DE AUTORITEIT NUCLEAIRE VEILIGHEID EN STRALINGSBESCHERMING
Autoriteit Nucleaire Veiligheid en Stralingsbescherming
Xxxxxxxxxxx 0 Xxx Xxxx Xxxxxxx 00000
2500 BA Den Haag
Ons kenmerk
ANVS-PP-2024/0103995-06
Datum 7 juni 2024
Betreft Wijziging Kernenergiewet vergunning
Besluit:
KERNENERGIEWETVERGUNNING VERLEEND AAN MELIUS KLINIEKEN B.V. VOOR HET VERRICHTEN VAN HANDELINGEN MET TOESTELLEN
DE AUTORITEIT NUCLEAIRE VEILIGHEID EN STRALINGSBESCHERMING
Pagina 1 van 9
Inhoudsopgave
1 Het besluit 3
1.1 Vergunning 3
1.2 Voorschriften 4
1.3 Documenten 4
1.4 Openbaarmaking en publicatie 4
1.5 Het in werking treden van de vergunning 4
2 De aanvraag, het toetsingskader en de beoordeling 5
2.1 De aanvraag 5
2.2 De gevolgde procedure 6
2.3 Het toetsingskader 6
2.4 Bevindingen en overwegingen 7
2.5 Conclusie 8
3 Ondertekening 9
1 Het besluit
1.1 Vergunning
De op 30 september 2022, aan Melius Klinieken B.V. statutair gevestigd te Breda, verleende vergunning met nummer ANVS-PP-2022/0090892-06, laatstelijk gewijzigd op 23 december 2022, met nummer ANVS-PP-2022/0093811-10, wordt op grond van artikel 34 van de Kernenergiewet (Kew) en de artikelen 3.5 en 3.8, eerste lid, van het Besluit basisveiligheidsnormen stralingsbescherming (Bbs) gewijzigd conform de aanvraag.
Wijziging vergunde
Aan het vergunde in hoofdstuk I, onder A. TOESTELLEN, wordt na onderdeel 2 het volgende nieuwe onderdeel toegevoegd:
Locatie Roermond
Het verrichten van handelingen ten behoeve van medische diagnostiek binnen de locatie van Melius Klinieken B.V., gelegen aan Xxxxxxxxxxxxxxx 0 xx Xxxxxxxx, met ioniserende straling uitzendende toestellen binnen de volgende omvang:
3. één toestel met een hoogspanning van maximaal 110 kV.
Wijziging terreingrensdefinitie
De definitie van de terreingrens in bijlage A wordt als volgt gewijzigd:
− terreingrens: locatie Eindhoven
de begrenzing van de locaties zoals aangeduid op de plattegronden, zoals aangeduid op de plattegronden in bijlage B: Tekening locatie Eindhoven dwarsdoorsnede terreingrenzen behorend bij de op 23 september 2022 ontvangen aanvullende informatie, en bijlage A Plattegrond locatie Eindhoven terreingrens behorend bij de op 15 september 2022 ontvangen aanvullende informatie.
locatie Breda
de begrenzing van de locatie, zoals aangeduid op de plattegronden in bijlage E ‘Locatietekeningen Xxxxxxxxxxxxxxxxx 00-00 Xxxxx’, behorende bij de op 8 december 2022 ontvangen aanvullende informatie van de op 14 oktober 2022 ontvangen aanvraag.
Locatie Roermond
de begrenzing van de locatie, zoals aangeduid op de plattegronden in bijlage B ‘toelichting terreingrenzen DEF’, behorende bij de op 26 mei 2024 ontvangen aanvullende informatie van de aanvraag van 29 maart 2024.
1.2 Voorschriften
Het Bbs en onderliggende ministeriële regelingen en de ANVS-verordening basisveiligheidsnormen stralingsbescherming (Vbs) bevatten rechtstreeks geldende bepalingen. De in deze vergunning opgenomen voorschriften betreffen aspecten die niet (volledig) zijn geregeld in de genoemde regelgeving. Naast de in deze vergunning opgenomen voorschriften dient de vergunninghouder te voldoen aan de van toepassing zijnde bepalingen uit het Bbs en onderliggende ministeriële regelingen en de Vbs.
De wijziging van de vergunning geeft geen aanleiding tot aanvullende voorschriften.
1.3 Documenten
De bij de aanvullende informatie van 26 mei 2024 ontvangen bijlage B ‘Toelichting terreingrenzen DEF’ maakt onderdeel uit van de vergunning.
1.4 Openbaarmaking en publicatie
De Autoriteit Nucleaire Veiligheid en Stralingsbescherming maakt dit besluit openbaar op xxxxx://xxx.xxxxxxxx.xx/xxxx/. Van het verlenen van dit besluit wordt ook kennisgegeven in de Staatscourant.
1.5 Het in werking treden van de vergunning
Deze beschikking treedt in werking overeenkomstig het bepaalde in artikel 20.3 van de Wet milieubeheer, met ingang van de dag na de dag waarop de termijn voor het indienen van een bezwaarschrift afloopt. Indien gedurende deze termijn bij de voorzieningenrechter van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State een verzoek om voorlopige voorziening is gedaan, treedt dit besluit niet in werking voordat op dat verzoek is beslist.
2 De aanvraag, het toetsingskader en de beoordeling
2.1 De aanvraag
De aanvraag zonder kenmerk heb ik op 29 maart 2024 ontvangen en heeft betrekking op een wijziging van de op 30 september 2022, aan Melius Klinieken B.V. statutair gevestigd te Breda, verleende vergunning met nummer ANVS-PP- 2022/0090892-06, laatstelijk gewijzigd op 23 december 2022, met nummer ANVS- PP-2022/0093911-10.
Het betreft de volgende gevraagde wijzigingen:
– toevoeging van een nieuwe locatie aan de Xxxxxxxxxxxxxxx 0 xx Xxxxxxxx met één röntgentoestel ten behoeve van medische diagnostiek.
Bij de aanvraag zijn de volgende documenten gevoegd:
– brief verzoek wijziging vergunning Melius Klinieken B.V. toevoegen locatie Roermond;
– machtiging;
– bijlage A BV Vectra Product Specifications;
– bijlage B overeenkomst en deskundigheid SBD;
– bijlage C Aanwijzing TMS getekend;
– bijlage D Aanwijzing TMS-MT getekend;
– bijlage E Diploma TMS-MT;
– bijlage F Aanwijzing medisch deskundige getekend;
– bijlage G Diploma 4M;
– bijlage H Certificaat nascholing stralingshygiëne;
– bijlage I Verklaring betrokkenheid klinisch fysicus 2024 Melius;
– bijlage J Verklaring instellen SBC getekend;
– bijlage K Milieu-analyse;
– bijlage K1 Dwarsdoorsnede locatie;
– bijlage L Risico-Inventarisatie en -Evaluatie;
– bijlage M Stralingsveiligheidsmanual;
– bijlage N Intentieverklaring getekend;
– bijlage N1 Uittreksel KvK Melius Klinieken B.V.;
– bijlage N2 Uittreksel KvK Melius Klinieken Roermond B.V.;
– bijlage O1 Uittreksel KvK Melius Zorg Nederland B.V.;
– bijlage O2 Uittreksel KvK DGS Investments B.V.;
– bijlage O3 Uittreksel KvK De Gebikte Steen Holding B.V..
Op 7 mei 2024 is verzocht om aanvullende informatie. Op 26 mei 2024 heb ik de volgende aanvullende gegevens ontvangen:
– brief ANVS aanvullende informatie wijziging vergunning Xxxxxx Xxxxxxxxx B.V.;
– bijlage A Samenwerkingsovereenkosmt getekend;
– bijlage B Toelichting terreingrenzen DEF;
– bijlage C Milieu-analyse;
– bijlage D Verklaring betrokkenheid klinisch fysicus;
– bijlage E Huurovereenkomst Melius Klinieken Roermond B.V.;
– bijlage F Risico-Inventarisatie en -Evaluatie.
De aanvraag en de aanvullende informatie heb ik getoetst aan artikel 3.6, derde lid van het Bbs en paragraaf 3.2 van de Vbs en in behandeling genomen.
De risico-inventarisatie en –evaluatie (RI&E), zoals bedoeld in artikel 7.6 van het Bbs bevat samen met de aanvraag en aanvullende informatie de elementen genoemd in bijlage A van de Regeling stralingsbescherming beroepsmatige blootstelling 2018, behorende bij artikel 2.1, eerste en tweede lid.
2.2 De gevolgde procedure
Dit besluit is ingevolge artikel 34 van de Kew en artikel 11.1 van het Bbs niet tot stand gekomen overeenkomstig de openbare voorbereidingsprocedure van afdeling
3.4 van de Algemene wet bestuursrecht.
De handelingen met toestellen zijn op grond van artikel 11.1 van het Bbs vrijgesteld van de bepalingen van de afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht.
2.3 Het toetsingskader
Algemeen
Aan het wettelijk kader van de stralingsbescherming, zoals vastgelegd in de Kew en de onderliggende besluiten, liggen onder meer de drie principes van het stralingsbeschermingsbeleid ten grondslag, te weten: rechtvaardiging, optimalisatie en dosislimieten. Indien aan deze uitgangspunten niet wordt voldaan of indien sprake is van een weigeringsgrond zoals genoemd in artikel 3.7 van het Bbs wordt de vergunning niet verleend.
De volgende in artikel 3.7 van het Bbs genoemde voorwaarde maakt, voor onderhavige vergunning, ook deel uit van het toetsingskader: deskundigheid op het gebied van stralingsbescherming.
Rechtvaardiging
Rechtvaardiging wil zeggen dat een handeling die blootstelling aan ioniserende straling met zich mee brengt, slechts is toegestaan indien de economische, sociale en andere voordelen van de betrokken handeling opwegen tegen de gezondheidsschade die hierdoor kan worden toegebracht. Het rechtvaardigingprincipe is in de wetgeving vastgelegd in paragraaf 2.2 van het Bbs.
In dat artikel is bepaald dat een handeling slechts is toegestaan, indien deze door de ANVS is gerechtvaardigd, dan wel behoort tot een categorie van handelingen die door de Minister van Infrastructuur en Waterstaat, de Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid en de Minister voor Medische Zorg is gerechtvaardigd. In de Regeling basisveiligheidsnormen stralingsbescherming (hierna: Rbs) is in bijlage 2.1 een positieve en negatieve lijst opgenomen van respectievelijk gerechtvaardigde en niet-gerechtvaardigde categorieën handelingen. Naast deze categorale rechtvaardiging is in het kader van de vergunningverlening nog een specifieke rechtvaardiging aan de orde voor wat betreft de aangevraagde activiteit.
Optimalisatie
Onder optimalisatie wordt verstaan dat de bescherming van personen, die beroepsmatig of als lid van de bevolking in een geplande situatie aan straling worden blootgesteld, wordt geoptimaliseerd. Optimalisatie leidt ertoe dat de omvang van de individuele doses, de kans op het optreden van blootstelling en het aantal blootgestelde personen ten gevolge van een handeling zo beperkt als redelijkerwijs mogelijk worden gehouden. Daarbij wordt rekening gehouden met de huidige stand der techniek en met economische en sociale factoren en het omvat zowel milieuhygiënische als arbeidshygiënische aspecten.
Optimalisatie is vastgelegd in artikel 15c, derde lid, van de Kew en de artikelen 2.6 en 8.3 van het Bbs. In de praktijk van de stralingsbescherming wordt vaak de term ALARA (As Low As Reasonably Achievable) gebruikt in de plaats van optimalisatie.
Optimalisatie vindt plaats zowel in de voorbereidings- en planningsfase, voordat de activiteit is begonnen, als in de fase nadat de activiteit is toegestaan en tot uitvoering wordt gebracht. Optimalisatie heeft geen betrekking op de afweging tussen verschillende alternatieve activiteiten, maar ziet op de vraag in hoeverre de nadelige gevolgen van een bepaalde activiteit in redelijkheid moeten worden beperkt.
Dosislimieten
Dosislimieten zijn de absolute grenswaarden die in acht genomen moeten worden om een minimaal beschermingsniveau voor individuele werknemers en leden van de bevolking te garanderen. De blootstelling als gevolg van een combinatie van alle relevante handelingen mag niet hoger zijn dan de gestelde dosislimieten. Doel is dat geen enkel individu wordt blootgesteld aan onaanvaardbare stralingsrisico’s. Dit algemene beginsel van stralingsbescherming wordt gezien als vangnet na de toepassing van rechtvaardiging en optimalisatie. Dosislimieten zijn niet van toepassing op medische blootstelling.
Het principe van dosislimitering is vastgelegd in artikel 2.9 van het Bbs. De van toepassing zijnde dosislimieten zijn in de artikelen 7.3, 7.4, 7.34, 7.35, 7.36, 9.1 en
9.2 van het Bbs neergelegd.
Deskundigheid
In verband met de bescherming van mensen, dieren, planten en goederen op grond van artikel 31, van de Kew, is een verantwoorde uitvoering van handelingen met stralingsbronnen van belang. Deskundigheid is vereist op grond van de artikelen 5.4 en 5.7 van het Bbs.
2.4 Bevindingen en overwegingen
Algemeen
Met inachtneming van paragraaf 2.3 heb ik de aanvraag getoetst aan artikel 3.7 van het Bbs. Geen van de daarin genoemde bepalingen staat vergunningverlening in de weg.
Rechtvaardiging
De in de aanvraag bedoelde handelingen zijn opgenomen in bijlage 2.1, onderdeel A, van de Rbs. Het gaat om categorie II.A.2, onderzoek van personen op medische indicatie. Derhalve is sprake van gerechtvaardigde handelingen.
Ook in de situatie die is beschreven in de aanvraag zijn deze handelingen gerechtvaardigd. Het toestel wordt gebruikt ter ondersteuning bij een deel van de pijngeneeskundige behandelingen. Het juist positioneren van de naald bij deze specifieke behandeling zorgt voor een grotere effectiviteit van de behandeling. Met behulp van doorlichting zal de juiste positionering van de naald bepaald worden.
RI&E
Uit de aanvraag is gebleken dat de aanvrager in voldoende mate stralingshygiënische maatregelen treft. De RI&E die bij de aanvraag is aangeleverd laat zien dat de blootstelling van de werknemers geoptimaliseerd is. De RI&E is integraal met de vergunningaanvraag beoordeeld op basis van de bij de aanvraag aangeleverde informatie. De volledigheid van de RI&E, als zelfstandig document, ten aanzien van de punten benoemd in bijlage A van de Regeling stralingsbescherming beroepsmatige blootstelling 2018, is gelet op het toetsingskader voor vergunningverlening niet door de ANVS beoordeeld.
Milieu-analyse
Uit de aanvraag, met name uit de milieu-analyse, blijkt dat de blootstelling van personen buiten de locaties kleiner is dan het secundair niveau (SN). De stralingshygiënische maatregelen en de aan de vergunning verbonden voorschriften bieden voldoende waarborgen, dat mensen, dieren, planten en goederen ten gevolge van de toepassing van radioactieve stoffen en/of ioniserende straling, zo weinig schade of hinder daarvan zullen ondervinden als redelijkerwijs mogelijk is.
Uit bovengenoemde RI&E en de milieu-analyse blijkt ook dat de dosislimieten voor leden van de bevolking en werknemers niet overschreden zullen worden.
Samenwerkingsovereenkomst
Uit de aanvraag blijkt dat de locatiehouder een andere rechtspersoon is dan de vergunninghouder. Om, in voorkomende situaties, duidelijkheid te krijgen over de verantwoordelijkheden, zeggenschap en aansprakelijkheden, is een samenwerkingsovereenkomst opgesteld en ondertekend door beide partijen. Met deze samenwerkingsovereenkomst is de zeggenschap, aansprakelijk- en verantwoordelijkheden voldoende aangetoond.
Deskundigheid
Tenslotte blijkt uit de aanvraag ook dat de aanvrager beschikt over voldoende deskundigheid, namelijk minstens een geregistreerde stralingsbeschermingsdeskundige, klinisch fysici, medisch deskundigen en toezichthoudend medewerkers stralingsbescherming.
2.5 Conclusie
Op grond van het bovenstaande heb ik besloten om tot wijziging van de vergunning over te gaan.
3 Ondertekening
DE AUTORITEIT NUCLEAIRE VEILIGHEID EN STRALINGSBESCHERMING,
namens deze,
xx. X. Xxxxxxx, teamleider
Belanghebbenden kunnen binnen 6 weken na de dag van verzending van dit besluit een bezwaarschrift indienen bij de Autoriteit Nucleaire Veiligheid en Stralingsbescherming, o.v.v. bezwaar, Postbus 16001, 2500 BA, Den Haag.
Dit besluit is verzonden op de in de aanhef van dit besluit genoemde datum.
Het bezwaarschrift moet van een handtekening, datum, naam en adres van de indiener zijn voorzien. De indiener dient duidelijk aan te geven waarom hij tegen dit besluit bezwaar aantekent.
Dit besluit treedt in werking met ingang van de dag na de dag waarop de termijn afloopt voor het indienen van een bezwaarschrift. Indien gedurende die termijn bij de voorzieningenrechter van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State een verzoek om voorlopige voorziening is gedaan, treedt dit besluit niet in werking voordat op dat verzoek is beslist.
Voorlopige voorziening
Indien een bezwaarschrift is ingediend, kunnen belanghebbenden aan de voorzieningenrechter van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State, Postbus 20019, 2500EA te ’s-Gravenhage verzoeken om een voorlopige voorziening te treffen, indien - gelet op de betrokken belangen - onverwijlde spoed dit vereist. Bij het verzoek dient een afschrift van het bezwaarschrift te worden overgelegd. Als burger kunt u uw verzoek tot voorlopige voorziening ook via het digitale loket van de Raad van State indienen (xxxxx://xxxxx.xxxxxxxxxxxx.xx/xxxxxxxx-xxxxx/). Hiervoor dient u te beschikken over DigiD. Voor de behandeling van een verzoek om voorlopige voorziening is griffierecht verschuldigd. Inlichtingen over de procedure en de hoogte van het griffierecht kunnen worden verkregen bij de Raad van State, telefoon 070 426 4426.
Voor nadere informatie over dit besluit kunt u tijdens kantooruren terecht bij het Informatiepunt Kernenergiewetvergunningen, telefoon 088-4890500. Ook is het mogelijk om uw vraag te stellen via xxxxx://xxx.xxxxxxxxxxxxx.xx/xxxxxxx onder vermelding van het kenmerk van dit besluit.