FÖRETRÄDE SEMISSION SEP TEMBER 2017
Inbjudan till teckning av aktier
i Scandinavian Real Heart AB (publ)
FÖRETRÄDE SEMISSION SEP TEMBER 2017
Upprättande och registrering av Informationsmemorandum
Detta Informationsmemorandum har upprättats av styrelsen för Real Heart med anledning av förestående nyemission med företrädesrätt för befintliga aktieägare. Graden av information i detta Informationsmemorandum står i rimlig proportion till den aktuella typen av emission (nyemission med företrädesrätt för befintliga aktieägare). Memorandumet har ej godkänts av eller registrerats vid Finansinspektionen i enlighet med bestämmel- serna i 2 kap 25-26 § lagen (1991:980) om handel med finansiel- la instrument. Detta mot bakgrund i undantaget för emissioner understigande 2,5 MEUR.
Utöver vad som framgår nedan avseende historisk finansiell information som införlivats genom hänvisning, har ingen infor- mation i Informationsmemorandumet granskats eller revide- rats av Bolagets revisor. Viss finansiell information och annan information som presenteras i Informationsmemorandumet har avrundats för att göra informationen lättillgänglig för läsaren.
Följaktligen överensstämmer inte siffrorna i vissa kolumner med angiven totalsumma. Alla finansiella belopp är uttryckta i svenska kronor (”SEK”) om inget annat anges.
G&W Fondkommission är finansiell rådgivare till Bolaget i anledning av Erbjudandet och har gett råd till Bolaget vid upprättandet av detta Informationsmemorandum. Xxxxxx Xxxxxxxx Advokatbyrå AB är legal rådgivare till Xxxxxxx i anledning av Erbjudandet och har gett råd till Bolaget vid upprättandet av detta Informationsmemorandum. Eftersom all information i Informationsmemorandumet härrör från Bolaget friskriver sig G&W Fondkommission och Xxxxxx Xxxxxxxx Advokatbyrå AB från allt ansvar i förhållande till investera-
re i Bolaget samt i förhållande till alla övriga direkta och/ eller indirekta konsekvenser av ett investeringsbeslut och/ eller andra beslut baserade, helt eller delvis, på information i detta Informationsmemorandum. Tvist som uppkommer med anledning av innehållet i detta Informationsmemorandum och därmed sammanhängande rättsförhållanden ska avgöras av svensk domstol exklusivt. Svensk materiell rätt är exklusivt tillämplig på detta Informationsmemorandum inklusive till Informationsmemorandumet hörande handlingar.
Information till investerare
Erbjudande att teckna aktier i Bolaget i enlighet med villkoren i detta Informationsmemorandum riktar sig inte till perso-
ner med hemvist i USA, Kanada, Australien, Nya Zeeland, Hongkong, Japan eller Sydafrika, eller i något annat land där deltagande i emissionen skulle förutsätta ytterligare
Informationsmemorandum, registrerings- eller andra åtgärder än enligt svensk rätt eller strida mot regler i sådant land. Inga betalda tecknade aktier, aktier, teckningsrätter eller andra
värdepapper utgivna av Scandinavian Real Heart har registre- rats eller kommer att registreras enligt United States Securities Act 1933, eller enligt värdepapperslagstiftningen i någon delstat i USA eller någon provinslag i Kanada. Därför får inga betalda tecknade aktier, aktier, teckningsrätter eller andra värdepapper utgivna av Scandinavian Real Heart överlåtas eller erbjudas till försäljning i USA eller Kanada annat än i sådana undantagsfall som inte kräver registrering. Anmälan om förvärv av aktier i strid med ovanstående kan komma att anses vara ogiltig och lämnas utan avseende.
Marknadsinformation och framtidsinriktad information Detta Informationsmemorandum innehåller viss historisk mark- nadsinformation. I det fall information har hämtats från tredje part ansvarar Bolaget för att informationen har återgivits korrekt. Såvitt Xxxxxxx känner till har inga uppgifter utelämnats på ett sätt som skulle göra informationen felaktig eller missvisande i förhållande till de ursprungliga källorna. Bolaget har emellertid inte gjort någon oberoende verifiering av den information som lämnats av tredje part, varför fullständigheten eller riktigheten i den information som presenteras i Informationsmemorandumet inte kan garanteras. Ingen tredje part enligt ovan har, såvitt Bolaget känner till, väsentliga intressen i Bolaget.
Information i detta Informationsmemorandum som rör framtida förhållanden, såsom uttalanden och antaganden avseende Bolagets framtida utveckling och marknadsförutsättningar, baseras på aktuella förhållanden vid tidpunkten för offentlig- görandet av Informationsmemorandumet. Framtidsinriktad information är alltid förenad med osäkerhet eftersom den avser och är beroende av omständigheter utanför Bolagets kontroll. Någon försäkran att bedömningar som görs i detta Informationsmemorandum avseende framtida förhållanden kommer att realiseras lämnas därför inte, vare sig uttryckligen eller underförstått.
Definitioner
”Real Heart” eller ”Bolaget” avser i detta Informationsmemorandum Scandinavian Real Heart AB (publ), org nr 556729-5588
”Erbjudandet” avser erbjudandet om teckning med företrädes- rätt av totalt 2 789 050 aktier.
”Emissionsbeloppet” avser det belopp som Bolaget tillförs vid full teckning av Erbjudandet, det vill säga 23,7 MSEK.
”G&W” xxxxx G&W Fondkommission, en del av G&W Kapitalförvaltning AB, org nr 556549-4613. ”Rådgivare” avser G&W.
”Euroclear” avser Euroclear Sweden AB, org nr 556112-8074. ”Aktieinvest” eller ”Emissionsinstitutet” avser Aktieinvest FK AB, org. nr 556072-2596.
Innehåll
Inbjudan till teckning av aktier i Scandinavian Real Heart AB (publ) 10
Styrelseordförande har ordet 12
Finansiell information i sammandrag 30
Aktien, aktiekapital och ägarförhållanden 38
Bolagsstyrning, styrelse, ledande befattningshavare och revisorer 40
Legala frågor och kompletterande information 47
Erbjudandet i sammandrag
Emissionsbelopp vid full teckning
2 789 050 aktier motsvarande 23,7 MSEK före emissionskostnader.
Företräde
För varje befintlig aktie som innehas på avstämningsdagen den 27 september 2017 erhålls en (1) teckningsrätt. Fyra (4) teck- ningsrätter berättigar innehavaren till teckning av en (1) ny aktie.
Emissionskurs
8,50 SEK per aktie.
Sista dag för handel inklusive rätt till deltagande
25 september 2017
Avstämningsdag för rätt till deltagande i nyemissionen
27 september 2017
Teckningstid
Teckningstiden pågår under perioden 29 september - 17 oktober 2017.
Handel med Teckningsrätter
29 september – 13 oktober 2017
Handel med BTA
29 september 2017 fram till dess att Bolagsverket har registre- rat nyemissionen.
Tecknings- och garantiåtaganden
Real Heart har erhållit teckningsåtaganden från befintliga aktieägare om cirka 5,54 procent och garantiåtaganden via ett garantikonsortium samordnat av G&W Fondkommission om cirka 84,79 procent av emissionslikviden (totalt 90,33 procent av emissionslikviden).
Tilldelning utan företräde
Besked om eventuell tilldelning lämnas genom utskick av avräkningsnota, vilket beräknas ske omkring den 20 septem- ber 2017.
Handel
Xxxxxx i Aktien sker på Aktietorget under kortnamn HEART. Handel med teckningsrätter sker på Aktietorget under kort- namn HEARTTR. Xxxxxx med BTA sker på Aktietorget under kortnamn HEARTBTA.
ISIN-koder
Aktien: SE0006256798
Teckningsrätt: SE0010415257 BTA: SE0010415265
Finansiell kalender
Delårsrapport för perioden 1 januari – 30 september 2017
23 november 2017
Bokslutskommuniké för perioden 1 januari – 31 december 2017
22 februari 2018
Riskfaktorer
Allt företagande och ägande av aktier är förenat med ett risktagande och en investering i Scandinavian Real Heart skall ses i detta perspektiv. Bolaget
exponeras för ett stort antal risker och osäkerhetsfaktorer, vilka kan ha en negativ inverkan på den fortsatta verksamheten. Vid en bedömning av en investering i Bolaget är det av vikt att beakta dessa.
Nedan beskrivs, utan inbördes rangordning, några av de riskfaktorer och viktiga förhållanden som bedöms kunna få betydelse för Scandinavian Real Hearts framtida utveckling och som kan ha en negativ inverkan likväl på Bolagets verksamhet och finansiella ställning som på resultat. Det gäller risker både vad avser omständigheter som är hänförliga till Scandinavian Real Heart eller branschen och sådana som är av mer generell karaktär samt risker förenade med aktien och Erbjudandet. De kan medföra att aktierna i Scandinavian Real Heart minskar i värde, vilket skulle kunna leda till att aktieägare i Scandinavian Real Heart förlorar hela eller delar av sitt investerade kapi-
tal. Ytterligare faktorer som för närvarande inte är kända för Bolaget, eller som för närvarande inte bedöms utgöra risker, kan också komma att ha motsvarande negativa påverkan. Vissa risker ligger utom Bolagets kontroll. Redovisningen gör inte anspråk på att vara fullständig och samtliga riskfaktorer kan
av naturliga skäl inte förutses eller beskrivas i detalj, varför en samlad investeringsbedömning även måste innefatta övrig information i Informationsmemorandumet samt en allmän omvärldsbedömning.
Informationsmemorandumet innehåller framtidsinriktade utta- landen som kan påverkas av framtida händelser, risker och osä- kerheter. Bolagets faktiska resultat kan skilja sig väsentligt från de resultat som förväntades i de framtidsinriktade uttalandena på grund av många faktorer, däribland men inte begränsat till de risker som beskrivs nedan.
Verksamhets- och branschrelaterade risker
Beroende av utvecklingen av det konstgjorda hjärtat
Real Heart har ännu inte genererat några intäkter och är beroende av ett framgångsrikt utvecklings- samt kommersiali- seringsarbete rörande ett konstgjort hjärta. Således har Bolaget ännu inte slutfört någon klinisk utveckling av en medicinteknisk produkt och har därmed inte heller påbörjat försäljning eller erhållit intäkter från försäljning av någon godkänd produkt.
Bolaget har investerat stora resurser i utvecklingen av det konstgjorda hjärtat och är starkt beroende av att få positiva re- sultat i prekliniska och kliniska studier bekräftade för att kunna finansiera sin verksamhet. Bolagets enda produkt kräver såle- des fortsatt forskning och utveckling. Ett bakslag vid utveck- lingen i form av till exempel förseningar, avslag eller oklara eller otillräckliga resultat från först de förestående prekliniska och därefter i förlängningen de kliniska studierna eller ny konkur- rens skulle kunna ha negativ inverkan på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat.
Begränsade resurser och beroende av korrekt informationsgivning
Real Heart är ett litet bolag med begränsade resurser vad gäller ledning, personal och kapital. Det finns risk att dessa inte räcker till och att Bolaget kan drabbas av såväl operativa som finansiella problem, vilket skulle inverka negativt på Bolagets verksamhet, resultat och finansiella ställning.
Förutom operationella, finansiella och försäkringsbara risker kan risk även bestå i att ledning, styrelse eller aktieägare inte får rätt information för att kunna fatta riktiga beslut i olika situationer, eller att de inte får information i rätt tid. Skulle Bolaget inte kontinuerligt kunna säkerställa kvaliteten både i den interna
och externa finansiella rapporteringen finns det risk att Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat skulle kunna påverkas negativt.
Regelefterlevnad, myndighetsgodkännanden, licenser och registrering
För att kunna utveckla, tillverka, marknadsföra, sälja och expor- tera medicinsk teknik krävs olika myndigheters godkännanden, licenser eller registreringar, för varje geografisk marknad där Scandinavian Real Heart vill bedriva verksamhet eller sälja sina produkter. Att erhålla dessa kan vara både tidskrävande och kostsamt.
Myndigheterna kan göra olika bedömningar när det gäller exempelvis behovet av ytterligare studier eller tolkning av data. Regler och tolkningar som för närvarande gäller kan komma att ändras i framtiden, vilket i sin tur kan komma att påverka Bolagets möjligheter att erhålla relevanta godkännanden och licenser. Därutöver kan föreskrifter från tillsynsmyndigheter och deras vägledande råd ändras eller omtolkas, vilket även kan påverka de verksamheter som bedrivs av medicintekniska bolag. Till exempel skulle det kunna vara krav på ytterligare prekliniska och kliniska studier, på såväl förändrade produk- tionsmetoder som återkallelser eller återtagande av tillstånd,
på ökad dokumentation och begränsningar eller revideringar av tillämpliga prissättningsmodeller. Sådana och andra ändringar
i lagar och regler för medicintekniska produkter kan medföra ökade kostnader och även få negativ inverkan på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat.
Om Bolaget inte skulle lyckas få nödvändiga eller entydiga myndighetsgodkännanden, skulle detta kunna leda till en negativ inverkan på Bolagets förmåga att sälja sina produkter vilket skulle kunna ha negativ inverkan på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat.
Även efter det att en medicinteknisk produkt har godkänts är Scandinavian Real Heart fortsatt skyldigt att uppfylla vissa
tillsynskrav, såsom säkerhetsrapportering och marknadsfö- ringstillsyn. Vidare kommer Bolaget vid eventuell tillverkning att vara skyldig att fortsatt följa de regler som är tillämpliga för de olika stegen vid tillverkningen, testning, kvalitetskontroll och dokumentation av berörd produkt. För det fall Bolaget eller dess samarbetspartners, inklusive externa tillverkare, inte uppfyller dessa efterföljande krav kan tidigare godkännanden återkallas. Bolaget kan också bli föremål för andra sanktioner såsom avgifter, böter, beslagtagande av produkter, verksam-
hetsrestriktioner eller straffrättsliga påföljder. Detta skulle kunna inverka negativt på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat.
Framgångar i tidiga prekliniska studier kontra resultat i senare kliniska studier
Resultaten av prekliniska studier på ett tidigt stadium på djur ger en begränsad information om produktens fulla potential. Det finns risk att det i senare faser av produktutvecklingen visar sig att det konstgjorda hjärtat inte har den avsedda effekten eller ger biverkningar i människa som inte står i proportion med produktens nytta. Prekliniska och kliniska studier kan komma att behöva avbrytas eller göras om på nytt sätt. Om detta skulle ske kan försäljningsintäkter komma att kraftigt försenas, bli mindre än väntat eller utebli helt, vilket i sin tur skulle kunna inverka negativt på Bolagets verksamhet, resultat och finansiel- la ställning.
Kliniska studier
Innan en ny produkt kan lanseras på marknaden måste dess sä- kerhet och effekt för behandling av patienter med hjärtproblem, fastställas genom att utföra kliniska studier (det vill säga studier på människor) som kommer att villkoras av reglerande myndig- heter. Framtida kliniska studier är en viktig del av den framtida utvecklingen av det konstgjorda hjärtat. Kliniska studier, inklusive val av patienter, är noggrant reglerade via universitets- sjukhusens etiska kommittéer Resultat i tidigare kliniska studier motsvaras dessutom inte nödvändigtvis av motsvarande resul- tat i framtida studier. Negativa utfall av framtida studier kan leda till att kliniska studier avbryts eller ställs in eller att nödvändiga myndighetsgodkännanden inte erhålls för att kunna utveckla, tillverka, marknadsföra och sälja Bolagets konstgjorda hjärta.
I vissa fall kan utvecklingsprogrammet av produkten behöva utökas med ytterligare såväl prekliniska som kliniska studier för att möjliggöra marknadsföringsgodkännande. Klinisk produktut- veckling kan således komma att drabbas av oförutsedda förse- ningar, ökade kostnader, oförutsedda avbrott och ofördelaktiga resultat. Dessa risker skulle i sin tur kunna inverka negativt på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat.
Produktansvar och försäkring
Bolagets verksamhet är föremål för olika ansvarsrisker som är vanligt förekommande för bolag som bedriver forskning och utveckling av medicinsk teknik. Dessa innefattar bland annat risk för produktansvar som kan uppkomma i samband med tillverkning, kliniska studier samt marknadsföring och försäljning av produkter, till exempel att försökspersoner och patienter som deltar i kliniska studier eller på annat sätt kommer i kontakt med produkten drabbas av oönskade biverkningar eller på annat
sätt skadas. Det finns en risk att anspråk rörande produktans- var skulle kunna få negativ inverkan på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat.
Det finns en risk att Bolagets försäkringsskydd är otillräckligt i händelse av ett anspråk på produktansvar eller någon annan typ av anspråk som riktas mot Bolaget. Det finns också en risk att Bolaget i framtiden inte kan erhålla eller upprätthålla ett försäkringsskydd till rimliga villkor. Skador som inte täcks av för- säkringsskyddet skulle kunna ha negativ inverkan på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat.
Konkurrens
Medicinsk teknik är ett konkurrensutsatt marknadsområde som kännetecknas av global konkurrens, snabb teknisk utveckling och omfattande investeringskrav. Scandinavian Real Heart möter konkurrens från företag verksamma inom hälso- och sjukvårdssektorn samt universitet och andra forskningsinstitu- tioner. Det finns ett antal bolag och institutioner i världen som är verksamma inom forskning kring konstgjorda hjärtan. Vad gäller TAH är de viktigaste Syncardia (Tucson, AZ) och Carmat (Paris). Det finns ett halvdussin bolag som utvecklar olika typer assistlösningar.
Bolagets konkurrenter skulle kunna få större ekonomiska resur- ser, inklusive forsknings- och utvecklingsorganisationer. Som en följd av detta skulle dessa företag kunna lägga större resurser på att utföra kliniska studier och erhålla marknadsföringstill- stånd. Risken finns att konkurrenterna skulle kunna utveckla liknande produkter eller produkter som visar sig vara bättre än Bolagets vilket skulle kunna ha negativ inverkan på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat.
Bolag med större marknadsföringsbudget än Bolagets kan vidare lyckas marknadsföra ett likvärdigt, eller till och med ett sämre konstgjort hjärta, och ändå få en större acceptans på marknaden för en sådan produkt. En sådan konkurrerande pro- dukt kan begränsa möjligheten för Bolaget att erhålla intäkter, vilket skulle kunna få negativ inverkan på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat.
Marknadsacceptans och beroendet av ersättnings- och/eller prissystem
Om det konstgjorda hjärtat eller därmed sammanhängande applikation blir godkänt kvarstår risken för att den nationella eller internationella försäljningen eventuellt inte uppfyller förväntningarna och att produkten inte blir kommersiellt framgångsrik. Nivån av marknadsacceptans och försäljningen av det konstgjorda hjärtat beror på ett antal faktorer, bland annat produktegenskaper, klinisk dokumentation och resultat, konkurrerande produkter, distributionskanaler, tillgänglighet, pris, subventionering eller ersättning samt försäljnings- och marknadsföringsinsatser. Bristande marknadsacceptans skulle kunna ha negativ inverkan på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat.
Det konstgjorda hjärtat som Scandinavian Real Heart utvecklar är avsett att säljas på ett stort antal geografiska marknader. En framgångsrik kommersialisering av produkten som Bolaget utvecklar förväntas, helt eller delvis, vara avhängigt ersätt- ning från statliga myndigheter och hälsovårdsprogram, eller ersättning från försäkringsbolag och andra privata utbetalare. Prissättningen av medicinsk teknik kan styras av myndigheter med ansvar för prissättning. Regeringar och behöriga myndig- heter runt om i världen utnyttjar olika slags mekanismer i syfte att kontrollera sjukvårdsutgifter, såsom priskontroll, inrättande av statliga upphandlingsorgan, produktformulär (listor på
rekommenderade och tillåtna produkter) och konkurrensutsatta anbudsförfaranden. Ersättningssystem kan också förändras från tid till annan och därmed negativt påverka den möjliga ersätt- ningen för en kommersiell produkt och dess potential. Dessa risker förknippade med ersättningssystemen var och en för sig eller sammanlagt skulle kunna ha negativ inverkan på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat.
Beroende av kommersialisering och samarbetspartners
För Bolagets framtida resultat och finansiella ställning är det av väsentlig betydelse att Bolagets konstgjorda hjärta kan kom- mersialiseras framgångsrikt. En misslyckad kommersialisering skulle kunna medföra negativ inverkan på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Det finns en risk att Xxxxxxx inte finner någon lämplig samarbetspartner eller att en sådan inte är beredd att ingå samarbetsavtal på för Bolaget fördelakti- ga villkor eller att samarbetspartners i det fall ett avtal ingås inte lyckas uppfylla sina åtaganden. Om samarbetspartners inte kan identifieras, samarbetsavtal inte kan ingås, eller om samarbets- partners inte lyckas föra produkten till marknaden, finns en
risk att förväntade intäkter minskar eller uteblir helt för Bolaget vilket skulle kunna ha negativ inverkan på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat.
Ett alternativ eller komplement till att ingå samarbetsavtal kan vara att Bolaget fortsätter utveckla och kommersialisera pro- dukten i egen regi på vissa eller samtliga marknader. Det finns då en risk att processen för att etablera en egen försäljnings- organisation eller tillverkning blir både mer tids- och kostnads- krävande än Xxxxxxx förutsett samt att förväntad försäljning helt eller delvis uteblir. Utöver bolagsspecifika och geografiska risker kan en etablering och expansion av en ny försäljnings- eller tillverkningsorganisation komma att ställa stora krav på ledningen samt på den operativa och finansiella infrastrukturen. Bolagets befintliga kontroll-, styr-, redovisnings- och informa- tionssystem kan komma att visa sig otillräckliga för en fortsatt tillväxt och ytterligare investeringar inom dessa områden kan bli nödvändiga. Om Bolaget i detta fall visar sig oförmöget att kontrollera eller tillgodose en kommersialisering i egen regi
på ett effektivt sätt kan detta komma att inverka negativt på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat.
IT-risker
Bolaget är beroende av säkra IT-system hos sig och hos samarbetspartners för att hantera olika data, från exempelvis kliniska studier, rapporter och finansiella resultat. Det finns risk att dessa IT-system kan utsättas för olika störningar såsom dataintrång, skador och datavirus. Sådana störningar skulle kunna få negativ inverkan på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat.
Beroende av nyckelpersoner
Scandinavian Real Heart är en liten organisation med ett begränsat antal anställda och konsulter och har nära samarbete med ett antal samarbetspartners. Bolaget är därför beroende av ett antal nyckelpersoner. Det finns risk att Bolagets verksamhet påverkas negativt av förändringar i organisationen. I denna risk- faktor ingår även det beroende av nyckelpersoner som gäller för Bolagets samarbetspartners och underleverantörer.
Bolagets framtida utveckling beror delvis på förmågan att attrahera och behålla kvalificerad ledning samt personal för produktutveckling, projektledning och marknadsföring. Det finns risk att Bolaget inte i alla situationer kan finna, rekrytera eller behålla personer med nödvändig kompetens för Bolagets befintliga eller framtida verksamhet.
Förluster av nyckelpersoner, liksom framtida misslyckanden att rekrytera personer med nödvändig kompetens kan medföra negativ påverkan på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat.
Risker relaterade till immaterialrättsligt skydd Bolagets immateriella rättigheter skyddas främst genom patent, upphovsrättsligt skydd, lagstiftning till skydd för företagshemlig- heter och/eller avtal. Om de produkter som har utvecklats eller som kommer att utvecklats av anställda eller av Bolaget anlitade konsulter inom ramen för Bolagets verksamhet inte erhåller erforderligt immaterialrättsligt skydd, innefattande att erforderlig överföring till Bolaget från respektive upphovsman skulle visa sig otillräcklig, eller om befintligt immaterialrättsligt skydd inte kan vidmakthållas eller om befintligt immaterialrättsligt skydd visar sig otillräckligt för att tillvarata Bolagets rättigheter och mark- nadsposition, kan Bolagets möjlighet att bedriva verksamhet, dess finansiella ställning och resultat påverkas negativt.
Det finns risk att Scandinavian Real Hearts lösningar med tiden kan komma att efterliknas av konkurrenter, vilket skulle kunna påverka Bolagets intäkter negativt. Andra bolag inom sektorn skulle också kunna tänkas ha immateriella rättigheter på vilka Bolagets verksamhet skulle kunna hävdas inkräkta. Försvar av Bolagets rättigheter eller ersättning till tredje part för intrång i och/eller användning av tredje parts immateriella rättigheter kan innebära minskade intäkter eller ökade kostnader till dess att överträdelsen beivrats, licensavgifter betalats eller tillåtelse erhållits att nyttja tredje parts immateriella rättigheter, vilket skulle påverka Bolagets verksamhet, resultat och finansiella ställning negativt.
Patent beviljas endast för en begränsad tidsperiod. Det finns en risk för att Xxxxxxxx produkt kopieras av tredje part efter det att patenttiden har löpt ut vilket kan inverka på Bolagets försäljning av sina egna produkter, vilket i sin tur skulle kunna komma att inverka negativt på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat.
De immateriella rättigheter som särskiljer Scandinavian Real Hearts produkt från andra, utgörs till stor del av know-how och affärshemligheter, inklusive information relaterad till innovatio- ner för vilka patentansökningar ännu inte lämnats in. Till skillnad från ett registrerat patent och andra immateriella rättigheter skyddas inte know-how och affärshemligheter med ensamrätt. Det finns en risk för att sådan information avslöjas för utomstå- ende eller används av tidigare anställda eller anlitade konsulter i verksamhet som konkurrerar med Bolagets. Det finns vidare en risk för att know-how motsvarande Scandinavian Real Hearts utvecklas självständigt av tredje part och används i konkurre- rande verksamheter. Sammantaget eller enskilt skulle dessa risker negativt påverka Bolagets verksamheter, resultat och finansiella ställning.
Tvister och rättsliga förfaranden
Det finns risk att Scandinavian Real Heart inom ramen för sin normala verksamhet kan involveras i tvister och bli föremål för rättsliga anspråk som rör olika avtal. Sådana tvister och rättsliga förfaranden kan vara tidskrävande samt leda till betydande kostnader. Utgången av en sådan tvist skulle kunna inverka negativt på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Även motsvarande tvister, anspråk, utredningar och rättsliga förfaranden hos samarbetspartners skulle kunna ha negativ inverkan på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat.
Allmänt om skatterelaterade risker
Scandinavian Real Hearts verksamhet, bedrivs i enlighet med Bolagets uppfattning och tolkning av relevant skattelagstiftning, skatteavtal samt andra tillämpliga regler. Det finns en risk att Bolagets tolkning av tillämpliga lagar, bestämmelser eller av berörda myndigheters tolkning av dessa eller av administrativ praxis är felaktig, eller att sådana regler ändras till Bolagets nackdel. Bolaget kan bli föremål för skatterevision och Skatteverkets beslut eller ändrad lagstiftning som kan medföra att Bolagets skattesituation försämras. Detta kan i sin tur påver- ka Bolagets finansiella ställning negativt.
Skattemässigt underskott
Scandinavian Real Heart har ett redovisat ackumulerat underskott per den 31 december 2016 om cirka 7,6 MSEK. De ackumulerade underskotten kan i framtiden reducera eventu- ella skattepliktiga vinster som Bolaget gör och på så vis minska den bolagsskatt som skulle uppstå för eventuella framtida vinster. Skattelagstiftningen innehåller vissa spärregler som aktualiseras vid ägarförändringar samt vid ackord i bolag med skattemässiga underskott och innebär en risk för att befintligt underskott inte till fullo kan utnyttjas efter sådan ägarföränd- ring. Bolagets möjlighet att i framtiden nyttja det ackumulerade underskottet avgörs bland annat av framtida ägarförändringar
i Bolaget, vilket Xxxxxxx inte har någon kontroll över. Om un- derskottsavdragen inte kan användas för att reducera framtida vinster betyder det att Bolagets skattekostnader blir högre.
Finansieringsrisk
Bolaget har inte erforderlig långfristig finansiering. Bolaget har i huvudsak varit beroende av sina aktieägare för sin finansiering. Bolaget har varit, är alltjämt, samt kommer under överskådlig tid vara fortsatt beroende av kapitaltillskott för att kunna finansiera sina utvecklingsprogram. Om Bolaget inte kan anskaffa till- räckligt kapital kan Bolagets förmåga att utveckla det konst- gjorda hjärtat begränsas, vilket skulle kunna påverka Bolagets verksamhet, finansiella ställning och framtida resultat negativt. Bolaget kommer att behöva söka ytterligare extern finansiering för att kunna fortsätta sin verksamhet. Det finns en risk att nytt kapital inte kan erhållas när det behövs eller på tillfredställande villkor eller att anskaffat kapital inte är tillräckligt för att finansie- ra verksamheten i enlighet med fastställda utvecklingsplaner och mål. Detta skulle kunna leda till att Bolaget tvingas begrän- sa sin utveckling eller ytterst upphöra med sin verksamhet.
Finansiell utveckling med mera
Det finns ett flertal områden, som beskrivs i detta och andra avsnitt i detta Informationsmemorandum, vars framtida utveck- ling kan visa sig bli källor till förseningar, kostnadsökningar eller andra negativa effekter på Bolagets resultat och ekonomiska ställning. Därför är eventuella finansiella uppskattningar och scenarier i detta Informationsmemorandum förknippade med en hög grad av risk. De grundar sig på aktuella förväntningar, framtidsutsikter och planer avseende branschens framtida, och därmed Bolagets, resultat, men omfattar risker och osäker- hetsfaktorer som skulle kunna leda till att de faktiska resultaten skiljer sig väsentligt från dem som ingår i den framåtblickande informationen. I enlighet med detta bör inte läsaren hysa otill- börlig tilltro till sådan information.
Valutafluktuationer
En del av Scandinavian Real Hearts kostnader uppstår i utländsk valuta. Höjda valutakurser på amerikanska dollar, euro eller andra utländska valutor kan ge en negativ inverkan på Bolagets resultat och finansiella ställning.
Xxxxxx relaterade till aktien och Erbjudandet
Försäljning av aktier av befintliga aktieägare kan få aktiepriset att sjunka
Marknadspriset på Bolagets aktier kan sjunka om det sker en betydande försäljning av aktier i Bolaget, särskilt om aktierna säljs av dess styrelseledamöter, ledande befattningshavare eller stora aktieägare, eller om ett större antal aktier säljs
på annat sätt. Varje avyttring av betydande mängder aktier i Bolaget på den offentliga marknaden av huvudaktieägare eller intrycket av att en sådan försäljning kan komma att ske, kan orsaka att marknadspriset på aktierna i Bolaget sjunker.
Volatilitet
Aktiepriset kommer att påverkas av förändringar i prognostise- rade resultat, förändringar i förväntade intäkter, förändringar i det allmänna ekonomiska läget, förändringar i regelverket samt andra faktorer. Vidare kan den generella volatiliteten i aktiepri- serna sätta press på aktiepriset oavsett om det finns något skäl till det baserat på Scandinavian Real Heart verksamhet eller resultatutveckling. Aktiepriset kan också påverkas negativt av för stort utbud av respektive för liten efterfrågan på aktierna.
Framtida erbjudanden
Bolaget kommer med stor säkerhet att i framtiden behöva anskaffa ytterligare kapital genom utgivande av aktierelaterade värdepapper såsom aktier, teckningsoptioner eller konvertibler. En emission av ytterligare värdepapper kan leda till att aktiekur- sen går ner och leda till en utspädning av befintliga aktieägares ekonomiska rättigheter och rösträtt. Om emission genomförs med företrädesrätt för befintliga aktieägare kan aktieägarna försvara sig mot utspädning genom att teckna ytterligare vär- depapper, vilket förutsätter en ytterligare investering i Bolaget. En sådan emission kan också göras utan företräde för befintliga aktieägare, i vilket fall aktieägaren inte har någon möjlighet att skydda sig mot utspädning.
Ägare med betydande inflytande
Bolaget har idag större huvudägare. Huvudägare har ett i praktiken väsentligt inflytande över ett listat bolag och kommer att kunna påverka utfallet av merparten av sådana ärenden som
beslutas på bolagsstämma, inklusive hur Bolagets resultat ska disponeras och hur styrelsen ska vara sammansatt. Huvudägare kan därtill ofta indirekt utöva inflytande över Xxxxxxx genom uppdrag som styrelseledamöter i Bolaget. Det finns risk att sådana huvudägares intressen inte är identiska med övriga aktieägares vad avser exempelvis vinstutdelning och struktur- affärer. Sådana ägarkoncentrationer kan även påverka förut- sättningarna för ägarförändringar i Bolaget och samgåenden med andra företagsgrupperingar. Denna typ av konflikter kan påverka Bolagets verksamhet och finansiella ställning samt aktiekursens utveckling negativt.
Framtida utdelning
Scandinavian Real Heart har historiskt inte lämnat utdelningar. Eventuella framtida utdelningar och storleken på sådana ut- delningar är beroende av Bolagets framtida resultat, finansiella ställning, kassaflöde, rörelsekapitalbehov, investeringsbehov och andra faktorer. Det kan inte förutses om eller när Bolaget kommer kunna lämna vinstutdelning, hur stor sådan vinstutdel- ning kan tänkas bli eller om sådan vinstutdelning kommer att vara långsiktigt hållbar.
Marknadsplats
Real Hearts aktie handlas på AktieTorget. AktieTorget är en handelsplattform (även kallad MTF). AktieTorget har inte samma juridiska status som en reglerad marknad. Bolag vars aktier handlas på AktieTorget är inte skyldiga att följa samma regler som bolag vars aktier handlas på en reglerad marknad, utan ett mindre omfattande regelverk anpassat till företrädesvis mindre bolag och tillväxtbolag. En placering i ett bolag vars aktier handlas på AktieTorget kan därför vara mer riskfylld än en pla- cering i ett bolags vars aktier handlas på en reglerad marknad.
Garantier är inte säkerställda
Bolaget har erhållit garantier inom ramen för nyemissionen. Bolaget har dock inte erhållit eller begärt bankmässig eller annan säkerhet för beloppet. Det finns därför en risk att ingång- na garantier inte kan uppfyllas fullt ut. Detta skulle innebära
en mindre emissionsintäkt än förväntat och en osäkerhet om utsikterna att få kompensation för ett sådant frånfall. Detta skulle kunna påverka Bolagets verksamhet, finansiella ställning eller resultat negativt.
xxx.xxxxxxxxx.xx 9
Inbjudan till teckning av aktier i Scandinavian Real Heart AB (publ)
I syfte att säkerställa Scandinavian Real Hearts fortsatta utveckling beslutade styrelsen den 20 september 2017 om nyemission av aktier med företrädesrätt för befintliga aktieägare, baserat på det bemyndigande som gavs vid bolagsstämma den 10 maj 2017.
De som på avstämningsdagen är registrerade som aktie- ägare i Real Heart har företrädesrätt att teckna nya aktier. För varje befintlig aktie erhålls en (1) teckningsrätt. Innehav av fyra (4) teckningsrätter berättigar till teckning av en (1) ny aktie till en kurs om 8,50 SEK per aktie. Teckningstiden löper under perioden 29 september till 17 oktober.
Vid fullteckning av Erbjudandet tillförs Bolaget cirka 23,7 MSEK före avdrag för emissionskostnader, som be-
räknas uppgå till cirka 2,6 MSEK. Garantikonsortiets arvode beräknas uppgå till cirka 2,0 MSEK. Garanterna har enligt ingångna garantiavtal rätt att erhålla arvodet kontant eller i nyemitterade aktier till villkor som i förhållande till företrä- desemissionen bedöms vara marknadsmässiga. Styrelsen kan därför komma att i samband med att tilldelning sker
i nyemissionen besluta om en riktad emission om högst 236 500 aktier till de garanter som väljer att erhålla arvodet i form av nyemitterade aktier i Bolaget.
Nyemissionen uppgår till högst 2 789 050 aktier. Detta medför att aktiekapitalet ökar med högst 278 905 SEK till högst 1 394 525 SEK före eventuell kvittning av garantiarvoden.
De i samband med Erbjudandet emitterade aktierna motsvarar cirka 20 procent av aktiekapitalet i Bolaget efter genomförd nyemission (förutsatt fulltecknat Erbjudande). Eventuell kvittning av garantiarvoden genom av styrelsen beslutad riktad nyemission kan medföra emission av ytter- ligare maximalt 236 500 aktier vilket motsvarar 1,7 procent av aktiekapitalet förutsatt fulltecknat Erbjudande och full kvittning av garantiarvoden.
Bolaget har erhållit teckningsförbindelser från större aktie- ägare om 5,54 procent av Emissionsbeloppet och garantier om 84,79 procent av Emissionsbeloppet via ett garanti- konsortium samordnat av G&W (totalt cirka 90,33 procent av Emissionsbeloppet). Bolaget har dock inte begärt eller erhållit bankmässig eller annan säkerhet för tecknings- eller garantiåtaganden.
Utfallet i Erbjudandet beräknas offentliggöras på Bolagets hemsida samt genom pressrelease omkring den 20 oktober 2017. Styrelsen förbehåller sig rätten att senast då även offentliggöra eventuellt fattat beslut om att förlänga teckningstiden för Erbjudandet.
Styrelsens ansvarsförsäkran
Styrelsen i Scandinavian Real Heart är ansvarig för innehållet i detta Informationsmemorandum. Härmed försäkras att styrelsen har vidtagit alla rimliga försik- tighetsåtgärder för att säkerställa att uppgifterna i Informationsmemorandumet, såvitt styrelsen känner till, överensstämmer med de faktiska förhållandena och
att ingenting är utelämnat som skulle kunna påverka dess innebörd.
Västerås den 26 september 2017
Styrelsen för Scandinavian Real Heart AB (publ)
10 Scandinavian Real Heart AB (publ)
Bakgrund och motiv
I utvecklingen av det konstgjorda hjärtat är Bolagets strategi att genom innovation och stegvis validering av lösningar med modeller, bänktester, och prekliniska försök gå mot kliniska försök i människa. Vidare arbetar Bolaget kontinuerligt med att skapa en bred patentportfölj samt identifiera andra möjliga produkter i närliggande område.
För att få slutgiltigt CE-certifikat för en högriskprodukt (klass 3 medicinteknisk produkt) för kliniskt bruk på patienter krävs kliniska försök i åtminstone fem människor med bra resultat. Kliniska försök bedöms kunna inledas 2019/2020 och är beräknade att pågå under ett par år.
För att genomföra de initiala kliniska proven på människa behövs Läkemedelsverkets godkännande av den kliniska prövningen och godkännande av etisk kommitté.
När Real Heart nu kommer in i en fas med långtidsprov på djur vid certifierat laboratorium och närmar sig första kliniska prov på människa krävs som tidigare aviserat
ytterligare kapital. Styrelsen gör bedömningen att befintligt rörelsekapital inkluderat kassan om cirka 3 MSEK per den 30 augusti 2017 inte är tillräckligt för att bedriva verksam- het i önskad utsträckning de kommande tolv månaderna utan endast fram till november/december 2017. Bolagets utgifter inklusive investeringar har under innevarande räkenskapsår fram till den 30 juni 2017 uppgått till cirka 920 KSEK i månaden. Kostnaderna och genomförandet av de pre-kliniska proven på uppväckta djur samt uppstart
av arbetet med hemokompatibilitetsanalyser kommer att medföra att utgifterna inklusive investeringar per månad successivt kommer att öka jämfört med nuvarande nivåer.
Emissionslikviden avser att säkerställa finansieringen av nästa steg i det konstgjorda hjärtats utvecklingsprogram. Bolaget har erhållit teckningsförbindelser och garantier upp till sammanlagt 21,4 MSEK från ett konsortium av investerare som arrangerats av Rådgivaren motsvaran- de cirka 90,3 procent av det totala Emissionsbeloppet.
Bolaget har dock vare sig begärt eller erhållit bankmässig eller annan säkerhet för dessa. Scandinavian Real Heart kommer vid full teckning att maximalt erhålla en nettolikvid
om 19,1 MSEK genom Erbjudandet, efter emissionskost- nader om cirka 2,6 MSEK i kontant ersättning och ett garantiarvode om cirka 2,0 MSEK.
Nettolikviden avses att procentuellt fördelas ungefär som följer:
Aktivitet | % | Planerad tid |
Verifiering i laboratorium | 3 | Höst 2017 |
Biokompatibilitetstester | 3 | Startar höst 2017 |
Etiskt & Regulatoriskt arbete | 2 | Startar vintern 2017 |
Fas 2 pre-kliniska långstidsprov | 17 | Startar vintern 2017 |
Modeller & testutrustning | 13 | |
Vidareutveckling pump | 27 | Arbete pågår |
Forskning & Patent | 6 | Pågående |
Certifieringsarbete | 6 | Startar 2018 |
Rörelsekapital inkl emissionskostnader | 23 |
Nettolikviden från Erbjudandet kommer att stärka Bolagets finansiella ställning och beräknas, i kombination med nu- varande likvida medel, vara tillräcklig för att säkra Bolagets rörelsekapital under kommande tolv månader samt för att genomföra minst en serie långtidsförsök på djur, om inte hela fasen med långtidsförsök.
I den händelse att Erbjudandet inte blir fulltecknat kommer genomförande av prekliniska studier att prioriteras.
I övrigt hänvisas till innehållet i föreliggande Informations- memorandum, vilket har upprättats av styrelsen för Scandinavian Real Heart med anledning av Erbjudandet.
xxx.xxxxxxxxx.xx 11
Styrelseordförande har ordet
Antalet hjärtsjuka ökar stadigt, i takt med att vår medelålder ökar. Bara i Sverige finns cirka 250 000 patienter med hjärtsvikt. Vid avancerad hjärtsvikt är idag transplantation det bästa behandlingsalternativet, men bristen på hjärtan är stor och endast runt 60 hjärttransplantationer sker per år, när behovet i själva verket är mycket större.
Under min tid som chef för kirurgkliniken på Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge träffade jag många människor som levde med hjärtsjukdom – antingen själva eller som anhö- rig. Vart tredje barn som är uppsatt på transplantation i Sverige dör eftersom det inte finns någon donator. När jag kom i kontakt med Real Heart 2013 kände jag därför att jag ville engagera mig i projektet.
Real Heart har, efter snart 17 år av forskning, i samarbete med ledande svenska ingenjörer och thoraxkirurger tagit fram ett artificiellt hjärta som följer det biologiska hjärtats princip med två förmak och två kammare och som i försök ger samma flöde, tryck och styrning som det naturliga hjärtats. Konstruktionen ger ett pulserande flöde och en hjärtfrekvens som läkare, på basis av tryckkurvan, inte kan skilja från det av ett äkta hjärta.
Detta naturliga flöde motverkar en av de största utmaningarna med artificiella hjärtan idag – bildningen av blodproppar. Det motverkar också andra nackdelar med kontinuerligt flöde, som försämrad blodcirkulation i kapillärerna.
De tidigaste försöken att konstruera hjärtpumpar efterliknade pulserande flöden. Då dessa misslyckats gick utvecklingen vidare mot kontinuerliga flödespumpar som är tekniskt enklare att utveckla och mindre i storlek. Nu har vi tagit fram en proto- typ som, förutom att den klarar att leverera ett pulserande flöde med låg ljudvolym, även bedöms vara anpassad i storlek.
Vi håller för närvarande på att förbereda prekliniska långtidstest på djur, det sista steget innan vi kan gå vidare och inleda klinis- ka tester på människor. Vår förhoppning är, så som utvecklingen ser ut idag, att vi kan inleda dessa tester under 2018.
Vi har satt ihop ett system med hjärtpump, drivsystem och batteribälte för att kunna maximera anpassning efter individens egna behov. Nu återstår att färdigställa hjärtat så att det funge- rar felfritt i människor.
Scandinavian Real Heart har attraherat såväl en stark styrelse som en välutbildad projektorganisation och har därför goda förutsättningar att driva projektet i mål. Med vårt hjärta på marknaden skulle patienter som väntar på ett donerat hjärta få väsentligt utökad väntetid tills ett donatorhjärta finns tillgängligt. Samtidigt skulle patientens livskvalitet och mobilitet förbättras. Det ökar sannolikheten att hinna hitta ett passande hjärta som kan doneras. I ett längre perspektiv är avsikten att Real Heart ska tillgängliggöras för patienter som av olika skäl inte kan få ett donerat hjärta.
Välkommen att investera i ett svenskt artificiellt hjärta som skulle kunna rädda liv!
Xxxxx Xxxxxxx Styrelseordförande Real Heart
”Med vårt hjärta på marknaden skulle patienter som väntar på ett donerat hjärta få väsentligt utökad väntetid tills ett donatorhjärta finns tillgängligt. Samtidigt skulle patientens livskvalitet
xxx.xxxxxxxxx.xx 13
och mobilitet förbättras.”
Villkor och anvisningar
Företrädesrätt till teckning
Den som på avstämningsdagen den 27 september 2017 är ägare av aktier i Real Heart har företrädesrätt att teckna aktier i Real Heart utifrån befintligt aktieinnehav i bolaget.
Teckningsrätter (TR)
Aktieägare i Real Heart erhåller för varje befintlig aktie en (1) teckningsrätt. Det krävs fyra (4) teckningsrätter för att teckna en
(1) ny aktie.
Teckningskurs
Teckningskursen är 8,50 kronor per aktie. Courtage utgår ej.
Avstämningsdag
Avstämningsdag hos Euroclear Sweden AB, (VPC) för rätt till deltagande i emissionen är den 27 september 2017. Sista dag för handel i Real Heart aktie med rätt till deltagande i emis- sionen är den 25 september 2017. Första dag för handel i Real Heart aktie utan rätt till deltagande i emissionen är den 26 september 2017.
Teckningstid
Xxxxxxxx av nya aktier skall ske under tiden från och med den 29 september 2017 till och med den 17 oktober 2017. Efter teckningstidens utgång blir outnyttjade teckningsrätter ogiltiga och förlorar därefter sitt värde. Efter teckningstiden kommer outnyttjade teckningsrätter, utan avisering från Euroclear (VPC), att bokas bort från aktieägarnas VP-konton.
Handel med teckningsrätter (TR)
Xxxxxx med teckningsrätter kommer att ske på Aktietorget under perioden från och med den 29 september 2017 till och med den 13 oktober 2017. Värdepappersinstitut med erforder- liga tillstånd handlägger förmedling av köp och försäljning av teckningsrätter. Den som önskar köpa eller sälja teckningsrätter skall därför vända sig till sin bank eller fondkommissionär.
Teckningsrätter som ej utnyttjas för teckning i företrädesemis- sionen måste säljas senast den 13 oktober 2017 eller användas för teckning av aktier senast den 17 oktober 2017 för att inte bli ogiltiga och förlora sitt värde.
Emissionsredovisning och anmälningssedlar
Direktregistrerade aktieägare
De aktieägare eller företrädare för aktieägare som på ovan nämnda avstämningsdag är registrerade i den av Euroclear (VPC) för Bolagets räkning förda aktieboken, erhåller förtryckt emissionsredovisning med (VPC), särskild anmälningssedel 1 och 2 samt informationsbroschyr. Av den förtryckta emissions- redovisningen framgår bland annat erhållna teckningsrätter. Den som är upptagen i den i anslutning till aktieboken särskilt förda förteckning över panthavare med flera, erhåller inte någon emissionsredovisning utan underrättas separat. VP-avi som redovisar registreringen av teckningsrätter på aktieägares VP-konto utsändes ej.
Förvaltarregistrerade aktieägare
Aktieägare vars innehav av aktier i Real Heart är förvaltarregist- rerade hos bank eller annan förvaltare erhåller informationsbro- schyr. Teckning och betalning med respektive utan företrä- desrätt skall ske i enlighet med anvisningar från respektive förvaltare.
Teckning med stöd av företrädesrätt
Xxxxxxxx med stöd av företrädesrätt skall ske genom samtidig kontant betalning senast den 17 oktober 2017. Teckning genom betalning skall göras antingen med den, med emissionsredo- visningen utsända, förtryckta inbetalningsavin eller med den inbetalningsavi som är fogad till den särskilda anmälningsse- deln 1 enligt följande alternativ:
1) Inbetalningsavi
I de fall samtliga på avstämningsdagen erhållna teckningsrätter utnyttjas för teckning skall endast den förtryckta inbetalnings- avin användas som underlag för teckning genom kontant betalning. Särskild anmälningssedel 1 skall då ej användas.
Observera att teckning är bindande.
2) Särskild anmälningssedel 1
I de fall teckningsrätter förvärvas eller avyttras, eller ett annat antal teckningsrätter än vad som framgår av den förtryckta emissionsredovisningen utnyttjas för teckning, skall den sär- skilda anmälningssedeln användas som underlag för teckning genom kontant betalning. Aktieägaren skall på särskild anmäl- ningssedel 1 uppge det antal aktier som denne tecknar sig för och på inbetalningsavin fylla i det belopp som skall betalas.
Betalning sker således genom utnyttjande av inbetalningsavin. Ofullständig eller felaktigt ifylld anmälningssedel kan komma att lämnas utan avseende. Observera att teckning är bindande.
Särskild anmälningssedel 1 kan erhållas från Aktieinvest FK AB på nedanstående telefonnummer. Ifylld anmälningssedel skall i samband med betalning skickas eller lämnas på nedanstående adress och vara Aktieinvest FK AB tillhanda senast klockan
17.00 den 17 oktober 2017. Det är endast tillåtet att insända en (1) särskild anmälningssedel 1. I det fall fler än en anmälningssedel insändes kommer enbart den sist erhållna att beaktas. Övriga anmälningssedlar kommer således att lämnas utan avseende. Observera att teckning är bindande.
Aktieinvest FK AB
Emittentservice
113 89 STOCKHOLM
Telefon:00-0000 0000
E-post: xxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxxx.xx
Teckning utan företrädesrätt
Teckning av aktier utan stöd av företräde skall ske under samma period som teckning av aktier med företrädesrätt, det vill säga från och med den 29 september 2017 till och med
17 oktober 2017. Anmälan om teckning utan företrädesrätt genom att Särskild anmälningssedel 2 ifylls, undertecknas och skickas Aktieinvest FK AB på adress enligt ovan eller
till förvaltaren. Någon betalning skall ej ske i samband med anmälan om teckning av aktier utan företrädesrätt, utan sker i enlighet med vad som anges nedan. Särskild anmälningssedel 2 skall vara Aktieinvest FK AB tillhanda senast klockan 17.00 den 17 oktober 2017. Det är endast tillåtet att insända en (1)
Särskild anmälningssedel 2. I det fall fler än en anmälningssedel insändes kommer enbart den sist erhållna att beaktas. Övriga anmälningssedlar kommer således att lämnas utan hänseende. Observera att anmälan är bindande. Är depån kopplad till en kapitalförsäkring eller ett investeringssparkonto (ISK) var vänlig kontakta din förvaltare för teckning
OBS! Teckning kan även ske elektroniskt med BankID. Gå in på xxx.xxxxxxxxxxx.xx/xxxxxxxxx0000 och följ instruktionerna.
Tecknare med depå: För att åberopa subsidiär företrädesrätt måste teckningen gå via samma förvaltare som teckningen med företrädesrätt.
Tilldelningsprinciper vid teckning utan stöd av företrädesrätt
Aktier som inte tecknas med företrädesrätt ska tilldelas dem som tecknat utan stöd av teckningsrätt. Tilldelning sker på följande grunder:
i. I första hand till dem som även tecknat aktier med stöd av teckningsrätt (oavsett om de var aktieägare på avstäm- ningsdagen eller inte), pro rata i förhållande till hur många aktier som tecknats med stöd av teckningsrätter.
ii. i andra hand till de övriga som anmält intresse av att teckna aktier utan stöd av teckningsrätter, pro rata i förhållande till deras anmälda intresse (allmänheten i Sverige och kvalifice- rade investerare).
iii. I tredje hand skall fördelningen ske till garanter av Företrädesemission, pro rata i förhållande till garante- rat belopp.
I den mån tilldelning enligt ovan inte kan ske pro rata ska tilldel- ning ske genom lottning.
Vänligen observera: Förvaltarregistrerade (depå) tecknare, som vill öka sannolikheten att få tilldelning utan företrädesrätt genom att även teckna aktier med företrädesrätt, måste dock teckna aktier utan företrädesrätt genom samma förvaltare som de tecknat aktier med företrädesrätt. Annars finns det vid
tilldelningen ingen möjlighet att identifiera en viss tecknare som tecknat aktier såväl med som utan stöd av teckningsrätter.
Tilldelning vid teckning utan företrädesrätt Besked om eventuell tilldelning av aktier tecknade utan före- trädesrätt lämnas genom översändande av tilldelningsbesked i form av en avräkningsnota. Likvid skall erläggas senast den dag som framkommer av avräkningsnotan. Något meddelande lämnas ej till den som inte erhållit tilldelning. Erläggs ej likvid
i rätt tid kan aktierna komma att överlåtas till annan. Skulle
försäljningspriset vid sådan överlåtelse komma att understiga priset enligt detta erbjudande, kan den som ursprungligen erhållit tilldelning av dessa aktier komma att få svara för hela eller delar av mellanskillnaden.
Aktieägare bosatta i utlandet
Aktieägare bosatta utanför Sverige (avser dock ej aktieäga- re bosatta i i USA, Kanada, Nya Zeeland, Sydafrika, Japan,
Australien, Sydkorea, Hong Kong, Schweiz, Singapore eller något annat land där distributionen eller denna inbjudan kräver ytterligare prospekt, registreringsåtgärder eller andra åtgärder än de som följer svensk rätt eller strider mot regler i sådant land) och vilka äger rätt att teckna aktier i nyemissionen, kan vända sig till Aktieinvest FK AB på telefon enligt ovan för infor- mation om teckning och betalning.
Tilldelning av teckningsrätter och utgivande av nya aktier vid utnyttjande av teckningsrätter till personer som är bosatta utanför Sverige kan påverkas av värdepapperslagstiftningar i sådana länder. Med anledning härav kommer, med vissa
undantag, aktieägare som har sina befintliga aktier direktregist- rerade på VPkonton och har registrerade adresser i till exem- pel USA, Kanada, Nya Zeeland, Sydafrika, Japan, Australien, Sydkorea, Hong Kong, Schweiz eller Singapore inte att erhålla detta memorandum. De kommer inte heller att erhålla några teckningsrätter på sina respektive VPkonton. De teckningsrätter som annars skulle ha registrerats för dessa aktieägare kommer att säljas och försäljningslikviden, med avdrag för kostnader, kommer att utbetalas till sådana aktieägare. Belopp understi- gande 100 SEK kommer inte att utbetalas.
Betald tecknad aktie (BTA)
Teckning genom betalning registreras hos Euroclear (VPC) så snart detta kan ske, vilket normalt innebär några bankdagar efter betalning. Därefter erhåller tecknaren en VP-avi med be- kräftelse på att inbokning av betalda tecknade aktier (BTA) skett på tecknarens VP-konto. De nytecknade aktierna är bokförda som BTA på VP-kontot tills nyemissionen blivit registrerad hos Bolagsverket.
Handel i BTA
Xxxxxx i BTA kommer att ske på Aktietorget från och med den 29 september 2017 fram till dess att Bolagsverket har registre- rat nyemissionen.
Utdelning
Nya aktier ska berättiga till utdelning från och med den första avstämningsdag för utdelning som infaller efter att aktien registrerats hos Bolagsverket.
Leverans av aktier
Så snart emissionen registrerats vid Bolagsverket, vilket beräk- nas ske i slutet av oktober 2017, ombokas BTA till aktier utan särskild avisering från Euroclear Sweden AB. För de aktieägare som har sitt aktieinnehav förvaltarregistrerat kommer informa- tion från respektive förvaltare.
xxx.xxxxxxxxx.xx 15
Offentliggörande av utfallet i emissionen Snarast möjligt efter att teckningstiden avslutats kommer Xxxxxxx att offentliggöra utfallet av emissionen.
Offentliggörande kommer att ske genom pressmeddelande och finnas tillgängligt på Bolaget hemsida.
Övrig information
Bolaget äger inte rätt att avbryta Nyemissionen. Bolaget äger inte heller rätt att tillfälligt dra in Erbjudandet.
För det fall att ett för stort belopp betalats in av en tecknare för de nya aktierna kommer Aktieinvest att ombesörja att överskju- tande belopp återbetalas. Aktieinvest kommer i sådant fall att ta kontakt med tecknaren för uppgift om ett bankkonto som Aktieinvest kan återbetala beloppet till. Ingen ränta kommer
att utbetalas för överskjutande belopp. En teckning av nya aktier, med eller utan stöd av teckningsrätter, är oåterkallelig och tecknaren kan inte upphäva eller modifiera en teckning av nya aktier.
Ofullständiga eller felaktigt ifyllda anmälningssedlar kan komma att lämnas utan beaktande. Om teckningslikviden in- betalas för sent, är otillräcklig eller betalas på felaktigt sätt kan anmälan om teckning komma att lämnas utan beaktande eller teckning komma att ske med ett lägre belopp. Betald likvid som ej tagits i anspråk kommer i så fall att återbetalas.
xxx.xxxxxxxxx.xx 17
Verksamheten
Real Heart utvecklar en hjärtpump som på konstgjord väg efterliknar funktionen hos ett naturligt hjärta, ett så kallat artificiellt hjärta (TAH, total artificial heart). Målgruppen är personer som lider av svår hjärtsvikt och är i behov av ett donationshjärta.
Bolagets artificiella hjärta avses att användas till att börja med som en övergångslösning i väntan på ett donationshjärta och i förlängningen som ett fullgott alternativ till ett donationshjärta. Bolaget har genomfört en serie pre-kliniska korttidsförsök som avslutats med goda resultat. Grundidén är att den hjärtpump som Bolaget utvecklar ska fungera så likt det naturliga hjärtat som möjligt i syfte att undvika de följdsjukdomar och problem som gängse produkter genererar.
I tillägg har Real Heart utveckling påvisat möjligheten till ett antal spin-off produkter.
Exempelvis har Real Hearts hjärtpumpsystem initialt även utvärderats som hjärtassist som bistår det naturliga hjärtat utan att ersätta det helt. Dessutom utvärderas den för att användas som ett tillbehör i befintliga hjärt- och lungmaskiner för att implementera ett pulserande flöde, vilket anses minska negativ inverkan på vitala organ som njurar och lever.
Bolaget har även utvecklat Sternalprotesen som kan bidra till att fixera bröstbenet på ett enkelt och stabilt sätt, vilket kortar ner konvalescens efter en hjärtoperation avsevärt. Patent på metoden finns och Xxxxxxx anser att den kan implementeras vid alla thoraxingrepp och framför allt vid hjärtpumpoperationer.
Arbetet med dessa ovan nämnda spin-off produkter har dock inte påbörjats eller planerats ännu. Beslut har inte heller tagits angående utveckling av dessa produkter.
Bolaget har sitt säte i Västerås.
Affärsmodell
Att utveckla och tillhandahålla en hjärtpump som efterliknar ett naturligt hjärta. Detta artificiella hjärta kan användas som
behandling inför hjärttransplantation och på sikt som alternativ till hjärttransplantation. Den pulserade tekniken som används
i pumpen kan även komma att ersätta de kontinuerliga flöden som idag används i exempelvis hjärt- och lungmaskiner.
Pulserande flöde minskar risken för negativ inverkan på andra viktiga organ såsom lever och njurar.
Vision
Att alla patienter som lider av avancerad hjärtsvikt och väntar på ett donatorhjärta ska kunna erbjudas ett artificiellt hjärta som behandlingsalternativ, vilket skulle möjliggöra full mobilitet och minimal påverkan på kroppens övriga funktioner.
Mål
Real Hearts övergripande mål är att Bolagets artificiella hjärta ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ till patienter med avancerad hjärtsvikt. Bolagets artificiella hjärta ska ha en bättre funktion än de som finns på marknaden.
Real Heart är ett utvecklingsbolag som befinner sig i preklinisk fas, test på djur, avseende sitt hjärtpumpssystem och förbere- der för att inleda den kliniska fasen, test på människor. Fokus ligger på materialförbättring i konstruktionen, användarvänlig- het och individanpassning av systemet.
Strategi
Bolagets strategi är att sträva mot kliniska försök i människa genom innovation och stegvis validering av lösningar med modeller, bänktester samt prekliniska försök. Vidare arbetar Xxxxxxx kontinuerligt med att skapa en bred patentportfölj samt identifiera andra möjliga applikationer för hjärtpumpens teknik i närliggande områden.
TAH Prototyp 11 Naturligt hjärta
Bolagets produkt: Hjärtpumpsystemet Real Heart TAH
Bolaget utvecklar ett komplett hjärtpumpsystem för implanta- tion av artificiella hjärtan som består av:
Ϙ hjärtpump (för närvarande modell 11)
Ϙ styrbox
Ϙ batteribälte
Modellen kommer att drivas med egen elektronik och mjuk- vara som sitter i styrboxen, vilken är monterad på batteribältet utanför kroppen. Systemet designas för enkelhet, säkerhet och användarvänlighet.
Hjärtpumpen
Real Heart har sedan starten gjort 11 prototyper av sin hjärt- pump. Bolaget har samarbetat med olika institut och företag, bland annat Universitetssjukhuset i Linköping, Forskningscen- tret vid Västmanlands sjukhus i Västerås, Stegia, Addiva, Prevas och Digital Mechanics i utvecklingen av dessa prototyper.
Pumpen har två kammare och två förmak i likhet med ett naturligt hjärta. Mekanisk energi flyttas från förmak till kammare genom ett motordrivet system. Pumpen använder naturliga hjärtats AV-planrörelseprincip för att leverera ett pulserande flöde, vilket innebär att hjärtat inte kramar iväg blodet utan
att det pumpar blodet genom att göra fram- och återgående rörelser, som en pistongpump, i den delen av hjärtat som ligger mellan förmak och kammare. Därmed kan pumpen maximalt utnyttja den rörelseenergi som finns i blodet och i konstruk- tionen. Pumpen är för närvarande större än ett normalt, friskt hjärta men bedöms vara lika stort som ett sjukt hjärta, vilket normalt är förstorat på grund av sjukdomen.
Hjärtpumpen har ett yttre hölje av att biokompatibelt, hårt material som inte stöts bort av kroppen. Hjärtklaffarna är av samma typ som idag opereras in vid vanliga klaffoperationer. Att använda redan befintliga komponenter sparar både tid och pengar i projektet.
Den yttre energikällan kommer att bestå av ett batteribälte. Energitekniken är beprövad och finns redan på marknaden. Visionen på lång sikt är att hela systemet, inklusive batterier, skall vara implanterade..
Under utvecklingens gång har Scandinavian Real Heart utveck- lat en serie modeller och löst den ena utmaningen efter den andra. Med Bolagets senaste modeller har följande verifierats:
Ϙ Erforderlig pumpvolym för kroppens behov har skapats.
Ϙ Pumpen levererar blod med rätt tryck.
Ϙ Pumpen genererar ett pulserande blodflöde som liknar det naturliga hjärtats.
Ϙ Hjärtpumpens uppfyller även kravet att vänstra sidan pumpar mer blod än den högra sidan.
Ϙ Blodets cirkulation i de avslutade prekliniska försöken (fas 1) på djurmodell har avlöpt felfritt.
Ϙ Mycket hög verkningsgrad med elmotordrift av hjärtpumpen. Detta möjliggör betydligt längre batteritid än andra alternativ på marknaden.
Ϙ En storlek på det artificiella hjärtat som bedöms vara anpas- sad till befintligt utrymme i bröstkorgen.
Ϙ Hjärtpumpens design är anpassad för att kunna anslutas till kroppens kärlsystem.
Modell 8
Kortfattad utvecklingshistorik
Modell 1-6 – Laboratoriemodeller som utvecklats i olika material inklusive titan och titan/plast framtagna via Rapid Prototyping. Modell 6 testades i cirkulationssimulator i augusti 2012 avseende tryck och flöden och resultat och principer verifierades i en fysikalisk modell.
Modell 7 – Den första modellen avsedd för prekliniska studier på djur. Modellen testades framgångsrikt och pumpprincipen med två kammare och två förmak kunde verifieras avseende flöde, tryck och 98-procentig syresättning av blodet under djurproven. Dock visade det sig att den elmotor som användes var för svag och att det interna mekaniska motståndet i pumpen var för högt..
Modell 9
Modell 8 – Pumpen var utrustad med ett nyutvecklat mekaniskt drivsystem med en starkare motor med integrerad växellåda.
Modellen var konstruerad i två halvor. Denna modell testades också i djurprov. Proven utföll väl vad gäller pumpens prin- cipiella konstruktion, motorns energiåtgång och styrsystem, samt levererade blodtryck och puls med normala värden.
Provet visade också att det finns behov av att förbättra den rent kirurgiska tekniken vid insättning av pumpen. Ytterligare ett djurprov genomfördes som visade förbättringar både avseen- de principiell konstruktion och motor och med ett datoriserat styrsystem. Den kirurgiska tekniken hade också förbättrats och fungerade denna gång helt optimalt.
Modell 10
Modell 9 – Till skillnad från modell 8 var modell 9 konstruerad i ett stycke vilket gjorde att storleken kunde minskas. Storleken visade sig vara acceptabel när modell 9 provades i djurprov.
Konstruktionen var dock för komplicerad och svår att montera.
Modell 10 – Pumpen var återigen delad i två halvor men som helhet var den mindre än tidigare versioner för att passa väl in i utrymmet i bröstkorgen. Modellen har en lösning som förenklar bytet av drivmodulen i pumpen, vilket ökar pumpens hållbarhet när hjärtat ska servas och mekaniska delar av pumpen bytas utan att patienterna behöver genomgå ett större ingrepp.
Övrig elektronik har miniatyriserats för att passa in i pumpens hölje. Denna modell testades framgångsrikt på djur, dock var ljudnivån för hög.
Sammanfattning av de senaste framstegen i modellversionerna fram till 11
Ϙ Skapar en puls och flöde som helt efterliknar det
riktiga hjärtat
Ϙ Låg ljudnivå
Ϙ Låg energiförbrukning, vilket möjliggör lång batteritid
Ϙ Ger en normal syresättningsgrad av blodet samt låg värmeutveckling
Ϙ Gör det lättare att operera in hjärtpumpen
Ϙ Egenutvecklad elektronik och mjukvara
Ϙ Minskad storlek och vikt
Ϙ Användarvänligt batteribälte
Ϙ Ger ett jämnt pulserande flöde på grund av konstruktionen med två förmak och två kammare, vilket minimerar sug- och vakuumeffekt i venerna, till skillnad mot pumpar med enbart tvåkammarlösningar
Ϙ Enklare montering
Ϙ Möjlighet att enkelt kunna byta drivsystem
Ϙ Pumpar olika blodvolymer i höger och vänster kammare,
på samma sätt som i det naturliga hjärtat
Modell 11
Modell 11 – Real Hearts senaste modell, där det mekaniska drivsystemet är helt nykonstruerat. Pumpen har vid simulator och djurtester visat sig vara mycket energisnål, tyst med god mekanisk hållbarhet. Därutöver är pumpen lätt att montera och inoperera med bibehållna fysiologiska egenskaper. Den meka- niska funktionen anses i och med denna prototyp säkerställd. Mycket arbete har också lagts ner på utveckling av mjukvara och elektronik. Bolaget har kommit fram till att det är fördelak- tigt att ha elektroniken utanför kroppen för att öka patientens säkerhet.
Modellen kommer att drivas med egen elektronik och mjuk- vara som sitter i styrboxen, vilken är monterad på batteribältet utanför kroppen.
Styrboxen innehåller elektronik och styrsystem. Styrboxen kan bytas vid behov utan större ingrepp på patienten. Styrboxen har utvecklats i samarbete med ledande företag inom branschen.
Mjukvara – utgörs av dataprogram som styr hjärtpumpen. Utvecklingen leds av Professor Xxxx Xxxxxxx och Xxxxxxx Xxxxx. Programvaran är utvecklad med teknologi som normalt an- vänds för säkra applikationer, som till exempel inom flygindustri, tåg och rymdindustri. Detta för att säkerställa högsta möjliga kvalitet och säkerhet för patienten.
Batteribälte - Bolaget har tagit fram den första prototypen av batteribältet. I den är styrboxen, som innehåller mjukvara och elektronik, monterad. Det är viktigt att batteribältet är
bekvämt och inte inskränker patientens rörlighet eller generella vardagsbehov.
Sternalprotesen - Sternalprotesen gör det enkelt att öppna upp och byta ut hjärtpumpens drivsystem vid behov genom att en protes i titan fästs på bröstbenet (sternum) med skru- var. Denna protes kan sedan enkelt öppnas och stängas
vid behov så att ett byte av pump endast tar några minuter. Sternalprotesen är en ny tillämpning av samma teknik som i till exempel höftproteser och knäproteser.
Styrbox
Spin-off produkter
Hjärtassist
Ett vanligt sjukdomstillstånd är att endast den ena halvan av hjärtat sviktar. Denna typ av svikt kan vara tillfällig och kan uppstå efter exempelvis en akut inflammation av hjärtmuskeln. Dessa patienter med en akut hjärtsvikt kan hjälpas genom att sätta in en hjärtassist. En hjärtassist är en mindre pump som arbetar i koordination med den sviktande hjärthalvan för att upprätthålla cirkulationen.
Modell 11 av hjärtpumpen är designad i två halvor, främst för att det ska vara enklare att operera in den i patienten. Detta ger även en möjlighet att använda en halv hjärtpump som en så kallad hjärtassist. Det första försöket med att operera in Real Hearts hjärtassist i ett försöksdjur har genomförts med goda resultat.
Tillbehör till hjärt- och lungmaskiner
Dagens hjärt- och lungmaskiner ersätter patientens hjärt- och lungfunktioner under ingrepp i hjärtat. Hjärt-lungmaskinen levererar ett kontinuerligt blodflöde som är icke-fysiologiskt. Bolaget har en intention att kunna använda hjärtpumpen som ett tillbehör till befintliga hjärt-lungmaskiner för att kunna ändra dess kontinuerliga flöde till ett pulserande flöde. Konceptet är
i dagsläget patenterat men ett projekt behöver startas upp för att verifiera konceptet.
Sternalprotesen
Bolaget har funnit att sternalprotesen som beskrivs ovan kan användas till att enkelt och stabilt fixera bröstbenet vid ett ingrepp i bröstkorgen. Idag när bröstbenet öppnats upp och sedan fästs ihop används en metalltråd för att sammanfoga strukturen. Det är viktigt att patienten efter operationen är stilla och framförallt inte belastar armarna, vilket skulle kunna leda till rörelse av bröstbenskanterna1 och försvåra läkningspro-
cessen. Konvalescens brukar beräknas till sex till åtta veckor2. Sternalprotesen stabiliserar hela bröstkorgen direkt, varvid patienten endast behöver sängläge i en betydligt kortare period. Att tidigt komma på fötter och röra sig är viktigt för läkningsprocessen efter operationer, varför protesen, förutom att korta ner konvalescensen även kan antas minska vanliga postoperationella komplikationer som proppar och lunginflam- mation. Patentansökan för denna lösning har lämnats till Patent- och registreringsverket.
Utvecklingsarbete
Utvecklingen av Real Hearts TAH har hittills genomgått flera stadier, från idé till nuvarande prekliniska studier. De första prototyperna laboratorietestades i simulatorer. Från prototyp 7 har prekliniska tester på djur gjorts, ett förfarande som krävt godkännande från en etisk kommitté. Nu förbereder Bolaget
prekliniska långtidsstudier på djur för att senare kunna gå vidare och inleda kliniska studier.
Innan en klinisk studie måste både Läkemedelsverket och Etikprövningsnämnden godkänna ansökan. Läkemedelsverket kontrollerar att den prekliniska dokumentationen är tillräcklig och att forskningsplanen är vetenskapligt upplagd, att den medicinska frågeställningen är relevant och att statistiska beräkningen är korrekt. Etikprövningsnämnden företräder patientens intressen och utvärderar ur en etisk aspekt.
Översikt av utvecklingsarbetet
Kliniska prövningar följer strikt kontrollerade vetenskapliga riktlinjer som hjälper till att generera tillförlitliga resultat. För varje klinisk prövning finns det ett protokoll eller studieplan som innehåller en beskrivning om vad som ska göras under
prövningen, hur den ska genomföras och en motivering till varje del av prövningen.
1. Akademiska Sjukhuset, ”Till dig som ska hjärtopereras”
2. Akademiska Sjukhuset, ”Till dig som ska hjärtopereras”
Nästa studiesteg
Real Heart planerar under 2018 att utföra nästa studie, lång- tidsstudie på djur. Långtidsstudien innebär att hjärtpumpen implanteras och att djuret får leva så normalt som möjligt med en implanterad hjärtpump.
Långtidsstudien ska genomföras i USA med kirurger från Memorial Hermann Texas Medical Center som anses världs- ledande inom området. Operationerna planeras utföras
på det certifierade djurlabbet vid Texas A&M University. Överlevnadsförsök utförda vid detta laboratorium är godkända som underlag för senare FDA- och CE-certifiering.
Då dessa försök i USA är mycket kostsamma kommer ytterli- gare kostnadseffektiva djurtester dessförinnan att genomföras i förberedande syfte i Linköping och/eller vid djurlabbet vid University Hospital Leuven i Belgien. Diskussioner och förbe- redelser inför dessa förförsök pågår. Eventuellt kan pumpen behöva justeras baserat på resultatet av testerna, innan de kostsamma långtidsförsöken i USA kan påbörjas.
Efter genomförande av ovan nämnda långtidsprov i USA kan det bli aktuellt att genomföra ytterligare långtidsprov innan kliniska försök på människa kan ta vid.
Bolaget har som mål att genomföra kliniska försök på människa 2019/2020.
Samarbete med specialister
Sedan 10 år tillbaka har Xxxxxxx utvecklat ett samarbete med flera ledande företag och specialister inom fysiologi, mate- rialteknik, medicinteknik, energiteknik samt motorteknik och motorstyrning. Bolaget har också ett utvecklat samarbete med ledande svenska hjärtkirurger.
Bolaget har utvecklat flera egna hjärtsimulatorer för test och verifikation som används kontinuerligt vid modelltest. Dessa simulatorer har visat sig vara viktiga hjälpmedel för att simu- lera ett kroppsliknande motstånd vid test av pumpen. Stora ansträngningar har gjorts för att analysera människohjärtats energi- och effektbehov för att kunna anpassa Bolagets hjärt- pump till att i möjligaste mån efterlikna det naturliga hjärtats egenskaper.
Regulatoriska och etiska krav
För att utveckla en produkt som Bolagets hjärtpump måste ett omfattande regelverk följas med lagar och etiska riktlinjer.
För att göra kliniska studier i människa krävs det att sjukhusens etiska kommittéer och Läkemedelsverket ger sitt tillstånd.
Under hela utvecklingsprocessen ställs krav på analys av säkerheten hos produkten, genomgång av konstruktionen, omfattande testning och dokumentation. Bolaget följer de lagar och regler som krävs.
Regelverket för medicintekniska produkter är baserat på
EU-direktiv och är införlivade med den svenska lagstiftningen genom lagen om medicintekniska produkter3 samt föreskrifter utfärdade av Läkemedelsverket.
Sedan 1993 finns en särskild lagstiftning som slår fast att de medicintekniska produkter som tas i bruk ska vara säkra och lämpliga för sitt ändamål. Lagstiftningen bygger på tre europe- iska direktiv och de krav och regler som återfinns i den svenska lagstiftningen är desamma som de som gäller inom övriga EES länder. Därför kan en produkt som släpps ut på marknaden i ett av dessa länder även marknadsföras i de övriga länderna.
En CE-märkt medicinteknisk produkt innebär en försäkran från tillverkaren om att den överensstämmer med regelverks krav.
3. Läkemedelsverket, ” Regelverket för medicintekniska produkter”
CE-märkningen innebär att tillverkaren garanterar att produk- tens konstruktion och dokumentation uppfyller EES krav på säkerhet för den avsedda användningen att varje tillverkad produkt som släpps ut på marknaden uppfyller kraven att tillverkaren har en systematisk riskhantering samt återföring och uppföljning av erfarenheter från produkter som tagits i bruk.
Alla medicintekniska produkter ska vara säkra och tillverkaren måste tillhandahålla nödvändig användardokumentation och teknisk dokumentation. Den tekniska dokumentation som krävs i regelverket beskriver produktens konstruktion och resultat från riskhanteringen och ska kunna visas upp för myndighet eller extern part.
För klasser med högre riskprofil krävs att tillverkaren anlitar en tredje part. Denna utfärdar ett ISO-certifikat efter granskning av tillverkarens kvalitetssystem och bedömning av produkt- dokumentationen. Aktiva medicintekniska produkter benämns sådana produkter som är beroende av en energikälla för att fungera, så som det konstgjorda hjärtat. För aktiva medicintek- niska produkter för implantation krävs alltid ISO-certifikat innan
tillverkaren får CE-märka produkten även om CE-märkning inte per automatik följer på certifikatet.
Bolaget har påbörjat det regulatoriska arbetet, men mycket arbete återstår fortfarande.
Vetenskaplig dokumentation
Alla försök som görs med Bolagets modeller dokumenteras noggrant i varje led.
Denna dokumentation kommer att i samarbete med olika hjärtkirurgiska kliniker att resultera i publikation av vetenskapli- ga rapporter i ledande tidskrifter. Noggrann dokumentation av produktutvecklingen och tester är nödvändiga för att erhålla produktcertifiering (CE- och/eller FDA-certifikat). Bolaget har under 2016 sammanställt den första vetenskapliga rapporten från genomförda prekliniska försök. Bolaget följer de lagar och regler som gäller för medicinteknisk utveckling och kliniska prövningar.
Marknadsföring
Marknadsföring av Bolagets TAH kommer att göras på inter- nationella kongresser. Det finns flera stora kongresser både i USA och i Europa varje år där många hjärtkirurger samlas för att utbyta erfarenheter och presentera nyheter. Genom att pre-
sentera vetenskapliga föredrag samt ha en plats i utställningen kan ett stort antal ledande hjärtkirurger nås. Dessa kontakter kommer sedan att följas upp av en försäljningsrepresentant genom personliga besök på respektive institution. Bolagets hjärtkoncept presenterades vid den internationella kongressen ”Brano Heart Failure Forum” i Prag 6-9 september och Bolaget kommer att presentera konceptet i International Society for Mechanical Circulatory Support, ISMSCs kongress i Arizona, USA i oktober 2017.
I Norden som får anses vara en introduktionsmarknad görs hjärttransplantationer på sju centra, varav två i Sverige. Dessa kan nås med en begränsad sälj- och marknadsföringsorgani- sation med klinisk bakgrund. Utbildning i operationsprocessen kan därefter göras på plats alternativt vid speciella introduk- tionsutbildningar tillsammans med Bolagets klinikteam.
Den amerikanska marknaden är stor med cirka 130 centra som genomför hjärttransplantationer. Det är dessutom en hög
regulatorisk tröskel som myndigheten FDA (US Food and Drug Administration) ställer för att erhålla tillstånd att sälja medicin- tekniska produkter.
Bolaget har sedan 2001 patent på pumpprincipen i USA, England, Sverige och Tyskland. Bolaget har dessutom under de senaste åren lämnat in ytterligare en serie patentansökningar. Ett av dessa blev godkänt och publicerat i Sverige under våren 2016. Det ger därmed ytterligare patentskydd i 20 år.
Real Heart har patent som skyddar grundidén om AV- plansrörelsen och konceptet med att ha förmaksfunktion i hjärt- pumpen det vill säga att hjärtpumpen består av två kammare och två förmak istället för enbart två kammare som alla andra TAH. Patentet skyddar också den slutgiltiga pumpkonstruk- tionen och de väsentligaste konstruktionsförbättringarna med bibehållen AV-plansrörelse och det nya drivsystemet.
Real Heart har dessutom lämnat in ytterligare tre nya paten- tansökningar till Patentverket. Detta för att bredda sin patent- portfölj med kompletterande patent på spinoff-lösningar till huvudpatentet.
Med de befintliga patenten och de nya patentansökningarna bedömer styrelsen att bolaget idag har en stark patentsituation och ett utbrett skydd.
Historik
1999 började läkaren Xxxx Xxxxx 1999 att skissa på ett konst- gjort hjärta som efterliknar det biologiska. Viktiga flödesanalyser genomfördes av Professor Xxxx Xxxxxx på KTH, 2002–2005, tillsammans med Xxxx Xxxxx. Resultaten från KTH-forskningen ligger till grund för hjärtpumpens konstruktion. År 2003 inledde Xxxx ett samarbete med Xxxxxx Xxxxxx, då vd på ALMI Västmanland. Real Heart grundades 2007 av Xxxx Xxxxx, Xxxx Xxxxxx och Xxxxxx Xxxxxx.
Kärnan i utvecklingen av Real Hearts TAH är att flödet inne i hjärtpumpen ska imitera flödet i de naturliga hjärtkamrarna. Om detta kan uppnås anser Xxxxxxx att risken för blodproppar minskas och energiåtgången minimeras.
Sedan starten har Bolaget gjort 11 olika modeller eller proto- typer. Modeller 7-11 har testats i korttidsförsök på djur och nu återstår långtidstest på djur innan kliniska studier på människor kan inledas.
1999 – 2000 | Ϙ Idéutveckling samt framtagande av formproto- typ i gips. | 2016 | Ϙ Ett nytt svenskt patent blir beviljat och Real Heart stärker nu sitt patentskydd på sin egen utvecklade hjärtpump. Det nya patentet skyddar den slutgiltiga pumpkonstruktion som nu är redo att gå igenom tester för att senare kunna sättas in i patienter och nå ut på marknaden. Patenten skyddar även mot andra tänkbara lösningar och förhindrar således att konkurrenter utvecklar likartade mekaniska hjärtan med fyra kammare. Real Heart har dessutom lämnat in ytterligare tre nya patentansökningar till Patentverket. Detta för att bredda sin patentportfölj med kompletterande patent på spinoff-lösningar till huvudpatentet. Ϙ Modellversionerna 9, 10 och 11 utvecklades och verifierades i djurförsök. Elektroniken har miniaty- riserats så att den kan byggas in i hjärtpumpen. Ny förenklad operationsprocess framtagen. | |
2003 | Ϙ Samarbete inleddes mellan Azad och Xxxxxx | |||
2002 – 2005 | Ϙ Utveckling och forskning på KTH som leddes av adjungerad professor Xxxx Xxxxxx. Ϙ Framtagning av prototyp nr 2 som tillverkades av järnplåt med hopsvetsade detaljer | |||
2007 | Ϙ Real Heart bildades av Xxxx Xxxxx, Xxxx Xxxxxx och Xxxxxx Xxxxxx | |||
2008 – 2009 | Ϙ Utveckling av prototyp nr 3 och innan dess fram- tagning av serie av datamodeller med design och datamodulering. | |||
Ϙ Val av Linmot som första linjärmotor som drivsys- tem för hjärtpumpens prototyper. | ||||
2017 | Ϙ Bolaget presenterar sitt hjärtpumpsystem som består av hjärtpump modell 11, styrbox, batteribälte samt Sternalprotesen. Ϙ I samarbete med forskare från Thoraxkliniken på Universitetssjukhuset i Linköping publiceras den första vetenskapliga artikeln med forsk- ningsresultat från Real Hearts hjärtpump, ”Early Experience of Implantation of a New Pulsatile Total Artificial Heart” i Journal of Clinical & Experimental Cardiology och presenterar forskningsresultat frånprekliniska studier. Forskningsresultaten veri- fierar att Real Hearts hjärtpump ger ett flöde med en naturlig puls och tryckkurva som är identiska med det naturliga hjärtats. Ϙ Real Heart etablerar kontakt med Texas Heart Institute i Houston och med Cleveland Clinic. Texas Heart är den klinik i världen som har mest erfaren- het vad gäller pre-kliniska prov av hjärtpumpar. Ϙ Djuroperation med hjärtpump modell 11 genom- förs med goda resultat både mekaniskt och med- icinskt. Försöket visade att hjärtpumpen kunde upprätthålla en normal hjärtfunktion på en stabil nivå under en längre tid på sovande djur. X Det första försöket med att operera in Real Hearts hjärtassist, en halv hjärtpump, i ett försöksdjur med goda resultat. | |||
2010 – 2011 | Ϙ Utveckling av ytterligare testmodeller och idéer med datadesignframtagning av prototyp nr 5 som forskningsprototyp för forskningen i 3 D magnetkamera. | |||
2012 | Ϙ Framtagning av prototyp nr 6 som testades i cirkulationssimulator och som var grund till vidare- utvecklad prototyp nr 7. | |||
2013 | Ϙ Prototyp nr 7 färdigutvecklades. Den var avsedd för test på djur men testades istället i simulatorer. Dock visade det sig att den elmotor som användes var för svag och att det interna motståndet i pumpen var för högt. | |||
Ϙ Planering för framtida forskning inleddes. | ||||
Ϙ Samarbete med Stegia för utveckling av nytt drivsystem. | ||||
2014 | Ϙ Prototyp nr 7 testades och inopererades i djur. | |||
Ϙ Bolaget noterades på AktieTorget. | ||||
2015 | Ϙ I september genomförs prekliniska djurprov med hjärtpump modell 8. Proven utfaller väl vad gäller pumpens principiella konstruktion, motorns ener- giåtgång och styrsystem. Provet belyser också att det finns behov av att förbättra den rent kirurgiska tekniken vid insättning av pumpen. | |||
Ϙ I november genomförs ytterligare ett kliniskt djur- prov med hjärtpump modell 8. Hjärtpumpen hade förbättrats både i sin principiella konstruktion och motor och med ett datoriserat styrsystem. Proven utföll mycket väl vad avser dessa förbättringar. Den kirurgiska tekniken hade också förbättrats och fungerade denna gång helt optimalt. | ||||
Marknad
Organtransplantation är oftast den bästa behandling som finns att tillgå när en patient lider av avancerad hjärtsvikt1. Där det finns andra behandlingsalternativ, som dialys vid sviktande njurar, innebär dock en organtransplantation en kraftigt förbättrad livskvalitet för patienten, samt att kostnader i samband med behandling av patienten är höga jämfört med en organdonation. Tillgång på donerade organ är dock kraftigt begränsad jämfört med efterfrågan.
Marknaden i siffror
Antalet människor i världen som lider av hjärtsvikt överstiger 50 miljoner, enligt World Heart Failure Society2, varav cirka
14 miljoner bor i länder där det finns resurser att finansiera ett artificiellt hjärta enligt Bolagets bedömning. Varje år insjuknar cirka 800 000 människor i hjärtsjukdom. Förekomsten ökar främst till följd av ökad förväntad livslängd, främst i de väs- terländska länderna. Enligt World Heart Federation dör cirka 17,3 miljoner människor varje år i hjärt- och kärlrelaterade sjuk- domar, varav Bolagets bedömning är att 8-10 miljoner av dessa sannolikt är relaterat till hjärtsvikt, varav runt 1,4 bor i länder där resurser finns för att finansiera ett artificiellt hjärta. Samtidigt transplanteras endast cirka 4-5 000 hjärtan varje år3.
250 000 personer i Sverige lider idag av hjärtsvikt, vilket motsvarar 2-3 procent av befolkningen4. Antalet hjärttransplan- tationer har i snitt varit cirka 60 hjärtan per år de senaste fem åren5, begränsat av tillgången till hjärtan. I USA översteg antalet hjärttransplantationer 3 000 under 20166, som ska ställas mot cirka 250 000 amerikanska patienter som lider av avancerad hjärtsvikt7. Dödligheten vid avancerad hjärtsvikt är närmare
100 procent inom 12-18 månader om patienten inte får ett nytt hjärta.
Storleken på marknaden drivs av antalet hjärtsjuka, vilket ökar till följd av en ökande medelålder samt ökad förekomst av hjärt- och kärlsjukdomar.
Enligt det franska bolaget Carmat som utvecklar artificiella hjärtan, värderas ett artificiellt hjärta till 1,5 miljoner kronor (160 000 Euro8) på marknaden idag9. SynCardias artificiella hjärtan kostar cirka 125 000 dollar10, motsvarande 1,1 miljoner kronor. I USA befinner sig närmare 4 000 personer på vänte- listan för att få ett nytt hjärta11. Om 10 procent av dessa skulle erbjudas ett artificiellt hjärta skulle det totala värdet uppgå till 440-600 miljoner kronor. Jämförelsevis skattade GlobalData år 2014 att marknaden för artificiella hjärtan skulle uppgå till
536 miljoner kronor (67 miljoner dollar12) år 202013. Abiomed Inc.
4-5 000
transplantationer
1,4 miljoner avancerad hjärtsvikt
Potentiell världsmarknad för artificiella hjärtan
14 miljoner hjärtsvikt
skattade däremot det amerikanska behovet av artificiella hjärtan till över 100 000 stycken årligen14, vilket skulle innebära en marknad på 110-150 miljarder kronor årligen. Vartefter artificiella hjärtpumpar utvecklas och blir mindre och mer individuellt anpassningsbara kan de även bli aktuella för en allt större del av de individer som befinner sig på väntelistan.
Organdonation är förknippat med en rad moraliska och etiska frågeställningar eftersom efterfrågan markant överstiger tillgången. En sådan obalanserad marknad leder oftast till förekomsten av svart handel. De flesta organ doneras av avlidna personer och de flesta länder har ett gediget reglemente kring hur det ska gå till15. I vissa fall, som med njurar och lever, kan det förekomma levande donatorer. De flesta länder i världen, inklusive Sverige, kräver i dessa fall frivilliga donationer utan ekonomisk kompensation för att undvika exploatering av eko- nomiskt utsatta. Dock gör den begränsade tillgången att svart handel förekommer trots hård reglering och uppföljning.
Det vanligaste förekommande exemplet är handel med njurar, som betingar ett pris på runt 200 000 dollar, medan givarna ofta erbjuds runt 50 000 dollar16, samt, i många fall, bristfällig vård efter ingreppets genomförande. Ett annat exempel är Kina som systematiskt skördade organ från dödsdömda fångar17.
Efter massiv kritik meddelade staten 2015 att detta förfarande skulle upphöra18.
1. Internmedicin, “Hjärttransplantation”, 15 juli 2012, dr Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx
2. World Heart Failure Society, “Heart Failure Epidemiology in Asia”, Newsletter issue 2, april 2017
3. The International Society for Heart and Lung Transplantation, Heart and Lung Transplant Registry, 2016 slides
4. Hjärt- och Lungfonden
5. Scandia Transplant, Annual Report 2016
6. Organ Procurement and Transplantation Network
7. American Heart Association, “Heart Disease and Stroke Statistics 2017 at a Glance”, 2017
8. Euro/SEK=9,47 kronor per den 4 september 2017
9. Carmat S.A., Frequently Asked Questions, samt Smithsonian “The World’s first True Artificial Heart Now Beats inside a 75-Year-Old Patient”, 25 december 2013
10. SynCardia ”7 Things About Artificial Hearts That You Should Know”, september 2014
11. United Network for Organ Sharing (UNOS), “Waiting List Candidates by Organ Types”, 10 september 2017
12. USD/SEK=9,0 kronor per den 4 september 2017
13. GlobalData, ” VADs Gaining Popularity, But Artificial Hearts Remain the Ideal”, Xxxxxx Xxxxxxxxxxx, 2014
14. Heart Pioneers, ”The Implantable Artificial Heart Project”
15. World Health Organization ”Donation and Transplantation”
16. The Guardian ” Illegal kidney trade booms as new organ is ’sold every hour’” 31 maj 2012
17. CNN “Report: China still harvesting organs from prisoners at a massive scale”, 25 juni, 2015
18. CNN “Report: China still harvesting organs from prisoners at a massive scale”, 25 juni, 2015
Hjärttransplantationer
Vid mycket svår hjärtsvikt, grad fyra, kan hjärttransplantation utgöra det bästa behandlingsalternativet19. Övrig behandling handlar främst om att få patienten att överleva tills det eventu- ellt finns ett donationshjärta tillgängligt. Väntetiden för att få en hjärttransplantation varierar upp till ett år eller längre. Faktorer som påverkar väntetiden är organtillgång, blodgrupp, kropps- storlek och sjukdomstillstånd.
Den första hjärttransplantationen i Sverige utfördes 1984 i Göteborg med ett utländskt donerat hjärta. Ytterligare 12 trans- plantationer genomfördes på samma vis tills lagen om hjärndöd började gälla 1988 och även svenska donatorer användas20.
Sedan 2007 har antalet hjärttransplantationer i Sverige ökat från i snitt runt 50 till runt 60 de senaste fem åren21.
Hjärttransplantationer i Sverige
80
I USA har antalet hjärttransplantationer ökat stadigt se senaste 10 åren, från 2 209 i 2007 till 3 191 i 2016. Under det första halv- året 2017 var siffran 1 894 transplantationer22. Detta indikerar en årlig tillväxttakt på 3,75 procent. USA står för cirka 40 procent av alla hjärttransplantationer som sker i världen varje år23. Samtidigt dör cirka 801 000 amerikaner i hjärtrelaterade sjukdomar varje år24, varav cirka 600 000 anses lida av avancerad hjärtsvikt25.
Tillgången på donerade hjärtan är mycket begränsad i jämfö- relse med behovet och ett stort antal patienter dör i väntan på ett donerat hjärta. Antalet patienter med avancerad hjärtsvikt och som är i behov av hjälp är dessutom större än de som placeras i donationslistan, i vilken endast de mest behövande patienterna ingår.
Hjärttransplantationer i USA
4 000
60 3 000
40 2 000
20 1 000
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017 H1
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017 H1
0 0
Källa: Scandia Transplant, Källa: Organ Procurement and Transplantation Network
Hjärttransplantationer, vuxna och barn
Övriga Nordamerika Europa
5 000
4 500
4 000
3 500
3 000
2 500
2 000
1 500
1 000
500
1982
1983
1984
1985
1986
1987
1988
1989
1990
1991
1992
1993
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
0
Källa: World Heart Failure Society
19. Hjärt- och lungfonden ”När behövs en hjärttransplantation?”
20. ”Fler hjärttransplantationer än någonsin” Läkartidningen, 2012-09-25 nummer 39
21. Scandia Transplant, Annual Report 2016
22. Organ Procurement and Transplantation Network
23. Global Observatory on Donation and Transplantation
24. American Heart Association, “Heart Disease and Stroke Statistics 2017 at a Glance”, 2017
25. American Heart Association, “Advanced Heart Failure” 9 maj, 2017
Marknaden för hjärtpumpar
Marknaden för hjärtpumpar kan mätas i antalet personer som väntar på ett nytt hjärta eller som har behov av ett nytt hjärta men inte kan motta ett transplantationshjärta. Enligt en studie gjord 2014 av Global Data, förväntas marknaden för hjärtpumpar att öka från 27 miljoner dollar 2013 till över 67 miljoner dollar 2020, vilket innebär en årlig ökning med 13 procent. Andra beräkningar visar på att det finnas ett behov av minst 100 000 hjärtpumpar per år i USA26. Ökningen tillskrivs dels ökad förekomst av hjärtsvikt bland befolkningen, främst till följd av att medelåldern ökar. Dessutom förväntas hjärtpumpar att bli ett alternativ till hjärttransplantationer vartefter tekniken utvecklas och artificiella hjärtan förlänger den förväntade livslängden lika mycket som transplantationer.
En hjärtpump ersätter hjärtat helt eller delvis hos en individ. När hjärtpumpen ersätter hjärtat helt kallas det för ”total artificial heart (TAH). När det ersätter hjärtat delvis så kallas det för hjälp- eller assisthjärta. Hjärtpumpar används idag för att förlänga patientens liv i väntan på ett transplantationshjärta, så kallad ”bridge-to-transplant”. I Sverige har cirka 30-50 procent av de som väntar på ett nytt hjärta hjärtpump27.
Hjärtpumpar började utvecklas under 1960-70-talet. Pumparna var stora och placerade utanför kroppen med slangar som gick in till hjärtat. Patienterna var sjukhusbundna fram till transplan- tation. Pumparna blev allt mindre och är numer helt inoperer- bara, med en smal elsladd som kopplas till en styrenhet med batterier som patienten bär med sig. Det är dock vanligt med infektioner där sladdar kommer ut ur kroppen.
Det finns idag en godkänd hjärtpump på marknaden som ersätter hjärtat i väntan på transplantation – SynCardia/ CardioWest som har implanterats med mer än 1 700 implantat28. Hjärtpumpen väger cirka 160 gram29.
Tyska bolaget ReinHeart Gmbh utvecklar hjärtpumpsystemet ReinHeart, ett TAH med en elektromagnetisk drivenhet som genererar pulsativa rörelser för att efterlikna ett naturligt hjärta. Enligt en artikel30 från januari 2015 i Oxford University Press för European Association for Cardio-Thoracic Surgery, beskrevs systemet som bestående av två kammare som fram- gångsrikt testats in vitro och in vivo. Nästa steg beskrevs som genomförande av kroniska djurförsök. Enligt Real Heart ligger dessa djurförsök något före Bolagets i tiden, men att tekniken
med två kammare inte undanröjer de flödesrisker och -problem som Real Hearts fyra kammare bedöms hantera.
Tidigare har det även funnits Abiomeds Abiocor TAH-hjärta som var helt inopererat i kroppen, batterier laddades via induktion.
Det var dock mycket stort (1 009 gram31) och passade endast storvuxna män, och användes därför vid få tillfällen, senast 2009. Totalt implanterades Abiocor i 15 patienter, dock övergavs projektet av Abiomed då underlag för framgång saknades.
Numer satsar bolaget på hjärtassistprodukter.
Franska bolaget Carmat arbetar med utvecklingen av ett artificiellt hjärta. Carmat strävar, liksom Real Heart, efter att skapa en pump som efterliknar ett riktigt hjärta så mycket som möjligt. Carmats hjärta har hittills varit så stort (900 gram32) att det endast har kunnat vara aktuellt för storvuxna män, men tillverkaren arbetar på att utveckla mindre modeller33. Kliniska studier där 20 patienter ska transplanteras stoppades efter den femte patienten, återupptogs igen i maj 201734. Hittills har inga nya patienter tillkommit.
Hjärtassist
Under senare år har ett antal bolag utvecklat en hjärtassist. Assisten opereras in bredvid den sjuka delen av hjärtat och hjälper därmed till att förbättra cirkulationen. En hjärtassist är en mindre pump som inte helt ersätter hjärtat och ska inte förväxlas med ett TAH som Bolaget utvecklar.
En hjärtassist kan ibland tas bort efter viss tid då det naturliga hjärtat återhämtat sig, exempelvis efter en infektion. Hjärtassist kallas för Left Ventricular Assist Device (LVAD) eftersom den placeras på vänster sida av hjärtat för att bistå med flödet.
HVAD Pump – en miniatyriserad vänster ventrikelassist som placeras direkt i hjärtat. Pumpen är liten och kan användas för unga eller mindre personer.
HeartMate II – en pump med en spiral som snurrar med cirka 15 000 varv/minut och transporterar blodet med ett kontinu- erligt flöde. Den monteras vid eller under hjärtat och det egna hjärtat fortsätter att arbeta så gott det kan.
Problem
Det finns ett antal problem som hjärtpumptillverkare tampas med. Det främsta är proppbildning. Blodet kan koagulera och bilda proppar i kontakt med det främmande materialet. För att motverka detta måste patienten inta blodförtunnande medicin.
Det finns också en infektionsrisk där sladdar passerar huden till den batteriväska som bärs utanpå kroppen. En tredje risk är att kroppens övriga organ, inklusive njurar och lever påverkas negativt av det kontinuerliga blodflödet som genereras av dagens hjärtpumpar.
26. Heart Pioneers, ”The Implantable Artificial Heart Project”
27. Karolinska Universitetssjukhusets magasin ”Hjärtpumpar allt bättre”, februari 2013, Xxxxxxx Xxxxxxxxx
28. SynCarida ”Total Artificial Heart Facts”
29. SynCardia “7 Things About Artificial Hearts That You Should Know”, september 2014
30. System overview of the fully implantable destination therapy--ReinHeart-total artificial heart. Pelletier B1, Xxxxxxxxxxxx S2, Finocchiaro T3, Graef F3, Kuipers K3, Laumen M3, Guersoy D2, Steinseifer U3, Koerfer R2, Tenderich G2.
31. SynCardia “7 Things About Artificial Hearts That You Should Know”, september 2014
32. SynCardia “7 Things About Artificial Hearts That You Should Know”, september 2014
33. Smithsonian “The World’s first True Artificial Heart Now Beats inside a 75-Year-Old Patient”, 25 december 2013
34. Reuters “Carmat buoyed by approval to resume artificial heart trial” 2 maj 2017
Hjärtsvikt
Antalet patienter med hjärtsvikt och hjärtsjukdom ökar sta- digt. Hjärtsvikt innebär att hjärtat inte kan pumpa tillräckligt med blod till kroppens organ. Hjärtsvikt kan uppstå till följd av hjärtmuskelinfarkt, högt blodtryck, klaffsjukdomar och hjärtmuskelsjukdomar1. Det drabbar alla åldersgrupper men är vanligare bland äldre. I 50-årsåldern är förekomsten cirka en procent för att stiga till över 10 procent vid 80 år2.
Hjärtsvikt delas in i fyra klasser enligt New York Heart Associations (NYHA) klassificering3:
Klass 1 – hjärtsjukdom utan symptom.
Klass 2 – symptom vid kraftig ansträngning.
Klass 3 – symptom vid lätt till måttlig ansträngning, exem- pelvis vid påklädning.
Klass 4 – Symptom vid vila eller minsta aktivitet. Detta är ett allvarligt tillstånd som oftast leder till döden inom ett år4.
Vid hjärtsvikt klass 1 och 2 och i viss utsträckning även klass 3 kan symtomen behandlas med medicinering. För patienter med avancerad hjärtsvikt klass 4, som uppstår i samband med en hjärtinfarkt eller när en kronisk hjärtsvikt försämras, är det bästa alternativet hjärttransplantation i dagsläget5.
Hjärtsvikt utvecklas ofta långsamt. Kroppen anpassar sig för att kompensera för hjärtsvagheten genom att hjärtat tänjs ut och bli större vilket ökar hjärtmuskelns kraft, men bidrar senare till att hjärtväggen hårdnar och blir mindre elastisk. Hjärtat kan också frisätta stresshormoner som ökar hjärtfrekvensen per minut för att bibehålla den mängd blod som pumpas ut i kroppen.
En hjärttransplantation är idag det sista behandlingsalter- nativet vid svår hjärtsvikt.
1. Xxxxxxxxxxxxx.xx, ”Hjärtsvikt, kroniskt” 2017-03-06 av professor Xxxx Xxxxxxxxx
2. Läkemedelsboken, ”Hjärtsvikt” av Xxxx Xxxxxxx och Xxxxx Xxxxxxxx
3. Sahlgrenska Universitetssjukhuset ”Vårdprogram för vuxna med hjärtsvikt”, 2005-02-11
4. Netdoktor ”Hjärttransplantation”, 2008-10-02, Xxxxxx Xxxxxxx
5. Netdoktor ”Hjärttransplantation”, 2008-10-02, Xxxxxx Xxxxxxx
xxx.xxxxxxxxx.xx 29
Finansiell information i sammandrag
I följande avsnitt presenteras en sammanfattning av Scandinavian Real Hearts ekonomiska utveckling under räkenskapsperiodernas halvår fram till 30 juni 2016 respektive 30 juni 2017 samt helåren med slut 31 december 2015 respektive 31 december 2016.
Alla siffror är i svenska kronor. Uppgifterna för 2016 och 2015 samt första halvåren 2016 och 2017 inklusive nyckeltal har hämtats från Bolagets årsredovisningar som är reviderade och granskade av Bolagets revisor samt från delårsrapport halvår 2017 som inte har granskats av revisor. Årsredovisningarna och delårsrapporten har upprättats enligt årsredovisningsla- gen (1995:1554) och Bokföringsnämndens allmänna råd om
årsredovisning och koncernredovisning, K3 (2012:1). Fullständig historisk finansiell information över halvåren 2017 och 2016 samt helåren 2016 och 2015 inklusive redovisningsprinciper
och andra tilläggsupplysningar samt revisionsberättelser har införlivats i detta Informationsmemorandum genom hänvis- ning. Uppställningen gällande eget kapital och nettoskuld- sättning har upprättats i det specifika syftet att ingå i detta Informationsmemorandum som ett komplement och har inte granskats av Bolagets revisor. Utöver vad som anges ovan avseende historisk finansiell information som införlivats genom hänvisning har ingen information i Informationsmemorandumet granskats eller reviderats av Bolagets revisor.
Nyckeltal
Nyckeltalen nedan presenteras i enlighet med tillämpad redo- visningsstandard och i samma format som tidigare redovisats
i Bolagets årsredovisningar liksom i interna rapporter i syfte att skapa kontinuitet och tillåta jämförelser med tidigare perioder. Jämförbarheten med nyckeltalen som redovisas av andra bolag kan därför vara begränsad. Det är dock Bolagets bedömning att jämförbarheten med tidigare perioder är av vikt.
Definitioner av finansiella termer och nyckeltal
Balansomslutning – Bolagets samlade tillgångar.
Soliditet – Justerat eget kapital (eget kapital och obeskattade reserver med avdrag för uppskjuten skatt) i procent av ba- lansomslutning. Soliditet visar hur stor andel av balansomslut- ningen som utgörs av eget kapital och har inkluderats för att investerare ska kunna skapa sig en bild av Bolagets historiska kapitalstruktur.
Kassalikviditet – Omsättningstillgångar exklusive lager och på- gående arbeten i procent av kortfristiga skulder. Kassalikviditet visar hur stor andel av kortfristiga skulder som täcks av kortfristigt omsättningsbara tillgångar och har inkluderats för att investerare ska kunna skapa sig en bild av Bolagets historiska likviditetssituation.
2016 | 2015 | |
Balansomslutning | 20 208 | 6 599 |
Soliditet, % | 80,2 | 90,4 |
Kassalikviditet, % | 685,1 | 478,3 |
Resultaträkning
(SEK) | 2017-01-01 -2017-06-30 | 2016-01-01 -2016-06-30 | 2016-01-01 -2016-12-31 | 2015-01-01 -2015-12-31 |
6 mån | 6 mån | 12 mån | 12 mån | |
Övriga rörelseintäkter | 350 988 | 66 017 | 132 674 | 148 054 |
Rörelsens kostnader | ||||
Övriga externa kostnader | -1 763 007 | -2 308 954 | -3 829 890 | -1 612 613 |
Personalkostnader (ej lön- konsultersättningar) | -10 862 | -7 776 | -18 891 | -4 851 |
Avskrivning av immateriella tillgångar | 0 | 0 | -88 357 | -42 286 |
Avskrivning inventarier | 0 | 0 | 0 | 0 |
Rörelseresultat | -1 422 881 | -2 250 713 | -3 804 464 | -1 511 696 |
Resultat från finansiella poster | ||||
Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter | - | - | 102 | 110 |
Räntekostnader och liknande resultatposter | -61 855 | -7 022 | -79 719 | -18 927 |
Resultat efter finansiella poster | -1 484 736 | -2 257 735 | -3 884 081 | -1 530 513 |
Resultat före skatt | -1 484 736 | -2 257 735 | -3 884 081 | -1 530 513 |
Årets resultat | -1 484 736 | -2 257 735 | -3 884 081 | -1 530 513 |
Balansräkning
2017-06-30 | 2016-12-31 | 2015-12-31 | |
TILLGÅNGAR | |||
Anläggningstillgångar | |||
Immateriella anläggningstillgångar | |||
Balanserade utgifter för forsknings- och utvecklingsarbeten och liknande arbeten | 13 040 474 | 9 998 343 | 3 637 521 |
Koncessioner, patent, licenser, varumärken samt liknande rättigheter | 1 777 974 | 1 000 000 | 000 506 |
Materiella anläggningstillgångar | |||
Inventarier, verktyg, installationer | 16 317 | 16 318 | 21 419 |
Summa anläggningstillgångar | 14 834 765 | 10 359 904 | 4 264 446 |
Omsättningstillgångar | |||
Kortfristiga fordringar | |||
Kundfordringar | 194 812 | 62 493 | 40 860 |
Övriga fordringar | 653 519 | 868 141 | 271 936 |
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter | - | 142 767 | 117 313 |
Kassa och bank | 2 337 930 | 8 774 441 | 1 904 229 |
Summa omsättningstillgångar | 3 186 261 | 9 847 842 | 2 334 338 |
SUMMA TILLGÅNGAR | 18 021 026 | 20 207 746 | 6 598 784 |
EGET KAPITAL OCH SKULDER | |||
Eget kapital | |||
Aktiekapital | 1 115 620 | 1 115 620 | 991 662 |
Fritt eget kapital | |||
Överkursfond | 22 629 795 | 22 629 795 | 8 634 960 |
Utvecklingsfond 2016 | 5 560 820 | - | - |
Balanserad vinst eller förlust | -16 074 063 | -9 220 506 | -2 129 173 |
Årets resultat | -1 484 738 | -3 884 081 | -1 530 513 |
Summa eget kapital | 14 716 910 | 16 201 648 | 5 966 936 |
Långfristiga skulder | |||
Övriga skulder | 2 531 250 | 2 568 750 | 143 750 |
Kortfristiga skulder | |||
Leverantörsskulder | 618 669 | 1 120 330 | 208 883 |
Övriga skulder | 129 197 | 86 915 | 86 527 |
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter | 25 000 | 230 103 | 192 688 |
Summa kortfristiga skulder | 772 866 | 1 437 348 | 488 098 |
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER | 18 021 026 | 20 207 746 | 6 598 784 |
Kassaflöde
(SEK) | 17-06-30 | 16-12-31 | 15-12-31 |
6 mån | 12 mån. | 12 mån. | |
Den löpande verksamheten | |||
Resultat efter finansiella poster | -1 484 738 | -3 884 081 | -1 530 513 |
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet | 0 | 88 357 | 42 286 |
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital | -1 484 738 | -3 795 724 | -1 488 227 |
Kassaflöde från förändring av rörelsekapitalet | |||
Förändring av kundfordringar | -132 319 | -21 663 | 47 816 |
Förändring av kortfristiga fordringar | 357 390 | -621 659 | 443 650 |
Förändring av leverantörsskulder | -501 661 | 911 448 | 2 360 |
Förändring av kortfristiga skulder | -162 820 | 37 801 | -405 029 |
Kassaflöde från den löpande verksamheten | -439 410 | -3 489 767 | -1 399 430 |
Investeringsverksamheten | |||
Investeringar i immateriella anläggningstillgångar | -4 474 862 | -6 183 814 | -2 193 634 |
Investeringar i materiella anläggningstillgångar | 0 | 0 | -25 506 |
Försäljning av materiella anläggningstillgångar | 0 | 0 | 0 |
Kassaflöde från investeringsverksamheten | -4 474 862 | -6 183 814 | -2 219 140 |
Finansieringsverksamheten | |||
Nyemission | 0 | 14 118 792 | 0 |
Förändring lån | -37 500 | 2 425 000 | -75 000 |
Kassaflöde från finansieringsverksamheten | -37 500 | 16 543 792 | -75 000 |
Periodens kassaflöde | -6 436 510 | 6 870 211 | -3 693 570 |
Likvida medel vid periodens början | 8 774 440 | 1 904 229 | 5 597 799 |
Likvida medel vid periodens slut | 2 337 930 | 8 774 440 | 1 904 229 |
Redovisningsprinciper
Redovisningsprinciperna är oförändrade jämfört med föregåen- de år och kan summeras enligt följande. Fordringar har uppta- gits till det belopp varmed de beräknas inflyta. Övriga tillgångar och skulder har upptagits till anskaffningsvärden. Intäkter har tagits upp till verkligt värde av vad som erhållits eller kommer att erhållas. Materiella och immateriella anläggningstillgångar redovisas till anskaffningsvärde minskat med ackumulera-
de avskrivningar enligt plan och eventuella nedskrivningar. Avskrivning sker linjärt över den förväntade nyttjandeperioden. Kassaflödesanalysen upprättas enligt den indirekta metoden och omfattar endast transaktioner som medfört in- och utbe- talningar. Som likvida medel klassificerar Bolaget kassamedel, disponibla banktillgodohavanden, kortfristiga likvida placeringar under tre månader noterade på marknadsplats.
Kommentarer till den finansiella utvecklingen
Real Heart har under de år det varit verksamt fokuserat på forskning och utveckling. Bolaget har ännu inte kommersia- liserat någon produkt och har således inte redovisat någon väsentlig omsättning under den tid som beskrivs i den finansiel- la översikten. Bolaget har inte heller någon anställd personal utan de personer som är aktiva i bolaget fakturerar sina tjänster. Under 2016 genomfördes en nyemission vilket tillförde bolaget cirka 14 MSEK.
Resultat halvår 2017 jämfört med halvår 2016 Rörelsens intäkter utgörs av intäkter från vidarefakturering av hyreskostnader till externa hyresgäster. Dessa ökade under första halvåret 2017 till 351 KSEK från 66 KSEK samma
period 2016. Rörelseresultatet förbättrades med 828 KSEK till
-1,4 MSEK under första halvåret 2017. Förbättringen kan förutom intäkterna huvudsakligen härledas till minskade externa kost- nader för forskning och utveckling, vilka uppgick till 1,8 MSEK under första halvåret 2017. Under första halvåret 2016 uppgick nämnda kostnadspost till 2,3 MSEK. Periodens resultat uppgick till -1,5 MSEK, en förbättring med 773 KSEK, och förklaras av minskade externa forsknings- och utvecklingskostnader till följd av avslutade korttidsförsök på djur.
Resultat helår 2016 jämfört med helår 2015 Övriga rörelseintäkter för 2016 är marginella och i grunden oförändrade mot 2015, 133 KSEK mot 148 KSEK. Bolagets rö- relsekostnader består uteslutande av övriga externa kostnader som under 2016 uppgick till 3,8 MSEK och 2015 till 1,6 MSEK.
Denna ökning hänförs till förberedelserna inför och utförande av de framgångsrika korttidsförsöken på djur mot slutet av 2016. Rörelseresultatet för 2016 försämrades således till -3,8 MSEK mot -1,5 MSEK för 2015. Ökade räntekostnader och personal förorsakade att 2016 års resultat totalt uppgick till -3,9 MSEK jämfört med -1,5 MSEK för 2015.
Balansräkning 30 juni 2017 jämfört med 31
december 2016
Tillgångar
Den 30 juni 2017 uppgick Bolagets totala tillgångar till 18 MSEK. Tillgångarna utgjordes huvudsakligen av balanserade utgif-
ter för forsknings- och utvecklingsarbeten, vilka uppgick till 13 MSEK motsvarande 72 procent av de totala tillgångarna.
Resterande tillgångar bestod huvudsakligen av kassa och bank om 2,3 MSEK motsvarande 13 procent av de totala tillgångarna samt 1,8 MSEK i koncessioner, patent, licens samt liknande rättigheter. Som jämförelse uppgick totala tillgångar den 31 december 2016 till 20,2 MSEK varav de mest framträdande posterna bestod av kassa och bank om 8,8 MSEK, kortfristiga fordringar om 1,1 MSEK samt immateriella anläggningstillgångar om sammanlagt 10,3 MSEK. I övrigt har tillgångarnas nivåer inte ändrats nämnvärt mellan bokslutsperioderna förutom det ovan nämnda skiftet från likvida medel till de balanserade utgifterna.
Skulder
Xxxxxx den 31 december 2016 och den 30 juni 2017 minskade Bolagets skuldnivåer. Den 30 juni 2017 uppgick Bolagets totala skulder inklusive leverantörsskulder till 3,3 MSEK mot 4,0 MSEK vid årsskiftet 2016/2017. Minskningen förklaras av minskade upplupna kostnader och förutbetalda intäkter med 200 KSEK från 230 KSEK vid årsskiftet 2016/2017 samt minskade leveran-
törsskulder om 500 KSEK från 1,1 MSEK vid årsskiftet 2016/2017 till 0,6 MSEK den 30 juni 2017. De två största posterna var ett ALMI-lån under övriga skulder om 2,5 MSEK och leverantörs- skulder om 619 KSEK.
Eget kapital
Det egna kapitalet uppgick den 30 juni 2017 till 14,7 MSEK, att jämföras med 16,2 MSEK den 31 december 2016. Differensen förklaras av att Bolaget planenligt går med förlust. Soliditeten uppgick den 30 juni 2017 till 82 procent, vilket innebar en stärk- ning med 2 procentenheter jämfört med den 31 december 2016.
Balansräkning 31 december 2016 jämfört med 31
december 2015
Tillgångar
Bolagets totala tillgångar på 20,2 MSEK utgjordes 2016 till 43 procent av kassa och bank. Resterande tillgångar bestod hu- vudsakligen av balanserade utgifter för utvecklingsarbeten om 9,2 MSEK, patent, licenser och varumärken om 1,1 MSEK samt diverse kortfristiga fordringar om 1,1 MSEK. Balansräkningen per 31 december 2015 som jämförelse omfattade 6,6 MSEK
i tillgångar och bestod till 29 procent av kassa och bank. Balanserade utgifter utgjorde 3,6 MSEK eller 55 procent av de totala tillgångarna. Resterande tillgångar utgjordes av
patent, licenser och varumärken om 0,6 MSEK samt kortfristiga fordringar om 0,4 MSEK. Ökningen i balansomslutningen mellan åren återspeglar aktivitetsökningen i samband med förberedel- serna inför och genomförandet av de korta djurförsöken.
Skulder
Bolagets kapitalstruktur 2016 återspeglar ovan nämnda aktivitetsökning. Soliditeten var 80 procent vid bokslutet per 31 december 2016 jämfört med 90 procent december 2015.
Skulderna bestod främst av ett lån från ALMI på totalt 4,0 MSEK, varav 2,5 MSEK nu uttagits under året, leverantörsskulder om
1,1 MSEK, samt upplupna kostnader och förutbetalda intäkter på 0,2 MSEK per 31 december 2016, en sammanlagd ökning med 3,4 MSEK jämfört med december 2015.
Eget kapital
Det egna kapitalet förstärktes under året genom en nyemission på 14,1 MSEK. Netto ökade det egna kapitalet från 6,0 MSEK till 16,2 MSEK vid tidpunkten för årsskiftet 2016/2017. Bolaget hade ställda säkerheter om 4,2 MSEK per 31 december 2016 i form av företagsinteckning.
Kassaflöde
Halvår 2017
Bolagets kassaflöde för perioden 1 januari 2017 till 30 juni 2017 uppgick till -6,4 MSEK. Av nämnda kassaflöde utgjorde den löpande verksamheten -439 TSEK. Kassaflödet från investe- ringsverksamheten uppgick till -4,5 MSEK och utgjordes helt av investeringar i immateriella tillgångar vilka härrörs från balan- serade utgifter för utvecklingsarbeten. Under perioden uppgick kassaflödet från finansieringsverksamheten till -37 TSEK.
Helår 2016
Bolagets kassaflöde för kalenderåret 2016 uppgick till
6,9 MSEK. Kassaflöde från finansiering bidrog med 16,5 MSEK i vilken en nyemission om 14,1 MSEK ingick men även lån om 2,4 MSEK. Utfallet påverkades av den löpande verksamheten med -3,8 MSEK och av nettoinvesteringar med 6,2 MSEK som
främst utgjordes av balanserade utgifter för utvecklingsarbeten.
Rörelsekapitaldeklaration
Bolaget hade cirka 3 MSEK i likvida medel per den 30 augusti 2017. Utgifter inklusive investeringar har under innevarande räkenskapsår fram till samma datum uppgått till cirka 920 TSEK i månaden. Real Hearts bedömning är att det befintliga rörelse- kapitalet inte är tillräckligt för att täcka Bolagets behov under de kommande tolv månaderna. Befintligt rörelsekapital, med nuvarande verksamhet, beräknas vara förbrukat november/ december 2017. Real Hearts behov av rörelsekapital under de kommande tolv månaderna sammanhänger huvudsakligen med utvecklingen av det konstgjorda hjärtat och förberedelser- na inför samt genomförandet av ett långt djurprov. Utgifterna inklusive investeringar per månad bedöms därför successivt komma att öka jämfört med nuvarande nivåer. Bolaget beräknar att rörelsekapitalbehovet under de kommande tolv månaderna uppgår till cirka 20 MSEK. Ett genomförande av dessa studier bedöms centralt för att på bästa sätt utvärdera Bolagets produkt och föra det mot ett regulatoriskt tillstånd för klinisk prövning. Real Heart avser att finansiera underskottet av rörel- sekapital med de medel som tillförs genom det föreliggande Erbjudandet. Om Erbjudandet fulltecknas kommer emissionslik- viden att uppgå till 23,7 MSEK före emissionskostnader.
Likviden från Erbjudandet, i kombination med de ovan nämnda likvida medlen, under förutsättning att Erbjudandet fulltecknas, beräknas vara tillräcklig för att slutföra minst en serie lång- tidsförsök, om inte hela fasen med långtidsförsök. För det fall denna teckningsgrad inte uppnås kommer Bolaget att söka alternativa finansieringskällor samt, om nödvändigt för att kunna säkerställa Bolagets finansiella ställning, reducera omfattningen av den prekliniska utvecklingen. Då Bolaget har få fasta kostna- der är det möjligt att effektivt minska verksamhetens omfatt- ning, till exempel genom en senareläggning av utvecklingen, förskjuten fokus mot en mindre produkt såsom assisthjärta alternativt pump för hjärt/lungmaskin båda av vilka kräver mindre regulatoriska insatser eller återgång till en övervägande ideell verksamhet.
Nettoskuldsättning per 2017-06-30
Belopp i KSEK | |
(A) Kassa och bank | 2 338 |
(B) Emissionslikvid | 0 |
(C) Lätt realiserbara värdepapper | 0 |
(D) Summa likviditet (A + B + C) | 2 338 |
(E) Kortfristiga fordringar | 537 |
(F) Kortfristiga bankskulder | 0 |
(G) Kortfristig del av långfristiga skulder | 75 |
(H) Andra kortfristiga skulder | 698 |
(I) Summa kortfristiga skulder (F + G + H) | 773 |
(J) Netto kortfristig skuldsättning (I - E - D) | -2 102 |
(K) Långfristiga banklån | 2 531 |
(L) Emitterade obligationer/förlagslån | 0 |
(M) Andra långfristiga lån | 0 |
(N) Summa långfristig skuldsättning (K + L + M) | 2 531 |
(O) Nettoskuldsättning (J + N) | 429 |
Skuldsättning och eget kapital per 2017-06-30
Belopp i KSEK | |
Skuldsättning | |
Kortfristiga skulder | 773 |
Mot borgen | 0 |
Mot säkerhet | 75 |
Blancokrediter (lev.skulder o upplup. kost) | 698 |
Långfristiga skulder | 2 531 |
Mot borgen | 0 |
Mot säkerhet | 2 531 |
Blancokrediter | 0 |
Eget kapital | |
Aktiekapital | 1 116 |
Övriga reserver | 28 190 |
Balanserade vinstmedel | -16 074 |
Innevarande års resultat | 1 485 |
Summa eget kapital | 14 717 |
Immateriella anläggningstillgångar per 2017-06-30
Xxxxxx i KSEK | |
Balanserade utgifter för forsknings- och utvecklingsarbeten och liknande arbeten | 13 040 |
Koncessioner, patent, licenser, varumärken samt liknande rättigheter | 1 778 |
Summa | 14 818 |
Materiella anläggningstillgångar per 2017-06-30
Belopp i KSEK | |
Inventarier, verktyg, installationer | 16 |
Summa | 16 |
Investeringar
Bolagets investeringar består huvudsakligen i balanserade utvecklingskostnader och patentkostnader. Under 2016 uppgick Bolagets investeringar till 6 184 KSEK. Under 2015 uppgick investeringarna till 2 194 KSEK. Till och med halvåret 2017 och fram till memorandumets datering uppgår Real Hearts totala investeringar till cirka 2 696 KSEK.
Pågående och framtida investeringar
Förutom den aktivering av utvecklingskostnader som sker i samband med den produktutveckling som sker i Bolaget
har Real Heart inga pågående väsentliga investeringar eller framtida investeringar som styrelsen har gjort klara åtaganden om. Bolaget avser att finansiera ovan nämnda investeringar genom befintliga likvida medel och likvid som är hänförlig till Erbjudandet som beskrivs i detta memorandum
Tendenser
Den lagda kapitalbehovsplanen (se även avsnittet Bakgrund och motiv, sid 11) är i stor utsträckning baserad på idag
kända förutsättningar, varför, om dessa skulle ändras markant, även kapitalbehovet kan komma att variera över tid.
I övrigt känner inte Real Heart till några tendenser, osäker- hetsfaktorer, potentiella fordringar eller andra krav, åtag- anden eller händelser som kan ha en väsentlig inverkan på Bolagets utsikter.
Skattesituation
Real Heart har skattemässiga förlustavdrag om cirka 7,6 MSEK per 31 december 2016. För information om begränsningar såvitt avser möjlighet att utnyttja underskott se under ”Skattemässigt underskott” på sidan 21.
Övrig information
Utöver vad som redogjorts i detta Informationsmemorandum känner Real Heart inte till:
Ϙ Några andra tendenser, osäkerhetsfaktorer, potentiella fordringar eller andra krav, åtaganden eller händelser som kan ha en väsentlig inverkan på Bolagets utsikter under innevarande år.
Ϙ Några skattepolitiska, ekonomiska, offentliga eller på annat sätt politiska åtgärder som, direkt eller indirekt, kan komma att påverka verksamheten i någon större utsträckning.
Ϙ Några eventuella begränsningar i användningen av kapitalet som, direkt eller indirekt, väsentligt skulle kunna påverka Bolagets verksamhet.
Ϙ Några väsentliga förändringar avseende Real Heart finan- siella situation eller ställning på marknaden som har inträffat efter den i detta Informationsmemorandum i sammandrag presenterade finansiella informationen för halvår 2017.
xxx.xxxxxxxxx.xx 37
Aktien, aktiekapital och ägarförhållanden
Aktien och aktiekapital
Scandinavian Real Heart AB (publ) är ett avstämningsbolag och dess aktie är registrerad i elektronisk form hos, och dess aktiebok förs av Euroclear som central värdepappersförvarare och clearingorganisation. Samtliga transaktioner med Bolagets värdepapper sker på elektronisk väg genom registrering i
VPC-systemet av behöriga banker och andra värdepappers- förvaltare. Bolagets aktie handlas på Aktietorget, och är de- nominerad i svenska kronor. Scandinavian Real Hearts LEI är 549300HFGZRJQVLZI163. Aktien har ISIN-kod SE0006256798
och kortnamnet är HEART. Teckningsrätten har ISIN-kod SE0010415257 och BTA har ISIN-kod SE0010415265.
Ett aktieslag finns, stamaktie, som vardera har en (1) röst. Aktiekapitalet före Erbjudandet uppgår per den 25 septem- ber 2017 till 1 115 620 kr, fördelat på 11 156 203 aktier med ett kvotvärde om 0,10 SEK. Samtliga utgivna aktier är fullt betal- da. Villkoren för Bolagets aktieslag är i enlighet med svensk lagstiftning.
Erbjudandet innebär vid full teckning att aktiekapitalet ökar till 1 394 525 SEK och att antalet aktier kommer att öka till högst 13 945 253 stycken, oaktat eventuell kvittningsemission till garanter. Aktierna emitteras till en kurs om 8,50 SEK styck.
Aktierna i Erbjudandet motsvarar 20 procent av aktiekapitalet i Bolaget efter genomförd nyemission (förutsatt fullt tecknat
Erbjudande). Erbjudandet tillför Bolaget högst cirka 23,7 MSEK före avdrag för emissionskostnader.
Erbjudandet är garanterat till 90,3 procent via teckningsför- bindelser från större aktieägare och emissionsgarantier om totalt 21,4 MSEK från ett garantikonsortium samordnat av G&W Fondkommission. Dock har Bolaget inte begärt eller erhållit bankmässig eller annan säkerhet för tecknings- eller garantiåtaganden.
Rättigheter för aktier
Det föreligger inga begränsningar i aktiernas överlåtbarhet. Samtliga aktier har lika rätt till andel i Bolagets tillgångar och vinster. Vid en eventuell likvidation kommer aktieägare att ha rätt till andel av överskott i relation till antalet aktier aktieägaren innehar. I händelse av eventuell likvidation, inlösen eller konver-
tering kommer samtliga aktier att ha samma prioritet. Innehavare av aktier kommer att ha företrädesrätt vid nyteckning av aktier. Avsteg från företrädesrätten kan dock förekomma.
Bud på bolagets värdepapper
De aktuella värdepapperen är inte föremål för erbjudande som lämnats till följd av budplikt, inlösenrätt eller lösningsskyldighet. Det har inte förekommit några offentliga uppköpserbjudanden.
Ägarförhållanden
Det föreligger, såvitt styrelsen känner till, inga aktieägaravtal eller motsvarande avtal mellan existerande eller blivande aktieägare i Bolaget i syfte att skapa gemensamt inflytande över Bolaget.
Ägarkoncentration och eventuellt missbruk I det fall nuvarande huvudägare fullt utnyttjar sina före- trädesrätter och vid fullteckning av Erbjudandet kommer dessa att kontrollera 42,78 procent av aktiekapitalet och
rösterna i Bolaget efter Erbjudandet som det beskrivs i detta Informationsmemorandum. Huvudägarna har därmed möjlighet att utöva ett väsentligt inflytande på ärenden där aktieägare har rösträtt. Bolaget känner inte till några ägargrupperingar som skulle kunna tänkas utöva väsentligt inflytande individuellt eller genom inbördes avtal.
Denna koncentration av företagskontrollen kan vara till nackdel för aktieägare som har andra intressen än huvudaktieägarna. Bolaget har inte vidtagit några särskilda åtgärder i syfte att garantera att kontrollen inte missbrukas. De regler till skydd för minoritetsaktieägare som finns i aktiebolagslagen (2005:551) utgör dock ett skydd mot en majoritetsägares eventuella miss- bruk av sin kontroll över ett bolag.
Aktieägarförteckning
Bolaget har cirka 1 300 aktieägare. De tio största ägarna i Bolaget per 2017-06-30 och enligt senast kända förhållanden framgår av nedanstående uppställning.
Ägare | Aktier | Röster |
Najar Medical & Invention AB1 | 3 600 564 | 32,27% |
Frontus AB2 | 1 172 449 | 10,51% |
Eskilstunahem Fastighets AB | 498 308 | 4,47% |
Xxxx Xxxxx Förvaltning AB | 284 225 | 2,55% |
Xxxxx Xxxxx | 298 316 | 2,67% |
Övriga | 5 302 341 | 47,53% |
Totalt | 11 156 203 | 100,00% |
Källa: Euroclear
1) Ägs av styrelseledamot och VD Xxxx Xxxxx
2) Ägs av styrelseledamot Xxxxxx Xxxxxx
Emissionsbeslut och bemyndigande
Beslut om att genomföra nyemission som det beskrivs i detta Informationsmemorandum fattades av styrelsen den 20 sep- tember 2017 baserat på bolagsstämmans bemyndigande den 10 maj 2017.
Utdelning
Policy
I svenska bolag måste utdelningen föreslås av styrelsen och beslutas av bolagsstämma i enlighet med aktiebolagslagen och bolagsordningen. I dagsläget finns ingen formell utdelnings- policy. I övervägandet om förslag till utdelning för framtiden kommer styrelsen att beakta flera faktorer, bland annat Bolagets verksamhet, rörelseresultat och finansiella ställning, aktuellt och förväntat likviditetsbehov, expansionsplaner, avtalsmässiga begränsningar och andra väsentliga faktorer.
Nuvarande situation
Scandinavian Real Heart befinner sig i en snabb utveckling och expansion och ingen utdelning har därför någonsin betalats ut. För närvarande har styrelsen för avsikt att fortsätta låta Bolaget balansera eventuella vinstmedel för att finansiera tillväxt och drift av verksamheten.
Generellt
Samtliga aktier ger lika rätt till andel i Bolagets tillgångar och vinst och de nyemitterade aktierna i förestående Erbjudande medför rätt till vinstutdelning första gången på den avstäm- ningsdag för utdelning som infaller närmast efter det att ny- emissionen har registrerats hos Bolagsverket. Rätt till utdelning tillfaller den som vid av årsstämman fastställd avstämningsdag var registrerad som aktieägare i den av Euroclear förda aktie- boken. Utdelning utbetalas normalt som ett kontant belopp per aktie genom Euroclears försorg, men kan också avse annat än kontant utbetalning. Det föreligger inte några restriktioner eller särskilda förfaranden för utdelning för aktieägare bosatta utanför Sverige. Aktieägare har rätt till andel av överskott vid en eventuell likvidation i förhållande till det antal aktier som innehavaren äger.
Utspädning
För nuvarande aktieägare som inte önskar delta i Erbjudandet skulle detta motsvara en utspädning om 20 procent av kapi- talandel och 20 procent av röstandel i Bolaget. En fulltecknad kvittningsemission till garanter skulle öka utspädningen till som högst 21,3 procent.
Incitamentsprogram
Scandinavian Real Heart har inga aktierelaterade incitaments- program eller andra bonusprogram för styrelseledamöter eller ledande befattningshavare.
Aktiekapitalets utveckling
År | Xxxxxxxx | Ökning av antal aktier | Ökning av aktiekapitalet | Totalt antal aktier | Totalt aktiekapital |
2007 | Bolagsbildnng | 1 000 | 100 000 | 1 000 | 100 000 |
2009 | Nyemission | 175 | 17 500 | 1 175 | 117 500 |
2009 | Kvittningsemission | 825 | 82 500 | 2 000 | 200 000 |
2010 | Nyemission | 195 | 19 500 | 2 195 | 219 500 |
2014 | Nyemission | 5 801 | 580 100 | 7 996 | 799 600 |
2014 | Split 1:0001 | 0 | 0 | 7 996 000 | 799 600 |
2014 | Företrädesemission | 1 920 625 | 192 062 | 9 916 625 | 991 662 |
2016 | Företrädesemission | 1 239 578 | 123 958 | 11 156 203 | 1 115 620 |
Bolagsstyrning, styrelse, ledande befattningshavare och revisorer
Bolagsstämma
Bolagsstämman är Bolagets högsta beslutande organ. Årsstämma ska hållas inom sex månader från räkenskapsårets utgång. På årsstämman fastställs balans- och resultaträkningar, beslutas om disposition av Bolagets resultat, fattas beslut om ansvarsfrihet, väljs styrelse och i förekommande fall revisorer och fastställs deras respektive arvoden samt behandlas andra lagstadgade ärenden. Scandinavian Real Heart offentliggör tid och plats för årsstämman så snart styrelsen fattat beslut därom. Aktieägare som är införd i eget namn i den förda aktieboken på avstämningsdagen och som har anmält deltagande i tid har rätt att delta i bolagsstämma och rösta för sitt aktieinnehav. Kallelse till årsstämma och extra bolagsstämma ska ske genom kungö- relse i Post- och Inrikes Tidningar samt på Bolagets hemsida.
Meddelande om att kallelse utfärdas ska dessutom annonseras i Svenska Dagbladet. Kallelse till årsstämma eller extra bolags- stämma där fråga om ändring av bolagsordningen kommer att behandlas ska utfärdas tidigast sex och senast fyra veckor före stämman. Kallelse till extra bolagsstämma ska utfärdas tidigast sex veckor och senast två veckor före stämman.
Bolagsstyrning
Bolaget har att iaktta aktiebolagslagens bestämmelser om bolagsstyrning. Styrelsen har därvid upprättat en arbetsord- ning för sitt arbete, instruktioner avseende arbetsfördelningen mellan styrelsen och verkställande direktören, vilken behandlar dennes arbetsuppgifter och rapporteringsskyldigheter samt fastställt instruktioner för den ekonomiska rapporteringen.
Arbetsordningen ses över årligen. Styrelsen har prövat frågan huruvida särskilda kommittéer avseende revision och ersätt- ningsfrågor bör inrättas. Mot bakgrund av Bolagets storlek och verksamhetens omfattning har styrelsen gjort bedömningen att dessa frågor är av sådan betydelse att de bör beredas och beslutas av styrelsen i sin helhet och att detta kan ske utan olägenhet. Svensk Kod för bolagsstyrning (”Koden”) ska följas av alla bolag vars aktier är upptagna till handel på en reglerad marknad i Sverige. Aktietorget utgör inte en reglerad marknad och Bolaget har därför inte krav på sig att följa Koden.
Ägarstyrning och styrelserepresentation
Scandinavian Real Heart styrelse och ledning arbetar med en aktiv ägarstyrning och Bolagets störste ägare finns represente- rad i styrelsen.
Styrelsekommittéer
Scandinavian Real Heart styrelse har inte utsett några kommittéer. Styrelsen fattar alltid beslut om tillsättning av och ersättning till vd.
Styrelse
Scandinavian Real Hearts styrelse ska enligt bolagsordningen bestå av lägst tre (3) och högst tio (10) ordinarie ledamöter, med högst tre (3) suppleanter.
Scandinavian Real Hearts styrelse består inklusive ordföran- den för närvarande av fem (5) ledamöter. Styrelsen utgör en blandning av högt kvalificerade personer, däribland grundaren, med gedigna entreprenöriella erfarenheter kombinerat med kompetens inom finans, företags- och medicinteknisk utveck- ling samt marknadsföring. Den nuvarande styrelsen valdes vid årsstämman den 10 maj 2017. Uppdraget för samtliga styrelse- ledamöter gäller fram till slutet av nästa årsstämma planerad till maj 2018. Styrelsemedlemmar kan nås via Bolagets huvudkon- xxx Xxxxxxxxxxxxxxxx 00, 000 00 Västerås.
Styrelsens arbete styrs av aktiebolagslagen, bolagsordningen och den arbetsordning som Scandinavian Real Hearts styrelse antagit. Bolagets arbetsordning stipulerar bland annat ansvars- fördelningen mellan styrelsen och verkställande direktören.
Styrelsen fattar alltid beslut om tillsättning av och ersätt- ning till vd.
Under räkenskapsåret 2016 ägde 14 protokollförda styrelsemö- ten rum. Frågor som behandlats har varit sedvanlig uppföljning av Bolaget samt strategi, tillsättandet av ny vd, investerings- frågor, finansiering, budget, boksluts- och delårsrapporter och kommunikation.
Styrelsen består av:
Xxxxx Xxxxxxx, styrelseordförande
Xxxxx Xxxxxxx är medicine doktor och docent i kirurgi vid Karolinska Institutet och har tidigare varit klinikchef för ki- rurgklinikerna på Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge respektive Länssjukhuset Ryhov i Jönköping i sammanlagt 14 år. Xxxxx Xxxxxxx har även suttit i styrelsen för World Society of Gastroenterology i 17 år och har varit ordförande
i dess utbildningskommitté i tolv år. Xxxxx Xxxxxxx har också varit sekreterare i Svensk Kirurgisk Förening i sex år, leda- mot i Spris Medicinska Råd i åtta år samt suttit i styrelsen för Kommundata/Dialog/Celsius Informa- tionssystem i sex år. Dessutom har Xxxxx Xxxxxxx som ordförande lett en grupp (Spri/Stockholms Läns Landsting) med uppdrag att ta fram
prospektiva ersättningssystem inom svensk sjukvård under fyra år. Han har under senare år kontrakterats av Världsbanken som rådgivare för att som projektledare genomdriva sjukvårdsrefor- mer i Estland, Lettland, Litauen och Georgien. Xxxxx Xxxxxxx har arbetat som styrelseordförande sedan våren 2013.
Födelseår | 1944 |
Ordförande sedan | 2013 |
Antal aktier | 92 000 aktier via Hellers Medical AB |
Bolagsengagemang de senaste fem åren
Orgnr | Företagsnamn | Funktion | Tillträde | Status |
559025-4255 | Scandinavian Medical Development Mind AB | Ledamot | 2015-11-06 | Aktivt |
559009-5807 | Fricks Property & Equity Invest AB | Suppleant | 2015-04-02 | Aktivt |
556937-9547 | Scandinavian ChemoTech AB | Ledamot | 2013-10-30 | Aktivt |
556860-4267 | Scandinavian Care AB | Ledamot | 2011-08-02 | Aktivt |
556808-5012 | MDM Medical Development Mind AB | Suppleant | 2010-10-07 | Aktivt |
559085-5028 | MDM Medical Development Mind Holding AB | Ledamot | 2017-01-13 | Aktivt |
556700-1093 | Laprotech AB | Ledamot | 2014-07-25 | Aktivt |
556698-4281 | Scandinavian Care Consulting AB | Ledamot | 2013-12-02 | Aktivt |
556581-3374 | Scandinavian Care Investments AB | Ledamot | 2006-11-28 | Aktivt |
556581-3366 | Scandinavian Care Consultant Services AB | Verkställande direktör Xxxxxxx | 2003-10-31 | - |
556547-2460 | Scandinavian Care Medical Services AB | Ordförande Ledamot | 2003-11-01 | - |
556501-2787 | Scandinavian Care Holding AB | Ledamot Ordförande | 2014-01-14 | Aktivt |
556391-4885 | Hellers Medical AB | Ordförande Ledamot | 2000-06-30 | Aktivt |
556729-5588 | Real Heart | Ordförande | 2013-09-09 | Aktivt |
556849-0865 | Institutet för Seniorboende (IFS) AB | Ordförande | 2011-05-05 | 2012-10-03 Konk 2016-12-07 |
Tidigare bolagsengagemang
Orgnr | Företagsnamn | Funktion | Tillträde -utträde | Status |
556908-1424 | ONMED Oncology Medical Devices AB | Ledamot | 2012-11-30 - 2014-07-02 | Aktivt |
556860-4267 | Scandinavian Care AB | Ordförande | 2011-08-02 - 2014-02-19 | Aktivt |
556581-3374 | Scandinavian Care Investments AB | Ordförande | 2006-11-28 - 2013-07-10 | Aktivt |
556521-0233 | Transsafe AB | Verkställande direktör Xxxxxxx Ordförande | 2009-11-12 - 2015-07-20 | Fusion |
Delägarskap över 5 procent de senaste fem åren
Bolag | Kapital (%) | Röster (%) | Tidsperiod |
Hellers Medical AB | 100,00 | 100,00 | Pågående |
Transsafe AB | 100,00 | 100,00 | Pågående |
Chemotech AB | 75,00 | 75,00 | Pågående |
Scandinavian Care Holding AB (via Hellers Medical AB) | 50,03 | 50,03 | Pågående |
Scandinavian Care AB (via Scandinavian Care Holding AB) | 39,80 | 39,80 | Pågående |
Tvångslikvidation och konkurs
Xxxxx Xxxxxxx har inte varit inblandad i konkurs, försatts i tvångslikvidation eller satts under konkursförvaltning under de senaste fem åren.
Xxxx Xxxxx, styrelseledamot och verkställande direktör
Xxxx Xxxxx är en av grundarna av Real Heart och huvudinnovatören bakom produkten. Azad Najar är överläkare/urolog på urologiska avdelningen på Västerås Sjukhus. Xxxx Xxxxx tog sin läkarexamen på Medical University of Mousel i Irak 1992 och började praktisera
medicin i Sverige 1999. Xxxx Xxxxx har även grundat Laprotech AB och Najar Medical and Invention AB och belönades 2010 med priset Årets innovatör i Västerås och Årets nybyggare i Västmanland 2013. Xxxx Xxxxx har arbetat med forskning och utveckling av grundidén sedan 1999.
Födelseår | 1968 |
Ledamot sedan | 2007 |
Antal aktier | 3 600 564 aktier via Najar Medical and Invention AB |
Bolagsengagemang de senaste fem åren
Orgnr | Företagsnamn | Funktion | Tillträde | Status |
680818-281701 | NEWROZ | Innehavare | 2001-04-01 | Aktivt |
680818-2817 | Azad Najar | Innehavare | - | Aktivt |
556856-5039 | Najar Medical and Invention AB | Ledamot | 2012-08-06 | Aktivt |
556729-5588 | Real Heart | Ledamot/VD | 2007-05-10 | Aktivt |
556700-1093 | Laprotech AB | Ledamot/tf VD 2 mån | 2006-03-20 | Aktivt |
Tidigare bolagsengagemang
Orgnr | Företagsnamn | Funktion | Tillträde -utträde | Status |
556700-1093 | Laprotech AB | Verkställande direktör Ordförande | 2014-04-16 - 2014-12-12 |
Delägarskap över 5 procent de senaste fem åren
Bolag | Kapital (%) | Röster (%) | Tidsperiod |
Najar Medical and Invention AB | 100 | 100 | Pågående |
Stablio AB | 31 | 31 | Pågående |
Tvångslikvidation och konkurs
Azad Najar har inte varit inblandad i konkurs, försatts i tvångslikvidation eller satts under konkursförvaltning under de senaste fem åren.
Xxxxxx Xxxxxx, styrelseledamot
Xxxxxx Xxxxxx är en av grundarna och har en bakgrund som el- kraftingenjör med lång erfarenhet av teknisk produktutveckling, innovationer och företagsutveckling. Xxxxxx Xxxxxx var senast VD för ABB industrigymnasium samt dessförinnan VD för ALMI Västmanland. Under tio år var Xxxxxx Xxxxxx verksam inom ABB-koncernen med olika chefsbefattningar. Xxxxxx Xxxxxx har lång internationell erfarenhet av att driva och utveckla projekt. Under 30 år har Xxxxxx Xxxxxx haft ett 15-tal styrelse- uppdrag och suttit i styrelsen för Real Heart sedan 2008, varav som styrelseordförande 2008-2014. Xxxxxxx huvudansvar inom Real Heart har varit projektutveckling, finansiering och projektledning.
Födelseår | 1950 |
Ledamot sedan | 2008 |
Antal aktier | 1 182 449 aktier via Frontus AB |
Bolagsengagemang de senaste fem åren
Orgnr | Företagsnamn | Funktion | Tillträde | Status |
500328-691001 | Kundskap G Nihlen | Innehavare | 1999-09-14 | - |
556729-5588 | Real Heart | Ledamot | 2008-12-18 | Aktivt |
556687-1959 | SmartShake AB | Ledamot | 2012-03-16 | Aktivt |
556140-0887 | Frontus Aktiebolag | Ledamot | 2005-01-31 | Aktivt |
556915-4643 | Herobility AB | Ordförande | 2016-11-24 | Aktivt |
559077-8758 | Hydrotea AB | Suppleant | 2016-09-27 | Aktivt |
559089-8960 | SmartGroup AB | Ordförande | 2016-12-09 | Aktivt |
559113-8911 | Idéla Kunskapscentrum AB | Suppleant | 2017-05-30 | Aktivt |
769632-7043 | Restauranger på nätet i Mälardalen Ekon.för. | Ledamot | 2016-08-08 | Aktivt |
Tidigare bolagsengagemang
Orgnr | Företagsnamn | Funktion | Tillträde -utträde | Status |
556999-5185 | Wopify Sweden AB | Ordförande | 2015-01-07 - 2016-01-05 | Aktivt |
556608-1740 | Industritekniska Gymnasiet Bergslagen AB | Suppl/Extern VD | 2010-05-12 - 2014-01-24 | Aktiv |
556296-2760 | Zetterbergs Industri Aktiebolag | Ledamot | 2005-05-17 - 2013-09-30 | Aktivt |
556700-1093 | Laprotech AB | Ledamot | 2012-12-11 – 2013-08-13 | Aktivt |
Delägarskap över 5 procent de senaste fem åren
Bolag | Kapital (%) | Röster (%) | Tidsperiod |
Frontus AB | 100,00 | 100,00 | Pågående |
Tvångslikvidation och konkurs
Xxxxxx Xxxxxx har inte varit inblandad i konkurs, försatts i tvångslikvidation eller satts under konkursförvaltning under de senaste fem åren.
Xxxxxxx Xxxxxx, styrelseledamot och CFO
Xxxxxxx Xxxxxx har varit verksam i Scandinavian Real Heart sedan 2011 och var VD i bolaget under perioden 2011-2014.
Hon driver sedan 1983 familjeföretaget EA Gruppen där hon är VD och har en lång erfarenhet av näringsfrågor och bo- lagsutveckling. Bland uppdragen kan nämnas Aroseken AB, ABB Industrigymnasium A, ALMI Mälardalen, Laprotech AB och Swedbank.
Födelseår | 1961 |
Ledamot sedan | 2017 |
Antal aktier | 126 608 aktier, varav via Sumiko AB 124 608 aktier |
Bolagsengagemang de senaste fem åren
Orgnr | Företagsnamn | Funktion | Tillträde | Status |
556070-9981 | Elektro Aros Gruppen AB | Ledamot/VD/Ordför | 1994-09-05 | Aktivt |
556236-4884 | Aroseken AB | Ledamot | 2012-07-16 | Aktivt |
556608-1740 | Industritekniska Gymnasiet Bergslagen AB | Ledamot | 2006-05-19 | 2014-01-09 |
556654-8953 | SUMIKO AB | Ledamot | 2004-11-09 | Aktivt |
556700-1093 | Laprotech AB | Ledamot | 2013-08-13 | 2014-07-25 |
556729-5588 | Real Heart | Ledamot/CFO | 2012-01-17 | Aktivt |
556794-7295 | Elektro Aros Elautomation AB | Ledamot | 2010-01-07 | 2014-08-27 |
559114-8340 | Elektro Aros Gruppen Holding AB | Ledamot | 2017-06-08 | Aktivt |
559115-2771 | Sevolve AB | Ledamot | 2017-06-12 | Aktivt |
769617-4866 | Brf K2 | Ledamot | 2011-08-17 | Aktivt |
Delägarskap över 5 procent de senaste fem åren
Bolag | Kapital (%) | Röster (%) |
SUMIKO AB | 50,00 | 50,00 |
Sevolve AB | 100,00 | 100,00 |
Xxxx-Xxxxx Xxxxxxx, styrelseledamot
Xxxx-Xxxxx Xxxxxxx har haft ledande internationella befattningar inom Getinge AB och Johnson & Johnson mellan 1985 och 2009. Han har en bred kunskap inom Medical Devices och har global erfarenhet. Sedan 2009 är han bosatt i Sverige och har fokuserat på att hjälpa små och mellanstora bolag i Sverige som styrelsemedlem, konsult och affärsstrateg.
Födelseår | 1958 |
Ledamot sedan | 2016 |
Antal aktier | 25 |
Bolagsengagemang de senaste fem åren
Orgnr | Företagsnamn | Funktion | Tillträde | Status |
559047-5405 | Carmona Holding AB | Ledamot | 2016-02-16 | Aktivt |
556937-9547 | Scandinavian ChemoTech AB | Ordförande | 2016-05-09 | Aktivt |
556902-2287 | Aktiebolaget Halmstad GK i Tylösand | Ledamot | 2016-01-15 | Aktivt |
556863-0270 | Harbing Management AB | Ledamot | 2011-08-30 | Aktivt |
556701-2413 | CARPONOVUM AB | Ledamot | 2013-01-23 | Aktivt |
556041-5480 | AB Xxxxx Xxxxxx Värme Ventilation Sanitet | Ledamot | 2017-01-27 | Aktivt |
556667-4684 | Carmona AB | Ledamot | 2016-09-06 | Aktivt |
556729-5588 | Scandinavian Real Heart AB | Ledamot | 2016-06-01 | Aktivt |
Tidigare bolagsengagemang
Orgnr | Företagsnamn | Funktion | Tillträde -utträde | Status |
556498-7625 | Comfort Audio i Halmstad AB | Ledamot | 2012-02-09 - 2014-10-13 | Aktivt |
556961-4216 | Consector AB | Ledamot | 2014-11-06 - 2017-08-09 | Aktivt |
Delägarskap över 5 procent de senaste fem åren
Bolag | Kapital (%) | Röster (%) |
Carmona | 20,00 | 20,00 |
Harbing Management AB | 50,00 | 50,00 |
Tvångslikvidation och konkurs
Xxxx-Xxxxx Xxxxxxx har inte varit inblandad i konkurs, försatts i tvångslikvidation eller satts under konkursförvaltning under de senaste fem åren.
Ledande befattningshavare
Medlemmar i bolagsledningen kan nås via Bolagets huvudkon- tor, Xxxxxxxxxxxxxxxx 00, 000 00 Västerås.
Xxxx Xxxxx, VD, tillika styrelseledamot (se ovan) Xxxxxxx Xxxxxx, CFO tillika styrelseledamot (se ovan) Xxxxxxx Xxxxx, CTO
Civilingenjör i Teknisk Fysik från Lunds Tekniska Högskola.
Födelsår | 1974 |
Antal aktier | 15 137 aktier via Sensolution AB |
Orgnr | Företagsnamn | Funktion | Tillträde | Status |
556827-7239 | Sensolutions AB | Ledamot/VD | 2010-11-25 | Aktivt |
Xxxxxxx Xxxxx har lång erfarenhet av att leda utvecklingen av avancerad robotteknik samt en bred bakgrund inom mjukva- ruutveckling samt styrsystemsutveckling. Han började som Trainee på ABB och har under sin karriär arbetat nära tekniken samtidigt som han lett personal mot gemensamma mål.
Xxx Xxxxx Xxxxxx, forskningsansvarig
Födelseår | 1984 |
Antal aktier | Inga aktier |
PhD inom Medicine and Healthcare Studies vid Swansea University 2014, MSc i innovation och entreprenörskap från Chalmers Tekniska Högskola 2009, MSc i biomedicin på Karolinska Institutet 2009
Xxx Xxxxx Xxxxxx har under hela sin yrkeskarriär arbetat med medicinska innovationer som har med blodet att göra. Hon började sin karriärbana inom stamcellstransplantationsforsk- ning och vann Prince of Wales Innovation Scholarship för sitt produktuvecklingsarbete i nobelpristagaren Xxx Xxxxxx Xxxxx start-up företag Celixir.
Xxx Xxxxx Xxxxxx har arbetat som forskare för Ionis Pharmaceuticals, konsult åt Xxxxxxx-Xx Xxxxx och varit medgrundare och VD för det svenska medicinteknikföretaget Visidence. Innan Xxx Xxxxx Xxxxxx började hos Scandinavian Real Heart arbetade hon som forskningschef hos Xxxxx Xxxxxx- Technology med utvecklingen av en ny vänsterkammarassist.
Xxx Xxxxx Xxxxxx har inga nuvarande eller avslutade uppdrag registrerade hos Bolagsverket.
Ersättning till styrelse
Bolagets aktieägare fastställde vid bolagsstämman den 10 maj 2017 att ett årligt styrelsearvode om 100 000 kronor exklusive moms ska utgå till Xxxx-Xxxxx Xxxxxxx. Vidare fastställdes att ett arvode om 1 000 kronor per timme exklusive moms ska utgå till övriga styrelseledamöter som arbetar operativt i Bolaget samt att övriga styrelseledamöter inte ska erhålla något styrelsearvode. Xxxxx styrelsearvode hänförligt till styrelseåret 2016 har utgått förutom för nedlagt operativt arbete som debiterats löpande med 150 000 SEK. Det finns inte några bonusavtal, kontrakterade avgångsvederlag eller därmed jämställda ersättningar till styrel- seledamöter. Det finns inte heller några villkorade eller uppskjut- na ersättningar eller naturaförmåner att redovisa och inte heller några avsatta eller upplupna belopp för pensioner eller liknande förmåner efter avträdande från tjänst.
Ersättning till verkställande direktören
Konsultarvoden avseende den verkställande direktörens upp- drag har fakturerats med 435 KSEK för 2015 och 1 336 KSEK för 2016. Alla angivna summor är exklusive moms.
Pension
Real Heart inte har inte haft några anställda under vare sig 2015 eller 2016 vilket gör att några pensionskostnader inte utgått.
Xxx Xxxxx Xxxxxx anställdes den 28 augusti 2017 vars anställ- ningsavtal innefattar en pensionsavsättning om 9 procent på månadslönen.
Uppsägningstider/avgångsvederlag
Xxxxxx Xxxxxxx och verkställande direktören gäller en öm- sesidig uppsägningstid om tre (3) månader enligt gällande konsultavtal.
Mellan Bolaget och Xxxxxxx Xxxxxx gäller en ömsesidig uppsägningstid om en månad, mellan Bolaget och Xxxxxxx Xxxxx gäller en ömsesidig uppsägningstid om två månader och mellan Bolaget och Xxx Xxxxx Xxxxxx gäller en ömsesidig uppsägningstid om tre månader.
Det finns inga avtal mellan styrelseledamöter eller ledande befattningshavare och Bolaget om förmåner efter det att uppdraget avslutats.
Bolagets revisor
Revisor räkenskapsåren 2016 och 2015 har varit Adsum Revisorer & Företagskonsulter AB med huvudansvarig revisor Xxxxxx Xxxxxxxxx, auktoriserad revisor och medlem i FAR. Det senaste återvalet av revisorn var vid årsstämman 10 maj 2017 för perioden fram till och med årsstämman maj 2018.
Ersättning till revisorn
Vid årsstämman den 10 maj 2017 beslutades att ersättning till revisorn ska utgå liksom förevarande år enligt avtalat faktu- rerat belopp. Ersättning till revisorerna för Bolaget uppgick under räkenskapsåret 2016 till 27 000 SEK och under 2015 till 22 500 SEK, båda beloppen avsåg revision.
Revisorns adress:
Adsum Revisorer och Företagskonsulter AB Xxxxxxxxxxxxx 00, 000 00 Xxxxxxxx
Tel 000-00 00 00
Legala frågor och kompletterande information
Bildande och legal form
Handelsbeteckning | HEART |
Säte | Västmanlands län, Västerås kommun |
Organisationsnummer | 556729-5588 |
Datum för bolagsbildning | 2007-05-10 |
Land för bolagsbildning | Sverige |
Hemvist | Västerås |
Juridisk form | Publikt aktiebolag |
Lagstiftning | Svensk rätt och svenska aktiebolagslagen |
Adress | Xxxxxxxxxxxxxxxx 00, 000 00 Xxxxxxxx |
Telefon | +46 21 - 000 00 00 |
Hemsida |
mer information om Bolaget.
Koncernstruktur
Scandinavian Real Heart AB (publ) ingår inte i någon koncern.
Aktier och andelar i andra bolag
Real Heart har inga egna aktieinnehav.
Väsentliga avtal
Den 10 maj 2016 ingick Bolaget ett avtal om tillväxtlån med Almi Företagspartner Mälardalen AB. Avtalet består av en checkräkningskredit om 4 miljoner kronor med en kredittid som sträcker sig till den 10 maj 2024 och är amorteringsfritt till den 10 maj 2019.
Utöver ovan nyssnämnda avtal bedömer Bolagets styrelse att Bolaget inte har några enskilda avtal av väsentlig karaktär och att Bolaget inte är beroende av något enskilt avtal för sin verksamhet.
Patent, varumärken och immateriella rättigheter Bolaget har ett antal patent vilka av Bolaget bedöms väsentliga för verksamheten. Dessa presenteras på sid 24.
Bolaget innehar ett flertal domännamn, däribland xxx.xxxxxxxxx.xx.
Utöver dessa är Bolaget inte beroende av några andra licenser, varumärken eller andra registrerade immateriella rättigheter.
Transaktioner med närstående
Bolaget har inte beviljat några lån, garantier eller borgens- förbindelser av väsentlig betydelse för Bolaget till eller till
förmån för någon av Bolagets styrelseledamöter eller ledande befattningshavare. Förutom nedan angivna avtal har ingen av Bolagets styrelseledamöter eller ledande befattningshavare deltagit direkt eller indirekt i några transaktioner med Bolaget under den period som omfattas av den historiska finansiella informationen i Informationsmemorandumet och fram till datu- met för Informationsmemorandumets godkännande.
Den 1 november 2014 ingick Xxxxxxx ett samarbetsavtal med Najar Medical & Invention AB, som är ett av den verkställande direktören Xxxx Xxxxx helägt bolag. Enligt avtalet åtar sig Xxxx Xxxxx genom Najar Medical & Invention AB att på olika sätt samverka med Xxxxxxx genom att utföra uppdrag motsvarande en verkställande direktörs arbetsuppgifter mot en ersättning om 750 SEK per timme och maximalt 60 000 SEK per månad. Uppdragsperioden gäller till och med den 31 maj 2018 med en ömsesidig uppsägningstid om tre månader.
Den 18 februari 2015 ingick Xxxxxxx ett avtal om konsulttjänster med SUMIKO AB, som är ett av styrelseledamoten Xxxxxxx Xxxxxx helägt bolag. Enligt avtalet erhåller Xxxxxxx Xxxxxx ersättning för utförande av arbete motsvarande en CFO:s arbetsuppgifter mot en ersättning om 1 000 SEK per timme.
Avtalet löper tillsvidare med en ömsesidig uppsägningstid om 1 månad.
Enligt styrelsens bedömning har båda ovannämnda konsultav- tal ingåtts på marknadsmässiga villkor.
Fastighets- och hyresavtal
Bolaget äger inte någon fast egendom. Bolaget bedriver sin verksamhet i hyrda kontorslokaler på angiven adress.
Hyresavtalet löper till 2018-05-30 och därefter i perioder om tre år om det inte sägs upp av Bolaget eller hyresvärden med nio månaders skriftligt varsel. Hyresavtalet anses inte väsentligt eftersom det är Bolagets bedömning att Bolaget utan större svårigheter skulle kunna hitta andra lämpliga lokaler.
Anställnings- och konsultavtal
Bolaget har sedan den 28 augusti 2017 anställt Xxx Xxxxxx. Inga övriga medarbetare innehar anställning. VD Xxxx Xxxxx, CFO Xxxxxxx Xxxxxx och projektledare Xxxxxxx Xxxxx som arbetar med att utveckla det konstgjorda hjärtat arbetar alla på konsult- basis. Anställnings- och konsultavtal ingås på marknadsmässiga villkor. Anställnings- och konsultavtalen är föremål för särskilda sekretessbestämmelser. Vissa konsultavtal är även föremål för särskilda bestämmelser om överföring av immateriella rättighe- ter samt förbud mot att bedriva konkurrerande verksamhet.
Härutöver arbetar Real Heart med ett nätverk av 15- 20 stycken konsulter som är specialister inom sina respektive områden samt samarbetar med universitet och sjukhus. Dessa specialis- ter är verksamma inom områden såsom thoraxkirurgi, fysiologi, materialteknik, medicinteknik, energiteknik samt motor och mo- torstyrning. Bolaget har utvecklat ett samarbete med ledande
svenska hjärtkirurger där bland annat flera universitetssjukhus har varit behjälpliga i samband med utveckling och tester.
Statligt stöd och bidrag
Den 12 april 2013 erhöll Xxxxxxx ett såddfinansieringsbidrag från Länsstyrelsen Västmanlands län om cirka 212 KSEK för investe- ringar i Bolagets verksamhet enligt vissa godkända utgifter.
Bidrag för produktutveckling har erhållits 2013 från Västmanlands Forsknings och Utvecklingsråd om 150 KSEK.
Xxxxx, regulatoriska godkännanden och tillstånd
Real Hearts verksamhet är föremål för vissa tillstånd för tester på djur, däribland tillstånd av den etiska kommittén vid Linköpings universitet. Bolaget bedömer sig dock inte vara
beroende av något sådant tillstånd för sin verksamhet. Bolagets verksamhet erfordrar i övrigt inte några tillstånd från myndighe- ter i dagsläget.
Skatteinformation
Vid utgången av räkenskapsåret 2016 hade Bolaget ackumule- rade skattemässiga förluster (”Underskottet”) om cirka 7,6 MSEK till att kvitta mot Bolagets överskott räkenskapsåret 2017 eller kommande räkenskapsår.
Aktieägaravtal
Såvitt styrelsen känner till finns inga aktieägaravtal eller mot- svarande avtal mellan existerande eller blivande aktieägare i Bolaget i syfte att skapa gemensamt inflytande över Bolaget.
Försäkringar
Bolaget innehar sedvanligt försäkringsskydd, inklusive före- tagsförsäkring, försäkring för koncernledning och styrelse, och tjänstereseförsäkring. Enligt styrelsens bedömning ger nuva- rande försäkringsskydd, inklusive nivån och villkoren för denna försäkring, en adekvat skyddsnivå med hänsyn till försäkrings- premier och de potentiella riskerna i verksamheten. Bolaget kan emellertid inte lämna några garantier för att förluster inte uppstår eller att krav inte framställs som går utöver vad som täcks av nuvarande försäkringsskydd.
Konkurs, likvidation och liknande förfaranden
Det pågår inga konkurs-, likvidations- eller liknande förfaranden gentemot Bolaget; inte heller är Bolaget medvetet om några sådana förestående eller hotande förfaranden. Bolaget har inte varit inblandat i några frivilliga konkurs-, likvidations eller liknan- de förfaranden från dess bildande fram till Erbjudandet.
Rättsliga förfaranden och skiljeförfaranden Bolaget är inte, och har heller inte varit, del av, eller involverad i, några rättsliga förfaranden eller skiljeförfaranden (inklusive pågående eller hotande förfaranden som Bolaget är medvetet om) under de senaste tolv månaderna som kan komma att ha, eller har haft, en betydande inverkan på Bolagets finansiella ställning eller resultat.
Garantiåtaganden
Eskilstunahem Fastighets AB och Xxxxx Xxxxxxx har lämnat bindande teckningsåtaganden för teckning av aktier motsva- rande 5,54 procent av Emissionsbeloppet. Teckningsåtagarna erhåller ingen ersättning för sina respektive åtaganden, de är dock garanterade tilldelning överensstämmande med deras respektive åtaganden. G&W och styrelsen för Real Heart bedömer att teckningsåtagarna har god kreditvärdighet och således kommer att kunna infria sina respektive åtaganden.
Teckningsåtagandena är emellertid inte säkerställda genom bankgaranti, spärrmedel eller pantsättning eller liknande arrangemang, varför det finns en risk för att teckningsåtagarna inte kommer att kunna infria sina åtaganden. De som har lämnat teckningsförbindelser kan nås via Bolagets rådgivare G&W Fondkommission på adress: Xxxxxxxxxx 0, 000 00 Xxxxxxxxx.
Ett garantikonsortium samordnat av G&W Fondkommission har förbundit sig att teckna 84,79 procent av Emissionsbeloppet för det fall att emissionen inte tecknas fullt ut. Lämnade garantier motsvarar inte några pro rata andelar och deltagandet från samtliga garanter är endast reglerat genom bindande skriftliga avtal. Inga medel är pantsatta eller spärrade för detta ändamål. Lämnade garantier ersätts med 10 procent på det garanterade beloppet. Garanterna har enligt ingångna garantiavtal rätt att erhålla arvodet kontant eller i nyemitterade aktier till villkor som i förhållande till företrädesemissionen bedöms vara marknadsmässiga. Styrelsen kan därför komma att i samband med att tilldelning sker i nyemissionen besluta om en riktad emission om högst 236 500 aktier till de garanter som väljer att erhålla arvodet i form av nyemitterade aktier i Bolaget. Adress till samordnare av garantikonsortiet är: G&W Fondkommission, Xxxxxxxxxx 0, 000 00 Xxxxxxxxx, info @xxxxxxxxx.xx. Garanti
– och teckningsåtaganden ingicks under augusti 2017 och avtalstexter och dokument med anknytning till garantier och teckningsförbindelser hålls tillgängliga på samordnarens kontor under vanlig kontorstid.
Som följer av tabellen nedan har garantiåtaganden lämnats av:
Namn | SEK |
Teckningsförbindelser | |
Eskilstunahem Fastighets AB | 1 059 695 |
Xxxxx Xxxxxxx | 253 240 |
Summa Teckningsförbindelser | 1 312 935 |
Garantier | |
Xxxx Xxxxxxxxxx | 340 000 |
Xxxxx Xxxxxxxxx | 170 000 |
Dividend Sweden AB | 1 717 000 |
Econtive AB | 170 000 |
Eskilstunahem Fastighets AB | 4 972 500 |
Xxxxxxx Xxx | 2 754 000 |
Hörsmölla AB | 272 000 |
Xxxxx Xxxxxxx | 476 000 |
Järpstenen AB | 272 000 |
LMK Ventures AB | 3 442 500 |
P&M Lundmark Corp Fin AB | 272 000 |
Xxxxx Xxxxxxxx | 136 000 |
Xxxxxxx Xxxxxxxx | 544 000 |
Xxxxxx Xxxxxxxxxxx | 204 000 |
Xxxxxx Xxxxxxx | 272 000 |
Xxxxx Xxxxxxxx | 136 000 |
Pronator Invest AB | 2 414 000 |
Råsunda Förvaltning AB | 960 500 |
Xxxxxx Xxxxxxx | 408 000 |
Xxx Xxxxxxxxx | 170 000 |
Summa Garantier | 20 102 500 |
Summa teckningsförbindelser och garantier | 21 415 435 |
Rådgivare till Bolaget
G&W Fondkommission är finansiell Rådgivare till Bolaget i samband med Erbjudandet och har biträtt Xxxxxxx vid upprät- tandet av detta Informationsmemorandum. Xxxxxx Xxxxxxxx Advokatbyrå AB är legal rådgivare till Bolaget i samband med nyemission och Erbjudandet och har även biträtt Bolaget vid upprättandet av detta Informationsmemorandum. Eftersom all information i Informationsmemorandumet baseras på informa- tion som Bolaget tillhandahållit friskriver sig Xxxxxx Xxxxxxxx Advokatbyrå AB och G&W Fondkommission från allt ansvar i förhållande till aktieägare i Bolaget såväl som från andra direkta och/eller indirekta konsekvenser till följd av investeringsbeslut och/eller andra beslut som helt eller delvis grundas på infor- mationen i detta Informationsmemorandum. Aktieinvest agerar Emissionsinstitut i anledning av Erbjudandet.
Eventuella intressekonflikter
Flera av styrelsens ledamöter har direkt eller indirekt ägarin- tressen i Bolaget. Se avsnitten Aktier, aktiekapital och ägar- förhållanden på sidan 38 samt Bolagsstyrning, styrelse, ledande befattningshavare och revisor på sidan 40. Enligt styrelsens bedömning föranleder varken nämnda ägarintressen eller de avtal som redogörs för under avsnittet Transaktioner med närstående någon intressekonflikt. Inte heller i övrigt före-
ligger några intressekonflikter inom förvaltnings-, lednings- eller kontrollorgan eller hos andra ledande befattningshavare. Det har inte heller förekommit några avtalsförhållanden eller andra särskilda överenskommelser mellan Bolaget och större aktieä- gare, kunder, leverantörer eller andra parter, enligt vilka någon av dessa personer valts in i Bolagets förvaltnings-, lednings- eller kontrollorgan eller tillsatts i annan ledande befattning.
Bolagets Rådgivare G&W Fondkommission och Aktieinvest FK AB erhåller en på förhand avtalad ersättning för utförda tjänster i samband med Erbjudandet. Legale Rådgivaren Xxxxxx Xxxxxxxx Advokatbyrå AB erhåller löpande ersättning för utför- da tjänster. Därutöver har förutnämnda inga ekonomiska eller andra intressen i Erbjudandet.
Handlingar tillgängliga för inspektion
Följande handlingar är tillgängliga för inspektion i pappersform på Bolagets kontor (Xxxxxxxxxxxxxxxx 00, 000 00 Xxxxxxxx):
Ϙ Registreringsbevis för Scandinavian Real Heart AB (publ).
X Xxxxxxxxxxxxx för Scandinavian Real Heart AB (publ).
Ϙ Detta Informationsmemorandum.
Ϙ Scandinavian Real Heart AB:s (publ) delårsrapport avseende halvåret 2017.
Ϙ Scandinavian Real Heart AB:s (publ) reviderade redovisning för räkenskapsåret 2016, inklusive revisionsberättelse.
Ϙ Scandinavian Real Heart AB:s (publ) reviderade redovisning för räkenskapsåret 2015, inklusive revisionsberättelse.
Handlingar införlivade genom hänvisning Bolagets årsredovisningar har upprättats enligt årsredovis- ningslagen (1995:1554) och Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 (K3), och har granskats av Bolagets revisor. Revisionsberättelserna för 2015 och 2016 räkenskapsårs årsredovisningar återfinns på de sista fyra sidorna i respektive
årsredovisning. Delårsrapporten har likaså upprättats i enlighet med ovan, dock utan att ha granskats av revisorn. De revidera- de årsredovisningarna inklusive revisionsberättelser samt den oreviderade delårsrapporten står att ladda ner på Bolagets hemsida xxx.xxxxxxxxx.xx. De införlivas i sin helhet genom hänvisning och utgör en del av Informationsmemorandumet.
Information från tredje man
Information från tredje man som återgivits i detta Informationsmemorandum har återgivits exakt och inga uppgif- ter - såvitt Bolaget känner till och försäkrat genom jämförelse med annan information som offentliggjorts av berörd tredje man - har utelämnats på ett sätt som skulle göra den återgivna informationen felaktig eller missvisande.
Skattefrågor i Sverige
Nedan följer en sammanfattning av vissa skattekonsekvenser som kan uppkomma för investerare som deltar i Erbjudandet. Sammanfattningen är baserad på gällande lagstiftning och är endast avsedd som allmän information. Sammanfattningen gäller endast i Sverige obegränsat skattskyldiga fysiska personer och svenska aktiebolag om inte annat anges.
Sammanfattningen omfattar exempelvis inte:
Ϙ värdepapper som innehas av handelsbolag eller kom- manditbolag, eller som innehas som lagertillgångar i näringsverksamhet;
Ϙ de särskilda regler som kan bli tillämpliga på innehav i bolag som är eller tidigare har varit fåmansföretag eller på aktier som har förvärvats med stöd av så kallade kvalificerade andelar i fåmansföretag; eller
Ϙ aktier eller andra delägarrätter som förvärvats via ett så kallat investeringssparkonto eller kapitalförsäkring och som omfat- tas av särskilda regler om schablonbeskattning.
Särskilda skatteregler gäller för vissa typer av skattskyldi- ga, exempelvis investmentföretag och försäkringsföretag.
Beskattningen av varje enskild aktieägare beror på dennes speciella situation. Varje investerare bör därför rådfråga en skat- terådgivare för att få information om de särskilda konsekvenser som kan uppstå i det enskilda fallet, inklusive tillämpligheten och effekten av utländska regler och skatteavtal.
Avsikten är att aktierna och teckningsoptionerna av serie TO1 i Bolaget ska listas på First North. First North utgör inte en reglerad marknad enligt vad som avses i inkomstskattelagen (1999:1229). För att aktier och teckningsoptioner som inte är
noterade på en reglerad marknad ska anses marknadsnoterade i inkomstskattelagens mening krävs att aktierna är föremål för kontinuerlig allmänt tillgänglig notering på grundval av mark- nadsmässig omsättning. Skatteverket har i ett ställningstagande bland annat uttalat att omsättning normalt ska förekomma en gång var tionde dag samt att noteringarna hålls tillgängliga intill sjätte året efter noteringsåret.
Fysiska personer
Kapitalvinstbeskattning
För fysiska personer som är obegränsat skattskyldiga i Sverige beskattas inkomster på aktier såsom utdelningar och kapitalvin- ster i inkomstslaget kapital. Skattesatsen i inkomstslaget kapital är 30 procent.
Kapitalvinst respektive kapitalförlust beräknas som skillnaden mellan försäljningspriset efter avdrag för försäljningsutgifter och de avyttrade aktiernas omkostnadsbelopp. Med del- ägarrätter avses bland annat aktier och teckningsoptioner.
Omkostnadsbeloppet för alla delägarrätter av samma slag och sort beräknas gemensamt med tillämpning av genomsnittsme- toden. Aktier och teckningsoptioner utgör inte delägarrätter av samma slag och sort vid tillämpning av genomsnittsmetoden.
Det kan nämnas att BTA (betalda tecknade aktier) inte anses vara av samma slag som nyemitterade aktier förrän beslut om nyemission registrerats vid Bolagsverket. Vid försäljning av marknadsnoterade aktier får omkostnadsbeloppet alternativt bestämmas enligt schablonmetoden till 20 procent av försälj- ningsersättningen efter avdrag för försäljningsutgifter.
Kapitalvinst på onoterade aktier tas upp till fem sjättedelar i inkomstslaget kapital, vilket innebär en effektiv beskattning om 25 procent. Kapitalvinsten på noterade aktier beskattas med 30 procent (dvs. den totala vinsten är skattepliktig).
Kapitalförlust på noterade aktier och andra noterade delägar- rätter (förutom andelar i värdepappersfonder eller speci- alfonder som endast innehåller svenska fordringsrätter, sk. räntefonder) ska dras av i sin helhet samt kapitalförluster på svenska aktiebolag och utländska juridiska personer som inte är onoterade ska dras av med fem sjättedelar mot kapitalvin- ster på sådana tillgångar under samma beskattningsår. För kvalificerade andelar gäller dock att avdrag ska göras med två tredjedelar. Avdrag för kapitalförslut ska i korthet göras i följande ordning:
1. kapitalförluster som ska dras av i sin helhet;
2. kapitalförluster som ska dras av till fem sjättedelar; och
3. kapitalförluster som ska dras av till två tredjedelar.
Till den del avdrag inte kan göras enligt ovan får kapitalförlust på noterade aktier dras av med 70 procent och kapitalförlust på onoterade aktier dras av till fem sjättedelar av 70 procent mot andra inkomster av kapital.
Uppkommer underskott i inkomstslaget kapital medges reduktion av skatten på inkomst av tjänst och näringsverk- samhet samt kommunal fastighetsavgift och fastighetsskatt. Skattereduktion medges med 30 procent av den del av under- skottet som inte överstiger 100000 SEK och med 21 procent av det återstående underskottet. Underskott kan inte sparas till senare beskattningsår.
Utdelning
Utdelning på onoterade aktier i svenska aktiebolag tas upp till fem sjättedelar i inkomstslaget kapital, vilket ger en effektiv beskattning om 25 procent medan utdelning på noterade aktier beskattas med 30 procent. För fysiska personer som är obegränsat skattskyldiga i Sverige innehålls normalt preliminär skatt på utdelningar med 30 procent av Euroclear eller, beträf- fande förvaltarregistrerade aktier, av förvaltaren.
Utnyttjande och avyttring av teckningsoptioner Utnyttjande av teckningsoptioner för förvärv av aktier utlöser inte någon beskattning. För investerare som avyttrar sina teckningsoptioner kan det uppstå en skattepliktig kapitalvinst. För teckningsoptioner som förvärvats genom köp eller på liknande sätt (dvs. inte grundas på innehav av befintliga aktier) utgör vederlaget anskaffningsutgift. Anskaffningsutgiften för en aktie som förvärvas genom att en teckningsoption utnyttjas anses anskaffad för lösenpriset ökat med anskaffningsutgiften för teckningsoptionen.
Aktiebolag
Kapitalvinstbeskattning och utdelning
Onoterade aktier
Onoterade aktier som innehas som kapitaltillgångar av svenska aktiebolag beskattas enligt reglerna om näringsbetingade andelar, vilket innebär att kapitalvinst och utdelning på sådana aktier typiskt sett är skattefri medan nedskrivningar och kapi- talförluster inte är avdragsgilla. Om onoterade aktier upphör att vara näringsbetingade (till exempel i samband med mark- nadsnotering) får innehavaren som utgångspunkt tillgodogöra sig marknadsvärdet vid denna tidpunkt som skattemässigt anskaffningsvärde.
Noterade aktier
Reglerna om näringsbetingade andelar kan tillämpas på noterade aktier om innehavaren äger 10 procent eller mer av röstetalet för samtliga aktier eller i undantagsfall om inne- havet betingas av innehavarens rörelse. För att utdelning och kapitalvinst på noterade aktier ska undantas beskattning krävs även att aktierna varit näringsbetingade för innehavaren under en sammanhängande tid om ett år. Detta krav kan uppfyllas retroaktivt vid utdelning.
Kapitalvinst och utdelning på aktier som inte anses närings- betingade samt teckningsoptioner beskattas i inkomstslaget näringsverksamhet med 22 procent. Kapitalvinster och kapital- förluster beräknas på samma sätt som har beskrivits ovan av- seende fysiska personer. Avdragsgilla kapitalförluster på aktier och andra delägarrätter får endast dras av mot skattepliktiga kapitalvinster på sådana delägarrätter. En sådan kapitalförlust kan även, om vissa villkor är uppfyllda, kvittas mot kapitalvinster i bolag inom samma koncern, under förutsättning att koncern- bidragsrätt föreligger mellan bolagen. En kapitalförlust som inte kan utnyttjas ett visst år får sparas och kvittas mot skattepliktiga kapitalvinster på aktier och andra delägarrätter under efterföl- jande beskattningsår utan begränsning i tiden.
Aktieägare som är begränsat skatteskyldiga i Sverige Kapitalvinstbeskattning
Innehavare av aktier och teckningsoptioner som är begränsat skattskyldiga i Sverige och vars innehav inte är hänförligt till ett fast driftställe i Sverige kapitalvinstbeskattas normalt inte i Sverige vid avyttring av sådana värdepapper. Innehavarna kan emellertid bli föremål för beskattning i sin hemviststat.
Enligt en särskild skatteregel kan emellertid fysiska personer som är begränsat skattskyldiga i Sverige bli föremål för svensk beskattning vid avyttring av aktier om de vid något tillfälle under avyttringsåret eller något av de tio föregående kalen- deråren har varit bosatta eller stadigvarande vistats i Sverige. Tillämpligheten av denna regel kan begränsas av skatteavtal mellan Sverige och andra länder.
Utdelning
För aktieägare som är begränsat skattskyldiga i Sverige och som erhåller utdelning på aktier i ett svenskt aktiebolag uttas normalt svensk kupongskatt med 30 procent. Skattesatsen är dock i allmänhet reducerad genom skatteavtal som Sverige har ingått med andra länder. Flertalet av Sveriges skatteavtal möj- liggör nedsättning av den svenska skatten till avtalets skattesats direkt vid utdelningstillfället. I Sverige verkställs avdraget för kupongskatt normalt av Euroclear, eller beträffande förvaltarre- gistrerade aktier, av förvaltaren. I de fall 30 procent kupongskatt innehållits vid utbetalning till en person som har rätt att be- skattas enligt en lägre skattesats eller för mycket kupongskatt annars innehållits, kan återbetalning begäras hos Skatteverket före utgången av det femte kalenderåret efter utdelningen.
Bolagsordning
för Scandinavian Real Heart AB (publ) Organisationsnummer: 55 62 42 – 3797. Antagen vid extra bolagsstämma den 18 september 2014.
§ 1 Firma
Bolagets firma är Scandinavian Real Heart AB. Bolaget är publikt (publ).
§ 2 Styrelsens säte
Styrelsen skall ha sitt säte i Västerås kommun.
§ 3 Verksamhet
Aktiebolagets verksamhet ska vara att bedriva försäljning och utveckling av medicinska produkter och tjänster och därmed förenlig verksamhet.
§ 4 Aktiekapital
Aktiekapitalet skall utgöra lägst 799 600 kronor och högst 3 198 400 kronor.
§ 5 Antal aktier
Antalet aktier skall vara lägst 7 996 000 och högst 31 984 000 stycken.
§ 6 Styrelse
Styrelsen skall bestå av lägst tre och högst tio ledamöter med högst tre suppleanter.
§ 7 Revisor
För granskning av bolagets årsredovisning samt styrelsens och verkställande direktörens förvaltning skall en eller två reviso- rer med eller utan suppleanter utses och/eller ett registrerat revisionsbolag.
§ 8 Kallelse till bolagsstämma
Kallelse till bolagsstämma skall alltid ske genom annonsering i Post- och Inrikes Tidningar och på bolagets webbplats. Att kallelse skett skall annonseras i Svenska Dagbladet. Om utgiv-
ningen av Svenska Dagbladet skulle upphöra skall annonsering istället ske genom Dagens Industri.
§ 9 Anmälan till stämma
Rätt att delta i stämma har sådana aktieägare som upptagits i aktieboken på sätt som föreskrivs i 7 kap 28 § 3 stycket aktiebo- lagslagen och som anmält sig hos bolaget senast den dag som anges i kallelsen till stämman. Denna dag får inte vara söndag, annan allmän helgdag, lördag, midsommarafton, julafton eller nyårsafton och inte infalla tidigare än femte vardagen före stämman. Avser aktieägare att medföra biträden skall antalet biträden anges i anmälan.
§ 10 Årsstämma
Årsstämma skall hållas årligen inom sex (6) månader efter räkenskapsårets utgång.
På årsstämma skall följande ärenden förekomma:
1. Val av ordförande vid stämman.
2. Upprättande och godkännande av röstlängd.
3. Godkännande av dagordningen.
4. Val av en eller två justeringsmän.
5. Prövning av om stämman blivit behörigen sammankallad.
6. Framläggande av årsredovisning och revisionsberättel- se samt i förekommande fal koncernredovisning och koncernrevisionsberättelse.
7. Beslut
a. om fastställande av resultaträkning och balansräkning samt i förekommande fall koncernresultaträkning och koncernbalansräkning;
b. om dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust enligt den fastställda balansräkningen;
c. om ansvarsfrihet åt styrelsens ledamöter och verkställan- de direktör.
8. Bestämmande av antalet styrelseledamöter, styrelsesupple- anter samt av antalet revisorer och revisorssuppleanter,
9. Fastställande av arvoden åt styrelsen och revisorerna,
10. Val av styrelse och eventuella styrelsesuppleanter samt revisorer eller revisionsbolag och eventuella revisorssuppleanter.
11. Annat ärende, som ankommer på stämman enligt aktiebo- lagslagen eller bolagsordningen.
§ 11 Räkenskapsår
Bolagets räkenskapsår skall vara kalenderår.
§ 12 Avstämningsförbehåll
Den aktieägare eller förvaltare som på avstämningsdagen är införd i aktieboken och antecknad i ett avstämningsregister, enligt 4 kap. lagen (1998:1479) om kontoföring av finansiella instrument eller den som är antecknad på avstämningskonto enligt 4 kap. 18 § första stycket 6 – 8 nämnda lag, ska antas vara behörig att utöva de rättigheter som framgår av 4 kap. 39 § aktiebolagslagen (2005:551).
Adresser
Bolag
Scandinavian Real Heart AB (publ)
Xxxxxxxxxxxxxxxx 00,
722 13 Västerås
E-post: xxxx@xxxxxxxxx.xx Hemsida: xxx.xxxxxxxxx.xx
Finansiell rådgivare G&W Fondkommission Xxxxxxxxxx 0
SE-103 91 Stockholm
Tel 00-000 000 00
E-post: xxxx@xxxxxxxxx.xx xxx.xxxxxxxxx.xx
Legal rådgivare
Xxxxxx Xxxxxxxx Advokatbyrå AB
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx 00
111 47, Stockholm
Tel 0000-000 000
Emissionsinstitut Aktieinvest FK AB Xxxxxxxxx 000
113 89 Stockholm
Telefon: 00-000 000 00 xxx.xxxxxxxxxxx.xx
Revisorer
Adsum Revisorer och Företagskonsulter AB
Xxxxxxxxxxxxx 00,
724 61 Västerås
Tel 000-00 00 00
Central värdepappersförvaltare Euroclear Sweden AB Klarabergsviadukten 63
Box 191
101 23 Stockholm
Telefon: 00-000 00 00 xxx.xxxx.xx