IMPELLA CONNECT🄬 利用規約

IMPELLA CONNECT🄬 利用規約

本利用規約を注意深くお読みください。

本利用規約は、xxxxx://xxxxxxxxxxxxxx.xx からアクセス可能な IMPELLA CONNECT のオンラインポータル

（以下「IMPELLA CONNECT」といい、IMPELLA 制御装置の画面を遠隔地で閲覧するためのウェブサイトを

「本ウェブサイト」といいます。）を閲覧し利用する者（以下「ユーザー」といいます。）に適用される規則を定めるものです。

IMPELLA CONNECT は、Impella システムを用いて患者の診療を行う病院及びその医療従事者が、病院内の IMPELLA 制御装置の画面（Impella システムの作動に関するデータ及び情報）を、遠隔地で閲覧することができるように設計されています。IMPELLA CONNECT は、IMPELLA 制御装置、IMPELLA CONNECT接続モジュール （IMPELLA 制御装置の画面をIMPELLA CONNECT に一方向に転送する機能）及び HIPAA* に準拠したウェブサイトで構成されており、IMPELLA CONNECT を通じて、許可された医療従事者が IMPELLA 制御装置の画面を遠隔地で閲覧することができます。本ウェブサイトへのアクセスは、パスワードで保護されたポータルを通じてのみ可能となります。IMPELLA CONNECT 及び Impella システムは、以下の者が所有し、運営しています。

ABIOMED, INC. （以下「当社」）

22 Cherry Hill Drive, Danvers, Massachusetts 01923

*：Health Insurance Portability and Accountability Act : 米国における医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律

本利用規約は、2022 年 6 月 1 日に最終改定されました。当社は、本利用規約をいつでも変更することができます。IMPELLA CONNECT を使用する際は、本利用規約をご確認ください。IMPELLA CONNECT の利用を継続される場合は、本利用規約の最新版にご同意いただいたものとみなされます。

IMPELLA CONNECT を閲覧又は利用することにより、ユーザーは、特段の制限なく本利用規約に拘束されることに同意することとなります。本利用規約に拘束されることにご同意いただけない場合、IMPELLA CONNECT の利用を中止してください。

IMPELLA CONNECT のウェブサイトに関する情報について

本ウェブサイトを通じて閲覧可能な情報は、主として、 Impella 2.5® 、 Impella CP® 、Impella CP SmartAssist®、Impella 5.0®、Impella 5.5®を含む Impella システム を用いて患者の診療を行う医療従事者向けのものです。本ウェブサイトでは、以下に示す情報を提供しています。

1. 製品情報

この情報は、ユーザーへの便宜のために提供するものであり、Impella システムとともに提供されている各種文書及びトレーニング資料に記載された内容を変更するものではありません。

2. デバイス情報稼働情報:

IMPELLA 制御装置 及びポンプカテーテルの動作、機能、及び利用状況についての情報は、Impella システムが個々の患者において適切に作動していることを確認するために提供しています。Impella システムの作動にあたっては、最新の取扱説明書に従って正しくご使用いただく必要があります。Impella システムの利用に関連して、何かサポートが必要な場合、又は有害事象が発生した場合、直ちに、日本アビオメッド株式会社 臨床サポートダイヤル 0000-000-000 （フリーダイヤル）にご連絡ください。

循環補助情報:

Impella システムの利用によって得られる循環補助情報が IMPELLA CONNECT によって転送され、利用可能となります。また、IMPELLA CONNECT によって転送された稼働中の複数のポンプカテーテルの情報を、医療従事者が閲覧することも可能です。IMPELLA CONNECT によって提供される情報は、信

頼していただけるものですが、場合によっては、不正確な点や誤り等が介在する可能性があるため、 IMPELLA CONNECT で提供される情報のみを根拠として、患者の治療方針の決定を行うのはお控えください。

医薬品医療機器法に基づく製品使用情報の取得に関して

日本アビオメッド株式会社では、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律及び関連する政省令に基づき、当社製品の適正使用に関する情報の収集を行っており、本ウェブサイトを通じても情報の収集を行う場合があります。収集する情報には以下の情報が含まれますが、それ自体又は他の情報と容易に照合することにより特定の患者を識別することができるような患者の氏名等の情報は収集致しません。

デバイストレーサビリティ（追跡可能性の確保（QMS 省令第 48 条）：製品の履歴、適用又は所在を追跡できる）に関する情報

Ÿ 製品が使用された施設名、使用者（医師）名、使用された日時、使用された製品名、製品シリアル番号

Ÿ 製品が使用された適応

Ÿ 製品が使用された患者の年齢、性別

Ÿ 製品使用中に転送があった場合は、患者の転送先の施設名

安全管理情報（GVP 省令第 7 条）：品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品等の適正な使用のために必要な情報

Ÿ 製品の使用のタイミングと使用方法、並びに使用状況（併用機器等）

Ÿ 製品使用時の有害事象、使用継続時間、使用終了日時、使用終了時結果

Ÿ 製品の作動情報、不具合情報

情報の機密性及び患者のプライバシー

本ウェブサイトにより提供する情報については、Impella システムを用いて患者を診療している医療従事者が、機密情報として取り扱うことが想定されています。本ウェブサイトをご利用になる際には、ユーザーは、患者から直接情報の提供を受けた場合と同様の注意をもって、これらの情報を保護することに同意するものとします。患者の処置に必要な情報へのアクセスを制限する目的で、各ユーザーに本ウェブサイトにアクセスするためのユーザーID とパスワードを付与しています。当社が提供するユーザーID 及びパスワードを利用しない限り、本ウェブサイトにアクセスすることはできません。ユーザーは、ご自身のユーザーID 及びパスワードを第三者 と共有せず、ご自身のパスワードが開示されないよう保護することに同意するものとします。なお、ユーザーが Single Sign On の シ ス テ ム の利用が 必 要 な 場 合 に は 、 当社 Impella Connect 担当者

（xx_xxxxx@xxxxxxx.xxx）にご連絡ください。

当社の著作権及び商標

本ウェブサイト上の資料は、当社に帰属するものか、又は当社がライセンスを受けているものです。これらの資料は、日本及び外国の著作xxによって保護されています。これらの資料のコピーについては、重要なルールがあります。ユーザーは、本ウェブサイト上の資料のコピーについて、電子メールでの送信、ダウンロード又は印刷を行うことができますが、これらは、Impella システムを用いた診療を受けている患者の処置に必要な場合に限るものとします。本ウェブサイト上の資料について、電子メールでの送信、ダウンロード、又は印刷を行う場合には、本ウェブサイトの下部にある著作権表示を含め、資料に記載されている全ての著作権表示及びその他の表示を含めなければなりません。

また、当社は、製品・サービスに使用している名称を保有しており、これらの名称は、国内外の商標法で保護されています。当社のウェブサイトに記載された名称の後に付された ® は、商標が米国及び／又は日本で登録されていることを示しています。当社のウェブサイトに記載された名称の後に付された ™ は、それが登録されていない商標であることを示しています。全ての商標は、各商標の所有者の財産です。本ウェブサイトで提供される資料の利用に関して、特別なルールが存在する場合があります。このような特別のルールは、資料の近くに掲示しています。

本利用規約で明確に許容された方法以外の方法で、本ウェブサイト上の資料又は商標を使用する場合、ユーザーは、当社との契約に違反するほか、著作権、商標及びその他の法令に違反する可能性があります。その場合、当社は、当該ユーザーに対する本ウェブサイトの利用許可を自動的に取り消します。本資料の所有権は、当社又は本ウェブサイトに含まれる資料の著者に帰属します。明示的に付与された権利以外の全ての権利は、権利者に留保されています。

遵守推奨事項

ユーザーは、情報漏洩対策として、以下の事項を遵守して本ウェブサイトを利用することを推奨します。

・アクセスポイントやルータのセキュリティについては、自身のインターネットサービスプロバイダに相談し、安全なネットワークを利用する。

・医療機関等が所有する端末について、定期的な所在確認を実施し、端末の紛失がないよう注意する。

・個人が所有する端末を利用せず、医療機関等が所有する端末を利用する。

・やむを得ず個人が所有する端末を利用する場合は、医療機関等が所有する端末と同等のセキュリティ対策を実施する。

・端末には、最新の OS 及びセキュリティパッチを適用する。

・端末には、信頼できるセキュリティソフトウェアを使用し、ウイルス、アドウェア、その他の悪質なソフトウェア

（マルウェア）から保護する。

・公衆無線 LAN を利用しない。

・パスワードを自動記憶させる機能を利用しない。

・アカウントが不要になった場合、速やかに当社営業担当者へ連絡する。

禁止行為

ユーザーは、本ウェブサイトを違法な又は本利用規約により禁止されている目的のために利用しないことに同意するものとします。ユーザーは、いかなる目的においても、本ウェブサイト、又は本ウェブサイト上で提供されるコンテンツ又はサービスにアクセスするために、ロボット、スパイダー、スクレーパー、自動スクリプト又は他の自動手段を使用することはできません。ユーザーは、DoS 攻撃（サービス妨害攻撃）又は類似の手段により、本ウェブサイトを利用できないようにしたり、本ウェブサイトに損害を与えたり、本ウェブサイトを妨害したりするような方法で本ウェブサイトを利用してはならないものとします。ユーザーは、本ウェブサイトのご利用の条件として、違法な又は本利用規約により禁止されているいかなる目的においても、本ウェブサイトを利用しないこと、及び本ウェブサイトのいかなる部分も複製又は頒布しないことを保証するものとします。ユーザーは、当社が、理由の有無を問わず、事前の通知なしに、直ちにユーザーの本ウェブサイトへのアクセスを終了することができることに同意します。

他のウェブサイトへのリンク

本ウェブサイトには、当社が運営していないウェブサイトへのリンクが含まれている場合があります。当社は、ユーザーの便宜のためにこれらのリンクを提供しておりますが、他のウェブサイト上の資料を確認、管理又は監視しておりません。これらのウェブサイトには、日本で承認されていない製品又は治療法に関する情報が含まれている場合があります。当社は、この種の情報を管理又は承認しておりません。当社は、当該ウェブサイトの運営又はユーザーによる当該ウェブサイトとの取引について、責任を負いません。ユーザーによる他のウェブサイトの利用は、当該ウェブサイトのプライバシー・ポリシーを含む当該ウェブサイトの利用規約に従うものとします。

ユーザーによるフィードバック、コメント及びアイデア

本ウェブサイトを閲覧していただいた皆様からのフィードバック、コメント、アイデアを当社にお寄せいただければ幸いですが、本ウェブサイトを通じてお送りいただく情報は、非個人情報、非機密情報、非専有情報である とみなされることをご了承ください。ユーザーが本ウェブサイトを通じて当社に対してアイデア、情報、コンセプ ト、ノウハウ、技術又は資料を送信する場合、ユーザーは、当社に対し、それらをあらゆる媒体において使用、

再生、表示、実行、修正、送信、及び頒布することについて、無制限の、無償の及び取消不能のライセンスを付与するとともに、当社があらゆる目的のためにそれらを自由に使用できることに同意するものとします。

ユーザーに関する情報及びユーザーによるウェブサイトへの訪問

当社は、「医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガイドライン」が対象とする事業者に該当するため、医療情報等の取扱いにあたっては、同ガイドラインを遵守し、制度上の要求事項に対応しています。

本ウェブサイトに送信され、収集された全ての情報（ユーザー個人を識別可能な情報を含みますが、それに限られません。）は、当社のプライバシー・ポリシーに従って取り扱われます。ユーザーは、当社のプライバシー・ポリシーの条件を読み、理解し、承諾したことに同意します。ユーザーによる本ウェブサイトの利用に際しての、個人情報及び非個人情報の収集、使用、及び共有については、本プライバシー・ポリシーに準拠するものとします。

医学的助言の不存在

本ウェブサイトは、患者に使用されている Impella システムの稼働情報の閲覧を可能にし、様々な医学的状態及び治療に関する一般的な情報を含む場合があります。そのような情報は、閲覧のみを目的として提供されたものであり、医師又は他の適切な資格を有する医療従事者によって提供される医学的な助言ではありません。当社は、本ウェブサイトを通じて医療若しくはそれに類似する専門的サービス又は助言を提供しておらず、提供している情報は、医師が提供する医学的な助言を補足することを意図したものではありません。

保証の不存在

本ウェブサイトにおける全てのコンテンツは、現状有姿でユーザーに提供しています。当社は、市場性、特定の目的への適合性及び侵害の不存在について、明示、黙示、法定その他を問わず、あらゆる種類の全ての保証を否認します。当社は、本ウェブサイトを通じて入手可能なコンテンツの正確性、完全性、入手可能性、通用性、又は信頼性について何らの保証を行いません。当社は、本ウェブサイトの利用が中断されないこと、又は誤り等が存在しないことについて、いかなる表明も保証も行いません。

当社は、本ウェブサイトに含まれる又は本ウェブサイトを通じてアクセス可能な機能又は情報が、コンピュータウイルス、ワー ム、トロイの木馬又はその他の有害な構成要素を含まないことについて、保証を行いません。ユーザーによる本ウェブサイト又は本ウェブサイト上の資料の利用により、ユーザーの機器若しくはデータの修理又は交換の必要性が生じたとしても、当社は、その費用について責任を負いません。

本ウェブサイト上の資料には、不正確な情報又は誤植が含まれている可能性があります。当社は、資料の正確性、信頼性、完全性又は適時性に関して、及び本ウェブサイト又はその資料の利用により得られた結果に関して、何らの表明も行いません。当社は、本ウェブサイトのコンテンツを定期的に更新する予定ですが、それは当社の義務ではなく、当社は、情報の更新を行わなかったことについての責任を負いません。本ウェブサイト及び本ウェブサイト上の資料の利用及びアクセスは、ユーザー自身のリスクで行うものです。ユーザーは、ご自身の行動について全ての責任を負うものとします。本ウェブサイト及び本ウェブサイト上の資料についての変更は、いつでも行うことができます。当社は、本ウェブサイトのコンテンツ、又は本ウェブサイトに含まれている、若しくは本ウェブサイトを通じてアクセス可能な情報についての誤り、誹謗、中傷、脱落、虚偽若しくは不正確から生じる責任を負いません。

責任の制限

ユーザーは、当社並びに当社と関係を有する個人及び法人が、ユーザーによる本ウェブサイト、本ウェブサイト上の資料又は IMPELLA CONNECT のテクノロジーの利用又は利用不能に起因する損害について、責任を負わないことに同意するものとします。かかる責任制限は、保証、契約、不法行為、無過失責任及びその他の法理論に基づく請求を対象とします。かかる責任制限は、当社並びにその役員、取締役、従業員、代理人及び本ウェブサイトにおいて言及されているサプライヤーを対象とします。かかる責任制限は、全ての損失

（直接損害、間接損害、特別損害、付随的損害、結果損害、懲罰的損害、人身傷害/不法な死亡、逸失利益、及びデータの紛失又は事業の中断に起因する損害を含みますが、これらに限定されません。）を対象とします。損失又は損害に対する当社、その役員、取締役、従業員、代理人又はサプライヤーの責任の総額（もしあれば）は、ユーザーが実際に被った損害額に限られます（但し、100 ドルを上限とします。）。いかなる場合においても、当社、その役員、取締役、従業員、代理人又はサプライヤーは、上記金額以外の損失又は損害について、ユーザーに責任を負わないものとします。本ウェブサイト、本ウェブサイト上の資料又は IMPELLA CONNECT のテクノロジーの利用に起因して生じた、その他の直接損害、間接損害、特別損害、付随的損害、結果損害又は懲罰的損害については、仮に当社が損害の可能性について認識していたとしても、免責されま す。

いかなる場合においても、当社、その関係会社、サプライヤー、代理人、協力会社又は本ウェブサイトにおいて言及されている第三者は、保証、契約、不法行為又はその他の法的理論に基づくか否かにかかわらず、また、当社が当該損害の可能性について認識していたか否かにかかわらず、本ウェブサイト又は本ウェブサイト上の資料の使用又はアクセスに対する信頼、利用、アクセス又はこれらの利用不能に起因するあらゆる損害

（直接損害、間接損害、懲罰的損害、特別損害、付随的損害、結果損害、逸失利益、貯蓄の喪失、又は紛失したデータ若しくは事業の中断に起因する損害を含みますが、これらに限られません。） に対する責任を負わないものとします。いかなる場合においても、（契約、不法行為（過失を含みますがこれに限られません。）、又はその他の根拠にかかわらず、）全ての損害、損失及び訴訟原因について、ユーザーに対して当社が負う責任の総額は、本ウェブサイトにアクセスするためにユーザーが支払った金額（もしあれば）を超えないものとします。一部の法域では責任の制限又は排除が認められていないため、上記の制限が適用されない場合があります。

システムトラブル等に関する免責

1. ユーザーが利用する無線 LAN・IoT 機器に関する免責無線 LAN に関する免責

ユーザーが管理する施設において設置する無線 LAN を通じて、本ウェブサイトを利用する場合、無線 LAN の装置の稼働やセキュリティ対策については、ユーザーの責任において対応するものとし、これに起因して本ウェブサイトの利用に支障が生じた場合には、本ウェブサイトのサポート対象外とします。

IoT 機器（本ウェブサイトにアクセスする機器）に関する免責

機器（本ウェブサイトにアクセスする機器）のセキュリティ対策については、ユーザーの責任において対応するものとし、これに起因して本ウェブサイトの利用に支障が生じた場合には、本ウェブサイトのサポート対象外とします。

2. 各ユーザーの個人所有の端末について

本ウェブサイトの利用に際して、ユーザーが調達した情報機器端末の管理は、本ウェブサイトの対象外とし、各ユーザーが個人所有の端末を利用し、これに起因して発生した情報漏洩事故等に関しては、当社は一切責任を負わないものとします。

3. 障害時の責任分界

本ウェブサイトのシステム等のトラブル以外で生じた本ウェブサイト提供上の障害につきましては、その調査結果及び対応に関しては、当社は一切責任を負わないものとします。

また、障害等の原因の責任範囲が、当社及びユーザー等のいずれに属するか特定できない場合は、協議のうえ対応を行うこととします。

4. ユーザーの施設内におけるルータ等の設定に関する免責

ユーザーが本ウェブサイトを利用するネットワークで用いるユーザーの施設内のルータ設定については、ユーザーの責任で実施していただき、この設定に伴う本ウェブサイトの障害等については、当社は一切責任を負わないものとします。

5. ユーザーのネットワークに関する免責

本ウェブサイトに係る当社送受信の拠点と、当社が利用する委託先クラウドサービス事業者のウェブサイトで生じた障害等に関する責任については、当社側の責任とし、調査対応を行うほか、発生した障害による対応責任などを負うものとします。

それ以外のネットワークまたはサービス上において発生した障害等に関しては、当社は一切責任を負わないものとします。

補償

ユーザーは、本ウェブサイト若しくは本ウェブサイト上の資料（ソフトウェアを含む）の利用、又は本利用規約の違反に関連若しくは起因して生じる、一切の債務、損害賠償、要求、和解、クレーム、訴訟、費用及び支出（合理的な弁護士費用及び会計士費用を含みますが、これらに限定されません。）について、当社並びにその関係会社、役員、取締役、従業員、請負業者、サプライヤー、代理人及びその他の代表者を保護し、補償し、損害を与えないことに同意するものとします。当社は、かかるクレーム、訴訟又は法的手続きについて、合理的な範囲で速やかにユーザーに通知するものとし、ユーザーの費用負担のもとで、ユーザーによるかかるクレーム、訴訟又は法的手続きにおける防御活動を支援するものとします。当社は、必要に応じて、ユーザーの費用負担のもとで、xxxx又は訴訟に対する防御活動及び和解交渉に参加することができるものとします。当社は、ユーザーの補償義務を免除することなく、ユーザーに対する通知により、補償の対象となるクレーム又は訴訟について、排他的 な防御活動及び決定を行う権利を留保します。ユーザーは、自己の利用が第三者の権利を侵害している旨のクレームの存在 を認識した場合、当該クレームについて直ちに当社に通知することに同意します。ユーザーは、当該クレームに対する防御活 動において、当社に対して合理的に必要とされる協力を行うことに同意し、いかなる場合においても、ユーザーは、当社の書面による同意なしに、かかるクレーム又は事象について和解をしてはならないものとします。

本ウェブサイトに関するその他のルール

本利用規約及び本プライバシー・ポリシーの規定に加えて、ユーザーは、拡張サービスを購入する場合や本ウェブサイトからのリンクを参照する場合など、本ウェブサイトの特定の分野における特定のサービス又は資料にアクセスする場合に適用される追加の利用条件に従うものとします。当社のプライバシー・ポリシーをお読みになり、当社が本ウェブサイトを通じて収集した情報をどのように保護し、どのように利用するかをご確認ください。本章並びに「ユーザーによるフィードバック、コメント及びアイデア」、「保証の不存在」及び「責任の制限」と題する各章に基づくユーザーの義務は、本利用規約の終了後も存続します。本利用規約のいずれかの条項が管轄権を有する裁判所により無効と判断された場合、当該条項の無効性は、本利用規約の他の条項の有効性に影響を及ぼさず、当該他の条項は、有効に存続するものとします。本利用規約のいずれかの条件の放棄は、当該条件の継続的な放棄とはみなされず、また、その他の条件の放棄とはみなされません。ユーザーが本利用規約又は本プライバシー・ポリシーに他人に損害を与えるような方法で違反した場合、ユーザーは、当該損害に関する責任について当社に損害を与えないことに同意します。本ウェブサイトを利用することにより、ユーザーは、ユーザーによる本ウェブサイトの利用に何らかの形で関係する当社との紛争に係る唯一の適切な管轄権及び裁判地が、米国マサチューセッツ州の州裁判所及び連邦裁判所であることに同意します。本利用規約及び当社のプライバシー・ポリシーは、本ウェブサイトに関するユーザーと当社との間の唯一かつ完全な合意を構成し、本ウェブサイトに関する書面又は口頭の全ての従前又は同時期になされた了解、合意、表明及び保証に優先するものとします。

さらに、ユーザーは、当社又はその関係会社、従業員、役員、取締役、代理人又はサプライヤーが関与する紛争に関して、これらの裁判所において人的管轄権を行使することに同意するものとします。本利用規約は、抵触法の原則を除き、米国の連邦法及びマサチューセッツ州の内部実体法に準拠します。

COR-0254 v2