DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE

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n. 498 del 26 aprile 2021

Oggetto: Recepimento Accordo Quadro tra il governo e le province autonome, Federfarma e Assofarm per la somministrazione da parte dei farmacisti dei vaccini Anti Sars-CoV-2 ed approvazione dello Schema di accordo tra la Regione Marche e la Federfarma Marche e la Confservizi Assofarm Marche per la somministrazione da parte dei farmacisti dei vaccini anti Sars-CoV-2 in farmacia.

LA GIUNTA REGIONALE

VISTO il documento istruttorio riportato in calce alla presente deliberazione predisposto dal Dirigente della P.F. Assistenza Farmaceutica dal quale si rileva la necessità di adottare il presente atto;

RITENUTO, per motivi riportati nel predetto documento istruttorio e che vengono condivisi, di deliberare in merito;

VISTA l’attestazione della copertura finanziaria, nonché il D.lgs n.118/2011 e s.m.i. in materia di armonizzazione dei sistemi contabili e degli schemi di bilancio;

VISTO il parere favorevole di cui all’articolo 16 bis della legge regionale 15 ottobre 2001, n. 20 sotto il profilo della legittimità e della regolarità tecnica del Dirigente della Posizione di Funzione Assistenza Farmaceutica;

VISTA la proposta del Direttore dell’Agenzia Regionale Sanitaria VISTO l’articolo 28 dello Statuto della Regione;

Con la votazione, resa in forma palese, riportata nell’allegato “Verbale di seduta”

DELIBERA

✓ di recepire l’Accordo Quadro tra il governo e le province autonome, Federfarma e Assofarm per la somministrazione da parte dei farmacisti dei vaccini Anti Sars-CoV-2, di cui all’Allegato A alla presente deliberazione, che costituisce parte integrante della medesima;

✓ di approvare lo schema di accordo tra la Regione Marche e la Federfarma Marche, la Confservizi Assofarm Marche per la somministrazione, in via sperimentale, da parte dei farmacisti dei vaccini anti Sars-CoV-2 in farmacia come riportato nell’allegato B, parte integrante e sostanziale del presente atto;

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✓ di autorizzare l’Assessore alla Sanità a sottoscrivere l’accordo di cui al precedente punto, con facoltà di apportare allo stesso modifiche di natura non sostanziale che si rendessero necessarie ai fini della stipula;

✓ che l’onere derivante dall’attuazione del presente provvedimento di € 1.000.000,00, trova copertura con le risorse del Bilancio 2021/2013, annualità 2021, a carico del capitolo n. 2130110819.

IL SEGRETARIO DELLA GIUNTA IL PRESIDENTE DELLA GIUNTA

(Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx) (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx)

Documento informatico firmato digitalmente Documento informatico firmato digitalmente

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DOCUMENTO ISTRUTTORIO

Normativa di riferimento

✓ Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e s.m.i.

✓ Art. 11 della legge 18 giugno 2009, n. 69 “Disposizioni per lo sviluppo economico, la semplificazione, la competitività nonché in materia di processo civile”, che demanda il Governo per l’individuazione di nuovi servizi a forte valenza socio sanitaria erogati dalle farmacie pubbliche e private nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.

✓ Decreto Legislativo 3 ottobre 2009, n. 153, recante “Individuazione di nuovi servizi erogati dalle farmacie nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale, nonché disposizioni in materia di indennità di residenza per i titolari di farmacie rurali, a norma dell’articolo 11 della legge 18 giugno 2009, n.69, e in particolare l’art.1 che definisce i nuovi compiti e le funzioni assistenziali delle farmacie pubbliche e private operanti in convenzione con il Servizio Sanitario Nazionale.

✓ Decreto del Ministero della Salute 8 luglio 2011, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale

n.229 del 1 ottobre 2011, recante “Erogazione da parte delle farmacie di attività di prenotazione delle prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale. Pagamento delle relative quote di partecipazione della spesa a carico del cittadino e ritiro dei referti relativi a prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale”.

✓ Regolamento UE 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati).

✓ Deliberazione di Giunta regionale n. 213 del 4 marzo 2019 “Linee di indirizzo per la prenotazione delle prestazioni specialistiche e strumentali ambulatoriali (CUP) nelle farmacie aperte al pubblico – DGR 371/98”.

✓ Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano “Linee di indirizzo per la sperimentazione dei nuovi servizi nella farmacia di Comunità” del 17.10.2019, Rep. Atti n. 167/CSR.

✓ Decreto Legge del 23 febbraio 2020, n. 6, recante “Misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19”, convertito, con modificazioni, con legge 5 marzo 2020, n. 13.

✓ Ordinanza x. 00 xxx 00 xxxxxx 0000 (XX n. 187 del 27/7/2020) del Commissario Straordinario per l’attuazione e il coordinamento delle misure di contenimento e contrasto dell’emergenza epidemiologica COVID-19, relativa al Programma finalizzato

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all’effettuazione su base volontaria di test sierologici per la ricerca di anticorpi specifici nei confronti del virus SARS-CoV-2 sul personale docente e non docente delle scuole pubbliche e private nell’intero territorio nazionale.

✓ Decreto Legge del 30 luglio 2020, n. 83, recante "Misure urgenti connesse con la scadenza della dichiarazione di emergenza epidemiologica da COVID-19 deliberata il 31 gennaio 2020" e, in particolare, l’art. 1 avente a oggetto la proroga dei termini correlati con lo stato di emergenza epidemiologica da COVID-19.

✓ Nota n. 16106 del 09/05/2020 del Ministero della Salute, unitamente ai Rapporti COVID-19 redatti dall’Istituto Superiore di Sanità n. 28 e n. 46 anno 2020 e alla comunicazione del 15 aprile 2020 della Commissione Europea avente ad oggetto “Orientamenti riguardanti i test diagnostici in vitro per la Covid-19 e le relative prestazioni”.

✓ Circolare del Ministero della Salute prot. 0008722- 07/08/2020-DGSISS-MDS-P che ha fornito indicazioni operative per lo svolgimento del Programma di cui all’Ordinanza n. 17 del 24 luglio 2020 sopracitata.

✓ Deliberazione di Giunta regionale n. 1547 del 1 ° dicembre 2020 “schema di accordo tra la Regione Marche e la Federfarma Marche e la Confservizi Assofarm Marche per effettuare test diagnostici rapidi per la ricerca di anticorpi anti SARS-CoV-2”.

✓ Legge di Bilancio 2021, art. 1, comma 471 come sostituito dall’art.20, comma 2, lett. h), del decreto-legge 22 marzo 2021, n.41

✓ Decreto del 2 gennaio 2021 “Adozione Piano strategico per la vaccinazione anti SARS-CoV-2.

✓ Deliberazione di Giunta regionale n. 145 del 15 febbraio 2021 “schema di accordo tra la Regione Marche e la Federfarma Marche e la Confservizi Assofarm Marche per effettuare tamponi antigenici rapidi in farmacia”.

✓ Decreto del 12 marzo 2021 “Approvazione del Piano strategico nazionale dei vaccini per la prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2 costituito dal documento recante “Elementi di preparazione della strategia vaccinale”, di cui al decreto 2 gennaio 2021 nonché dal documento recante “Raccomandazioni ad interim sui gruppi target della vaccinazione anti SARS-CoV-2” del 10 marzo 2021 (pubblicato in G.U. 24 marzo 2021).

✓ Piano vaccini anti Covid-19 del Commissario straordinario del 13 marzo 2021.

✓ DECRETO-LEGGE 22 marzo 2021, n. 41 Misure urgenti in materia di sostegno alle imprese e agli operatori economici, di lavoro, salute e servizi territoriali, connesse all'emergenza da COVID-19. (21G00049) (GU Serie Generale n.70 del 22-03-2021)

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✓ Accordo Quadro tra il governo e le province autonome, Federfarma e Assofarm per la somministrazione da parte dei farmacisti dei vaccini Anti Sars-CoV-2 del 29 marzo 2021, prot.n. 0339868/R_Marche/GRM/AII/A del 30.03.2021.

✓ Deliberazione di Giunta regionale n. 452 del 19 aprile 2021 “Art. 9, L.R. 31 dicembre 2020, n. 54 - Art. 51, D. Lgs.118/2011 - Variazione compensativa al Bilancio Finanziario Gestionale 2021 – 2023”.

Motivazioni ed esito dell’istruttoria

La campagna di immunizzazione anti Covid-19 costituisce un importante e complesso intervento di prevenzione regolato da disposizioni nazionali.

Con Decreto del 12 marzo 2021 è stato adottato il Piano Vaccinale, elaborato dal Ministero della Salute, Commissario Straordinario per l’Emergenza, Istituto Superiore di Sanità, Agenas e Aifa.

Il 13 marzo 2021 è stato diffuso il Piano del Commissario straordinario per l’’esecuzione della campagna vaccinale nazionale.

L’attuale curva epidemica dei casi di COVID-19 e l’incombere delle varianti del virus, impone di dedicare particolare attenzione nella campagna vaccinale per renderla più veloce ecapillare. La rapidità nella vaccinazione ha anche l’obiettivo, infatti, di ridurre drasticamente la circolazione del virus, abbattendo così la probabilità di ulteriori mutazioni del virus.

Le azioni volte ad aumentare la copertura vaccinale contro Covid-19 implicano sia l’aumento del numero di dosi di vaccino disponibili per la somministrazione sia il potenziamento e la moltiplicazione dei punti di vaccinazione per rendere facilmente accessibile il servizio vaccinale alla popolazione.

Il DL n.41 del 22 marzo 2021 (DL “Sostegni”) prevede all’art. 20 comma 2 lettera h) che: “In attuazione di quanto previsto dall’articolo 11, comma 1, lettere b) e c), della legge 18 giugno 2009, n. 69, e dall’articolo 3, comma 3, lettera b), del decreto del Ministro della salute 16 dicembre 2010, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 90 del 19 aprile 2011, e tenuto conto delle recenti iniziative attuate nei Paesi appartenenti all’Unione europea finalizzate alla valorizzazione del ruolo dei farmacisti nelle azioni di contrasto e di prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2, è consentita, in via sperimentale, per l’anno 2021, la somministrazione di vaccini nelle farmacie aperte al pubblico da parte di farmacisti opportunamente formati, con le modalità di cui al comma 465, anche con specifico riferimento alla disciplina del consenso informato che gli stessi provvedono ad acquisire direttamente, subordinatamente alla stipulazione di specifici accordi stipulati con le organizzazioni sindacali rappresentative delle farmacie, sentito il competente ordine professionale, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Nell’ambito dei predetti accordi sono disciplinati anche gli aspetti relativi ai requisiti minimi strutturali dei locali per la somministrazione dei vaccini, nonché le opportune misure per garantire la sicurezza degli assistiti. Al fine di assicurare il puntuale adempimento degli obblighi informativi di cui all’articolo 3, comma 5, del decreto legge 14 gennaio 2021, n.2, convertito, con modificazioni, dalla legge 12 marzo 2021, n.29, i farmacisti sono tenuti a trasmettere, senza ritardo e con modalità telematiche sicure,, i dati relativi alle vaccinazioni

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effettuate alla regione o alla provincia autonoma di riferimento, attenendosi alle indicazioni tecniche fornite da queste ultime anche attraverso il Sistema Tessera Sanitaria”.

Le Farmacie convenzionate sono parte integrante del Servizio Sanitario e presidi sanitari di rilievo che, in un’ottica di prossimità e nell’ambito della Farmacia dei servizi, propongono al cittadino, tramite approcci proattivi, l’adesione a servizi di assistenza sanitaria rivolti alla cronicità e alla prevenzione.

La Regione Marche con DGR n. 1547 del 1 ° dicembre 2020 e con DGR n. 145 del 15 febbraio 2021 ha previsto, rispettivamente l’esecuzione di test diagnostici rapidi per la ricerca di anticorpi anti SARS-CoV-2 e di tamponi antigenici rapidi nelle farmacie convenzionate della Regione.

Le farmacie, perciò, possono ricoprire un ruolo importante nell’ampliamento dell’offerta vaccinale, in considerazione della loro capillarità sul territorio regionale.

Tale servizio potrà contribuire a raggiungere in sicurezza e con tempestività la copertura vaccinale della popolazione coerentemente con il Piano Vaccinale Nazionale secondo i programmi di individuazione della popolazione target previamente definiti dalla Regione e secondo i criteri di priorità.

L’accordo quadro nazionale che rende effettive le disposizioni contenute nel DL Xxxxxxxx definisce gli aspetti tecnico-organizzativi per la somministrazione dei vaccini anti-Covid-19 da parte dei farmacisti in farmacia.

Il documento definisce le regole del percorso formativo che abilita il farmacista alla vaccinazione.

Il farmacista - quale professionista sanitario a norma del decreto legislativo 8 agosto 1991,

n.258 - risulta abilitato all’esecuzione delle somministrazioni vaccinali contro il SARS-CoV-2 sulla base di specifici programmi e moduli formativi organizzati dall’Istituto Superiore di Sanità, a norma dell’art. 1, comma 465, della Legge 30 dicembre 2020, n. 178 “Finanziaria 2021”, come stabilito nell’allegato 2 dell’Accordo sotto la voce “Formazione”. L’attività formativa è ulteriormente integrata con l’attestazione con cui un professionista sanitario (infermiere/medico) certifica che il farmacista ha correttamente espletato l’esercitazione pratica finalizzata all’attività di inoculazione.

Nel documento vengono descritte, inoltre, le misure logistiche necessarie per garantire la massima sicurezza ai cittadini e ai farmacisti, definendo le modalità operative della seduta vaccinale dalla fase di prenotazione e accoglienza fino a quella di osservazione e gestione delle eventuali reazioni avverse post- vaccinazione.

Il vaccino potrà essere somministrato esclusivamente previa acquisizione del consenso informato e della relativa scheda anamnestica per la valutazione dell'idoneità o meno del soggetto a sottoporsi alla vaccinazione come previsto dall'apposito modulo allegato al protocollo.

Le attività stabilite dall’ art.1, comma 471, della Legge di Bilancio 2021, come sopra riportato, si innestano integralmente nella prestazione dei servizi riservati alle farmacie a norma del decreto legislativo 3 ottobre 2009, n.153.

L’art.20, comma 2, lett. h), del decreto legge 22 marzo 2021, 41 (DL “Sostegni”) dispone che “Agli oneri derivanti dalle disposizioni di cui al comma 471 della legge 30 dicembre 2020, n.178, si provvede nell’ambito delle risorse previste dall’articolo 1, comma 406-ter della legge 27 dicembre 2017, n. 205 e dalle disposizioni in materia di remunerazione delle farmacie di cui ai commi 4, 5 e 6”.

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La Regione quindi, al fine di:

⮚ facilitare l’accesso alle prestazioni sanitarie, in quanto le farmacie convenzionate sono parte integrante del Servizio Sanitario Regionale e presidi di rilievo che, in un’ottica di prossimità e nell’ambito della farmacia dei servizi, propongono al cittadino – tramite approcci proattivi e innovativi - l’erogazione di servizi di assistenza sanitaria volti ad un fine ultimo di prevenzione in riferimento al virus SARS-CoV-2;

⮚ aumentare l’efficienza della campagna vaccinale rendendola più veloce e capillare;

intende avvalersi della rete delle farmacie convenzionate per la somministrazione dei vaccini anti SARS-CoV-2.

La Federfarma Marche e la Confservizi Assofarm Marche, nella consapevolezza che l’attuale situazione epidemiologica possa continuare ad evolvere rapidamente con l’incalzare delle varianti, hanno espresso la volontà di aderire all’iniziativa, ritenendo che l’attività oggetto dell’Accordo rappresenti un interesse comune a tutti i cittadini ed in particolare alle farmacie convenzionate, fermo restando l’attuazione di tutte le idonee misure di sicurezza delineate nell’Accordo.

Nella riunione tenutasi il 20/04/2021 (prot. n. 4898/2021) con le XX.XX. delle farmacie convenzionate, Federfarma Marche per le farmacie private, Confservizi Assofarm Marche per le Farmacie pubbliche e ASUR Marche, è stato condiviso l’accordo che si va a proporre alla Giunta regionale.

Nello schema di Accordo proposto dalla Regione vengono definite le modalità operative del servizio:

- è necessaria l’adesione delle farmacie indicando i nominativi dei Farmacisti Vaccinatori abilitati alla somministrazione dei vaccini anti SARS-CoV-2 sulla base degli specifici programmi formativi organizzati dall’Istituto Superiore di Sanità e sulla base di una esercitazione pratica organizzata dalla Regione Marche;

- le attività di prenotazione e di esecuzione dei vaccini verranno eseguite dalle farmacie secondo i programmi di individuazione della popolazione target previamente definiti dalla Regione Marche;

- l’approvvigionamento dei vaccini anti SARS-CoV-2 da parte delle farmacie avverrà tramite l’ASUR direttamente o indirettamente;

- la somministrazione del vaccino avverrà esclusivamente previa acquisizione del consenso informato e della relativa scheda anamnestica;

- verrà riconosciuta alle farmacie una remunerazione pari ad euro 6,00 (sei/00) per l’atto professionale del singolo inoculo vaccinale, a cui sarà aggiunto € 1,00 (uno/00 omnicomprensivo, per ogni inoculazione, per le funzioni organizzative, per i dispositivi medici di protezione individuale e per i materiali di consumo.

- L’Accordo sperimentale ha validità fino al 31 dicembre 2021.

DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE

La Regione Marche provvederà a dare le necessarie indicazioni per le attività di prenotazione e di esecuzione dei vaccini che verranno eseguiti dalle farmacie, secondo i programmi di individuazione della popolazione target seguendo i correlati criteri di priorità, escludendo la possibilità di somministrazione in farmacia di dosi vaccinali nei confronti di soggetti ad estrema vulnerabilità o con anamnesi positiva per pregressa reazione allergica grave/anafilattica.

I costi complessivi stimati derivanti dall’applicazione dell’accordo per l’anno 2021 a carico della Regione Marche sono pari ad € 1.000.000,00.

Con nota prot. n. 4434 del 07/04/2021 è stata chiesta al Servizio Risorse Finanziarie e Bilancio l’autorizzazione all’utilizzo del capitolo 2130110574 del bilancio di previsione 2021-2023, annualità 2021, per € 1.000.000,00.

Con nota prot. n. 404863 dell’08/04/2020, acquisita al protocollo dell’Agenzia Regionale Sanitaria al n. 4472 dell’08/04/2021, il Servizio Risorse Finanziarie e Bilancio ha autorizzato l'utilizzo della disponibilità di Euro 1.000.000,00 a valere sul capitolo di spesa 2130110574 e conseguentemente, con nota prot. 4475 del 08/04/2020 è stata chiesta la variazione compensativa di € 1.000.000,00 dal citato capitolo 2130110574 al capitolo 2130110819 del bilancio 2021-2023, annualità 2021. Le variazioni in termini di competenza e di cassa al Bilancio Finanziario Gestionale 2021-2023 sono state apportate con DGR n. 452 del 19/04/2021.

Trattasi di risorse del perimetro sanità per le quali si applica il titolo II del d.lgs. n. 118/2020.

Per quanto sopra espresso, si propone alla Giunta l’adozione della presente deliberazione.

Il sottoscritto, inoltre, in relazione al presente provvedimento, dichiara, ai sensi dell’art.47

D.P.R. 445/2000, di non trovarsi in situazioni anche potenziali di conflitto di interesse ai sensi dell’art. 6 bis della L.241/1990 e degli artt. 6 e 7 del DPR 62/2013 e della DGR 64/2014.

Il responsabile del procedimento (Xxxxx Xxxxxxxxxx)

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PARERE DEL DIRIGENTE DELLA P.F. ASSISTENZA FARMACEUTICA

Il sottoscritto considerata la motivazione espressa nell’atto, esprime parere favorevole sotto il profilo della legittimità e della regolarità tecnica della presente deliberazione.

Il sottoscritto, in relazione alla presente deliberazione, dichiara, ai sensi dell’art. 47 D.P.R.

DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE

445/2000, di non trovarsi in situazioni anche potenziali di conflitto di interesse ai sensi dell’art. 6 bis della L. 241/1990 e degli artt. 6 e 7 del D.P.R. 62/2013 e della DGR 64/2014.

Il dirigente della Posizione di Funzione

(Xxxxx Xxxxxxxxxx)

Documento informatico firmato digitalmente

PROPOSTA DEL DIRIGENTE DELL’AGENZIA REGIONALE SANITARIA

Il sottoscritto propone alla Giunta regionale l’adozione della presente deliberazione.

Il sottoscritto, in relazione alla presente deliberazione, dichiara, ai sensi dell’art. 47 D.P.R. 445/2000, di non trovarsi in situazioni anche potenziali di conflitto di interesse ai sensi dell’art. 6 bis della L. 241/1990 e degli artt. 6 e 7 del D.P.R. 62/2013 e della DGR 64/2014.

Il Direttore dell’Agenzia Regionale Sanitaria (Xxxxx Xx Xxxxx)

Documento informatico firmato digitalmente

DGR Accordo Quadro Farmacisti firmato Allegato A.pdf -

ALLEGATI

D758F6527657C3ED1EA8AC561538CBC2CEC8A79307BC942165FCEDDC54F7D3A2

DGR Allegato B vaccini anti Covid-19 ver 210419.pdf - B29414A26EC2B63DFC996015256D3527F62329556348D758AC68F5240DB6D3B9

Attestazione copertura finanziaria_Accordo Farmacie_vaccini.docx.pdf -

Allegato A

Allegato B

ACCORDO

TRA LA REGIONE MARCHE, LA FEDERFARMA MARCHE E LA CONFSERVIZI ASSOFARM MARCHE PER LA SOMMINISTRAZIONE IN VIA SPERIMENTALE DA PARTE DEI FARMACISTI DEI VACCINI ANTI SARS COV-2 IN FARMACIA

TRA

LA REGIONE MARCHE

rappresentata da               , nato a             il quale interviene al presente atto in nome e per conto della Giunta Regionale delle Marche ai sensi della DGR n.

   del       ;

E

FEDERFARMA MARCHE ORGANIZZAZIONE SINDACALE DELLE FARMACIE PRIVATE

CONVENZIONATE

rappresentata da               nato a         il            , il quale interviene al presente atto non per sé, ma in nome e per conto di Federfarma Marche con sede in xxx 0x xxxxxx x. 000/X, 00000 Xxxxxx, codice fiscale 93028370430, nella qualità di presidente pro-tempore;

E

CONFSERVIZI ASSOFARM MARCHE ORGANIZZAZIONE SINDACALE DELLE FARMACIE PUBBLICHE

CONVENZIONATE

rappresentata da             , nato a            il        , il quale interviene al presente atto non per sé, ma in nome e per conto di Confservizi Assofarm Marche con sede in Ancona, codice fiscale 80012210425, nella qualità di presidente pro-tempore.

Premesso che:

⮚ le Farmacie convenzionate sono parte integrante del Servizio Sanitario Nazionale e presidi sanitari di rilievo che, in un'ottica di prossimità e nell'ambito della Farmacia dei servizi - ai sensi del decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153, recante "Individuazione di nuovi servizi erogati dalle farmacie nell'ambito del Servizio sanitario nazionale a norma dell'articolo 11 della legge 18 giugno 2009, n. 69" - propongono al cittadino, tramite approcci proattivi, l'adesione a servizi di assistenza sanitaria rivolti alla cronicità ed alla prevenzione;

⮚ le Farmacie convenzionate nella Regione Marche sono già integrate con il Servizio Sanitario Regionale nello svolgere numerosi servizi relativi alla distribuzione per conto

dei farmaci, all’assistenza integrativa regionale (prodotti per il diabete, per le stomie, per i celiaci, ecc..) ed il servizio di prenotazione per la specialistica (CUP).

⮚ si prende atto e riconoscendo il fondamentale ruolo svolto dalle farmacie durante l'emergenza sanitaria causata dalla diffusione del virus SARS CoV-2, che ha fatto emergere indispensabile ed urgente la necessità di rafforzare strutturalmente la resilienza, la prossimità e la tempestività di risposta del Servizio Sanitario Nazionale, prevedendo l'implementazione delle attività assicurate dalla rete territoriale delle farmacie;

⮚ sulla base delle previsioni di cui all’articolo 1, comma 471, della legge 30 dicembre 2020, n.178 (Legge di Bilancio 2021), è consentita, in via sperimentale, per l'anno 2021, la somministrazione dei vaccini anti-SARS-CoV-2 nelle farmacie aperte al pubblico “da parte di farmacisti opportunamente formati con le modalità di cui al comma 465 e previa acquisizione del consenso informato", subordinatamente alla stipulazione, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, di specifici accordi con le organizzazioni sindacali rappresentative delle farmacie, sentito il competente ordine professionale;

⮚ le attività stabilite dall’ art. 1, comma 471, della legge 30 dicembre 2020, n. 178 (Legge di Bilancio 2021), come sopra riportato, si innestano integralmente nella prestazione dei servizi riservati alle farmacie a norma del decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153;

⮚ il farmacista - quale professionista sanitario a norma del decreto legislativo 8 agosto 1991, n.258 — risulta abilitato all'esecuzione delle somministrazioni vaccinali contro il SARS-CoV-2 sulla base degli specifici programmi e moduli formativi organizzati dall' Istituto Superiore di Sanità, a norma dell'art. 1, comma 465, della Legge 178/2020, come stabilito nell’Allegato 2 al presente Accordo sotto la voce "Formazione";

⮚ il vaccino si somministra esclusivamente previa acquisizione del consenso informato attraverso la compilazione della scheda per la valutazione dell’idoneità/inidoneità del soggetto a sottoporsi alla somministrazione vaccinale;

⮚ ai sensi dell’articolo 45 del decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81 (T.U. sulla sicurezza sul lavoro) in ogni farmacia con dipendenti è presente un addetto al primo soccorso, opportunamente formato secondo quanto stabilito dal decreto ministeriale 15 luglio 2003, n. 388;

⮚ spetterà all’ASUR, direttamente o indirettamente, l’onere della distribuzione delle dosi vaccinali alle farmacie aderenti alla campagna vaccinale, per la successiva inoculazione a favore della popolazione;

⮚ l’offerta della somministrazione dei vaccini anti Sars CoV-2 presso le farmacie convenzionate avverrà nell’ambito delle prestazioni garantite dalle farmacie stesse a norma del decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153;

⮚ la Federfarma Marche e la Confservizi Assofarm Marche nella consapevolezza che l’attuale situazione epidemiologica possa evolvere rapidamente, hanno espresso la volontà di aderire all’iniziativa, ritenendo che l’attività oggetto dell’Accordo rappresenti un interesse comune a tutti i cittadini ed in particolare alle farmacie convenzionate, fermo restando l’attuazione di tutte le idonee misure di sicurezza (uso obbligatorio e corretto della mascherina, igienizzazione delle mani all’ingresso, controllo della temperatura corporea, distanziamento). Quindi l’accordo sperimentale permetterà, sicuramente, di verificare le potenzialità del servizio anche per future attività.

SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE

Art. 1 Oggetto

La Regione, in collaborazione con la rete delle farmacie convenzionate rappresentate da Federfarma Marche e Confservizi Assofarm Marche, organizza l’attività di somministrazione dei vaccini anti -SARS CoV-2 da parte delle farmacie convenzionate a norma dell'articolo 1, comma 471, della legge 30 dicembre 2020, n. 178 (Legge di Bilancio 2021), come sostituito

dall'art. 20, comma 2, lett. h), del decreto-legge 22 marzo 0000, x. 00 (XX "Sostegni") dalla data di sottoscrizione del presente Accordo.

Art. 2 Adesione

1. Le farmacie aderenti dovranno dare la formale comunicazione al progetto all’ASUR, alla

P.F. Assistenza Farmaceutica dell’ARS Regione Marche, alla Federfarma Marche, alla Confservizi Assofarm Marche e all’Ordine dei Farmacisti competenti per territorio tramite posta elettronica o certificata (PEC) comunicando i propri riferimenti (allegato1).

2. L’adesione implica per la farmacia l’accettazione incondizionata del presente Accordo.

3. Nel caso in cui una farmacia voglia recedere dovrà darne comunicazione almeno 30 (trenta) giorni prima alla propria organizzazione sindacale, all’ASUR/Aree Vaste di competenza, alla Regione Marche e all’Ordine dei Farmacisti competenti per territorio.

Art. 3 Modalità operative

1. Le attività di prenotazione e di esecuzione dei vaccini verranno eseguite, da parte delle farmacie, secondo i programmi di individuazione della popolazione target previamente definiti dalla Regione Marche seguendo i correlati criteri di priorità, escludendosi, fin d’ora, la possibilità di somministrazione in farmacia di dosi vaccinali nei confronti dei soggetti ad estrema vulnerabilità o con anamnesi positiva per pregressa reazione allergica grave/anafilattica.

2. La somministrazione dei vaccini in farmacia avverrà, da parte dei farmacisti abilitati all'esecuzione delle somministrazioni vaccinali contro il SARS-CoV-2 sulla base degli specifici programmi e moduli formativi organizzati dall’Istituto Superiore di Sanità, a norma dell’art. 1, comma 465, della Legge 178/2020 come stabilito nell'Allegato 2 al presente Accordo sotto la voce "Formazione".

3. L'esecuzione delle sedute vaccinali e il connesso iter tecnico-amministrativo avverranno conformemente a quanto stabilito nell'Allegato 2 al presente Accordo, con particolare riguardo ai requisiti minimi strutturali dei locali per la somministrazione dei vaccini; alle opportune misure per garantire la sicurezza degli assistiti; al puntuale adempimento degli obblighi informativi di cui all’articolo 3, comma 5, del decreto-legge 14 gennaio 2021,

n. 2, convertito dalla legge n. 29 del 12.03.2021, in tema di trasmissione alle Amministrazioni territoriali dei dati relativi alle vaccinazioni effettuate.

4. La somministrazione del vaccino in farmacia avverrà esclusivamente previa acquisizione del consenso informato e della relativa scheda anamnestica, disponibile anche sulla piattaforma vaccinazione anti Covid-19 (sistema nazionale Poste Italiane), adottata dalla Regione Marche, per la valutazione dell'idoneità/inidoneità del soggetto a sottoporsi alla somministrazione vaccinale, come stabilito nell'Allegato 4 al presente Accordo. Il consenso informato cartaceo dovrà essere conservato presso la farmacia. Contestualmente andrà fatta anche la prenotazione per il richiamo della 2^ dose.

5. I farmacisti sono tenuti a trasmettere i dati relativi alla vaccinazione con immediatezza in modalità telematica, attenendosi alle indicazioni tecniche fornite dalla Regione; i suddetti dati saranno registrati sulla piattaforma dedicata.

a) I dati acquisiti, trattati solo per le finalità strettamente correlate all'erogazione del Servizio, dovranno essere protetti adottando le misure di sicurezza di cui alla normativa vigente in materia.

b) Gli addetti delle farmacie al Servizio, qualora non siano tenuti per legge al segreto professionale, al fine di garantire il rispetto della riservatezza delle informazioni trattate nella fornitura del Servizio, sono sottoposti a regole di condotta analoghe al segreto professionale in conformità a quanto previsto dall'art. 83, comma 2, lettera i), del decreto legislativo n. 196 del 2003 e del Regolamento Europeo 679/2016 (Regolamento generale sulla protezione dei dati o GDPR).

6. L’approvvigionamento dei vaccini anti SARS-CoV-2 da parte delle farmacie avverrà tramite l’ASUR direttamente o indirettamente.

7. Gli orari del Servizio saranno esposti al pubblico.

8. Ai sensi e per gli effetti dell'art. 14 del decreto legge 18/2020, la misura di cui all'art. 1 comma 2, lett. d) del decreto legge 19/2020, ossia la quarantena precauzionale per i soggetti che sono venuti a contatto con casi conclamati di COVID-19 e la derivante sospensione del servizio o chiusura precauzionale dell'esercizio, non si applica alle farmacie ove sono stati eseguiti i vaccini nei confronti di soggetti poi risultati positivi al COVID-19.

Art. 4 Remunerazione del Servizio

1. Verrà riconosciuta alle farmacie una remunerazione pari ad euro 6,00 (sei/00) per l'atto professionale del singolo inoculo vaccinale;

2. Di riconoscere euro 1,00 (uno/00) omnicomprensivo, per ogni inoculo, per gli oneri relativi alle funzioni organizzative e dei dispositivi di protezione individuale e dei materiali di consumo.

3. Alle farmacie, inoltre, verrà fornito, da parte dell’ASUR uno stock di siringhe con la prima fornitura di vaccini anti Covid-19 e l’adrenalina in forma di auto somministrazione che dovrà essere riconsegnata all’ASUR.

4. Le farmacie emetteranno all’ASUR una fattura mensile per il servizio effettuato.

Art. 5 Durata

1. Il presente Accordo sperimentale ha validità fino al 31 dicembre 2021.

2. Le parti si impegnano a modificare il contenuto del presente Accordo in relazione a nuove disposizioni nazionali o regionali che dovessero disciplinare la materia, nonché a seguito del verificarsi di diverse condizioni epidemiologiche che ne suggeriscano la proroga o l’anticipata interruzione.

Art. 6 Controversie

Le controversie che dovessero insorgere sull’applicazione e sull’interpretazione del presente accordo saranno rimesse al Foro di Ancona. Tutte le spese, ivi comprese quelle eventuali di registrazione, derivanti dal presente accordo, sono a carico della Parte che la richiede.

Art. 7 Norme di Rinvio

Per tutto quanto non previsto si rimanda a tutta la normativa vigente.

L’importo dell’imposta di bollo è a carico di Federfarma Marche, Confservizi Assofarm Marche.

Luogo e Data            

L’Assessore alla Sanità

Il Presidente della Federfarma Marche

Il Presidente della Confservizi Assofarm Marche

Allegato 1

MODULO DI ADESIONE

SOMMINISTRAZIONE IN FARMACIA DEI VACCINI ANTI SARS COV-2

da inviare tramite e-mail a:

ASUR Marche: xxxx@xxxxxxx.xx

Ordine dei Farmacisti territorialmente competente Associazione provinciale Federfarma

o Coordinamenti regionali Assofarm: xxxxxxxxx@xxxxxxxxxxxxxxxxx.xx Regione Marche: xxxxxxxxxx.xxxxxxxxxxxx@xxxxxxx.xxxxxx.xx

Io sottoscritto, Dr. / Dott.ssa                                      titolare o direttore tecnico o legale rappresentate della Farmacia

codice regionale                  codice ministeriale              lndirizzo della Farmacia                                        Cornune                             Provincia                ASUR Marche                             

Aderisco ai sensi di legge alla campagna di somministrazione del vaccino anti SARS- CoV2 in Farmacia e accetto la designazione a Responsabile del trattamento dei dati aderendo alle clausole disciplinate con atto separato che dichiaro di conoscere e di aver letto in tutte le sue parti.

• Dichiaro che il dott./i dott.                        

procederanno alle inoculazioni in quanto abilitati alla somministrazione vaccinale sulla base della positiva conclusione dei programmi e moduli formativi organizzati dall'Istituto Superiore di Sanità a norma dell'art. 1, comma 465, della Legge 178/2020 e alla attività pratiche presso la regione Marche di cui allegato 3.

Dichiaro di essere in possesso degli apprestamenti logistici e delle attrezzature occorrenti alla corretta conservazione e inoculazione dei vaccini che verranno resi disponibili per la somministrazione ai cittadini.

A tal fine dichiaro di garantire i seguenti requisiti per la sicurezza

❑ Programmazione dell’attività solo su appuntamento.

❑ Previa acquisizione del consenso informato attraverso la compilazione della scheda per la valutazione dell’idoneità/inidoneità del soggetto a sottoporsi alla somministrazione vaccinale.

❑ Precisazione al cittadino che per ricevere il vaccino non deve avere avuto negli ultimi 10 giorni contatti stretti con persone affette da Covid-19, non deve avere febbre superiore a 37.5°C, non deve avere sintomatologia respiratoria.

❑ Avviso all’ingresso della Farmacia o all’ingresso della struttura esterna (fissa o mobile) dedicata alla vaccinazione, con chiare istruzioni sulle modalità di accesso.

A tal proposito dichiaro di organizzare gli accessi nel rispetto delle seguenti indicazioni (barrare una o più opzioni):

❑ per farmacie fino a quaranta metri quadrati, ingresso di una persona alla volta da sottoporre a vaccinazione, oltre a un massimo di due operatori;

❑ dimensioni superiori a quaranta metri quadrati. con accesso regolamentato, differenziando, ove possibile, i percorsi di entrata e di uscita;

❑ presenza nell’area di soluzioni per l’igiene delle mani e indicazioni per il distanziamento fisico (obbligatorio);

❑ adeguatezza nei locali della farmacia delle portate di aria esterna secondo le normative vigenti e mantenimento di adeguati livelli di filtrazione degli impianti di areazione (obbligatorio);

❑ esecuzione del vaccino in ambiente dedicato o separato dal locale di vendita ubicato in via

………………………………….. n. ……… oppure, in alternativa, a Farmacia chiusa oppure con altre modalità the garantiscono la riservatezza e la sicurezza necessarie (obbligatorio).

Data             

Firma            

Allegato 2

MISURE DI SICUREZZA PER EFFETTUARE IN FARMACIA IL SERVIZIO DI SOMMINISTRAZIONE DEI VACCINI ANTI SARS-COV-2

Farmacista

• xxxxx restando il ruolo attivo della Farmacia come diffuso presidio sanitario territoriale in sinergia con il Servizio Sanitario Nazionale, in adesione a quanto stabilito dal decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153, la partecipazione al progetto è volontaria e valorizza il coinvolgimento dei singoli farmacisti;

• se affetto/a da positività al test SARS-Cov-2 o sintomatologia compatibile con Covid- 19 o posto in quarantena, il farmacista si astiene dallo svolgimento delle attività previste dal presente accordo;

• il vaccino si somministra esclusivamente previa acquisizione del consenso informato da parte del farmacista attraverso la compilazione della scheda per la valutazione dell'idoneità/inidoneità del soggetto a sottoporsi alla somministrazione vaccinale;

• gli appuntamenti sono fissati con un intervallo tra una persona e l’altra adatto a garantire un’adeguata sanificazione delle superfici di contatto;

• in fase di prenotazione del vaccino viene fornita al cittadino un’adeguata informazione sui comportamenti da seguire durante la vaccinazione;

• il farmacista incaricato della somministrazione vaccinale indossa adeguati dispositivi di protezione individuale: mascherina FFP2/KN95, camice monouso;

• il farmacista abilitato alla somministrazione vaccinale si impegna a somministrare il vaccino al solo soggetto risultato idoneo all’esito della compilazione del consenso informato, contenente la scheda per la valutazione dell’idoneità/inidoneità del soggetto a sottoporsi alla somministrazione vaccinale, rispettando le modalità di esecuzione riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo, che verrà reso disponibile;

• l’igiene delle mani prima e al termine della singola seduta vaccinale deve essere eseguita accuratamente, con soluzione idroalcolica;

• il farmacista deve assicurare la permanenza e il monitoraggio del soggetto sottoposto all’inoculazione vaccinale nella farmacia o in apposita area di rispetto anche esterna ai locali della farmacia, per un tempo di 15 minuti successivi all’esecuzione del vaccino, per assicurarsi che non si verifichino reazioni avverse immediate.

Formazione

Nell’ambito della campagna vaccinale anti SARS-CoV-2, il farmacista - quale professionista sanitario a norma del decreto legislativo 8 agosto 1991, n. 258 - risulta abilitato all’esecuzione delle relative somministrazioni vaccinali sulla base degli specifici programmi e moduli formativi organizzati dall’Istituto Superiore di Sanità a norma dell’art. 1, comma 465, della Legge 178/2020.

In tale ambito si conviene che:

• i farmacisti saranno tenuti a frequentare il Corso ISS ID 174F20 "Campagna vaccinale Covid-19: la somministrazione in sicurezza del vaccino anti SARS-CoV-2/Covid- 19", che sarà esteso oltre la data di scadenza prevista e implementato con uno specifico modulo in FAD, relativo a specifiche competenze del farmacista, anche con riguardo all’attività di inoculazione vaccinale e alla compilazione e relativa interpretazione del modulo standard di triage pre-vaccinale, predisposto dall’Istituto Superiore di Sanità a norma dell’art. 1, comma 465, della Legge di Bilancio 2021. II superamento del suddetto corso abilita ad effettuare vaccinazioni in farmacia. I farmacisti si impegnano altresì a frequentare gli aggiornamenti ai predetti moduli che potranno essere predisposti e resi disponibili in relazione all’attuazione della campagna vaccinale e ai nuovi vaccini autorizzati. Il suddetto corso dovrà essere frequentato anche dai farmacisti che abbiano completato positivamente il corso ID 145 n. 301217 dell'UTIFAR, da considerarsi quale elemento introduttivo al tema della vaccinazione in farmacia.

• Le credenziali di accesso al corso sono fornite dall’ISS alla Fofi e, tramite essa, agli Ordini provinciali dei farmacisti territorialmente competenti, che provvederanno a distribuirle ai farmacisti che intendano acquisire le competenze per la vaccinazione.

• L'attività formativa è ulteriormente integrata con il modulo di attestazione di cui all’Allegato 3 con cui un professionista sanitario già abilitato alla somministrazione vaccinale (tutor professionale) certifica che il farmacista ha correttamente espletato l’esercitazione pratica finalizzata all’attività di inoculazione. Le attività pratiche, comprese quelle per la farmacovigilanza e le emergenze sanitarie, sono stabilite in 12 ore da effettuare presso un centro vaccinale dell’ASUR oppure 8 ore da effettuare presso un centro vaccinale dell’ASUR e 4 ore presso la propria farmacia (Allegato 3). È facoltà del farmacista, all’esito dell’intervenuta attestazione e ferma restando l’efficacia della stessa proseguire l’attività di inoculazione avvalendosi delle forme di tutoraggio di cui al precedente periodo.

Cittadino

• deve fornire ogni utile informazione ai fini della corretta compilazione del consenso informato;

• non deve avere avuto negli ultimi 14 giorni contatti stretti con persone affette da Covid- 19, non deve avere febbre superiore a 37.5°C, non deve avere sintomatologia compatibile con Covid-19, non deve essere positivo a test per Sars-CoV-2;

• deve rispettare le misure di prevenzione vigenti e quindi indossare la mascherina, igienizzarsi le mani, farsi controllare la temperatura corporea subito prima dell’esecuzione del vaccino (in caso di temperatura superiore a 37.5°C, non sarà possibile ricevere il vaccino).

Ambienti

• è da privilegiare l’esecuzione del vaccino seguendo percorsi in apposita area esterna, pertinenziale alla farmacia, ubicata nella propria zona o pianta organica, nel rispetto della distanza minima da un’altra farmacia, oppure - valutate le caratteristiche logistiche e di

sicurezza degli spazi interni - anche in area interna alla farmacia, purché quest’ultima sia separata dagli spazi destinati all’accoglienza dell’utenza e allo svolgimento delle attività ordinarie e sia opportunamente arieggiata in modo tale da garantire un costante ricircolo d’aria. È comunque possibile eseguire il vaccino a farmacia chiusa.

• esporre un avviso all’ingresso della farmacia con chiare istruzioni sulle modalità di accesso (indicando i percorsi di entrata, di uscita e di attesa) e il numero massimo di persone che possono accedere alla stessa.

• garantire la presenza nell’area di indicazioni per l'igiene delle mani e per il distanziamento fisico.

• assicurare la disponibilità di soluzione idroalcolica igienizzante.

• attuare ricambio d’aria nell’area interna della farmacia. In ragione del numero di persone presenti e del tempo di permanenza degli occupanti, dovrà essere verificata l’efficacia degli impianti al fine di garantire l’adeguatezza delle portate di aria esterna secondo le normative vigenti. In ogni caso, il numero delle persone presenti deve essere correlato alle portate effettive di aria esterna. Per gli impianti di condizionamento, se tecnicamente possibile, escludere totalmente la funzione di ricircolo dell’aria. In ogni caso vanno rafforzate ulteriormente le misure per il ricambio d’aria naturale e/o attraverso l’impianto, e va garantita la pulizia, a impianto fermo, dei filtri dell’aria di ricircolo per mantenere i livelli di filtrazione/rimozione adeguati; qualora non sia possibile escludere il ricircolo, se tecnicamente possibile, va aumentata la capacità filtrante del ricircolo, sostituendo i filtri esistenti con filtri di classe superiore, garantendo il mantenimento delle portate; nei servizi igienici va mantenuto in funzione continuata l’estrattore d'aria.

• garantire che l’area dove avviene la somministrazione del vaccino abbia poche superfici ad alta frequenza di contatto e offra la possibilità di una rapida disinfezione.

Rifiuti

■ assicurare lo smaltimento dei dispositivi di protezione individuale e dei materiali di consumo in un contenitore per rifiuti appropriato e, per gli oggetti taglienti, aghi e siringhe, in altro contenitore dedicato. Occorre seguire con precisione le istruzioni del produttore dettate per la corretta gestione dei rifiuti derivanti dalla somministrazione del vaccino. Pertanto, le Farmacie che già offrono alla propria clientela il servizio di test per la diagnostica COVID o auto-diagnostici (per es. tamponi rapidi antigenici e test sierologici / determinazione di colesterolo, glicemia, trigliceridi ecc.) gestiranno anche i rifiuti derivanti dalla somministrazione del vaccino esattamente come i rifiuti per i citati test, quindi saranno già organizzate per rispettare tutti i suddetti adempimenti. Le farmacie che non offrono tale servizio devono attivarsi per effettuare i corretti adempimenti rivolgendosi ad una azienda specializzata.

Conservazione

I vaccini posti a disposizione delle farmacie per la relativa inoculazione devono essere conservati nei frigoriferi/freezer destinati esclusivamente alla conservazione dei prodotti farmaceutici, con monitoraggio costante delle temperature (p.e. cronotermometro, Data Logger, altro…). La temperatura raccomandata di conservazione dei vaccini, come da scheda tecnica di ogni specifico vaccino, - che deve risultare compatibile con le caratteristiche di conservazione dei frigoriferi in possesso delle farmacie - va mantenuta dal momento della presa in carico del prodotto fino al suo utilizzo, onde evitare il

deterioramento del vaccino che potrebbe causare modifiche delle caratteristiche di sicurezza e di efficacia del vaccino stesso e che costringerebbe ad eliminare le dosi compromesse.

Requisiti strutturali della seduta vaccinale e flussi

Secondo quanto previsto dal documento del Ministero della salute ogni centro vaccinale può essere costituito da uno o più locali in grado di presiedere a una o più linee vaccinali.

II flusso della seduta vaccinale, viene schematizzato nella figura sottostante:

Punto/Area di accettazione: rappresenta il punto iniziale del percorso ove il farmacista e il personale amministrativo accoglie i soggetti da vaccinare, verifica la prenotazione, raccoglie il consenso informato.

1) Locale per la somministrazione: il locale di dimensioni adeguate a garantire il distanziamento fisico previsto dalle norme anti-Covid. In questo locale il personale sanitario opportunamente formato procederà alla somministrazione del vaccino. Il locale deve essere dotato di postazione di lavoro, carrello/borsa contenenti materiale sanitario e presidi idonei alla gestione delle emergenze, seduta per la somministrazione del vaccino, dispenser con gel disinfettante per l’igiene delle mani, contenitori a norma per i rifiuti e per lo smaltimento degli aghi e altri oggetti taglienti potenzialmente infetti.

2) Area per il monitoraggio: dopo la somministrazione è previsto un periodo di attesa di almeno 15 minuti, per la sorveglianza della persona vaccinata, al termine del quale il soggetto può uscire e tornare alle proprie attività.

Nel caso la Farmacia non sia provvista di un'area da dedicare alla vaccinazione e al monitoraggio dei pazienti, si potrà prevedere l'utilizzo di spazi separati al di fuori della farmacia anche mediante allestimento di unità mobili (es. Gazebo) dedicati alla somministrazione del vaccino e al monitoraggio dei pazienti. È comunque possibile eseguire il vaccino a farmacia chiusa.

Modalità operative

- ogni soggetto coinvolto nella vaccinazione deve indossare una mascherina chirurgica/FFP2.

- invitare gli utenti a mantenere il distanziamento, l’igiene delle mani e l’uso della mascherina per tutta la loro permanenza nella struttura.

- il vaccino si somministra esclusivamente previa acquisizione del consenso informato da parte del farmacista abilitato, contenente la scheda per la valutazione dell’idoneità/inidoneità del soggetto a sottoporsi alla somministrazione vaccinale.

- il soggetto vaccinato deve restare in osservazione per almeno 15 minuti.

- in caso non siano stati rilevati eventi avversi immediati, viene programmata/confermata la data del richiamo.

- il personale che prepara il vaccino deve attenersi scrupolosamente alle indicazioni fomite dal produttore e contenute nelle schede tecniche di ciascun vaccino disponibili sul sito di AIFA.

Fase 1: il farmacista riceve le prenotazioni dei soggetti da vaccinare e verifica i dati anagrafici e i criteri di elezione alla seduta vaccinale. Successivamente il farmacista, in base al numero di soggetti da vaccinare, verifica il numero di flaconi di vaccino necessari all’espletamento.

Fase 2: il farmacista verifica la congruità del vaccino ricevuto rispetto a quello richiesto, verifica la continuità della catena del freddo, provvede alla corretta conservazione in attesa dell’allestimento. Il farmacista è responsabile dell’igiene e della sanificazione dei locali. È responsabile di tutti i materiali necessari alle vaccinazioni circa le scadenze e funzionalità.

Fase 3: il soggetto che deve sottoporsi al vaccino viene accolto dal farmacista che provvede alla raccolta del consenso informato, fornendo le necessarie informazioni al soggetto da vaccinare.

Fase 4: il farmacista allestisce il vaccino e verifica l’idoneità del soggetto alla vaccinazione secondo le risultanze del consenso informato contenente la scheda per la valutazione dell'idoneità/inidoneità del soggetto a sottoporsi alla somministrazione vaccinate.

Fase 5: il farmacista appositamente formato provvede all’inoculazione vaccinale nei confronti del soggetto.

Fase 6: il personale amministrativo (sotto la supervisione del farmacista) o il farmacista, inserisce nel sistema informatico i dati relativi alla vaccinazione del soggetto e fornisce l’attestazione di avvenuta vaccinazione.

Sorveglianza e gestione delle reazioni severe avverse post inoculazione vaccinale

II paziente dovrà sostare in area monitoraggio per i 15 min in osservazione dopo la somministrazione vaccinale.

Il farmacista sorveglierà il paziente e fornirà un supporto di emergenza in caso di reazione anafilattica dovuta alla vaccinazione, avvisando immediatamente il numero di pronto soccorso 112 (UNO-UNO-DUE), il cui intervento sarà assicurato nel più breve tempo possibile.

In caso di comparsa di: orticaria improvvisa, problema respiratorio (dispnea, broncospasmo, ipossiemia) o problema emodinamico (ipotensione arteriosa, sincope, ipotonia, incontinenza), il farmacista avvisa immediatamente il numero di pronto soccorso 112 (UNO-UNO-DUE), il cui

intervento sarà assicurato nel più breve tempo possibile, e procede a posizionare il paziente nella posizione più confortevole:

- se è preponderante la dispnea: posizione semi seduta

- se il paziente mostra malessere generale ma è cosciente o semi cosciente: decubito dorsale con le gambe sollevate

- se il paziente è incosciente: posizione laterale di sicurezza

Se necessario, in caso di grave anafilassi con pericolo di vita, il farmacista somministrerà adrenalina intramuscolo 0,01 mg/kg senza superare 0,5 mg (dosaggio per persone con peso superiore a 50 kg) iniettata nella fascia latero-esterna del terzo medio della coscia. Nel caso sia necessario, ripetere la somministrazione di adrenalina dopo 5 minuti.

Le segnalazioni di eventuali reazioni avverse devono essere tempestivamente effettuate (entro 36 ore da quando il medico o l’operatore sanitario ne viene a conoscenza) o direttamente dallo stesso paziente sul modulo on-line sul sito vigifarmaco (xxxxx://xxx.xxxxxxxxxxx.xx/ )

Dotazione del carrello/borsa di emergenza

Dispositivi medici:

- Termometro a raggi infrarossi

- Mascherine chirurgiche/FFP2-KN95

- Sovracamici

- Fonendoscopio

- Sfigmomanometro

- Forbici

- Pallone ambu con relative mascherine di varie misure

- Siringhe da tubercolina

- Siringhe di diversa misura

- Butterfly e aghi di diverse misure

- Lacci emostatici

- Guanti monouso di diverse misure

- Cerotti a nastro

- Cotone

- Disinfettante

- Mascherine con reservoire di varie misure

- Dispositivi per fleboclisi (deflussori)

Farmaci:

- Adrenalina in forma di auto-somministrazione

- Ossigeno in bombole da carrello o portatili con dotazione delle relative connessioni

- Antistaminici anti H1 (clorfeniramina maleato fiale i.m./e.v. 10mg/ml)

- Cortisonici (idrocortisone fiale i.m./e.v. da 100 mg e da 500mg)

- Broncodilatatori (xxxxxxxxxxx xxxxx)

- Soluzione fisiologica in fiale da 10 ml per diluizione di farmaci

- Soluzione fisiologica in flacone da 100 ml e da 250 ml per fleboclisi

presidi sanitari e farmaci ordinariamente presenti per le attività di vaccinazione ed intervento sui possibili eventi avversi collegati o meno alla vaccinazione.

Tutto il materiale deve essere periodicamente controllato nelle scadenze e funzionalità

Tracciabilità e rendicontazione informatica

Garantire l’aggiornamento, in tempo reale, “dell'anagrafe vaccinale” è una condizione indispensabile per assicurare l’efficacia ed il pieno successo della campagna di vaccinazione.

A tal fine, verrà utilizzata la piattaforma prevista dal comma 1 dell'articolo 3 del decreto-legge 14 gennaio 2021, n. 2., convertito dalla legge n. 29 del 2021, e per consentire alle regioni e alle province autonome di trasmettere all’anagrafe vaccini nazionale anche i dati sulle vaccinazioni effettuate dai farmacisti, gli stessi sono tenuti a trasmettere i dati in questione con immediatezza in modalità telematica, attenendosi alle indicazioni tecniche fornite dalla regione o P.A.

Allo scopo di assicurare la tracciabilità del vaccino, il farmacista inserirà nel sistema informatico, mediante le proprie credenziali, tutti i dati richiesti dalla procedura informatica per tracciare l’avvenuta vaccinazione.

Il completamento delle operazioni informatiche consentirà la stampa dell'attestazione della vaccinazione, da consegnare al cittadino.

Allegato 3

ATTESTATO DI COMPIUTA ESERCITAZIONE PRATICA PER INOCULAZIONE PRESSO IL CENTRO VACCINALE (1^ Parte 4 ore)

lo sottoscritta/o Dr.ssa/Dr……………….…………….……, iscritta/o all'Ordine dei medici/degli infermieri della Provincia di …………..attesto che la/il Dr.ssa/Dr……………………………

iscritta/o all'Ordine dei farmacisti della Provincia di ………………. ha correttamente espletato, sotto il mio tutoraggio professionale, l'esercitazione pratica finalizzata all'attività di inoculazione.

Luogo, data

Firma tutor professionale Iscritto all’Ordine dei Medici/degli infermieri della Provincia di ………… .n. ……………. Firma Farmacista Iscritto all’Ordine dei farmacisti della Provincia di …………. n.…………….

ATTESTATO DI COMPIUTA ESERCITAZIONE PRATICA PER INOCULAZIONE PRESSO IL CENTRO VACCINALE (2^ Parte 4 ore)

lo sottoscritta/o Dr.ssa/Dr……………….…………….……, iscritta/o all'Ordine dei medici/degli infermieri della Provincia di …………..attesto che la/il Dr.ssa/Dr……………………………

iscritta/o all'Ordine dei farmacisti della Provincia di ………………. ha correttamente espletato, sotto il mio tutoraggio professionale, l'esercitazione pratica finalizzata all'attività di inoculazione.

Luogo, data

Firma tutor professionale Iscritto all’Ordine dei Medici/degli Infermieri della Provincia di ………… .n. ……………. Firma Farmacista Iscritto all’Ordine dei farmacisti della Provincia di …………. n. …………….

ATTESTATO DI COMPIUTA ESERCITAZIONE PRATICA PER INOCULAZIONE PRESSO IL CENTRO VACCINALE oppure PRESSO LA FARMCIA (3^ Parte 4 ore)

lo sottoscritta/o Dr.ssa/Dr……………….…………….……, iscritta/o all'Ordine dei medici/degli infermieri della Provincia di …………..attesto che la/il Dr.ssa/Dr……………………………

iscritta/o all'Ordine dei farmacisti della Provincia di ………………. ha correttamente espletato, sotto il mio tutoraggio professionale, l'esercitazione pratica finalizzata all'attività di inoculazione.

Luogo, data

Firma tutor professionale Iscritto all’Ordine dei Medici/degli infermieri della Provincia di ………… .n. ……………. Firma Farmacista Iscritto all’Ordine dei farmacisti della Provincia di …………. n. …………….

Il presente attestato deve essere trasmesso all'Ordine dei Farmacisti di iscrizione, alla Regione Marche e all’ASUR.

Allegato 4

MODULO DI CONSENSO ALLA VACCINAZIONE ANTI-COVID19 DELLA POPOLAZIONE GENERALE

VACCINAZIONE ANTI-COVIDI9 MODULO DI CONSENSO

Nome e Cognome ……………………………………………………………………………………………
Data di nascita: ………………………………………	Luogo di nascita: …………………………………………..
Residenza: ………………………………………… ………..	Telefono: ………………………………………… ………..
Tessera sanitaria (se disponibile): N. ………………………………………..........

Ho letto, mi e stata illustrata in una lingua nota ed ho del tutto compreso la Nota Informativa redatta dalla Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) del vaccino: "                  ”

Ho riferito al Medico* le patologie, attuali e/o pregresse, e le terapie in corso di esecuzione. Ho avuto la possibilità di porre domande in merito al vaccino e al mio stato di salute ottenendo risposte esaurienti e da me comprese.

Sono stato correttamente informato con parole a me chiare. Ho compreso i benefici ed i rischi della vaccinazione, le modalità e le alternative terapeutiche, nonché le conseguenze di un eventuale rifiuto o di una rinuncia al completamento della vaccinazione con la seconda dose, se prevista.

Sono consapevole che qualora si verificasse qualsiasi effetto collaterale sarà mia responsabilità informare immediatamente il mio Medico curante e seguirne le indicazioni.

Accetto di rimanere nella sala d'aspetto per almeno 15 minuti dalla somministrazione del vaccino per assicurarsi che non si verifichino reazioni avverse immediate.

Acconsento ed autorizzo la somministrazione del vaccino “                  ”. Data e Luogo                                            Firma della Persona che riceve il vaccino o del suo Rappresentante legale

Rifiuto la somministrazione del vaccino “             ”.

Data e Luogo                                            Firma della Persona che riceve il vaccino o del suo Rappresentante legale

Professionisti Sanitari dell'equipe vaccinale

1.Nome e Cognome (Medico)*                 

Confermo che il Vaccinando ha espresso il suo consenso alla Vaccinazione, dopo essere stato adeguatamente informato.

Firma                           

2. Nome e Cognome (Medico o altro Professionista Sanitario)**

Ruolo                           

Confermo che il Vaccinando ha espresso il suo consenso alla vaccinazione, dopo essere stato adeguatamente informato.

Firma                           

La presenza del secondo Professionista Sanitario non è indispensabile in caso di vaccinazione in ambulatorio o altro contesto ove operi un Singolo Medico, al domicilio della Persona Vaccinanda o in stato di criticità logistico- organizzativa.

* Farmacista nel caso di somministrazione del vaccino in farmacia

** Per le farmacie anche un solo Farmacista

ALLEGATO AL MODULO DI CONSENSO VACCINAZIONE ANTI-COVID-19

NOTA INFORMATIVA

Vaxzevria (Vaccino COVID-19 AstraZeneca)

Cos’è il Vaxzevria e a cosa serve

Il vaccino Vaxzevria (precedentemente noto come Vaccino COVID-19 AstraZeneca) è un vaccino utilizzato per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2. Vaxzevria viene somministrato agli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Il vaccino induce il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) a produrre gli anticorpi e le cellule del sangue attive contro il virus, conferendo così una protezione anti COVID-19. Nessuno dei componenti di questo vaccino può provocare COVID-19.

Xxxx deve sapere prima di ricevere Xxxxxxxxx

Vaxzevria non deve essere somministrato se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati di seguito).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’operatore sanitario del centro vaccinale prima di ricevere il vaccino se:

• ha avuto una grave reazione allergica o problemi respiratori dopo l’iniezione di un altro vaccino o dopo avere ricevuto il Vaxzevria in passato;

• è svenuto dopo un’iniezione;

• ha una malattia o un’infezione grave con febbre alta. Tuttavia, se ha una febbre lieve o un’infezione delle vie respiratorie superiori (come un raffreddore) potrà comunque ricevere la vaccinazione;

• ha un problema di sanguinamento, una tendenza alla formazione di lividi, o se usa medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue;

• il suo sistema immunitario non funziona correttamente (immunodeficienza) o sta assumendo medicinali che indeboliscono il sistema immunitario (come corticosteroidi ad alto dosaggio, immunosoppressori o medicinali antitumorali).

In seguito alla somministrazione di Vaxzevria sono stati osservati molto raramente coaguli di sangue, spesso in siti insoliti (ad es. cervello, intestino, fegato, milza), in associazione a bassi livelli di piastrine, in alcuni casi con la presenza di sanguinamento. Questa condizione includeva casi gravi con coaguli di sangue in siti diversi o insoliti come pure coagulazione o sanguinamento eccessivi in tutto il corpo. La maggior parte di questi casi si è verificata nei primi quattordici giorni successivi alla vaccinazione e si è verificata principalmente in donne sotto i 60 anni di età. In alcuni casi questa condizione ha provocato morte.

Rivolgersi immediatamente a un medico in caso di respiro affannoso, dolore al petto, gonfiore alle gambe o dolore addominale persistente dopo la vaccinazione.

Inoltre, consultare immediatamente un medico se, dopo alcuni giorni, si verificano mal di testa intensi o persistenti o visione offuscata dopo la vaccinazione, o se dopo pochi giorni compaiono lividi sulla pelle o chiazze rotonde in un punto diverso dal sito di vaccinazione.

Il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA, nella riunione del 7 aprile 2021, ha concluso che i benefici di Xxxxxxxxx nel combattere la minaccia ancora diffusa del COVID-19 (che a sua volta provoca problemi di coagulazione e può essere fatale) continuano a

superare il rischio di effetti indesiderati (xxxxx://xxx.xxxx.xxx.xx/-/xxxxxxx-xxxxx-00-xxxxxxxxxxx- ema-trova-un-possibilecollegamento-con-casi-molto-rari-di-trombi-inusuali-associati-a-bassi-

livelli-di-piastrine).

Altri medicinali e Vaxzevria

Informi il medico o l’operatore sanitario del centro vaccinale se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, o se le è stato somministrato di recente qualsiasi altro vaccino.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, xxxxxx consiglio al medico prima di ricevere questo vaccino.

L’esperienza sull'uso di Xxxxxxxxx in donne in gravidanza è limitata. Gli studi di tossicità riproduttiva sugli animali non sono stati completati. Sulla base dei risultati dello studio preliminare, non sono previsti effetti sullo sviluppo del feto. La somministrazione di Xxxxxxxxx durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo quando i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi per la madre e per il feto.

Durata della protezione e limitazioni dell’efficacia del vaccino

La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota; sono tuttora in corso studi clinici volti a stabilirla. La protezione inizia da circa 3 settimane dopo la prima dose di Vaxzevria. I soggetti potrebbero non essere completamente protetti fino a 15 giorni dopo la somministrazione della seconda dose. Come con tutti i vaccini, la vaccinazione con Xxxxxxxxx potrebbe non proteggere tutti i soggetti vaccinati. È pertanto essenziale continuare a seguire scrupolosamente le raccomandazioni di sanità pubblica (mascherina, distanziamento e lavaggio frequente delle mani).

Come viene somministrato Vaxzevria

Vaxzevria viene somministrato sotto forma di iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio. È previsto un richiamo ed è raccomandabile che la seconda dose dello stesso vaccino sia somministrata circa 12 settimane dopo la prima dose per completare il ciclo di vaccinazione.

È molto importante che venga eseguita la seconda somministrazione per ottenere una risposta immunitaria ottimale. Qualora dimenticasse di tornare alla data prestabilita per la seconda somministrazione si rivolga al suo medico curante o al centro vaccinale dove è stata somministrata la prima dose.

Possibili effetti indesiderati

Con Xxxxxxxxx possono verificarsi, come con tutti i vaccini, effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Xxxxxxxx assistenza medica urgente se si manifestano sintomi di grave reazione allergica. Tali reazioni possono includere una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• sensazione di svenimento o stordimento

• cambiamenti nel battito cardiaco

• fiato corto

• respiro sibilante

• gonfiore delle labbra, del viso o della gola

• orticaria o eruzione cutanea

• nausea o vomito

• mal di stomaco.

Con Vaxzevria possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• dolorabilità, dolore, calore, prurito o lividi nel punto in cui viene praticata l’iniezione

• sensazione di stanchezza (affaticamento) o sensazione di malessere generale

• brividi o sensazione di febbre

• mal di testa

• sensazione di malessere (nausea)

• dolore alle articolazioni o dolore muscolare

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• gonfiore o arrossamento nel punto in cui viene praticata l’iniezione

• febbre (>38°C)

• malessere (vomito) o diarrea

• bassi livelli di piastrine nel sangue

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sonnolenza o sensazione di vertigini

• diminuzione dell'appetito

• ingrossamento dei linfonodi

• sudorazione eccessiva, prurito o eruzione cutanea

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• coaguli di sangue spesso in siti insoliti (ad es. cervello, intestino, fegato, milza), associati a bassi livelli di piastrine nel sangue.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, anche se non elencati di sopra, si rivolga al medico curante o contatti il centro vaccinale.

Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione (xxxxx://xxx.xxxx.xxx.xx/xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx).

Cosa contiene Vaxzevria

Il principio attivo è un adenovirus di scimpanzé non in grado di replicarsi che codifica per la glicoproteina spike del SARS-CoV-2.

Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM).

Gli altri eccipienti sono: L-istidina; L-istidina cloridrato monoidrato; cloruro di magnesio esaidrato; polisorbato 80 (E 433); saccarosio; disodio edetato (diidrato); acqua per preparazioni iniettabili

ALLEGATO AL MODULO DI CONSENSO VACCINAZIONE ANTI-COVID-19

NOTA INFORMATIVA

Vaccino COVID-19 Moderna

Cos’è il Vaccino COVID-19 Moderna e a cosa serve

II Vaccino COVID-19 Moderna è utilizzato per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARSCoV-2. Il Vaccino COVID-19 Moderna viene somministrato agli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Il vaccino induce il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) a produrre gli anticorpi e le cellule del sangue attive contro il virus, conferendo così una protezione anti COVID-19. Poiché il Vaccino COVID-19 Moderna non contiene il virus per indurre l’immunità, non può trasmettere COVID-19.

Xxxx deve sapere prima di ricevere il Vaccino COVID-19 Moderna

II Vaccino COVID-19 Moderna non deve essere somministrato se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati di seguito).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’operatore sanitario del centro vaccinale prima di ricevere il vaccino se:

• ha avuto una grave reazione allergica o problemi respiratori dopo l’iniezione di un altro vaccino o dopo avere ricevuto il Vaccino COVID-19 Moderna in passato;

• è svenuto dopo un’iniezione;

• ha una malattia o un’infezione grave con febbre alta. Tuttavia, se ha una febbre lieve o un’infezione delle vie respiratorie superiori (come un raffreddore) potrà comunque ricevere la vaccinazione;

• ha un problema di sanguinamento, una tendenza alla formazione di lividi, o se usa medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue;

• ha un sistema immunitario indebolito, a causa di una malattia come l'infezione da HIV, o di medicinali che influenzano il sistema immunitario, come i corticosteroidi.

Altri medicinali e Vaccino COVID-19 Moderna

Informi il medico o l’operatore sanitario del centro vaccinate se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, o se le è stato somministrato di recente qualsiasi altro vaccino.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, xxxxxx consiglio al medico prima di ricevere questo vaccino.

I dati relativi all’uso del Vaccino COVID-19 Moderna in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. La somministrazione del Vaccino COVID-19

Moderna durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo quando i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi per la madre e per il feto.

Durata della protezione e limitazioni dell'efficacia del vaccino

La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota; sono tuttora in corso studi clinici volti a stabilirla. Come per tutti i vaccini, la vaccinazione con il Vaccino COVID-19 Moderna potrebbe non proteggere tutti coloro che lo ricevono. I soggetti potrebbero non essere completamente protetti fino a 14 giorni dopo la seconda dose del vaccino. È pertanto essenziale continuare a seguire scrupolosamente le raccomandazioni di sanità pubblica (mascherina, distanziamento e lavaggio frequente delle mani).

Come viene somministrato il Vaccino COVID-19 Moderna

Il Vaccino COVID-19 Moderna viene somministrato sotto forma di iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio. È previsto un richiamo ed è raccomandabile che la seconda dose dello stesso vaccino sia somministrata 4 settimane dopo la prima dose per completare il ciclo di vaccinazione.

È molto importante che venga eseguita la seconda somministrazione per ottenere una risposta immunitaria ottimale. Qualora dimenticasse di tornare alla data prestabilita per la seconda somministrazione si rivolga al suo medico curante o al centro vaccinale dove è stata somministrata la prima dose.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini, il Vaccino COVID-19 Moderna può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• gonfiore sotto le ascelle

• mal di testa

• nausea, vomito

• dolore ai muscoli, alle articolazioni e rigidezza

• dolore o gonfiore in corrispondenza del sito di iniezione

• sensazione di estrema stanchezza

• brividi, febbre

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a1 persona su 10):

• eruzione cutanea

• arrossamento a orticaria in corrispondenza del sito di iniezione

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• prurito nel sito di iniezione

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• paralisi flaccida facciale monolaterale temporanea (paralisi di Bell)

• gonfiore del viso (può manifestarsi gonfiore del viso nei pazienti che si sono precedentemente sottoposti a iniezioni cosmetiche facciali)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazione allergica grave: ipersensibilità.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, anche se non elencati di sopra, si rivolga al medico curante o contatti il centro vaccinale.

Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione (xxxxx://xxx.xxxx.xxx.xx/xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx).

Cosa contiene il Vaccino COVID-19 Moderna

II principio attivo è un vaccino a mRNA anti-COV1D-19.

Gli altri componenti sono: lipide SM-102, colesterolo, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), 1,2dimiristoil-rac-glicero-3-metossipolietilenglicole-2000 (PEG2000 DMG), trometamolo, trometamolo cloridrato, acido acetico, sodio acetato triidrato, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

ALLEGATO AL MODULO DI CONSENSO VACCINAZIONE ANTI-COVID-19

NOTA INFORMATIVA

COMIRNATY (BioNTech/Pfizer)

Cos’è Comirnaty e a cosa serve

Comirnaty e un vaccino utilizzato per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2. Comirnaty viene somministrato agli adulti e agli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni. Il vaccino induce il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a produrre gli anticorpi e le cellule del sangue attive contro il virus, conferendo così una protezione anti COVID-19. Poiché Comirnaty non contiene il virus per indurre l’immunità, non può trasmettere COVID-19.

Xxxx deve sapere prima di ricevere Comirnaty

Comimaty non deve essere somministrato se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati di seguito).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’operatore sanitario del centro vaccinale prima di ricevere il vaccino se:

• ha avuto una grave reazione allergica o problemi respiratori dopo l’iniezione di un altro vaccino o dopo avere ricevuto Comirnaty in passato;

• è svenuto dopo un’iniezione;

• ha una malattia o un’infezione grave con febbre alta. Tuttavia, se ha una febbre lieve o un’infezione delle vie respiratorie superiori (come un raffreddore) potrà comunque ricevere la vaccinazione;

• ha un problema di sanguinamento, una tendenza alla formazione di lividi, o se usa medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue;

• ha un sistema immunitario indebolito, a causa di una malattia come l’infezione da HIV, o di medicinali che influenzano il sistema immunitario, come i corticosteroidi.

Altri medicinali e Comirnaty

Informi il medico o l’operatore sanitario del centro vaccinale se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, o se le è stato somministrato di recente qualsiasi altro vaccino.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, xxxxxx consiglio al medico prima di ricevere questo vaccino.

I dati relativi all'uso di Comimaty in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. La somministrazione di Comimaty durante la gravidanza deve essere

presa in considerazione solo quando i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi per la madre e per il feto.

Durata della protezione e limitazioni dell'efficacia del vaccino

La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota; sono tuttora in corso studi clinici volti a stabilirla. Come per tutti i vaccini, la vaccinazione con Xxxxxxxxx potrebbe non proteggere tutti coloro che lo ricevono. I soggetti potrebbero non essere completamente protetti fino a 7 giorni dopo la seconda dose del vaccino.

È pertanto essenziale continuare a seguire scrupolosamente le raccomandazioni di sanità pubblica (mascherina, distanziamento e lavaggio frequente delle mani).

Come viene somministrato Cornirnaty

Comirnaty viene somministrato dopo diluizione sotto forma di iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio. È previsto un richiamo ed è raccomandabile che la seconda dose dello stesso vaccino sia somministrata 3 settimane dopo la prima dose per completare il ciclo di vaccinazione.

È molto importante che venga eseguita la seconda somministrazione per ottenere una risposta immunitaria ottimale. Qualora dimenticasse di tornare alla data prestabilita per la seconda somministrazione si rivolga al suo medico curante o al centro vaccinale dove è stata somministrata la prima dose.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini, Xxxxxxxxx può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• nel sito di iniezione: dolore, gonfiore

• stanchezza

• mal di testa

• dolore muscolare

• dolore articolare

• brividi, febbre

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• arrossamento nel sito di iniezione

• nausea

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• ingrossamento dei linfonodi

• senso di malessere

• dolore agli arti

• insonnia

• prurito nel sito di iniezione

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): asimmetria temporanea di un lato del viso.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazione allergica grave.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, anche se non elencati di sopra, si rivolga al medico curante o contatti ii centro vaccinate.

Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione (xxxxx://xxx.xxxx.xxx.xx/xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx ).

Cosa contiene Comirnaty

II principio attivo e un vaccino a mRNA anti-COV1D-19.

Gli altri componenti sono: ((4-idrossibutil)azanediil)bis(esano-6.1-diil)bis(2- esildecanoato)(ALC-0315); 2[(polietilenglicole)-2000]-N,N-ditetradecilacetammide (ALC- 0159); 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC); colesterolo; potassio cloruro; potassio diidrogeno fosfato; sodio cloruro; fosfato disodico diidrato; saccarosio; acqua per preparazioni iniettabili.

ALLEGATO AL MODULO DI CONSENSO VACCINAZIONE ANTI-SARS-CoV2/COVID-19

ELENCO QUESITI PER MODULO STANDARD DI TRIAGE PREVACCINALE

Risposte possibili: si-no-non so

• Attualmente è malato?

• Ha febbre?

• Soffre di allergie al lattice, a qualche cibo, a farmaci o ai componenti del vaccino? Se sì specificare:

• Ha mai avuto una reazione grave dopo aver ricevuto un vaccino?

• Soffre di malattie cardiache o polmonari, asma, malattie renali, diabete, anemia o altre malattie del sangue?

• Si trova in una condizione di compromissione del sistema immunitario? (Esempio: cancro, leucemia, linfoma, HIV/AIDS, trapianto)?

• Negli ultimi 3 mesi, ha assunto farmaci che indeboliscono il sistema immunitario (esempio: cortisone, prednisone o altri steroidi) o farmaci antitumorali, oppure ha subito trattamenti con radiazioni?

• Durante lo scorso anno, ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti ematici, oppure le sono stati somministrati immunoglobuline (gamma) o farmaci antivirali?

• Ha avuto attacchi di convulsioni o qualche problema al cervello o al sistema nervoso?

• Ha ricevuto vaccinazioni nelle ultime 4 settimane? Se sì, quale/i?

• Per le donne: è incinta o sta pensando di rimanere incinta nel mese successivo alla prima o alla seconda somministrazione?

• Per le donne: - sta allattando?

• Sta assumendo farmaci anticoagulanti?

Se è prevista la precompilazione e/o l’acquisizione, inserire spazi per dati personali e firme.

VACCINAZIONE ANTI-SARS-CoV2/COVID-19 ELENCO QUESITI PER MODULO STANDARD DI ANAMNESI COVID19 — CORRELATA

Risposte possibili: si-no-non so

• Nell’ultimo mese è stato in contatto con una Persona contagiata da Sars-CoV2 o affetta da COVID-19?

Manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Tosse/raffreddore/febbre/dispnea o sintomi simil-influenzali?

• Mal di gola/perdita dell’olfatto o del gusto?

• Dolore addominale/diarrea?

• Lividi anormali o sanguinamento/arrossamento degli occhi?

• Ha fatto qualche viaggio internazionale nell'ultimo mese?

Test COVID-19:

• Nessun test COVID-19 recente

• Test COVID-19 negativo. Data:

• Test COVID-19 positivo. Data:

• In attesa di test COVID-19. Data:

Se è prevista la precompilazione e/o l’acquisizione, inserire spazi per dati personali e firme.