众安在线财产保险股份有限公司 生物医药人体临床试验责任保险条款注册号：C00017930912021080513011
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(众安在线)(备-责任保险)【2021】(主) 050 号
第一部分 总则
第一条 x保险合同（以下简称为“本合同”）由投保单、保险单、承保明细表或其他保险凭证及所附条款，与本合同有关的投保文件、声明、批注、附贴批单及其他书面文件构成。除另有约定外，凡涉及本合同的约定，均应采用书面形式。
第二条 在中华人民共和国境内（不含香港、澳门特别行政区和台湾地区）根据政府有关规定具备临床试验（见释义一）申请资格的企业、机构或个人可作为本合同的投保人和被保险人。
经投保人申请并经保险人书面同意，且记载于承保明细表的参加临床试验的临床试验机构、合同服务机构、研究者（见释义二）及临床试验伦理委员会（见xxx）在本合同的保险责任范围内，可作为本合同的附加被保险人。
第二部分 保险责任
第三条 在保险xxx的追溯日（见释义四）之后，保险期间终止前，临床试验受试者直接因为保险xxx的临床试验的实施或在临床试验期间，因接触或暴露于临床试验产品出现严重不良事件（见释义五），且首次向被保险人提出的人身伤亡（见xxx）索赔是在保险期间或索赔宽限期（见释义七）内，依照中华人民共和国法律（不含香港、澳门特别行政区和台湾地区法律，下同）应由被保险人承担的经济赔偿责任，保险人根据本合同的约定负责赔偿。
第四条 对于为承保范围内的索赔或诉讼进行调查、和解或抗辩所支付的法律费用（见释义八），保险人按照本合同约定负责赔付。
第三部分 责任免除第五条 出现下列任一情形时，保险人不负责赔偿：
（一）临床试验未经国家食品药品监督管理局及其他相关管理机构、临床试验伦理委员会批准或经批准后被撤销；
（二)参与临床试验的临床试验机构（见释义九）、合同服务机构或研究者不具备进行临床试验应具备的相应资质；
（三）被保险人或附加被保险人违反了法律、规定、条例或其他法律，或政府指示或命令，包括在执行知情同意、实施试验方案（见释义十）、建立质量控制与质量保证系统
等方面违反了《药物临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验质量管理规范》的强制性规定。
第六条 下列原因造成的损失、费用和责任，保险人不负责赔偿：
（一）投保人、被保险人（含附加被保险人）及其雇员、代表的故意行为、重大过失行为、违法犯罪行为；
（二）被保险人、合同服务机构或临床试验机构执行与临床试验无关的诊疗或其他行为所致；
（三）附加被保险人未经被保险人授权所作的xx或保证；
（四）试验机构的研究者及工作人员的医疗责任；
（五）临床试验产品未达预期效果；
（六）因原患疾病或即使临床试验受试者（见释义十一）不参与试验，仍会发生的人身伤亡或健康恶化；
（七）临床试验产品对孕妇、胎儿健康的影响，但经保险人书面同意承保的不在此限；
（八）药物临床试验涉及以下情况：病毒性肝炎、淋巴腺病毒（LAV）、人类 T 淋巴细胞白血病病毒（HTLV Ⅲ）及相关病毒、传染性海绵组织脑病、与获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）有关的病变；
（九）临床试验受试者在本保险起始日期之前（包括追溯日）已经存在的人身伤亡情况；
（十）临床试验受试者在追溯日以前使用或接触临床试验产品；
（十一）临床试验受试者在临床试验期间结束后，或临床试验被命令暂时停止或中断后继续使用试验用药物或器材；
（十二）战争、敌对行动、军事行为、武装冲突、罢工、骚乱、暴动、恐怖活动；
（十三）核辐射、核爆炸、核污染或其他核事故；
（十四）地震、海啸或其他自然灾害；
（十五）大气污染、土地污染、水污染或其他各种污染；
（十六）行政行为、司法行为。
第七条 下列损失、费用和责任，保险人不负责赔偿：
（一）精神损害赔偿、罚款、罚金、惩罚性赔偿；
（二）各类财产损失、间接损失；
（三）投保人、被保险人在投保前已经知道或可以合理预见的索赔；
（四）被保险人根据与他人签订的协议应承担的责任，但即使没有这种协议，被保险人依法仍应承担的法律赔偿责任不在此限。
第八条 其他不属于本合同保险责任范围内的损失、费用和责任，保险人也不负责赔偿。
第四部分 赔偿限额和免赔额（率）
第九条 x合同的赔偿限额包括保险单累计责任限额、每次事故（见释义十二）责任限额和每一临床试验受试者责任限额，各项赔偿限额均包含法律费用在内，由投保人与保险人协商确定，并在承保明细表中载明。
第十条 x合同的免赔额（率）由投保人与保险人在签订保险合同时协商确定，并在承保明细表中载明。
第五部分 保险期间和索赔宽限期第十一条 保险期间以保险xxx的起讫时间为准。
第十二条 第一次向被保险人提出索赔的时间是在索赔宽限期内的，视为在保险期间内提出的索赔。
第十三条 索赔宽限期不适用于本保险因未付保险费、投保人违反告知义务或其他法定原因被终止的情形。除了以上不适用的情形：
（一） 保险人同意提供被保险人基本索赔宽限期（见释义十三）。基本索赔宽限期不适用于由其他保险（包含被保险人后续购买的保险）承保在内的索赔；
（二） 列名第一位的被保险人也可以在本保险的保险期间终止后 30 天内，以书面提出购买补充索赔宽限期（见释义十四）的请求，并且依约定缴付额外保险费。补充索赔宽限期在被保险人缴付额外保险费前，不发生效力。补充索赔宽限期一旦生效，不得取消。
第十四条 索赔宽限期并不：
（一）延长保险期间或改变本保险单的承保范围；或
（二）恢复或增加责任限额。
第十五条 保险人应签发补充索赔宽限期批单，列明符合本条款规定，而在补充索赔宽限期内适用的条款，包含补充索赔宽限期生效后，如另有任何其他有效且应就索赔承担赔偿责任的保险存在，则本保险仅作为其超额保险的规定。
第六部分 保险人义务
第十六条 订立保险合同时，采用保险人提供的格式条款的，保险人向投保人提供的投保单应当附格式条款，保险人应当向投保人说明保险合同的内容。对保险合同中免除保险人责任的条款，保险人在订立合同时应当在投保单、保险单或者其他保险凭证上作出足以引起投保人注意的提示，并对该条款的内容以书面或者口头形式向投保人作出明确说明；未作提示或者明确说明的，该条款不产生效力。
第十七条 x保险合同成立后，保险人应当及时向投保人签发保险单或其他保险凭证。第十八条 保险人依据第二十二条所取得的保险合同解除权，自保险人知道有解除事由
之日起，超过三十日不行使而消灭。
保险人在合同订立时已经知道投保人未如实告知的情况的，保险人不得解除合同；发生保险事故的，保险人应当承担赔偿责任。
第十九条 保险人按照本保险合同的约定，认为被保险人提供的有关索赔的证明和资料不完整的，应当及时一次性通知投保人、被保险人补充提供。
第二十条 保险人收到被保险人的赔偿保险金的请求后，应当及时作出是否属于保险责任的核定；情形复杂的，应当在三十日内作出核定，但保险合同另有约定的除外。
保险人应当将核定结果通知被保险人；对属于保险责任的，在与被保险人达成赔偿保险金的协议后十日内，履行赔偿保险金义务。保险合同对赔偿保险金的期限有约定的，保险人应当按照约定履行赔偿保险金的义务。保险人依照前款约定作出核定后，对不属于保险责任的，应当自作出核定之日起三日内向被保险人发出拒绝赔偿保险金通知书，并说明理由。
第二十一条 保险人自收到赔偿的请求和有关证明、资料之日起六十日内，对其赔偿保险金的数额不能确定的，应当根据已有证明和资料可以确定的数额先予支付；保险人最终确定赔偿的数额后，应当支付相应的差额。
第七部分 投保人与被保险人义务
第二十二条 订立保险合同，保险人就保险标的或者被保险人的有关情况提出询问的，投保人应当如实告知，并如实填写投保单。
投保人故意或者因重大过失未履行前款规定的如实告知义务，足以影响保险人决定是否同意承保或者提高保险费率的，保险人有权解除合同。
投保人故意不履行如实告知义务的，保险人对于合同解除前发生的保险事故，不承担赔偿责任，并不退还保险费。
投保人因重大过失未履行如实告知义务，对保险事故的发生有严重影响的，保险人对于合同解除前发生的保险事故，不承担赔偿责任，但应当退还保险费。
第二十三条 如果作为本保险合同订立基础的风险性质或风险状况发生变化，被保险人应立即通知保险人，除非保险人已表示接受该风险变更，否则由此风险变更引发的损失索赔将不能从本保险合同下获得赔偿。
第二十四条 除本保险合同另有约定外，投保人应在本保险合同成立时一次性交清保险费，保险费交清前，本保险合同不生效，对保险合同生效前发生的保险事故，保险人不承担保险责任。
第二十五条 被保险人应严格遵守《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》及其他临床试验相关监管规定、规范性要求，最大限度地履行其对受试者应尽的义务，保障受试者人身安全。
保险人可以对被保险人遵守前款约定的情况进行检查，向投保人、被保险人提出消除不安全因素和隐患的书面建议，投保人、被保险人应该认真付诸实施。
投保人、被保险人未按照约定履行上述安全义务的，保险人有权要求增加保险费或者解除合同。
第二十六条 知道保险事故发生后，被保险人应该：
（一）尽力采取必要、合理的措施，防止或减少损失，否则，对因此扩大的损失，保险人不承担赔偿责任；
（二）立即通知保险人，并书面说明事故发生的原因、经过和损失情况；故意或者因重大过失未及时通知，致使保险事故的性质、原因、损失程度等难以确定的，保险人对无法确定的部分，不承担赔偿责任，但保险人通过其他途径已经及时知道或者应当及时知道保险事故发生的除外；
（三）保护临床试验记录、数据、资料及相关受试者诊疗记录，允许并且协助保险人进行事故调查；对于拒绝或者妨碍保险人进行事故调查导致无法确定事故原因或核实损失情况的，保险人对无法确定或核实的部分，不承担赔偿责任；
（四）在预期或获悉可能发生诉讼、仲裁时，应立即以书面形式通知保险人；接到法院传票或其他法律文书后，应将其副本及时送交保险人。保险人有权以被保险人的名义处理有关诉讼或仲裁事宜，被保险人应提供有关文件，并给予必要的协助。对因未及时提供上述通知或必要协助引起或扩大的损失，保险人不承担赔偿责任。
第二十七条 被保险人收到索赔人的损害赔偿请求时，应立即通知保险人。未经保险人书面同意，被保险人对受害人及其代理人作出的任何承诺、拒绝、出价、约定、付款或赔偿，保险人不受其约束。对于被保险人自行承诺或支付的赔偿金额，保险人有权重新核定，不属于本保险责任范围或超出应赔偿限额的，保险人不承担赔偿责任。在处理索赔过程中，保险人有权自行处理由其承担最终赔偿责任的任何索赔案件，被保险人有义务向保险人提供其所能提供的资料和协助。
第二十八条 被保险人请求赔偿时，应向保险人提供下列证明和资料：
（一） 保险单正本、保费支付凭证、索赔申请书；
（二） 经伦理委员会审议同意并签署意见的《试验方案》；
（三） 受试者或其法定代理人、法定监护人签署的知情同意书（见释义十五）；
（四） 被保险人与临床试验机构签订的试验协议；
（五） 受试者的病例报告及诊疗记录；
（六） 索赔权利人向被保险人提出索赔的相关材料；
（七） 被保险人与索赔权利人签订的赔偿协议书或和解书；经判决或仲裁的，应提供判决文书或仲裁裁决文书；
（八） 投保人、被保险人所能提供的与确认保险事故的性质、原因、损失程度等有关的其他证明和资料。
保险人认为被保险人提供的有关索赔的证明和资料不完整的，应当及时一次性通知投保
人、被保险人补充提供。
被保险人未履行前款约定的索赔材料提供义务，导致保险人无法核实损失情况的，保险人对无法核实的部分不承担赔偿责任。
第八部分 赔偿处理
第二十九条 发生保险事故后，保险人的赔偿金额以按照下列方式之一确定的被保险人的经济赔偿责任为依据：
（一）被保险人与索赔人协商并经保险人确认；
（二）仲裁机构裁决；
（三）人民法院判决；
（四）保险人认可的其他方式。
第三十条 发生保险责任范围内的损失，保险人按以下方式计算赔偿：
（一）对于每位临床试验受试者的人身伤亡损失及法律费用，保险人在保险xxx的每人赔偿限额内计算赔偿。
（二）在依据本条第（一）项计算的基础上，保险人在扣除保险xxx的每位临床试验受试者免赔额后进行赔偿。
（三）在保险期间内，无论发生一次或多次保险事故，保险人在本保险单项下承担的累计赔付金额（含法律费用）最高不超过承保明细表载明的保险单累计责任限额。
（四）保险人基于本合同赔付的任何赔偿或法律费用，均将减少保险单的可赔偿限额。第三十一条 保险人对每次事故法律费用的赔偿在第三十条计算的赔偿金额以外另行计
算，并且赔偿时不扣减每次事故免赔额（或按免赔率计算的金额）。但法律费用与责任赔偿金额之和以本保险单明细表中列明的每次事故赔偿限额为限。
如果被保险人的赔偿责任同时涉及保险事故和非保险事故，并且无法区分法律费用是因何种事故而产生的，保险人按照本合同保险赔偿金额（不含法律费用）占应由被保险人承担的全部赔偿金额（不含法律费用）的比例赔偿法律费用。
第三十二条 被保险人给受试者造成损害，被保险人未向该受试者赔偿的，保险人不得向被保险人赔偿保险金。
第三十三条 发生保险事故时，如果被保险人的损失在有相同保障的其他保险项下也能够获得赔偿，则本保险人按照本合同的赔偿限额与其他保险合同及本合同的赔偿限额总和的比例承担赔偿责任。
其他保险人应承担的赔偿金额，本保险人不负责垫付。若被保险人未如实告知导致保险人多支付赔偿金的，保险人有权向被保险人追回多支付的部分。
第三十四条 发生保险责任范围内的损失，应由有关责任方负责赔偿的，保险人自向被保险人赔偿保险金之日起，在赔偿金额范围内代位行使被保险人对有关责任方请求赔偿的权
利，被保险人应当向保险人提供必要的文件和所知道的有关情况。
被保险人已经从有关责任方取得赔偿的，保险人赔偿保险金时，可以相应扣减被保险人已从有关责任方取得的赔偿金额。
保险事故发生后，在保险人未赔偿保险金之前，被保险人放弃对有关责任方请求赔偿权利的，保险人不承担赔偿责任；保险人向被保险人赔偿保险金后，被保险人未经保险人同意放弃对有关责任方请求赔偿权利的，该行为无效；由于被保险人故意或者因重大过失致使保险人不能行使代位请求赔偿的权利的，保险人可以扣减或者要求返还相应的保险金。
在保险人向其他责任方行使代位请求赔偿权时，被保险人应向保险人告知其知晓的有关情况并根据保险人的要求提供必要的证明和资料，积极协助保险人追偿。
第三十五条 保险赔偿结案后，保险人不再负责赔偿任何新增加的与该次保险事故相关的损失、费用或赔偿责任。
当一次保险事故涉及多名索赔人时，如果保险人和被保险人双方已经确认了其中部分索赔人的赔偿金额，保险人可根据被保险人的申请予以先行赔付。先行赔付后，保险人不再负责赔偿与这些索赔人相关的任何新增加的赔偿金。
第九部分 争议处理和法律适用
第三十六条 因履行本合同发生的争议，由当事人协商解决。协商不成的，提交保险合同载明的仲裁机构仲裁；保险合同未载明仲裁机构且争议发生后未达成仲裁协议的，依法向中华人民共和国（不包括香港、台湾及澳门地区）人民法院起诉。
第三十七条 与本合同有关的以及履行本合同产生的一切争议处理适用中华人民共和国法律（不含港、澳、台地区法律）。
第十部分 保险合同解除
第三十八条 除保险法另有规定或本合同另有约定外，投保人可随时书面申请解除本保险合同，自通知保险人之日起保险合同解除，保险责任同时终止。
保险责任开始前，投保人要求解除本保险合同的，保险人于收到上述资料起30日内退还投保人保险费。
保险责任开始后，投保人要求解除本保险合同的，保险人于收到下述资料起30日内按下述原则计算退还投保人未满期保险费（见释义十六）：
一、未发生保险事故或发生保险事故后已恢复保险金额或责任限额的，投保人计收保险责任开始之日起至合同解除之日止期间的保险费，并退还未满期保险费。
二、发生保险事故被保险人已获取保险赔偿并未恢复保险金额或责任限额的，前述应退保费还应按有效保险金额或责任限额和原保险金额或责任限额的比例折算。
保险人也可提前十五日向投保人发出解约通知书解除本保险合同，保险人按照保险责任
开始之日起至合同解除之日止期间与保险期间的日比例计收保险费，并退还未满期保险费。投保人解除本保险合同时，应提供下列证明文件和资料：
（一）保险合同解除申请书；
（二）保险单原件；
（三）保险费交付凭证；
（四）投保人身份证明。