POSTANOWIENIA OPERACYJNE. 1. Przekazywanie sprawozdań z kontroli Z otrzymaniem uzasadnionego wniosku, odpowiednie służby inspekcyjne przesyłają kopię sprawozdania z ostatniej kontroli miejsca produkcji lub kontroli, w przypadku gdy czynności analityczne są zlecane na zewnątrz. Wniosek może dotyczyć „pełnego sprawozdania z kontroli” lub „sprawozdania szczegółowego” (patrz pozycja 2 poniżej). Każda ze Stron postępuje z tymi sprawozdaniami z kontroli przy zachowania poufność w stopniu wymaganym przez Stronę pochodzenia. Jeśli czynności wytwórcze w odniesieniu do danego produktu leczniczego nie zostały w ostatnim czasie skontrolowane, tzn. jeżeli ostatnią inspekcję przeprowadzono ponad dwa lata wcześniej lub zaistniała szczególna potrzeba przeprowadzenia inspekcji, można wnioskować o przeprowadzenie szczególnej i szczegółowej inspekcji. Strony zapewniają, że sprawozdania z kontroli przekazywane są w terminie nie dłuższym niż 30 dni kalendarzowych, a w razie potrzeby przeprowadzenia nowej inspekcji okres ten przedłuża się do 60 dni.
POSTANOWIENIA OPERACYJNE