Determina Dirigenziale N. 27 del 14/01/2022

Proponente: Il Direttore UOC PROVVEDITORATO ED ECONOMATO

Oggetto:

Fornitura annuale di n. 2000 unità respiratorie manuali complete per ventilazione per le esigenze della UOC Farmacia Ospedaliera dell’AORN S. Xxxx e X. Xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx – Aggiudicazione ex art. 2 com. 1 lett. a) del D. Lgs. 76/2020 convertito con L. 120/2020 e s.m.i. alla Ditta Medtronic Italia S.p.a.

PUBBLICAZIONE

In pubblicazione dal 14/01/2022 e per il periodo prescritto dalla vigente normativa in materia (art.8 D.Lgs 14/2013, n.33 e smi)

ESECUTIVITA'

Atto immediatamente esecutivo

TRASMISSIONE

La trasmissione di copia della presente Deliberazione è effettuata al Collegio Sindacale e ai destinatari indicati nell'atto nelle modalità previste dalla normativa vigente. L'inoltro alle UU. OO. aziendali avverrà in forma digitale ai sensi degli artt. 22 e 45 X.xx. n° 82/2005 e s.m.i. e secondo il regolamento aziendale in materia.

UOC AFFARI GENERALI

Direttore Xxxxxxx Xxxxxxxx

ELENCO FIRMATARI

Xxxxxx Xxxxxxxxxx - UOC PROVVEDITORATO ED ECONOMATO Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx - UOC GESTIONE ECONOMICO FINANZIARIA

Xxxxxxx Xxxxxxxx - UOC AFFARI GENERALI

Il presente atto, in formato digitale e firmato elettronicamente, costituisce informazione primaria ed originale ai sensi dei combinati disposti degli artt. 23-ter, 24 e 40 del D.Lgs. n. 82/2005. Eventuale riproduzione analogica, costituisce valore di copia semplice a scopo illustrativo.

Oggetto: Fornitura annuale di n. 2000 unità respiratorie manuali complete per ventilazione per le esigenze della UOC Farmacia Ospedaliera dell’AORN S. Xxxx e X. Xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx – Aggiudicazione ex art. 2 com. 1 lett. a) del D. Lgs. 76/2020 convertito con L. 120/2020 e s.m.i. alla Ditta Medtronic Italia S.p.a.

Direttore UOC PROVVEDITORATO ED ECONOMATO

A conclusione di specifica istruttoria, descritta nella narrazione che segue, si rappresenta che ricorrono i presupposti finalizzati all’adozione del presente provvedimento, ai sensi dell’art. 2 della Legge n. 241/1990 e s.m.i. e, in qualità di responsabile del procedimento, dichiara l’insussistenza del conflitto di interessi, ai sensi dell’art. 6 bis della legge 241/90 e s.m.i.

PREMESSO CHE

- il Direttore della UOC Farmacia Ospedaliera, Dott.ssa Xxxx Xxxxx Xxxxxxx, con nota Prot. n. 18565 del 14/06/2021 (Allegato n. 1) ha richiesto a questa UOC l’acquisto di n. 2000 unità respiratorie manuali complete per ventilazione precisando essere dispositivi con “valvola APL girevole, in PVC sterile, latex free, con pallone reservoir lunghezza tubo corrugato interno liscio oltre 150cm”;

RILEVATO CHE

- in data 17/12/2021 è stato inoltrato - tramite posta certificata - invito a presentare offerta per la suindicata fornitura alle Ditte Medtronic Italia S.p.a., Scognamiglio Srl e B.R.S. Xxxxxxxxx Xxx, quali operatori economici presenti nel settore (Allegato n.2);

- entro il termine prescritto per la presentazione dell’offerta (ore 12.00 del 03/01/2022) sono pervenute a mezzo pec le offerte delle suindicate Ditte comprensive della fornitura richiesta (Allegato n. 3):

• Ditta Medtronic Italia S.p.a.

Quantità annuale offerta n. 2.000 pezzi; Prezzo unitario offerto €. 5,90;

1 confezione da N. 10 Pezzi €. 59,00;

Importo totale per quantità annuale offerta ( n. 200 confezioni da n. 10 Pezzi cadauna)

€. 11.800,00 IVA esclusa al 22% ;

• Ditta Scognamiglio Srl

Quantità annuale offerta n. 2.000 pezzi; Prezzo unitario offerto €. 7,13;

1 confezione da N. 10 Pezzi €. 71,30;

Importo totale per quantità annuale offerta ( n. 200 confezioni da n. 10 Pezzi cadauna)

€. 14.260,00 IVA esclusa al 22% ;

Determinazione Dirigenziale

• Ditta B.R.S. Cappuccio Srl Quantità annuale offerta n. 2.000 pezzi;

Prezzo unitario offerto €. 9,82; 1 confezione da N. 10 Pezzi €. 98,20;

Importo totale per quantità annuale offerta ( n. 200 confezioni da n. 10 Pezzi cadauna)

€. 19.640,00 IVA esclusa al 22% ;

- al fine di assicurare la correttezza dell’istruttoria, sono state trasmesse al Direttore della UOC Farmacia Ospedaliera (mail del 04/01/2022 - Allegato n.4) le documentazioni tecniche di pertinenza perché ne verificasse la relativa conformità;

CONSIDERATO CHE

- il Direttore interpellato a tanto ha provveduto, dichiarando la conformità delle schede tecniche pervenute dalle Ditte Medtronic Italia S.p.a., Scognamiglio Srl e B.R.S. Cappuccio Srl (Allegato n. 5);

VISTI

- l’art. 2 com. 1 lett. a) del D. Lgs. 76/2020 convertito con L. 120/2020 e s.m.i.;

- l’art. 95 com 4 lett.b) del D. Lgs. 50/2016 e s.m.i.;

ESAMINATI tutti gli atti innanzi richiamati ed allegati alla presente;

RITENUTO di affidare alla Ditta Medtronic Italia S.p.a. la fornitura di n. 2000 unità respiratorie manuali complete per ventilazione che ha presentato offerta conforme ed al prezzo più basso, secondo la configurazione descritta nella stessa offerta, per l’importo complessivo di € 11.800,00 esclusa Iva al 22% (prezzo unitario € 5,90 Iva esclusa al 22%);

Attestata la legittimità della presente proposta di determinazione, che è conforme alla vigente normativa in materia;

DETERMINA

Per i motivi espressi in premessa:

I - DI AFFIDARE alla Ditta Medtronic Italia X.xx. la fornitura di n. 2000 unità respiratorie manuali complete per ventilazione secondo la configurazione descritta nella rispettiva offerta, per l’importo complessivo di € 11.800,00 esclusa Iva al 22% (prezzo unitario € 5,90 Iva esclusa al 22%);

II - DI IMPUTARE la spesa complessiva pari ad € 14.396,00 inclusa Iva al 22% sul conto economico 5010107010 “Dispositivi medici” relativo al bilancio 2022;

III – DI INSERIRE la clausola di recesso, ai sensi del combinato disposto dagli artt. 92 e 100 del D.Lgs. 159/2011 e smi. , qualora vengano accertati elementi relativi a tentativi di infiltrazione mafiosa;

Determinazione Dirigenziale

IV – DI PREVEDERE, altresì, apposita clausola risolutiva espressa qualora Xx.Xx.Xx. spa (soggetto aggregatore per la Regione Campania) avesse nel frattempo attivato analoga convenzione/accordo quadro centralizzato;

V – DI NOMINARE Direttore dell’esecuzione del contratto il Direttore della UOC Farmacia Ospedaliera, Dott.ssa Xxxx Xxxxx Xxxxxxx;

VI – DI TRASMETTERE copia del presente atto al Collegio Sindacale, ai sensi di legge, nonché alla UOC Gestione Economico-Finanziaria, alla UOC Farmacia Ospedaliera.

Xxxx Xxxxxx IL DIRETTORE f.f. U.O.C. PROVVEDITORATO ED ECONOMATO

Dott.ssa Xxxxxx Xxxxxxxxxx

ATTESTAZIONE DI VERIFICA E REGISTRAZIONE CONTABILE

(per le proposte che determinano un costo per l’AORN – VEDI ALLEGATO)

Determinazione Dirigenziale

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SCHEDA TECNICA

REF:

SR01MC60 - SR02MC60 - SR03MC60

L’immagine riportata ha puro scopo illustrativo

Descrizione e destinazione d’uso:

Unità Respiratoria manuale per la ventilazione con valvola APL. Monouso.

Capacità disponibili:

REF SR01MC60: l 1,0 REF SR02MC60: l 2,0 REF SR03MC60: l 3,0

Caratteristiche:

• Tubo trasparente, flessibile e leggero, con superficie interna liscia anti ristagni e spirali esterne per mantenere costante il lume interno.

• Valvola APL con sistema progressivo di apertura/chiusura in forma geometrica, visualizzabile da tacche visive di riferimento a dimensioni crescenti stampate sul tappo. Apertura e chiusura valvola in 240° circa. Controllo di sovrapressione tarato a 60 cmH2O.

• Pallone reservoir LATEX FREE completo di anello di fissaggio disponibile nelle

seguenti capacità: L 1, 2 e 3.

• Set completo di connettori per collegamento varie sorgenti di ossigeno.

Resistenza al flusso valvola APL:

(in posizione aperta)

Con prove effettuate secondo la normativa ISO 8385: Flusso (L/min) Resistenza (mmH2O)

3 2,3

30 28,9

RIFERIMENTI DEL DOCUMENTO:

REDATTO DA: Gruppo Qualità

Approvato da:

DATA: 15/11/2020

Nome file: ST SR0XMC60-6.doc

Rev.: 06

Pag./Tot. Pag.: 1/2

Questo documento è di proprietà di DEAS S.r.l. ed è confidenziale. I suoi contenuti non possono essere sfruttati, trasmessi o divulgati a terzi senza la nostra autorizzazione. Tutti i diritti sono riservati.

Tipo di sterilizzazione:

(prodotto disponibile nella versione sterile e non sterile)

Il prodotto è sterilizzato ad Ossido di Etilene con metodo validato conforme alla norma EN 11135-1. Processo di desorbimento atto a garantire residui E.T.O. nei limiti stabiliti dalla ISO 10993-7. Certificati disponibili su richiesta.

Materiali impiegati:

Polimeri termoplastici: PVC, POM, NEOPRENE, SEBS, PS, PE.

Privo di lattice e ftalati rientranti nell’allegato I alla Direttiva 67/548/CE.

Stoccaggio/smaltimento:

Il dispositivo deve essere stoccato in luogo adeguato, fresco ed asciutto lontano da fonti di calore alla temperatura di stoccaggio di –10/+45°C, nella confezione originale di vendita. Dopo l’uso, il dispositivo deve essere trattato e/o smaltito, secondo le normative locali vigenti, come un rifiuto sanitario pericoloso a rischio infettivo.

Confezionamento:

PRODOTTO STERILE:

PRIMARIO: prodotto confezionato singolarmente, inserito in blister o busta sterile (accoppiato carta – PET/PE) conformi alla EN ISO 11607-1 e EN ISO 11607-2; SECONDARIO: scatola di cartone

PRODOTTO NON STERILE:

PRIMARIO: prodotto confezionato singolarmente, inserito in sacchetti PE; SECONDARIO: scatola di cartone

Pezzi per confezione:

REF PRODOTTO STERILE PRODOTTO NON STERILE

identificato dal codice NS finale

SR01MC60 scatole da 10 pezzi scatole da 10 pezzi

SR02MC60 scatole da 10 pezzi scatole da 10 pezzi

SR03MC60 scatole da 10 pezzi scatole da 10 pezzi

Validità d’uso:

La validità d’uso del dispositivo è indicata in etichetta ed è di 35 mesi dalla data di produzione.

Estremi Registrazione CE:

Dispositivo medico marcato CE 0123, classe di appartenenza IIa secondo l’allegato IX della Direttiva 93/42/CE.

Ente Certificatore:

TÜV SÜD PRODUCT SERVICE GmbH– Monaco – Germania

Produttore/Fabbricante:

ai sensi della direttiva 93/42 CE del 14/06/93

DEAS S.r.l. Via dell’Industria n. 49, 00000 Xxxxxx Xxxxxxxxx (XX) Tel. 0546/656845 Fax: 0546/54706

Web: xxx.xxxxxxx.xx · E-mail: xxxx@xxxxxxx.xx · PEC: xxxx@xxx.xxxxxxx.xx

Nomefile: ST SR0XMC60-6.doc Pag./Tot. Pag.: 2/2

Scheda Tecnica

Unità respiratorie manuali sterili

CFN: vedi sotto

DATI GENERALI

Fabbricante:

Covidien llc, 00 Xxxxxxxxx Xxxxxx, XX 00000 Xxxxxxxxx, XXX

Mandatario:

Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology

Park, Tullamore, Ireland

Società autorizzata alla commercializzazione in Italia:

Medtronic Italia S.p.A. Xxx Xxxxxxxx, 000

00000 Xxxxxx (XX)

Classificazione CE (D.L.vo 46/97 attuazione Dir. CE 93/42, D.L.vo 507/92 attuazione Dir. CE 90/385):

Classe IIa

Allegati secondo cui è stato certificato

il dispositivo:

Allegato II/2

N° Certificato Marcatura CE:	G1 077790 0060
N° Dichiarazione di Conformità:	DoC - 10067219 Breathing System Class IIa

GMDN:	62728
CND:	R03020201

Numero di repertorio:

vedi sotto

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MDT STR 801 URM AD-PED ST codici a listino_rev7

SPECIFICHE TECNICHE

Descrizione:	L'Unità Respiratoria Manuale (URM) è un presidio monouso realizzato in PVC, morbido, trasparente, di grado medico. Esso consente la somministrazione manuale di miscele gassose secondo la tecnica di ventilazione comunemente denominata "va e vieni". L'URM è composta da un pallone, con capacità comprese tra 0,5 e 3 litri, da un connettore a "L" cui giungono gas freschi mediante un apposito tubo corrugato e da una valvola di scarico denominata A.P.L. a controllo geometrico. L’unità respiratoria manuale può essere corredata, inoltre, da una valvola di sovrapressione magnetica pre-calibrata con apertura automatica a circa 40 cmH2O. La valvola APL sostituisce il sistema di regolazione a vite con due settori a geometria variabile, permettendo una definizione molto precisa della pressione durante la fase inspiratoria. Il risultato è ottenuto mediante la rotazione di un piano inclinato, che incrementa linearmente la sezione di uscita dei gas ventilatori, così che la pressione all'interno del circuito dipende semplicemente dal grado di apertura della valvola. Per permettere il collegamento dell'URM alle diverse fonti di gas il prodotto viene fornito con una serie di connettori universali. I valori di compliance sono conformi a quanto richiesto dalla norma ISO 5367. Le connessioni sono conformi alla normativa ISO 5356 e possono così configurarsi: Al paziente: 22M/15F Alla fonte dei gas: da 5 a 8Flex, da 8 a11Flex, 15M , 22F Allo scarico dei gas: 15M 30M
Destinazione d’uso:	Circuito respiratorio per Rianimazione (unità di Terapia Intensiva e Reparti di Pronto Soccorso) e/o Anestesia nelle versioni adulta, pediatrica e neonatale. Il circuito contiene una valvola APL. L’Unità Respiratoria Manuale (URM) è indicata principalmente per la rianimazione di pazienti. Viene anche utilizzata per l’induzione di anestesia e/o per supporto respiratorio in periodo post-anestetico
Materiali costituenti il Dispositivo Medico a diretto contatto con il paziente:	Tubo: PVC Raccordi: ABS e PVC Valvola: ABS Pallone: chloroprene Controlli di Qualità: Tutti i prodotti vengono collaudati al 100% e superano la prova di tenuta meccanica. Il prodotto sterile viene sottoposto a ciclo di sterilizzazione con gas sterilizzante Ossido di Etilene; tale ciclo è opportunamente validato e monitorato in accordo
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	a quanto definito nelle normative di riferimento e nelle procedure interne in uso. Il prodotto viene rilasciato sul mercato al termine del ciclo di sterilizzazione con valori di residuo di Ossido di Etilene e di cloridrina etilenica conformi alla normativa di riferimento ISO 10993-7. Tollerabilità: Il prodotto non riscontra incompatibilità verso le sostanze con le quali viene a contatto durante il normale utilizzo.
Controindicazioni ed avvertenze:	Dal punto di vista della stabilità chimico-fisica il prodotto ed il materiale di cui è realizzato non subiscono alterazioni nel tempo. L’esposizione a raggi solari o fonti artificiali di luce non variano la struttura del prodotto, a condizione dell’integrità della confezione. Il prodotto è da intendersi monouso, non risterilizzare né riusare. Durata massima di impiego: 72h.
Latex Free:	SI
Contiene Ftalati:	Vedi sotto

Confezionamento primario del DM
Modalità di smaltimento:	Quando il dispositivo viene eliminato adottare adeguate precauzioni per lo smaltimento che deve avvenire secondo la legislazione nazionale e le normative ospedaliere applicabili per i rifiuti biologicamente pericolosi.
Confezionamento:	Il singolo prodotto viene confezionato mediante un imballo termoformato realizzato da uno strato di polietilene a bassa densità ed una pellicola di carta laccata grigliata. La carta laccata grigliata ha una particolare resistenza meccanica ed una costante permeabilità ai gas: essa consente il passaggio del gas sterilizzante ed un’ottima saldatura sigillante e facilmente pelabile. La pellicola termoformata è in polietilene trasparente, prodotto approvato per alimenti e per uso medico, certificato secondo le normative vigenti. Il polietilene adottato, in base alle necessità, può essere del tipo a bassa densità tradizionale o polietilene lineare a bassa densità: entrambe le tipologie sono approvate per il confezionamento di prodotti alimentari e per uso medico.
I materiali prevalenti costituenti il confezionamento primario del DM necessitano di condizioni speciali di smaltimento:	No
Tipo confezionamento:	SINGOLO
Quantità per confezione:	10 Each

Dati di sterilizzazione
Sterile:	Sì
Metodi di sterilizzazione:	Ossido di etilene
Periodo massimo di utilizzo (mesi):	60

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MDT STR 801 URM AD-PED ST codici a listino_rev7

Informazioni sulla possibilità di riutilizzo
Monouso:	Si

CFN

Descrizione*

Contiene Ftalati

Numero di Repertorio

309/13157

URM adulti ( Pallone 3 litri) - carica laterale tubo

ingresso gas 180 cm

1180451

309/6310

URM adulti (Pallone 2 litri )- carica dall’alto – tubo

ingresso gas 180 cm

1180502

309/6612

URM adulti (Pallone 2 litri) - carica laterale – tubo

ingresso gas 180 cm

1172286

309S14219

URM pediatrica (Pallone 1 litro) - valvola APL e tubo

ingresso gas 180 cm

1767275

*per maggiori informazioni sulla configurazione dei circuiti fare sempre riferimento al disegno tecnico specifico.

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MDT STR 801 URM AD-PED ST codici a listino_rev7

04/01/22, 14:22 Roundcube Webmail :: Conformità tecnica Unità Respiratoria Manuale

Oggetto Conformità tecnica Unità Respiratoria Manuale

Mittente <xxxxxxxxxxx xxx@xxxxxxxx.xxxxxxx.xx>

Destinatario <xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxxxx.xxxxxxx.xx> Data 04.01.2022 12:07

OFFERTA tecnica CAPPUCCIO.pdf(~126 KB) Offerta Tecnica Medtronic.pdf(~106 KB)

Scheda tecnica SCOGNAMIGLIO.pdf(~840 KB)

In riferimento a quanto emarginato in oggetto, si trasmettono n. 3 Schede Tecniche delle Ditte Medtronic Italia S.p.a., Scognamiglio Srl e B.R.S. Cappuccio Srl per la valutazione di conformità.

Restasi in attesa di riscontro.

UOC Provveditorato ed Economato

xxxxx://xxxxxxx.xxxxxxxxxxx.xx/xxxxxx0000000000/0xxxxxxx/xxxxxxxxx/?_xxxxxxxxx&_xxxxx0&_xxxx0000&_xxxxxXXXXX.Xxxx&_xxxxxxxxxxxx&_x… 1/1

ATTESTAZIONE DI VERIFICA E REGISTRAZIONE CONTABILE

relativa alla DETERMINA DIRIGENZIALE con oggetto:

Fornitura annuale di n. 2000 unità respiratorie manuali complete per ventilazione per le esigenze della UOC Farmacia Ospedaliera dell’AORN S. Xxxx e X. Xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx – Aggiudicazione ex art. 2 com. 1 lett. a) del D. Lgs. 76/2020 convertito con L. 120/2020 e s.m.i. alla Ditta Medtronic Italia S.p.a.

il Direttore

UOC GESTIONE ECONOMICO FINANZIARIA

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx

Caserta li, 13/01/2022

ATTESTAZIONE DI VERIFICA E REGISTRAZIONE CONTABILE 1 (per le proposte che determinano un costo per l’AORN)

Il costo derivante dal presente atto : €14.396,00

- è di competenza dell'esercizio 2022 , imputabile al conto economico 5010107010 - Dispositivi Medici

da scomputare dal preventivo di spesa che presenta la necessaria disponibilità

- è relativo ad acquisizione cespiti di cui alla Fonte di Finanziamento

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Determina Dirigenziale N. 27 del 14/01/2022

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