrescenti, necessita di collaborazione fra amministrazioni e operatori economici.
Questa esigenza tocca sia l’utilizzo dei prodotti esistenti, sia le linee di sviluppo di prodotti innovativi, evitando di disperdere risorse nella pro- duzione di beni sovrapponibili a quanto già disponibile.
L’incontro fra Pubbliche Amministrazioni e mondo farmaceutico deve quindi necessariamente spostarsi da un terreno di confronto prettamente economico, sia pure importante vista la percentuale di assorbimento di ri- sorse economiche pubbliche dedicato all’acquisto dei farmaci, a un con- fronto più complessivo che consideri l’impatto dei farmaci a 360 gradi nei percorsi di cura e la programmazione delle future necessità del Si- stema sanitario nazionale sia in termini di innovazione che in termini di sostenibilità.
5. LA DIRETTIVA 2014/24/UE
Xxxxx Xx Xxxx
Professore a contratto
di Politiche farmaceutiche Dipartimento Scienze del Farmaco, Corsi di laurea Farmacia e C.T.F. Università del Piemonte Orientale Novara
Dal recepimento in arrivo
della Direttiva UE sugli appalti, input importanti su anticorruzione e trasparenza
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Recentemente, il 18 giugno 2015, il Senato ha approvato in aula la “De- lega al Governo per l’attuazione delle direttive 2014/23/UE, 2014/24/UE e 2014/25/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, sull’aggiudicazione dei contratti di concessione, sugli appalti pub- blici e sulle procedure d’appalto degli enti erogatori nei settori dell’acqua, dell’energia, dei trasporti e dei servizi postali, nonché per il riordino della disciplina vigente in materia di contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture”.
Ora la discussione passa alla Camera, ma prima di poter avere il recepi- mento in diritto interno della nuova Direttiva dovrà ancora passare del tempo. L’assegnazione alla commissione lavori pubblici fa capire l’im- portanza che viene attribuita a questa parte consistente degli appalti pub- blici, che però non è unica e non sempre riguarda da vicino gli operatori delle aziende sanitarie.
La complessità della legge, la numerosità degli articoli, la necessità di me- glio esplicitarli all’interno di un regolamento, anch’esso peraltro di diffi- cile se non di immediata comprensione, ha reso particolarmente ostica e problematica la materia, che è così rimasta non applicata correttamente e spesso confinata ad un non nutrito numero di funzionari e dirigenti che dovevano però utilizzarla nel quotidiano.
Ciò di cui si sentiva il bisogno era di una normativa chiara, semplice, di facile attuazione e che non avesse bisogno di ulteriori forme regolamen- tari ai fini di corretta applicazione.
Questo risultato lo avremo solo dopo che il Governo avrà emesso l’appo- sito Decreto legislativo, a seguito della delega ricevuta dal Parlamento con la approvazione della Camera di questo disegno per ora approvato dal solo Senato.
Quello di cui dovremmo avere ragionevole certezza è che avremo un unico testo normativo con contenuti di disciplina adeguata anche per gli appalti di servizi e forniture denominato “Codice degli appalti pubblici e dei con- tratti di concessione”, recante le disposizioni legislative in materia di pro- cedure di affidamento di gestione e di esecuzione degli appalti pubblici e dei contratti di concessione disciplinate dalle tre direttive che si occupano di appalti.
Il legislatore, conscio delle difficoltà creata dal precedente Codice, si pone finalmente l’obiettivo di “conseguire una drastica riduzione e razionaliz- zazione del complesso delle disposizioni legislative, regolamentari e am- ministrative vigenti e un maggiore livello di certezza del diritto e di semplificazione dei procedimenti.
Le parole d’ordine sembrano siano le seguenti: semplificazione, armo- nizzazione e progressiva digitalizzazione delle procedure in materia di af- fidamento degli appalti pubblici e dei contratti di concessione.
Diciamo subito che gli elementi di novità o di maggiore rilievo sono l’espli- citazione della lotta alla corruzione, dell’obiettivo di evitare i conflitti d’in- teresse e di favorire la trasparenza nel settore degli appalti pubblici e dei contratti di concessione.
I QUADERNI DI xxxxxxxxxxxxxxxx.xx
5. LA DIRETTIVA 2014/24/UE
Su come fare a raggiungerli la legge lo esplicita chiaramente: “indivi- duando espressamente i casi nei quali, in via eccezionale, ̀e possibile ri- correre alla procedura negoziata senza precedente pubblicazione di un bando di gara; disciplinando le suddette procedure di gara e le relative fasi, sia mediante l’unificazione delle banche dati esistenti nel settore presso l’Autorità nazionale anticorruzione (Anac)”.
L’Anac ha incorporato l’ex Avcp (Autorità di vigilanza sugli appalti pub- blici) e questo semplifica i procedimenti di controllo che dovrebbero per- mettere di intervenire prima dell’attivazione dei comportamenti corruttivi e di verificare quelli che risultano critici per mancata trasparenza delle procedure e/o per conflitto di interessi.
Anac diventa centrale tanto che la legge esplicita fino in fondo cosa si aspetta dall’Autorità dondole poteri ampi e importanti: “Ampie funzioni di promozione dell’efficienza, di sostegno allo sviluppo delle migliori pra- tiche, di facilitazione allo scambio di in- formazioni tra stazioni appal- tanti e di vigilanza nel settore degli appalti pubblici e dei contratti di concessione, comprendenti anche poteri di controllo, raccomandazione, intervento cautelare, di deterrenza e sanzionatorio, nonché di adozione di atti di indirizzo quali linee guida, bandi-tipo, contratti-tipo ed altri stru- menti di regolamentazione flessibile, anche dotati di efficacia vincolante e fatta salva l’impugnabilità di tutte le decisioni e gli atti assunti dall’Anac innanzi ai competenti organi di giustizia amministrativa”.
La nostra Società scientifica ha già iniziato la propria collaborazione con l’Autorità rispondendo alla richiesta di consultazione pubblica con un proprio Documento trasmesso il 17 giugno 2015, volto a favorire la mi- gliore definizione dei bandi per le gare a evidenza pubblica per l’approv- vigionamento dei medicinali.
Anche recentemente abbiamo aderito alla richiesta di confronto sul tema attivato da Xxxxxx partecipando al tavolo in data 27 ottobre a Roma nella sede dell’Agenzia.
A Xxxxxxxxx Xxxxxx, Direttore generale Xxxxxx e Xxxxx Xxxxxxxxxx, già As- sessore alla sanità della Regione Sicilia, abbiamo dato la disponibilità per fornire il proprio supporto allo sviluppo di una procedura web-based con- sistente in un questionario da compilare su base volontaria e spontanea. Il progetto trasparenza è rivolto a tutti coloro che hanno realmente o po- tenzialmente conflitti di interesse e che hanno posizioni lavorative di re- sponsabilità come ad esempio i componenti di commissioni terapeutiche, i componenti delle commissioni tecniche di gara oppure i principal inve- stigator in studi clinici o che lavorano all’interno dei comitati etici ecc. Come società scientifica, riteniamo di poter dare un contributo fattivo sia ad Anac che ad Agenas e lo faremo attraverso tutti gli strumenti possibili e fornendo ai nostri soci le informazioni per la corretta applicazione delle nuove norme auspicabilmente semplificate sugli appalti pubblici, la legge anticorruzione e il rivisto codice di comportamento del pubblico dipen- dente.
5. LA DIRETTIVA 2014/24/UE
Pareri
a confronto
Il criterio del massimo ribasso scivola nelle retrovie e arriva in prima linea l’offerta economicamente più vantaggiosa ispirata
dal miglior rapporto qualità/prezzo (best price quality ratio) valutato sulla base di criteri qualitativi, ambientali e/o sociali.
A scandire il nuovo cambio di passo sugli appalti pubblici è la Direttiva dell’Unione Europea, la numero 24, entrata in vigore già nel 2014. Un provvedimento le cui norme dovranno essere recepite dagli Stati membri entro il 18 aprile 2016 facendo così diventare il prezzo più basso un eccezione, dal momento che le amministrazioni potranno ricorrervi solo con disposizioni legislative, regolamentari o amministrative ad hoc.
Un cambio di scenario al quale anche il nostro Governo si sta predisponendo e che è facile immaginare impatterà prepotentemente sulle gare d’appalto relative alla fornitura di farmaci e, in particolare, su quelle che necessitano di un device per la somministrazione.
Per comprendere meglio quali sono i punti cardine della Direttiva
2014/24/UE e le ricadute in ambito sanitario e farmaceutico e quali le Linee di indirizzo per la redazione di capitolati di gara relativi all’acquisto di prodotti che necessitano di un dispositivo per la somministrazione di principi attivi, SICS - Agenzia che coniuga le attività di consulenza con quelle di informazione e comunicazione in sanità - ha costituito un Board di esperti con il contributo incondizionato di Merck Serono.
I QUADERNI DI xxxxxxxxxxxxxxxx.xx
Un lavoro di confronto che ha prodotto un Position Paper dedicato ad approfondimenti tecnici sulla materia, formalmente approvato dal Direttivo
F.A.R.E. (Federazione delle Associazioni Regionali Economi e Provveditori della sanità).
Ecco le osservazioni
dei partecipanti al Board.
Dalla grande aggregazione
al nuovo codice degli appalti
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Vice Presidente F.A.R.E. Federazione Associazioni Regionali Economi
e Provveditori della sanità
La Direttiva dell’Unione Europea 2014/24 si muove verso l’obiettivo della Total Quality, del “Costo Totale” che equivale al raggiungimento del- l’equilibrio della sostenibilità del Sistema salute. In particolare, fornisce e ribadisce principi fondamentali anche sulla tendenza, che si registra nei mercati degli appalti pubblici dell’Unione, all’aggregazione della domanda da parte dei committenti pubblici per ottenere economie di scala, ad esempio prezzi e costi delle transazioni più bassi. Un’aggregazione e una centralizzazione delle committenze che dovrebbero essere attentamente monitorate per evitare un’eccessiva concentrazione del potere d’acquisto e collusioni, e per preservare la trasparenza, la concorrenza e la possibi- lità di accesso al mercato per le Piccole e medie imprese.
Tuttavia, le misure di Spending review per il 2015 e il nuovo Patto per la Salute mi sembra vadano in direzioni leggermente opposte rispetto a quelle del legislatore europeo. Questo nonostante il Patto per la Salute contenga molte positività che fanno ben sperare sul prosieguo del cam- mino di riforme del Sistema sanitario nazionale.
Bisognerebbe invece prendere in considerazione i “Considerando” della nuova Direttiva, in particolare il numero 59 sulla grande aggregazione, e i numeri 89 e 90 sul criterio di aggiudicazione degli appalti da effettuarsi secondo il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa. Criterio
5. LA DIRETTIVA 2014/24/UE PARERI A CONFRONTO
di aggiudicazione sempre da privilegiare nella predisposizione delle strut- ture di appalto per l’affidamento delle forniture di prodotti e servizi per la Pubblica Amministrazione proprio perché, nel loro complesso, i para- metri valutativi elencati nella Direttiva - che, tra gli altri, indicano im- portanti e innovativi elementi economici quali la “redditività”, il “costo di utilizzazione” ed il “costo dell’intero ciclo di vita del prodotto” - intro- ducono appunto quel concetto di “costo totale” che ci garantirà la soste- nibilità del sistema.
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Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx F.A.R.E. Federazione Associazioni Regionali Economi
e Provveditori della sanità
Puntiamo su una rivisitazione dei criteri per la scelta della migliore offerta, nella direzione indicata dall’Europa
L’Atto per il mercato unico (Single market access), approvato dall’UE, prevede dodici leve per stimolarne la crescita e rafforzare la fiducia. Tra queste sono ricompresi la revisione e l’ammodernamento del quadro nor- mativo degli appalti pubblici, con l’obiettivo, tra gli altri, di garantire che le amministrazioni aggiudicatrici si avvalgano di procedure più semplici e più flessibili. Infatti, nella nuova Direttiva europea n. 24/2014 sono ri- correnti le parole semplificazione, flessibilità, innovazione e tutela am- bientale e responsabilità sociale. La nuova Direttiva incoraggia maggiormente la qualità negli appalti e passa, innanzitutto, per l’attribu- zione di un ruolo centrale al criterio di aggiudicazione dell’attuale offerta economicamente più vantaggiosa riqualificata come “miglior rapporto qualità/prezzo”. Si afferma che il prezzo non può rappresentare l’unico elemento di valutazione. Com’è stato correttamente interpretato dall’ex Avcp, i criteri di valutazione vanno verso “l’orientamento alla qualità e all’innovazione”. Due elementi che vanno coniugati insieme tenendo conto, tra l’altro, dell’efficacia dei risultati da parte degli utilizzatori e del corretto utilizzo del prodotto, elementi scaturenti da quelle innovazioni che il mercato può offrire. L’intero ciclo di vita del prodotto, che il legi- slatore europeo ha inteso valorizzare, comprende anche i fattori coinvolti nel processo specifico di produzione (art. 67, p. 3, lett. a), in particolare ricerca e sviluppo. Tali indicazioni inducano a una riflessione in ambito sanitario e ancor più in quello farmaceutico, sulla valutazione di intro- durre o meglio di reintrodurre specifiche tecniche basate su prestazioni e/o requisiti funzionali dei prodotti posti in gara, in particolare, se per un loro più efficace utilizzo necessitano dell’impiego di dispositivi medici adeguati. Uno dei principi enunciati nella legge delega sul recepimento della Direttiva, in discussione al Parlamento, ha stabilito il “divieto di in- troduzione o di mantenimento di livelli di regolazione superiori a quelli minimi richiesti dalle direttive”, se questo è l’incipit si può ben sperare su una rivisitazione dei criteri per la scelta della migliore offerta che vada nella direzione indicata dall’Europa.
5. LA DIRETTIVA 2014/24/UE PARERI A CONFRONTO
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L’innovazione
è un atout per il sistema
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Direttore Master Acquisti Sanitari Pubblici Università di Pavia Collaboratore SDA Bocconi
Le integrazioni normative della Direttiva UE appalti si muovono secondo riconosciuti obiettivi di welfare, tuttavia preoccupano gli stakeholder del sistema pubblico, a iniziare dalle stazioni appaltanti, come se rappresen- tassero un cambiamento radicale.
Esperti e operatori economici hanno potuto verificare come ultimamente in Europa l’azione del buyer pubblico sia ben lungi dal riuscire a proporre innovazione, in modo sistematico ma flessibile, sulla base delle specifiche esigenze di salute, e dall’avere un impatto positivo su competitività e oc- cupazione. In Italia in particolare si sono fatti parecchi passi indietro. In nome dell’abbattimento della spesa pubblica e dell’efficientamento si stanno verificando assistendo i seguenti fenomeni: tagli brutalmente li- neari; standardizzazione procedurale negli appalti e, seppur in modo meno “dichiarato”, più variabile, anche di protocolli clinici; centralizza- zioni territoriali incongruenti tra loro, prive di una regia; legge di stabi- lità basata concepite sulla identificazione del risparmio col prezzo più basso e sull’inosservanza dei fondamenti economici ed aziendali nel re- golare la gestione delle aste pubbliche. Tra gli effetti si può costatare come le stazioni appaltanti preferiscano selezionare mercati, imprese e offerte avvantaggiando il criterio sostanzialmente prevalente del prezzo, e così trascurando la qualità misurata sul paziente e sul servizio. Beni e servizi sono l’input produttivo da cui dipende in molti casi l’efficacia dell’azione clinica. Nell’ipotesi ideale di messa in opera efficiente e sistemica in campo tecnologico, diagnostico, farmaceutico etc, delle migliori innova- zioni, attraverso strategie e valutazioni economiche e sull’outcome, al- meno di medio periodo, quale beneficio avremmo secondo indicatori di salute, spesa, gestione, nonché sulla cultura dell’integrazione? Se la sele- zione, in tal senso, dell’innovazione fosse prassi corrente, le imprese mi- gliori si troverebbero nella condizione fisiologica di agire sistematicamente sui costi interni e avrebbero un incentivo a trovare so- luzioni sui processi del loro cliente sanitario pubblico.
Occorre infine ricordare, il potenziale del settore sanitario. La spesa sa- nitaria, 7% del Pil, è cresciuta dai quasi 40 miliardi di euro del 1990 ai 103 miliardi del 2012 con tasso di crescita medio, ogni 5 anni, pari al 4,5%, (dati pubblici RdS-MEF). Con il crescere dell’età, delle cronicità, e delle esigenze di salute, chi opera in Sanità, più che altrove, ha l’opportunità e il dovere di sviluppare la capacità di promuovere la ricerca, e il welfare in generale.
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5. LA DIRETTIVA 2014/24/UE PARERI A CONFRONTO
Dall’Europa
uno stimolo prezioso che va colto
Xxxxxxxx Xxxxxxxxx
Professore Ordinario di economia
e gestione delle imprese alla Scuola Superiore Sant’Xxxx di Pisa
La Direttiva europea 2014/24 sul procurement pubblico contiene nume- rosi spunti innovativi. Tra tutti, quello certamente più significativo è l’in- troduzione del criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa quale criterio di aggiudicazione in sede di gara. Tale criterio si pone in contrasto, in modo particolare con riferimento ai farmaci, rispetto a quanto stiamo os- servando nel corso degli ultimi anni nelle procedure pubbliche di acquisi- zione di beni e servizi in ambito sanitario nelle quali (anche accentuato dalla crisi economica) il criterio “dominante”, in realtà nella gran parte dei casi “esclusivo” è rappresentato dal prezzo più basso.
La “qualità” torna così, accanto al costo, a essere un fattore imprescindi- bile nella procedura di selezione dei prodotti. Un’ulteriore importante no- vità è il concetto di life cycle costing, che tiene conto dell’impatto economico del prodotto dalla sua acquisizione al suo smaltimento finale, introducendo dimensioni di analisi nuove e con orizzonti temporali anche lunghi. Infine, la definizione di meccanismi capaci di ricercare e premiare il “valore vero” di un prodotto avrà ripercussioni estremamente positive nel medio/lungo termine in quanto incentiverà i ricercatori e i produttori a lavorare sullo sviluppo di innovazioni di valore per l’utente finale e per il pagatore. Quindi, quanto proposto dalla Direttiva, se implementato in modo corretto è molto positivo e foriero di vantaggi significativi per tutti gli stakeholders in quanto, da un lato, va nella direzione di favorire il con- seguimento del migliore equilibrio tra dimensione qualitativa e dimen- sione economica dei prodotti che si acquistano, dall’altro, adotta una prospettiva temporale che viene calibrata sul ciclo di vita del prodotto e non sull’impatto che tale prodotto può determinare sul budget dell’orga- nizzazione sanitaria nel breve, brevissimo termine.
Certamente la traduzione in termini operativi della Direttiva pone il pro- blema della valutazione corretta e compiuta della qualità dei prodotti in gara e, in modo conseguente, della sua valorizzazione in termini di pun- teggio. Alla luce di questo, l’indicazione a effettuare una valutazione ap- profondita (nelle dimensioni da considerare) e ampia (nelle prospettive di analisi da include nella valutazione) dei prodotti ritengo che non potrà che favorire una maggiore e più concreta diffusione degli strumenti e delle me- todologie dell’Hta e il loro definitivo e formale inserimento nelle proce- dure di acquisto dei prodotti.
Lo stimolo che dall’Europa ci viene è uno stimolo prezioso, che sarebbe davvero grave non riuscire a cogliere in modo adeguato. Questo ci pone tutti di fronte alla responsabilità di lavorare per individuare delle linee di indirizzo, come il nostro gruppo di studio ha cercato di fare, per la reda- zione di capitolati di gara rispettosi delle indicazioni introdotte dalla Di- rettiva europea e capaci di coglierne a pieno le implicazioni positive.
5. LA DIRETTIVA 2014/24/UE PARERI A CONFRONTO
I QUADERNI DI xxxxxxxxxxxxxxxx.xx
Un cambiamento importante per la valutazione dell’impatto economico”
Xxxxxxxx Xxxx
Direttore del Dipartimento Gestione magazzini farmaceutico ed economale
già ESTAV Nordovest Toscana
La Direttiva2014/24/EU impone alle amministrazioni un importante cambiamento di approccio nella valutazione dell'impatto economico sulle gare d’appalto relative alle fornitura di farmaci e dispositivi medici.
Il criterio del prezzo più basso, utilizzato sinora nelle gare di appalto per le specialità medicinali, sarà superato da quello dell’offerta economica- mente più vantaggiosa, con la necessitò di stabilire e valutare il costo di utilizzo ed il costo dell’intero ciclo di vita del prodotto.
Nelle procedure di acquisto dei prodotti farmaceutici, le Commissioni Tecniche e le Commissioni Giudicatrici saranno perciò chiamate ad ap- plicare gli strumenti e le metodologie dell’Hta, ovvero a stabilire e ad at- tribuire criteri di valutazione anche orientati alla qualità ed all’innovazione, tenendo conto dell’efficacia dei risultati e del corretto uti- lizzo del prodotto.
In questo contesto, l’utilizzo di medical devices per la somministrazione dei farmaci può impattare in maniera rilevante sulle gare di appalto di al- cune specialità medicinali, in particolare quando l’utilizzo di un device favorisce l’aderenza alla terapia e comporta oggettivi risparmi per l’am- ministrazione (miglioramento della qualità della vita del paziente, mag- giore efficacia del farmaco, diminuzione dei ricoveri, ottimizzazione delle dosi del farmaco etc.).
Con il recepimento di questa Direttiva europea, le Amministrazioni sa- ranno chiamate ad affrontare una nuova e complessa sfida, da cui potrà dipendere la sostenibilità del sistema.
Position Paper
La Direttiva 2014/24/UE e le ricadute in ambito sanitario e farmaceutico
Linee di indirizzo per la redazione di capitolati di gara
relativi all’acquisto di prodotti che necessitano di un dispositivo per la somministrazione
di principi attivi
Membri del Board
Xxxxxxx Xxxxxxx
Direttivo F.A.R.E.
Xxxxxx Xxxxxxxx
Vice Presidente F.A.R.E.
Xxxxxxxxx Xxx
Direttore Master Acquisti Sanitari Pubblici Università di Pavia Collaboratore SDA Bocconi
Xxxxx Xx Xxxx
Professore a contratto di Politiche farmaceutiche
Dipartimento Scienze del Farmaco, Corsi di laurea Farmacia e C.T.F. Università del Piemonte Orientale - Xxxxxx
Xxxxxxxx Xxxx
Direttore del Dip. Gestione magazzini farmaceutico ed economale già ESTAV Nordovest Toscana
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx
Past director Dip. Scienze farmacologiche AO Xxx Xxxxx Xxxxxxxx di Milano
Xxxxxxxx Xxxxxxxxx
Professore Ordinario di economia e gestione delle imprese alla Scuola Superiore Sant’Xxxx di Pisa
5. LA DIRETTIVA 2014/24/UE
Indice
I QUADERNI DI xxxxxxxxxxxxxxxx.xx
Introduzione 19
1. Nota metodologica: perché, quando e come
progettare un acquisto prezzo-qualità 20
3. Le nuove Direttive Europee in tema di appalti pubblici e i possibili drivers per definire la
qualità dei farmaci 32
3.1. Le Direttive UE 32
1.1. | La domanda | 21 | ||||
1.2. | L’offerta | 21 |
| |||
1.3. | La scelta della procedura di acquisto | 4. | La nuova Direttiva 2014/24/EU | 33 | ||
e del criterio di aggiudicazione | 23 | 4.1. | Art. 26 – Scelta delle procedure: la procedura | |||
1.4. | Conclusioni | 23 | negoziata con bando | 33 | ||
4.2. | Art. 32, lett. b). La procedura negoziata: | |||||
l’affidamento diretto all’operatore unico | 33 | |||||
2. | Definizioni e riferimenti normativi | 25 | 4.3. | Le specifiche tecniche | 34 | |
2.1 | Aderenza alla terapia, persistenza, | 4.3.1. Considerando [74] | 34 | |||
compliance | 25 | 4.3.2. Art. 42 | 34 | |||
2.2. | Le Commissioni tecniche | 25 | 4.4. | Artt. 67-68: la riformulazione del concetto | ||
2.2.1. Formazione e nomina delle commissioni 26 di OE+V 34 2.2.2. Presenza dei farmacisti 27 4.5. Riepilogo delle novità 36 | ||||||
2.3. I lotti di gara | 27 | 4.6. | Il costo del ciclo di vita (life-cyclecosting) 36 | |||
2.3.1. Definizione di lotto e valore | 27 | 4.6.1. Il ciclo di vita. Art. 2. comma 20 36 | ||||
2.3.2. La scelta dei lotti | 27 | 4.6.2. Art. 68: calcolo del costo del ciclo di vita 36 | ||||
2.3.3. Le richieste ad AIFA per esprimere | ||||||
la valutazione (parere) finalizzata | ||||||
alla decisione regionale | 28 | 5. | La Direttiva 2014/24/EU e le ricadute in ambito | |||
2.3.4. La concorrenza nell’ambito dei diversi tipi di lotto | 28 | sanitario e farmaceutico: i capitolati di gara relativi all’acquisto di prodotti i cui principi attivi necessitano | ||||
2.3.5. Le diverse modalità per elevare i livelli | di un dispositivo per la somministrazione. 37 | |||||
di concorrenza tra le imprese per prodotti | 5.1. | Art. 67.2 a) 37 | ||||
unici/insostituibili/infungibili | 28 | 5.2. | Art. 67.2 b) 38 | |||
2.3.6. Le imprese e i lotti di gara di tipo | 5.3. | Art. 67.2 c) 38 | ||||
complesso | 28 | 5.4. | L’incidenza dell’aderenza alla terapia | |||
2.4. L’equivalenza terapeutica | 30 | in un approccio costo/efficacia 39 | ||||
2.4.1. Definizioni | 30 | 5.5. | Attribuzione di punteggio: un’ipotesi | |||
2.4.2. Il ruolo dell’AIFA nelle gare | di lavoro sul parametro aderenza 39 | |||||
in equivalenza terapeutica | 30 | |||||
2.4.3. La presenza dei lotti in equivalenza | ||||||
terapeutica nei nuovi Sistemi Dinamici d’Acquisto | Conclusioni | 41 | ||||
(SDA) | 31 | |||||
2.5. L’equivalenza terapeutica nei lotti aggiudicati | Principali acronimi citati nel testo | 41 | ||||
con il criterio dell’OE+V | 31 | |||||
2.5.1. L’equivalenza terapeutica nei lotti aggiudicati | ||||||
con il criterio dell’OE+V per principi | ||||||
attivi erogati da device | 31 | |||||
2.5.2. I criteri di valutazione dei dispositivi | ||||||
xxxxxx erogatori di principi attivi farmacologici | 31 | |||||
2.6. Il monitoraggio dei vantaggi economici | ||||||
dell’aggiudicazione col criterio dell’OE+V | 32 | |||||
18
5. LA DIRETTIVA 2014/24/UE
Introduzione
L’acquisizione di forniture nel settore sanitario (pub- blico e privato) richiede processi valutativi in grado di individuare e programmare tutti i singoli elemen- ti delle diverse fasi del processo di approvvigiona- mento, dall’analisi del bisogno, all’acquisto (gara d’ap- palto se sanità pubblica), alla gestione del contratto. La capacità di valutare il processo correttamente è tanto più importante quanto maggiore è l’impatto della fornitura sulla salute, sulle condizioni del pa- ziente, sulla sua qualità della vita e sulle condizioni di lavoro degli operatori che contribuiscono singo- larmente, o in equipe, all’erogazione dell’assistenza, diagnosi e cura. L’individuazione nella fornitura di beni di criteri oggettivi “di servizio”, che consentano di verificare e scegliere in modo imparziale, è la con- dizione sostanziale su cui si fonda l’intero concetto di Health Technology Assessment1. In sintesi occor- re essere nelle condizioni di valutare il potenzia- le intervento di più combinazioni di fattori ri- tenuti rilevanti che insieme al prezzo di ac- quisto possono dare output ed outcome dif- ferenti e dare luogo a più alternative possibi- li.
La bontà di tali alternative dipende dalla loro intro- duzione nei percorsi organizzativi (per esempio i per- corsi assistenziali, i protocolli diagnostici, o di ero- gazione di servizi complessi come la ristorazione) del- le AO o ASL o ASP di riferimento.
Prendendo le mosse da queste considerazioni, que- sto documento si prefigge l’obiettivo di fornire delle Linee d’indirizzo relative alla definizione della strut- tura dei capitolati di gara alla luce della Direttiva 2014/24/EU, pubblicata sulla Gazzetta Europea il 28 marzo 2014 ed attualmente in attesa di essere rece- pita in Italia nel diritto nazionale2.
In generale, il Board di esperti appositamente costi- tuito, ha elaborato approfondimenti tecnici sulla ma- teria delle gare prezzo/qualità e sugli ipotetici svi- luppi che questo nuovo concetto potrebbe avere nel settore farmaceutico. Esso si è avvalso delle compe- tenze tecniche dei suoi membri e delle esperienze già maturate in tal senso, in particolare di quella di re- cente presentata nel settore dei Medical Devices da parte della Federazione delle Associazioni Regiona- li degli Economi e dei Provveditori della Sanità (F.A.R.E.) sulle “Linee di indirizzo” 3 volte a declinare il
1 L’Health Technology Assessment è, infatti, un campo multidi- sciplinare di valutazione che studia le implicazioni cliniche, so- ciali, etiche ed economiche dello sviluppo, acquisizione, della
concetto di “offerta economicamente più van- taggiosa” per i farmaci (OE+V).
I QUADERNI DI xxxxxxxxxxxxxxxx.xx
In particolare, tali linee saranno riferibili alla redazio- ne di capitolati di gara relativi all’acquisto di prodotti che necessitano di un dispositivo per la somministra- zione di principi attivi.
La Direttiva sancisce che le amministrazioni aggiudi- catrici “procedono all’aggiudicazione degli ap- palti sulla base dell’Offerta Economicamente più Vantaggiosa” (articolo 67 comma 1).
Il criterio dell’OE+V non è certo una novità; se ne par- la da anni anche se, nella prassi, esso è stato spesso sot- tovalutato o poco applicato. L’OE+V, diversamente da quanto accaduto finora, dovrà rappresentare, secondo la nuova Direttiva, il criterio predominante nella valutazione delle offerte di fornitura di prodotti e ser- vizi per la Pubblica Amministrazione.
I parametri valutativi, elencati nella Direttiva indica- no, inoltre, elementi economici quali:
■ la “redditività”,
■ il “costo di utilizzazione” e, aspetto decisamente in- novativo,
■ il “costo dell’intero ciclo di vita del prodotto”. Grazie all’introduzione di questi parametri, si pervie- ne così ad un concetto di costo totale, cioè di un nuo- vo approccio rispetto alle logiche di tipo tradizionale, che tengono conto esclusivamente del valore economi- co della semplice transazione del bene.
Il costo dell’intero ciclo di vita si pone, infatti, come obiettivo quello di valorizzare tutti i costi associati al- l’acquisizione e all’utilizzo, quali il consumo di energia e altre risorse, la manutenzione, i costi relativi al “fine vita”, come i costi di raccolta e di riciclaggio.
In sostanza, l’utilizzo del criterio del massimo ri- basso sarà da considerarsi come fortemente ri- dimensionato, anche se non sparirà del tutto. Il prezzo, infatti, non scomparirà dai parame- tri di valutazione, ma dovrà essere sempre rap- portato all’efficacia.
A fronte di una politica comunitaria sempre più atten- ta e votata all’elemento della qualità, colpisce in parti- colare come le Amministrazioni regionali italiane sia- no ancora invece orientate, soprattutto in ambito far- maceutico, allo svolgimento di gare generiche – a lot- to semplice/composto, a lotto unico o complesso in equivalenza terapeutica – che hanno quale unico cri- terio quello del prezzo più basso: una modalità, que- st’ultima, che certamente guarda al risparmio sul bre- ve periodo, senza una reale pianificazione a lungo ter- mine e limitando, di fatto, anche la libertà prescrittiva
diffusione e dell’uso della tecnologia sanitaria.
2 Il termine ultimo per il recepimento da parte degli Stati Mem- bri è il 18 aprile 2016.
3 Aggiornamento linee guida per la definizione dei capitolati di gara per dispositivi medici impiantabili XX.XX. Supplemento al n. 7/8.2014
5. LA DIRETTIVA 2014/24/UE 1. Nota metodologica: perché, quando e come progettare un acquisto prezzo-qualità
I QUADERNI DI xxxxxxxxxxxxxxxx.xx
del medico e la continuità terapeutica del paziente. Senza tralasciare considerazioni e suggerimenti di ca- rattere generale, il focus sarà posto sui capitolati di gara relativi all’acquisto di farmaci che neces- sitano per esempio di un dispositivo per la som- ministrazione, in quanto presentano caratteristiche tecniche non standardizzate per cui si le ritiene assog- gettabili ad una specifica valutazione qualitativa.
Prima di entrare nel merito della trattazione/proposta, si ritiene necessaria una nota metodologica e l’intro- duzione di alcune definizioni, con il riferimento a pro- cedure, norme e leggi, che supportino tali definizioni.
Secondo un approccio sistemico che tenda al progresso collettivo e al miglioramento della salute pubblica, lad- dove il sistema sanitario sia prevalentemente pubbli- co, tra le numerose implicazioni, tre almeno possono ritenersi prioritarie, e sono:
I la necessità di promuovere la conoscenza dell’im- patto clinico, tecnico ed economico dell’uso del be- ne, tecnologia o servizio, attraverso la comparazio- ne tra realtà diverse, benchmarking regionali , na- zionali o internazionali;
II l’avvio, gestione, mantenimento e sviluppo di ban- che dati sui dispositivi medici e sui processi assi- stenziali, diagnostici, terapeutici ad essi associati, che includano i relativi costi;
IIIla costituzione e sviluppo di gruppi di lavoro finaliz- zati ad attivare progetti, utilizzare strumenti ed av- viare sperimentazioni a fini di diffusione della co- noscenza di cui sopra e, al contempo, di indirizzo e gestione operativa dei processi di acquisizione ed im- plementazione di fattori produttivi che si inserisco- no all’interno di attività complesse e ad alto impat- to sociale.
Semplificando, le macro-fasi del processo, in partico- lare, di acquisizione dei fattori produttivi così intesi4 sono:
1a FASE: definizione del bisogno – domanda, che include il processo di budget e programmazione.
2a FASE: marketing esterno di acquisto.
3a FASE: verifica redditività dell’acquisto – ge- stione e controllo dell’acquisto.
Le 3 Macro-fasi possono essere a loro volta essere sud- divise in fasi, che non seguono necessariamente una successione cronologica, ma sono piuttosto definibili come Nuclei Omogenei di Attività, il cui output inter- medio sia potenzialmente utile al fine dell’appropria- tezza delle scelte cliniche e delle decisioni gestionali e del buon svolgimento del processo nella sua interezza.
1a FASE, definizione del bisogno – domanda5:
Acquisizione di riferimenti epidemiologici-evidenze cliniche
b Utilizzo di linee guida e criteri aziendali, che recepiscano linee guida o di indirizzo gene- rali
4 Keywords: Visione complessiva, obiettivi di salute, razionalità anche economica, integrazione, programmazione, evidenze cliniche), verifica sui costi di medio-lungo periodo
5 Gli attori aziendali coinvolti in questa prima fase sono: Direzioni sanitarie, utilizzatori (medici, biologi, farmacisti etc), ingegne- rie cliniche e provveditorato
5. LA DIRETTIVA 2014/24/UE POSITION PAPER
c Individuazione dell’acquisto
d Previsione di costi dell’acquisto
➌ Analisi di costo/beneficio, costo/efficacia
2a FASE, marketing esterno di acquisto:
Conoscenza del mercato
b Definizione delle condizioni di fornitura
c Scelta della procedura di acquisto
d Scelta del criterio di aggiudicazione (in caso il criterio sia prezzo/qualità, individuazione del diverso peso del prezzo e della qualità, e del diverso peso di ciascun fattore qualitati- vo rispetto agli altri fattori 6.
3a FASE, verifica redditività dell’acquisto – ge- stione e controllo dell’acquisto:
Verifica risultati economici ed amministrativi per centro di costo, ma anche per linea di prodotto, e/o per fase intermedia di processo (per es. costo am- ministrativo della gara).
b Verifica risultati clinici – scientifici
1.1 La domanda
La prima macro-fase, di definizione del bisogno e della domanda, nasce in sede di programmazione e di budget. È il tavolo interdisciplinare dove si assu- mono decisioni coordinate sugli obiettivi e sull’alloca- zione delle risorse nell’anno di riferimento, soprattut- to se con riferimento agli effetti di un acquisto corren- te e ripetitivo ma il cui investimento è da considerarsi sul lungo periodo.
Nella negoziazione le figure coinvolte, in linea genera- le, sono prioritariamente: il clinico interessato (uti- lizzatore), il dipartimento (se esistente), la Di- rezione sanitaria, il provveditore, il farmacista, l’ingegnere clinico.
In questa fase, va verificata la risposta prevista alla do- manda del territorio/ospedale (epidemiologia, linee guida, centri di impianto, di assistenza, di servizio esi- stenti, ecc.), la tecnologia del prodotto e la sua evolu- zione stimata nel breve e nel medio periodo; si defini- sce, quindi, quanto e cosa comprare, in coerenza con le risorse disponibili e alla luce dell’esito di analisi costi/benefici sulla base di ipotesi di individuazione dell’acquisto e previsione di relativi costi (prezzi di ag- giudicazione, costi amministrativi, costi di gestione). Tali analisi devono considerare e valutare (stimare) gli effetti economici ed operativi eventuali su altri aggre-
6 Fondamentale, che la rilevanza dei fattori qualitativi venga fatta sulla base della conoscenza delle esigenze della domanda interna di salute nella specifica realtà ospedaliera-sanitaria di ri- ferimento.
gati di budget. Nel caso dei farmaci, per esempio, si pos- sono riscontrare variazioni nelle lungodegenze, nel- l’ospedalizzazione, nella terapia farmacologica per i pa- zienti ricoverati, per gli ambulatori specialistici e per le strutture residenziali, semiresidenziali o per le distri- buzioni dirette (ospedaliera o per conto).
I QUADERNI DI xxxxxxxxxxxxxxxx.xx
1.2 L’offerta
La conoscenza del mercato, sotto il profilo strategico, è strettamente collegata ad uno studio sistematico del- l’ambiente, dei mercati, dei prodotti, dei fornitori, con l’obiettivo di ricercare, continuamente, le migliori al- ternative di fornitura al fine di supportare le diverse esigenze aziendali. L’obiettivo di fondo è quello di clas- sificare:
i fornitori in quanto soggetti con diverso “stato di sa- lute” economico-finanziario, diversa capacità tecni- co-organizzativa, diversa sensibilità alle esigenze del cliente, in generale;
b le diverse tipologie di materiali/servizi, adottando per ciascuna una politica gestionale coerente ed eco- nomicamente conveniente.
La strategia di acquisto, che faccia incontrare doman- da ed offerta così intese e sia, quindi, condizione di cor- retto rapporto col mercato e di potenziale sviluppo di partnership di medio-lungo periodo, dipende innanzi- tutto da due fattori:
importanza del bene acquistato, in termini di valore aggiunto per linea di prodotto, di sua inci- denza rispetto al costo totale, di impatto sulla red- ditività e sulla qualità (intesa come outcome e quin- di valutata rispetto al portatore del bisogno e/o del- le esigenza organizzativa);
b complessità del mercato della fornitura, in termini di numero di fornitori, caratteristiche del- l’offerta, ritmo dello sviluppo tecnologico, barriere all’entrata, costo e complessità della logistica (ad. esempio: monopolio = alta complessità; molti for- nitori = bassa complessità).
5. LA DIRETTIVA 2014/24/UE POSITION PAPER
I QUADERNI DI xxxxxxxxxxxxxxxx.xx
In seguito all’esame dei due fattori indicati, la matrice di portafoglio prodotti o matrice di Xxxxxxx (dal no- me dell’autore della stessa7, consente di allocare il be- ne/servizio da acquistare, in relazione alla bassa o alta complessità del mercato e, quindi, di identificare un mercato di tipo monopolistico/oligopolistico o un mer- cato con più fornitori.
Matrice di Kralilijc
Nell’area del quadrante 1, definita “gestione degli ac- quisti” per beni o servizi non critici, rientrano tutti i be- ni/servizi con basso impatto sia economico che strate- gico, con bassa complessità del mercato della fornitu- ra, quindi, con un mercato competitivo con molti fornitori. La strategia gestionale, in questo caso, do- vrebbe consistere nel contenimento dei costi del pro- cesso di acquisto, nella semplificazione amministrati- va e nella gestione operativa di tutte le fasi.
Nell’area del quadrante 2, definita “gestione dei ma- teriali” per beni o servizi con effetto leva, rientrano tut- ti i beni/servizi con un alto impatto, economico o strategico, ma sempre con bassa complessità del mercato della fornitura. La strategia gestiona- le dovrebbe consistere nello stimolare la competizione sul mercato al fine di ottenere la migliore fornitura, dal punto di vista economico o qualitativo o di servizio (e quindi anche le migliori condizioni di fornitura).
Nell’area del quadrante 3, definita “gestione strategica degli approvvigionamenti” per beni o servizi strategici, rientrano tutti i beni/servi- zi con un alto impatto, economico o strategico, con una alta complessità del mercato. La stra- tegia gestionale dovrebbe creare ipotesi/pro- poste di partnership con i fornitori, trasparen- ti e predefinite nelle condizioni di gara, al fine di avere la garanzia di un supporto costante e motivabile di competenze e sui fattori critici.
7 La matrice di Xxxxxxx è costituita da quattro quadranti, in cui sul- l’asse dell’ascisse viene misurata la bassa – alta complessità del mercato della fornitura, mentre sull’asse delle ordinate viene mi- surata l’importanza economica e/o strategica del bene/ servizio da acquistare.
5. LA DIRETTIVA 2014/24/UE POSITION PAPER
Nell’area del quadrante 4, definita “gestione delle fon- ti di approvvigionamento” per beni o servizi – “cd. collo di bottiglia”, rientrano tutti i beni/servizi con un basso impatto sia economico, sia stra- tegico, ma con alta complessità di mercato. La strategia gestionale dovrebbe consistere nel cercare di contenere al massimo il rischio di rottura di stock at- traverso partnership con il fornitore, la costituzione di scorte o, possibilmente, ricercando dei prodotti alter- nativi in un mercato meno complesso.
Quindi, l’acquisto di dispositivi medici, in ap- plicazione della matrice di Xxxxxxx, può essere collocato nel quadrante 3, e definito un ap- provvigionamento con gestione strategica, con un alto impatto economico e strategico, con un’alta complessità del mercato (pochi forni- tori). La strategia da mettere in campo dovrebbe con- sistere nell’effettuare accordi di partnership con i for- nitori, trasparenti e predefiniti nelle condizioni di ga- ra, al fine di assicurarsi un supporto costante di com- petenze critiche. Questa strategia crea la condizione af- finché si possano perseguire le implicazioni di un ap- proccio sistemico al miglioramento della salute e delle condizioni di lavoro degli operatori sanitari come ri- portate a pag. 8, ed in particolare il punto III, con la creazione di progetti, anche di natura sperimentale, replicabili, a cui partecipano competenze multidisci- plinari e multisettoriali, il cui output sia tendenzial- mente la definizione di strumenti strategici di gestio- ne, decisione, implementazione e diffusione delle co- noscenza, in ultima analisi, sviluppo di una cultura del cambiamento e delle qualità.
Nel caso di un dispositivo medico per la somministra- zione di un farmaco, i plus competitivi possono essere costituiti da fattori come la portabilità del device, la fa- cilità di utilizzo, la completezza del display informati- vo (che potrà contenere informazioni come la dose gior- naliera prescritta, la data dell’ultima iniezione, la quan- tità di farmaco residua o la scadenza ecc.), la possibili- tà di personalizzare l’iniezione (velocità dell’ago, velo- cità, profondità e durata dell’iniezione ecc.)
1.3 La scelta della procedura di acquisto e del criterio di aggiudicazione
La definizione delle condizioni di fornitura passa at- traverso l’identificazione delle variabili più importanti nel processo di approvvigionamento dello specifico be- ne/servizio, ricercando per queste il fornitore con le performance più elevate o il potenziale prodotto più confacente alle esigenze specifiche (vedi sopra).
Lo strumento procedimentale prevede una serie arti- colata di opzioni che consentono di dare diversa im- portanza e di selezionare con diversa modalità in base
ai seguenti fattori:
I QUADERNI DI xxxxxxxxxxxxxxxx.xx
al quanto ed al quando: per quanto definite nel- la fase di analisi del bisogno, l’azienda può riservar- si di “aggiornare” le prestazioni previste, rispetto al- l’entità ed al tempo in cui si renderanno necessarie.
b all’upgrading tecnologico: nel caso di specie l’azienda ha la necessità di disporre di fornitori in grado di aggiornare, nel tempo, l’offerta ai progres- si tecnologici e/o del mercato;
c alla qualità relativa al servizio fornito dal for- nitore e/o da un bene che accompagni funzional- mente un altro bene che rappresenta, di fatto, l’og- getto principale dell’appalto, come nel caso di un di- spositivo di somministrazione, laddove l’acquisto principale, oggetto della fornitura sia un farmaco e il suo principio attivo, oppure quando si acquista una tecnologia diagnostica, laddove si fornisca anche il servizio di gestione.
d ai prezzi: nel caso di forniture con trend di prezzi in diminuzione, per esempio, è consentito procede- re con nuove strategie di selezione o nuovi confron- ti competitivi tra i fornitori selezionati ai fini di ag- giornamento dei prezzi medesimi, ferme restando le condizioni sulla base delle quali è stata effettuata la selezione iniziale.
Attraverso lo strumento procedimentale, dunque, è pos- sibile effettuare acquisti sempre alle migliori condizio- ni, considerando la costante evoluzione del mercato dei dispositivi in oggetto e non reiterare, per forniture che si ripetono nel tempo, le procedure ad evidenza pub- blica. Tale possibilità è, come ovvio, subordinata alla condizione che la procedura sia conclusa conforme- mente alla direttiva e che gli appalti aggiudicati siano conclusi nel rispetto della parità di trattamento, di ga- ranzia della concorrenza, di libera circolazione delle merci, e che siano osservate le condizioni di scelta e se- lezione, di volta in volta, dei fornitori aggiudicatari, e, in generale, dei principi a cui la Direttiva appalti me- desima si ispira (vedi Trattato di Maastricht).
1.4 Conclusioni
Come prima conclusione, occorre evidenziare che logi- che ed obiettivi sia delle diverse fasi di approvvigiona- mento, osservate in modo distinto (NOA), sia se osser- vate in modo integrato rispetto al comune obiettivo di processo, sono coerenti con gli indirizzi i principi nor- mativi in materia. I profili di merito in xxx xxxxxxxxxxx- xx sono riconducibili a quelli di:
■ funzionalità, in quanto le procedure e le metodiche oggetto di vaglio realizzano mezzi idonei a perseguire su piani di efficienza e di efficacia le finalità acquisi- tive di beni e servizi;
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5. LA DIRETTIVA 2014/24/UE POSITION PAPER
■ trasparenza, in quanto vengono pienamente assol- te esigenze di imparzialità, obiettività e verificabili- tà;
■ economicità, sia nei tempi, per quanto consentito dalle complesse articolazioni procedurali poste dal- la normativa nazionale ed europea, sia in ordine ai costi e soprattutto ai livelli qualitativi dei risultati, pur se anche questi condizionati in varia misura da elementi di mercato, da caratteristiche tecnologiche, da fattori soggettivi riconducibili in generale alla pro- fessionalità degli operatori sanitari.
Possono emergere aspetti di criticità che, se di scar- so o inesistente rilievo per alcune tipologie di beni e ser- vizi, incidono invece negativamente in determinate for- niture sanitarie, fino a porre problemi di limiti o di equi- librio nel contemperamento di esigenze spesso con- fliggenti. Tale affermazione trova fondamento e riscontro nelle realtà operative e nelle esperienze pratiche; in ge- nerale, i capitolati delle Aziende sanitarie tendono a trascurare, o a trattare in via marginale, non risoluti- va, i problemi cosiddetti organizzativi legati all’inseri- mento, alla diffusione efficiente ed efficace nelle pras- si aziendali, alla erogazione, alla messa a regime o im- plementazione di beni o servizi con potenziale di mi- glioramento della qualità del lavoro o dell’assistenza. Per esempio, con riguardo a molte caratteristiche dei dispositivi medici, si trascura molto spesso la possibi- lità, attraverso un acquisto selettivo, di migliorare l’im- patto o l’efficacia del device, o di verificare se e quanto il mercato sia disposto ad investire in un miglioramento delle condizioni di fornitura, o di verificare il potenziale dell’innovazione, di nuove tecnologie o forme di sup- porto.
Tali momenti di criticità variano notevolmente in fun- zione della diversità e della complessità delle situazioni cui si riferiscono, si identificano soprattutto in alcune fasi procedimentali della acquisizione di beni e servizi di specifico rilievo sanitario, nel cui ambito si colloca ad esempio l’acquisizione e la messa a disposizione dei pa- zienti per l’utilizzo a livello domiciliare di prodotti con- tenenti un principio attivo inserito in un device desti- nato all’auto-somministrazione o alla somministrazio- ne che necessita di controllo e di trasmissione dell’in- formazione per la verifica della compliance.
In sintesi, le tipologie di problema riguardano:
la personale sensibilità professionale dell’operatore sanitario rispetto al bene/prodotto/tecnologia/ser- vizio, rispetto a cui vi può essere atteggiamento di elasticità, ma anche di estrema fermezza; in ogni fa- se, in ogni elemento sub procedimentale che contri- buisce a determinare la scelta definitiva; questa, in linea di principio, non deve restare rigidamente vin- colata a schemi predeterminati, ma offrire al forni-
tore l’opportunità di valorizzare il suo potenziale in termini di innovazione, ricerca, servizio, ma anche di abbattimento dei costi, semplificazione, rispar- mio, miglioramento delle condizioni di lavoro, ecc. Nei casi in cui il medico per esempio rifiutasse qua- lunque possibile alternativa, a priori, non potendo essere messa in dubbio, sempre in linea di principio, la fondatezza della sua posizione, spesso succede che sia comunque scelta razionale quella di evitare il con- flitto, che in sé, potrebbe avere ricadute molto più negative della “gara di solo prezzo”, costruita su spe- cifiche tecniche chiare. In questi casi, quando cioè si corre il rischio di cadere su un piano soggettivo, po- tenzialmente conflittuale, una soluzione che consenta la valorizzazione di un prodotto/servizio, attraverso una gara prezzo/qualità, è quella di ricorrere alle va- lutazioni di un apposito collegio tecnico-scientifico. L’obiettivo è il superamento secondo modalità obiet- tiva competente ed imparziale di atteggiamenti in- dividuali caratterizzati da forte soggettività a scapi- to di altri aspetti (economici, di impatto sull’outco- me, di valutazioni di medio anziché di breve perio- do, procedurali amministrativi, ecc.).
b Il livello quali-quantitativo di indagini epidemiolo- giche, funzione di caratteristiche terapeutiche e dia- gnostiche del dispositivo tecnico-scientifico da ac- quisire.
Una volta definite le tipologie dei problemi, è possibi- le provare a darvi soluzione tenendo conto delle esi- genze prioritarie di sanità pubblica da una parte e di quelle di compatibilità economica dall’altra.
Va però messo in evidenza che lo stereotipo gestiona- le, tanto dibattuto, teorizzato, che alla qualità sia sem- pre connesso un costo maggiore o l’aumento della quan- tità, porti sempre e comunque all’abbattimento del prez- zo unitario e quindi ad un risparmio complessivo, rap- presenta una questione di fondo. L’imprevedibilità del- l’evoluzione tecnologica, che rischia di rendere obsole- te o inutilizzabili possibili giacenze di magazzino, o di impedire la valorizzazione dei prodotti nei diversi con- testi organizzativi, impone di definire accuratamente un ulteriore aspetto di criticità che è dato dai vincoli di durate contrattuali pluriennali delle forniture. Può es- sere pertanto consigliabile optare per procedure “fles- sibili” o che consentono spazi di autonomia come la procedura ristretta, l’accordo quadro, il sistema dina- mico e il dialogo competitivo. Possiamo passare ora a dare alcune definizioni essenziali e a collocarle nel nuo- vo contesto normativo in via di approvazione.
5. LA DIRETTIVA 2014/24/UE
2. Definizioni
e riferimenti normativi
2.1 Aderenza alla terapia, persistenza, compliance
Allo scopo di standardizzare la terminologia, l’Inter- national Society of Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) Medication ha analizzato i termini e le definizioni presenti in letteratura e fornito alcune indicazioni8, che qui di seguito si riportano sintetica- mente.
L’aderenza a una terapia si riferisce all’atto di conformarsi alle indicazioni dei professionisti sanitari in termini di tempistica, dosaggio, fre- quenza e durata di somministrazione dei far- maci prescritti. Il concetto può essere esteso anche ai comportamenti e alle abitudini salutari indicati dai medici, che contribuiscono a trattare o a controllare un determinato stato patologico.
Anche se l’ISPOR, International Society for Pharma- coeconomics and Outcomes Research, riconosce ‘ade- renza’ e ‘compliance’ come sinonimi, recentemente gli autori hanno incoraggiato l’utilizzo di ‘aderenza’ come termine generale che descrive il comportamento dei pa- zienti e ‘compliance’ e ‘persistenza’ come misure spe- cifiche che quantificano due diversi aspetti dell’ade- sione alla terapia.
La compliance9 è generalmente definita come la mi- sura in cui i pazienti assumono i farmaci se- condo le indicazioni del medico. È calcolata su un periodo di tempo definito e viene riportata come per- centuale. Operativamente questa definizione si con- cretizza nelle valutazioni prospettiche come dose as- sunta in relazione a quanto prescritto e in quelle retro- spettive come numero di dosi dispensate in relazione al periodo di osservazione. Quest’ultimo parametro è chiamato Medication Possession Ratio - MPR10 o, anche, Proportion of Days Covered – PDC11. Le analisi che sfruttano i database amministrativi delle prescrizioni si basano sull’assunto che l’acquisto del farmaco coincida con l’effettiva assunzione, per cui so- no soggette ad una possibile sovrastima. I dati pre- scrittivi mancano di dettagli disponibili da monitorag- gi elettronici; tuttavia, spesso i database delle prescri- zioni sono gli unici strumenti a disposizione per misu-
8 Xxxxxx JA, Xxx A, Xxxxxxx A et al, Medication compliance and persistence: terminology and definitions. Value Health 2008; 11: 44-47.
9 A.L. Xxxxxxxx in Care. Costi della Assistenza e Risorse Econo- miche, n.3, 2010.
00 Xxxxxxx XX, Xxxxxxxxx XX, The assessment of refill compliance using pharmacy records: methods, validity, and applications. J Clin Epidemiol 1997; 50: 105-116.
11 Xxxx LM, Xxxxxx MA, Xxxxxx DA, Xxxxxx DC, Measurement of adherence in pharmacy administrative databases: a proposal for standard definitions and preferred measures. Xxx Xxxxxxxxxxxx 2006; 40: 1280-1288.
rare i livelli di compliance.
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La letteratura medica usa invece il termine persistenza per riferirsi alla durata complessiva di una tera- pia12, cioè alla continuità del trattamento per la dura- ta indicata dal medico. In altri termini, la persistenza può essere definita come “il tempo dall’inizio alla so- spensione della terapia”. Operativamente questa defi- nizione può essere applicata sia in senso prospettico che retrospettivo, determinando l’inizio del trattamen- to, o un determinato istante nell’arco di un trattamen- to cronico, e un altro istante definito come la fine del periodo di osservazione, e misurando l’intervallo di tem- po fino al momento in cui si evidenzia un periodo inac- cettabile tra due prescrizioni successive.
Le analisi di persistenza devono perciò prevedere un li- mite pre-specificato del numero di giorni consentiti tra la fine della copertura di una prescrizione e la prescri- zione successiva, il cosiddetto ‘permissible gap’.
I metodi per la determinazione del gap dovrebbero es- sere basati sulle proprietà farmacologiche del medici- nale e sulla condizione trattata13. Per definizione, la per- sistenza è riportata come variabile continua, in termi- ni di numero di giorni per i quali la terapia è disponi- bile.
2.2 Le Commissioni tecniche
La nuova direttiva n. 24/2014 non fornisce specifiche indicazioni sulle Commissioni giudicatrici o aggiudi- catrici, ma parla più in generale di “Amministrazioni aggiudicatrici”, per cui, in assenza del documento di re- cepimento del legislatore nazionale della nuova diret- tiva, il nostro riferimento per le parti non trattate sarà l’attuale Codice che fino alla sua abrogazione ha pieno valore.
Infatti, si ritiene che, nonostante il disegno di legge n. 1678 di delega al Governo per l’attuazione delle nuove direttive n. 23 e 24/2014 abbia previsto il “divieto di introduzione o di mantenimento di livelli di regolazio- ne superiori a quelli minimi richiesti dalle direttive”, il decreto dovrà necessariamente disciplinare tali Com- missioni che verosimilmente riprenderanno spunti dal Codice con i numerosi correttivi introdotti dalla giuri- sprudenza in occasione delle diverse sentenze emesse su ricorsi.
Per l’attivazione delle gare fondate sul criterio dell’OE+V sono essenziali, infatti, la formazione di specifiche Com- missioni tecniche e la successiva nomina dei compo-
12 Xxxxxxx PA, Xxx JM, Xxxxxx SG, Toward a standard defini- tion and measurement of persistence with drug therapy: exam- ples from research on statin and antihypertensive utilization. Clin Ther 2006; 28: 1411-1424.
13 Xxxxxxx A, Xxxx P, Xxxxxxxxx DA et al, Defining compliance/ad- herence and persistence: ISPOR Special Interest Working Group. Value Health 2005; 8: A194-A195.
5. LA DIRETTIVA 2014/24/UE POSITION PAPER
I QUADERNI DI xxxxxxxxxxxxxxxx.xx
nenti delle commissioni giudicatrici che andranno ad operare sulla base di appositi obiettivi che vengono lo- ro assegnati, l’individuazione di un soggetto cui affida- re la fornitura di un bene o di un servizio necessario al- la Pubblica Amministrazione (P.A.). L’articolo di rife- rimento è l’84 del Codice degli Appalti (C.A.)14.
2.2.1. Formazione e nomina delle commissioni
Tali componenti devono essere appositamente nomi- nati dagli organi della stazione appaltante (S.A.), sono di norma cinque e coordinati da un Dirigente della sta- zione appaltante che preside la Commissione tecnica. Il responsabile unico del procedimento (R.U.P.) coor- dina le attività necessarie per la nomina della commis- sione giudicatrice, ai sensi e per gli effetti dell’articolo 84 del codice, da parte dell’organo competente e le re- lative procedure sotto il profilo della tempistica e del- le modalità da seguire.
Va precisato che la proposta del RUP sulla individua- zione della commissione giudicatrice formerà oggetto di specifico atto amministrativo che a seconda della or- ganizzazione aziendale potrà essere assunta dal Re- sponsabile dell’Ufficio Acquisti (Provveditore) qualora sia stata data attuazione alla delega di cui alla legge 29/199315, oppure dal Direttore Generale.
L’articolo di riferimento è il 273 del regolamento del Codice16.
I componenti della Commissione giudicatrice diversi dal Presidente non devono aver svolto né possono svol-
14 D.Lgs. 12 aprile 2006, n. 163, Codice dei contratti pubblici re- lativi a lavori, servizi e forniture, in attuazione delle direttive 2004/17/CE e 2004/18/CE (Pubblicato nella G.U. n. 100 del 02/05/2006, s.o. n. 107 - entrato in vigore il 01/07/2006) Commissione giudicatrice nel caso di aggiudicazione con il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa (art. 21, legge n. 109/1994; art. 92, D.P.R. n. 554/1999): la commissione, nominata dall’organo della stazione appaltante competente per effettuare la scelta del soggetto affidatario del contratto, è composta da un numero dispari di componenti, in numero massimo di cinque, esperti nello specifico settore cui si riferisce l’oggetto del con- tratto. La commissione è presieduta di norma da un dirigente della stazione appaltante.
15 D. Lgs3 febbraio 1993, n. 29. Razionalizzazione della organiz- zazione delle Amministrazioni pubbliche e revisione della disci- plina in materia di pubblico impiego, a norma dell’articolo 2 della legge 23 ottobre 1992, n. 421. (GU n.30 del 6-2-1993 - Suppl. Or-
dinario n. 14).
16 DPR del 5 ottobre 2010, n. 207. Regolamento di esecuzione e attuazione del decreto legislativo 12 aprile 2006, n. 163, recante “Codice dei contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture in attuazione delle Direttive 2004/17/CE e 2004/18/CE” (pubbli- cato nella Gazzetta Ufficiale n. 288 del 10/12/2010 - Suppl. Ordi- nario n. 270).
xxxx alcun’altra funzione o incarico tecnico o ammini- strativo relativamente all’appalto del cui affidamento si tratta17.
La previsione di principio di cui all’art. 84, comma 4 del Codice degli appalti, non integra, di per sé, l’in- compatibilità a far parte della commissione giudicatri- ce per la sola appartenenza allo stesso settore compe- tente all’appalto18.
In relazione a tale norma, vi è decisamente incompa- tibilità a far parte della Commissione del fun- zionario/tecnico che ha redatto materialmen- te il Capitolato tecnico.
Va precisato a tal scopo che laddove il dirigente del- l’ufficio preposto non ha redatto gli atti della gara, ma ha semplicemente sottoposto alla valutazione dell’or- gano di gestione competente ad approvarli e della com- missione tecnica incaricata di elaborarne il testo alcu- ne considerazioni che riteneva opportune, lo stesso può far parte della commissione di gara. Ciò che conta è che non partecipino alla commissione di gara soggetti che, nell’interesse proprio o in quello di qualcuno dei con- correnti, abbiano assunto o possano assumere compi- ti relativi all’oggetto della procedura di gara19.
Circa la qualifica di esperto, l’art. 84, comma 2, del Co- dice degli appalti non richiede necessariamente il possesso del diploma di laurea. In tal senso si è espresso il supremo Consesso amministrativo, preci- sando20 che il possesso del titolo di studio adeguato è un elemento che garantisce, quantomeno sul piano pre- suntivo, la competenza tecnica, ma ciò non esclude che la qualifica di esperto possa, sempre in via presuntiva, desumersi, pur mancando il diploma di laurea, dai nu- merosi incarichi svolti, indicativi di una esperienza tec- nica acquisita sul campo, nel concreto svolgimento del- l’attività professionale
Comunque, nel caso di valutazione di aspetti economi- ci di farmaci, sarebbe opportuno ed utile che tra i com- ponenti della Commissione tecnica di aggiudicazione figurasse, oltre al farmacista, anche un esperto di farmaco-economia con comprovata esperienza in tematiche farmaco-economiche, che sappia va- lutare i dossier che vengono allegati e l’impatto sui bud- get regionali/locali.
Sempre in tema di esperti la giurisprudenza ammette la possibilità che, per l’esame di profili di particolare specificità tecnica, una commissione giudicatrice pos- sa essere supportata da tecnici esperti nella materia a condizione che il ruolo dei soggetti esterni rimanga co-
17 Comma 4, articolo 84 D. Lgs. n. 163 del 12 aprile 2006. Co- dice dei Contratti pubblici
18 TAR Puglia Lecce sez. III 7/1/2015 n. 32
19 Consiglio di Stato sez. III 22/1/2015 n. 226
20 Consiglio di Stato sez. VI 2/2/2015 n. 473
5. LA DIRETTIVA 2014/24/UE POSITION PAPER
munque di supporto alle attività valutative che solo la Commissione può svolgere21.
2.2.2.Presenza dei farmacisti
La presenza di farmacisti nella Commissione aggiudi- catrice di gara va inquadrata nell’ambito degli “esper- ti nello specifico settore cui si riferisce l’oggetto del con- tratto”. Pertanto, come tutti gli altri soggetti nominati, questi professionisti sanitari, oltre a possedere compe- tenza specifica nel settore di interesse, garantiscono la competenza necessaria all’interazione con i clinici di tutte le discipline specialistiche. (Art. 84 C.A.)
2.3 I lotti di gara
I lotti di gara costituiscono una partitura dell’appalto, funzionale all’approvvigionamento di beni e/o servizi da parte di una P.A.; è sulla base di questi lotti che ven- gono presentate le offerte di fornitura da parte delle im- prese.
2.3.1. Definizione di lotto e valore
Nel rispetto della disciplina comunitaria in materia di appalti pubblici, al fine di favorire l’accesso delle pic- xxxx e medie imprese, le stazioni appaltanti devono, ove possibile ed economicamente conveniente, suddivi- dere gli appalti in lotti funzionali.
Nella determina a contrarre, le stazioni appaltanti in- dicano la motivazione circa la mancata suddivisione dell’appalto in lotti. I criteri di partecipazione alle ga- re devono essere tali da non escludere le piccole e me- die imprese22. Tale disposizione viene riconfermata nel- la nuova direttiva n. 24/2014 nel “Considerando” 78 e nell’art. 46.
Al fine di definirne il valore è opportuno applicare ap- positi metodi previsti dall’art. 29.8 C.A.: Metodi di cal- colo del valore stimato dei contratti pubblici.
Per gli appalti di forniture occorre tenere presente i se- guenti punti:
quando un progetto volto ad ottenere forniture omo- genee può dar luogo ad appalti aggiudicati contem- poraneamente per lotti separati, per l’applicazione delle soglie previste per i contratti di rilevanza co- munitaria si tiene conto del valore stimato della to- talità di tali lotti;
b quando il valore cumulato dei lotti è pari o superio- re alle soglie di cui all’articolo 28, le norme dettate per i contratti di rilevanza comunitaria si applicano all’aggiudicazione di ciascun lotto;
c le stazioni appaltanti possono tuttavia derogare a ta-
21 Consiglio di Stato sez. III 23/01/2015 n. 303
22Art. 2.1-bis C.A.
le applicazione per i lotti il cui valore stimato al net- to dell’IVA sia inferiore a 80.000 euro e purché il va- lore cumulato di tali lotti non superi il 20% del va- lore complessivo della totalità dei lotti.
I QUADERNI DI xxxxxxxxxxxxxxxx.xx
Si evince, dunque, che i “Lotti” possono essere definiti come forniture omogenee, che possono essere ag- giudicate distintamente nell’ambito della procedura di gara. Potrebbero, conseguentemente, essere ricon- ducibili o a soli “prodotti” o a “prodotti + servizi”.
2.3.2. La scelta dei lotti
La scelta di quali tipi di lotto utilizzare per la successi- va inclusione dei principi attivi è un compito che può essere effettuato a monte dalle commissioni tera- peutiche piuttosto che a valle da parte delle commis- sioni tecniche di gara. La differenza tra i diversi tipi di lotto è la seguente:
Lotti semplici (tradizionali), costituiti da un uni- co principio attivo e da un’unica formulazione e/o dosaggio oppure da un unico principio attivo per il quale è richiesto il prezzo per unità di misura pon- derali o volumetriche (es. mg, g, ml) o posologiche (es. compresse, fiale, flaconi), in tutte le formulazioni indicate. L’aggiudicazione avviene previo raffronto delle offerte pervenute con formazione della gra- duatoria e al prezzo più basso per singolo lotto.
b Lotti composti, costituiti con uno stesso principio attivo da più formulazioni, vie e/o dosaggi. L’aggiu- dicazione avviene previo raffronto delle offerte com- plessive per lotto pervenute, conformazione della graduatoria e aggiudicazione dell’offerta complessi- va più bassa per lotto. Nel caso in cui il criterio di ag- giudicazione della gara prevedesse l’unicità o indi- visibilità del lotto, si avrebbe l’impossibilità di met- tere in concorrenza Aziende che non dispongano di tutte le formulazioni componenti il lotto.
c Lotti complessi (=equivalenza terapeutica), dove il lotto comprende più principi attivi ritenuti equivalenti relativamente alle formulazioni e ai do- saggi precisati nel lotto. L’aggiudicazione avviene previo raffronto delle offerte pervenute, conforma- zione della graduatoria e aggiudicazione del farma- co, tra quelli elencati come equivalenti, col prezzo di offerta più basso.
d Lotti composti-complessi, dove il lotto comprende più principi attivi, ritenuti equivalenti (relativamente alle formulazioni e ai dosaggi precisati nel lotto) e per i quali sono richieste nello stesso lotto più for- mulazioni. L’aggiudicazione avviene previo raffron- to delle offerte pervenute, con formazione della gra- duatoria e aggiudicazione del farmaco, tra quelli elen- cati come equivalenti, in tutte le formulazioni ri-
I QUADERNI DI xxxxxxxxxxxxxxxx.xx
5. LA DIRETTIVA 2014/24/UE POSITION PAPER
chieste, col prezzo complessivo del lotto più basso.
➌ Lotto unico di gara, dove il lotto comprende il bio- tecnologico originatore e il biosimilare. Nel caso in cui sia comunque possibile la costituzione di lotto unico di gara, la segnalazione AS 1049 al Parlamen- to dell’Autorità Garante della Concorrenza e del Mer- cato (AGCM) del 23 maggio 2013 (23), limitando la legittimità della previsione di esclusiva di acquisto di farmaci biologici originatori alla parametrazione a criteri oggettivi, quali la percentuale di pazienti già in trattamento verso pazienti drug naive, sembra aver operato un’eccessiva semplificazione del tema. Ed infatti, seppur nell’ottica del perseguimento del- la più ampia apertura concorrenziale, del conteni- mento della spesa pubblica e della sostenibilità del sistema sanitario, l’AGCM - che pure fa propri alcu- ni principi affermati dalla giurisprudenza ammini- strativa - omette di tenere adeguatamente in consi- derazione il profilo relativo alla sicurezza dei pro- dotti biosimilari, cui la stessa Agenzia Italiana del farmaco (AIFA) dedica particolare attenzione.
Il modello di gara basato sulla “equivalenza te- rapeutica” si basa sul concetto delle categorie co- siddette “omogenee”, ossia “un gruppo di farmaci (principi attivi e relative confezioni farmaceutiche) che in rapporto all’indicazione terapeutica principale han- no in comune il meccanismo di azione e sono caratte- rizzati da un’efficacia clinica e un profilo di effetti in- desiderati pressoché sovrapponibile, pur potendo i sin- goli farmaci diversificarsi per indicazioni terapeutiche aggiuntive” (ex L. n. 449/1997, Finanziaria 1998), che prevede di inserire all’interno di uno stesso lotto di ga- ra farmaci aventi stesso principio attivo. Questo mo- dello ha permesso di mettere a confronto farmaci brand e generici di provenienza chimica ma anche di origine biotecnologica fin dal 2002, creando una serie di pro- blematiche per questi ultimi. Pertanto, l’inclusione di questi prodotti in lotti complessi va attentamente va- lutata anche alla luce della Determina AIFA N.204/2014 che precisa su quali prodotti può essere chiamata ad esprimere pareri vincolanti in ordine alle gare in equi- valenza terapeutica.
Sembrerebbe, dunque, preclusa a livello decentrato ogni decisione relativa alla valutazione dell’equivalenza di diversi principi attivi, non essendo ipotizzabile una di- sciplina differenziata per singola Regione laddove la legge prevede una attribuzione espressamente riserva- ta allo Stato. (ex Decreto Balduzzi 19.12.2012), mentre rimane pienamente confermata la esclusiva e totale at- tribuzione alle stazioni appaltanti della scelta dei lotti complessi vs. lotti unici vs. lotti semplici/composti.
23 Bollettino settimanale Anno XXIII – n. 21 pubblicato sul sito xxx.xxxx.xx – 3 giugno 2013
2.3.3. Le richieste ad AIFA per esprimere la valutazione (parere) finalizzata alla decisione regionale
Le stazioni appaltanti, dopo aver effettuato la scelta di porre determinati principi attivi all’interno di lotti com- plessi ovvero di quelli unici e quindi in equivalenza te- rapeutica, rispettivamente con principi attivi diversi ov- vero con un unico principio attivo di derivazione bio- tecnologica, devono poi trasmettere ad AIFA tale scel- ta per ottenere un parere vincolante, che, però, deve es- sere motivato e documentato24.
AIFA regolamenta le modalità attraverso le quali le Re- gioni possono predisporre le richieste di parere, defi- nisce i tempi di risposta da parte della CTS (=90 gg) e quelli del Direttore generale di AIFA (=150 giorni).
Se la richiesta fosse incompleta sono previsti altri 30 giorni cui seguono altri 30 giorni con la possibilità di archiviazione della domanda in xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx00.
La criticità che emerge è che sembrano molto elevati i tempi previsti dalle LG AIFA che potrebbero vanifica- re gli sforzi delle Regioni per ottenere vantaggi econo- mici consistenti derivanti dalle scelte di porre in con- correnza tra loro principi attivi diversi inseriti in lotti complessi.
Altra criticità emergente è che ad oggi AIFA non ha pub- blicato sul proprio sito nessun parere espresso in base alle richieste già avanzate da diverse Regioni su alcune categorie di farmaci.
Infine risulta possibile che AIFA risponda in maniera differente a Regioni sui farmaci diffe- renti pur appartenenti alla medesima catego- ria terapeutica e che non sia possibile conosce-
24 D.L. 6-7-2012 n. 95: art.15 - 11-ter: “nell’adottare eventuali decisioni basate sull’equivalenza terapeutica fra medicinali con- tenenti differenti princìpi attivi, le regioni si attengono alle mo- tivate e documentate valutazioni espresse dall’Agenzia italiana del farmaco”.
25 LINEE GUIDA AIFA N. 204 del 6/3/2014: la richiesta di parere va prodotta sul modello allegato e deve contenere: nominativo RUP, elementi, corredati da documentazione, idonei a consen- tire una puntuale identificazione dei principi attivi e delle rela- tive indicazioni per i quali si richieda la valutazione tecnico-scientifica dell’AIFA in ordine all’equivalenza terapeu- tica. Va inviata alla Direzione Generale AIFA che, accertata la completezza, la sottopone alla prima riunione della Commis- sione tecnico scientifica (CTS). In caso di incompletezza entro 30 gg. viene data comunicazione al RUP (Responsabile Unico del Procedimento) che dovrà rispondere entro 30 gg, decorsi i quali la domanda viene archiviata e può essere presentata una nuova domanda. La CTS esprime le proprie valutazioni entro 90 gg. dalla sottoposizione del quesito. Il termine è sospeso se richiesto il parere di esperti. Il parere è espresso dal Direttore dell’AIFA entro 150 gg. dalla presentazione della richiesta completa.
5. LA DIRETTIVA 2014/24/UE POSITION PAPER
re le motivazioni in quanto non sono resi pub- blici i verbali della C.T.S.
2.3.4. La concorrenza nell’ambito dei diversi tipi di lotto Tradizionalmente le stazioni appaltanti hanno privile- giato l’indizione di gare strutturate attraverso lotti c.d. “semplici/composti ovvero unici/unici compo- sti”, aventi cioè come oggetto un unico principio atti- vo con una o più formulazione/dosaggio.
Così, una volta terminata la copertura brevettuale del farmaco originatore, sia esso di origine chimica sia di origine biotecnologica, si procedeva all’inclusione nel medesimo lotto di gara dell’originatore e del corri- spondente generico/equivalente ovvero biosimilare. In tal modo la stazione appaltante, come esito della ga- ra, selezionava uno solo tra i vari farmaci prodotti da aziende farmaceutiche concorrenti, poiché, essendo equivalenti ovvero bioequivalenti, gli stessi devono ri- tenersi sostanzialmente identici o simili, e pertanto per- fettamente fungibili l’uno con l’altro.
Diversamente, in altri casi, laddove le aziende ospeda- liere hanno optato per la predisposizione di lotti di ga- ra c.d. “complessi”, aventi cioè come oggetto prin- cipi attivi diversi, il denominatore comune era non già la presenza del medesimo principio attivo, bensì l’ana- loga destinazione terapeutica. Il meccanismo di scelta del contraente da ultimo delineato consentiva (e con- sente) la selezione, da parte dell’azienda ospedaliera, di un solo farmaco per patologia o meglio per indica- zione terapeutica principale.
La strutturazione di un lotto di gara complesso pre- suppone una specifica valutazione tecnico-scientifica sulla fungibilità dei farmaci che seppur basati su prin- cipi attivi diversi - e quindi non esattamente bioequi- valenti - sono stati ritenuti tra loro terapeuticamente equivalenti.
2.3.5. Le diverse modalità per elevare i livelli di concorrenza tra le imprese per prodotti unici/insostituibili/infungibili
Per i prodotti infungibili/unici/non sostituibili è pos- sibile l’indizione di gare strutturate attraverso lotti sem- plici che però non danno luogo ad alcuna concorrenza. In funzione di ciò potrebbe essere suggerita una diver- sa procedura concorsuale rispetto alla gara ad eviden- za pubblica. Presumibilmente sarebbe più appropria- to l’utilizzo di una procedura negoziata ex art. 57 com- ma 2, lettera b del D.Lgs. 163/206.
In precedenza era stata utilizzata una procedura con- correnziale definita gara “a pacchetto” o gara “a grup-
Grazie a tale procedura potevano essere effettuati scon- ti ulteriori, più elevati rispetto a quello di legge, con- sentendo un saving su tale prodotto per la P.A. ma con- temporaneamente l’azienda farmaceutica si aggiudica- va principi attivi a prezzo più elevato per altri prodotti (generalmente con brevetto scaduto) che così veniva- no ad evitare la concorrenza.
I QUADERNI DI xxxxxxxxxxxxxxxx.xx
La protesta delle aziende genericiste e della loro asso- ciazione, l’Assogenerici, portò l’AGCM ad emettere una segnalazione al Parlamento in ordine ai problemi di concorrenzialità che tale procedura produceva. La con- seguenza fu che questo tipo di gara non venne più atti- vato dalle stazioni appaltanti26.
2.3.6. Le imprese e i lotti di gara di tipo complesso
I lotti di gara c.d. “complessi” sono lotti aventi ad og- getto principi attivi diversi e, quale denominatore co- mune, non già la presenza del medesimo principio at- tivo, bensì l’analoga destinazione terapeutica. Il mec- canismo di scelta del contraente da ultimo delineato consentiva (e consente) la selezione, da parte dell’azienda ospedaliera (AO) o sanitaria locale (ASL), di un solo farmaco per patologia. Ciò ha quale conseguenza che, in presenza di un paziente affetto da una determinata patologia, il medico sia sostanzialmente “vincolato” a prescrivere il farmaco già selezionato, per l’intera ca- tegoria di pazienti, dalla stazione appaltante, con con- seguente potenziale “compressione” della libertà pre- scrittiva del medico. La strutturazione di un lotto di ga- ra complesso presuppone una specifica valutazione tec- nico-scientifica sulla fungibilità dei farmaci che, sep- pur basati su principi attivi diversi e quindi non esat- tamente bioequivalenti, sono stati ritenuti tra loro te- rapeuticamente equivalenti.
Occorre tenere conto che:
■ le Aziende farmaceutiche, che inizialmente han- no fortemente contrastato l’attivazione di gare com- prendenti lotti in equivalenza terapeutica, potreb- bero orientarsi in maniera diversa anche alla luce dei pareri che AIFA ha iniziato a rendere alle Regioni;
■ i pazienti, se posti a conoscenza dell’opzione tera- peutica possibile, potrebbero chiedere di ottenere un prodotto vs. un altro, caso che potrebbe derivare dal mantenimento di lotti semplici dedicati come ad esempio nel caso della continuità terapeutica;
■ le AO e le ASL potrebbero essere fortemente inte- ressate a questo tipo di lotto, il cui obiettivo è quel- lo di favorire, nel rispetto della par condicio, la con- correnza nella competizione tra imprese. La condi- zione è che tali tipi di lotti sarebbero da preferire nel
pi” di farmaci, la cui scelta era a discrezione delle azien-
de farmaceutiche, che prevedeva però l’inclusione al- l’interno di un pacchetto di prodotto un principio atti- vo definito come esclusivo o unico.
26Segnalazione dell’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato AS440 dell’8 gennaio 2008 - procedure di ac- quisto di farmaci tramite gare a pacchetto
I QUADERNI DI xxxxxxxxxxxxxxxx.xx
5. LA DIRETTIVA 2014/24/UE POSITION PAPER
caso in cui si mettessero a gara prodotti definiti con certezza da AIFA “terapeuticamente equivalenti”.
■ i clinici, che inizialmente potevano non essere fa- vorevoli, perché i lotti di gara c.d. complessi anda- vano a potenzialmente limitare la libertà prescritti- va con particolare riferimento al paziente naive, po- trebbero riorientarsi in relazione alle sempre più stringenti pressioni su di loro da parte delle Dire- zioni strategiche mosse da obiettivi di carattere eco- nomico cui sono vincolate dalle regioni.
2.4 L’equivalenza terapeutica
2.4.1. Definizioni
Per comprendere più facilmente il ruolo regolatorio esercitato da AIFA nell’espressione del parere in meri- to alle richieste da parte delle SA sull’equivalenza tera- peutica, è opportuno suddividere i prodotti in due di- stinti settori: quelli di origine chimica e quelli di origi- ne biotecnologica.
Per prodotti con identico principio attivo possiamo par- lare di:
■ equivalenza semplice (tra equivalenti/generici e ori- ginatori chimici);
■ equivalenza semplice comparabile (tra biosimili e biooriginatori).
Per i prodotti con principi attivi diversi tra loro, pos- siamo parlare di:
■ equivalenza complessa sovrapponibile (tra principi attivi diversi di origine chimica);
■ equivalenza complessa comparabile, cioè la sovrap- ponibilità comparabile(tra principi attivi di origine biologica).
2.4.2. Il ruolo dell’AIFA nelle gare in equivalenza terapeutica
AIFA non si occuperà della equivalenza semplice (tra equivalenti/generici e originatori chimici) e neppure della equivalenza semplice comparabile tra biosimila- ri e biooriginatori (in giallo nella Fig. 1, par. 1.3.1), ma solo della equivalenza complessa sovrapponibi- le (tra principi attivi diversi di origine chimica) e del- la equivalenza complessa comparabile, cioè la so- vrapponibilità comparabile tra prodotti di origine bio- tecnologica, (in arancione nella Fig. 1, par. 1.3.1).
FIG. 1 - La declinazione dell’equivalenza terapeutica De Rosa M. Global & Regional Health Technology Assessment 2014; 1 (1): 25-30
5. LA DIRETTIVA 2014/24/UE POSITION PAPER
Si tratta di una scelta regolatoria ragionevole che con- sente alle Regioni di continuare a introdurre nelle ga- re i “lotti complessi” per incrementare la competizione tra le imprese e raggiungere risultati ottimali in termi- ni di saving, pur dovendo attendere fino a 3 mesi la de- cisione, a carattere unificante su tutto il territorio na- zionale, da parte dell’Agenzia. Il tema, che si apre e che va trattato conseguentemente, si pone all’attenzione delle commissioni terapeutiche e degli addetti alla pre- disposizione dei capitolati speciali per le notevoli im- plicazioni che da tali scelte sorgono: le domande an- dranno fatte sulla base di evidenze a carattere tecnico- scientifico sulle quali AIFA si pronuncerà in maniera documentata e scientificamente validata. L’equivalen- za terapeutica dei farmaci è stabilita dall’AIFA27, come viene ribadito in alcune recenti sentenze dei Tar del La- zio28 e dell’Umbria29.
2.4.3. La presenza dei lotti in equivalenza terapeutica nei nuovi Sistemi Dinamici d’Acquisto (SDA) Generalmente nell’ambito dei SDA sono inseriti lotti semplici o composti ma, pur non essendo la maggio- ranza, sono presenti anche i lotti complessi, tutti ge- neralmente aggiudicati al prezzo più basso.
Il sistema permette l’elaborazione anche secondo il cri- terio dell’OE+V, di cui recentemente sono stati pubbli- cati i xxxxxxx00 a cura di CONSIP per l’acquisto sul mer- cato elettronico. È evidente che per l’inserimento di ta- li lotti in una gara è necessaria una commissione tec- nica che valuti i prodotti in prontuario e, successiva- mente, li inserisca nel capitolato di gara.
La valutazione può riguardare sia la presenza o meno del requisito premiante richiesto, sia la modulazione del punteggio previsto dal sistema premiante (=modu- lazione a scelta della stazione appaltante).
2.5 L’equivalenza terapeutica nei lotti aggiudicati con il criterio dell’OE+V L’equivalenza terapeutica con l’opzione dell’OE+V con- sente alla stazione appaltante di potere adeguatamen- te valutare l’innovazione terapeutica e, quindi, fare una
27 Vd. D.L. 6-7-2012 n. 95: art.15 - 11-ter: Xxxx’adottare even- tuali decisioni basate sull’equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti princìpi attivi, le regioni si attengono alle motivate e documentate valutazioni espresse dall’Agenzia ita- liana del farmaco.
28 TAR Lazio Sez. III° n. 6490 del 9 maggio 2013
29 TAR Umbria Sez. I° n.ri 722 e 723 del 26 aprile 2013
30 Manuale d’uso del Sistema di e-Procurement per le Ammini- strazioni. MePA – Procedura di acquisto tramite RdO aggiudi- cata all’offerta economicamente più vantaggiosa. Data ultimo aggiornamento: 21.1.2015.
distinzione di questa tecnologia.
I QUADERNI DI xxxxxxxxxxxxxxxx.xx
Il criterio di valutazione del prezzo più basso, infatti, può essere adottato nei seguenti casi:
■ quando il prodotto è di tecnologia consolidata;
■ quando il livello qualitativo è uniforme e accredita- to e quindi è possibile elevare il livello qualitativo co- me accesso.
Questo è semplice da fare con i dispositivi medici, ap- parentemente meno con i farmaci, anche se tale pro- cedura è possibile facendo riferimento a parametra- zioni farmaceutiche, farmacologiche o tossicologiche. Con i farmaci è possibile farlo quando si è in presenza di un device, che obbligatoriamente deve essere utiliz- zato per la somministrazione del farmaco.
Tra gli elementi di valutazione per farmaci con lo stes- so principio attivo possiamo inizialmente indicare:
■ la presenza di device per la somministrazione;
■ più indicazioni terapeutiche;
■ i tempi di somministrazione.
2.5.1. L’equivalenza terapeutica nei lotti aggiudicati con il criterio dell’OE+V per principi attivi erogati da device Quando siamo in presenza di prodotti a base di princi- pi attivi identici o simili, il cui impiego richiede la pre- senza di device, possono venire introdotte le va- lorizzazioni secondo il criterio di aggiudicazio- ne prezzo/qualità. Tali parametrazioni possono fa- re riferimento ai device e alla loro performance, che è in grado di influire sugli effetti terapeutici della tera- pia.
2.5.2. I criteri di valutazione dei dispositivi medici erogatori di principi attivi farmacologici
I criteri per la valutazione delle tecnologie possono es- sere divisi sulla base di:
caratteristiche minimali alle quali il prodotto deve rispondere per essere ammesso alla gara;
b caratteristiche migliorative che comportano l’attri- buzione di un punteggio da parte della commissione. Questa suddivisione consente una prima valutazione minima di accesso (=sbarramento di idoneità) e una seconda in grado di mettere in evidenza una tecnolo-
gia più elevata.
Si possono, in aggiunta o in alternativa, adottare crite- ri che si basano sulle caratteristiche cosiddette:
tangibili;
b intangibili.
Le prime sono inerenti agli strumenti e, conseguente- mente, sono quelle misurabili oggettivamente e di- chiaratamente “tangibili” mentre le altre, che riguar- dano non tanto le prestazioni strumentali ma il loro im- piego nel quotidiano, sono quelle in grado di consenti- re l’uso adattato alle differenti caratteristiche dei pa- zienti di cui alla possibile stratificazione utile alla sud-
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3. Le nuove Direttive Europee in tema di appalti pubblici e i possibili drivers per
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definire la qualità dei farmaci
divisione in lotti della gara stessa o alla parametrazio- ne della valutazione qualitativa.
La valutazione della qualità può essere fatta, inoltre, anche sulla base di ulteriori criteri, come ad esempio:
l’aderenza alle norme ISO;
b le evidenze fornite dalla letteratura scientifica.
Per una valutazione ancora più accurata ed oggettiva della tecnologia avanzata, è inoltre necessario un si- stema di punteggi e pesi che permetta di assegnare i va- lori sulla base dei risultati prefissati.
2.6 Il monitoraggio dei vantaggi economici dell’aggiudicazione col criterio dell’OE+V
Sarà necessario individuare criteri di verifica e di ga- ranzia del fatto che, a distanza di tempo, l’OE+V si sia dimostrata effettivamente più vantaggiosa. Per esem- pio potrebbe essere possibile individuare un sistema di pay back nel caso in cui i possibili vantaggi messi in lu- ce da una parametrazione venissero meno.
3.1. Le Direttive UE
Le nuove Direttive sono state pubblicate sulla Gazzet- ta Ufficiale dell’Unione Europea L94 il 28 marzo 2014. Si tratta di:
■ Direttiva 2014/23/UE sull’aggiudicazione contratti concessione.
■ Direttiva 2014/24/UE sugli appalti pubblici (abro- ga la direttiva 2004/18/CE).
■ Direttiva 2014/25/UE sulle utilities (abroga la di- rettiva 2004/17/CE su acqua, energia, trasporti, ser- vizi postali).
La data recepimento direttive è entro il 18/4/2016. Esse sono ispirate alla flessibilità dei procedimenti, al- l’efficienza e semplificazione delle decisioni pubbliche, alla prevenzione dell’illegalità, al contrasto della cor- ruzione alla governance.
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4. La nuova Direttiva 2014/24/EU
È entrata in vigore nel mese di aprile 2014 ed è attual- mente in attesa di essere recepita in Italia.
Le novità principali possono essere individuate nei se- guenti elementi:
Procedure di scelta del contraente:
■ flessibilità: competitiva con negoziazione e parte- nariati per l’innovazione.
■ centralizzazione delle committenze, appalti con- giunti e appalti transfrontalieri.
b Individuazione dei requisiti di partecipazione:
■ disciplina dettagliata delle cause di esclusione.
■ introduzione di misure correttive per gli operato- ri economici.
c Scelta dei criteri di aggiudicazione:
■ prevalenza del criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa su quello del prezzo più basso.
■ introduzione della nozione del “costo del ciclo di vita”.
■ previsione della qualità dell’offerente tra i criteri di aggiudicazione.
In questa sede si intende procedere con un’analisi su alcuni aspetti di maggiore novità che riguardano, il fa- vor verso la negoziazione come procedimento di adat- tamento delle offerte alle necessità della stazione ap- paltante, più in generale la modifica della procedura negoziata e l’orientamento della direttiva verso il cri- terio dell’offerta economicamente più vantaggiosa. Passiamo ad analizzarne i principali elementi di no- vità.
4.1. Art. 26 – Scelta delle procedure: la procedura negoziata con bando
Una delle prime considerazioni riguarda l’ampio spa- zio concesso alla negoziazione tra le parti quale strumento per soddisfare i desiderata della stazione ap- paltante.
Sono molteplici i considerando della direttiva che ri- velano un mutato orientamento dell’unione Europea nei confronti delle negoziazioni e mettono in evidenza l’esigenza di una maggiore flessibilità nel dialogo con- trattuale.
L’art. 26, al par. 4, prevede che le amministrazioni ag- giudicatrici possano applicare una procedura compe- titiva con negoziazione o un dialogo competitivo nelle seguenti situazioni:
per quanto riguarda lavori, forniture o servizi che soddisfano uno o più dei seguenti criteri:
I le esigenze dell’amministrazione aggiudicatrice non possono essere soddisfatte senza l’adozione
di soluzioni immediatamente disponibili;
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II implicano progettazione o soluzioni innovative;
XXXx’appalto non può essere aggiudicato senza pre- ventive negoziazioni a causa di circostanze parti- colari in relazione alla loro natura, complessità o impostazione finanziaria e giuridica o a causa dei rischi ad essi connessi;
IV le specifiche tecniche non possono essere stabili- te con sufficiente precisione dall’amministrazio- ne aggiudicatrice.
per quanto riguarda lavori, forniture o servizi per i quali, in risposta a una procedura aperta o ristretta, sono presentate soltanto offerte irregolari o inaccet- tabili.
L’Art. 26, par. 5, stabilisce che la gara è indetta me- diante un bando di gara.
Le fasi in cui si articolano l’indizione e l’aggiudicazio- ne della gara sono previste dall’art. 29 e sono le seguenti:
Avviso di indizione.
b Partecipazione: qualsiasi operatore può presen- tare domanda.
c Termine di ricezione delle domande: 30 gg. Presentazione delle offerte iniziali: solo ope- ratori invitati.
d Fase di negoziazione: le amministrazioni nego- ziano le offerte iniziali e successive per migliorane il contenuto, sono escluse le offerte finali.
➌ Conclusione delle negoziazioni: le ammini- strazioni informano gli offerenti e stabiliscono un termine entro il quale possono essere presentate of- ferte nuove o modificate.
Aggiudicazione: le amministrazioni verificano che le offerte finali siano conformi ai requisiti minimi, valutano le offerte finali in base ai criteri di aggiudi- cazione e aggiudicano l’appalto.
4.2. Art. 32, lett. b). La procedura negoziata: l’affidamento diretto all’operatore unico
Il legislatore europeo, in modo differente rispetto al passato, fornisce per tale istituto preziose informazio- ni di come va applicata. A differenza del pregresso re- gime vengono definite le ipotesi in cui è possibile ope- rare con l’affidamento diretto. Infatti, a titolo esempli- ficativo, viene chiarito che l’appalto può essere affida- to ad un unico operatore quando “la concorrenza è as- sente per motivi tecnici” o per la “tutela di diritti esclu- sivi, inclusi i diritti di proprietà intellettuale”. Relati- vamente a queste due ipotesi il legislatore precisa che tali eccezioni si devono applicare solo quando “non esi- stono sostituti o alternative ragionevoli e l’assenza di concorrenza non è il risultato di una limitazione arti- ficiale dei parametri dell’appalto”.
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4.3. Le specifiche tecniche
La nuova direttiva conferma la linea volta ad assicura- re che le specifiche tecniche vengano fissate in termini di requisiti funzionali e non siano redatte in modo da risultare discriminatorie. È mantenuta la possibili- tà di fare riferimento a standard a condizione che sia sempre consentito il ricorso a soluzioni alternative equi- valenti.
4.3.1. Considerando [74]
Stabilisce che le specifiche tecniche fissate dai com- mittenti pubblici devono permettere l’apertura degli appalti pubblici alla concorrenza nonché il consegui- mento degli obiettivi di sostenibilità. A tal fine dovrebbe essere possibile presentare offerte che riflettono la varietà delle soluzioni tecniche, delle norme e delle specifiche tecniche prevalenti sul merca- to, tra cui quelle definite sulla base dei criteri in materia di prestazione legati al ciclo di vita e alla sostenibilità del processo di produzione di lavori, forniture e servizi.
Di conseguenza, le specifiche tecniche dovrebbero es- sere redatte in modo da evitare di restringere ar- tificialmente la concorrenza mediante requi- siti che favoriscono uno specifico operatore economico in quanto rispecchiano le principali ca- ratteristiche delle forniture, dei servizi o dei lavori da esso abitualmente offerti.
Se le specifiche tecniche vengono fissate in termini di requisiti funzionali e in materia di prestazioni, do- vrebbe essere possibile, in genere, raggiungere tale obiettivo nel miglior modo possibile. I requisiti fun- zionali e in materia di prestazioni sono inoltre stru- menti appropriati per stimolare l’innovazione nel- l’ambito degli appalti pubblici e dovrebbero essere ap- plicati il più ampiamente possibile. Quando si fa rife- rimento a una norma europea o, in mancanza di que- st’ultima, alla norma nazionale, dovrebbero essere prese in considerazione dalle amministrazioni aggiu- dicatrici le offerte basate su altre soluzioni equivalen- ti. Dovrebbe spettare all’operatore economico il com- pito di dimostrare l’equivalenza con l’etichettatura ri- chiesta. Per dimostrare l’equivalenza, dovrebbe esse- re possibile richiedere agli offerenti di fornire elementi di prova verificati da terzi. Tuttavia, dovrebbe essere accettato qualsiasi altro mezzo di prova appropriato, quale una documentazione tecnica del fabbricante, se l’operatore economico interessato non ha accesso a si- mili certificati o relazioni sulle prove eseguite, o non ha la possibilità di ottenerli entro i termini richiesti, purché dimostri che i lavori, le forniture o i servizi pre- stati soddisfano i requisiti o i criteri stabiliti nelle spe- cifiche tecniche, i criteri di aggiudicazione o le condi- zioni relative all’esecuzione dell’appalto.
4.3.2. Art. 42
Stabilisce che le specifiche tecniche sono formulate se- condo una delle modalità seguenti:
in termini di prestazioni o di requisiti funzionali;
b mediante riferimento a specifiche tecniche (norme nazionali, valutazioni tecniche europee, alle specifi- che tecniche comuni, alle norme internazionali)
c in termini di prestazioni o di requisiti funzionali di cui alla lettera a), con riferimento alle specifiche ci- tate nella lettera b) quale mezzo per presumere la conformità con dette prestazioni o con detti requisi- ti funzionali;
d mediante riferimento alle specifiche tecniche di cui alla lettera b) per talune caratteristiche e alle pre- stazioni o ai requisiti funzionali di cui alla lettera a) per le altre caratteristiche.
4.4. Artt. 67-68: la riformulazione del concetto di OE+V
La prima novità introdotta dall’art. 67 della Direttiva, attiene al diverso utilizzo del termine “offerta econo- micamente più vantaggiosa” (OE+V) che non indica più un criterio di valutazione delle offerte alternativo al cri- terio del prezzo più basso ma un concetto generale, ov- vero che l’amministrazione deve scegliere la mi- gliore soluzione anche dal punto di vista eco- nomico.
L’obiettivo di incoraggiare maggiormente la qualità ne- gli appalti passa, innanzitutto, per l’attribuzione di un ruolo centrale al criterio di aggiudicazione “offerta economicamente più vantaggiosa”, che risulta nettamente privilegiato (il cons. 89 della dir. Ap- palti parla di “concetto prioritario”) e diversamente de- nominato, vale a dire criterio del “miglior rapporto qualità/prezzo” (c.d. «best price-quality ratio»).
Questa innovazione è esplicitata negli artt. 67 e 68 del- la Direttiva da cui emerge, in particolare, quanto segue:
■ risulta ridimensionato il c.d. “purity principle”, vale a dire l’esclusiva considerazione dei profili econo- mici dell’offerta;
■ l’offerta economicamente più vantaggiosa viene ra- dicalmente riformulata perché basata su un approc- cio costo-efficacia che può includere il miglior rap- porto qualità/prezzo (best price quality ratio), valu- tato sulla base di criteri quali gli aspetti qualitativi, ambientali e/o sociali;
■ l’approccio prezzo/qualità “è basato sul prezzo o sul costo seguendo, ad esempio, il costo del ciclo di vi- ta”;
■ l’AVCP (oggi ANAC) nell’atto di segnalazione del maggio 2014 al Governo sulle direttive precisa che “in tale contesto normativo, in fase di recepimento, non potrà non tenersi conto di questo nuovo ap-
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proccio costo/efficacia, che andrà opportunamen- te valorizzato in sede di disciplina dei criteri di ag- giudicazione”.
Il criterio costo/efficacia è una procedura di valutazio- ne che permette di confrontare programmi alternativi. Si distingue dall’analisi costo-benefici in quanto la va- lutazione riguarda solo un lato della medaglia: i costi. L’analisi costo-efficacia viene preferita all’analisi costo- benefici dagli analisti di formazione non economica, meno inclini ad accettare la valutazione dei beni in- tangibili (tempo, salute, ambiente, ecc.).
Alcuni hanno pensato di sintetizzare il concetto nella formula:
costo del ciclo di vita
Costo= (somma dei costi complessivi)
efficacia
L’elemento relativo al costo può inoltre assumere la for- ma di un prezzo o costo fisso sulla base del quale gli operatori economici competeranno solo in base a cri- xxxx qualitativi. (art. 67, comma. 2, dir. Appalti).
È il caso della formula inglese del “design & build” – D & B secondo la formula dell’early involvment contrac- tor – EIC, dove il prezzo è fisso e dove la competizione è sulle sole varianti qualitative.
Il legislatore comunitario ritiene che gli enti aggiudi- catori dovrebbero essere incoraggiati a scegliere crite- ri di aggiudicazione che consentano loro di ottenere la- vori, forniture e servizi di alta qualità che rispondano al meglio alle loro necessità31, e dovrebbe essere con- sentito agli Stati membri di proibire o limitare il ricorso al solo criterio del prezzo o del costo per valutare l’offerta economicamente più van- taggiosa qualora lo ritengano appropriato32.
La disposizione apre per il nostro Stato la possibilità di escludere l’utilizzo del prezzo o del costo come unico criterio di aggiudicazione o di limitarne l’uso a determinate categorie di amministra- zioni o a determinati tipi di appalto. Dall’esame della disposizione emergono quattro possibilità:
■ escludere totalmente l’aggiudicazione sulla base del solo prezzo o costo e quindi prevedere sempre l’ag- giudicazione sulla base di parametri qualità/prezzo;
■ consentire solo ad alcune amministrazioni di poter utilizzare per l’aggiudicazione anche solo il prezzo o il costo;
■ escludere solo per alcune tipologie di appalto l’ag- giudicazione sulla base del solo prezzo o costo.
■ non usufruire di tale facoltà e lasciare alle ammini- strazioni la possibilità e la scelta di poter aggiudica- re valutando solo il prezzo o qualità e prezzo.
31 Cons. 92 dir. Appalti 24/2014
32 Cons. 90 dir. Appalti 24/2014
Il recepimento di questa disposizione implica valuta- zioni complesse da effettuarsi in relazione:
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■ all’ampia casistica dei beni oggetto di acquisto da parte delle amministrazioni che in alcuni casi non si prestano ad aggiudicazioni su parametri qualità/prez- zo;
■ sulla maggiore complessità dell’aggiudicazione nel caso di valutazione di fattori di qualità e prezzo che in presenza di importi modesti rischia di appesan- tire l’attività delle amministrazioni ed essere di- sincentivante anche per la partecipazione delle im- prese33.
Qualora disposizioni nazionali determinino la remu- nerazione di taluni servizi o impongano un prezzo fis- so per determinate forniture, si dovrebbero prendere in considerazione, per es. le condizioni di consegna e di pagamento ovvero aspetti legati al servizio post-ven- dita nonché aspetti ambientali o sociali34.
Ne deriva che il criterio del massimo ribasso non è abolito formalmente, ma il suo utilizzo risulta drasticamente ridimensionato.
Il prezzo più basso diventa l’eccezione dal momento che le amministrazioni possono ricorrervi solo se contem- plato da disposizioni legislative, regolamentari o am- ministrative.
Emerge pertanto il convincimento del legislatore eu- ropeo che il criterio che tenga conto degli aspetti qua- litativi, ed in secondo piano l’elemento del prezzo, per- metta alla stazione appaltante (Considerando 92) “una valutazione comparativa del livello di prestazione che ciascuna offerta presenta rispetto all’oggetto dell’ap- palto quale definito nelle specifiche tecniche”.
Non a caso nella direttiva, nell’ambito del contesto del miglior rapporto qualità/prezzo, viene riportato – sul- la falsariga di quanto dispone l’art. 83 del Codice degli appalti - un elenco non esaustivo di possibili criteri di aggiudicazione.
Tali criteri sono elencati nell’art. 67 e possono com- prendere, ad esempio:
■ la qualità, incluso il merito tecnico, estetico e carat- teristiche funzionali, accessibilità, istruzioni per ogni utilizzatore, caratteristiche ambientali e innovative, di commercio e relative condizioni;
■ l’organizzazione, la qualificazione e l’esperienza del- lo staff destinato all’esecuzione del contratto, nel ca- so in cui la qualità dello staff utilizzato possa signi- ficativamente impattare sul livello di performance
33 15/16/CR5bis/C4 Conferenza delle Regioni e delle pro- vince Autonome – ITACA Istituto per l’innovazione e tra- sparenza degli appalti e la comparabilità ambientale – Documento di analisi della Direttiva 2014/24/UE in mate- ria di appalti pubblici. Roma 19 febbraio 2015
34 Cons. 93 dir. Appalti 24/2014
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dell’esecuzione;
■ il servizio post-vendita e l’assistenza tecnica, le con- dizioni di consegna come la data di consegna, la pro- cedura, il periodo di consegna e il periodo di com- pletamento.
Sembrerebbe che anche Il legislatore nazionale sia in- tenzionato a recepire un utilizzo preferenziale, per l’ag- giudicazione degli appalti pubblici e delle concessioni, del criterio dell’offerta economicamente più vantag- giosa, misurata sul “miglior rapporto qualità/prezzo”, infatti l’ottava Commissione del Senato (Lavori Pub- blici, comunicazioni), in riferimento al ddl S.1678 re- cante “Delega al Governo per l’attuazione delle diret- tive 2014/23/24/25UE”, ha convenuto in data 9 apri- le 2015 di adottare il testo base presentato dai relatori Xxxxxxx Xxxxxxxx e Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxx che pre- vede tale scelta di aggiudicazione.
4.5. Riepilogo delle novità
L’esplicita, rimarcata preferenza per il metodo del- l’offerta economicamente più vantaggiosa, come ri- badito anche dal Considerando [89] che parla di “con- cetto prioritario”;
la nuova interpretazione di offerta economicamen- te più vantaggiosa che sempre il Considerando [89] afferma dover essere “confrontato con un concetto diverso da quello noto delle D. 17 e 18” e cioè “il mi- glior rapporto qualità/prezzo”;
l’introduzione del costo accanto al prezzo, ma allo stesso alternativo (“l’offerta economicamente più vantaggiosa sulla base del prezzo o del costo, se- guendo un approccio costo/efficacia”);
la esplicitazione normativa del concetto di costo, qua- le costo del ciclo di vita definito all’art. 68.
4.6. Il costo del ciclo di vita (life-cyclecosting)
La novità davvero rilevante sta, principalmente, nel concetto di costo, anche, ma non necessariamente, di costo del ciclo di vita: un concetto di chiara deriva- zione anglosassone (c.d. cost-plus) che aggiunge al con- cetto di prezzo, oltre alla dimensione dell’articolazione delle diverse voci dei vari oneri, soprattutto quella “tem- porale”, cioè del costo determinato da oneri successivi all’acquisizione in sé. Massima estensione del concet- to di costo si trova nel citato art. 68 e nella definizione dell’art. 2, comma 20.
4.6.1. Il ciclo di vita. Art. 2. comma 20
«Ciclo di vita»: tutte le fasi consecutive e/o intercon- nesse, compresi la ricerca e lo sviluppo da realizzare, la produzione, gli scambi e le relative condizioni, il tra- sporto, l’utilizzazione e la manutenzione, della vita del prodotto o del lavoro o della prestazione del servizio,
dall’acquisizione della materia prima o dalla genera- zione delle risorse fino allo smaltimento, allo sman- tellamento e alla fine del servizio o all’utilizzazione.
4.6.2. Art. 68: calcolo del costo del ciclo di vita
Il costo del ciclo di vita presuppone che il costo del be- ne comprenda tutti i costi legati al ciclo di vita di un prodotto, di un servizio o di un lavoro quali, ad esem- pio:
i costi sostenuti dall’amministrazione aggiudicatri- ce o da altri utenti, e cioè i costi relativi all’acquisi- zione, i costi connessi all’utilizzo (es. costi relativi al consumo di energia e altre risorse), i costi di manu- tenzione e i costi di raccolta e di riciclaggio;
I costi imputati a esternalità ambientali legate ai pro- dotti, servizi o lavori nel corso del ciclo di vita, a con- dizione che il loro valore monetario possa essere de- terminato e verificato, comprendendo tali costi an- che quelli imputabili alle esternalità, quali, ad esem- pio, l’inquinamento.
5. LA DIRETTIVA 2014/24/UE
5. La Direttiva 2014/24/EU e le ricadute in ambito sanitario e farmaceutico:
I capitolati di gara relativi all’acquisto di prodotti i cui principi attivi necessitano di un dispositivo per la somministrazione.
Da quanto abbiamo osservato nei capitoli precedenti, emerge quindi che il prezzo non può rappresen- tare l’unico elemento di valutazione. Come è sta- to correttamente interpretato dall’AVCP (oggi ANAC), i criteri di valutazione vanno verso «l’orientamento al- la qualità e all’innovazione».
Si tratta di due elementi che vanno coniugati insieme tenendo conto, tra l’altro, dell’efficacia dei risultati da parte degli utilizzatori che, se quantificabili, possono dar luogo a modelli tipo pay-back sul corretto e appro- priato utilizzo del prodotto, elementi scaturenti da quel- le innovazioni che il mercato può offrire.
L’intero ciclo di vita del prodotto comprende anche i fattori coinvolti nel processo specifico di produzione35, in particolare ricerca e sviluppo.
Laddove l’erogazione del prodotto avviene con l’utiliz- zo di un device, le specifiche tecniche di quest’ultimo dovrebbero basarsi su prestazioni o requisiti funziona- li (art. 42 CA) che siano di stimolo all’innovazione.
L’efficacia dei farmaci, inoltre, nel caso di trattamenti a lungo termine, è strettamente legata all’assunzione continua e regolare della terapia e alla corretta sorve- glianza delle possibili complicanze attraverso i controlli previsti ai follow-up.
Occorre tener conto che la presenza di deficit cognitivi o disturbi neurologici ma anche di problemi lavorativi, sociali, economici, demotivazione e sfiducia da parte dei soggetti sottoposti a terapia, possono inficiare l’ade- renza ai trattamenti, quindi tali pazienti necessitano della supervisione da parte di familiari o caregivers e disporre di uno strumento di misura di processo (ade- renza alla terapia) e di esito (miglioramento comples- sivo nelle varie fasi della malattia).
Vi sono molti elementi che concorrono a determinare la qualità di un Medical Device; l’aderenza alla te- rapia, quindi, potrebbe essere il plus principa- le che l’utilizzo di un device per la sommini- strazione può apportare in un giudizio relativo alla qualità dell’offerta.
Si tratta, pertanto, di verificare se essa sia in- quadrabile tra i criteri qualitativi secondo quan- to previsto dall’art.67.2 della nuova direttiva appalti.
Ciò che è opportuno verificare, cioè, è se l’aderenza alla terapia può essere considerata all’interno di uno o più criteri previsti dalla normativa eu-
35 Cfr. CA art. 67, co. 3 lett. a
ropea e, in caso di risposta positiva, che tipo di rilevanza, impatto e peso può avere per rag- giungere l’obiettivo indicato dal considerando [92]36, cioè ottenere forniture di alta qualità che ri- spondano al meglio alle necessità delle amministrazio- ni della PA.
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Dobbiamo innanzitutto premettere che, anche se la valutazione dell’aderenza alla terapia viene pre- sa in considerazione nell’ambito dei diversi cri- xxxx previsti dalla norma, essa non può comun- que rappresentare un moltiplicatore di pun- teggi.
Passiamo dunque all’analisi di alcuni passaggi dell’art. 67 in cui vengono elencati i criteri per verificarne la possibilità di essere presi in con- siderazione nella valutazione dell’offerta eco- nomicamente più vantaggiosa relativamente a gare con prodotti che necessitano per la loro somministrazione di un device.
I singoli criteri potrebbero essere declinati come segue:
5.1. Art. 67.2 a)
Art. 67.2 a) la qualità, incluso il merito tecni- co, estetico e caratteristiche funzionali, acces- sibilità, istruzioni per ogni utilizzatore, carat- teristiche ambientali e innovative, di commercio e relative condizioni.
Merito tecnico: impatto irrilevante nel caso del farmaco; infatti ci si riferisce attualmente soltanto al principio attivo, anche se esistono pareri e sen- tenze che affrontano in qualche modo la valutazio- ne del farmaco nella sua modalità di dispensazione ed interazione con altri prodotti (AVCP, preconten- zioso n. 78 del 20/03/2008 – vaccini). Rilevante nel caso del device, come meglio specificato nei punti successivi.
b Estetico: impatto irrilevante
c Caratteristiche funzionali: impatto molto rile- vante
■ La presenza di un dispositivo medico che consenta un’accurata e personalizzata somministrazione della terapia, comprese l’immediata disponibilità del farmaco che non necessita di essere ricosti- tuito e il minor dolore nella somministrazione (ele- menti che accrescono l’aderenza alla terapia).
■ La presenza di un dispositivo a corredo del far- maco che consenta un accurato monitoraggio del-
36 [omissis] Le amministrazioni aggiudicatrici dovrebbero essere incoraggiate a scegliere criteri di aggiudicazione che consentano loro di ottenere lavori, forniture e servizi di alta qualità che rispondano al meglio alle loro neces- sità.
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I QUADERNI DI xxxxxxxxxxxxxxxx.xx
la terapia risulta importante per l’efficacia del trat- tamento.
d Istruzioni per ogni utilizzatore: impatto molto rilevante. La disponibilità di istruzioni scritte per il dispositivo sufficientemente chiare, esaustive e ag- giornate e disponibili in lingua italiana su più sup- porti e device (web, app, tablet, mobile, cartaceo etc.).
➌ Assistenza tecnica: la messa a disposizione di as- sistenza tecnica domiciliare con un infermiere risul- terà molto utile per l’addestramento all’utilizzo del dispositivo. Ulteriori forme di assistenza potranno essere costituite da strumenti quali il numero verde, il sito internet, i materiali di supporto ecc.
Caratteristiche ambientali e di commercio in- novative e relative condizioni: il dispositivo po- trà presentare caratteristiche innovative con rica- dute positive sull’aderenza alla terapia. Ad esempio: la possibilità di archiviare i dati, la personalizzabili- tà delle impostazioni, la possibilità di elaborazione dei dati, la portabilità, la conservabilità, la facilità di utilizzo in qualsiasi ambiente, l’interfaccia user frien- dly, la recuperabilità del dato, la compatibilità del device con i sistemi informativi disponibili (es. car- tella clinica).
5.2. Art. 67.2 b)
Art. 67.2 b): L’organizzazione, la qualificazio- ne e l’esperienza dello staff destinato all’esecu- zione del contratto, nel caso in cui la qualità del- lo staff utilizzato possa significativamente im- pattare il livello di performance dell’esecuzio- ne.
L’organizzazione, la qualificazione e l’espe- rienza dello staff destinato all’esecuzione del contratto: impatto rilevante; costituisce infatti cer- tamente un plus il poter disporre di personale spe- cializzato che svolge attività di formazione tecnica che favorisce l’aderenza del paziente al raggiungi- mento degli obiettivi e quindi avere un’influenza si- gnificativa sul livello di esecuzione dell’appalto37. Un
37 Considerando [94] della Direttiva: Qualora la qualità del perso- nale addetto influisca sul livello dell’esecuzione dell’appalto, le am- ministrazioni aggiudicatrici dovrebbero anche avere la facoltà di usare come criterio di aggiudicazione l’organizzazione, la qualifica e l’esperienza del personale incaricato di eseguire l’appalto in que- stione, in quanto ciò può incidere sulla qualità dell’esecuzione del- l’appalto e, di conseguenza, sul valore economico dell’offerta. Tale ipotesi potrebbe ricorrere, ad esempio, negli appalti per servizi intel- lettuali quali i servizi di consulenza o architettura. Le amministra- zioni aggiudicatrici che si avvalgonodiquestapossibilità dovrebbero garantire, con idonei strumenticontrattuali, che il personale addetto all’esecuzione dell’appalto soddisfi effettivamente le norme specifi- che di qualità e che tale personale possa essere sostituito solo con il consenso dell’amministrazione aggiudicatrice che si accerta che il personale sostitutivo sia di livello qualitativo equivalente.
ulteriore plus può essere costituito dall’offerta di counseling: uno spazio di ascolto e di riflessione, nel quale esplorare le difficoltà derivanti dai proble- mi connessi con l’evoluzione della malattia e le con- seguenti ricadute sulla vita personale e sociale del paziente, facilitando il riconoscimento di fasi di “cri- si” e diventando occasione per rinforzare le capaci- tà di scelta e/o di adattamento delle persone.
Da questo punto di vista, la presenza di personale qua- lificato di supporto è impattante sull’aspetto economi- co soprattutto perché facilita l’aderenza alla tera- pia dei pazienti. È noto come una maggiore aderen- za alla terapia comporti una maggiore efficacia della te- rapia stessa e, di conseguenza, un sensibile risparmio per il SSN. Sono, infatti, frequenti i casi di pazienti che, a causa di una scarsa aderenza alla terapia, passano dal- la I alla II linea di trattamento, con conseguente incre- mento dei costi della terapia stessa, come meglio spe- cificato in seguito38.
5.3. Art. 67.2 c)
Art. 67.2 c) il servizio post-vendita e l’assisten- za tecnica, le condizioni di consegna come la da- ta di consegna, la procedura, il periodo di con- segna e il periodo di completamento.
Il servizio post-vendita e l’assistenza tecnica: molto rilevante se riferito al supporto infermieristi- co ad hoc, ai numeri verdi di assistenza, al sito web di supporto.
b Le condizioni di consegna come la data di con- segna, la procedura, il periodo di consegna e il periodo di completamento: non rilevante se già adeguatamente regolamentato, anche con la pre- visione dell’applicazione di sanzioni in caso di ina- dempienze contrattuali, nel capitolato di gara, tran-
38 Del resto l’Italia, rappresentata dall’AIFA, guida, insieme alla Scozia e la Spagna, il Gruppo d’Azione sull’aderenza e la prescri- zione costituito nell’ambito della Partnership europea sull’in- vecchiamento attivo e in salute. In una recente nota (settembre 2015), l’AIFA ha richiamato uno studio dei ricercatori del Co- chrane Collaboration (Interventions to improve safe and effective medicines use by consumers: an overview of systematic reviews) che analizza gli effetti degli interventi attuati nella pratica cli- nica per migliorare l’efficacia e la sicurezza delle terapie farma- cologiche. Il lavoro riassume le evidenze di 75 revisioni sistematiche pubblicate fino a marzo 2012 su Xxxxxxxx Database of Systematic Reviews e sul Database of Abstracts of Review of Effect, che riguardano sia malattie acute che croniche in popo- lazioni e contesti differenti e valutano una vasta gamma di stra- tegie per migliorare l’uso dei farmaci, incluso il sostegno per il cambiamento dei comportamenti, la riduzione dei rischi e l’ac- quisizione di competenze. L’aderenza ai farmaci è l’outcome più comunemente riportato, seguito dalla conoscenza e dai risultati clinici.
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ne ovviamente casi specifici come quello dei farma- ci salvavita.
c Ai criteri citati nell’articolo, potrebbe essere aggiun- to quello del corretto smaltimento (supporto nel ritiro e nello smaltimento del device) e un documento di analisi dell’impatto economico.
5.4. L’incidenza dell’aderenza alla terapia in un approccio costo/efficacia
Nei paragrafi precedenti abbiamo potuto constatare co- me l’utilizzo di un device e di una assistenza tecnica possano incidere positivamente sull’aderenza alla te- rapia. Ora si tratta di valutare se «l’aderenza alla te- rapia», oltre che su parametri qualitativi può inci- dere anche sul criterio basato sul costo, se- guendo un approccio costo/efficacia, secondo quanto previsto dall’art.67. 2.
La direttiva nel confermare che la scelta dei criteri è de- mandata alle amministrazioni della PA, individua dei principi generali per l’applicazione dei criteri di valu- tazione economici e qualitativi prevedendo che gli stes- si devono essere connessi con l’oggetto dell’appalto, permettere una valutazione comparativa del livello di prestazione di ciascuna offerta rispetto all’oggetto del- l’appalto senza, però, pervenire a scelte illimitate e, co- munque, garantire sempre una effettiva concorrenza. D’altronde il paragrafo 3 dell’art. 67 prevede che la con- nessione dei criteri di valutazione rispetto all’appalto può riguardare qualsiasi aspetto della fornitura, del ser- vizio o del lavoro oggetto dell’appalto e in qualunque fase del ciclo di vita.
Sulla base di tali premesse, la risposta alla domanda che ci siamo posti all’inizio del paragrafo è in teoria po- sitiva, in quanto una corretta aderenza alla terapia mi- gliora la qualità della terapia e della vita del paziente e determina di conseguenza risparmi diretti in quanto evita ricadute o recidive, quindi ulteriori costi aggiun- tivi e risparmi indiretti, quali il mantenimento del li- vello lavorativo, ma la sua applicazione diventa diffi- coltosa se non si riesce a quantificarne corretta- mente il valore.
Studi recenti pubblicati da Cittadinanza Attiva e vali- dati da AIFA e da una serie di associazioni scientifiche e di pazienti, hanno dimostrato che l’aderenza costi- tuisca un elemento essenziale della terapia39.
39 L’indagine è stata condotta fra agosto e ottobre 2014 ed ha coinvolto 619 pazienti affetti da patologie croniche appartenenti ad Associazioni aderenti al CnAMC. Fra i pazienti intervistati pre- valgono le seguenti patologie: la malattia di Crohn e colite ulce- rosa (47,5%), le malattie renali (18,5%), l’ipertensione (15,2%), le malattie autoimmunitarie e reumatologiche (13,2%), la pso- riasi (10,6%), malattie oncologiche (10,5%). Oltre la metà dei pa- zienti intervistati assume dai 2 ai 3 farmaci al giorno (24,8 e 28,9%), il 10,5% anche più di quattro. All’incirca ad un paziente
La riflessione sull’importanza dell’aderenza alla tera- pia nella valutazione del rapporto costo/efficacia di un’offerta potrebbe portare allo sviluppo di un percor- so più corretto e più maturo nella valutazione delle of- ferte di farmaci che prevedano l’utilizzo di device per la somministrazione.
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Ci riferiamo, ad esempio, alla possibilità di corredare l’offerta con un’analisi di budget impact (BIA), an- che con il supporto di studi clinici da allegare all’offer- ta. Potrebbe, inoltre, essere vantaggioso, come ipotesi di lavoro, introdurre a livello regionale un meccanismo di pay back che garantisca l’amministrazione sul fat- to che il prezzo dell’azienda vincitrice risulti in ogni ca- so più vantaggioso di quello degli altri offerenti. Una volta approntate le procedure di valutazione corrette, potrebbe accadere che una maggiore aderenza alla te- rapia, garantita dall’uso di device e da adeguati mec- canismi di pay back, potrebbe addirittura giustificare l’assegnazione della gara all’offerta dal prezzo più alto ma dalla maggiore sostenibilità economica complessi- va, soprattutto se valutata su parametri pluriennali.
5.5. Attribuzione di punteggio: un’ipotesi di lavoro sul parametro aderenza
In questo paragrafo viene presentato e sviluppato un modello in cui si è tentato di definire il peso/punteggio da assegnare a vari parametri, che permettono il per- seguimento di una maggiore «aderenza alla terapia» nel caso della messa a gara di farmaci che prevedano l’utilizzo di un device per la somministrazione. I para- metri presi in considerazione sono quelli di cui all’art. 67.2 a) della Direttiva, relativi cioè alle caratteristi-
su cinque accade di dimenticare di assumere la terapia, ad uno su sette di sbagliare il dosaggio del farmaco. Il 22% dichiara di es- sere stato costretto ad interrompere la terapia, per una media di 12 giorni, nella maggior parte dei casi a causa di una reazione al- lergica (22,6%) o perché risultata inefficace (20,4%); ma anche per i costi a carico dei cittadini (16,4%) o perché il farmaco non era disponibile in farmacia (14,5%).
Una percentuale inferiore (10,8%) decide volontariamente di so- spendere o non intraprendere la terapia prescritta, principal- mente per scetticismo (56,5%), nel senso che la stessa non produce i risultati sperati o mostra più effetti collaterali che be- nefici, o perché la cura risulta difficile da seguire a causa di un numero di somministrazioni troppo elevato (13%), o ancora per- ché si tratta di terapie che se intraprese dureranno tutta la vita e che quindi scoraggiano il paziente (11,6%).
In altri casi la decisione di sospendere la terapia dipende da una cattiva comunicazione tra medico e pazienti. Per il 32,2% degli intervistati, infatti, le informazioni fornite dal prescrittore non erano state sufficientemente chiare. Un altro problema, forte- mente sentito, è la difficoltà di prescrizione: in molti casi (12,9%) lo specialista prescrive il farmaco su ricetta bianca, ma una volta che il paziente ne chiede la trascrizione su ricetta rossa al Me- dico di Medicina Generale questi la rifiuta.
Fonte: Il Sole 24 Ore Sanità, 2014
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che tecniche e funzionali del device, alla frui- bilità delle istruzioni, alla presenza di strumenti di supporto al paziente e ad altri elementi qua- li lo smaltimento del device e il trasferimento dei dati.
Dal punto di vista metodologico, va premesso che:
■ nell’analisi degli elementi che possono portare van- taggi a paziente/medico/decisore, si è privilegiato il punto di vista del paziente;
■ per la completezza dell’analisi si è ipotizzato di at- tribuire alla qualità un punteggio variabile di 00-00-00-00; è opportuno mantenere in prima ap- plicazione questo parametro al livello minimale, al fine di testarne i risultati sulla base della letteratura clinica ed economica disponibile;
■ la tabella intende rappresentare una esemplificazio- ne del modello da utilizzare: ciascuna Commissio- ne tecnica, preposta alla stesura dei capitolati, valu- terà secondo i propri orientamenti in merito ai pa- rametri concretamente da assumere e valutare e con quale pesi;
■ altri elementi, in questa esemplificazione non citati, ma nemmeno esclusi, dalla Direttiva, potrebbero es- sere inseriti tra i criteri, come ad esempio il miglio- ramento della qualità della vita del paziente.
5. LA DIRETTIVA 2014/24/UE
Conclusioni
La Direttiva 2014/24/EU rende necessario e obbligato un cambiamento di approccio da parte delle ammini- strazioni nella valutazione dell’impatto economico de- rivante dall’acquisto di un prodotto o dalla realizzazio- ne di un’opera. L’innovazione consiste, prevalentemente, nel fatto che l’amministrazione deve scegliere la mi- gliore soluzione dal punto di vista economico tra quel- le offerte. Questo criterio (OE+V) appare chiaramente come vincolante per l’Ente appaltatore, a differenza di quanto accaduto finora (l’OE+V era, sulla base della Di- rettiva 18/2004, un criterio di valutazione delle offer- te alternativo al criterio del prezzo più basso).Il nuovo significato attribuito a tale criterio risponde quindi al- l’esigenza di affermare che l’amministrazione nel valu- tare le offerte deve scegliere quella che è la migliore so- luzione anche dal punto di vista economico.
Ci siamo quindi chiesti, nel dettaglio, come la Diretti- va 2014/24/EU vada ad impattare sulle gare d’appalto relative alla fornitura di farmaci che necessitino di un device per la somministrazione.
La conclusione è che l’impatto è rilevante, soprat- tutto perché l’aderenza alla terapia, conseguente all’utilizzo di un device per la somministrazione, com- porta oggettivi risparmi per l’amministrazione (mi- glioramento della qualità della vita del paziente, dimi-
nuzione dei ricoveri, ottimizzazione delle dosi del far- maco ecc.).
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Partendo da questo assunto, si è tentato di definire il peso/punteggio da assegnare ai vari parametri comu- ni a tutti i device che permettono il perseguimento di una maggiore aderenza alla terapia. I parametri presi in considerazione sono quelli di cui all’art. 67.2 a) del- la Direttiva, relativi cioè alle caratteristiche tecni- che e funzionali del device, alla fruibilità delle istruzioni, alla presenza di strumenti di sup- porto al paziente e ad altri elementi quali lo smaltimento del device e il trasferimento dei dati.
Quello che abbiamo tentato di fare è dare un primo con- tributo al dibattito, consapevoli del fatto che una pie- na applicazione del criterio dell’OE+V necessita del- l’elaborazione di procedure anche complesse. Tra que- ste, ad esempio, la definizione di metodologie comuni che devono essere inserite nella documentazione di ga- ra per rendere trasparente i dati che sono oggetto di esame e i costi/ parametri che le imprese devono for- nire ai fini della valutazione oppure la possibilità di cor- redare l’offerta con un’analisi di budget impact (BIA), magari supportata da studi clinici.
Principali acronimi citati nel testo
AGCM Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato
AIFA Agenzia Italiana del Farmaco ANAC Autorità Nazionale Anticorruzione AVCP Autorità per la Vigilanza
sui Contratti Pubblici
PA Pubblica amministrazione
SA Stazioni appaltanti
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LA DIRETTIVA 2014/24/UE E LE RICADUTE IN AMBITO SANITARIO E FARMACEUTICO
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Realizzato con il contributo incondizionato di
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