治験実施計画書 No.：
書式19-1（治験依頼者←→実施医療機関の長） | 整理番号 | |
区分 | 1.治験 2.製造販売後臨床試験 |
受託研究（治験）契約書
独立行政法人国立病院機構 ○○○病院 院長 ○○○(以下「甲」という。)と ○○株式会社 (以下「乙」という。)とは、被験薬 の治験(以下「本治験」という。)の実施に際し、
（１）乙は、甲に対し被験薬の非臨床試験及び先行する臨床試験の結果並びに本治験の実施に必要な情報を提供するとともに、治験責任医師の同意を得た治験実施計画書その他本治験に関連する書類を作成・提出し、
（２）甲は､「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成９年厚生省令第２８号。以下「ＧＣ
Ｐ省令」という。)第２７条に基づいて設置された治験審査委員会（以下「治験審査委員会」という。）で、本治験の倫理的・科学的妥当性及び本治験実施の適否につき審議を受け、同委員会の承認を得た後、乙及び治験責任医師にその旨及びこれに基づく甲の指示又は決定を文書で通知した。
よって、甲と乙とは、本治験の実施に関し、以下の各条のとおり契約を締結する。
（本治験の内容及び委託）
第１条 本治験の内容は次のとおりとし、甲は乙の委託により、これを実施する。治験課題名：
治験実施計画書 No.：
治験の内容(対象・投与期間等)：
治験責任医師：
氏名 （所属 ・職名 ）
治験分担医師：
氏名 （職名 ）、氏名 （職名 ）氏名 （職名 ）、氏名 （職名 ）氏名 （職名 ）、氏名 （職名 ）
目標とする被験者数： 例
x 約 期 間 ： 平成（西暦） 年 月 日 ～ 平成（西暦） 年 月 日
（本治験の実施）
第２条 甲及び乙は、薬事法、同施行令、同施行規則、ＧＣＰ省令、ＧＣＰ省令に関連する通知及びこれらに類する規定(以下これらを総称して「ＧＣＰ省令等」という。)を遵守して、本治験を実施するものとする。
２ 甲及び乙は、本治験の実施に当たり、被験者の人権・福祉を最優先するものとし、被験者の安全又はプライバシ－に悪影響を及ぼすおそれのあるすべての行為は、これを行わないものとする。
３ 甲は、前条の治験実施計画書を遵守して慎重かつ適正に本治験を実施する。
４ 治験責任医師は、被験者が本治験に参加する前に、ＧＣＰ省令第５１条第１項各号に掲げる事項を記載した説明文書及び同意文書を作成し、被験者に交付するとともに、当該説明文書に基づいて本治験の内容等を十分に被験者に説明し、本治験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。また、同意取得後に、同意文書の写を被験者に交付するものとする。なお、被験者の同
意取得が困難な場合、本治験への参加若しくは参加の継続について被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合、非治療的治験を実施する場合、緊急状況下における救命的治験を実施する場合又は被験者が同意文書等を読めない場合にあっては、ＧＣＰ省令等に基づき同意を取得するものとする。
５ 甲、治験責任医師及び乙は、ＧＣＰ省令に規定されている通知及び報告を、適切な時期に適切な方法で行わなければならない。
６ 甲は、天災その他やむを得ない事由により本治験の継続が困難な場合には、乙と協議を行い、本治験の中止又は治験期間の延長をすることができる。
＜乙が開発業務受託機関を利用する場合＞
７ 乙は本治験に係わる以下の業務を開発業務受託機関（以下「当該受託者」という。）へ委託する。なお、当該受託者は以下記載の者とする。
一 治験薬の交付に関する業務
二 治験のモニタリングに関する業務
三 症例報告書の回収及び原資料等の照合に関する業務四 治験薬の回収に関する業務
五 治験の終了に関する業務
受託者の住所 受託者の氏名
（副作用情報等）
第３条 乙は、被験薬について薬事法第８０条の２第６項に規定する事項を知り、かつ、その事由がＧ ＣＰ省令第２０条第３項に該当する場合には、直ちにその旨を治験責任医師及び甲に文書で通知する。
２ 治験責任医師は、被験薬及び本治験において被験薬と比較するために用いられる医薬品又は薬物その他の物質(以下「対照薬」といい、被験薬及び対照薬を総称して「治験薬」という。)について、Ｇ ＣＰ省令第４８条第２項に規定する治験薬の副作用によるものと疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに甲及び乙に通知する。
３ 乙は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、直ちにこれを治験責任医師及び甲に通知し、必要に応じ速やかに治験実施計画書及び治験薬概要書の改訂その他必要な措置を講ずるものとする。
（治験の継続審査等）
第４条 甲は、次の場合、治験を継続して行うことの適否について、治験審査委員会の意見を聴くものとする。
一 治験の期間が１年を超える場合
二 ＧＣＰ省令第２０条第２項第３項、同第４８条第２項又は同第５４条第３項の規定に基づき通知又は報告を受けた場合
三 その他、甲が治験審査委員会の意見を求める必要があると認めた場合
２ 甲は、前項の治験審査委員会の意見及び当該意見に基づく甲の指示又は決定を、治験責任医師及び乙に文書で通知する。
（治験の中止等）
第５条 乙は、次の場合、その理由を添えて、速やかに甲に文書で通知する。
一 本治験を中断し、又は中止する場合
二 本治験により収集された治験成績に関する資料を被験薬に係る医薬品製造販売承認申請書に添付しないことを決定した場合
２ 甲は、治験責任医師から次の報告を受けた場合は、速やかにこれを治験審査委員会及び乙に文書で通知する。
一 本治験を中断し、又は中止する旨及びその理由二 本治験を終了する旨及び治験結果の概要
（治験薬の管理等）
第６条 乙は、治験薬を、ＧＣＰ省令第１６条及び第１７条の規定に従って製造又は管理し、契約締結後速やかに、その取扱方法を説明した文書とともに、これを甲に交付する。
２ 甲は、前項により乙から受領した治験薬を本治験にのみ使用する。
３ 甲は、治験薬管理者を選任するものとし、治験薬管理者に、治験薬の取扱い及び保管・管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した乙作成の手順書に従った措置を適切に実施させる。
（モニタリング等への協力及び被験者の秘密の保全）
第７条 甲は、乙が行うモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び規制当局の調査に協力し、その求めに応じ、原資料等の本治験に関連するすべての記録を直接閲覧に供するものとする。
２ 乙は、正当な理由なく、モニタリング又は監査の際に得た被験者の秘密を第三者に漏洩してはならない。また、乙は、その役員若しくは従業員又はこれらの地位にあった者に対し、その義務を課すものとする。
（症例報告書の提出）
第８条 治験責任医師は、本治験を実施した結果につき、治験実施計画書に従って、速やかに正確かつ完全な症例報告書を作成し、乙に提出する。
２ 前項の症例報告書の作成・提出、又は作成・提出された症例報告書の変更・修正に当たっては、治験責任医師は、乙作成の手順書に従い、これを行うものとする。
（機密保持及び治験結果の公表等）
第９条 甲は、本治験に関して乙から開示された資料その他の情報及び本治験の結果得られた情報については、乙の事前の文書による承諾なしに第三者に漏洩してはならない。
２ 甲は、本治験により得られた情報を専門の学会等外部に公表する場合には、事前に文書により乙の承諾を得るものとする。
３ 乙は、本治験により得られた情報を被験薬に係る医薬品製造販売承認申請等の目的で自由に使用することができる。また、乙は、当該情報を製品情報概要として使用することができるものとする。なお、甲からの情報であることを特定できる状態で製品情報概要として使用する場合には、あらかじめ甲の承諾を得た上でこれを行うものとする。
（記録等の保存）
第１０条 甲及び乙は、ＧＣＰ省令等で保存すべきと定められている、本治験に関する各種の記録及び生データ類(以下「記録等」という。)については、ＧＣＰ省令等の定めに従い、各々保存の責任者を定め、これを適切な条件の下に保存する。
２ 甲が保存しなければならない記録等の保存期間は、少なくとも被験薬に係る医薬品製造販売承認日
(ＧＣＰ省令第２４条第３項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後３年を経過した日)又は治験の中止若しくは終了の後３年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間とする。製造販売後臨床試験においては、被験薬に係る医薬品の再審査又は再評価が終了した日とする。ただし、乙がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について甲乙協議し決定するものとする。
３ 乙が保存しなければならない記録等の保存期間は、ＧＣＰ省令等及び薬事法施行規則第１０１条で規定する期間とする。
４ 乙は、被験薬に係る医薬品製造販売承認が得られた場合、開発を中止した場合又は記録等の保存を要しなくなった場合には、これを遅滞なく甲に通知するものとする。
（本治験に係る費用及びその支払方法）
第１１条 本治験の委託に関して、乙は甲に対し、次の各号に掲げる額について、次項及び第３項に示すところにより費用を支払うものとする。
一 本治験に要する費用のうち、観察期で脱落した症例に要する費用、診療に要する費用、治験責任医師等に係る会議出席旅費（以下「旅費」という。）及び被験者負担軽減費以外のものであって、本治験の適正な実施に必要な費用として算定したもの(消費税を含む。)
金○○○○○○○円(うち消費税額及び地方消費税額○○○○○円)二 観察期で脱落した症例に要する費用 １症例につき○○○○○円
三 本治験に係る診療に要する費用のうち保険外併用療養費の支給対象外の費用(消費税を含む。以下「支給対象外費用」という。)、旅費及び被験者負担軽減費 1 来院につき ○○○○ 円(消費税を含む。)
２ 乙は、前項第１号に掲げる額の○○パーセントに相当する金○○○○○○円を固定費として、また、前項第１号に掲げる額の○○パーセントに相当する額を目標とする被験者数で除して、当該症例の進捗状況を勘案した以下の額を被験者毎に合算し、その合算した額の合計額を変動費として、甲が発行する請求書によって請求日より６０日以内に支払うものとする。
治験薬の初回投与に至った場合 金００００００円治験薬の初回投与から○○週を経過した場合 金００００００円治験薬の初回投与から○○週を経過した場合 金００００００円治験薬の初回投与から○○週を経過した場合 金００００００円治験が終了した場合 金００００００円
３ 乙は、第１項第２号及び第３号に掲げる額を、甲が発行する請求書によって請求日より６０日以内に支払うものとする。
４ 甲は、支給対象外費用、旅費及び被験者負担軽減費に係る請求書に被験者の診療に際して実施した検査、画像診断、投薬及び注射の内容、要した費用の内訳並びに来院回数をそれぞれ添付するものとする。乙は、支給対象外費用、旅費及び被験者負担軽減費の請求内容について、甲に説明を求めることができるものとする。
５ 甲は、第１項第１号及び第２号に掲げる費用の受領を国立病院機構本部に委ねるものとし、乙は、国立病院機構本部に費用の支払を行うものとする。乙は、送金、振込み等の費用の支払に関して必要な手続を、国立病院機構本部の指定するところに従って行うものとする。
６ 甲は、受領した固定費を返還しない。
＜治験薬の投与期間が承認までとされている場合の第１１条の記載例＞
第１１条 本治験の委託に関して、乙は甲に対し、次の各号に掲げる額について、次項及び第３項に示すところにより費用を支払うものとする。
一 本治験に要する費用のうち、一定期間を超えて治験薬の投与を行う症例に要する費用、観察期で脱落した症例に要する費用、診療に要する費用、治験責任医師等に係る会議出席旅費（以下
「旅費」という。）及び被験者負担軽減費以外のものであって、本治験の適正な実施に必要な費用として算定したもの(消費税を含む。)
金○○○○○○○円(うち消費税額及び地方消費税額○○○○○円)二 観察期で脱落した症例に要する費用 １症例につき○○○○○円
三 本治験に係る診療に要する費用のうち保険外併用療養費の支給対象外の費用(消費税を含む。以下「支給対象外費用」という。)、旅費及び被験者負担軽減費１来院につき ○○○○ 円(消費税を含む。)
四 一定期間を超えて治験薬の投与を行う症例に要する費用
治験薬の初回投与から○○週を経過した後、治験が終了せずに○○週を経過する毎に
１症例につき○○○○○○円
２ 乙は、前項第１号に掲げる額の○○パーセントに相当する金○○○○○○円を固定費として、また、前項第１号に掲げる額の○○パーセントに相当する額を目標とする被験者数で除して、当該症例の進捗状況を勘案した以下の額を被験者毎に合算し、その合算した額の合計額を変動費として、甲が発行する請求書によって請求日より６０日以内に支払うものとする。
治験薬の初回投与に至った場合 金００００００円治験薬の初回投与から○○週を経過した場合 金００００００円治験薬の初回投与から○○週を経過した場合 金００００００円治験薬の初回投与から○○週を経過した場合 金００００００円治験が終了した場合 金００００００円
３ 乙は、第１項第２号、第３号及び第４号に掲げる額を、甲が発行する請求書によって請求日より６
０日以内に支払うものとする。
４ 甲は、支給対象外費用、旅費及び被験者負担軽減費に係る請求書に被験者の診療に際して実施した検査、画像診断、投薬及び注射の内容、要した費用の内訳並びに来院回数をそれぞれ添付するものとする。乙は、支給対象外費用、旅費及び被験者負担軽減費の請求内容について、甲に説明を求めることができるものとする。
５ 甲は、第１項第１号、第２号及び第４号に掲げる費用の受領を国立病院機構本部に委ねるものとし、乙は、国立病院機構本部に費用の支払を行うものとする。乙は、送金、振込み等の費用の支払に関して必要な手続を、国立病院機構本部の指定するところに従って行うものとする。
６ 甲は、受領した固定費を返還しない。
（被験者の健康被害の補償）
第１２条 本治験に起因する健康被害が発生した場合は、甲は、直ちに適切な治療を行うとともにその概要を乙に報告する。
２ 甲及び乙は、前項の健康被害の発生状況等を調査し、協力して原因の究明を図る。
３ 第１項にいう健康被害の解決に要した費用については、自己負担分を乙が負担する。ただし、当該健康被害が、甲が本治験をＧＣＰ省令等若しくは治験実施計画書から著しく逸脱して実施したことに
より生じた場合又は甲の責に帰す場合は、この限りではない。なお、xは、裁判上又は裁判外を問わず、和解する場合には、事前に乙の承諾を得るものとする。
４ 乙は、予め、治験に係る被験者に生じた健康被害の補償のために保険その他の必要な措置を講じておくものとする。
（被験者の健康被害の賠償）
第１３条 本治験に起因する健康被害が発生し賠償責任が甲に課せられた場合には、甲の責めに帰す場合を除き、甲が支払った賠償金及び解決に要した費用は、全額乙がこれを支払うものとする。
（契約の解除）
第１４条 乙は、甲がＧＣＰ省令等、治験実施計画書又は本契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合には、直ちに本契約を解除することができる。ただし、被験者の緊急の危険を回避するため、その他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書から逸脱した場合はこの限りではない｡
２ 甲は、ＧＣＰ省令第３１条第１項又は第２項の規定により意見を聴いた治験審査委員会が、本治験を継続して行うことが適当でない旨の意見を通知してきた場合は、直ちに本契約を解除することができる。
３ 第１項、第２項の規定に基づき本契約が解除された場合、甲は、第６条第１項により乙から受領した治験薬を、同条第３項の手順書に従い、直ちに乙に返還するとともに、治験責任医師は、第８条に従い、当該解除時点までに実施された本治験に関する症例報告書を速やかに作成し、乙に提出する。
４ 第１項又は第２項に基づき本契約が解除された場合であっても、第３条第２項、第７条、第９条、第１０条ならびに第１２条第１項、第２項及び第３項の規定及び前条は、なお有効に存続する。
５ 乙が、第１１条に定める費用を期限までに支払わなかったときは、本契約は解除できるものとし、それによって生じた甲の損害を乙は補償するものとする。
（研究用試料及び設備備品等の提供）
第１５条 乙は、予め甲に対し、別紙様式（１）及び（２）に掲げる本治験の実施に必要な研究用試料、書類及び消耗器材並びに設備備品（以下「研究用試料等」という。）を提供できるものとする。
２ 前項の研究用試料等の搬入、取付け、取りはずし及び撤去に要する費用は、乙が負担するものとする。
３ 甲は、乙から提供された研究用試料等を保管・供用し、本治験の終了後費消した研究用試料及び消耗器材を除き、遅滞なく乙に返還するものとする。
４ 甲は、研究費により購入した物品等については、本治験終了後もこれを乙に返還しないものとする。なお、乙から提供を受けた研究用試料等が滅失し又はき損したことにより、乙が損害を受けた場合においても、甲の故意又は重大な過失による場合を除き、賠償の責任を負わないものとする。
（知的財産権の帰属）
第１６条 本治験を実施することで知的財産権が生じた場合は、甲乙誠意をもって協議するものとする。
（債権の保全）
第１７条 この契約により乙が甲に金銭債務を負うこととなる場合には、関係法令の規定によるほか、次の各号に従うものとする。
一 乙は、正当な理由がある場合を除き、甲が定める履行期限までに債務を履行しないときは、延滞
金として、当該債務金額に対して、履行期限の翌日から納付の日までの日数に応じ、年５パーセントにより計算した金額を国立病院機構本部に支払わなければならない。
二 甲又は国立病院機構本部は、債権の保全上必要があると認めるときは、乙の業務又は資産の状況に関し、乙に対して質問し、帳簿書類その他の物件を調査し、又は参考となるべき報告若しくは資料の提出を求めることができる。
三 乙が前号に掲げる事項に従わないときは、甲又は国立病院機構本部は当該債権の全部又は一部について履行期限を繰り上げることができる。
（本契約の変更）
第１８条 本契約の内容について変更の必要が生じた場合、甲乙協議の上文書により本契約を変更するものとする。
（その他）
第１９条 本契約に定めのない事項及び本契約の各条項の解釈につき疑義を生じた事項については、その都度甲乙誠意をもって協議、決定する。
２ 製造販売後臨床試験については、ＧＣＰ省令第５６条の規定に基づき、本契約書中「治験」を「製造販売後臨床試験」等と読み替えるものとする。この場合において、第２条第１項中「関連する通知」の下に「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成１６年厚生労働省令第１７１号。）及び「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の実施ついての通知」を加え、第１１条第１項第３号を適用しない。（但し、旅費及び被験者負担軽減費は除く。）また、製造販売後臨床試験において市販品を試験薬として使用する場合は、第６条を適用しない。
本契約締結の証として本書を２通作成し、甲乙記名捺印の上、甲１通乙１通を保有する。
平成(西暦) 年 月 日
(住所)
甲 (名称)
(代表者)院長
（代理） 独立行政法人国立病院機構
理事長 xx xx x
(住所)
乙 (名称)
(代表者)
印
（別紙様式）
（１）研究用試料並びに書類、消耗器材（第１５条第１項関係）
名 称 | 単 位 | 数 量 | 備 考 |
（２）設備備品（第１５条第１項関係）
名 称 | 単 位 | 数 量 | 形 式 | 仕 様 | 備 考 |