项目编号：XXXXXXXXX 2021年XX月XX日
透析类医用耗材价格谈判采购文件（征求意见稿）
透析类医用耗材价格谈判采购文件
（征求意见稿）
项目编号：XXXXXXXXX
深圳公共资源交易中心
2021年XX月XX日
目 录
为推进我市医用耗材价格谈判工作，促进医用耗材价格合理回归，减轻人民群众负担，根据《深圳市推进公立医疗机构医用耗材阳光交易工作实施方案》（深治耗办〔2020〕1 号）和《深圳市医疗保障局关于进一步完善医用耗材分类集中采购支持深圳阳光平台开展价格谈判的通知》（深医保规〔2021〕6号）等文件精神，深圳公共资源交易中心在深圳市医疗保障局的组织下开展透析类医用耗材价格谈判工作。
全市各类公立医疗机构。
x次价格谈判的透析类医用耗材包括透析器、透析液滤过器、血浆过滤器、血液灌流器、血透穿刺针、补液管、AB粉/液、透析管路共8个品种。
（一）企业申报的产品经审核后符合要求的，纳入谈判范围。
（二）参与谈判的企业在指定时间使用CA登录深圳医用耗材阳光交易和监管平台（以下简称“深圳阳光平台”），进入价格谈判模块，即可看见本企业每个品规或注册证产品的谈判基准价（P0）。
（三）企业需对每个品规或注册证产品的谈判基准价做出正式响应报名，点击“报名”则视为参与谈判报价，点击“不报名”则视为放弃该品规或注册证产品的价格谈判资格。报名成功的企业即为谈判企业。
为降低疫情防控风险，本次价格谈判采用线上谈判方式。
1.谈判企业需在规定时间内，登录深圳阳光平台对谈判产品进行报价、加密。未报价、未加密或不符合报价要求的，视为自动放弃。
2.谈判企业需使用CA在价格谈判模块进行报价，须按最小计量单位报价，使用货币为人民币，单位为元，报价保留到小数点后2位（即0.01）。
3.谈判企业的报价是指供应给医疗机构的供货价，应包含税费、配送费等所有费用。
谈判企业根据自身产品的谈判基准价（P0）进行谈判报价，谈判报价分为两轮。每一轮谈判报价结束后，谈判企业仅能看见本企业产品的谈判报价结果。
第一轮谈判
谈判企业第一轮报价（P1）须小于谈判基准价（P0），否则视为无效报价及自动放弃本产品价格谈判的资格。
第二轮谈判
谈判企业根据报价系统反馈的信息进行第二轮报价（P2），第二轮报价（P2）须小于或等于第一轮报价（P1），否则视为无效报价及自动放弃本产品价格谈判的资格。
第一轮报价（P1）、第二轮报价（P2）均为有效报价的，第二轮报价小于或等于谈判目标价（Pa）的产品获得拟中选资格。
价格谈判结束后，拟中选结果在深圳阳光平台网站公示三个工作日并接受相关申（投）诉。
（一）深圳阳光平台负责申（投）诉处理，处理意见及时回复相关企业或医疗机构。市医保局受理调查对深圳阳光平台处理不满意的相关投诉。
（二）拟中选结果公示和申（投）诉处理完成后，深圳阳光平台发布中选结果公告，并将中选结果和x（投）诉处理结果同步报送市医保局。
（一）谈判结果执行周期内，各医疗机构应优先采购价格优势专区内的产品。深圳阳光平台定期对各医疗机构采购价格优势专区内产品情况进行检查披露。
采购周期结束后，中选企业仍愿按不高于中选价格继续供应的，相关产品自动留在价格优势专区；企业不愿按不高于中选价格继续供应的，应在执行周期期满前一个月，就本企业专区产品向深圳公共资源交易中心主动申请退出价格优势专区，中选企业未主动申请退出价格优势专区的，视为中选企业自愿将相关产品留在价格优势专区并按不高于中选价格进行供应。若专区产品联动后的价格低于中选价格的，按联动后的价格进行供应。
（二）对于价格优势专区产品，医疗机构直接下订单采购，无需再进行议价，交易各方签订线上采购协议并执行。
（三）采购协议签订后，采购主体与中选企业不得再订立背离采购协议实质性内容的其他协议或提出除采购协议之外的任何利益性要求。
（四）对于医疗机构在采的专区医用耗材产品，年度采购量原则上不得低于上年度采购量。
（五）深圳阳光平台将常态化开展医用耗材最低价格跟踪确定。价格优势专区产品在深圳阳光平台出现新的最低实际成交价格时，或医疗机构自行组织、联合组织的医用耗材采购中标价格低于专区价格时，深圳阳光平台将进行产品价格联动。
（一）中选企业可将医用耗材直接配送给医疗机构，也可委托配送企业配送。企业委托配送企业配送的，原则上单个产品配送企业不超过3家，且应选择配送能力强、信誉度好、服务优良的配送企业，并充分考虑医疗机构对其服务质量、服务信誉的认同程度等。
（二）中选企业对价格优势专区医用耗材产品质量和供应负责，一旦中选，作为供应保障的第一责任人，应加强产品质量控制，在保障医用耗材产品质量的前提下满足全市采购需求。接受委托的配送企业应及时响应医疗机构订单，确保医用耗材在规定时间内足量保质配送给医疗机构。
（三）医疗机构、中选企业和配送企业签订线上采购合同。中选企业和配送企业根据采购合同约定，及时响应订单，做好产品配送、发票开具、票据上传及售后服务等工作。医疗机构应通过深圳阳光平台采购价格优势专区产品，按采购合同约定做好收货、验收、发票核验等工作并及时支付货款。
（四）深圳阳光平台加强对价格优势专区产品实际采购情况的采集监测，强化采购交易管理，及时纠正不良购销行为，保障专区采购平稳有序运行。
未报名产品、未经集中谈判成功的产品或新技术产品可进行挂网议价采购，但不得纳入价格优势专区。对于本次价格谈判后进入价格优势专区的透析类产品，若存在半年内无采购记录、质量和供应出现问题等情况，深圳阳光平台可撤销该产品在价格优势专区的挂网资格。
（二）严格落实国家、广东省关于建立医药价格和招采信用评价制度的要求。对参与医用耗材阳光交易的企业在定价、投标、履约、营销等方面的失信行为，将予以上报评级，并按规定分级处置、处理。
（三）请相关企业密切留意本网站最新公告、通知。所有在本网站发布的公告、通知均视为有效送达。
（四）若本采购文件、补充及说明、最新公告、通知等文件之间有冲突或不符之处时，以发布时间在后者为准。
（五）同一品规产品，在采购周期内，若国家或广东省或深圳市组织带量采购，则按其中选结果执行。
（六）本采购文件解释权归深圳公共资源交易中心所有。
附件1：
深圳公共资源交易中心：
我方 （×××公司） ，遵照相关规定，在充分理解本次透析类医用耗材价格谈判采购文件（项目编号：XXXXXXXXX）后，完全认可贵方提供的上述文件，决定按照采购文件的规定参与本次谈判，并按要求认真填写和提交相关材料。我方保证申报和谈判的价格及其他相关证明材料的真实性、合法性、有效性。
我方已充分考虑原材料价格等因素，并以此参与谈判。我方承诺谈判价格不低于本企业该产品的成本价。我方完全理解及遵守采购文件中的中选规则，理解贵方不一定要接受最低价的报价。
我方自愿参与本次医用耗材价格谈判，在整个采购过程中，我企业做出如下承诺：
（一）我方承诺，不会在医用耗材采购过程中发生任何违法违规行为。
（二）我方承诺，不实施虚开虚受增值税发票及其他形式虚构服务套现洗钱行为。
（三）我方承诺，不利用本次医用耗材谈判产品垄断地位或市场支配地位，操纵其价格和供应牟取暴利。不针对不同群体、不同渠道制定实施明显不合理的差异化定价。
（四）我方承诺，为本次医用耗材谈判所提供的产品或服务未侵犯知识产权。
（五）我方承诺，遵守《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国价格法》《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国反垄断法》等相关法律法规，医药价格和招标采购的政策，以及本次医用耗材采购文件的规定，诚信经营，共同营造公平的交易环境，并承担相关法律责任。
（六）我方承诺，在报名公告公布之日起前三年内，在医用耗材生产或经营活动中无严重违法记录；不存在因报名品种质量等问题被市级（含）以上药品监督管理部门处罚或公告的情况；无因违反相关职能部门管理规定产品被撤销挂网的记录。
（七）我方承诺，不向采购我方医用耗材的医疗机构管理人员、采购人员、医师等有关人员给予回扣或其他不正当利益。
（八）我方承诺，如我方在本次医用耗材购销中存在违背已承诺事项的，我方愿意接受信用评级以及结合信用等级实施的处置措施。
（九）我方承诺，严格管理员工（含雇佣关系，以及劳务派遣、购买服务、委托代理等关系），在法律法规允许的范围内从事经营活动。如果我方员工在我方本次医用耗材购销中因给予回扣或其他不正当利益的行为，受到司法机关、行政执法机关惩处，我方承诺承担失信违约责任，接受信用评级以及结合信用等级实施的处置措施。
（十）我方承诺，严格约束委托代理人（具有委托代理关系的法人和自然人）在法律允许的范围内从事经营活动。如果受我方委托代理人，因涉及我方本次医用耗材的回扣等医药商业贿赂行为，受到司法机关、行政执法机关惩处，我方承诺承担失信违约责任，接受信用评级以及结合信用等级实施的处置措施。
（十一）我方承诺，主动维护良好信用，必要时采取切实措施修复信用。
（一）我方承诺，对医用耗材的质量负责，一旦中选，作为供应保障的第一责任人，能以中选价格及时、足量按要求组织生产，并对产品的质量负责，提供售后服务。
（二）我方承诺，在本次医用耗材采购周期内能够连续提供中选产品，保证货源充足，具有履行购销协议和保障供应的能力，能满足各医疗机构的采购量需求。
（三）我方承诺，报名产品如能获得中选资格，保证按照中选的产品信息、产品质量标准提供合格医用耗材，有效期符合有关规定。
（四）我方承诺，遵循公平、合理和诚实信用、质价相符的法定原则定价，将价格与成本、供求合理匹配，保持不同品规、不同地区之间价格xx，维护价格一定时期内相对稳定。因第三方实施垄断、操纵市场，或要素成本剧烈变化等情形被动提高本次医用耗材产品价格的，我方承诺在上述情形终止后，及时纠正价格。
（五）我方承诺，及时、全面、完整、规范申报失信信息，不漏报，不瞒报，不推诿。
我方保证本次医用耗材谈判活动中，保证不弄虚作假，不隐瞒真实情况，不围标串标，不恶意质疑投诉。如违反上述要求，我方愿意承担相关责任。
以上承诺，如有违反，愿依照国家相关法律处理，并承担由此给深圳公共资源交易中心和采购主体带来的损失。
承诺企业（盖章）：
法定代表人（签字或盖章）：
被授权人（签字或盖章）：
日期： 年 月 日
附件2：
医疗机构医用耗材阳光采购合同范本
（合同编号：）
甲方（医疗机构）：
乙方（生产企业）：
丙方（配送企业）：
根据《医疗器械监督管理条例》、《广东省医疗保障局关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见》（粤医保规〔2020〕2号）要求及《深圳市推进公立医疗机构医用耗材阳光交易工作实施方案》（深治耗办〔2020〕1 号）等文件精神和工作要求，在医用耗材阳光采购活动中，本着平等互利的原则，经甲乙丙三方协商一致，签订本合同。
第一条 总则
1.甲方为依法设立的医疗机构，通过深圳市医用耗材阳光交易和监管平台（以下简称“深圳阳光平台”）采购医用耗材，并按规定进行医用耗材产品 验收、按约定进行交易价款结算。
2.乙方为依法设立的医用耗材生产企业【进口产品全国总代理资格的企业视为生产企业】，保证在合同履行期间符合从事医疗器械生产活动的法定条 件，严格遵守签署的《承诺函》，负责在深圳阳光平台申报产品、供应医用耗材至配送企业等工作，并按国家、省、市有关规定，及时提供采购交易所需的票据、单据。
3.丙方为依法设立的医用耗材经营、配送企业，保证在合同履行期间符合从事医疗器械经营、运输活动的法定条件，严格遵守签署的《承诺函》，按 深圳阳光平台的订单要求及甲方的配送时限要求按时将乙方的医用耗材配送至甲方指定地点，并按国家、省、市有关规定，及时提供相应的票据、单据。
4.甲乙丙三方承诺按有关规定、线上议定内容、相关承诺在深圳阳光平台开展医用耗材阳光交易活动。
第二条 合同标的
阳光采购的医用耗材的数量、交易价格、采购周期、配送时限等采购明细信息以甲乙双方在深圳阳光平台议定内容为准。所采购医用耗材的产品名称、型 号、规格、结构及组成等信息应当与其经食品药品监督管理部门审批的中华人民共和国医疗器械注册证及附件或已备案的备案凭证所载信息一致。
第三条 供货要求
1.乙方、丙方向甲方供应的医用耗材必须符合国家的质量标准和有关要求，相关资质证照齐备、有效并符合国家、省、市有关医疗器械管理规定，出具的发票为符合国家税法规定的正规、有效税务发票。按约定及时保质保量供货、不延误医疗机构临床医疗工作。急诊或急救医用耗材应保证及时供货，不因供货不及时影响医疗机构正常医疗工作，确保临床医疗安全。
2.乙方、丙方供应的全部医用耗材应按国家标准及保护措施进行生产、 包装、存储、运输等，以防止医用耗材在配送过程中损坏或变质，确保医用耗 材按时足量、安全无损运抵交货地点。
3.甲方有权要求乙方、丙方提供其与交易有关的证明文件。
4.乙方、丙方医用耗材生产/配送过程必须符合国家及地方医用耗材生产/配送相关规定。
第四条 订货与交货
1.本合同签订后，甲方在合同有效期内向乙方、丙方采购医用耗材。
2.乙方是保障医用耗材质量和供应的第一责任人。乙方应保证在规定时间内生产并足量保质供应医用耗材，对丙方的配送供应行为负责，并承担连带责任。乙方承担连带责任后，可以依法就丙方的过错进行追偿。丙方对甲方、乙方负责，确保医用耗材在规定时间内、足量保质配送至甲方。配送时限以甲乙丙三方在深圳阳光平台约定的时间为准。
3.丙方配送医用耗材的品种、规格、型号、材质、交易价格、数量、包装单位等必须严格按照甲方通过深圳阳光平台发送的订单执行。
第五条 产品验收
1.医用耗材验收按照国家、省、市有关法律法规和医用耗材验收有关规定执行。
2.验收合格的，甲方应在深圳阳光平台上予以确认收货。供方依照程序 配合甲方、平台及时提供票据（发票等）或票据信息。验收不合格的，乙方及丙方应及时更换医用耗材直至确保验收合格临床可用并承担相应费用，不得影响甲方的临床使用。产品经更换仍无法通过验收的，甲方视临床需求有权单方终止该医用耗材的继续采购，退回剩余医用耗材，由此造成的所有损失由乙方和丙方承担。
3.验收通过未使用的医用耗材，三方协商一致情况下，甲方可以进行退货处理。
第六条 交易价款结算
1.交易价格：按深圳阳光平台订单的交易价格执行，该价格包含成本、运输、包装、伴随服务、税费及其他一切附加费用。
2.本合同履行期间，因政策性调价、限价等原因致医用耗材的价格需要调整的，甲乙双方按照相关政策规定执行或者自行协商确定。
3.价款支付：甲方应按国家、省、市规定的医用耗材货款结算时限通过深圳阳光平台集中结算监管账户及时支付货款。
4.其他与交易价款结算有关的事项，按国家、省、市和深圳阳光平台有关规则执行。
第七条 甲方的违约责任
甲方如出现下列行为，应按照规定承担违约责任 ：
1.甲方无正当理由拒绝接收丙方配送的医用耗材。
2.甲方无正当理由未按照本合同标的内容完成采购。
3.甲方无正当理由未按照本合同约定期限和方式完成交易价款结算。
4.其他违反本合同约定的行为。
第八条 乙方和丙方的违约责任
乙方、丙方如出现下列行为，应按照规定承担违约责任：
1.乙方或者丙方在合同履行期间未取得有效的医疗器械生产或者经营等资质证明。
2.所供货医用耗材不符合国家的质量标准和有关要求、不符合本合同约定的质量标准。
3.违反本合同关于供货时限和数量的约定或拒绝供货。
4.其他违反本合同约定的行为。
第九条 不可抗力
1.合同当事人因不可抗力或者意外事件，使得本合同的履行不可能、不必要或实施延误的，不承担误期赔偿或终止合同的责任。
2.遭受不可抗力、意外事件的一方全部或部分不能履行本合同、解除或迟延履行本合同的，应及时将事件情况以书面形式通知另两方并向另两方提交相应的证明。
3.除另行要求外，合同当事人应尽实际可能继续履行合同义务，以及寻求采取合理的方案履行不受不可抗力影响的其他事项。不可抗力事件影响消除后，合同当事人可通过协商在合理的时间内达成进一步履行合同的协议。
4.本合同所称不可抗力、意外事件是指不能预见、不能克服并不能避免且对某方当事人造成重大影响的客观事件，但不包括合同某一方的违约或疏忽，包括但不限于自然灾害如洪水、地震、火灾和风暴等以及社会事件如战争、动乱等。
第十条 合同的解除
有下列情形之一的，当事人可以解除本合同：
1.甲乙丙三方协商一致。
2.因不可抗力、政府政策调整致使合同履行不能实现合同目的。
3.任何一方明确表示或者以行为表明不履行本合同主要义务。
4.任何一方迟延履行本合同主要义务，经他方催告后在合理期限内仍未履行。
5.任何一方有其他严重违约行为致使不能实现本合同目的。
6.法律规定的其他情形。
第十一条 争议的解决
1.本合同的订立、解释、履行、解除等均适用中华人民共和国法律。
2.因履行本合同发生争议，由争议各方协商解决，协商不成的，任何一方均有权依法向甲方所在地有管辖权的人民法院提起诉讼。
第十二条 其他
1.各方对在本合同签订及履行过程中所获得的另外两方的任何商业信息负有保密义务，该义务在本合同终止后继续有效。因信息泄露造成的后果，由泄露方承担全部责任并赔偿所有相关损失。
2.签署本合同为各方自愿、平等协商的真实意思表示,应经过各方的内部授权或者审批。
3.各方在深圳阳光平台线上议定内容、各方通过深圳阳光平台完成的采购订单均为本合同的组成部分。
4.本合同未尽事项，在与法律、法规等规定、交易规则及本合同内容不冲突的前提下，各方可另行签订补充协议。经各方签字盖章的补充协议与本合同具有同等法律效力。
5.各方可自行协商签署xx协议，作为本合同的组成部分，与本合同一并执行，经相关方签字盖章后与本合同具有同等法律效力。
6.本合同自甲乙丙三方在深圳阳光平台进行电子签章后生效，至三方约定的采购周期结束时，本合同自动解除。
7.深圳医疗机构医用耗材阳光交易实施过程中，如遇国家、省、市相关管理部门有新规定的，则从其规定执行。
合同附件：
中选透析类医用耗材采购明细表
类别 |
注册证号 |
产品名称 |
规格型号 |
生产企业 |
代理人名称 |
中选价格（元） |
采购期限 |
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