有限公司特委托国家药物临床试验机构赣南医学院第一附属医院作为参加单位，完成《》的临床试验工作。为确保临床研究的顺利进行，依照国家体外诊断试剂注册相关法规与医疗 器械临床试验质量管理规范（GCP）的要求，经双方协商达成如下协议：
体外诊断试剂临床试验协议书
协议编号：
试验项目名称： |
|
甲方(委托方)： |
|
乙方(受托方)： |
赣南医学院第一附属医院 |
年 月
体外诊断试剂临床试验协议书
甲方（委托方）：
项目负责人：
电话：
手机：
传真：
电子邮箱：
地址：
乙方（受托方）: 赣南医学院第一附属医院
项目负责人：
电话：
手机：
电子邮箱：
地址：xxxxxxxxx00x
试验试剂：
试剂类别：境内/外第类
体外诊断试剂临床试验协议书
委托概况
*****有限公司特委托国家药物临床试验机构赣南医学院第一附属医院作为参加单位，完成《》的临床试验工作。为确保临床研究的顺利进行，依照国家体外诊断试剂注册相关法规与医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）的要求，经双方协商达成如下协议：
二、双方责任与义务
（一）甲方的责任与义务：
甲方向乙方免费提供临床试验用体外诊断试剂及耗材，并提供试验用体外诊断试剂检验报告，保证试验用体外诊断试剂质量合格。
甲方免费向乙方提供临床研究用文件夹、临床试验方案、试验材料、研究者手册、病例报告表（CRF）、严重不良事件记录表等。
甲方负责对乙方的研究人员进行与该临床研究有关的培训，乙方研究人员保证有足够的时间和精力参与本次临床试验工作，如乙方研究者不适合的则应根据甲方要求予以更换，在更换期间内拟更换的研究者应按照本协议继续提供研究服务。
甲方在临床试验进行期间，负责派遣临床监查员对临床试验进行定期和不定期的监查，并就监查中发现的问题与乙方协商解决。如果甲方在检查过程中未发现问题或者未反馈给乙方，则视为甲方认可乙方试验的工作；甲方临床试验过程中未发现问题，直到临床试验结束后或上报资料后出现问题，甲方自行承担相关法律和其它责任。
甲方负责向乙方回收剩余的试验用试剂。
甲方负责对临床试验结果进行数据统计并完成统计分析报告。
甲方应对研究者信息进行保密，不得泄漏、公开、交流和使用这些信息。
甲方应自行承担因自身原因致使协议履行导致成本增加的费用；甲方瑕疵履行、逾期履行本协议约定义务的应承担继续履行的责任，同时乙方履行后续义务的期限相应顺延。本条款约定义务同等适用于乙方。
甲方应按本协议约定的付款方式和时间及时向乙方提供试验经费，如事先无xx原因并取得乙方书面同意的，甲方超过规定期限未付款，每超过一日，需向乙方支付未付款金额万分之二的违约金，若逾期时间超过90日，乙方有权解除本协议，终止本次临床研究。
未经受试者书面同意，受试者的个人信息/标本等不能擅自用于商业用途。
（二）乙方的责任与义务：
1 乙方应严格遵循GCP要求及研究方案进行本次临床研究。
2 乙方在本协议签定后并召开研究启动会起__个月内完成共约__例有效病例的临床观察并提供填写完整的病例报告表（CRF），如因受试者数量不足等原因无法按期完成试验的则乙方应及时通知甲方,并适当延长研究期限。
3 试验进行中或结束后，乙方有责任向甲方监查员或稽查人员出示与本临床试验有关的全部临床研究资料（包括原始病例记录、CRF、化验报告及其它检查报告等），以便完成对该试验的监查与审核。
4 乙方在收到申办者数据处理单位对病例报告表的询问表后，应及时提供反馈信息，一般情况下不应超过一周。
5 乙方在收到统计分析报告后，如无异议，应在一个月内完成临床试验总结报告及分中心小结表。
6 如有需要，乙方负责参加NMPA专家审评会，并按GCP要求保存试验相关资料。临床研究结束后，协助甲方整理临床试验总结报告及其他书面资料。协助甲方解答主管部门或数据统计部门对本临床研究提出的各项疑问。
7 乙方应严格遵守保密协议；未经甲方正式书面同意，不得公开发表包含本临床试验信息的文章等。
8 乙方负责根据GCP要求，免费保存本临床试验资料5年（从结题时间算起）。免费保存期限到期后，甲方可继续选择由乙方进行有偿保存或由甲方自行处理。
9 负责试验用体外诊断试剂的保存并对临床试验现场使用的试验用体外诊断试剂有管理责任，保证试验用体外诊断试剂的储存应符合相应的储存条件，避免发生试验用体外诊断试剂损毁、变质等导致试验用体外诊断试剂无法使用的情况，临床试验过程中因乙方人为因素或责任心原因致使试验用体外诊断试剂污染、毁损、灭失等而影响后续试验使用的，则乙方应对此承担赔偿责任。对于交付的试验用体外诊断试剂，乙方不得将其用于实现本协议目的之外的使用，否则乙方应承担一切不利后果并赔偿甲方因此遭受的损失。
10 在整个试验过程中，及时提供病例报告表，接受甲方监查员的监查，对试验中存在的问题及时进行整改，不适宜整改的应在后续试验中避免。
11 临床研究结束后负责整理临床试验所有相关资料，向甲方提供真实准确的数据分析报告并对报告的真实性、准确性负责，如甲方依据该报告进行开展后续相关工作，因报告真实性、准确性存在问题而遭受损失的，乙方应向甲方承担赔偿责任。
三、协议合作期限
协议预计期限：20XX年X月X日-20XX年X月X日，具体以试验实际结束日期为准。
四、财务协议
1 研究费用：共计元，大写：人民币元。其中包括：
（1）试验观察费：试验观察费元/例，共计元。
（2）其他需列入的费用：标本存储费100元/例，共？例，合计？元；如需临床医生谈知情同意，临床协作费？元/例，共？例，合计？元。
（3）医院管理费=（试验观察费+其他）× 25 %，共计元；医院管理费原则上不退，如医院管理费不满10000元，则按10000元收取。
（4）文件管理费：2000元/年，共年，合计元。不满一年按一年结算。
（5）税费=实际汇款总金额×6%，共计元。实际汇款总金额=不含税的汇款总金额÷0.94
2 支付方式及付款比例（单位：元/人民币）：
付款时间 |
|
50%，即元 |
签订协议后20日内 |
50%，即元 |
项目进入结题流程30日内（从递交关中心登记表时间起算）。 |
注：如项目剩余经费不足，乙方按需通知甲方转账；末期付款数额时按照实际完成病例数结算。 |
|
3 乙方收款信息
开户银行： |
中国建设银行赣州市虔城支行 |
银行账号： |
36001125430059666888 |
开户名称： |
赣南医学院第一附属医院 |
备注：甲方以银行转账形式向乙方提供临床研究经费，乙方收到后需在30个工作日内开具合格的等额金额增值税发票（如需开专票请说明）。开票信息如下：
银行名称：
账号：
账户名称：
纳税人识别号：
地址：
电话：
五、协议结束对技术内容的验收标准及方式
1 在试验结束时，甲方按NMPA体外诊断试剂临床研究相关法规要求以及临床研究方案的要求，对乙方提供的临床研究内容进行验收。
2 若因乙方原因导致临床研究内容不符合方案或协议的要求，乙方应配合甲方进行补充、完善，由此产生的增加费用由乙方承担。但若因试验用体外诊断试剂质量问题或甲方提供的试验相关资料设计不规范影响研究结果，则责任由甲方承担。
成果的归属与分享
临床试验报告及报告内所包含的试验资料和数据按研究方案的规定办理；
2 本试验中涉及甲方药物、临床试验数据相关知识产权则由甲方享有；未取得甲方书面允许之前，乙方主要研究者与乙方职员不得使用本临床试验内容提供给第三方或公开发表。
乙方若欲将临床试验结果用于科研会议或发表，需事先得到甲方的许可。
乙方在学术会议或刊物上交流该临床研究结果时，需征得甲方同意，并应写明本试验体外诊断试剂来源。
甲方在申报本临床试验研究成果时，若引用临床研究资料，甲方认为确有必要的，乙方应作为协作单位。
七、违约责任
双方应严格履行协议的约定，因一方违约给他方造成损失应承担合同总额20%的违约责任。
八、协议终止
（一）协议终止的情形
1 因不可抗力导致协议无法继续履行的可解除本协议，所发生的损失由双方协商解决；
2 研究表明，本协议品种的安全性有重大问题，甲方主动要求乙方终止临床研究并解除协议，此时乙方应终止协议内容的执行；
3 因不可抗力等因素致使协议目的无法实现、协议无法继续履行或者继续履行对一方显失公平的应由双方协商解决方案，协商不成的则协议终止。
（二）协议终止的效力
1 因一方违约致使协议解除而给对方造成损失的，违约方应向守约方赔偿相应损失；
2双方应自协议解除后60日内按照协议约定的标准进行结算，乙方应在结算完毕后60日内向甲方返还已经收取尚未实际发生的费用；
3乙方应自协议解除后90日内向甲方移交与试验相关的全部资料和阶段性成果。
九、通知
1 双方确认甲方指定为本项目的联系人，联系电话：_____；邮箱：____。乙方指定为本项目的联系人，联系电话：___；邮箱：_____，双方联系人负责本协议项目的沟通事宜。
2 双方确定，在本协议合作期内，一方变更项目负责人或联系人的，应当及时以书面形式通知另一方。未及时通知对方并影响本协议履行或造成损失的，应承担赔偿给对方造成的经济损失。
十、其他
如因甲方原因提前终止临床试验，所付款额按终止时已入选的病例数决定；如因乙方原因提前终止临床试验，所付款项金额由双方协商解决。
本协议未尽事宜，由甲、乙双方友好协商妥善解决。协商不成的应将争议提交至乙方所在地法院诉讼解决。
本协议壹式肆份，甲、乙双方签字后各执贰份。每份具有同等法律效力。
本协议自双方法定代表人或委托代理人签字并加盖各自公章后之日起生效。
..........................................................以下无正文....................................................................
签名页
甲方(盖章)： |
|
法定代表人/委托代理人签字： |
|
签名日期： |
|
|
|
乙方(盖章)：赣南医学院第一附属医院 |
|
主要研究者签名： 签名日期： |
|
法定代表人/委托代理人签字： |
|
签名日期： |
|