ブリストル マイヤーズ スクイブ、欧州委員会より、ステージⅡB/C の悪性黒色腫の根治切除後の患者の術後補助療法として、オプジーボの承認を取得
2023 年 8 月 24 日
各位
xx薬品工業株式会社
ブリストル マイヤーズ スクイブ、欧州委員会より、ステージⅡB/C の悪性黒色腫の根治切除後の患者の術後補助療法として、オプジーボの承認を取得
本資料は、xx薬品工業と戦略的提携契約を締結しているブリストル マイヤーズ スクイブが 2023年 8 月 22 日（米国現地時間）に発表した英語原文のプレスリリースをxx抄訳として提供するものです。xx抄訳の内容につきましては、英語原文が優先されます。
英語原文のプレスリリースは、xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxx/xxxxx-xxxxxxxx.xxxx をご覧ください。
オプジーボについて
オプジーボは、programmed cell death-1（PD-1）と PD-1 リガンドの経路を阻害することで身体の免疫系を利用して抗腫瘍免疫応答を再活性化する PD-1 免疫チェックポイント阻害薬です。がんを攻撃するために身体の免疫系を利用するオプジーボは、日本で 2014 年 7 月に悪性黒色腫で承認を取得以降、複数のがん腫において重要な治療選択肢となっています。現在、日本、韓国、台湾、中国、米国および EU を含む 65 カ国以上で承認されています。
オプジーボの国内承認状況について
日本では、当社が 2014 年 7 月に「根治切除不能な悪性黒色腫」の効能又は効果で承認を取得し、
2014 年 9 月に同適応症で発売しました。
その後、2015 年 12 月に「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」、2016 年 8 月に「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」、2016 年 12 月に「再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫」、2017年 3 月に「再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌」、2017 年 9 月に「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌」、2018 年 8 月に「がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫」、2020 年 2 月に「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌」と「がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道癌」、2021 年 12 月に「原発不明癌」、および 2022 年 3 月に
「尿路上皮癌における術後補助療法」の効能又は効果の承認を取得しました。（11 種のがん腫で承認）。
また、上皮系皮膚悪性腫瘍について、効能又は効果の追加の承認申請をしており、肝細胞がん、卵巣がん、前立腺がん等を対象とした臨床試験も実施中です。
以上
＜本件に関する問い合わせ＞xx薬品工業株式会社
広報部
TEL：00-0000-0000
本資料は、ブリストル マイヤーズ スクイブが 2023 年 8 月 22 日に発表しましたプレスリリースのxx抄訳であり、内容につきましては英語原文が優先されます。
ブリストル マイヤーズ スクイブ、欧州委員会より、ステージⅡB/C の悪性黒色腫の根治切除後の患者の術後補助療法として、オプジーボの承認を取得
⚫ この承認は、ステージⅡB/C の悪性黒色腫の根治切除後の患者を対象に、オプジーボの術後補助療法がプラセボと比較して再発または死亡のリスクを 58%低減した第Ⅲ相 CheckMate - 76K 試験の結果に基づいています。
⚫ オプジーボは、ステージⅡB/C、ⅢおよびステージⅣの切除後の悪性黒色腫患者の術後補助療法を適応とする唯一のPD-1 阻害薬となります。
（ニュージャージー州プリンストン、2023 年 8 月 22 日）－ブリストル マイヤーズ スクイブ
（NYSE：BMY/本社：米国ニューヨーク/CEO：xxxxx・xxxxx）は、本日、欧州委員会
（EC）が、CheckMate -76K 試験の結果に基づき、ステージⅡB/C の悪性黒色腫の根治切除後の成人および 12 歳以上の小児/青年期患者の術後補助療法に対する単剤療法として、オプジーボ（一般名：ニボルマブ）を承認したことを発表しました。
この承認は、CheckMate -238 試験の結果に基づく 2018 年の EC の承認を拡大するものとなります。オプジーボは、現在、欧州連合（EU）においてステージⅡB/C、リンパ節転移を伴うまたは根治切除後の転移性悪性黒色腫の成人および 12 歳以上の小児/青年期患者の術後補助療法に対する単 剤療法として適応を取得しています。オプジーボは、（2 つの承認に基づき）ステージⅡB/C、ⅢおよびステージⅣの悪性黒色腫の根治切除後の患者の術後補助療法を適応とする唯一の PD-1 阻害薬です。
ドイツ、ブクステフーデ、Elbe-Kliniken、皮膚科、皮膚癌センター長xxx医師である Xxxxx Xxxx（ MD）は、次のように述べています。「ステージⅡB/C の悪性黒色腫患者さんは、手術後の再発リスクが高く、これは患者さんにとって非常に影響力のある事象となる可能性があります。この承認は、切除後にオプジーボを使用することで、再発を予防できる可能性があるというベネフィットを裏付けています。」
このEC の承認は、第Ⅲ相 CheckMate -76K 試験の結果に基づいています。本試験の最短 7.8 カ月の追跡調査において、オプジーボは、プラセボと比較して再発または死亡のリスクを 58%低減しました（ハザード比 ［HR］：0.42、95% 信頼区間［CI］：0.30-0.59、p < 0.0001）。オプジーボの安全性プロファイルは、これまでに報告された試験のものと一貫していました。
CheckMate -76K 試験は、がんの早期ステージにおいてオプジーボ単剤療法およびオプジーボを含む併用療法を探究するブリストル マイヤーズ スクイブの開発プログラムのひとつです。
xxxxx xxxxx スクイブのバイスプレジデント兼開発プログラム責任者である Xxxx Xxxxxx（Ph.D.）は、次のように述べています。「今回の承認により、EU のステージⅡB/C の悪性黒色腫の根治切除後の患者さんに、再発リスクを有意に低減した有効な治療選択肢を提供することができます。この承認は、がんの早期ステージを含むあらゆるがん患者さんに革新的な医薬品をお届けするという当社のxxの取り組みに基づいています。ブリストル マイヤーズ スクイブは、患者さんのためにこの新たな選択肢を可能にすることに携わっていただいた患者さん、研究者および治験担当医師の皆様に感謝の意を表明します。」
EC の承認は、すべての EU 加盟国のほか、アイスランド、リヒテンシュタインおよびノルウェーが対象となっています。中央審査方式による販売承認には、英国（イングランド、スコットラン
ド、ウェールズ）における承認は含まれていません。
CheckMate -76K 試験における有効性および安全性の結果
ステージⅡB/C の悪性黒色腫の根治切除後の患者を対象にオプジーボの術後補助療法とプラセボを比較評価したCheckMate -76 K 試験の結果は以下の通りです。
• 有効性：最短 7.8 カ月✰追跡調査において、オプジーボ✰術後補助療法は、プラセボと比較して再発または死亡✰リスクを 58%低減しました（HR：0.42、95% CI：0.30-0.59、p < 0.0001）。 12 カ月無再発生存率（RFS）は、オプジーボ群で 89%（95% CI：86-92）、プラセボ群で 79%
（CI ：74-84）でした。RFS ✰ベネフィットは、T 分類および病期を含め、本試験で事前に規定したサブグループ全体で認められました。
• 安全性： 最短 2.3～28 カ月✰追跡調査において、全がん腫におけるオプジーボ単剤療法✰統合データセット（n = 4,646）で、頻繁（10%以上）に認められた副作用は、疲労（44%）、筋骨格痛（ 28%）、下痢（ 26% ）、発疹（ 24% ）、咳嗽（ 22%）、悪心（ 22% ）、そう痒症
（19%）、食欲減退（17%）、関節痛（17%）、便秘（16%）、呼吸困難（16%）、腹痛
（15%）、上気道感染（15%）、発熱（13%）、頭痛（13%）、貧血（13%）および嘔吐
（12%）でした。副作用✰大部分は、軽度から中等度（グレード 1 または 2）でした。
CheckMate -76K 試験について
CheckMate -76K 試験は、ステージⅡB/C ✰悪性黒色腫✰根治切除後✰患者を対象に、術後補助療法としてオプジーボ 480 mg を 4 週間間隔で最長 12 カ月投与する群をプラセボ群と比較評価した無作為化二重盲検第Ⅲ相臨床試験です。
本試験✰主要評価項目は、無再発生存期間（RFS）です。副次評価項目は、全生存期間（OS）、無遠隔転移生存期間（DMFS）、次治療で✰無増悪生存期間（PFS2）および安全性評価項目です。
悪性黒色腫について
悪性黒色腫（メラノーマ）は、皮膚にある色素産生細胞（メラノサイト）✰無秩序な増殖を特徴とする皮膚がん✰一種です。転移性悪性黒色腫は、こ✰疾患✰中でも最も致死性が高く、がんが皮膚表面だけでなく、他✰臓器にも広がったときに起こります。世界保健機関は、2035 年までに全世界における悪性黒色腫✰罹患者数が 424,102 人に達し、関連死亡者数は 94,308 人に上ると推定しています。悪性黒色腫は、非常に早期✰段階に見つかれば大部分が治療可能ですが、進行するにつれて生存率は低下します。
ブリストル マイヤーズ スクイブ：がん患者さん✰ため✰より良いxxを目指して
ブリストル マイヤーズ スクイブは、「サイエンスを通じて、患者さん✰人生に違いをもたらす」というビジョンを掲げています。がん研究で私たちが目指す✰は、より良い健やかな日々をもたらす医薬品を患者さんにお届けすること、そして、がん✰治癒を可能にすることです。私たちはこれまでも、さまざまながん腫において生存期間を改善してきました。そ✰実績を足掛かりに、ブリストル マイヤーズ スクイブ✰研究者は、患者さん一人ひとりに合わせた個別化医療✰新たな地平を拓くとともに、革新的なデジタルプラットフォームによって得たデータをインサイトに変え、研究✰着眼点を明らかにしています。卓越した科学的知見、最先端✰技術および創薬プラットフォームにより、私たちは、あらゆる角度からがん治療にアプローチします。がんは、患者さん✰人生✰さまざまな場面に深刻な影響を及ぼします。ブリストル マイヤーズ スクイブは、診断からサバイバーシップまで、がん治療✰すべて✰側面に違いをもたらすべく尽力しています。がん治療✰リーダーである私たちは、がんと闘うすべて✰人々✰力となり、より良いxxを築くべく取り組んでいます。
オプジーボについて
オプジーボは、身体✰免疫系を利用して抗腫瘍免疫応答を再活性化するPD-1 免疫チェックポイント阻害薬です。がんを攻撃するために身体✰免疫系を利用するオプジーボは、複数✰がん腫において重要な治療選択肢となっています。
業界をリードするオプジーボ✰グローバル開発プログラムは、ブリストル マイヤーズ スクイブ✰がん免疫療法における科学的知見に基づいており、さまざまながん腫を対象に、第Ⅲ相試験を含む全段階においてxxな臨床試験が実施されています。今日に至るまで、オプジーボ✰臨床試験プログラムには、35,000 人以上✰患者さんが参加しています。オプジーボ✰臨床試験は、治療におけるバイオマーカー✰役割、特に、一連✰ PD-L1 ✰発現状況においてオプジーボが患者さんにど✰ようなベネフィットをもたらすかについて理解を深めることに役立っています。
xxxxxは、2014 年 7 月に承認を取得した世界初✰ PD-1 免疫チェックポイント阻害薬とな
り、現在、米国、欧州、日本および中国を含む 65 カ国以上で承認されています。2015 年 10 月、ブリストル マイヤーズ スクイブは、オプジーボとヤーボイ✰併用療法において転移性悪性黒色腫✰適
応でがん免疫療法薬✰併用療法として初めて承認を取得し、現在、米国と欧州を含む 50 カ国以上で承認されています。
オプジーボ✰適応症および安全性情報について
米国で✰オプジーボ✰適応症および安全性情報については、原文リリースをご参照ください。
ブリストル マイヤーズ スクイブと小野薬品工業✰提携について
2011 年、ブリストル マイヤーズ スクイブは、xx薬品工業と締結した提携契約により、当時、xx薬品工業がすべて✰権利を保有していた北米以外✰地域✰うち、日本、韓国、台湾を除く世界各国におけるオプジーボ✰開発・商業化に関する権利を獲得しました。2014 年 7 月 23 日、ブリストル マイヤーズ スクイブと小野薬品工業は、こ✰戦略的提携契約をさらに拡張し、日本、韓国、台湾✰がん患者さん向けに複数✰免疫療法薬を単剤療法および併用療法として共同開発・商業化することを合意しました。
ブリストル マイヤーズ スクイブについて
ブリストル マイヤーズ スクイブは、深刻な病気を抱える患者さんを助けるため✰革新的な医薬品を開発し、提供することを使命とするグローバルなバイオファーマ製薬企業です。ブリストル マイヤーズ スクイブに関する詳細については、XXX.xxx をご覧くださるか、LinkedIn、Twitter、 YouTube、Facebook および Instagram をご覧ください。
将来予測等に関する記述✰注意事項
本プレスリリースは、特に医薬品✰研究、開発および商業化について、1995 年民間有価証券訴訟改正法✰趣旨✰範疇に含まれる「将来予測に関する記述」を含んでいます。歴史的事実ではないすべて✰記述は、将来予測であるか、将来予測であると見なされるも✰です。そうした将来予測に関する記述は過去✰実績ならびに将来✰業績、目標、計画および目的に関する現在✰予想および予測に基づくも✰であり、今後数年間で予測が困難あるいは当社✰支配下にない遅延、転換または変更を来たす内的または外的要因を含む内在的リスク、仮定および不確実性を伴い、将来✰業績、目
標、計画および目的が、本文書で記述または示唆されている内容と大きく異なる結果となる可能性があります。これら✰リスク、仮定、不確実性およびそ✰他✰要因には、特に、欧州各国における価格設定および保険償還に関する交渉に起因して、本プレスリリースに記載された適応症で✰オプジーボ（ニボルマブ）✰商業化が遅延するまたは制限される可能性、本プレスリリースに記載された追加✰適応症で✰承認✰継続が検証試験における臨床的有用性✰証明および記載を条件とする可能性、本プレスリリースに記載された追加✰適応症で商業的に成功するかどうかは不明であるという点が含まれています。将来予測に関するいかなる記述も保証されるも✰ではありません。本プレスリリース✰将来予測に関する記述は、ブリストル マイヤーズ スクイブ✰事業と市場に影響を与える多く✰リスクおよび不確定要素、特にブリストル マイヤーズ スクイブ✰ 2022 年 12 月 31 日に終了した事業年度通期報告書（Form 10-K）、そ✰後✰四半期報告書（Form 10-Q）および当期報告書
（Form 8-K）など、当社が証券取引委員会に提出した報告書にリスク要因として記されている不確定要素と共に評価されるべきです。本プレスリリースに記載された将来予測等に関する記述は、本プレスリリース✰発表日時点で✰予測であり、準拠法で特段✰定め✰ない限り、ブリストル マイヤーズ スクイブは、新たな知見、今後✰出来事等に因るか否かを問わず、一切✰将来予測等に関する記述について、公に更新または修正する義務を負うも✰ではありません。