Samsvarserklæring. Krav Dokumentasjonskrav Hvert produkt skal oppfylle kravene i og være samsvarserklært etter det EU- direktivet eller den EU- forordningen produsenten har satt produktet på markedet etter. Leverandøren bekrefter dette ved å fylle inn aktuelt direktiv eller forordning i aktuell kolonne i bilag 2. • Samsvarserklæring skal kunne fremlegges på forespørsel.
Samsvarserklæring. Krav Dokumentasjonskrav Hjelpemotoren med batteri og lader (sykkelens drivsystem) skal være samsvarsvurdert og CE-merket i henhold til gjeldende direktiv(er). Alternativt kreves for sykler med hjelpemotor at: For sykler med hjelpemotor kreves at hvert produkt/produktserie skal være samsvarsvurdert og CE-merket i henhold til gjeldende direktiv(er). • Samsvarserklæring for hjelpemotor, batteri og lader (drivsystem) eller produkt/produktserie skal legges ved tilbudet. • Samsvarserklæringen skal være på engelsk eller et skandinavisk språk. • Produkter fra samme produsent kan spesifiseres på samme samsvarserklæring. • Samsvarserklæringen skal være datert og signert.
Samsvarserklæring. 3.1.1 Samsvarserklæring for høreapparater i postene 1-13
3.1.2 Samsvarserklæring for høreapparater i postene 14-15
3.1.3 Samsvarserklæring for tinnitusmaskerere i post 18
Samsvarserklæring. Direktiv 93/42/EØF med etterfølgende endringer er gjennomført i norsk rett i lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr og forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr. NAV vil i det følgende henvise til bestemmelsene i den norske forskriften. Varmehjelpemidler innen hånd- og fotbekledning som tilbys skal oppfylle kravene til markedsføring og ibruktaking jf. forskrift om medisinsk utstyr § 2-9. I henhold til forskrift om medisinsk utstyr, skal produsenten samsvarsvurdere og CE-merke produktene i overensstemmelse med kravene i Direktiv 93/42/EØF og utstede en samsvarserklæring. I henhold til ovennevnte krav skal det ansvarlige tekniske kontrollorganets identifikasjonsnummer være påført sammen med CE-merket. Oppdragsgiver krever at varmehjelpemidlene som tilbys er samsvarsvurdert og CE-merket i henhold til forskrift om medisinsk utstyr etter alternative prosedyrer for enten klasse IIa eller IIb. Oppdragsgiver krever at varmehjelpemidlene som tilbys til små barn (0-3 år) er samsvarsvurdert og CE-merket i henhold til forskrift om medisinsk utstyr for klasse IIb. Dokumentasjonskrav: • Samsvarserklæring for produkt/serie skal legges ved tilbudet. • Samsvarserklæringen skal være på engelsk eller et skandinavisk språk. • Produkter fra samme produsent kan spesifiseres på samme samsvarserklæring. • Samsvarserklæringen skal være datert og signert.
Samsvarserklæring. Krav Dokumentasjonskrav Løfteplattformer i sjakt (delkontrakt 1 og 2), skal etter montering, samsvarsvurderes og CE-merkes i henhold til: 2006/42/EC - Direktiv om maskiner eller Forskrift om Maskiner (FOR 2009-05-20 nr. 544) • Samsvarserklæringen skal ikke vedlegges tilbudet, men leverandøren skal i bilag 2, produkt- og prisskjema bekrefte at løfteplattformen, dvs. anlegget med den installerte løfteplattformen, vil bli samsvarserklært i henhold til 2006/ 42/EC - Direktiv om maskiner eller Anbudsnr. 19/11031 Forskrift om Maskiner (FOR 2009-05- 20 nr. 544). • Leverandøren skal utstede en samsvarserklæring for anlegget når det er montert og oppbevare en kopi av samsvarserklæringen for det monterte anlegget som NAV på forespørsel skal kunne få utlevert kostnadsfritt. • Samsvarserklæringen skal være på engelsk eller et skandinavisk språk • Samsvarserklæringen skal være datert og signert. Hver løfteplattform uten sjakt (delkontrakt 3- 7) og hver trappeheis (delkontrakt 8-15) det gis tilbud på, skal være samsvarsvurdert og CE-merket i henhold til: 2006/ 42/EC - Direktiv om maskiner eller Forskrift om Maskiner (FOR 2009-05-20 nr. 544) • Samsvarserklæringen for hver løfteplattform uten sjakt og trappeheis skal vedlegges tilbudet. • Samsvarserklæringen skal være på engelsk eller et skandinavisk språk. • Produkter fra samme produsent kan spesifiseres på samme samsvarserklæring. • Samsvarserklæringen skal være datert og signert.
Samsvarserklæring. Sluttrapport SHA og ytre miljø 11 Overtakelsesprotokoll (ettersendes)
Samsvarserklæring. Erklæring om samsvar og dokumentasjon skal overleveres eier av anlegget. For sammensatte maskiner hvor andre entreprenører har en del av leveransen (som ventilasjonsaggregater) skal maskinbygger levere samsvarserklæring på sin leveranse. TE har ansvaret for å lage en sammenstillingserklæring for alle samsvarserklæringene.
Samsvarserklæring. Gjelder delkontrakter 1A-13C og 15A-15B. Gjelder ikke delkontrakter 14A-14D (programvare):
Samsvarserklæring. Krav Dokumentasjonskrav Delkontrakt 1 -4: Hver sittemodul og hvert understell, enten hver for seg eller i kombinasjon, skal være samsvarsvurdert og CE-merket i henhold til: 93/42/EØF – Direktiv om medisinsk utstyr eller FOR 2005-12-15 nr. 1690 - Forskrift om medisinsk utstyr eller Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr Delkontrakt 5: Hvert understell skal være samsvarsvurdert og CE-merket i henhold til: 93/42/EØF – Direktiv om medisinsk utstyr eller FOR 2005-12-15 nr. 1690 - Forskrift om medisinsk utstyr eller Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr • Samsvarserklæring for hvert produkt/- serie skal legges ved tilbudet. • Samsvarserklæringen skal være på engelsk eller et skandinavisk språk. • Produkter fra samme produsent kan spesifiseres på samme samsvarserklæring. • Sittemodul og understell kan spesifiseres på samme samsvarserklæring, eller hver for seg. • Samsvarserklæringen skal være datert og signert.
Samsvarserklæring. Krav Dokumentasjonskrav Hvert produkt skal være samsvarsvurdert og CE-merket i henhold til: Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr eller 93/42/EØF – Direktiv om medisinsk utstyr eller FOR 2005-12-15 nr. 1690 - Forskrift om medisinsk utstyr • Samsvarserklæring for produkt skal legges ved tilbudet. • Samsvarserklæringen skal være på engelsk eller et skandinavisk språk. • Produkter fra samme produsent kan spesifiseres på samme samsvarserklæring. • Samsvarserklæringen skal være datert og signert.