（采购文件编号：GS-IVDDLCG2024-1）
甘肃省甲状腺功能检测试剂
集中带量采购文件
（采购文件编号：GS-IVDDLCG2024-1）
甘肃省医疗保障局
2024年1月
目 录
第一部分 采购邀请
一、采购品种
本次集中带量采购品种，是指按医疗器械管理的用于对人体样本进行体外检测的甲状腺功能检测试剂（化学发光法），按检测项目的注册证名称包括品种有：
序号 |
品种 |
医保编码 |
1 |
游离三碘甲状腺原氨酸(FT3) |
包括但不限于 CJ1010125048、CJ1010225048、CJ1010325048、CJ1010425048、CJ1010525048、CJ1010625048、CJ1010725048、CJ1010825048 |
2 |
游离甲状腺素(FT4) |
包括但不限于 CJ1010125042、CJ1010225042、CJ1010325042、CJ1010425042、CJ1010525042、CJ1010625042、CJ1010725042、CJ1010825042 |
3 |
总三碘甲状腺原氨酸(T3) |
包括但不限于 CJ1010125049、CJ1010325049、CJ1010425049、CJ1010525049、CJ1010625049、CJ1010725049、CJ1010825049 |
4 |
总甲状腺素(T4) |
包括但不限于 CJ1010125043、CJ1010325043、CJ1010425043、CJ1010525043、CJ1010625043、CJ1010725043、CJ1010825043 |
5 |
促甲状腺激素(TSH) |
包括但不限于 CJ1010125009、CJ1010225009、CJ1010325009、CJ1010425009、CJ1010525009、CJ1010625009、CJ1010725009、CJ1010825009 |
6 |
甲状腺球蛋白抗体(Anti-Tg) |
包括但不限于 CJ1010120072、CJ1010220072、CJ1010320072、CJ1010420072、CJ1010520072、CJ1010620072、CJ1010820072 |
7 |
抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti-TPO) |
包括但不限于 CJ1010120071、CJ1010220071、CJ1010320071、CJ1010420071、CJ1010520071、CJ1010620071、CJ1010820071 |
8 |
甲状腺球蛋白（Tg） |
包括但不限于 CJ1010123409、CJ1010223409、CJ1010323409、CJ1010423409、CJ1010523409、CJ1010623409、CJ1010823409 |
9 |
促甲状腺激素受体抗体（TRAb） |
包括但不限于 CJ1010120044、CJ1010220044、CJ1010420044、CJ1010520044 |
同一注册证中品种大于或等于2种的联合诊断试剂不在本次采购品种范围之内。
二、采购主体
全省所有公立医疗机构（含基层医疗机构卫生单位和军队医疗机构）。医保定点社会办医疗机构自愿参加。
三、采购周期
本次甲状腺功能检测试剂集中带量采购周期原则上为2年，自中选结果实际执行日起计算，采购周期届满后可根据实际情况适当延长采购周期。
采购周期内允许同企业同检测项目内的中选产品约定采购量，在同企业不同注册证及不同包装规格之间调整。企业中选品种新批准增加的注册证或中选注册证新增包装规格，按照不高于原中选价格供应的，可增补为中选产品。
采购周期内如遇国家体外诊断试剂集中采购等相关政策调整，按照最新政策有关规定执行。
四、采购平台
本次甲状腺功能检测试剂集中带量采购在甘肃省药品和医用耗材招采管理子系统（以下简称“招采子系统”）进行申报，不接受其他方式。
企业通过甘肃医保公共服务网（xxxxx://xxxxxx.xxxx.xxxxx.xxx.xx/xxx-xxxxx-xxxx/xxx/xxxxXxxxx/#/Xxxxx）登录招采子系统进行资料提交、产品报价解密、开标等相关操作。企业需合理安排时间，逾期未维护，自行承担后果。
五、意向需求量
甘肃省公共资源交易中心已通过招采子系统对2023年1月1日-2023年12月31日各医疗机构甲状腺功能检测试剂采购品种的历史配送量进行了统计。医疗机构根据历史配送量（人份）确认未来一年的意向需求量（人份）。（具体另行公告）
计算人份数时，校准品和质控品等不纳入计算。注册证中附带的校准品或质控品应按需免费提供。
六、最高有效申报价
甘肃省医疗保障局组织专家根据招采子系统各企业各采购品种在我省医疗机构实际最低有效交易价，以人份为单位核定各企业各采购品种的最高有效申报价。无我省医疗机构实际采购价的用同类产品最低有效交易价格作为各品种最高有效申报价（具体另行公告）。
七、协议签订
1.采购协议每年一签，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。
2.公布中选结果后，各中选企业应按照中选产品及中选价格与配送企业、医疗机构签订带量采购协议，并严格履行采购协议，切实保障中选产品质量和供应。
3.采购协议必须如实反映实际供应价格和采购量，采购方应当根据协议约定时间及时回款，不得拖欠。
4.采购协议签订后，医疗机构与中选企业不得再订立背离协议实质性内容的其他协议，或提出协议之外的任何利益性要求。
5.自采购周期执行日起，超过三个月未按照要求与医疗机构签订采购协议或不供应、不配送等不能按时满足医疗机构采购需求的中选企业，结合实际情况，按照程序中止其中选资格，并按照相关规定处理。
八、信息公告及采购文件获取
本次甘肃省甲状腺功能检测试剂集中带量采购工作所有公告通过甘肃省医疗保障局门户网站（xxxx://xxxx.xxxxx.xxx.xx/）或甘肃省公共资源交易网（xxxx://xxxxxx.xxxxx.xxx.xx/）发布并获取。
九、联系方式
省公共资源交易中心：0931-2909192、2909260
省医疗保障局：0931-8127072
第二部分 申报企业须知
一、申报企业资格
（一）申报企业应具有履行协议必须具备的能力。
（二）申报企业和医疗器械注册人未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》和失信评定结果为“严重”或“特别严重”。
（三）自采购文件对外公布之日起前两年内，申报企业不存在因申报品种质量等问题被省级（含）以上药品监督管理部门处罚并公告的情况；申报品种不存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格的情况。
（四）申报企业应遵守《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规，如实提供申报材料或证明材料，对提供虚假材料的，依法追究其法律责任。
（五）申报企业为取得本次集中带量采购产品合法资质的医疗器械注册人，其中境外医疗器械注册人应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为申报企业（代理人）。同一医疗器械注册人（代理人）的同一注册证必须委托同一企业申报。境外体外诊断试剂产品的授权经销期限必须覆盖整个采购周期。不同医疗器械注册人（代理人）为同一实际控制人或存在控股关系，或委托同一家企业申报， 视为存在关联关系；不同医疗器械注册人（代理人）委托不同企业申报，但受托企业为同一实际控制人或存在控股关系，视为企业间存在关联关系。
（六）申报企业应对申报产品的质量负责。作为保障供应的第一责任人，中选后应及时、足量按要求组织生产，并向配送企业供应中选产品，满足医疗机构临床使用需求。
（七）申报企业或委托的配送企业应向医疗机构提供必要的伴随服务，伴随服务应包含但不限于物流配送、仓储管理、合规技术服务支持、对医疗机构进行使用操作培训等必需的相关服务，服务内容、质量、标准不得低于集中带量采购前。
二、申报方式及材料
（一）申报方式
企业登录招采子系统，在医用耗材招标管理模块中的带量采购管理模块维护相关信息并上传对应材料。
（二）申报企业资质材料
1.《企业营业执照》，若为“三证合一”的新证书，无需申报第2、3项；
2.《组织机构代码证》(统一社会信用代码)；
3.《税务登记证》；
4.法定代表人授权书；(附件1-1)
5.《甘肃省甲状腺功能检测试剂集中带量采购申报函及信用承诺书》(附件1-2)；
6.境外医疗器械注册人委托境内企业法人委托书。
（三）申报产品资质材料
1.医疗器械注册证。如医疗器械注册证正在办理延期手续的，需提供受理通知单。
2.所有申报产品的说明书各1份。
3.所有申报产品的检验报告。
（四）填报要求
申报企业的企业和产品资质材料及其他申报相关材料等应在规定时间内如实提供。
申报材料中涉及到的证书、证明材料等均应在有效期内且均须加盖公章。如为外文材料，应附有中文翻译内容，并以中文翻译内容为准。
申报时间截止后不再受理新增及补充修改，由此引起的后果申报企业自行负责。
若申报企业不具备申报资格中规定必须满足的全部要求或涉嫌提供虚假证明材料，一经确认视其为无效申报；情节严重的，列入“违规名单”，作出相应处置。
截止采购文件发布之日，在甘肃省有销售记录的符合申报条件的企业均须参加本次甲状腺功能检测试剂集中带量采购。
所有申报企业必须申报其生产（代理）的全部采购品种。
（一）申报企业报价时，按照采购品种，以人份为单位，将申报的所有品种进行报价，价格单位为“元”，保留小数点后4位。
（二）申报价格为实际供应价，应包含但不限于税费、配送费、标准品及伴随服务等在内的相关费用。
（三）存在关联关系的企业，可同时投标，分别提交申报信息。
医疗器械注册人为同一实际控制人或存在控股关系，委托同一家企业申报，视为一家申报企业，提交一份唯一报价的申报材料；
医疗器械注册人为同一实际控制人或存在控股关系，未委托同一家企业申报，则视为多家申报企业，分别提交申报信息，分别计算有效申报企业数。报价时既可同一价格，也可不同价格；若价格不同，最低价格视为所有关联申报企业的有效申报价格。若中选，各企业独立计算中选名额。
医疗器械注册人非同一实际控制人且不存在控股关系，委托同一家企业申报，视为不同申报企业，应分别提交申报材料。
（四）申报价格高于最高有效申报价或者申报价格为空、为零的，均为无效报价。
（五）在规定时间内未申报或申报错误的，申报结束后不得补报或修改，由此引起的一切后果由申报企业自行负责。
第三部分 竞价和磋商撮合规则
一、成立磋商撮合专家组
甘肃省医疗保障局组织省、市、县临床专家和检验专家组成磋商撮合专家组，代表全省医疗机构与申报企业进行带量采购磋商撮合。
二、拟中选企业确定
（一）竞价（100分）
1.经济技术标评分标准（50分）
（1）网采情况统计（30分）：
以招采子系统2023年1月1日-2023年12月31日带量采购品种的总配送金额和医疗机构网采数量为依据。
网采金额（15分）：采购金额≥1500万元，得15分;1000万元≤采购金额<1500万元，得12分;500万元≤采购金额<1000万元，得9分;100万元≤采购金额<500万元，得6分;0<配送金额<100万元，得4分；在甘无有效交易的企业，得3分。
医疗机构网采数（15分）：我省三级公立综合性医院1家采购得3分，每增加1家，加1分，最高得8分；二级及以下公立综合性医院1家采购得2分，每增加1家，加1分，最高得7分；累计加分。在甘无有效交易的企业得1分。
（2）保障供应（15分）：
申报采购品种满9项，得9分，每少一项减1分；申报产品所有产品最短有效期≥12个月的，得6分；8个月≤申报品所有产品最短有效期<12个月的，得4分；其余得2分。
（3）企业认证体系及安全性评价（5分）：
通过ISO13485质量体系认证或通过ISO9001质量管理体系认证，得1分；参与国家xx委临床检验中心室间质评计划，得1分；具备医学参考实验室且获得CNAS认证（或国际同类相关认证），得1分；具备对有证参考物质的赋值能力，得1分；提供具备注册证的校准品并提供“靶值”和“不确定度”，得0.5分；提供产品溯源性文件，得0.5分。
2.价格得分（50分）
申报价格不高于最高有效申报价为有效申报价。
An′=每个采购品种的企业有效申报价
磋商撮合专家组根据每个采购品种所有企业的有效申报价确定每个采购品种的最低有效申报价（An）。经判定，如企业有效申报价低于多数有效申报价且相差较大，该品种An/An′=1，但不纳入该品种的最低有效申报价。
价格得分公式如下：
经济技术标评分标准
名称 |
项目 |
分值 |
要求 |
评分标准 |
佐证材料要求 |
|
经济技术标评分标准（50分） |
网采情况统计 |
网采金额 |
15 |
配送金额≥1500万元 |
15 |
以招采子系统2023年1月1日-2023年12月31日带量采购品种的总配送金额和医疗机构网采情况为依据。 |
1000万元≤配送金额<1500万元 |
12 |
|||||
500万元≤配送金额<1000万元 |
9 |
|||||
100万元≤配送金额<500万元 |
6 |
|||||
0<配送金额<100万元 |
4 |
|||||
在甘无有效交易的企业 |
3 |
|||||
医疗机构网采数 |
15 |
我省三级公立综合性医院1家采购得3分，每增加1家，加1分，最高得8分；二级及以下公立综合性医院1家采购得2分，每增加1家，加1分，最高得7分；累计加分。在甘无有效交易的企业得1分 |
15 |
|||
保障供应 |
15 |
申报采购品种满9项，得9分，每少一项减1分 |
9 |
本次甲状腺激素检测试剂（化学发光法）品种数和申报产品有效期。 |
||
申报产品所有产品最短有效期≥12个月的，得6分；8个月≤申报品所有产品最短有效期<12个月的，得4分；其余得2分 |
6 |
|||||
企业认证体系及安全性评价 |
5 |
通过ISO13485质量体系认证或通过ISO9001质量管理体系认证 |
1 |
申报企业应在子系统中上传提供各种证书（复印件须加盖公章），如为外文材料，应附有中文翻译内容，并以中文翻译内容为准。 |
||
参与国家xx委临床检验中心室间质评计划 |
1 |
|||||
具备医学参考实验室且获得CNAS认证（或国际同类相关认证） |
1 |
|||||
具备对有证参考物质的赋值能力 |
1 |
|||||
能提供具备注册证的校准品并提供“靶值”和“不确定度” |
0.5 |
|||||
提供产品溯源性文件等 |
0.5 |
|||||
价格得分（50分） |
价格得分 |
50 |
|
50 |
|
|
（二）拟中选规则
1.拟中选规则一：
有效申报企业按照竞价得分排序后，取前50%确定为拟中选企业，拟中选企业最后一名得分相同，并列中选。
2.拟中选规则二：
按“拟中选规则一”未中选的企业，专家组给予企业充分沟通的时间，并通过招采子系统进行磋商撮合，申报企业综合考虑报出价格，专家组同意的确定为拟中选资格，不确认其报价的，进入下一轮磋商撮合。磋商撮合最终仍未与专家达成一致，企业失去拟中选资格。
（三）价格纠偏
拟中选品种价格差距较大时需组织专家价格纠偏。不接受价格纠偏的，取消拟中选资格。
（四）分量规则
按规则一中选的企业，医疗机构报送意向需求量为首年协议采购量。
按规则二中选的企业，保留对应意向需求量的50%（如出现非整数则向上取整至个位）为本企业产品的协议采购量。
剩余意向需求量或未中选企业意向需求量由医疗机构在中选企业中自行选择。
第四部分 中选结果公布及非中选产品价格联动
一、拟中选结果公示
拟中选结果在甘肃省公共资源交易网公示，企业申诉质疑可通过招采子系统递交申诉质疑材料及相关佐证材料。经提交行业主管部门组织专家评议后予以调整。
拟中选价格原则上不得高于全国省级最低挂网价和省际（级）带量采购中选价两者最低值；若出现高于上述价格最低值的，经专家论证确定是否进行价格纠偏，不接受价格纠偏的，取消中选资格。各产品最小销售包装的拟中选价格是企业的拟中选人份报价乘以最小销售包装的人份数，取小数点后2位。
拟中选企业被取消中选资格，不再递补拟中选企业，不影响其他企业中选。
二、中选结果公布
拟中选结果公示无异议后，由甘肃省公共资源交易网公布中选结果。
三、非中选产品价格联动
价格联动按照性能与价格相匹配的原则，未中选产品申报价格不高于国家、省际联盟和我省集中带量采购同类中选产品最高价和全国省级最低挂网价的低值，可申请纳入带量采购非中选价格联动目录供全省医疗机构采购。鼓励企业主动按国家、省际联盟和我省集中带量采购同类产品的中选价进行价格联动，逐步将体外诊断试剂价格调整至合理水平。
第五部分 其他有关问题处理
一、申报企业、中选企业、配送企业如有以下行为，经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”
（一）申报产品不符合“申报产品资格”或涉嫌提供虚假材料。
（二）提供商业贿赂，进行非法促销活动。
（三）以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序。
（四）相互串通申报、协商报价，排斥其他申报企业的公平竞争，损害医疗机构或者其他申报企业的合法利益。
（五）以向医疗机构行贿等手段牟取中选。
（六）提供虚假证明文件及文献资料，或者以其他方式弄虚作假，骗取中选。
（七）在规定期限内不签订采购协议。
（八）中选企业、配送企业未按采购协议及法律法规要求实行配送。
（九）中选后放弃中选资格。
（十）中选产品不履行供货承诺，影响到临床使用。
（十一）中选产品发生严重质量问题。
（十二）中选产品因不符合生产质量管理规范被药品监督管理部门处以暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。
（十三）在抽检或飞行检查中发现中选企业严重违背在申报材料中作出的承诺。
（十四）通过恶意投诉等不正当手段竞争。
（十五）蓄意干扰集中带量采购相关工作秩序。
（十六）其他违反法律法规的行为。
二、列入“违规名单”的相关企业，按以下方式处理
（一）申报企业列入“违规名单”，取消该企业的申报资格；中选企业列入“违规名单”，取消该企业的中选资格。凡列入“违规名单”，视情节轻重及客观实际，可取消2年内参与甘肃省医用耗材采购活动的资格。
（二）配送企业列入“违规名单”，取消该企业的配送资格，自列入“违规名单”之日起取消2年内参与甘肃省医用耗材采购活动的配送资格。
三、其他事项
（一）甘肃省医疗保障局已通过自我审查方式开展公平竞争审查，本次集中采购相关文件不具有排除、限制竞争效果。
（二）中选产品出现被药品监督管理部门暂停生产、销售、使用、进口等情况，取消中选资格。
（三）采购周期内，中选企业出现无法保证供应等情况，致使采购协议无法继续履行时，与该企业协商后，由医疗机构在中选产品中自主选择价格事宜的产品。因保障供应产生的额外支出由无法履行采购协议的原中选企业承担。
（四）因中选产品存在生产质量问题，给患者造成的损失，按照相关规定，由中选企业承担全部赔偿责任。
四、本采购文件仅适用于本次甘肃省甲状腺功能检测试剂集中带量采购所述项目，最终解释权归甘肃省医疗保障局。
第六部分 附件
1-2.甘肃省甲状腺功能检测试剂集中带量采购申报函及信用承诺书
附件 1-1
法定代表人授权书
甘肃省公共资源交易中心:
本授权书声明：注册 （地址）的 （公司）的 （法定代表人姓名）授权 （被授权人的姓名、职务）为 公司的合法代理人，就甘肃省甲状腺功能检测试剂集中带量采购项目，以本公司名义处理递交申报材料等一切与之相关的事务，本公司认可被授权人在《甘肃省甲状腺功能检测试剂集中带量采购文件》(采购文件编号:GS-IVDDLCG2024-1)项目中签署的相关说明、采购协议等法律文书的效力以及其作出的相关行为。本公司与被授权人共同承诺本次申报的真实性、合法性、有效性。
本授权书于 年 月 日签字生效，有效期至本次甘肃省甲状腺功能检测试剂集中带量采购工作截止日止。
特此声明。
授权企业法定代表人签字或盖章：
被授权人签字或盖章：
被授权人联系方式（手机）：
被授权人
居民身份证正面复印件粘贴
被授权人
居民身份证反面复印件粘贴
注：身份证粘贴处要加盖企业鲜章
附件 1-2
甘肃省甲状腺功能检测试剂
集中带量采购申报函及信用承诺书
甘肃省公共资源交易中心:
在审阅所有集中采购文件后，我方决定按照采购文件的规定参与申报。我方保证申报价格及所提供全部证明材料的真实性、合法性、有效性。我方完全理解并遵守采购文件中的中选产品确认准则。
2022年 月 日起至今，申报企业在医用耗材生产活动中无严重违法记录；无因违反相关职能部门管理规定产品被撤销挂网的记录。
2022年 月 日起至今，申报企业不存在因申报品种质量等问题被省级(含)以上药品监督管理部门处罚并公告的情况；申报品种不存在省级(含)以上药品监督管理部门质量检验不合格的情况。
我方已充分考虑到原材料价格等因素，并以此申报价格。如果我方产品中选，我方或我方委托的配送企业应向医疗机构提供必要的伴随服务，伴随服务应包含但不限于物流配送、仓储管理、合规技术服务支持、对医疗机构进行使用操作培训等必需的相关服务，服务内容、质量、标准不得低于集中带量采购前。确保中选产品的价格、质量和数量等一切要素按照购销合同履行。
我方郑重做出以下承诺：
一、xxxx、恪守诚信
（一）自觉遵守《民法典》《价格法》《药品管理法》《反不正当竞争法》《反垄断法》等法律法规，医药价格和招标采购的政策，以及2024年甘肃省甲状腺功能检测试剂集中带量采购文件之规定，诚信经营，共同营造公平的交易环境。
（二）不向采购我方医用耗材的医疗机构管理人员、采购人员、医师、药师等有关人员给予回扣或其他不正当利益。
（三）不实施虚开虚受增值税发票及其他形式虚构服务套现洗钱行为。
（四）不利用医用耗材垄断地位或市场支配地位，操纵医用耗材价格和供应牟取暴利。不针对不同群体、不同渠道制定实施明显不合理的差异化定价。
二、履行合同、配合监管
（一）具有履行协议必须具备的医用耗材供应能力，除我方不可抗的因素造成供应困难外，保证在采购周期按照中选价格及时足量供应医用耗材，满足临床需求。
（二）遵循公平、合理和诚实信用、质价相符的法定原则定价，将价格与成本、供求合理匹配，保持不同品规、不同区域之间价格xx，维护价格一定时期内相对稳定。因第三方实施垄断、操纵市场，或要素成本剧烈变化等情形被动提高医用耗材价格的，我方承诺在上述情形终止后，及时纠正价格。
（三）及时、全面、完整、规范申报失信信息，不漏报，不瞒报，不推诿。
三、违约担责，接受处置
（一）如我方医用耗材购销中存在违背已承诺事项的，我方愿意接受集中采购机构作出的信用评级结果以及结合信用等级实施的处置措施。
（二）严格管理员工（含雇佣关系以及劳务派遣、购买服务、委托代理等关系），在法律法规允许的范围内从事经营活动。如果我方员工在我方医用耗材购销中因给予回扣或其他不正当利益的行为，受到司法机关、行政执法机关惩处，我方承诺承担失信违约责任，接受集中采购机构作出的信用评级结果以及结合信用等级实施的处置措施。
（三）严格约束委托代理人（具有委托代理关系的法人和自然人）在法律允许的范围内从事经营活动。如果受我方委托代理人，因涉及我方医用耗材的回扣等医药商业贿赂行为，受到司法机关、行政执法机关惩处，我方承诺自法院判决或部门行政处罚决定生效之日起，30日（自然日）内向案件发生地的省级集中采购机构提供书面报告。承担失信违约责任，接受集中采购机构作出的信用评级结果以及结合信用等级实施的处置措施。
（四）主动维护良好信用，必要时采取切实措施修复信用。
承诺企业(盖章):
法定代表人（签字）:
202 年 月 日