Contract
仕 様 書
1.契約件名
医師主導臨床研究「非小細胞肺癌手術適応症例に対するxx期hANP投与の多施設共同ランダム化第Ⅱ相比較試験」におけるcGMP測定業務委託契約
2.業務期間・場所
2-1.業務期間
自 契約締結日から1ヶ月以内至 2020年5月末
なお、試験の進捗状況等によっては、契約期間を変更する必要性が生じる可能性があるため留意するとともに、国立研究開発法人国立循環器病研究センター(xxxxxxxxxx 0-0)(以下「当センター」という。)から変更契約等の協議があった場合は誠実に対応すること。
2-2.業務実施場所
原則、受託業者の管理敷地内とする。
2-3.試験実施医療機関
10施設
詳細については別紙「試験実施計画書概要」による。
2-4.研究内容
対象疾患:非小細胞肺癌対象:医薬品
研究構成:医師主導臨床研究
デザイン:多施設2群間ランダム化オープン比較試験症例数:335例(うち、測定対象は180例、900測定)
症例登録期間:各施設先進医療告示日~2017年10月31日
観察期間:~2023 年秋頃(各症例 2 年間、LPO 時に一斉転帰調査)
※測定検体は登録終了時に全て収集完了済み測定項目:cGMP 測定(高感度検出のために、多孔性グラファイトカーボンカラムを用いた HPLC 分離条件の設定とトリプル四重極型質量分析計を組み合わせ、Bioanalytical method validation のガ
イドラインに準じた測定精度を満たす分析)業務体制の構築:契約締結日から 3 カ月以内
詳細については別紙「試験実施計画書概要」による。
3.業務内容
3-1.各業務共通事項
(1)法令の順守、試験実施計画書の順守、手順書等の完備について
試験実施計画書、各種業務手順書などの最新の資料を順守する。また、受託者はその規則に沿って各業務の手順書、マニュアル等を整備し、定期的に改訂も行う。なお、手順書・xxxxx等は委託者の承認を経て利用されるものとする。
(2)資料について
受託者は、当センターが提供した資料を本業務以外の目的で利用してはならない。業務終了後は、当センターの指示により、速やかに返却もしくは破棄する。
(3)作成した文書について
受託者が作成した文書等は、紙媒体原本及び電子媒体で提出する。なお、重要情報を含む内容であるため、保管・管理等は厳重に行う。
(4)打合せ等について
当センターと受託者は、対面・web会議・電話・メール等の手段を用いて打合せを行う。打合せのタイミング・頻度等は協議の上で決定する。協議内容は、重要情報を含むため、双方パソコンの適正管理を行うなど留意する。万が一、情報漏えい等が生じた場合は、速やかに双方報告を行い、適切に対応する。
(5)各業務内容
1)検体測定業務に係る手順書、xxxxx等の作成
測定検体の受領、評価、廃棄に関する必要な手順書およびマニュアルの作成。
2)検体提供者との調整
検体保管機関(北海道大学)からの検体授受についての協議・調整業務
3)検体測定業務
検体測定業務の実施および測定結果のデータ作成、提出。
提出場所:上記成果物を当センターへ提出する。(データ形式は別途相談)
4)発生試料等の管理・保管業務
1)から3)に関する試料等(検体、手順書・マニュアル・報告データ 等)の管理と保管。なお、業務終了後は、文書類は当センターへ返却、検体は廃棄すること。
4.資格要件
本件業務の受託を希望する者は下記の要件を満たす者でなければならない。
4-1.受託者の要件
(1) 前述の全業務について5件以上の受託実績を有すること。
(2) 臨床研究の前述の全業務について受託実績を有すること。
(3) 検体保管機関からの検体回収が可能であること。
4-2.従事者の要件
本件業務実施に当たり、本測定業務の経験を有する者を1名以上、本業務の従事者に含めること。
4-3.競争参加資格
本件の受託を希望する者は、別途定める競争参加資格確認書類受領期限までに下記の書類を提出すること。
(1)入札参加者の会社案内
(2)業務実施体制表
5.受託後の提供書類
受託者は業務実施に当たり、各業務における「業務手順書」等を当センターに提供し、承認を得ること。案の作成にあたっては当センターと十分協議し合意形成に努めること。
6.その他
(1)受託者は、業務の全部又は業務における総合的な企画及び判断並びに業務遂行管理部分を第三者に再委託することはできない。業務の一部を再委託する場合は、あらかじめ再委託の相手方の商号又は名称及び住所並びに再委託を行う業務の範囲、再委託の必要性及び契約金額(又は本件業務の受託金額に占める再委託先への支払額の比率)について記載した「再委託に係る承認申請書」を当センターに提出し、承認を受けること。なお、再委託先への支払額は、本件業務の受託金額の50%を超えることはできない。受託者は、機密保持、知的財産等本仕様書に定める受託者の義務に関して本仕様書が定める受託者の責務を再委託先事業者も負うよう、必要な処置を講じること。第三者に再委託する場合は、その最終的な責任を受託者が負うこと。
(2)本業務において生じる問題点については、当センター及び受託者双方が協議して解決すること。
(3)当センター及び受託者は、本業務の遂行に伴う打ち合わせの内容、双方より互いに提供される資料及び調査の内容など、各々に関わる情報を外部、第三者に漏洩しないこと。ただし、法令等により当センターが本業務に関する文書を公開する必要がある場合には、当センター及び受託者が協議する。
(4)受託者は業務上知り得た個人情報および機密については、一切第三者に漏洩してはならない。また当センターの不利益になるような行為をしてはならない。なお、本項の機密保持の義務は、本件業務履行期限終了後も存続する。
(5)本業務実施に要する一切の費用は本調達に含まれるため、交通費・宿泊費・保険料等の名目を問わず全ての費用を織り込んで応札すること。
(6)業務の実施に伴い適用を受ける法令・規則・基準、および当センター規則・規程を遵守すること。
(7)当センターは受託者に対し、委託業務の実況等に関し、随時に書面または口頭による報告を求めること
が出来る。
(8)緊急時には当センター担当者に速やかに連絡を行うものとする。
(9)有害事象の発生、科学的事由又はその他の止むを得ない事由により、当該試験の開始又は継続が困難になった場合、当該試験を中止し本件契約を解除する場合があるため留意すること。
(10)本案件にかかる内容において、当センターが希望する業務内容を、受託者が遂行できない場合や、業務が著しく遅滞した場合には、当センターより契約解除等の申し入れをする場合があるので留意すること。
(11) (10) (9)の場合においては、受託者は当センターと業務終了日・代金請求等について誠実に協議しなければならない。
(12)著作権は、全て当センターに帰属するもとする。受託者は、無断で複製や学会発表等で利用してはならない。
(13)本仕様書に定めのないことについては必要に応じて当センターと協議して定める。
(14)試験実施計画書概要は、別紙 秘密保持誓約書を提出した者に配布するものとする。
以上