Common use of 目的と適用範囲 Clause in Contracts

目的と適用範囲. 本章は、独立行政法人国立病院機構岩手病院における医薬品の再審査申請、再評価申請の際に提出すべき資料の収集のための｢使用成績調査｣及び｢特定使用成績調査｣を「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（厚生省令第 171 号、平成 16 年 12 月 20 日。以下「ＧＰＳＰ省令」という。）」 又は「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（厚生労働省令第 38 号、平成 17 年 3 月 23 日。以下「医療機器ＧＰＳＰ省令」という。）」に則って実施する場合や、医薬品、医療機器等 の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 77 条の４の２に基づき依頼される｢副作用・感染症報告｣等の治験及び製造販売後臨床試験を除く受託研究（以下｢研究｣という。）の実施に際して、記録保存責任者が従うべき業務の手順を定めるものである。

目的と適用範囲. 本章は、独立行政法人国立病院機構岩手病院における医薬品の再審査申請、再評価申請の際に提出すべき資料の収集のための｢使用成績調査｣及び｢特定使用成績調査｣を「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（厚生省令第 171 号、平成 16 年 12 月 20 日。以下「ＧＰＳＰ省令」という。）」 又は「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（厚生労働省令第 38 号、平成 17 年 3 月 23 日。以下「医療機器ＧＰＳＰ省令」という。）」に則って実施する場合や、医薬品、医療機器等 の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 77 条の４の２に基づき依頼される｢副作用・感染症報告｣等の治験及び製造販売後臨床試験を除く受託研究（以下｢研究｣という。）の実施に際して、記録保存責任者が従うべき業務の手順を定めるものである条の４の２に基づき依頼される｢副作用・感染症報告｣等の治験及び製造販売後臨床試験を除く受託研究（以下｢研究｣という。）の実施に際して、受託研究審査委員会が従うべき業務の手順を定めるものである。

目的と適用範囲. 本章は、独立行政法人国立病院機構岩手病院における医薬品の再審査申請、再評価申請の際に提出すべき資料の収集のための｢使用成績調査｣及び｢特定使用成績調査｣を「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（厚生省令第 この標準業務手順書は、独立行政法人国立病院機構岩手病院における医薬品の再審査申請、再評価申請の際に提出すべき資料の収集のための｢使用成績調査｣及び｢特定使用成績調査｣を「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（厚生省令第 171 号、平成 16 年 12 月 20 日。以下「ＧＰＳＰ省令」という。）」 又は「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（厚生労働省令第 日。以下「ＧＰＳ Ｐ省令」という。）」又は「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（厚生労働省令第 38 号、平成 17 年 3 月 23 日。以下「医療機器ＧＰＳＰ省令」という。）」に則って実施する場合や、医薬品、医療機器等 の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 日。以下「医療機器ＧＰＳＰ省令」という。）」に則って実施する場合や、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 77 条の４の２に基づき依頼される｢副作用・感染症報告｣等の治験及び製造販売後臨床試験を除く受託研究（以下｢研究｣という。）の実施に際して、記録保存責任者が従うべき業務の手順を定めるものである条の４の２に基づき依頼される｢副作用・感染症報告｣等の研究及び製造販売後臨床試験を除く受託研究（以下｢研究｣という。）の実施に際して従うべき業務の手順を定めるものである。

目的と適用範囲. 本章は、独立行政法人国立病院機構岩手病院における医薬品の再審査申請、再評価申請の際に提出すべき資料の収集のための｢使用成績調査｣及び｢特定使用成績調査｣を「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（厚生省令第 本章は、独立行政法人国立病院機構岩手病院における医薬品の再審査申請、再評価申請の際に提出すべき資料の収集のための「使用成績調査」及び「特定使用成績調査」を「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（厚生省令第 171 号、平成 16 年 12 月 20 日。以下「ＧＰＳＰ省令」という。）」 又は「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（厚生労働省令第 日。以下「ＧＰＳＰ省令」と いう。）又は「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（厚生労働省令第 38 号、平成 号、 平成 17 年 3 月 23 日。以下「医療機器ＧＰＳＰ省令」という。）」に則って実施する場合や、医薬品、医療機器等 の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 日。以下「医療機器ＧＰＳＰ省令」という。）に則って実施する場合や、医薬品、医療 機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 77 条の４の２に基づき依頼される｢副作用・感染症報告｣等の治験及び製造販売後臨床試験を除く受託研究（以下｢研究｣という。）の実施に際して、記録保存責任者が従うべき業務の手順を定めるものである条の４の２に基づき依頼される「副作用・感染症報告」等の治験及び製造販売後臨床試験を除く受託研究（以下「研究」という。）の実施に際して、院長が従うべき業務の手順を定めるものである。

目的と適用範囲. 本章は、独立行政法人国立病院機構岩手病院における医薬品の再審査申請、再評価申請の際に提出すべき資料の収集のための｢使用成績調査｣及び｢特定使用成績調査｣を「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（厚生省令第 171 号、平成 16 年 12 月 20 日。以下「ＧＰＳＰ省令」という。）」 又は「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（厚生労働省令第 38 号、平成 17 年 3 月 23 日。以下「医療機器ＧＰＳＰ省令」という。）」に則って実施する場合や、医薬品、医療機器等 の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 77 条の４の２に基づき依頼される｢副作用・感染症報告｣等の治験及び製造販売後臨床試験を除く受託研究（以下｢研究｣という。）の実施に際して、記録保存責任者が従うべき業務の手順を定めるものである条の４の２に基づき依頼される｢副作用・感染症報告｣等の治験及び製造販売後臨床試験を除く受託研究（以下｢研究｣という。）の実施に際して、受託研究事務局が従うべき業務の手順を定めるものである。

目的と適用範囲. 本章は、独立行政法人国立病院機構岩手病院における医薬品の再審査申請、再評価申請の際に提出すべき資料の収集のための｢使用成績調査｣及び｢特定使用成績調査｣を「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（厚生省令第 171 号、平成 16 年 12 月 20 日。以下「ＧＰＳＰ省令」という。）」 又は「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（厚生労働省令第 38 号、平成 17 年 3 月 23 日。以下「医療機器ＧＰＳＰ省令」という。）」に則って実施する場合や、医薬品、医療機器等 の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 77 条の４の２に基づき依頼される｢副作用・感染症報告｣等の治験及び製造販売後臨床試験を除く受託研究（以下｢研究｣という。）の実施に際して、記録保存責任者が従うべき業務の手順を定めるものである条の４の２に基づき依頼される｢副作用・感染症 報告｣等の治験及び製造販売後臨床試験を除く受託研究（以下｢研究｣という。）の実施に際して、研究責任医師が従うべき業務の手順を定めるものである。