Contract
EMENDAMENTO N. 1 al CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA SU MEDICINALI | Amendment NR 1 to the AGREEMENT FOR THE CLINICAL TRIAL ON THE DRUGS | |||||||
Studio multicentrico di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con farmaco attivo e placebo, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza della terapia combinata di induzione e mantenimento con guselkumab e golimumab in partecipanti affetti da Colite Ulcerosa attiva da moderata a grave PROT. 78934804UCO2001 | “A Phase 2b Randomized, Double-blind, Active- and Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Induction and Maintenance Combination Therapy with Guselkumab and Golimumab in Participants with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis" PROT. 78934804UCO2001 | |||||||
Il presente Emendamento n. 1 (di seguito denominato “Emendamento”) al Contratto per la conduzione della Sperimentazione clinica su medicinali (di seguito “Contratto”) | This Amendment N. 1 (hereinafter called the “Amendment”) to the Clinical Study Agreement (hereinafter “Agreement”) | |||||||
è stipulato da e tra: | and is made by and between: | |||||||
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari (di seguito “Ente”), con sede legale in Xxx Xxxxxxxx 00, 00000 Xxxxxxxx, Codice Fiscale e P. IVA 03108560925, in persona del Legale Rappresentante, Dott.ssa Xxxxxx Xxxxxx, in qualità di Direttore Generale | Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari (di seguito “Ente”), con sede legale in Xxx Xxxxxxxx 00, 00000 Xxxxxxxx, Codice Fiscale e P. IVA 03108560925, in persona del Legale Rappresentante, Dott.ssa Xxxxxx Xxxxxx, in qualità di Direttore Generale | |||||||
E | ||||||||
Xxxxxxx Research & Development LLC, (di seguito “Xxxxxxx”), 000 Xxxxx 000 Xxxxx Xxxxxxx, Xxx Xxxxxx 00000, Xxxxxx Xxxxxx, NONCHE’ | AND Xxxxxxx Research & Development LLC 000 Xxxxx 000 Xxxxx Xxxxxxx Xxx Xxxxxx 00000 XXX (hereinafter “Xxxxxxx”) | |||||||
Parexel International Limited – IRL, con sede legale in Xxx Xxxx Xxxxxxxx’x Xxxx 00, Xxxxxxx 0, Xxxxxxx (di seguito “CRO”), in persona del Legale Rappresentante, Dr.ssa Xxxxxxxx _ Xxxx, nominata da Xxxxxxx per procurarsi i servizi ai sensi del presente Accordo e per fornire gli stessi a Xxxxxxx in conformità con un accordo firmato tra Xxxxxxx e CRO | AND Parexel International Limited – IRL, with registered office at 00 Xxx Xxxx Xxxxxxxx’x Xxxx, Xxxxxx 2 (hereinafter “CRO”), appointed by Xxxxxxx to procure the services under this Agreement and to provide same to Janssen according to an agreement signed between Xxxxxxx and CRO | |||||||
di seguito congiuntamente “le Parti” | ||||||||
hereinafter “the Parties” | ||||||||
Codice Protocollo: | 78934804UCO2001 | |||||||
Prodotto in studio: | guselkumab e golimumab | Clinical Trial number: | 78934804UCO2001 | |||||
Study Product: | guselkumab golimumab | and | ||||||
Titolo del protocollo: | Studio multicentrico di fase 2b, | |||||||
Protocol title: | A Phase | 2b | ||||||
Emendamento 1 Studio 78934804UCO2001 Pagina 1 di 10 | ||||||||
Xxxxxxx/Parexel/AOU CAGLIARI | – PI FANTINI | |||||||
randomizzato, in doppio cieco, controllato con farmaco attivo e placebo, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza della terapia combinata di induzione e mantenimento con guselkumab e golimumab in partecipanti affetti da Colite Ulcerosa attiva da moderata a grave | Randomized, Double- blind, Active- and Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Induction and Maintenance Combination Therapy with Guselkumab and Golimumab in Participants with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis | ||||||
Numero EudraCT: | 0000-000000-00 | Numero EudraCT: | 0000-000000-00 | ||||
Centro dello studio: | SC Gastroenterologia del Presidio Ospedaliero “X. Xxxxxx” Monserrato” Sperimentatore: Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx | Study Site | Gastroenterology Unit of the Hospital “Dr. Casula in Monserrato Investigator: Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx | ||||
Premesso che - le Parti hanno perfezionato il Contratto in data 25 luglio 2023 (di seguito “Contratto”). - con istanza in data 02/08/2023, la CRO ha sottomesso al Comitato Etico Coordinatore competente, la richiesta di autorizzazione per l’Emendamento sostanziale al Protocollo INT 2 datato 11 gennaio 2023, che modifica alcuni importi e che è stato approvato durante la seduta del 07/09/2023; - è intenzione di Xxxxxxx inserire nel Contratto il rimborso per le spese vive dei pazienti. | Whereas, - the Parties have executed the Agreement on July 25th 2023 (hereinafter “Agreement”). - with an application dated August 2nd 2023, CRO submitted to the competent Ethics Committee the authorization request for the substantial Protocol Amendment INT 2 dated January 11th 2023, which modifies some amounts and was approved during the meeting on 07/09/2023;; - Xxxxxxx is willing to add in the Agreement a Patients’ reimbursement for the costs incurred. • | ||||||
TUTTO CIO’ PREMESSO, TRA LE PARTI SI CONVIENE QUANTO SEGUE: | NOW THEREFORE, IN CONSIDERATIONS OF THE MUTUAL COVENANTS SET FORTH HEREIN, THE PARTIES AGREE AS FOLLOWS: | ||||||
ART. 1 (Previsioni generali) | ART. 1 (General Provisions) | ||||||
Emendamento 1 | Studio 78934804UCO2001 | Pagina 2 di 10 |
Xxxxxxx/Parexel/AOU CAGLIARI | – PI FANTINI | |
Le Premesse al Contratto devono intendersi integrate da quelle di cui al presente Emendamento, da considerarsi parte integrante ed essenziale del presente Emendamento e del Contratto. Le condizioni ed i termini, nonché gli obblighi a carico delle Parti, nascenti dalle previsioni del Contratto, che non siano modificate dal presente Emendamento, rimangono invariati. | The Premises to the Agreement must be understood as integrated with those referred to in this Amendment, to be considered an integral and essential part of this Amendment and of the Agreement. The conditions and terms, as well as the obligations of the Parties, arising from the provisions of the Contract, which are not modified by this Amendment, remain unchanged. |
Art. 2 (Modifiche alle clausole contrattuali) L’Articolo 6 e l’Allegato A del Contratto si intendono sostituiti dai seguenti, con modifiche evidenziate in grassetto: | ARTICLE 2 (Modifications to contractual clauses) The Article 6 and the Attachment A are to be replaced by the following, with changes highlighted in bold: |
Art. 6 - Corrispettivo | Art. 6 – Remuneration |
6.1 Il corrispettivo pattuito, preventivamente valutato dall’Ente, pattuito per paziente eleggibile, valutabile e che abbia completato il trattamento sperimentale secondo il Protocollo e per il quale sia stata compilata validamente la relativa eCRF, comprensivo di tutte le spese sostenute dall’Ente per l’esecuzione della Sperimentazione e dei costi di tutte le attività ad essa collegate, è pari a: ⮚ Studio base: € 13.427,00+IVA ⮚ Fase di estensione: € 33.703,00+IVA come meglio dettagliato nel Budget qui allegato sub A. | 6.1 The agreed remuneration, previously evaluated by the Entity, agreed for each eligible, assessable patient whose treatment has been completed the trial treatment, according to the Protocol and for whom the related eCRF has been duly compiled, including all the costs incurred by the Entity in execution of this Trial and the costs of all the related activities, is ⮚ Main: € 13.427,00+VAT ⮚ Long Term Extension: € 33.703,00+VAT as specified in more detail in the Budget annexed sub A. |
OMISSIS | OMISSIS |
6.9 Xxxxxxx mette a disposizione dei pazienti che partecipano alla Sperimentazione la possibilità di ottenere la copertura delle spese “vive” sostenute in relazione a ciascuna prestazione sanitaria effettuata presso l’Ente, nel rispetto della normativa applicabile, mediante le procedure, i massimali e le spese ammissibili preventivamente approvate dal Comitato Etico. La copertura delle spese deve essere effettuata esclusivamente attraverso l’amministrazione dell’Ente che attuerà le proprie procedure in materia. Ciascun paziente presenterà l’elenco delle spese all’Ente; ai fini della copertura da parte di Xxxxxxx, tale elenco sarà debitamente codificato a cura dell’Ente. L’Ente, in considerazione della durata dello | 6.9 Xxxxxxx will also provide patients taking part in the Trial with the possibility of reimbursement of “out-of-pocket” expenses incurred in relation to each visit made to the Entity, in accordance with the provisions of applicable regulations, according to the procedures, maximum amounts and permitted expenses approved in advance by the Ethics Committee. Costs may only be reimbursed by the administration office of the Entity, which will implement its own procedures. Each patient will submit receipts for the expenses incurred in visiting the Entity; for the purposes of obtaining reimbursement from Xxxxxxx, the list will be anonymized by the Entity. Considering |
Emendamento 1 Studio 78934804UCO2001 Pagina 3 di 10 | |
Xxxxxxx/Parexel/AOU CAGLIARI – PI FANTINI |
studio, concorderà i termini per la presentazione alla CRO dell’elenco delle spese relative ai pazienti e presentate all’Ente in occasione delle prestazioni sanitarie eseguite nel periodo di riferimento. La CRO potrà controllare le somme richieste confrontandole con le visite eseguite dai pazienti ed effettuerà i relativi pagamenti in favore dell’Ente. Sarà quindi responsabilità dell’Ente provvedere alla copertura delle spese per ciascun paziente coinvolto, secondo gli importi di cui alla tabella dettagliata nel Budget qui allegato sub A (al paragrafo “Oneri e Compensi” - parte 2). Qualora previsto dal Protocollo, è possibile una indennità compensativa per le spese e per i mancati guadagni direttamente connesse con la partecipazione alla sperimentazione, anche per l’accompagnatore di pazienti che siano impossibilitati a viaggiare da soli quali, ad esempio, i pazienti minorenni, i soggetti incapaci, i pazienti fragili. Ciascun paziente presenterà l’elenco delle spese all’Ente o al soggetto da questo delegato, ai fini della copertura da parte del Promotore. Tutti i costi relativi a voci non specificate nell’Allegato A non verranno rimborsati. Le Parti concordano che le eventuali spese e commissioni bancarie dovute per i bonifici esteri dovranno essere addebitate interamente all’ordinante e in nessun caso potranno essere dedotte dall’importo che viene accreditato al beneficiario. | the duration of the trial, the Entity will agree the terms for submission to Xxxxxxx of the statement of account based on the receipts for patients’ expenses presented to the Entity during the treatments carried out in the reference period. Xxxxxxx may check the sums claimed by comparing them against the treatments completed by the patients and will make the related payments to the Entity. It will then be the responsibility of the Entity to arrange to reimburse the sums to each patient in accordance with the amounts in the table contained in the Budget sub A, (paragraph “Costs and payments” – Part 2). If provided for in the Protocol, a compensatory payment may be offered for expenses and lost earnings directly associated with participation in the Trial also for the carers of patients who are unable to travel alone, for example children, or vulnerable patients. Each patient will present the list of expenses to the Entity or to the person delegated by the Entity, for the purposes of coverage by Xxxxxxx. The costs relating to items not listed in Annex A will not be reimbursed. The Parties agree that any bank charges and commissions due for foreign transfers shall be charged in full to the originator and in no case may they be deducted from the amount credited to the beneficiary. |
Allegato A - BUDGET Oneri e compensi Parte 1 - Oneri fissi e Compenso per paziente coinvolto nello studio OMISSIS Compenso per il Centro sperimentale a paziente completato (Compenso a paziente coinvolto– overhead aziendale - tutti i costi sostenuti dall’Ente per la sperimentazione): ⮚ Studio base: € 13.427,00+IVA ⮚ Fase di estensione: € 33.703,00+IVA | Attachment A Costs and payments Part 1 - Fixed costs and payment per patient involved in the study OMISSIS ⮚ Main: € 13.427,00+VAT |
Studio 78934804UCO2001 | Pagina 4 di 10 | |
Xxxxxxx/Parexel/AOU CAGLIARI | – PI FANTINI | |
Fasi economiche intermedie (nel caso in cui i pazienti non completino l’iter sperimentale: | LTE: € 33.703,00+VAT Interim financial phases (if the patients do not complete the trial procedure): | |||
TABELLA 1 /TABLE 1 | ||||
VISITE STUDIO BASE | MAIN STUDY MILESTONES | Importo / Visit Amount | ||
Screening | Screening | 832,00 | ||
OPZIONE 1 Visita screening | OPTION 1 Screening | |||
con Sigmoidoscopia (In addition to the Screening | Sigmoidoscopy (In addition to the Screening | 1.234,00 | ||
Visit) | Visit) | |||
OPZIONE 2 Visita screening | OPTION 2 Screening Colonscopy (In addition to the Screening Visit) | |||
con Colonscopia (In addition to the Screening | 1.304,00 | |||
Visit) | ||||
Settimana 0 | Week 0 | 1.022,00 | ||
Popolazione campione PK (da | Population PK Sample (To be collected at any time from the day following the Week 0 Study intervention administration to 1 day before the Week 24 visit) | |||
raccogliere in ogni momento da | ||||
giorno successivo alla | ||||
somministrazione del farmaco | 51,00 92,00 | |||
in studio alla Settimana 0 fino | ||||
al giorno1 prima della visita | ||||
alla Settimana 24 | ||||
Settimana 2 | Week 2 | 86,00 | ||
Settimana 4 | Week 4 | 961,00 | ||
Settimana 6 | Week 6 | 86,00 | ||
Settimana 8 | Week 8 | 918,00 | ||
Settimana 12 | Week 12 | 961 910,00 | ||
OPZIONE 1 Visita 12 con | OPTION 1 Visit week 12 with Sigmoidoscopy (In addition to the visit week 12 ) | |||
Sigmoidoscopia (In aggiunta alla visita | 1.234,00 | |||
settimana 12) | ||||
OPZIONE 2 Visita 12 con | OPTION 2 visit week 12 Colonscopy (In addition to the visit week 12 ) | |||
Colonscopia (In aggiunta alla visita | 1.304,00 | |||
settimana 12 ) | ||||
Settimana 16 | Week 16 | 868,00 | ||
Settimana 20 | Week 20 | 868,00 | ||
Settimana 24 | Week 24 | 1.003,00 | ||
OPZIONE 1 Visita 24 con | OPTION 1 Visit week 24 with Sigmoidoscopy (In addition to the visit week 24 ) | |||
Sigmoidoscopia (In aggiunta alla visita | 1.234,00 | |||
settimana 24) | ||||
Emendamento 1 | Studio 78934804UCO2001 | Pagina 5 di 10 |
Xxxxxxx/Parexel/AOU CAGLIARI | – PI FANTINI | |
OPZIONE 2 Visita 24 con Colonscopia (In aggiunta alla visita settimana 24 ) | OPTION 2 visit week 24 Colonscopy (In addition to the visit week 24 ) | 1.304,00 | ||
Settimana 28 | Week 28 | 868,00 | ||
Settimana 32 | Week 32 | 868,00 | ||
Settimana 36 | Week 36 | 918,00 | ||
Settimana 40 | Week 40 | 868,00 | ||
Settimana 44 | Week 44 | 868,00 | ||
Settimana 48 | Week 48 | 789,00 | ||
OPZIONE 1 Visita 48 con Sigmoidoscopia (In aggiunta alla visita settimana 48) | OPTION 1 Visit week 48 with Sigmoidoscopy (In addition to the visit week 48 ) | 1.234,00 | ||
OPZIONE 2 Visita 48 con Colonscopia (In aggiunta alla visita settimana 48 ) | OPTION 2 visit week 48 Colonscopy (In addition to the visit week 48 ) | 1.304,00 | ||
ED | ED | 736,00 | ||
OPZIONE 1 Visita ED con Sigmoidoscopia (In aggiunta alla visita ED) | OPTION 1 Visit ED with Sigmoidoscopy (In addition to the visit ED ) | 1.234,00 | ||
OPZIONE 2 Visita ED con Colonscopia (In aggiunta alla visita ED ) | OPTION 2 visit ED Colonscopy (In addition to the visit ED) | 1.304,00 | ||
Follow-up di sicurezza | Safety Follow-Up | 694,00 | ||
importo a paziente (ad esclusione della popolazione campione PK, ED e colonscopia/sigmoidoscopia allo screening, settimana 12, 24, 48 e ED | Per-Subject Fee (Exclusive of Population PK Sample, ED, and Sigmoidoscopy/Colonoscopy at Screening, Week 12, Week 24, Week 48, and ED) | 13.427,00 13.478,00 | ||
FASE DI ESTENSIONE | LONG TERM EXTENSION | Importo / Visit Amount | ||
Settimana 48 | Week 48 | 0,00 | ||
Settimana 52 | Week 52 | 594,00 | ||
Settimana 56 | Week 56 | 594,00 | ||
Settimana 60 | Week 60 | 880,00 | ||
Settimana 64 | Week 64 | 594,00 | ||
Settimana 68 | Week 68 | 594,00 | ||
Settimana 72 | Week 72 | 880,00 | ||
Settimana 76 | Week 76 | 594,00 | ||
Settimana 80 | Week 80 | 594,00 | ||
Settimana 84 | Week 84 | 880,00 | ||
Settimana 88 | Week 88 | 594,00 | ||
Settimana 92 | Week 92 | 594,00 | ||
Settimana 96 | Week 96 | 933,00 | ||
OPZIONE 1 Visita settimana 96 con Sigmoidoscopia | OPTION 1 Visit week 96 with Sigmoidoscopy | 1.234,00 |
Emendamento 1 | Studio 78934804UCO2001 | Pagina 6 di 10 |
Xxxxxxx/Parexel/AOU CAGLIARI | – PI FANTINI | |
(In aggiunta alla visita settimana 96) | (In addition to visit week 96) | |||
OPZIONE 2 Visita settimana 96 con Colonscopia (In aggiunta alla visita settimana 96) | OPTION 2 visit week 96 Colonscopy (In addition to visit week 96) | 1.304,00 | ||
Settimana 100 | Week 100 | 594,00 | ||
Settimana 104 | Week 104 | 594,00 | ||
Settimana 108 | Week 108 | 880,00 | ||
Settimana 112 | Week 112 | 594,00 | ||
Settimana 116 | Week 116 | 594,00 | ||
Settimana 120 | Week 120 | 880,00 | ||
Settimana 124 | Week 124 | 594,00 | ||
Settimana 128 | Week 128 | 594,00 | ||
Settimana 132 | Week 132 | 880,00 | ||
Settimana 136 | Week 136 | 594,00 | ||
Settimana 140 | Week 140 | 594,00 | ||
Settimana 144 | Week 144 | 933,00 | ||
OPZIONE 1 Visita settimana 144 con Sigmoidoscopia (In aggiunta alla visita settimana 144) | OPTION 1 Visit week 144 with Sigmoidoscopy (In addition to visit week 144) | 1.234,00 | ||
OPZIONE 2 Visita settimana 144 con Colonscopia (In aggiunta alla visita settimana 144) | OPTION 2 visit week 144 Colonscopy (In addition to visit week 144) | 1.304,00 | ||
Week 148 | Week 148 | 594,00 | ||
Week 152 | Week 152 | 594,00 | ||
Week 156 | Week 156 | 880,00 | ||
Week 160 | Week 160 | 594,00 | ||
Week 164 | Week 164 | 594,00 | ||
Week 168 | Week 168 | 880,00 | ||
Week 172 | Week 172 | 594,00 | ||
Week 176 | Week 176 | 594,00 | ||
Week 180 | Week 180 | 880,00 | ||
Week 184 | Week 184 | 594,00 | ||
Week 188 | Week 188 | 594,00 | ||
Week 192 | Week 192 | 909,00 | ||
Week 196 | Week 196 | 594,00 | ||
Week 200 | Week 200 | 594,00 | ||
Week 204 | Week 204 | 880,00 | ||
Week 208 | Week 208 | 594,00 | ||
Week 212 | Week 212 | 594,00 | ||
Week 216 | Week 216 | 850,00 | ||
Week 220 | Week 220 | 594,00 | ||
Week 224 | Week 224 | 594,00 | ||
Week 228 | Week 228 | 880,00 | ||
Week 232 | Week 232 | 594,00 | ||
Week 236 | Week 236 | 594,00 | ||
Emendamento 1 Studio 78934804UCO2001 Pagina 7 di 10 | ||||
Xxxxxxx/Parexel/AOU CAGLIARI – PI FANTINI | ||||
Week 240 | Week 240 | 696,00 | ||
OPZIONE 1 Visita settimana 240 con Sigmoidoscopia (In aggiunta alla visita settimana 240) | OPTION 1 Visit week 240 with Sigmoidoscopy (In addition to visit week 240) | 1.234,00 | ||
OPZIONE 2 Visita settimana 240 con Colonscopia (In aggiunta alla visita settimana 240) | OPTION 2 visit week 240 Colonscopy (In addition to visit week 240) | 1.304,00 | ||
ED | ED | 719,00 | ||
OPZIONE 1 Visita ED con Sigmoidoscopia (In aggiunta alla visita ED) | OPTION 1 Visit ED with Sigmoidoscopy (In addition to visit ED) | 1.234,00 | ||
OPZIONE 2 Visita ED con Colonscopia (In aggiunta alla visita ED) | OPTION 2 visit ED Colonscopy (In addition to visit ED) | 1.304,00 | ||
Follow-up di sicurezza | Safety Follow-Up | 694,00 | ||
Importo a paziente (ad esclusione della visita 48, ED e Sigmoidoscopia o Colonscopia alla settimana 96, 144,240, ED | Patient fee (Exclusive of LTE: Week 48, LTE: ED, and Sigmoidoscopy/Colonoscopy at LTE: Week 96, LTE: Week 144, LTE: Week 240, and LTE ED) | 33.703,00 | ||
Parte 2 - OMISSIS Parte 3 - Indennità per i pazienti/accompagnatori coinvolti nello studio clinico La possibilità del rimborso, come indicato all'art. 6.9 del Contratto, è stata approvata dal Comitato Etico che ha confermato che le spese dei pazienti (al momento del ritiro e della consegna delle ricevute) saranno rimborsate se soddisfano i seguenti requisiti: - biglietti aerei / ferroviari in classe economica o compagnie aeree low cost (al di sotto dei 400 km è preferibile il treno come mezzo di trasporto). Se applicabile, l’accompagnatore dovrebbe viaggiare col paziente; - soggiorno economico vicino al Centro di sperimentazione (indicativamente € 130,00 a notte, solo trattamento Bed & Breakfast). Se applicabile e fattibile, il paziente e l’accompagnatore dovranno condividere la stessa stanza (indicativamente € 200,00 a notte, solo trattamento Bed & Breakfast); se non possibile, lo stesso rimborso | Part 3 Compensation of costs for patients/caregivers included in the clinical trial: The possibility of reimbursement, as stated in Article 6.9 of the Contract, was approved by the Ethics Committee, which confirmed that patients' expenses (at the time of pickup and delivery of receipts) will be reimbursed if they meet the following requirements: - economy class air/rail tickets or low-cost airlines (below 400 km, train is preferred as a means of transportation). If applicable, the caregiver should travel with the patient; - low-cost stay near the Clinical Center (indicatively € 130,00 per night, Bed & Breakfast treatment only). If applicable and feasible, the patient and caregiver should share the same room (indicatively € 200,00 per night, Bed & Breakfast treatment only); if not possible, the same reimbursement (indicatively € 130,00 per | |||
Emendamento 1 Studio 78934804UCO2001 Pagina 8 di 10 | ||||
Xxxxxxx/Parexel/AOU CAGLIARI – PI FANTINI | ||||
(indicativamente € 130,00 a notte) verrà applicato all’accompagnatore. - pasti frugali (per la colazione € 5,00, per il pranzo € 25,00 e per la cena € 45,00 a persona), se applicabile, lo stesso rimborso verrà applicato all’accompagnatore. - il taxi è consentito quando il trasporto pubblico non è disponibile o quando diversamente il tempo di viaggio sarebbe troppo lungo. Se applicabile, l’accompagnatore dovrebbe viaggiare nello stesso taxi. - I viaggi in auto vengono rimborsati in base alle tariffe di miglia per le tabelle ACI correnti. Se applicabile, l’accompagnatore dovrebbe viaggiare nella stessa auto” - Ciascun paziente presenterà biglietti, ricevute e documentazione delle spese sostenute, per singola visita, allo Sperimentatore Principale, il quale invierà un resoconto, debitamente codificato, al Promotore / CRO per l’autorizzazione al rimborso. I rimborsi autorizzati e comunicati dal Promotore/CRO all’Ente, saranno fatturati da quest’ultimo, il quale, una volta ricevuto il pagamento della fattura, provvederà al rimborso delle spese direttamente ai pazienti interessati. | night) will be applied to the caregiver. - frugal meals (for breakfast € 5,00, for lunch € 25,00 and for dinner € 45,00 per person), if applicable, the same reimbursement will be applied to the caregiver. - cab is allowed when public transportation is not available or when otherwise the travel time would be too time consuming. If applicable, the caregiver should ride in the same cab. - Car trips are reimbursed based on mileage rates per current ACI tables. If applicable, the caregiver should travel in the same car." Each patient will submit tickets, receipts and documents for the expenses incurred in each single visit to the Principal Investigator who will send to Xxxxxxx/CRO an anonymized list in order to obtain the reimbursement. Refunds authorized and communicated by Xxxxxxx/CRO to the Entity will be invoiced by the latter, which, once payment of the invoice has been received, will reimburse the expenses directly to the patients concerned. |
Art. 3 (Validità) Il presente Emendamento entra in vigore a partire dalla data della sua ultima sottoscrizione. Ove le Parti abbiano dato esecuzione ad attività già approvate dal Comitato Etico come indicato in premessa e disciplinate dal presente Emendamento, tali attività, se eseguite medio tempore, dovranno considerarsi regolamentate dalle previsioni contenute nel presente Emendamento. | Art. 3 (Duration) This Contract Amendment comes into effect from the date of its last subscription. Where the Parties have carried out activities already approved by the Ethics Committee as indicated in the introduction and governed by this Amendment, such activities, if carried out medio tempore, must be considered regulated by the provisions contained in this Amendment. |
Tutte le altre previsioni contrattuali rimangono invariate. | All other contract clauses remain unchanged |
Il presente Emendamento viene sottoscritto con firma digitale ai sensi della normativa vigente. Le imposte e tasse inerenti e conseguenti alla stipula del presente Emendamento, ivi comprese l’imposta di bollo sull’originale informatico di cui all’art. 2 della Tabella Allegato A – tariffa parte I del DPR n. 642/1972 e l’imposta di registro devono essere versate, nel rispetto della normativa applicabile. | This Contract Amendment is signed digitally in accordance with Article 24 of legislative decree 82/2005, in accordance with the provisions of Article 15 paragraph 2A of Law 241/1990 as supplemented by article 6, decree law 18/10/2012, no. 179, converted into Law no. 22 of 17/12/2012. All the taxes and duties relating to or resulting from the stipulation of this Agreement, including |
Emendamento 1 Studio 78934804UCO2001 Pagina 9 di 10 | |
Xxxxxxx/Parexel/AOU CAGLIARI – PI FANTINI |
L’imposta di bollo viene assolta in modo virtuale da Parexel International Srl con sede legale in Via X. Xxxxxx 28 20121 Milano, Italia, affiliata italiana della CRO PAREXEL International (IRL) Limited, ex art. 15 del D.P.R. 642 del 1972 (Autorizzazione Agenzia delle Entrate di Milano n. 71957/2020 – Parexel International Srl. | the revenue stamp on the digital original as referred to in Article 2 of the table in Annex A – tariff part I of Presidential Decree 642/1972, and the registration tax, must be paid in accordance with the applicable regulations. Stamp duty is paid electronically by Parexel International Srl with registered office at Via X. Xxxxxx 28 20121 Milan Italy, Italian affiliate of the CRO PAREXEL International (IRL) Limited, pursuant to art. 15 of the D.P.R. 642 of 1972 (Authorization of the Revenue Agency of Milan no. 71957/2020- Parexel International Srl. |
Letto, approvato e sottoscritto digitalmente. | Read, approved and digitally signed |
Per CRO Il Rappresentante legale Dr.ssa Xxxxxxxx Xxxx | For CRO The Legal Representative Dr. Xxxxxxxx Xxxx |
CRO per conto di Xxxxxxx Il Rappresentante legale Dr.ssa Xxxxxxxx Xxxx | XXX on behalf of Xxxxxxx The Legal Representative Dr. Xxxxxxxx Xxxx |
Per l’Ente Il Direttore Generale Dr.ssa Xxxxxx Xxxxxx | For the Entity The General Manager Dr. Xxxxxx Xxxxxx |
Per presa visione e accettazione Lo Sperimentatore principale Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx | For acknowledgment The Principal Investigator Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx |
Emendamento 1 | Studio 78934804UCO2001 | Pagina 10 di 10 |
Xxxxxxx/Parexel/AOU CAGLIARI | – PI FANTINI | |