DELIBERAZIONE N. 889 DEL 25/08/2020 OGGETTO: EMENDAMENTO N. 1 AL CONTRATTO STIPULATO CON ICON CLINICAL RESEARCH LTD PER LO SVOLGIMENTO DELLO STUDIO DAL TITOLO "STUDIO DI ESTENSIONE DI FASE III, MULTICENTRICO, A LUNGO TERMINE, PER VALUTARE L'EFFICACIA...
DELIBERAZIONE N. 889 DEL 25/08/2020 | |
OGGETTO: EMENDAMENTO N. 1 AL CONTRATTO STIPULATO CON ICON CLINICAL RESEARCH LTD PER LO SVOLGIMENTO DELLO STUDIO DAL TITOLO "STUDIO DI ESTENSIONE DI FASE III, MULTICENTRICO, A LUNGO TERMINE, PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI PF-04965842, CON O SENZA FARMACI TOPICI, SOM- MINISTRATO IN SOGGETTI DI 12 O PIU' ANNI DI ETA', AFFETTI DA DERMATITE ATOPI- CA DA MODERATA A GRAVE." STUDIO B7451015 Numero EudraCT: 0000-000000-00 RESPONSABILE: Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxxx X.X.: 1121/18 | |
Esercizi/o 2020 Centri/o di costo . - Importo presente Atto: € . - Importo esercizio corrente: € . | STRUTTURA PROPONENTE Servizio Amministrativo della Ricerca Il Dirigente Responsabile Xxxxxx Xxxxxxx |
Budget | |
- Assegnato: € . | |
- Utilizzato: € . | |
- Residuo: € . | |
Autorizzazione n°: . | |
Servizio Risorse Economiche: Xxxxx Xxxxxxxx | |
Responsabile del Procedimento Xxxx X'Xxxxxxxx | |
L’Estensore Xxxxxxxx Xxxxxxxx Proposta n° DL-871-2020 | |
PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO | PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO |
Assente | Positivo |
Data 24/08/2020 | Data 19/08/2020 |
IL DIRETTORE SANITARIO Xxxxxx Xxxxxxx | IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Xxxxx Xxxxxxxxx |
Xxxxxx del Direttore Scientifico IRE Xxxxxxx Xxxxxxxxx data 12/08/2020 Positivo Parere del Direttore Scientifico ISG Xxxx Xxxxxxx data 12/08/2020 Positivo | |
La presente deliberazione si compone di n° 9 pagine e dei seguenti allegati che ne formano parte integrante e sostanziale: | |
- Emendamento 1 studio B7451015 pg.9
Il Dirigente della Servizio Amministrativo della Ricerca
Visto - Il Decreto Legislativo del 30 dicembre 1992 n. 502 e successive modificazioni e integrazioni;
- Il Decreto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288 recante norme sul riordino il decre- to del Ministero Sanità del 15 luglio1997 di recepimento delle linee guida dell’Unione Europea di buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimenta- zioni cliniche dei medicinali;
- Il Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211 “Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso clinico”;
- La Legge Regionale del 23 gennaio 2006, n. 2 recante norme sulla disciplina tran- sitoria degli IRCCS di diritto pubblico non trasformati in fondazioni, ai sensi del Decreto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288;
- Il Decreto del Ministero della Salute del 12 maggio 2006 recante “Requisiti mini- mi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali;
- Il Decreto Legislativo 13.09.2012, n. 158 “Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute” (G.U. n. 241 del 13.09.2012) convertito, con modificazioni dalla L. 08 novembre 2012, n. 189 (in S.O. n.201, relativo alla G.U. n. 263 del 10.11.2012);
- Il Decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 2013 “Criteri per la composizione e il funzionamento dei Comitati Etici”;
-La Delibera della Regione Lazio n. 146 del 12.06.2013 ad oggetto: “Riorganizza- zione dei Comitati Etici della Regione Lazio” e succ. mod.;
- La Deliberazione del Direttore Generale degli IFO n. 591 del 15 luglio 2013 che, in esecuzione alla Delibera della Regione Lazio, nomina il nuovo Comitato Etico Centrale IRCCS Lazio Sezione IFO - Fondazione Bietti, rinnovato con ulte- riore provvedimento n.775 del 12 agosto 2016 ed integrato con delibera n. 253 del 27 marzo 2019 e con delibera n. 86 del 20 gennaio 2020;
- La Deliberazione n. 291 del 23 aprile 2018 avente ad oggetto: “Approvazione ed adozione del nuovo Regolamento delle Sperimentazioni Cliniche di fase 2, 3 e 4, e degli studi osservazionali degli I.F.O.” integrata con successivo Provvedimen- to n. 470 del 29 maggio 2019;
- La Deliberazione n. 394 del 14 maggio 2019 avente ad oggetto: “Presa d’atto delle deleghe conferite ai Direttori Scientifici IRE e ISG per la firma dei contratti
relativi alle sperimentazioni cliniche ed agli studi osservazionali, da sottoscrivere nel corso delle riunioni del Comitato Etico”.
Premesso che con deliberazione n. 608 del 2 Luglio 2019, a seguito del parere favorevole espresso dal Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO-Fonda- zione Bietti è stato stipulato un accordo con ICON Clinical Research Ltd, in nome e per conto di Pfizer, Promotore dello Studio, per lo svolgimento della sperimenta- zione dal titolo “Studio di estensione di fase III , multicentrico, a lungo termine, per valutare l’efficacia e la sicurezza di PF-04965842, con o senza farmaci topici, somministrato in soggetti di 12 o più anni di età, affetti da dermatite atopica da moderata a grave.” Prot. B7451015;
che la sperimentazione annotata sul Registro delle Sperimentazioni degli IFO con il n.1121/18, è in svolgimento presso la U.O.C. di Dermatologia Clinica dell’Isti- tuto San Gallicano sotto la responsabilità del Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxxx;
che in data 24 Aprile 2020 è pervenuta al Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO-Fondazione Bietti, da parte di ICON Clinical Research Ltd, in nome e per conto di Pfizer, la richiesta di parere per un emendamento sostan- ziale al Protocollo di studio;
Tenuto conto che il Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO-Fondazione Bietti nella seduta del 3 Giugno 2020, ha espresso parere favorevole all’emenda- mento, sulla base della documentazione prevista dalle norme vigenti e agli atti presso la Segreteria del Comitato Etico degli I.F.O.;
che l’Emendamento al Protocollo prevede la modifica del titolo dello studio e l’adeguamento del contratto precedentemente stipulato;
Vista la proposta di Emendamento al contratto inviata da ICON Clinical Research Ltd in data 14 Luglio 2020, negoziata e finalizzata in data 30 Luglio 2020;
Considerato che il contratto viene modificato a partire dal 3 Giugno 2020, data in cui il Comi- tato Etico ha approvato l’emendamento sostanziale al Protocollo 8;
che il compenso previsto per lo svolgimento dello Studio è pari ad € 12.322,68 (Euro dodicimilatrecentoventidue/68) IVA non applicabile, per paziente randomiz- zato come meglio specificato nell’Appendice 1 all’Allegato B – Budget dello Stu- dio;
che a partire dalla data di decorrenza della Convenzione le visite non programma- te sono state aggiunte al budget nella parte "Additional Procedures Not included in the Per Subject Cost (Procedures not tied to a specific visit)" dell'Appendice 1 all'Allegato B;
che l’Appendice 1 all’Allegato B viene rimossa nella sua interezza e sostituita con una nuova Appendice 1 all'Allegato B;
Tenuto conto che, a seguito della modifica del titolo dello studio, tutti i riferimenti nel Contratto allo devono essere variati per riflettere il nuovo titolo dello studio che, a partire dall’entrata in vigore dell’emendamento al Protocollo è il seguente: “Studio di estensione di fase 3, multicentrico, a lungo termine per valutare l’efficacia e la si- curezza di ABROCITINIB, con o senza farmaci topici, somministrato in soggetti di 12 o più anni di età, affetti da dermatite atopica da moderata a grave” e alla data di entrata in vigore tutti i riferimenti al titolo devono essere aggiornati di conse- guenza;
che in accordo al Comunicato AIFA del 12 Marzo 2020 “Gestione degli studi cli- nici in Italia in corso di emergenza COVID-19 (coronavirus disease 19)” e succes- sivo aggiornamento del 7 Aprile 2020 e tenuto conto dell’eccezionalità della con- tingenza, al fine dell’implementazione di misure urgenti per la protezione dei so- getti partecipanti alla Sperimentazione si prevedono le seguenti spese a carico di tali soggetti a partire dal 20 Aprile 2020 e per la durata dell’emergenza Covid-19:
1) costo per le analisi di laboratorio svolte localmente
2) pagamento del taxi per permettere ai pazienti di raggiungere il centro
che il Promotore provvederà a rimborsare retrospettivamente, a partire dal 20 Aprile 2020, tali spese ai soggetti tramite l’amministrazione dell’Ente;
Considerato che restano fermi e invariati tutti gli altri termini, patti, condizioni, allegati di cui alla Convenzione, ove non espressamente derogati e/o modificati dall’Emenda- mento n. 1;
Ritenuto di accogliere il parere favorevole espresso dal Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio- Sezione IFO-Fondazione Bietti e per l’effetto di approvare ed emendare il contratto precedentemente stipulato con ICON Clinical Research Ltd, in nome e per conto di Pfizer, per lo svolgimento della sperimentazione dal titolo: “Studio di estensione di fase III , multicentrico, a lungo termine, per valutare l’efficacia e la sicurezza di PF-04965842, con o senza farmaci topici, somministrato in soggetti di 12 o più anni di età, affetti da dermatite atopica da moderata a grave.” Prot. B7451015, presso la U.O.C. di Dermatologia Clinica dell’Istituto San Gallicano sotto la responsabilità del Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxxx;
Attestato che il presente provvedimento, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell’art. 1 della legge 20/94 e successive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1, primo comma, della legge 241/90, come modificata dalla legge 15/2005;
Attestato in particolare, che il presente provvedimento è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regio- ne Lazio;
Propone
per i motivi di cui in narrativa che si intendono integralmente confermati:
accogliere il parere favorevole espresso dal Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio- Sezione IFO-Fondazione Bietti e per l’effetto di approvare l’emendamento al contratto precedentemente stipulato con ICON Clinical Research Ltd, in nome e per conto di Pfizer, per lo svolgimento della sperimentazione dal titolo: “Studio di estensione di fase III , multicentrico, a lungo termine, per valutare l’efficacia e la sicurezza di PF-04965842, con o senza farmaci topici, somministrato in soggetti di 12 o più anni di età, affetti da dermatite atopica da moderata a grave.” Prot. B7451015, presso la U.O.C. di Dermatologia Clinica dell’Istituto San Gallicano sotto la responsabilità del Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxxx;
di prendere atto che l’emendamento al Protocollo prevede la modifica del titolo dello studio, che dopo l’approvazione del Comitato Etico si intende: “Studio di estensione di fase 3, multicentrico, a lungo termine per valutare l’efficacia e la si- curezza di ABROCITINIB, con o senza farmaci topici, somministrato in soggetti di 12 o più anni di età, affetti da dermatite atopica da moderata a grave” e alla data di entrata in vigore dell’emendamento tutti i riferimenti al titolo devono essere ag- giornati di conseguenza;
di prendere atto che il contratto viene modificato a partire dalla data in cui il Co- mitato Etico ha approvato l’emendamento sostanziale al Protocollo 8, 3 giugno 2020;
di accettare un compenso per lo svolgimento dello Studio pari ad € 12.322,68 (Euro dodicimilatrecentoventidue/68) IVA non applicabile per paziente randomiz- zato come meglio specificato nell’Appendice 1 all’Allegato B – Budget dello Stu- dio;
di prendere atto che l’Appendice 1 all’Allegato B viene rimossa nella sua interez- za e sostituita con una nuova Appendice 1 all'Allegato B;
di prendere atto che a partire dalla data di decorrenza del contratto le Visite non programmate sono state aggiunte al budget nella parte "Additional Procedures Not included in the Per Subject Cost (Procedures not tied to a specific visit)" dell'Appendice 1 all'Allegato B;
di accettare dal Promotore il rimborso retrospettivo ai pazienti, a partire dal 20 aprile 2020, tramite l’amministrazione dell’Ente, delle seguenti spese sostenute dai pazienti a causa dell’emergenza Covid-19:
1) costo per le analisi di laboratorio svolte localmente
2) pagamento del taxi per permettere ai pazienti di raggiungere il centro
La Struttura proponente curerà tutti gli adempimenti per l’esecuzione della pre- sente deliberazione.
Il Dirigente della Servizio Amministrativo della Ricerca Xxxxxx Xxxxxxx
Il Direttore Generale
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288;
Vista la legge regionale 23 gennaio 2006, n. 2;
In Virtù dei poteri conferitigli dal Presidente della Regione Lazio con Decreto del 23 novembre 2016, n. T00248;
Preso atto che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legitti- mo e utile per il servizio pubblico, ai sensi della legge 14 gennaio 1994, n. 20 art. 1 e suc- cessive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui alla legge 7 agosto 1990, n. 241 art. 1, primo comma come modificata dalla legge 11 febbraio
2005, n. 15;
Preso atto altresì che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo attesta, in particolare, che lo stesso è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vinco- li stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regione Lazio;
Visto il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario Aziendale; ritenuto di dover procedere;
Delibera
di approvare la proposta così formulata concernente “EMENDAMENTO N. 1 AL CONTRATTO STIPULATO CON ICON CLINICAL RESEARCH LTD PER LO SVOLGIMENTO DELLO STUDIO DAL TITOLO "STUDIO DI ESTENSIONE DI FASE III, MULTICENTRICO, A LUNGO TERMINE, PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICU- REZZA DI PF-04965842, CON O SENZA FARMACI TOPICI, SOMMINISTRATO IN SOGGETTI DI 12 O PIU' ANNI DI ETA', AFFETTI DA DERMATITE ATOPICA DA MODERATA A GRAVE." STUDIO B7451015 Numero EudraCT: 0000-000000-00
RESPONSABILE: Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxxx X.X.: 1121/18
” e di renderla disposta.
Il Direttore Generale Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxx di Meana
Documento firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate
AMENDMENT #01 TO CONTRACT FOR CONDUCTING CLINICAL TRIAL Prot. B7451015 | EMENDAMENTO N. 1 AL CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA Prot. B7451015 |
Between | Tra |
ICON Clinical Research Limited (hereinafter defined “CRO”) with registered xxxxxx xx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx 00, Xxxxxxx, VAT registration number IE 8201978R, represented by its attorney appointed who is authorised to perform clinical trials for Pfizer Inc. with registered office in 000 Xxxx 00xx Xxxxxx, Xxx Xxxx, XX 00000 (hereinafter defined as the “Sponsor” or “Pfizer”), by virtue of a letter of authorization dated 19 February 2019 | ICON Clinical Research Limited (di seguito definita “CRO”), con sede legale in Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx 00, Xxxxxxx, P.IVA IE 8201978R, nella persona del procuratore delegato autorizzata a svolgere studi clinici per Pfizer Inc. con sede legale in 000 Xxxx 00xx Xxxxxx, Xxx Xxxx, XX 00000 (qui di seguito definito il “Promotore” o “Pfizer”), con lettera di autorizzazione in data 19 febbraio 2019 |
and | e |
Istituti Fisioterapici Ospitalieri, with legal headquarters in Rome, Xxx Xxxx Xxxxxxxx, 00 - 00000 (hereinafter defined as the “Institution”), VAT no. 01033011006 - Fiscal Code 02153140583 in the person of the Scientific Director of the Istituto San Gallicano, Dr. Xxxx Xxxxxxx, delegated with delegation | Istituti Fisioterapici Ospitalieri, con sede legale in Xxx Xxxx Xxxxxxxx, 00 - 00000 Xxxx (di seguito definito “Ente”) P. IVA 01033011006 - C.F. 02153140583 nella persona del Direttore Scientifico dell’Istituto San Gallicano, Xxxx. Xxxx Xxxxxxx, delegato con giusta |
letter dated 17 April 2019 by the General Director Dr. Xxxxxxxxx Xxxx di Meana. | delega del 17 aprile 2019 dal Direttore Generale Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxx di Meana. |
hereinafter individually/collectively referred to as the “Party”/“Parties” | singolarmente/collettivamente definite la/le “Parte”/”Parti” |
WHEREAS | PREMESSO CHE |
this amendment # 1 (hereinafter defined “Amendment 1”) relates to the clinical study agreement between CRO and the Institution with an effective date of 05 July 2019 (hereinafter defined “Contract”), that covers the conduct of the clinical study entitled “A phase 3 multi- center, long-term extension study investigating the efficacy and safety of PF-04965842, with or without topical medications, administered to subjects aged 12 years and older with moderate to severe atopic dermatitis” (hereinafter defined “Trial”) which regards the Protocol B7451015 (hereinafter defined “Protocol”), code EudraCT n. 2017‐004851‐22 S.C. in the Institution’s U.O.S.D. di Dermatologia MST [Malattie Sessualmente Trasmissibili], Ambientale, Tropicale e Immigrazione (O.U. of STD [Sexually Transmitted Disease] Dermatology, Environmental, Tropical, and Immigration), under the responsibility of | il presente emendamento n. 1 (di seguito definito “Emendamento 1”) si riferisce alla convenzione per sperimentazione clinica stipulata tra la CRO e l’Ente con data di decorrenza 05 luglio 2019 (di seguito definita “Contratto”), che disciplina la conduzione dello studio clinico dal titolo “Studio di estensione di fase 3, multicentrico, a lungo termine per valutare l’efficacia e la sicurezza di PF-04965842, con o senza farmaci topici, somministrato in soggetti di 12 o più anni di età, affetti da dermatite atopica da moderata a grave” (di seguito definita “Sperimentazione”) avente ad oggetto il Protocollo B7451015 (di seguito definito “Protocollo”), codice EudraCT n. 2017‐004851‐22, presso l’U.O.C. Dermatologia Clinica dell’Ente, sotto la responsabilità del Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx, Dirigente Medico dell’U.O. stessa (di seguito definito “Responsabile della Sperimentazione”); |
Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxxx, Medical Director of said Unit; (hereinafter defined “Principal Investigator”); At its meeting on 03 June 2020 the competent Ethics Committee (hereinafter defined “Ethics Committee”) approved the Substantial Amendment for Protocol 8 dated 17 September 2019; | Nella seduta del 03 giugno 2020 il Comitato Etico competente, (di seguito definito “Comitato Etico”) ha approvato l’Emendamento Sostanziale al Protocollo 8 datato 17 settembre 2019; |
the Parties now wish to amend the Contract to: | le Parti ora desiderano modificare il Contratto per: |
1. As of the date in which Ethics Committee approved the substantial amendments for Protocol 8, 03 June 2020: a) the compensation provided to carry out the Study shall be € 12,322.68 (VAT not applicable) for patient randomized as more particularized in Exhibit 1 to Attachment B - Study Budget. b) The Exhibit 1 to Attachment B has been removed in its entirety and replaced with a new Exhibit 1 to Attachment B, here included. c) As a result of a change to the title of the study the Parties agree that all references in the Agreement to the study shall be amended to reflect the new study title which is “A phase 3 | 1. A partire dalla data in cui il Comitato Etico ha approvato l’emendamento sostanziale al Protocollo 8, 03 giugno 2020: a) il compenso previsto per lo svolgimento dello Studio è pari ad € 12.322,68 (IVA non applicabile) per paziente randomizzato come meglio specificato nell’Appendice 1 all’Allegato B – Budget dello Studio. b) L’Appendice 1 all’Allegato B viene rimossa nella sua interezza e sostituita con una nuova Appendice 1 all'Allegato B, qui inclusa. c) A seguito di una modifica del titolo dello studio, le Parti convengono che tutti i riferimenti nel Contratto allo studio devono essere modificati per riflettere il nuovo titolo dello studio che è |
multi-center, long-term extension study investigating the efficacy and safety of ABROCITINIB, with or without topical medications, administered to subjects aged 12 years and older with moderate to severe atopic dermatitis”; as of Effective Date all references to the title shall be updated accordingly. 2. As of the effective date of the Agreement the Unscheduled Visits have been added to the budget in the “Additional Procedures Not included in the Per Subject Cost (Procedures not tied to a specific visit)” part of Exhibit 1 to Attachment B. | “Studio di estensione di fase 3, multicentrico, a lungo termine per valutare l’efficacia e la sicurezza di ABROCITINIB, con o senza farmaci topici, somministrato in soggetti di 12 o più anni di età, affetti da dermatite atopica da moderata a grave”; alla data di entrata in vigore tutti i riferimenti al titolo devono essere aggiornati di conseguenza. 2. A partire dalla data di decorrenza della Convenzione le Visite non programmate sono state aggiunte al budget nella parte " Additional Procedures Not included in the Per Subject Cost (Procedures not tied to a specific visit)" dell'Appendice 1 all'Allegato B. |
All other terms of the Contract remain in effect. | Tutti gli altri termini del Contratto restano in vigore. |
Possibility of exceptional expenses reimbursement during the COVID-19 (coronavirus disease 19) emergency In accordance with the AIFA press release of March 12, 2020 “Clinical trials’ management in Italy during the COVID-19 (coronavirus disease 19) emergency” and subsequent update of April 7, 2020 and taking into | Possibilità rimborso spese eccezionali in corso di emergenza COVID-19 (coronavirus disease 19) In accordo al Comunicato AIFA del 12 marzo 2020 “Gestione degli studi clinici in Italia in corso di emergenza COVID-19 (coronavirus disease 19)” e successivo aggiornamento del 07 aprile 2020 e tenuto |
account this exceptional situation, in order to implement urgent measures for the protection of participants involved in a clinical trial, the following expenses are expected to be borne by these subjects starting from 20 April 2020 and for the duration of the Covid-19 emergency: 1) cost of the laboratory analysis carried out locally 2) payment of the taxi to allow patients to reach the site It is allowed that the Sponsor/CRO will reimburse these expenses retrospectively from 20 April 2020 to the subjects through the administration of the Policlinico, as specified below. In order to avoid direct contacts between subjects and Sponsor/CRO, the favourite way would be the shipment of the receipts or the delivery by the subject (when possible) to the experimental site, which will invoice this amount to the Sponsor/CRO and reimburse expenses, through its administration. The costs incurred must be adequately documented and the receipts issued by external facilities must clearly indicate the protocol code or the EudraCT number of the study. | conto dell’eccezionalità della contingenza, al fine dell’implementazione di misure urgenti per la protezione dei soggetti partecipanti alla Sperimentazione si prevedono le seguenti spese a carico di tali soggetti a partire dal 20 aprile 2020 e per la durata dell’emergenza Covid-19: 1) costo per le analisi di laboratorio svolte localmente 2) pagamento del taxi per permettere ai pazienti di raggiungere il centro È concesso che il Promotore/CRO provveda a rimborsare retrospettivamente a partire dal 20 aprile 2020 tali spese ai soggetti tramite l’amministrazione dell’ Ente come di seguito specificato. Al fine di evitare contatti diretti tra soggetti e Promotore/CRO, la modalità preferibile sarebbe la spedizione delle ricevute o la consegna (quando sarà possibile) da parte del soggetto al sito sperimentale che provvederà, tramite la propria amministrazione, a fatturare tale importo al Promotore/CRO e a rimborsare le spese. Le spese sostenute dovranno essere adeguatamente documentate e le ricevute rilasciate dalle strutture esterne dovranno indicare chiaramente |
To this end, an urgent substantial amendment was notified to the competent ethics committee on 13 May 2020. | il codice del protocollo o il numero EudraCT dello studio. A tale scopo, il 13 maggio 2020, è stato notificato al comitato etico competente un emendamento sostanziale urgente. |
Stamp duty is paid electronically by the ICON Plc., located in Xxx X.Xxxxxx 00, 00000 Xxxxxx, Xxxxx, Italian affiliate of the CRO, pursuant to art. 15 of the D.P.R. 642 of 1972 (Authorization of the Revenue Agency of Milan of 1 March 2019, Prot. No. 53660/2019). | Imposta di bollo assolta in modo virtuale da ICON Plc., con sede legale in Xxx X. Xxxxxx 00, 00000 Xxxxxx, Xxxxxx, affiliata italiana della CRO, ex art. 15 del D.P.R. 642 del 1972 (Autorizzazione Agenzia delle Entrate di Milano del primo marzo 2019, Prot. n. 53660/2019). |
[Remainder of page intentionally left blank – signature page follows] / | [Resto della pagina lasciato intenzionalmente in bianco - Segue la pagina delle firme] |
ACCEPTED AND AGREED TO BY / ACCETTATO E SOTTOSCRITTO DA |
Per la CRO ICON/ For the CRO: The delegated attorney/ Il procuratore delegato Data/Date: Firma/Signature : |
Per l’Ente / On behalf of Institution: The Scientific Director of the / Il Direttore Scientifico dell’Istituto San Gallicano, Dr./Xxxx. Xxxx Xxxxxxx Delegated by the General Director / Delegato dal Direttore Generale Dr./Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxx di Meana Data/Date: Firma/Signature : |
Per presa visione e accettazione/In acknowledgement and acceptance Il Responsabile della Sperimentazione/ The Principal Investigator Dr./Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx Data/Date: Firma/Signature : |
Exhibit 1 to Attachment B – Trial Budget /
Appendice 1 all’Allegato B – Budget della Sperimentazione
COMPOUND : | ABROCITINIB | AMENDMENT : | 8 | INVESTIGATOR: | Xxxxxxxxx | |||
STUDY NUMBER : | B7451015 | ARM/COHORT : | INSTITUTION: | IFO | ||||
TITLE : | A PHASE 3 MULTI-CENTER, LONG-TERM EXTENSION STUDY INVESTIGATING THE EFFICACY AND SAFETY OF ABROCITINIB, WITH OR WITHOUT TOPICAL MEDICATIONS, ADMINISTERED TO SUBJECTS AGED 12 YEARS AND OLDER WITH MODERATE TO SEVERE ATOPIC DERMATITIS | CCID: | 1200 | |||||
COUNTRY/Currency : | Italy - EUR | |||||||
OVERHEAD | 16,00% | |||||||
DESCRIPTION OF COST | Comments | Frequency of Procedure | VISIT 1 | VISIT 2 | VISIT 3 | VISIT 4 | VISIT 5 | VISIT 6 | VISIT 7 | VISIT 8 | VISIT 9 | VISIT 10 | VISIT 11 | VISIT 12 | VISIT 13 | VISIT 14 | VISIT 15 | VISIT 16 | VISIT 17 | VISIT 18 | VISIT 19 | VISIT 20 | VISIT 21 | VISIT 22 | VISIT 23 | VISIT 24 | VISIT 25 | VISIT 26 | ||||||||||||||||||||||||||||||
COST | Total Number of times a procedure occurs based on PSC Structure | Total PSC | f | Qualifying Phase 3 Study EOTV & LTE Study Screening/ Baseline Visit (Day -1) | f | Week 2 | f | Week 4 | f | Week 8 Phone Call | f | Week 12 | f | Week 24 | f | Week 36 | f | Week 48 | f | Week 60 | f | Week 72 | f | Week 84 | f | Week 92 TP1 ET/EOT | f | TP2 V1 | f | TP2 V2 | f | TP2 V3 | f | TP2 V4 | f | TP2 V5 | f | TP2 V6 | f | TP2 V7 | f | TP2 V8 | f | TP2 V9 | f | TP2 V10 | f | TP2 V11 | f | TP2 V12 | f | EOT | f | FOLLOW_UP1 | ||||
Per Subject Cost | Informed Consent | Includes Medical History | 80,00 | 1,0 | 80 | 1,00 | 80,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||||||||||||||||||||||
Complete Physical Examination | 82,00 | 15,0 | 1230 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 1,00 | 82,00 | 1,00 | 82,00 | 1,00 | 82,00 | 1,00 | 82,00 | 1,00 | 82,00 | 1,00 | 82,00 | 1,00 | 82,00 | 1,00 | 82,00 | 1,00 | 82,00 | 1,00 | 82,00 | 1,00 | 82,00 | 1,00 | 82,00 | 1,00 | 82,00 | 1,00 | 82,00 | 1,00 | 82,00 | ||||||||||||||
Targeted Physical Examination | 67,00 | 9,0 | 603 | 0,00 | 1,00 | 67,00 | 1,00 | 67,00 | 0,00 | 1,00 | 67,00 | 1,00 | 67,00 | 1,00 | 67,00 | 1,00 | 67,00 | 1,00 | 67,00 | 1,00 | 67,00 | 1,00 | 67,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||||||||||||||||
Central Lab | chemistry, Fasting Lipid Panel & Fasting Serum Glucose, | 30,00 | 24,0 | 720 | 0,00 | 1,00 | 30,00 | 1,00 | 30,00 | 0,00 | 1,00 | 30,00 | 1,00 | 30,00 | 1,00 | 30,00 | 1,00 | 30,00 | 1,00 | 30,00 | 1,00 | 30,00 | 1,00 | 30,00 | 1,00 | 30,00 | 1,00 | 30,00 | 1,00 | 30,00 | 1,00 | 30,00 | 1,00 | 30,00 | 1,00 | 30,00 | 1,00 | 30,00 | 1,00 | 30,00 | 1,00 | 30,00 | 1,00 | 30,00 | 1,00 | 30,00 | 1,00 | 30,00 | 1,00 | 30,00 | 1,00 | 30,00 | 1,00 | 30,00 | ||||
ECG | 50,00 | 24,0 | 1200 | 0,00 | 1,00 | 50,00 | 1,00 | 50,00 | 0,00 | 1,00 | 50,00 | 1,00 | 50,00 | 1,00 | 50,00 | 1,00 | 50,00 | 1,00 | 50,00 | 1,00 | 50,00 | 1,00 | 50,00 | 1,00 | 50,00 | 1,00 | 50,00 | 1,00 | 50,00 | 1,00 | 50,00 | 1,00 | 50,00 | 1,00 | 50,00 | 1,00 | 50,00 | 1,00 | 50,00 | 1,00 | 50,00 | 1,00 | 50,00 | 1,00 | 50,00 | 1,00 | 50,00 | 1,00 | 50,00 | 1,00 | 50,00 | 1,00 | 50,00 | |||||
Investigator's Global Assessment (IGA) | 19,00 | 10,0 | 190 | 0,00 | 1,00 | 19,00 | 1,00 | 19,00 | 0,00 | 1,00 | 19,00 | 1,00 | 19,00 | 1,00 | 19,00 | 1,00 | 19,00 | 1,00 | 19,00 | 1,00 | 19,00 | 1,00 | 19,00 | 1,00 | 19,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |||||||||||||||||||
Eczema Area and Severity Index (EASI) and Body Surface Area (BSA from EASI) | 29,00 | 24,0 | 696 | 0,00 | 1,00 | 29,00 | 1,00 | 29,00 | 0,00 | 1,00 | 29,00 | 1,00 | 29,00 | 1,00 | 29,00 | 1,00 | 29,00 | 1,00 | 29,00 | 1,00 | 29,00 | 1,00 | 29,00 | 1,00 | 29,00 | 1,00 | 29,00 | 1,00 | 29,00 | 1,00 | 29,00 | 1,00 | 29,00 | 1,00 | 29,00 | 1,00 | 29,00 | 1,00 | 29,00 | 1,00 | 29,00 | 1,00 | 29,00 | 1,00 | 29,00 | 1,00 | 29,00 | 1,00 | 29,00 | 1,00 | 29,00 | 1,00 | 29,00 | |||||
C-SSRS | 37,00 | 23,0 | 851 | 0,00 | 0,00 | 1,00 | 37,00 | 0,00 | 1,00 | 37,00 | 1,00 | 37,00 | 1,00 | 37,00 | 1,00 | 37,00 | 1,00 | 37,00 | 1,00 | 37,00 | 1,00 | 37,00 | 1,00 | 37,00 | 1,00 | 37,00 | 1,00 | 37,00 | 1,00 | 37,00 | 1,00 | 37,00 | 1,00 | 37,00 | 1,00 | 37,00 | 1,00 | 37,00 | 1,00 | 37,00 | 1,00 | 37,00 | 1,00 | 37,00 | 1,00 | 37,00 | 1,00 | 37,00 | 1,00 | 37,00 | 1,00 | 37,00 | ||||||
Patient Reported Outcomes | Includes Peak Pruritus NRS, PtGA, DLQI or CLDQI, POEM, HADS, EQ-5D-5L or EQ-5D-Y | 17,00 | 10,0 | 170 | 0,00 | 1,00 | 17,00 | 1,00 | 17,00 | 0,00 | 1,00 | 17,00 | 1,00 | 17,00 | 1,00 | 17,00 | 1,00 | 17,00 | 1,00 | 17,00 | 1,00 | 17,00 | 1,00 | 17,00 | 1,00 | 17,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||||||||||||||
Study Coordinator Fee | Includes Register subject using IRT system, Review Inclusion and Exclusion Criteria, Demography, Provide Patient Emergency Contact Card, Dispense eDiary and instruct subject on use, Train/check understanding of subject on daily recording in eDiary, Vital Signs, Height & Weight, Historical height measurements (adolescent patients only), Contraception check, Eligibility check, Treatment Allocation, Dispense investigational product, Administer investigational product, Explain dosing instructions to the subject, Investigational product Accountability, Review if Monitoring Criteria or discontinuation criteria have been met, Serious and non- serious adverse event monitoring, Concomitant treatment monitoring | 81,00 | 26,0 | 2106 | 1,50 | 121,50 | 1,00 | 81,00 | 1,00 | 81,00 | 0,50 | 40,50 | 1,00 | 81,00 | 1,00 | 81,00 | 1,00 | 81,00 | 1,00 | 81,00 | 1,00 | 81,00 | 1,00 | 81,00 | 1,00 | 81,00 | 1,00 | 81,00 | 1,00 | 81,00 | 1,00 | 81,00 | 1,00 | 81,00 | 1,00 | 81,00 | 1,00 | 81,00 | 1,00 | 81,00 | 1,00 | 81,00 | 1,00 | 81,00 | 1,00 | 81,00 | 1,00 | 81,00 | 1,00 | 81,00 | 1,00 | 81,00 | 1,00 | 81,00 | 1,00 | 81,00 | ||
Data Entry Fee | 28,00 | 25,5 | 714 | 1,00 | 28,00 | 1,00 | 28,00 | 1,00 | 28,00 | 0,50 | 14,00 | 1,00 | 28,00 | 1,00 | 28,00 | 1,00 | 28,00 | 1,00 | 28,00 | 1,00 | 28,00 | 1,00 | 28,00 | 1,00 | 28,00 | 1,00 | 28,00 | 1,00 | 28,00 | 1,00 | 28,00 | 1,00 | 28,00 | 1,00 | 28,00 | 1,00 | 28,00 | 1,00 | 28,00 | 1,00 | 28,00 | 1,00 | 28,00 | 1,00 | 28,00 | 1,00 | 28,00 | 1,00 | 28,00 | 1,00 | 28,00 | 1,00 | 28,00 | 1,00 | 28,00 | |||
PSC Subtotal w/out Overhead | 8.560,00 | 229,50 | 321,00 | 358,00 | 54,50 | 358,00 | 358,00 | 358,00 | 358,00 | 358,00 | 358,00 | 358,00 | 373,00 | 337,00 | 337,00 | 337,00 | 337,00 | 337,00 | 337,00 | 337,00 | 337,00 | 337,00 | 337,00 | 337,00 | 337,00 | 337,00 | 337,00 | |||||||||||||||||||||||||||||||
PSC Subtotal with Overhead | 9.929,60 | 266,22 | 372,36 | 415,28 | 63,22 | 415,28 | 415,28 | 415,28 | 415,28 | 415,28 | 415,28 | 415,28 | 432,68 | 390,92 | 390,92 | 390,92 | 390,92 | 390,92 | 390,92 | 390,92 | 390,92 | 390,92 | 390,92 | 390,92 | 390,92 | 390,92 | 390,92 | |||||||||||||||||||||||||||||||
Additional Procedures that may not apply to all Patients | COST | Total Number of times a procedure may occur | Total Potential PSC | f | Qualifying Phase 3 Study EOTV & LTE Study Screening/ Baseline Visit (Day -1) | f | Week 2 | f | Week 4 | f | Week 8 Phone Call | f | Week 12 | f | Week 24 | f | Week 36 | f | Week 48 | f | Week 60 | f | Week 72 | f | Week 84 | f | Week 92 TP1 ET/EOT | f | TP2 V1 | f | TP2 V2 | f | TP2 V3 | f | TP2 V4 | f | TP2 V5 | f | TP2 V6 | f | TP2 V7 | f | TP2 V8 | f | TP2 V9 | f | TP2 V10 | f | TP2 V11 | f | TP2 V12 | f | EOT | f | FOLLOW_UP1 | |||
Additional Treatment Related Costs TO BE INVOICED | Urine Pregnancy Test | for WOCBP | 14,00 | 25,0 | 350 | 1,00 | 14,00 | 1,00 | 14,00 | 1,00 | 14,00 | 0,00 | 1,00 | 14,00 | 1,00 | 14,00 | 1,00 | 14,00 | 1,00 | 14,00 | 1,00 | 14,00 | 1,00 | 14,00 | 1,00 | 14,00 | 1,00 | 14,00 | 1,00 | 14,00 | 1,00 | 14,00 | 1,00 | 14,00 | 1,00 | 14,00 | 1,00 | 14,00 | 1,00 | 14,00 | 1,00 | 14,00 | 1,00 | 14,00 | 1,00 | 14,00 | 1,00 | 14,00 | 1,00 | 14,00 | 1,00 | 14,00 | 1,00 | 14,00 | 1,00 | 14,00 | ||
Complete Physical Examination | These activities must be performed on Day -1 of this study if they have not been performed during EOTV in the prior qualifying Parent study | 82,00 | 1,0 | 82 | 1,00 | 82,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |||||||||||||||||||||||||||
Central Lab | These activities must be performed on Day -1 of this study if they have not been performed during EOTV in the prior qualifying Parent study | 30,00 | 1,0 | 30 | 1,00 | 30,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |||||||||||||||||||||||||||
ECG | These activities must be performed on Day -1 of this study if they have not been performed during EOTV in the prior qualifying Parent study | 50,00 | 1,0 | 50 | 1,00 | 50,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |||||||||||||||||||||||||||
Investigator's Global Assessment (IGA) | These activities must be performed on Day -1 of this study if they have not been performed during EOTV in the prior qualifying Parent study | 19,00 | 1,0 | 19 | 1,00 | 19,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |||||||||||||||||||||||||||
Eczema Area and Severity Index (EASI) and Body Surface Area (BSA from EASI) | These activities must be performed on Day -1 of this study if they have not been performed during EOTV in the prior qualifying Parent study | 29,00 | 1,0 | 29 | 1,00 | 29,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |||||||||||||||||||||||||||
Patient Reported Outcomes | These activities must be performed on Day -1 of this study if they have not been performed during EOTV in the prior qualifying Parent study | 17,00 | 1,0 | 17 | 1,00 | 17,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |||||||||||||||||||||||||||
C-SSRS | These activities must be performed on Day -1 of this study if they have not been performed during EOTV in the prior qualifying Parent study | 37,00 | 1,0 | 37 | 1,00 | 37,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |||||||||||||||||||||||||||
HBV DNA | Required for subjects who were HBsAG negative, HBcAB positive, HBsAB positive and HBV DNA negative or below the LLQ in their qualifying parent study. | 63,00 | 23,0 | 1449 | 1,00 | 63,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 1,00 | 63,00 | 1,00 | 63,00 | 1,00 | 63,00 | 1,00 | 63,00 | 1,00 | 63,00 | 1,00 | 63,00 | 1,00 | 63,00 | 1,00 | 63,00 | 1,00 | 63,00 | 1,00 | 63,00 | 1,00 | 63,00 | 1,00 | 63,00 | 1,00 | 63,00 | 1,00 | 63,00 | 1,00 | 63,00 | 1,00 | 63,00 | 1,00 | 63,00 | 1,00 | 63,00 | 1,00 | 63,00 | 1,00 | 63,00 | 1,00 | 63,00 | 1,00 | 63,00 | |||||
Summary Costs | Per Subject Cost Subtotal | 8.560,00 | 229,50 | 321,00 | 358,00 | 54,50 | 358,00 | 358,00 | 358,00 | 358,00 | 358,00 | 358,00 | 358,00 | 373,00 | 337,00 | 337,00 | 337,00 | 337,00 | 337,00 | 337,00 | 337,00 | 337,00 | 337,00 | 337,00 | 337,00 | 337,00 | 337,00 | 337,00 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Additional Cost Subtotal | 2.063,00 | 341,00 | 14,00 | 14,00 | 0,00 | 77,00 | 77,00 | 77,00 | 77,00 | 77,00 | 77,00 | 77,00 | 77,00 | 77,00 | 77,00 | 77,00 | 77,00 | 77,00 | 77,00 | 77,00 | 77,00 | 77,00 | 77,00 | 77,00 | 77,00 | 77,00 | 77,00 | |||||||||||||||||||||||||||||||
Subtotal | 10.623,00 | 570,50 | 335,00 | 372,00 | 54,50 | 435,00 | 435,00 | 435,00 | 435,00 | 435,00 | 435,00 | 435,00 | 450,00 | 414,00 | 414,00 | 414,00 | 414,00 | 414,00 | 414,00 | 414,00 | 414,00 | 414,00 | 414,00 | 414,00 | 414,00 | 414,00 | 414,00 | |||||||||||||||||||||||||||||||
Overhead | 1.699,68 | 91,28 | 53,60 | 59,52 | 8,72 | 69,60 | 69,60 | 69,60 | 69,60 | 69,60 | 69,60 | 69,60 | 72,00 | 66,24 | 66,24 | 66,24 | 66,24 | 66,24 | 66,24 | 66,24 | 66,24 | 66,24 | 66,24 | 66,24 | 66,24 | 66,24 | 66,24 | |||||||||||||||||||||||||||||||
INVESTIGATOR COST PER SUBJECT with Overhead | 12.322,68 | 661,78 | 388,60 | 431,52 | 63,22 | 504,60 | 504,60 | 504,60 | 504,60 | 504,60 | 504,60 | 504,60 | 522,00 | 480,24 | 480,24 | 480,24 | 480,24 | 480,24 | 480,24 | 480,24 | 480,24 | 480,24 | 480,24 | 480,24 | 480,24 | 480,24 | 480,24 | |||||||||||||||||||||||||||||||
Additional Procedures Not included in the Per Subject Cost (Procedures not tied to a specific visit) - All Fees Inclusive of Overhead | |||
Other Study Level Costs | Procedure | Comments | Cost |
Admin start-up fee | 1.430,00 | ||
Record Archiving | 278,00 | ||
Screen Fails | with 25% reduction, no overhead paid. Max 2 SFs per site. | 172,13 | |
Central Lab | To be done at the discretion of the investigator. | 30,00 | |
QuantiFERON Gold TB Test | Tuberculosis testing is required following one year of total exposure to investigational product. | 28,00 | |
Mantoux PPD TB Test | Tuberculosis testing is required following one year of total exposure to investigational product. | 15,00 | |
Chest X-ray | May be performed to aid in TB status determination, according to local standards of care and/or in countries with a high incidence rate of TB at the discretion of the investigator. | 52,00 | |
Adjudication Malignancy Biopsy | To be pre-approved and then invoiced as needed. Copy of lab invoice to be provided. | 88,00 | |
Adjudication Packages | To be invoiced as needed. | 40,00 | |
Urine Pregnancy Test | local practices, if a menstrual cycle is missed , or if a potential pregnancy is otherwise suspected. | 14,00 | |
Unscheduled Visits | Site will be compensated for the actual costs of the procedures performed at the costs in the Per Subject Cost section of the Exhibit inclusive of any Overhead. | ||