原料・資材. 取得者は、原料・資材供給業者の選定、管理及び監査の責を負い、供給業者は、国家薬品監督管理局が制定した品質管理基準及び関連の審査や評価の要求事項を満たしていなければならない。取得者は、適格な供給業者の名簿を受託者に提供し なければならず、供給業者は受託者による審査に合格後、受託者の適格供給業者名簿に記載され、名簿は受託者の受入検収時の照合に用いられる。 取得者及び受託者は、事前にどちらが原材料・資材の調達を行うかを定めなければならない。製品製造に使用する原材料・資材の調達の責は取得者／受託者が負 い、供給業者の管理及び原材料・資材の品質保証業務を担当しなければならない。品質保証協定により規定された当事者は、法令の要求事項に基づき原材料・資材の受入、検査、サンプル保存、出荷、貯蔵に関する手順を確立し、これに基づき原材料・資材の受入、検査、サンプル保存、出荷、貯蔵等をしなければならない。 上記名簿に記載のない原材料・資材は、委託製造に用いてはならない。取得者が名簿に適格供給業者を追加する場合や原材料・資材供給業者を変更する場合、受託者と補足合意を締結しなければならない。
