INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

DOCUMENTOS PARA CONCESSÃO E RENOVAÇÃO DE LICENÇA SANITÁRIA ESTADUAL

INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

LICENÇA SANITÁRIA - INICIAL:

1. REQUERIMENTO de solicitação do interessado (disponível no seguinte endereço eletrônico: xxxxx://xxx.xxxxx.xx.xxx.xx/xx-xxxxxxx/xxxxxxx/0000/00/Xxxxxxxxxxxx- alteracao-servico-de-vacinacao.doc );

2. PARECER TÉCNICO DE APROVAÇÃO DE PROJETO BÁSICO DE ARQUITETURA (PBA) - Emi- tido pela Gerência de Engenharia e Arquitetura da Vigilância Sanitária Estadual (disponí- vel no seguinte endereço: xxxxx://xxxxx.xx.xxx.xx/xxxxxxxx-xx-xxxxxxx-x-xxxxxxxxx-xx- projetos-gea/ );

a. OBS: Projeto Inicial deve ser protocolado antes num requerimento separado con- forme check-list da Gerência de Engenharia e Arquitetura.

3. CNPJ - Atualizado

4. FIC– Ficha de Inscrição Cadastral

5. CONTRATO SOCIAL - Contrato social com a última alteração;

6. CPF e RG - Do responsável legal e responsável técnico;

7. COMPROVANTE DE RESPONSABILIDADE TÉCNICA – emitida pelo conselho de classe;

8. ALVARÁ MUNICIPAL - De funcionamento e localização Municipal;

9. DAE (Documento de Arrecadação Estadual) - Comprovante de pagamento emitido pela exatoria/SEFAZ;

10. CONTRATO DE RESÍDUOS - Contrato com a empresa coletora de resíduos de acordo com a RDC/ANVISA 222/2018; 358/2005 e RE 05 CONAMA 05/08/1993.

11. PGRSS - Plano de gerenciamento de resíduos de serviços de saúde assinado pelo responsável técnico – RDC 222/2018.

12. LICENÇA AMBIENTAL - Licença de operação da ADEMA

13. ATESTADO DO BOMBEIRO - Atestado de regularidade emitido pelo Corpo de Bombeiros;

14. MANUAL DE BOAS PRÁTICAS - Manual de Boas Práticas assinado pelo responsável técnico conforme RDC 67/2007.

15. CRC E CLF - Certificado de registro cadastral (CRC) e certificado de licença de funcionamento (CLF) emitido pela Polícia Federal conforme Portaria MJSP – 240/2019 .

OBS.: PARA INDUSTRIA DE GASES MEDICINAIS E PRODUTOS PARA SAÚDE NÃO SE FAZ NECESSÁRIO CONTRATO COM EMPRESA COLETORA DE RESÍDUOS.

OBSERVAÇÕES:Documentos que devem ser apresentados no ato da inspeção sanitária

• Certificado de controle de vetores e pragas urbanas emitido por empresa licenciada pela Vigilância Sanitária.

• Contratos com empresas terceirizadas se houver;

• POP’S – (Procedimentos Operacionais Padrão)

APÓS INSPEÇÃO SANITÁRIA SERÁ EMITIDO RELATÓRIO TÉCNICO DE CADA TIPO DE PRODUTO

PARA A EMPRESA PETICIONAR AFE E/OU AE JUNTO À ANVISA

DOCUMENTOS PARA CONCESSÃO E RENOVAÇÃO LICENÇA SANITÁRIOS ESTADUAIS

INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

RENOVAÇÃO:

1. REQUERIMENTO de solicitação do interessado (disponível no seguinte endereço eletrônico xxxxx://xxx.xxxxx.xx.xxx.xx/xx-xxxxxxx/xxxxxxx/0000/00/Xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxx-xx- vacinacao.doc )

2. PROJETO BÁSICO DE ARQUITETURA (PBA) – Caso haja alteração na estrutura física inicial abrir processo na Gerência de Engenharia e Arquitetura da Vigilância Sanitária Estadual (dis- ponível no seguinte endereço: xxxxx://xxxxx.xx.xxx.xx/xxxxxxxx-xx-xxxxxxx-x-xxxxxxxxx-xx- projetos-gea/ );

3. LICENÇA SANITÁRIA – Ultima concedida;

4. CNPJ - Atualizado

5. FIC– Ficha de Inscrição Cadastral

6. CONTRATO SOCIAL - Contrato social com a última alteração;

7. CPF e RG - Do responsável legal e responsável técnico;

8. COMPROVANTE DE RESPONSABILIDADE TÉCNICA – emitida pelo conselho de classe;

9. ALVARÁ MUNICIPAL - de funcionamento e localização municipal;

10. DAE (Documento de Arrecadação Estadual) emitido pela exatoria/SEFAZ e comprovante de pagamento.

11. AFE – Atualizada conforme a RDC 275/2019;

12. CONTRATO DE RESÍDUOS - Contrato com a empresa coletora de resíduos de acordo com a RDC/ANVISA 222/2018; 358/2005 e RE 05 CONAMA 05/08/1993.

13. PGRSS - Plano de gerenciamento de resíduos de serviços de saúde assinado pelo responsável técnico – RDC 222/2018.

14. LICENÇA AMBIENTAL - Licença de operação da ADEMA.

15. ATESTADO DO BOMBEIRO - Atestado de regularidade emitido pelo Corpo de Bombeiros.

16. CRC E CLF - Certificado de registro cadastral (CRC) e certificado de licença de funcionamento (CLF) emitido pela Polícia Federal conforme Portaria MJSP – 240/2019.

OBS.: PARA INDÚSTRIA DE GASES MEDICINAIS E PRODUTOS PARA SAÚDE NÃO SE FAZ NECESSÁRIO CONTRATO COM EMPRESA COLETORA DE RESÍDUOS.

OBSERVAÇÕES:Documentos que devem ser apresentados no ato da inspeção sanitária

• Certificado de controle de vetores e pragas urbanas emitido por empresa licenciada pela Vigilância Sanitária.

• Contratos com empresas terceirizadas se houver;

• POP’S– (Procedimentos Operacionais Padrão)