本期债券发行金不超过人民币 5 亿元（含 5 亿元）担保情况：由深圳市高新投融资担保有限公司提供连带责任保证担保信用评级结果：主体信用评级AA+；债券信用评级 AAA 发行人：深圳市海普瑞药业集团股份有限公司牵头主承销商：安信证券股份有限公司联席主承销商：中天国富证券有限公司受托管理人：安信证券股份有限公司信用评级机构：联合资信评估股份有限公司

深圳市海普瑞药业集团股份有限公司 2022 年面向专业投资者公开发行公司债券募集说明书摘要

深圳市海普瑞药业集团股份有限公司

（住所：xxxxxxxxxxxx 00 x）

深圳市海普瑞药业集团股份有限公司 2022 年面向专业投资者公开发行公司债券募集说明书摘要

x期债券发行金	不超过人民币 5 亿元（含 5 亿元）
担保情况：	由深圳市xx投融资担保有限公司提供连带责任保证担保
信用评级结果：	主体信用评级AA+；债券信用评级 AAA
发行人：	深圳市海普瑞药业集团股份有限公司
牵头主承销商：	安信证券股份有限公司
联席主承销商：	中天国富证券有限公司
受托管理人：	安信证券股份有限公司
信用评级机构：	联合资信评估股份有限公司

签署日期：2022 年 3 月 28 日

声明

发行人将及时、公平地履行信息披露义务，发行人及其全体董事、监事、高级管理人员或履行同等职责的人员保证募集说明书信息披露的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性xx或重大遗漏。

主承销商已对募集说明书及其摘要进行了核查，确认不存在虚假记载、误导性xx和重大遗漏，并对其真实性、准确性和完整性承担相应的法律责任。

发行人承诺在本期债券发行环节，不直接或者间接认购自己发行的债券。债券发行的利率或者价格应当以询价、协议定价等方式确定，发行人不会操纵发行定价、暗箱操作，不以代持、信托等方式谋取不正当利益或向其他相关利益主体输送利益，不直接或通过其他利益相关方向参与认购的投资者提供财务资助，不实施其他违反公平竞争、破坏市场秩序等行为。

发行人如有董事、监事、高级管理人员、持股比例超过 5%的股东及其他关联方参与本期债券认购，发行人将在发行结果公告中就相关认购情况进行披露。

中国证监会、深圳证券交易所对债券发行的注册或审核，不代表对债券的投资价值作出任何评价，也不表明对债券的投资风险作出任何判断。凡欲认购本期债券的投资者，应当认真阅读募集说明书全文及有关的信息披露文件，对信息披露的真实性、准确性和完整性进行独立分析，并据以独立判断投资价值，自行承担与其有关的任何投资风险。

投资者认购或持有本期债券视作同意募集说明书关于权利义务的约定，包括债券受托管理协议、债券持有人会议规则及债券募集说明书中其他有关发行人、债券持有人、债券受托管理人等主体权利义务的相关约定。

发行人承诺根据法律法规和募集说明书约定履行义务，接受投资者监督。

重大事项提示

请投资者关注以下重大事项，并仔细阅读募集说明书中“风险提示及说明”等有关章节。

一、发行人基本财务情况

x期债券发行前，发行人最近一期期末净资产为 1,182,204.11 万元（2021 年 9月 30 日合并财务报表中的所有者权益合计），合并口径资产负债率为 38.64%，母公司口径资产负债率为 34.88%。发行人最近三个会计年度实现的年均可分配利润为 89,167.52 万元（2018 年度、2019 年度和 2020 年度实现的归属于母公司所有者的净

利润 59,145.97 万元、105,935.60 万元和 102,420.98 万元的平均值），预计不少于本

期债券一年利息的 1.5 倍。发行人在本期债券发行前的财务指标符合相关规定。二、评级情况

联合资信评估股份有限公司对本次债券的主体评级为 AA+，债项评级为 AAA，评级展望稳定。在信用评级报告有效期（信用评级报告出具之日起一年）内，联合资信评估股份有限公司将持续关注发行人外部经营环境变化、经营或财务状况变化以及本次债券偿债保障等情况。在发行人或本次债项发生重大变化，或发生可能对发行人或本次债项信用等级产生较大影响的重大事项时，联合资信评估股份有限公司将启动本次债券不定期跟踪评级程序，发行人应当提供相应资料。

根据监管部门和联合资信对跟踪评级的有关要求，联合资信将在本次（期）债券存续期内，在每年发行人公司年报公告后的两个月内进行一次定期跟踪评级，且不晚于每一会计年度结束之日起六个月内进行一次定期跟踪评级，并在本次（期）债券存续期内根据有关情况进行不定期跟踪评级。联合资信评估股份有限公司的定期及不定期跟踪评级报告和评级结果将按照相关规定进行披露。

三、涉及调整债券偿付期限或利率的含权条款

x期债券的期限为 3 年期，在存续期限第 2 年末附发行人调整票面利率选择权、发行人赎回选择权和投资者回售选择权。

四、设置保证担保、抵押、质押等增信措施的具体安排及相关风险

x次债券由深圳市xx投融资担保有限公司提供连带责任保证担保。担保范围包括本次发行的公司债券的本金、利息以及实现债权的合理费用。担保期限为本次发行的公司债券的存续期及债券到期之日起两年，债券持有人、债券受托管理人在

此期间内未要求担保人承担保证责任的，担保人免除保证责任。依据深圳市xx投融资担保有限公司出具的《担保函》，债券到期日以债券实际发行到期日为准（包括回售日、赎回日及提前兑付日等），被担保债券 2 年存续期满，若投资者选择不要求发行人回购并继续持有债券，则需事先经担保人同意并出具确认函，否则担保人无需承担担保函项下任何责任。凡认购、受让并持有本次债券的投资者，均视同自愿接受募集说明书对本次债券担保安排的约定。尽管发行时，公司已根据实际情况安排偿债保障措施来控制和保障债券按时还本付息，但是在本次债券存续期内，由于不可控的市场、政策、法律法规变化等因素可能导致目前拟定的偿债保障措施不完全或无法履行，债券持有人亦无法通过保证人或担保物受偿本次债券本息，从而对债券持有人的利益造成不利影响。

五、受国民经济总体运行状况、金融货币政策以及国际经济环境变化等因素的影响，市场利率存在波动的可能性。由于本期债券为固定利率债券，债券的投资价值在其存续期内可能随着市场利率的波动而发生变化，从而使本期债券投资者持有的债券价值具有一定的不确定性。

六、债券持有人会议根据《债券持有人会议规则》审议通过的决议，对于所有债券持有人（包括所有出席会议、未出席会议、反对决议或放弃投票权的债券持有人，以及在相关决议通过后受让本期债券的持有人）均有同等效力和约束力。在本期债券存续期间，债券持有人会议在其职权范围内通过的任何有效决议的效力优先于包含债券受托管理人在内的其他任何主体就该有效决议内容做出的决议和主张。债券持有人认购或购买或通过其他合法方式取得本期债券之行为均视为同意并接受公司为本期债券制定的《债券持有人会议规则》并受之约束。

七、为明确约定发行人、债券持有人及债券受托管理人之间的权利、义务及违约责任，公司聘任了安信证券担任本期公司债券的债券受托管理人，并订立了《债券受托管理协议》，投资者通过认购、交易或者其他合法方式取得本期债券视作同意公司制定的《债券受托管理协议》。

八、投资者认购或持有本次公司债券视作同意《债券受托管理协议》、《债券持有人会议规则》及债券募集说明书中其他有关发行人、债券持有人、债券受托管理人等主体权利义务的相关约定。债券持有人会议按照《管理办法》的规定及会议规则的程序要求所形成的决议对全体债券持有人具有约束力。

九、投资者适当性

根据《证券法》等相关规定，本期债券仅面向专业投资者发行，普通投资者和不得参与发行认购。本次债券上市后将被实施投资者适当性管理，仅专业投资者参与交易，普通投资者认购或买入的交易行为无效。

十、本期发行结束后，公司将尽快向深圳证券交易所提出关于本期债券上市交易的申请。本期债券符合在深圳证券交易所集中竞价系统和综合协议交易平台同时交易（以下简称“双边挂牌”）的上市条件。但本期债券上市前，公司财务状况、经营业绩、现金流和信用评级等情况可能出现重大变化，公司无法保证本期债券双边挂牌的上市申请能够获得深圳证券交易所同意，若届时本次债券无法进行双边挂牌上市，投资者有权选择将本期债券回售予本公司。因公司经营与收益等情况变化引致的投资风险和流动性风险，由债券投资者自行承担，本期债券不能在除深圳证券交易所以外的其他交易场所上市。

十一、本期债券的投资者保护机制中，银行授信不具备强制性，如果发行人因经营不善导致无法满足金融机构关于授信使用的前提条件，发行人将无法提用相应的授信额度。

十二、应收款项金额较大且逐年增加的风险。报告期内，应收账款金额分别为

108,374.19 万元、129,351.65 万元、163,862.30 万元和 162,059.53 万元。整体来看，

应收款项欠款方主要为国际大型医药企业，信誉良好，截至目前款项回收均正常。但如果未来相关单位经营情况恶化，发行人的应收款项不能及时收回，正常生产经营及资金xx会受到不利影响。

十三、公司主要从事肝素钠原料药以及肝素类制剂的生产和销售。就肝素钠原料药业务而言，产品主要出口至国外非关联客户；公司的制剂业务主要为子公司天道医药负责生产和销售的依诺肝素制剂，该制剂已于 2016 年取得欧盟地区仿制药产品的上市许可，系欧盟地区的首仿药，具备较强的竞争优势。公司依诺肝素制剂的上游为自身生产的肝素钠原料药，下游主要是欧洲、国内、美国和世界其他国家和地区的医院、药店及经销商。就欧洲市场而言，截至 2021 年 9 月末，天道医药已经在波兰、英国、德国、意大利、西班牙等国家建立了营销团队，并在欧洲各国家地区展开了产品销售渠道。上述业务与国内外宏观经济形势、市场需求等因素密切相关，若国外市场环境出现不利变化，将影响公司的主营业务收入和盈利能力。

十四、目前肝素原料药的主要用药市场集中于欧美日等境外药政规范的市场，上述市场执行严格的 cGMP 标准，其明确规定监管范围不仅涉及成品药，更是延伸

到包括原料药在内的药品生产全过程（包括起始原料或药用中间体的接收、生产、包装、标签、质量控制、储存和配送等过程）。同时，由于肝素类药品直接用于心脑血管等疾病的临床治疗，对药物疗效及安全性要求较高，肝素类制剂生产企业在药政监管要求基础上还会建立自身的质量控制标准。与此同时，肝素相关产品的质量控制标准处于动态变化之中，往往会根据肝素类药品的发展情况以及行业环境变化而进行不时更新。在这一动态变化过程中，如不能根据相应质量标准的变化持续更新、不断完善并执行严格的产品质量控制体系，不仅将直接影响公司及时完成客户订单，也将对公司的品牌形象及客户关系造成不利影响，从而进一步影响公司的经营业绩。

十五、随着国内外药政监管机构对肝素生产全过程的监管标准和力度的加强，以及强调对包括起始原料在内的生产全过程的质量控制，上游肝素粗品的供应亦纳入原料和制剂生产企业的质量管理体系。为了保证公司现有业务的正常运营及未来发展战略的顺利实施，公司已经并将继续加强和现有肝素粗品合格供应商的合作关系以强化供应商的质量意识，并将逐渐扩大合格供应商队伍。虽然全球范围内肝素粗品供略大于求，但有完整可追溯性的肝素原料以及以此为原材料生产的高品质原料药已成为进入欧美市场被强药政监管的下游企业重点培植的对象，公司要能获得稳定的原料供应能力，需要一如既往地在原料供给上打造质量过关的供应队伍，以保证公司现有业务的正常运营及未来发展战略的顺利实施均不会受到较大不利影响。

十六、报告期内，发行人对前五大客户的销售收入占总收入的比重分别为59.21%、 48.14%、35.92%和 34.21%；公司海外业务收入占比分别为 90.38%、91.09%、90.04% 和 89.08%；报告期内主要产品肝素钠原料药销售收入占总收入的比重分别为 57.16%、 49.17%、50.66%和 46.98%。公司海外业务占比较高，因此面临一定的汇率波动风险、海外市场药政监管政策风险等；公司前五大客户收入占比较高，存在一定程度的客户依赖；单一业务（肝素钠原料药）虽然收入占比持续下降，但整体仍相对较高。

十七、公司非经常性损益对利润影响大。最近三年及一期，公司净利润分别为 56,822.87 万元、104,355.45 万元、102,163.18 万元和 45,706.25 万元；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分别为 41,853.96 万元、44,598.41 万元、 59,200.75 万元和 40,807.73 万元，发行人非经常性损益主要为符合非经常性损益定义的投资收益和公允价值变动损益，非经常性损益具有未来波动不确定性风险。

十八、随着公司规模的不断扩大，控股子公司数量不断增加，对公司管理控制

水平提出了更高的要求，尤其是对子公司的管控需要进一步加强。由于子公司为独立法人，独立开展业务，独立核算，公司如疏于对其管理和控制将可能产生一定的管理风险。公司逐步加强对子公司派出人员的管理和培训，加强内部控制制度流程建设，努力将管理风险降至最低。

十九、截至 2021 年 9 月 30 日，公司商誉金额为 218,923.18 万元，占最近一期末总资产的比例为 11.36%，公司商誉主要因收购 SPL 和赛湾生物形成。根据《企业会计准则》，企业合并所形成的商誉，至少应当在每年年度终了进行减值测试。如发生减值，则应当确认商誉的减值损失，减值部分将冲减公司当期利润。x SPL 和赛湾生物未来经营状况未能达到预期，将存在商誉减值风险，对公司业绩造成不利影响。

二十、公司的上游产品主要为肝素粗品，报告期内，肝素粗品的价格出现了较大幅度的上涨，导致公司的生产成本涨幅较大。为了减少肝素粗品价格上涨对公司盈利能力的影响，公司通过自产、国内采购和海外等不同渠道采购粗品模式的组合，增加了对肝素粗品及其上游产品原肠供应的控制力。但如果未来粗品原料因市场或非市场因素（如猪瘟疫情对生猪存栏量和屠宰量继续产生严重不利影响）再度上涨，则将对公司生产和经营业绩造成不利影响。公司原料药业务的下游产品为肝素制剂，制剂业务的下游为终端消费者。目前随着对肝素药理作用的深入研究，肝素类药物的临床适应症在不断拓展，除了用于抗凝血、抗血栓以外，也逐渐用于抗肿瘤方面。随着全球人口老龄化和心脑血管疾病发病率的增加，未来肝素药物市场规模有望持续保持增长。公司作为中国最大的肝素全产业链企业，在该领域具有一定的竞争优势。但是，随着肝素产品市场竞争的不断激烈，以及新型抗血栓药物品种不断出现，公司主要产品的销售业绩仍面临一定的市场风险。

二十一、依据发行人 2022 年 1 月 29 日发布的《深圳市海普瑞药业集团股份有

限公司 2021 年度业绩预告》，发行人 2021 年度归属于上市公司股东的净利润为

27,500 万元-41,250 万元，比上年同期下降 73.14%-59.72%；发行人 2021 年度扣除非经常性损益后的净利润为 24,300 万元-35,250 万元，比上年同期下降 58.95%-40.46%。 2021 年度，发行人经营业绩预计大幅下滑，主要由于肝素粗品原材料成本大幅上涨以及投资收益和公允价值变动损益降低所致。发行人最近三个会计年度预计实现的年均可分配利润为 78,618.86 至 83,202.19 万元（2019 年度、2020 年度和 2021 年度

实现的归属于母公司所有者的净利润 105,935.60 万元、102,420.98 万元和 27,500 万

元至 41,250 万元的平均值），预计不少于本期债券一年利息的 1.5 倍，发行人在本期债券发行前的财务指标符合相关规定。

截至目前，发行人业绩预告后本期债券仍然符合发行上市条件。若未来肝素粗品原材料成本未能得到有效控制且投资收益和公允价值变动损益未能给公司带来正向影响，可能对公司业绩产生进一步的不利影响。

二十二、发行人投资收益和公允价值变动收益对发行人利润影响较大。最近三年及一期，发行人营业利润分别为 69,248.39 万元、131,473.37 万元、132,995.57 万元和 56,002.57 万元；发行人分别取得投资收益-21,855.26 万元、61,124.46 万元、 26,713.99 万元和 2,678.59 万元；公允价值变动损益分别为 3,402.35 万元、12,121.53万元、49,444.88 万元和-688.45 万元。发行人投资损益主要来自于对联营企业的投资，公允价值变动损益主要来自于其他非流动金融资产公允价值的变动，虽然发行人所投资创新药研发进度稳步推进，但发行人仍面临投资收益和公允价值变动收益未来波动不确定性风险。

二十三、发行人最新一期数据为截至 2021 年 9 月 30 日财务数据，财务数据处于有效期内。发行人最新一期数据同比下滑超过 30%的指标主要为利润表中营业利润（-33.98%）、利润总额（-34.69%）、净利润（-35.30%）、归属母公司股东的净利润（-34.87%）和扣非后归属母公司股东的净利润（-32.66%）。以上科目的变动原因主要为“投资净收益—对联营企业和合营企业的投资收益”差异，2021 年 1-9 月该数据为-0.25 亿元，2020 年 1-9 月该数据为 2.60 亿元，主要差异来自于 2020 年度权益法核算的长期股权投资产生的投资收益，符合发行上市条件。

二十四、发行人的主体信用等级为 AA+，本期债券信用等级为 AAA 级，符合进行质押式回购交易的基本条件，具体折算率等事宜将按登记机构的相关规定执行。

二十五、深圳市海普瑞药业集团股份有限公司已于 2022 年 3 月 16 日获得中国证券监督管理委员会证监许可【2022】558 号文注册公开发行面值不超过 5 亿元的公司债券（以下简称“本次债券”）。

发行人本次债券采取分期发行的方式，其中首期发行债券（以下简称“本期债券”）面值不超过 5 亿元，剩余部分自中国证监会注册发行之日起二十四个月内发行完毕。

公司/本公司/ 发行人/ 海普瑞	指	深圳市海普瑞药业集团股份有限公司
董事会	指	深圳市海普瑞药业集团股份有限公司董事会
监事会	指	深圳市海普瑞药业集团股份有限公司监事会
股东大会	指	深圳市海普瑞药业集团股份有限公司股东大会
公司章程	指	《深圳市海普瑞药业集团股份有限公司章程》
本期债券	指	深圳市海普瑞药业集团股份有限公司 2022 年面向专业投资者公开发行公司债券
募集说明书	指	《深圳市海普瑞药业集团股份有限公司 2022 年面向专业投资者公开发行公司债券募集说明书》
中国证监会/ 证监会	指	中国证券监督管理委员会
证券登记机构/登记公司	指	中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司
财政部	指	中华人民共和国财政部
人民银行	指	中国人民银行
深交所	指	深圳证券交易所
中证登	指	中国证券登记结算有限责任公司
安信证券/ 受托管理人/ 牵头主承销商	指	安信证券股份有限公司
中天国富/ 联席主承销商/ 簿记管理人	指	中天国富证券有限公司
锦天城/ 律师事务所	指	上海市锦天城律师事务所
安永/ 会计师事务所	指	安永xx会计师事务所（特殊普通合伙）
联合资信	指	联合资信评估股份有限公司
深圳xx投/ 担保人	指	深圳市xx投融资担保有限公司
承销协议	指	发行人与主承销商为本次债券的发行签订的《深圳市海普瑞药业集团股份有限公司 2021 年公开发行公司债券承销协议》
债券受托管理协议	指	发行人与债券受托管理人签署的《深圳市海普瑞药业集团股份有限公司 2022 年公开发行公司债券债券受托管理协议》
投资人/ 持有人/ 债券持有人	指	就本期债券而言，通过认购、受让、接受赠与、继承等合法途径取得并持有本次债券的主体

债券持有人会议规则	指	根据相关法律法规制定的《深圳市海普瑞药业集团股份有限公司 2022 年公开发行公司债券持有人会议规则》
债券持有人会议	指	由全体债券持有人组成的议事机构，依据《债券持有人会议规则》规定的程序召集并召开，并对《债券持有人会议规则》规定的职权范围内的事项依法进行审议和表决
《公司法》	指	《中华人民共和国公司法》
《证券法》	指	《中华人民共和国证券法（2019 年修订）》
《管理办法》	指	《公司债券发行与交易管理办法》（2021 年修订）
新会计准则	指	财政部于 2006 年 2 月 15 日颁布的《企业会计准则—基本准则》和 38 项具体准则，其后颁布的企业会计准则应用指南，企业会计准则解释及其他相关规定
专利药	指	凡申请专利的新化学单体药称为专利药，该药品只有拥有这些专利的公司才能生产，或由其转让给别人生产。专利药也叫品牌药、原研药、原创药
仿制药	指	与专利药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。仿制药又称为通用名药、非专利药
效价	指	生物制品活性高低的标志，通常采用生物学方法测定。肝素效价指每单位肝素产品中含有的肝素活性单位（IU）的数量。
原料药	指	Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份、具有药理活性可用于药品生产的化学物质
肝素类药物	指	由肝素原料药制成的不同分子量具有相同或不同临床适应症的各类药物，包括标准肝素制剂和低分子肝素制剂
肝素粗品	指	经过简单加工后制成的颗粒状肝素产品
肝素原料	指	由肝素粗品分离纯化后形成的，但生产过程不符合 cGMP 或 GMP 认证要求，不能以药品销售的肝素产品
肝素原料药	指	肝素粗品或肝素原料在取得 cGMP 认证的制药工厂经分离纯化后形成的，符合《药典》规定的质量标准及完成相关的药政注册等程序的肝素产品
肝素钠原料药	指	以钠盐形式存在的肝素原料药
标准肝素制剂	指	由肝素原料药直接制成用于临床治疗的肝素类药物，通常为注射液
低分子肝素	指	肝素原料药通过化学或酶学方法解聚获得相对分子量小（仅为 3,500—6,500）的低分子量肝素
低分子肝素原料药	指	肝素原料药通过化学或酶学方法解聚而生产出的低分子量肝素，符合各国药典中各种具体低分子肝素的质量标准
低分子肝素制剂	指	低分子肝素原料药经分装后制成的，在临床上使用的低分子肝素制剂
x仁科技	指	深圳市乐仁科技有限公司，本公司之控股股东
金田土	指	乌鲁木齐金田土股权投资合伙企业（有限合伙），本公司之控股股东

飞来石	指	乌鲁木齐飞来石股权投资有限公司，本公司之控股股东
SPL	指	SPL Acquisition Corp.，一家主要从事肝素原料药业务的美国企业
RVX	指	Resverlogix Corp.，一家加拿大上市公司
Quest Pharma	指	Quest PharmaTech Inc.，一家加拿大上市公司
OncoQuest	指	OncoQuest Inc，一家加拿大公司，Quest Pharma 的子公司
Curemark	指	Curemark LLC，一家主要从事胰酶制剂的新药开发业务的美国企业
Aridis	指	Aridis Pharmaceuticals, Inc，美国海普瑞参股公司
成都海通	指	成都市海通药业有限公司，海普瑞的控股子公司，已于 2018 年 7 月出售
美国海普瑞	指	Hepalink USA Inc.，海普瑞的全资子公司
香港海普瑞	指	海普瑞（香港）有限公司，海普瑞的全资子公司
成都深瑞	指	成都深瑞畜产品有限公司，海普瑞的控股子公司
德康投资	指	深圳市德康投资发展有限公司，海普瑞的全资子公司
山东瑞盛	指	山东瑞盛生物技术有限公司，海普瑞的全资子公司
返璞生物	指	深圳市返璞生物技术有限公司，海普瑞的控股子公司
赛湾生物	指	Cytovance Biologics, Inc.，美国海普瑞的全资子公司
天道医药	指	深圳市天道医药有限公司，原海普瑞关联方，现海普瑞全资 x公司
多普乐	指	深圳市多普乐实业发展有限公司，原海普瑞关联方，现海普瑞全资子公司
千红制药	指	常州千红生化制药股份有限公司，深圳证券交易所上市公司，股票代码 002550
常山药业	指	河北常山生化药业股份有限公司，深圳证券交易所上市公司，股票代码 300255
东诚药业	指	烟台东诚药业集团股份有限公司，深圳证券交易所上市公司，股票代码 002675
健友股份	指	南京健友生化制药股份有限公司，上海证券交易所上市公司，股票代码 603707
Sanofi Aventis	指	xxx·x万特集团，为欧洲排名第一，全球排名前列的医药研发、生产和销售企业
Science Pharma	指	一家 2004 年成立于波兰的医药企业，海普瑞在欧洲重要的经销商之一
Chemi SPA	指	一家隶属于意大利法玛科集团的制药公司，公司主要产品为多糖衍生物制剂等
PFIZER	指	辉瑞制药，目前全球最大的生物制药公司之一
南方民和	指	深圳南方民和会计师事务所
百特事件	指	2008 年初发生的百特公司生产的标准肝素制剂产品在美国引起严重药品不良反应的事件

CEP 证书	指	Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia，欧洲药政当局签发的适用性文件，药品获准进入欧洲市场的许可证书
GMP/GMP 认证	指	Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范，GMP 认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证
cGMP	指	Current Good Manufacture Practice，即现行药品生产管理规范，是美国、欧洲和日本等国家和地区执行的国际 GMP
FDA	指	Food and Drug Administration，美国食品药品管理局
NMPA	指	国家药品监督管理局，National Medical Products Administration
CDMO	指	合同开发和生产业务
最近三年及一期/报告期	指	2018 年、2019 年、2020 年和 2021 年 1-9 月
最近三年	指	2018 年、2019 年和 2020 年
交易日	指	深圳证券交易所的营业日
法定节假日或休息日	指	中华人民共和国的法定及政府指定节假日或休息日（不包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区的法定节假日和休息日）
元/万元/亿元	指	人民币元/万元/亿元

由于计算时小数点后两位采取四舍五入的方式，因此表格中各单项数据之和与合计数在小数点后两位可能有误差。

第一节发行概况

一、本次发行的内部批准情况及注册情况

2021 年 12 月 10 日，公司第五届董事会第十五次会议审议并通过了《关于公司面向专业投资者公开发行公司债券预案的议案》，主要包括本次公司债券发行的方案及本次债券发行的授权事项；并同意提请股东大会进行审议。

2022 年 1 月 4 日，公司 2022 年第一次临时股东大会通过了本次债券发行的方案及本次债券发行的授权事项，公司股东大会授权董事会全权办理本次发行公司债券的事项。

公司于 2022 年 3 月 16 日获得中国证券监督管理委员会证监许可【2022】

558 号文同意面向专业投资者发行面值不超过（含）5 亿元的公司债券的注册。公司将综合市场等各方面情况确定债券的发行时间、发行规模及其他具体发行条款。

二、本期债券的主要条款

1、发行主体：深圳市海普瑞药业集团股份有限公司。

2、债券名称：深圳市海普瑞药业集团股份有限公司 2022 年面向专业投资者公开发行公司债券。

3、发行规模：本期债券发行规模不超过 5 亿元。

4、债券期限：本期债券的期限为 3 年期，在存续期限第 2 年末附发行人调整票面利率选择权、发行人赎回选择权和投资者回售选择权。

5、票面金额及发行价格：本期债券面值 100 元。

6、发行价格：本期债券按面值平价发行。

7、增信措施：本期债券由深圳市xx投融资担保有限公司提供连带责任保证担保。

8、债券形式：实名制记账式公司债券。投资者认购的本期债券在证券登记机构开立的托管账户托管记载。本期债券发行结束后，债券认购人可按照有关主管机构的规定进行债券的转让、质押等操作。

9、债券利率及其确定方式：本期债券票面利率为固定利率，票面利率将根据网下询价簿记结果，由公司与簿记管理人按照有关规定，在利率询价区间内协

商一致确定。债券票面利率采取单利按年计息，不计复利。本期债券票面利率在存续期限前 2 年固定不变。在存续期限第 2 年末，如发行人行使调整票面利率选

择权，未被回售部分债券在存续期后 1 年的票面利率为债券存续期前 2 年票面

年利率加/减调整基点，在债券存续期后 1 年固定不变。本期债券采用单利按年计息，不计复利，逾期不另计息。

10、发行方式：本期债券发行采取网下发行的方式面向专业投资者询价、根据簿记建档情况进行配售的发行方式。

11、发行对象：本期债券发行对象为在中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司开立 A 股证券账户的专业投资者（法律、法规禁止购买者除外）。

12、承销方式：本期债券由主承销商负责组建承销团，由承销团以余额包销的方式承销。

13、配售规则：与发行公告一致。

14、网下配售原则：与发行公告一致。

15、起息日期：本期债券的起息日为 2022 年 4 月 1 日。

16、兑付及付息的债权登记日：将按照深交所和证券登记机构的相关规定执行。

17、付息、兑付方式：本期债券按年付息，到期一次还本。本息支付将按照债券登记机构的有关规定统计债券持有人名单，本息支付方式及其他具体安排按照债券登记机构的相关规定办理。

18、付息日：本期债券付息日为 2023 年至 2025 年每年的 4 月 1 日（如遇法

定节假日或休息日，则顺延至其后的第 1 个交易日，顺延期间付息款项不另计利

息）。如投资者行使回售选择权，则其回售部分债券的付息日为 2023 年至 2024

年每年的 4 月 1 日（如遇法定及政府指定节假日或休息日，则顺延至其后的第 1个交易日；顺延期间付息款项不另计利息）。若发行人决定行使赎回选择权，则其赎回债券的付息日为 2023 年至 2024 年每年的 4 月 1 日（如遇法定及政府指

定节假日或休息日，则顺延至其后的第 1 个交易日；顺延期间付息款项不另计利息）。

19、兑付日：本期债券兑付日为 2025 年 4 月 1 日（如遇法定节假日或休息

日，则顺延至其后的第 1 个交易日，顺延期间兑付款项不另计利息）。如投资者

行使回售选择权，则其回售部分债券的兑付日为 2024 年 4 月 1 日（如遇法定及

政府指定节假日或休息日，则顺延至其后的第 1 个交易日；顺延期间兑付款项不

另计利息）。若发行人决定行使赎回选择权，则其赎回债券的兑付日为 2024 年

4 月 1 日（如遇法定及政府指定节假日或休息日，则顺延至其后的第 1 个交易日；顺延期间兑付款项不另计利息）。

20、支付金额：本期债券于每年的付息日向投资者支付的利息为投资者截至利息登记日收市时所持有的本期债券票面总额与票面利率的乘积，于兑付日向投资者支付的本息金额为投资者截至兑付登记日收市时投资者持有的本期债券最后一期利息及所持有的本期债券票面总额的本金。

21、偿付顺序：本期债券在破产清算时的清偿顺序等同于发行人普通债务。

22、信用评级机构及信用评级结果：经联合资信综合评定，公司的主体信用等级为 AA+，本次公司债券信用等级 AAA，评级展望为稳定。

23、赎回选择权条款：发行人将于本期债券第 2 个计息年度付息日前的第 25个交易日，在指定的信息披露媒体上发布关于是否行使赎回选择权的公告。若决定行使赎回权利，本期债券将被视为第 2 年全部到期，发行人将以票面面值加最

后一期利息向投资者赎回全部公司债券。所赎回债券的本金加第 2 年利息在第 2个计息年度付息日一起支付。发行人将按照本期债券登记机构的有关规定统计债券持有人名单，并按照债券登记机构的相关规定办理。若发行人不行使赎回权，则本期债券将继续在第 3 年存续。

24、调整票面利率选择权：发行人有权决定在存续期的第 2 年末调整本期债

券后 1 年的票面利率；发行人将于第 2 个计息年度付息日前的第 25 个交易日，在交易所指定的信息披露媒体上发布关于是否调整票面利率以及调整幅度的公告。若发行人未行使调整票面利率选择权，则后续期限票面利率仍维持原有票面利率不变。

25、回售选择权：发行人发出关于是否调整本期债券票面利率及调整幅度的公告后，投资者有权选择在本期债券存续期内第 2 个计息年度的投资者回售登记期内进行登记，将持有的本期债券按面值全部或部分回售给发行人或选择继续持有本期债券。本期债券第 2 个计息年度付息日即为回售支付日，公司将按照深交所和债券登记机构相关业务规则完成回售支付工作。

26、回售登记期：自发行人发出关于是否调整本期债券票面利率及调整幅度的公告之日起 5 个交易日内，债券持有人可通过指定的方式进行回售申报。债券持有人的回售申报经确认后，相应的公司债券面值总额将被冻结交易；回售登记期不进行申报的，则视为放弃回售选择权，继续持有本期债券并接受上述关于是否调整本期债券票面利率及调整幅度的决定。

27、拟上市交易场所：深圳证券交易所。

28、募集资金用途：本期债券的募集资金在扣除发行费用后，拟用于偿还“19

海普瑞”本金。

29、募集资金专项账户：本公司将根据《公司债券发行与交易管理办法》《债券受托管理协议》《公司债券受托管理人执业行为准则》等相关规定，指定专项账户，用于公司债券募集资金的接收、存储、划转。

30、牵头主承销商、债券受托管理人：安信证券股份有限公司。

31、联席主承销商、簿记管理人：中天国富证券有限公司。

32、质押式回购安排：本公司主体信用等级为 AA+，本次债券信用等级为 AAA，本次债券符合进行质押式回购交易的基本条件，具体折算率等事宜将按证券登记机构的相关规定执行。

三、本期债券发行及上市安排

（一）本期债券发行时间安排

发行公告刊登日期：2022 年 3 月 29 日。

发行首日：2022 年 3 月 31 日。

预计发行期限：2022 年 3 月 31 日至 2022 年 4 月 1 日，共 2 个交易日。

网下发行期限：2022 年 3 月 31 日至 2022 年 4 月 1 日。

（二）本期债券上市安排

x期发行结束后，本公司将尽快向深交所提出关于本期债券上市交易的申请。具体上市时间将另行公告。

四、认购人承诺

购买本期债券的投资者（包括本期债券的初始购买人、二级市场的购买人和以其他方式合法取得本期债券的人，下同）被视为作出以下承诺：

（一）接受本募集说明书对本期债券项下权利义务的所有规定并受其约束；

（二）本期债券持有人认购、购买或以其他合法方式取得本期债券，均视作同意由安信证券股份有限公司担任本期债券的债券受托管理人，且均视作同意公司与债券受托管理人签署的《债券受托管理协议》项下的相关规定；

（三）本期债券持有人认购、购买或以其他合法方式取得本期债券，均视作同意并接受发行人与债券受托管理人共同制定的《债券持有人会议规则》并受之约束；

（四）本期债券的发行人依有关法律、法规的规定发生合法变更，在经有关主管部门批准后并依法就该等变更进行信息披露时，投资者同意并接受该等变更；

（五）本期债券发行结束后，发行人将申请本期债券在深交所上市，并由主承销商代为办理相关手续，投资者同意并接受这种安排。

第二节募集资金运用

一、募集资金运用计划

（一）本次债券的募集资金规模

根据《公司债券发行与交易管理办法》的相关规定，结合公司财务状况及未来资金需求，经公司第五届董事会第十五次会议审议通过，并经公司 2022 年

第一次临时股东大会批准，公司计划发行公司债券票面总额不超过人民币 15.0

亿元（含 15.0 亿元），本次公司债券拟发行不超过人民币 5 亿元，在董事会和股东大会授权额度范围内。

（二）本期募集资金的运用计划

x期债券拟募集资金人民币 5.00 亿元，公司本期募集资金扣除发行费用后拟用于偿还“19 海普瑞”公司债券本金。本期债券募集资金拟用于偿还债券的具体情况如下：

证券名

称

发行日期

行权日期

到期日期

当前余

额

主体评

级

票面利

率

证券类

别

担保人

19 海普

瑞

2019-04-

2022-04-

2024-04-

7.0

AA+

5.5

私募债

深圳市xx投集团有

限公司

发行人承诺本期债券募集资金将用于核准的用途，不得用于弥补亏损或非生产性支出，不得用于项目投资、股权投资或收购资产，亦不得转借他人。未经有权机构批准，本期债券募集资金用途不得变更。

（三）募集资金的现金管理

在不影响募集资金使用计划正常进行的情况下，发行人经公司董事会或者内设有权机构批准，可将暂时闲置的募集资金进行现金管理，投资于安全性高、流动性好的产品，如国债、政策性银行金融债、地方政府债、交易所债券逆回购等。

（四）本期债券募集资金专项账户管理安排

1、募集资金管理制度的设立

公司已经制定了相关资金管理制度，将对本期债券募集资金实行集中管理和统一调配，并指定财经管理中心负责本期债券募集资金的总体调度和安排，并对

募集资金支取实行预算内的授权限额审批的办法，并建立详细的台账管理，及时做好相关会计记录。同时，公司将不定期对募集资金的使用情况进行检查核实，确保资金投向符合相关规定。此外，公司在本期债券发行前将聘请招商银行（账户名称：深圳市海普瑞药业集团股份有限公司，开户银行：招商银行深圳新时代支行，账号：755905017610120）及中国银行（账户名称：深圳市海普瑞药业集团股份有限公司，开户银行：中国银行深圳福华支行，账号：749775665854）对本期债券募集资金使用进行监管，确保与募集说明书中披露的募集资金用途一致；对于不符合募集资金用途的资金使用，招商银行及中国银行有权予以拒绝，以确保全部募集资金专款专用，保证债券发行及偿还的安全及规范。

2、债券受托管理人的持续监督

根据《债券受托管理协议》，受托管理人应当对发行人专项账户募集资金的接收、存储、划转与本息偿付进行监督。

在本期债券存续期内，受托管理人应当每季度检查发行人募集资金的使用情况是否与募集说明书约定一致。发行人不能按照募集说明书的约定偿还本期债券本息时，受托管理人应当督促发行人和其他具有偿付义务的机构等落实相应的偿债措施，并可以接受全部或部分债券持有人的委托，以自己名义代表债券持有人提起民事诉讼、参与重组或者破产的法律程序。有关债券受托管理人的权利和义务，详见本募集说明书“第十节投资者保护机制之七、债券受托管理人”。

（五）募集资金运用对发行人财务状况的影响

1、有利于锁定并择期降低公司债务融资成本

目前，公司处于业务发展期，资金需求量较大，与此同时货币政策的变化会增加公司资金来源的不确定性。公司通过发行具有票面利率选择权的固定利率公司债券，一方面可以锁定公司的财务成本，避免由于利率上升带来的风险；另一方面，在市场利率下降时，公司可以调整债券的票面利率，降低融资成本有利于公司的长期稳定发展。

2、有利于提高公司经营的稳定性

x期发行的公司债券，使公司获得长期稳定的经营资金，减轻短期偿债压力，有助于公司持续稳定的发展。

（六）发行人对本次债券募集资金的运用的承诺

发行人已出具《深圳市海普瑞药业集团股份有限公司 2022 年面向专业投资者公开发行公司债券募集资金用途的承诺书》：“本次募集资金将严格按照约定使用，不以财务资助、共同投资、购买或者租入资产、提供担保等任何形式直接或者间接地将募集资金转移给本公司股东及关联方使用。”

为确保募集资金的使用与《募集说明书》中xx的用途一致，规避市场风险、保证债券持有人的合法权利，发行人已建立募集资金监管机制。发行人在监管银行设立募集资金使用专项账户，专项用于募集资金的接收、存储、划转。专项账户存放的债券募集资金必须按照本募集说明书中披露的用途专款专用，并由监管银行对账户进行监管。

二、本期债券发行后公司资产负债结构的变化

x期债券募集资金将全部用于偿还即将行权的“19 海普瑞”本金，本期债券的发行将不会引起发行人资产负债结构的变化。

三、前次公司债券募集资金使用情况

“16 海普瑞”于 2016 年 11 月 7 日发行，募集资金 10 亿元，所募资金全部

用于补充流动资金。具体使用情况如下：偿还银行贷款 4.34 亿元，采购原材料

4.59 亿元，支付工资福利 0.41 亿元，缴纳税款 0.26 亿元，支付财务费用 0.12 亿元，支付其他生产经营费用 0.19 亿元。“16 海普瑞”募集资金按照约定用途使用，不存在违反《证券法》规定的改变公开发行公司债券所募资金用途的情况。

“19 海普瑞”于 2019 年 4 月 18 日发行，募集资金 7 亿元，所募集资金用于补充流动资金和支付购买多普乐股权的现金对价。具体使用情况如下：支付多普乐股权对价款 4.00 亿元，偿还银行贷款 1.33 亿元，采购原材料 1.38 亿元。“19海普瑞”募集资金按照约定用途使用，不存在违反《证券法》规定的改变公开发行公司债券所募资金用途的情况。

“19 海普 01”于 2019 年 10 月 25 日发行，募集资金 4.3 亿元，全部用于偿还“16 海普瑞”公司债券。“19 海普 01”募集资金按照约定用途使用，不存在违反《证券法》规定的改变非公开发行公司债券所募资金用途的情况。

“20 海普瑞”于 2020 年 2 月 26 日发行，募集资金 8.7 亿元，所募资金全部

用于补充流动资金，主要用于肝素钠原料药业务及肝素制剂业务的原材料采购，人员工资支付，设备更新维护及相关税费支出等。募集资金按照约定用途使用，不存在违反《证券法》规定的改变公开发行公司债券所募资金用途的情况。

第三节发行人基本情况

一、发行人基本情况

公司名称：深圳市海普瑞药业集团股份有限公司股票简称：海普瑞

股票代码：000000.XX、00000.XX

股票场所：深圳证券交易所、香港联交所法定代表人：李锂

设立日期：1998 年 4 月 21 日

注册资本：146,729.6204 万元人民币

住所：xxxxxxxxxxxx 00 xxx：000000

统一社会信用代码：91440300279544901A信息披露事务负责人：钱风奇

联系电话：0000-00000000传真：0755-86142889

经营范围：开发、生产经营原料药（肝素钠、依诺肝素钠），从事货物及技术进出口（不含分销及国家专营、专控、专卖商品）；非居住房地产租赁；住房租赁。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

二、发行人历史沿革

（一）发行人历史沿革

深圳市海普瑞药业集团股份有限公司前身是深圳市海普瑞实业发展有限公司，成立于 1998 年 4 月 21 日，系经深圳市工商管理局核准登记，由自然人李锂、xx、xx及冀枣玻璃钢以现金出资方式成立的。法定代表人李锂，注册号为 27954490-1，注册资本 200 万元。1998 年 4 月 8 日，深圳市重信会计师事

务所出具了深重信验字（1998）第 012 号《验资报告》。

1998 年 9 月 18 日，经海普瑞股东会审议通过，冀枣玻璃钢将持有的公司

1%股权以 2 万元的价格转让给xx。双方于 1998 年 9 月 25 日签订了《股权转

让协议书》，深圳市福田区公证处于 1998 年 10 月 12 日出具了（98）深福证字

第 2627 号《公证书》。

1998 年 9 月 20 日，经海普瑞股东会审议通过，增加源政投资为海普瑞新

股东，并由各股东分别以现金方式进行增资，将注册资本由 200 万元增加到

2,000 万元。1998 年 11 月 1 日，深圳海勤达会计师事务所出具了深海验字

[1998]第 039 号《验资报告》。

1998 年 11 月 11 日，海普瑞在深圳市工商行政管理局完成变更登记手续。

2000 年 11 月 13 日，经海普瑞股东会审议通过，自然人股东李锂、xx、xx将各自持有的海普瑞 35%、30%、5%的股权分别以 700 万元、600 万元、 100 万元的价格转让给多普乐实业。转让各方分别于 2000 年 11 月 14 日签订了

《股权转让协议书》，深圳市公证处于 2000 年 11 月 24 日分别出具了（2000）

深证经肆字第 645 号、646 号、647 号《公证书》，海普瑞于 2000 年 12 月 8 日完成工商变更登记。

2000 年 12 月 16 日，经海普瑞股东会审议通过，增加自然人xxx及利诗

源投资、海南磁力线为新股东，并由新老股东同时按照 1:1.5 的比例以现金方式

进行增资，将注册资本由 2,000 万元增加到 2,800 万元，溢价部分 400 万元转作公司的资本公积。2000 年 12 月 16 日，增资各方签订了《增资协议》。2000 年 12 月 21 日，深圳天健信德会计师事务所出具了信德验资报字（2000）第 29 号

《验资报告》，海普瑞于 2000 年 12 月 26 日完成工商变更登记。

2001 年 1 月 10 日，经海普瑞股东会审议通过，海普瑞更名为海普瑞生物

技术，2001 年 1 月 19 日在深圳市工商行政管理局完成工商变更登记。

2002 年 3 月 29 日，经海普瑞生物技术股东会审议通过，xxx将持有的

海普瑞生物技术 2%股权以 84 万元的价格转让给紫京实业。转让双方于 2002 年

3 月 29 日签订了《股权转让合同》，深圳市公证处于 2002 年 4 月 1 日出具了

（2002）深证经肆字第 487 号《公证书》，海普瑞生物技术于 2002 年 4 月 4 日在深圳市工商行政管理局完成工商变更登记。

2002 年 9 月 20 日，经海普瑞生物技术股东会审议通过，海普瑞生物技术

更名为海普瑞药业，2002 年 9 月 28 日在深圳市工商行政管理局完成工商变更

登记。

2003 年 6 月 25 日，经海普瑞药业股东会审议通过，利诗源投资将持有的

海普瑞药业 2%股权以 84 万元的价格转让给多普乐实业，双方于 2003 年 12 月

16 日签订了《股权转让协议》，深圳市公证处于 2003 年 12 月 17 日出具了

（2003）深证内柒字第 2930 号《公证书》；恒大盈海（由紫京实业更名）将持有的海普瑞药业 2%股权中的 1.07%股权以 44.94 万元的价格转让给多普乐实

业，0.93%股权以 39.06 万元的价格转让给源政投资，转让各方分别于 2003 年

12 月 19 日签订了《股权转让协议》，深圳市公证处于 2003 年 12 月 19 日分别出具了（2003）深证内柒字第 2967、2966 号《公证书》，海普瑞药业于 2004年 3 月 5 日在深圳市工商行政管理局完成工商变更登记。

2004 年 4 月 20 日，经海普瑞药业股东会审议通过，海南磁力线将持有的

海普瑞药业 1%股权以 42 万元的价格转让给多普乐实业。双方于 4 月 22 日签订

了《股权转让协议》，深圳市公证处于 2004 年 5 月 12 日出具了（2004）深证

x柒字第 1509 号《公证书》，海普瑞药业 2004 年 11 月 1 日在深圳市工商行政管理局完成工商变更登记。

2007 年 6 月 4 日，经海普瑞药业股东会审议通过，源政投资将持有的海普

瑞药业 22.93%股权分别转让给多普乐实业和李锂，其中多普乐实业受让 18.93%

的股权，李锂受让 4%的股权，转让价格共计 5,797 万元。三方于 2007 年 6 月 12

日签订了《股权转让协议书》，深圳市公证处于 2007 年 6 月 14 日出具了（2007）

深证字第 108179 号《公证书》，海普瑞药业于 2007 年 6 月 25 日在深圳市工商行政管理局完成工商变更登记。

2007 年 8 月 20 日，经海普瑞药业股东会审议通过，多普乐实业将持有的海普瑞药业 96%股权分别以 1,313.60 万元、1,133.44 万元、128.96 万元、112 万元的价格转让给乐仁科技、金田土科技、水滴石穿科技、飞来石科技，上述各方受让公司股权分别为 46.92%、40.48%、4.6%、4%；李锂将持有的海普瑞药业 4%股权以 112 万元的价格转让给应时信息。转让各方于 2007 年 8 月 12 日签

订了《股权转让协议书》，深圳市公证处于 2007 年 8 月 29 日出具了（2007）

深证字第 147471 号《公证书》，海普瑞药业于 2007 年 9 月 3 日在深圳市工商

行政管理局完成工商变更登记。

2007 年 9 月 3 日，经海普瑞药业股东会审议通过，接受 GS Pharma 增资

4,917,600 美元；完成增资后，GS Pharma 持有海普瑞药业 12.5%的股权比例。

2007 年 9 月 3 日，海普瑞药业以及海普瑞药业全体股东乐仁科技、金田土科技、水滴石穿科技、飞来石科技、应时信息与 GS Pharma 签订了《增资及股权变更协议》。

其中 GS Pharma 增资入股是以公司截至 2007 年 6 月 30 日的评估净资产值

27,103.55 万元人民币（深庆[2007]评字第 010 号评估报告书）为依据，GS

Pharma 的出资为 491.76 万美元（其中美元 490.88 万元折合人民币 3,688.23 万

元计入注册资本，其余美元 0.88 万元折合人民币 6.60 万元计入资本公积）。

GS Pharma 增资入股的资金来源为其最终母公司 GS Group 的自有资金。

2007 年 9 月 17 日，深圳市贸易工业局以深贸工资复[2007]2616 号《关于深圳市海普瑞药业有限公司外资并购、变更设立为中外合资企业的批复》同意 GS Pharma 认购海普瑞药业增资额并成为海普瑞药业新股东；海普瑞药业变更为中外合资企业，注册资本由 2,800 万元人民币增至 6,488.2317 万元人民币；海普瑞药业合营各方的出资比例变更为：乐仁科技、金田土科技、水滴石穿科技、飞来石科技、应时信息、GS Pharma 分别占 41.05%、35.42%、4.03%、 3.5%、3.5%、12.5%。深圳市人民政府颁发了批准号为商外资粤深合资证字 [2007]0087 号《中华人民共和国外商投资企业批准证书》。

2007 年 9 月 28 日，南方民和出具了深南验字（2007）第 178 号《验资报告》，验证截至 2007 年 9 月 28 日，海普瑞药业已收到 GS Pharma 缴纳的新增注册资本合计 491.76 万美元，按照付款当日中国人民银行公布的中间汇率

7.5135 折算人民币 3,694.84 万元，其中实收资本人民币 3,688.23 万元，资本公

积 6.61 万元。

2007 年 9 月 29 日，海普瑞药业在深圳市工商行政管理局完成变更登记手

续，并领取注册号为 440301102761269 的企业法人营业执照。

经商务部 2007 年 12 月 6 日商资批[2007]2025 号《关于同意深圳市海普瑞药业有限公司改制为外商投资股份有限公司的批复》批准，以经南方民和深南

财审报字（2007）第 CA653 号《审计报告》审计、截至 2007 年 9 月 30 日海普

瑞药业扣除拨款转入形成的资本公积后的净资产 9,702.07 万元按 1:0.92763672

的比例折合为总额 9,000 万股（每股面值人民币 1.00 元），由海普瑞药业整体变更为“深圳市海普瑞药业股份有限公司”，股份有限公司发起人分别为乐仁科技、金田土科技、水滴石穿科技、飞来石科技、应时信息、GS Pharma。

2007 年 12 月 20 日，南方民和出具了深南验字（2007）第 231 号《验资报

告》，验证截至 2007 年 9 月 30 日，公司已收到六家发起人股东以净资产缴纳

的出资合计 9,702.07 万元，其中股本 9,000 万元，余额 702.07 万元转入资本公积。

2007 年 12 月 27 日，公司取得由深圳市工商行政管理局颁发的注册号为

440301102761269 的《企业法人营业执照》。

经海普瑞股东大会决议和深圳市贸易工业局深贸工资复[2009]1162 号《关于深圳市海普瑞药业股份有限公司增加股本的批复》批准，海普瑞股本总额由 9,000 万股增至 36,000 万股（每股 1 元人民币），注册资本由人民币 9,000 万元

增至人民币 36,000 万元，注册资本增加部分由各投资者按照原出资比例以其在

公司的税后未分配利润投入，各股东持股比例不变。2009 年 6 月 24 日海普瑞办理了本次增加注册资本的工商变更登记手续。本次增资业经深圳南方民和会计师事务所于 2009 年 6 月 23 日出具深南验字（2009）第 033 号验资报告验证。

经中国证券监督管理委员会证监许可[2010]404 号文核准，公司于 2010 年 4 月 29 日公开发行人民币普通股（A 股）4,010 万股。发行采用网下向配售对象询价配售和网上向社会公众投资者定价发行相结合的方式，其中，网下配售 800 万股，网上发行 3,210 万股，发行价格为 148.00 元/股。本次发行后，公司

股份总数为 40,010 万股。

2011 年 4 月 18 日，公司 2010 年年度股东大会审议通过了关于公司《2010

年度利润分配及资本公积转增股本预案》，以 2010 年 12 月 31 日股本为基数，

每 10 股以资本公积金转赠 10 股，2011 年 4 月 29 日公司实施了利润分配和资

本公积金转增股本，公司的总股本由 400,100,000 股变更为 800,200,000 股。

公司于 2015 年 8 月 27 日召开的 2015 年第一次临时股东大会审议通过了

《关于在人民币 10 亿元额度内推出公司股份回购方案的议案》，并于 2015 年

9 月 8 日公告了《关于以集中竞价方式回购股份的报告书》。根据回购方案，

公司将以不超过 2015 年 7 月 7 日（公司停牌日）前五个交易日加权平均收盘

价，即不超过人民币 30.17 元/股，使用资金总额不超 10 亿元人民币进行回购，

回购股份将依法予以注销。截至回购到期日 2016 年 3 月 28 日下午收盘，公司回购股份数量共计 20,698,935 股，占公司总股本的比例为 2.59%，最高成交价格为 30.16 元/股，最低成交价格为 25.03 元/股，支付的总金额为人民币

588,916,896.15 元（不含印花税、佣金等交易费用）。本次注销完成后，公司股份总额、股份结构相应发生变化。本次回购股份注销完成后，公司总股本由 800,200,000 股减少至 779,501,065 股。

2016 年 5 月 18 日，公司 2015 年度股东大会审议通过 2015 年年度权益分

派方案：以公司现总股本 779,501,065 股为基数，向全体股东每 10 股派 6.00 元

人民币现金；同时，以资本公积金向全体股东每 10 股转增 6 股。2016 年 6 月 8

日，公司实施了 2015 年度权益分派方案，公司总股本从 779,501,065 股增加为

1,247,201,704 股，公司已完成工商变更登记手续。

2016 年 12 月 12 日，公司 2016 年第三次临时股东大会审议通过了《关于变更公司名称暨修改<公司章程>的议案》，公司名称由“深圳市海普瑞药业股份有限公司”变更为“深圳市海普瑞药业集团股份有限公司”。2017 年 2 月 20日，公司完成了该次工商变更登记。

2020 年 7 月 8 日，经香港联交所批准，公司发行的 220,094,500 股境外上市外资股（H 股）在香港联交所主板挂牌上市交易。公司 H 股股票中文简称“海普瑞”，英文简称“HEPALINK”，股票代码为“09989”。本次发行上市完成后，公司的股份变更为：A 股 1,247,201,704 股，占比 85%；H 股 220,094,500 股，占比 15%，股份总数增加为 1,467,296,204 股。

截至 2021 年 9 月 30 日，公司注册资本为 146,729.62 万元人民币，前十大股东持股情况如下：

排

名

股东名称

持股数量(股)

占总股本

比例（%）

股东性质

1	深圳市乐仁科技有限公司	474,029,899	32.31	境内非国有法人
2	乌鲁木齐金田土股权投资合伙企业(有限合伙)	408,041,280	27.81	境内非国有法人
3	香港中央结算(代理人)有限公司	220,038,980	15.00	境内非国有法人
4	乌鲁木齐水滴石穿股权投资合伙企业(有限合伙)	46,425,600	3.16	境内非国有法人
5	乌鲁木齐飞来石股权投资有限公司	40,320,000	2.75	境内非国有法人
6	香港中央结算有限公司	22,835,615	1.56	境内非国有法人
7	深圳市海普瑞药业集团股份有限公司-第二期员工持股计划	15,118,035	1.03	基金、理财产品
8	黄权威	4,184,108	0.29	境内自然人
9	深圳市海普瑞药业集团股份有限公司-第三期员工持股计划	3,886,264	0.26	基金、理财产品
10	xxx	3,629,921	0.25	境内自然人
合计		1,238,509,702	84.42	-

（二）发行人报告期内重大资产重组情况

发行人最近三年及一期未发生重大资产重组。

三、发行人股权结构、控股股东及实际控制人情况

（一）股权结构情况

截至 2021 年 9 月 30 日，发行人股权结构情况如下：

（二）控股股东基本情况

1、深圳市乐仁科技有限公司法定代表人：李锂

成立日期：2007 年 08 月 02 日

统一社会代码：91440300665898572U

注册资本：人民币 1,000.00 万元

截至 2021 年 9 月 30 日，深圳市乐仁科技有限公司持有发行人 32.31%的股份，其经营范围为：兴办实业（具体项目另行申报）；xx产品的技术开发（不含限制项目）；国内贸易（不含专营、专控、专卖商品）。

截至 2020 年末，深圳市乐仁科技有限公司总资产 1,049,745.28 万元，总负

债 74,902.30 万元，净资产 974,842.98 万元；2020 年度，深圳市乐仁科技有限

公司实现营业收入 0 万元，净利润 8,870.78 万元。

2、乌鲁木齐金田土股权投资合伙企业（有限合伙）执行事务合伙人：xx

统一社会信用代码：91650100665883901K

成立日期：2007 年 08 月 10 日注册资本：800.00 万元

截至 2021 年 9 月 30 日，乌鲁木齐金田土股权投资合伙企业（有限合伙）持有发行人 27.81%的股份，其经营范围为：从事对非上市企业的股权投资，通过认购非公开发行股票或者受让股权等方式持有上市公司股份。

截至 2020 年末，乌鲁木齐金田土股权投资合伙企业（有限合伙）总资产

411,272.57 万元，总负债 53,173.50 万元，净资产 358,099.07 万元；2020 年度实

现营业收入 0 万元，净利润 3,001.51 万元。 3、乌鲁木齐飞来石股权投资有限公司法定代表人：x锂

成立日期：2007 年 08 月 01 日

统一社会信用代码：9165010066586513XY注册资本：人民币 112.00 万元

截至 2021 年 9 月 30 日，乌鲁木齐飞来石股权投资有限公司持有发行人 2.75%的股份，其经营范围为：从事对非上市企业的股权投资、通过认购非公开发行股票或者受让股权等方式持有上市公司股份。

截至 2020 年末，乌鲁木齐飞来石股权投资有限公司总资产 87,390.82 万

元，总负债 70,550.07 万元，净资产 16,840.75 万元；2020 年度实现收入 0 万元，净利润-231.61 万元。

（三）实际控制人情况

1、实际控制人基本情况

发行人实际控制人为两位中华人民共和国境内自然人，分别为李锂先生和xx女士。

实际控制人	国籍	是否取得其他国家或地区居留权
x锂	中国	否
xx	中国	否
主要职业及职务	1、李锂：担任深圳市海普瑞药业集团股份有限公司董事长、深圳市乐仁科技有限公司执行董事、乌鲁木齐飞来石股权投资有限公司执行董事、深圳市多普乐实业发展有限公司董事长、深圳市天道医药有限公司董事长。 2、xx：担任深圳市海普瑞药业集团股份有限公司董事、副总经理、乌鲁木齐金田土股权投资合伙企业（有限合伙）执行合伙人、深圳市多普乐实业发展有限公司董事、深圳市天道医药有限公司董事。

2、实际控制人对其他企业的主要投资情况

序号

公司名称

持股比例

企业类别

经营范围

直接

间

接

乌鲁木齐水滴石穿股权投资合伙企业（有

限合伙）

1.00

有限合伙

股权投资

（四）控股股东和实际控制人的变化

报告期内，发行人控股股东和实际控制人未发生变化。

（五）控股股东和实际控制人持有发行人股份质押情况

截至 2021 年 9 月 30 日，发行人的控股股东及实际控制人不存在将发行人股权进行质押的情况，同时也不存在股权争议的情况。

四、控股和参股子公司概况

（一）纳入合并范围的子公司

截至 2021 年 9 月 30 日，发行人纳入合并报表范围内的子公司共 40 家。发

行人重要子公司 2020 年度主要财务数据如下：

发行人重要子公司情况

单位：万元

序号

子公司名称

持股比例

注册资本

总资产

总负债

营业收入

净利润

成都深瑞畜产品有限公司

96.40%

20,000

19,154.04

11,033.73

15,752.55

-3,182.51

海普瑞（香港）有限公司

100.00%

33,022

万港币

247,730.24

184,232.65

31,380.55

30,144.94

Hepalink USA INC.

100.00%

9,990

万美元

570,075.16

420,609.29

193,642.77

34,495.45

深圳枫海资本股权投资基金合伙企业（有限合伙）

99.03%

25,000

30,154.35

4.11

-1,002.18

深圳市多普乐实业发展有限公司

100.00%

23,000

371,876.02

261,241.37

228,172.27

39,719.66

发行人重要子公司情况如下：

1、成都深瑞畜产品有限公司

成都深瑞畜产品有限公司成立于 2009 年 11 月 19 日，注册地址为成都市彭州市濛阳镇工业集中发展点，法定代表人为xx，主营业务为肝素钠、肠衣、饲料原料（肠膜蛋白粉、猪油、蛋白质添加剂）的生产、加工、销售、出口；货物进出口；普通货物道路运输（依法须经批准的项目，经有关部门批准后方可开展经营活动）。截至 2021 年 9 月 30 日，发行人直接持有其 96.40%的股权。

截至 2020 年 12 月 31 日，成都深瑞畜产品有限公司总资产为 19,154.04 万

元，净资产为 8,120.31 万元，2020 年实现收入 15,752.55 万元，净利润-3,182.51万元。

2、海普瑞（xx）xxxx

xxx（xx）有限公司于 2010 年 11 月 23 日在香港公司注册处完成注册

手续，公司业务性质为进出口贸易。截至 2021 年 9 月 30 日，发行人直接持有其 100.00%的股权。

截至 2020 年 12 月 31 日，海普瑞（香港）有限公司总资产为 247,730.24 万

元，净资产为 63,497.59 万元，2020 年实现收入 31,380.55 万元，净利润

30,144.94 万元。

3、Hepalink USA INC.

Hepalink USA INC.是由发行人在取得中华人民共和国商务部颁发的商境外投资证第 4403201300542 号《企业境外投资证书》及深境外投资[2013]00525 号批文后，于 2013 年 10 月 25 日于美国特拉华州注册设立的全资子公司，经营范围为从事特拉华州法律允许范围内的业务。已取得注册登记文件，主体代码

为：FC2013009042。截至 2021 年 9 月 30 日，发行人直接持有其 100%的股权。

截至 2020 年 12 月 31 日，Xxxxxxxx USA INC 总资产为 570,075.16 万元，净

资产为 149,465.87 万元，2020 年实现收入 193,642.77 万元，实现净利润

34,495.45 万元。

4、深圳枫海资本股权投资基金合伙企业（有限合伙）

深圳枫海资本股权投资基金合伙企业（有限合伙）成立于 2015 年 4 月 10

日，注册地址为xxxxxxxxxxxxxxxx 00 x 0000 x，xx合伙人为北京枫海资本管理中心（有限合伙），主营业务为股权投资、创业投资、投资咨询（不含证券、期货咨询）、投资管理（不得从事信托、金融资产管理、证券资产管理等业务）（以上法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除

外,限制的项目须取得许可后方可经营）。截至 2021 年 9 月 30 日，发行人持有其 99.03%的股权。

截至 2020 年 12 月 31 日，深圳枫海资本股权投资基金合伙企业（有限合

伙）总资产为 30,154.35 万元，净资产为 30,150.24 万元，2020 年无收入，实现净利润-1,002.18 万元。

5、深圳市多普乐实业发展有限公司

深圳市多普乐实业发展有限公司成立于 2000 年 6 月 7 日，注册地址为深圳

市南山区xx中一道 19 号南 101 室，法定代表人为李锂，公司注册资本 23,000万元。公司经营范围为研发氨基多糖生化制品，从事货物及技术进出口。截至 2021 年 9 月 30 日，发行人持有多普乐 100.00%股权。

截至 2020 年 12 月 31 日，深圳多普乐实业发展有限公司总资产为 371,876.02

万元，净资产为 110,634.65 万元。2020 年度多普乐营业收入为 228,172.27 万元，

净利润为 39,719.66 万元。

（二）主要联营、合营公司

截至 2021 年 9 月 30 日，公司重要的联营、合营企业有 2 家。发行人重要联

营、合营公司 2020 年度主要财务数据如下：

单位：万元、%

序号	公司名称	持股比例	总资产	总负债	营业收入	净利润
1	Resverlogix Corp.	36.30	36,381.76	36,921.15	-	15,417.56
2	Hightide Therapeutics, Inc	40.97	89,582.27	1,500.96	-	-6,500.86

1、Resverlogix Corp.

Resverlogix Corp.注册地为加拿大xxxxxx德·x SW4820 号。RVX 是一家开发治疗心脑血管疾病药物的新药研发公司，致力于开发选择性抑制溴域和额外末端结构域蛋白质的小分子药物，目前 Resverlogix Corp 研发进度最快的新药品种为 RVX-208。截至 2021 年 9 月 30 日，发行人持有该公司 36.30%股份。

截至 2020 年 12 月 31 日，Resverlogix Corp.总资产为 36,381.76 万元，总负债为 36,921.15 万元。2020 年度，Resverlogix Corp.实现净利润 15,417.56 万元。

2、Hightide Therapeutics, Inc

Hightide Therapeutics, Inc 是一家临床阶段原创新药研发企业，注册地位于开曼群岛。Hightide Therapeutics, Inc 专注于慢性肝病、胃肠道疾病及代谢领域亟待满足的重大临床需求，在全球同步开发“First-in-Class”创新药。截至 2021 年 9月 30 日，发行人持有该公司 40.97%股份。

截至 2020 年 12 月 31 日，Hightide Therapeutics, Inc 总资产为 89,582.27 万元，总负债为 1,500.96 万元。2020 年度，Hightide Therapeutics, Inc 实现净利润- 6,500.86 万元。

五、发行人治理结构

（一）发行人治理结构

报告期内公司严格按照《公司法》、《证券法》、《深圳证券交易所股票上市规则》和《中小企业板上市公司规范运作指引》等相关法律、法规和规范性文

件的要求，不断完善公司法人治理结构，健全内部控制体系，规范公司运作，保证公司高效运转。截至报告期末，公司治理的实际状况符合中国证监会发布的有关上市公司治理的规范性文件要求。

1、股东与股东大会

公司严格按照《公司法》、《上市公司股东大会规则》、《公司章程》及公司《股东大会议事规则》等规定的要求，为股东参加股东大会尽可能创造便利条件，对股东大会需要审议的事项设定时间给股东充分表达意见，确保所有股东，特别是公众股东的平等地位，充分行使自己的权利。同时，公司聘请律师见证股东大会，确保会议召集、召开以及表决程序符合相关法律规定，维护股东的合法权益。

2、控股股东与上市公司

公司拥有独立的业务和经营自主能力，在业务、人员、资产、机构、财务上独立于控股股东，公司董事会、监事会和内部机构独立运作。公司控股股东通过股东大会行使股东权利，未发生超越股东大会及董事会而直接干预公司经营与决策的行为。报告期内，未发生控股股东占用上市公司资金的情形及公司为控股股东及其子公司提供担保的情形。控股股东未从事与公司构成同业竞争的业务。

3、董事与董事会

公司董事会由 7 名董事组成，其中独立董事 3 名，占全体董事的三分之一以上。董事会的人数、构成及选聘程序均符合法律、法规和《公司章程》的规定。公司全体董事均能够按照《公司法》、《深圳证券交易所中小企业板块上市公司董事行为指引》、《公司章程》、《董事会议事规则》、《独立董事工作制度》等规定开展工作，依法履行职责，出席股东大会和董事会，积极参加相关知识的培训，熟悉有关法律法规，监督内部控制制度的执行情况。董事会下设战略委员会、审计委员会、薪酬与考核委员会和提名委员会 4 个专门委员会，各委员会分工明确，运作正常。

董事会行使下列职权：

（1）召集股东大会，并向股东大会报告工作；

（2）执行股东大会的决议；

（3）决定公司的经营计划和投资方案；

（4）制订公司的年度财务预算方案、决算方案；

（5）制订公司的利润分配方案和弥补亏损方案；

（6）制订公司增加或者减少注册资本、发行债券或者其他证券及上市方案；

（7）拟订公司重大收购、收购本公司股票或者合并、分立、解散及变更公司形式的方案；

（8）在股东大会授权范围内，决定使对外投资、收购出售资产、资产抵押、对外担保事项、委托理财、关联交易等事项；

（9）决定公司内部管理机构的设置；

（10）聘任或者解聘公司总经理、董事会秘书；根据总经理的提名，聘任或者解聘公司副总经理、财务负责人等高级管理人员，并决定其报酬事项和奖惩事项；

（11）制订公司的基本管理制度；

（12）制订《公司章程》的修改方案；

（13）管理公司信息披露事项；

（14）向股东大会提请聘请或者更换为公司审计的会计师事务所；

（15）听取公司总经理的工作汇报并检查总经理的工作；

（16）法律、行政法规、部门规章或者《公司章程》授予的其他职权。董事长由董事会以全体董事的过半数选举产生，董事长行使下列职权：

（1）主持股东大会和召集、主持董事会会议；

（2）督促、检查董事会决议的执行；

（3）签署董事会通过的重要文件或其他应由公司法定代表人签署的其他文件；

（4）董事会授予的其他职权；

（5）在发生特大自然灾害等不可抗力的紧急情况下，对公司事务行使符合法律规定和公司利益的特别处置权，并在事后向公司董事会和股东大会报告。

4、监事与监事会

公司监事会由 3 名监事组成，其中职工代表监事 1 名。监事会人数、构成及选聘均符合法律、法规和《公司章程》的规定。公司全体监事均能够按照

《公司法》、《公司章程》、《监事会议事规则》等规定开展工作，依法履行职责，出席股东大会、列席现场董事会。按照规定的程序对公司重大事项、关联交易、财务状况、董事和高级管理人员履行职责的情况等事项进行了有效的监督并发表意见，维护了公司及股东的合法权益。

监事会行使下列职权：

（1）对董事会编制的公司定期报告进行审核并提出书面审核意见；

（2）检查公司财务；

（3）对董事、高级管理人员执行公司职务的行为进行监督，对违反法律、行政法规、本章程或者股东大会决议的董事、高级管理人员提出罢免的建议；

（4）当董事、高级管理人员的行为损害公司的利益时，要求董事、高级管理人员予以纠正；

（5）提议召开临时股东大会，在董事会不履行召集和主持股东大会职责时召集和主持股东大会；

（6）向股东大会提出提案；

（7）依照《公司法》第一百五十二条的规定，对董事、高级管理人员提起诉讼；

（8）发现公司经营情况异常，可以进行调查；必要时，可以聘请会计师事务所、律师事务所等专业机构协助其工作，费用由公司承担。

5、总经理

公司设总经理 1 名，由董事会聘任或解聘。总经理对董事会负责，行使下列职权：

（1）主持公司的生产经营管理工作，组织实施董事会决议，并向董事会报告工作；

（2）组织实施公司年度经营计划和投资方案；

（3）拟订公司内部管理机构设置方案；

（4）拟订公司的基本管理制度；

（5）制定公司的具体规章；

（6）提请董事会聘任或者解聘公司副总经理、财务总监；

（7）决定聘任或者解聘除应由董事会决定聘任或者解聘以外的负责管理人员；

（8）拟定公司职工的工资、福利、奖惩制度，决定公司职工的聘用和解聘；

（9）《公司章程》或董事会授予的其他职权。

6、关于绩效评价与激励约束机制

公司董事、监事和高级管理人员的任免程序公开、透明，依照法律、法规及《公司章程》的有关规定进行，公司正在逐步完善公正透明的董事、监事、高级管理人员绩效评价标准和激励约束机制，严格执行《董事、监事和高级管理人员薪酬与绩效考核管理制度》。

7、关于相关利益者

公司能够充分尊重和维护客户、股东、员工等相关利益者的合法权益，积极与相关利益者合作，加强与各方的沟通和交流，实现股东、员工、客户、社会等各方利益的均衡，以推动公司持续、稳定、健康发展。

8、关于信息披露与透明度

公司已建立《信息披露事务管理制度》、《重大信息内部报告制度》、

《敏感信息排查管理制度》、《投资者关系管理制度》、《外部信息报送和使用管理制度》、《内幕信息知情人登记管理制度》，公司重大事件的报告、传递、审核、披露程序均根据《公司章程》及上述制度的相关规定执行。公司在中国证监会指定的信息披露媒体上真实、准确、完整、及时地披露信息，确保所有投资者公平获取公司信息，同时，公司指定董事会秘书全面负责公司投资者关系管理和信息披露工作，接待股东及相关人员来访和咨询，并建立了畅通的沟通渠道，设立投资者专线、运用投资者关系互动平台与投资者进行沟通交流，维护了中小股东的知情权。

（二）发行人内部机构设置

根据《公司法》等有关法律法规的规定，发行人建立了完善的内部组织结构。截至 2021 年 9 月 30 日，发行人组织机构关系如下图所示：

各部门职能如下：

1、原料管理部

根据公司的经营发展战略，制定粗品采购计划、收购政策及业务通知，对原料采购办事处和原料审计部执行公司各项政策进行监督、管理、验收、反馈，指导原料采购办事处，原料审计部的各项工作及事务，建构原料采购办事处、原料审计部与公司各部门的管控平台，提升工作效率。

2、生产部

负责基于经批准的年度生产计划，制定月度生产计划；负责组织管理各种规格的肝素钠生产活动；负责建立并维护生产管理体系。

3、物控 1 部

建立并维护公司肝素钠粗品及产成品的管理体系，负责肝素钠粗品及产成品的存货控制、仓储日常维护、到货验收、存储、发放管理；负责本部门文件年度回顾、参与肝素钠粗品及产成品的年度回顾，确保本部门仓储管理符合 GMP 要求。

4、物控 2 部

负责物资、物料（试剂类、包材类、五金类、易耗品类、劳保类、工具器具类、设备设施类）的归口管理部门，负责建立、维护归口管控物资、物料的管理体系；负责归口管理物资物料的存货控制、仓储日常维护、到货验收、存储、发放管理；负责本部门文件，物料年度回顾；确保整个仓储流程符合 GMP要求。

5、工程运行部

负责公司所有设备/设施的管理；负责公司所有计量器具的管理；负责生产运行管理，即：组织管理公用系统运行，保障各部门对公用系统的需求；负责全场的厂房设施、设备维护管理；负责 GEP 文件、制度的管理，包括建立、培训申请、执行，档案管理等；负责本公司的能源日常管理、技术管理、节能技术改造等工作。

6、质量控制部

负责建立和维护各种质量标准；负责按照既定的的标准检验各种与生产活动有关联的物料、过程、环境以及产品的质量。

7、质量保证部

负责建立、维护与保证公司质量管理体系正常运行；负责确认一切与产品质量有关的生产和质量活动的过程符合文件规定。

8、销售部

负责按照公司的年度销售计划完成销售任务；负责按照公司战略政策开辟新的销售市场；维护所有的销售市场。

9、药政部

负责按照公司市场开拓的需要以及市场所在国家或地区的药政要求，建立并维护所有的药政文件，负责参与接待所有与药政/客户的质量审计活动；负责翻译与质量活动有关的指南，文件资料等。

10、研究 1 室

根据市场需求和公司自身特点，提出新方法、新产品和新工艺研究项目，经批准后组织实施；配合生产和质控部门进行实验研究，协助解决技术难题；按照公司需要，从事研发成果管理和转化，包括研发样品制备供应、专利和论文的申请与发表等；管理公司研发平台的对外展示和xx资质维护。

11、研究 2 室

根据市场需要以科学眼光提出新产品和新工艺研究项目；为生产工艺条件的优化提供数据支持；完成公司领导下达的研发指令。

12、研究 3 室

根据公司年度研发目标，有计划地完成各类研发检测及开发任务；研发检测：标准肝素钠粗品、生产中间过程、成品整个过程及低分子肝素钠的研发检测，包括配合其他部门进行的各类一场调查工作，确保产品生产质量；研究开发：开展研究性开发工作，包括检测方法开发和产品技术开发，通过开发新的检测方法或优化现有检测方法；高端实验室建设：建设标准化（核磁/质谱）实验室，打造行业高端实验室，开展肝素钠前沿技术研究。

13、财经管理中心

负责本公司的财务管理工作；负责本公司的财务核算和税务工作；负责财务监督和审核工作；负责接待并配合所有财务审计工作。

14、人力资源部

根据公司人力资源策略和业务需要，参与制定并执行公司的人力资源规划，组织建立公司人才库；负责公司绩效管理体系、培训发展体系、任职资格管理体系的建立及实施、薪酬福利体系及社会保障体系的建立及实施；负责协助公司营造良好的组织氛围及企业文化。

15、信息中心

根据公司发展战略需要，参与制定并执行公司的信息系统发展建设；根据公司各系统的需求实现其业务和流程的信息化，以提高公司整体运作效率、降低管理成本、提升信息传递效率和利用价值；建立/维护/完善信息安全系统以防止泄露和非授权接触；建立/维护/完善软硬件平台和网络综合通讯平台；建立/维护/完善其相应的运行监控和容错系统，保障信息体统的安全性和高可用性。

16、采购部

负责本公司除肝素钠粗品和外地办事处所需物资、物料外，所有物资、物料的采购；同时做好外包/外租业务管理、供应商管理、采购计划管理、采购执行管理、合同与订单管理、招投标管理、采购样品管理等工作。协助公司 QA

部门完成供应商定期审计和新供应商的资质确认；保障所有的正常生产活动和日常管理工作的物资、物料采购需求。

17、行政后勤部

负责搭建并维护公司综合类文件管理体系和项目管理体系，负责综合类文件管理和项目管理；负责公司证照/荣誉证书管理，负责印章管理，负责公文收发办理等司政业务；负责本公司前台服务、客户来访接待和相关工作；负责本公司餐饮保障、行政物资、接待宿舍、酒店机票预订、公共区域卫生清洁、环境绿化等后勤保障工作。

18、总经办

根据公司战略策略、经营计划和管理制度，协助公司高层领导对公司日常事务进行综合管理和协调，即使完成各高层领导的秘书服务工作；负责公司高管关键业务的辅助支持工作，包括参与重大客户商务谈判、参与及跟踪重要商务会议；配合公司短期或中长期战略发展进行行业及市场调研、情报收集，为经营管理决策收集提供参考意见；参与公司组织建设项目，进行组织流程定义；为公司开发项目活动组织项目评审。

19、安全生产管理部

负责建立、执行并维护本公司的安全生产的各项规章制度；负责消防、危险化学品（包括易制毒化学品）、危险作业、特种设备。各种工程施工的安全管理以及事故应急救援；负责本公司的安全检查，以及全体员工三级安全培训；负责公司的安保及安防工作；负责管理公司车队的日常运行工作。

20、外部事务管理办公室

负责公司公共关系的建立及维护；负责对政府部门颁布的政策进行学习、研究及跟踪；负责除客户、药监审计外的日常接待工作。

21、内控与审计部

依据国家有关法律法规、财务会计制度和公司内部管理的规定，对公司及其控股公司财务收支、资产质量、经营绩效以及建设项目的真实性、合法性和有效性进行审计监督。

22、董秘办

负责证券事务管理工作；负责投资者关系管理工作；负责媒体关系管理工作；负责筹备和组织董事会和股东大会；负责为公司运营提供专业的法律事务意见；公司相关人员进行法律知识培训。

23、投资部

负责项目投资阶段管理工作；负责子公司股权变更/退出工作。

六、发行人董事会成员、监事会成员和高级管理人员

姓名	职务	性别	年龄	任期起始日期
x锂	董事长	男	57	1998.04.21
xx	董事、总经理	男	61	1998.04.21
xx	董事、副总经理	女	57	1998.04.21
钱风奇	董事会秘书	男	36	2021.10.15
xx	独立董事	男	52	2020.05.22
xxx	xx董事	男	56	2017.05.23
xxx	xx董事	男	43	2017.07.21
xxx	监事会主席	男	51	2014.05.16
xxx	监事	女	43	2007.12.24
xxx	职工监事	女	42	2007.12.24
xx	董事、财务总监	男	44	2016.04.22

截至募集说明书签署之日，公司现任董事、监事、高级管理人员的基本情况如下：

（一）董事主要工作经历

xx先生，1964 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，大学本科学历， 1987 年 7 月毕业于四川大学化学系。1998 年 4 月创立本公司，现任公司董事长。

xx女士，1964 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，大学本科学历， 1987 年 7 月毕业于四川大学化学系。1998 年 4 月共同创立本公司，现任公司董事、副总经理。

xx先生，1960 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，大学本科学历， 1982 年 7 月毕业于北京大学技术物理系。1998 年 4 月共同创立本公司，现任公司董事、总经理。

xx先生，1970 年生，中国国籍，无境外永久居留权，华中科技大学管理学博士。1991 年至 1994 年担任南京金陵船厂有限公司助理工程师，1997 年 7

月至 2005 年 8 月担任深圳有色金属财务有限公司投资银行部研究员。2005 年 8

月至 2018 年 11 月担任银建国际实业有限公司总经理助理及副总经理。2008 年

4 月至 2012 年 4 月担任深圳中青宝互动网络股份有限公司董事，2008 年 9 月至

2009 年 3 月担任中国地热能产业发展集团有限公司非执行董事，2010 年 6 月至

2016 年 7 月担任易大宗控股有限公司非执行董事，2011 年 10 月至 2014 年 2 月担任 Ningxia West Xxxx Liquor Co.,Ltd.董事。2019 年 10 月起担任兴业合金材料集团有限公司副总裁，现任公司独立董事。

xxxxx，1965 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，经济学硕士，中国注册会计师（非执业）、注册资产评估师。1988 年 7 月至 1990 年 8 月担

任武汉钢铁公司技术员，1993 年 7 月至 1997 年 12 月担任深圳中华会计师事务

所项目经理，1998 年 1 月至 2000 年 10 月担任深圳维明资产评估事务所所长助

理，2000 年 10 月至 2007 年 4 月历任深圳市中勤信资产评估有限公司董事、董

事长兼总经理，2007 年 4 月至 2009 年 12 月担任深圳金开中勤信资产评估有限

公司总经理，2010 年 1 月至 2016 年 3 月担任深圳德正信国际资产评估有限公司副总经理，2016 年 4 月至今担任深圳市鹏信资产评估土地房地产估价有限公司副总经理。曾任天津九安医疗电子股份有限公司、深圳市英唐智能控制股份有限公司及淄博xx腾达化工股份有限公司独立董事，现任龙蟒佰利联集团股份有限公司、深圳万润科技股份有限公司、欧菲光集团股份有限公司及深圳市海普瑞药业集团股份有限公司独立董事。

xxxxx，1978 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，大学本科学历，2001 年毕业于中国地质大学能源系。2001 年至 2009 年担任中国大学生杂志社资深记者，2009 年至 2011 年担任英诺维申（北京）软件开发有限公司公关负责人，2011 年至 2015 年 7 月担任北京创新方舟科技有限公司公关负责

人，2015 年 9 月至 2016 年 4 月担任创新工场（北京）企业管理股份有限公司董事、副总经理，2016 年，创立如川投资基金并担任管理合伙人。

xx先生，1977 年出生，中国国籍，拥有美国永久居留权，硕士毕业，中国注册会计师（非执业）、美国注册会计师（非执业）。2003 年 1 月至 2004

年 4 月在河南世纪中鑫企业发展有限公司任资金部经理助理，2004 年 4 月至

2005 年 6 月在北京中兴新世纪会计师事务所任经理，2005 年 6 月至 2015 年 8

月在毕马威（中国、美国）任经理、高级经理，2015 年 8 月至 2016 年 2 月在美国公众公司会计监督委员会任检查专家，2016 年 2 月入职本公司，现任公司董事、财务总监。

（二）监事主要工作经历

xxx，1970 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，硕士学历。1993 年加入桂林优利特医疗电子销售有限公司，现任该公司总经理，本公司监事会主席。

xxx女士，1978 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，大学本科学历。1999 年 12 月起进入公司工作，现任公司监事、质量保证部副经理。

xxx女士，1979 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，大学本科学

历。2003 年 2 月起进入公司从事质量检验工作，现任公司职工代表监事、质量控制部副经理。

（三）高级管理人员主要工作经历

xx先生：详见董事主要工作经历。xx女士：详见董事主要工作经历。xx先生，详见董事主要工作经历。

xxx先生，1985 年生，中国国籍，无境外永久居留权，复旦大学国际金融系金融学学士，长期从事资本市场研究和投资工作，深耕医疗产业。2008 年 7 月至 2010 年 3 月期间担任博时基金医药行业研究员；2010 年 8 月至 2013 年

8 月期间担任高盛集团(中国)医药行业资深研究员；2013 年 9 月至 2016 年 4 月

期间担任挪威中央银行（挪威主权基金）(中国/香港)基金经理。于 2017 年 1 月

至 2019 年 8 月，以及 2020 年 11 月至 2021 年 8 月期间担任领沨资本管理有限

公司董事总经理、于 2019 年 8 月至 2020 年 11 月期间担任微医集团（浙江）有

限公司战略投资部负责人。2021 年 10 月 15 日起任公司董事会秘书。

（四）董事、监事、高级管理人员兼职情况

任职人

员姓名

股东单位名称

在股东单位

担任职务

任期起始日期

在股东单位是否

领取报酬津贴

截至 2021 年 9 月 30 日，现任董事、监事、高级管理人员在股东单位任职情况：

深圳市乐仁科技有限公司

执行董事

2013 年 08 月 01

日

否

乌鲁木齐飞来石股权投资有限公

司

执行董事

2011 年 06 月 18

日

否

乌鲁木齐水滴石穿股权投资合伙

企业（有限合伙）

执行事务合伙人

2013 年 08 月 02

日

否

xxxx金田土股权投资合伙企

业（有限合伙）

执行事务合伙人

2013 年 08 月 09

日

否

姓名	合并范围外任职单位	职务	是否有同业竞争情况
xxx	深圳市鹏信资产评估土地房地产估价有限公司	副总经理	否
xxx	欧菲光集团股份有限公司	独立董事	否
xxx	x川投资基金	创始合伙人	否
xx	兴业合金材料集团有限公司	副总裁	否
郑泽辉	桂林优利特医疗电子销售有限公司	总经理	否
钱风奇	上海搜帛电子科技有限公司	执行董事	否
钱风奇	上海旌沨商务咨询合伙企业（有限合伙）	执行事务合伙人	否

截至 2021 年 9 月 30 日，现任董事、监事、高级管理人员在其他单位任职情况：

（五）公司董事、监事、高级管理人员持有发行人股份和债券的情况

1、截至 2021 年 9 月 30 日，公司董事、监事、高级管理人员无直接持有发行人股份和债券的情况。

2、李锂、xxx位董事间接持有发行人股份情况参见本节“三、发行人股权结构、控股股东及实际控制人情况”；两位董事无间接持有发行人债券的情况。 3、xxx生、xxx生、xxx女士和xxx女士通过公司员工持股计划

间接持有本公司股票，截至 2021 年 9 月 30 日，上述人员间接持有本公司股票合

计 641.91 万股，此外，xxx生通过乌鲁木齐水滴石穿股权投资合伙企业（有

限合伙）间接持有本公司 45,961,344 股股票；无间接持有发行人债券的情况。

4、其他董事、监事、高级管理人员无间接持有发行人股票和债券的情况。

七、发行人主要业务情况

（一）所在行业情况

1、行业政策

医药行业是我国国民经济的重要组成部分，包括医药工业和医药商业两大类。医药工业又可分为化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药制造、生物药品制造、卫生材料及医药用品制造、制药机械制造和医疗仪器设备及器械制造七大子行业。本公司属于生物药品制造行业。

（1）我国扶持生物制药产业发展的主要政策

生物制药行业的发展受到我国各方面政策的支持，具体如下表所示：

序号

名称

涉及生物医药的主要内容

《中国制造 2025》

生物医药被确定为实现重点突破的领域之一，并提出要发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床

优势突出的创新中药及个性化治疗药物。

《国民经济和社会发展“十二五”规划纲

要》

大力培育发展战略性新兴产业，重点发展生物医药、生物医学工程产品等领域，建设生物药物和生物医学工程

产品研发与产业化基地。

《当前优先发展的高技术产业化重点领域

指南（2011年度）》

抗心脑血管疾病类的药物属于优先发展的高技术产业化重点领域。

《产业结构调整指导目录（2011）》（国

发[2011]09号）

“拥有自主知识产权的新药开发和生产，天然药物开发和生产，现代生物技术药物”被列入该目录的鼓励类投资项

目并享受相关优惠政策。

《“十二五”生物技术发展规划》（国科发社[2011]588号）

针对满足人民群众基本用药需求和培育发展医药产业的需求，突破一批药物创制关键技术和生产工艺，研制创新药物，改造药物大品种，完善新药创制与中药现代化技术平台，建设一批医药产业技术创新战略联盟，基本

形成具有中国特色的国家药物创新体系。

《医学科技发展“十二五”规划》（国科

发计[2011]552号）

发展生物医药战略性新兴产业，加快培育大健康产业，提高中高端医疗产品的国产化能力，提升产业规模和技

术竞争力。

《关于加快医药行业结构调整的指导意见》（工信部联消费 [2010]483号）

紧跟世界生物技术飞速发展的步伐，研发防治恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经系统疾病、消化系统疾病、艾滋病以及免疫缺陷等疾病的基因工程药物和抗体药物，加大传染病新型疫苗研发力度，争取有15个以上新的生

物技术药物投放市场。

（2）国内药品行业监管体制

报告期内，国内行业监管体制的具体情况如下表所示：

序号

部门

主要职能

国家食品药品监督管理总

局（CFDA）

为行业主管部门，负责对各类药品、医疗器械和卫

生材料的研究、生产、流通及使用进行行政监督和

技术监督；各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工

作。

国家卫生和计划生育委员会

制定医药行业发展战略和长远规划，对医药行业经济运行进行宏观调控，负责医药行业的统计、信息工作，药品药械储备及紧急调度职能；统筹规划与协调全国卫生资源配置，指导区域卫生规划的编制

和实施。

国家发展和改革委员会

制定药品价格政策，监督价格政策的执行，调控药

品价格总水平。

人力资源和社会保障部

拟定医疗保险的规则和政策，编制《国家基本医疗

保险和工伤保险药品目录》。

由于事关广大人民群众的身体健康，药品的生产、流通和使用等环节均受到政府有关部门的严格监管。国家食品药品监督管理局为行业主管部门，对药品的研究、生产、流通和使用进行全过程监督管理，各省、自治区和直辖市人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。2018 年 3 月，中共中央印发《深化党和国家机构改革方案》，方案中不再保留国家食品药品监督管理总局，组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。

制药行业需按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》及相关医药法律法规的规定进行生产经营，行业主要管理制度包括：

1）药品的生产许可制度

《中华人民共和国药品管理法》第七条规定：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无

《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

2）药品的生产质量管理制度

《中华人民共和国药品管理法》第九条规定：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证。对认证合格的，发给 GMP 认证证书。只有持有认证证书的企业才能进行认证范围内的药品生产。

2011 年 2 月，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》

（简称“新版 GMP”）。自 2011 年 3 月 1 日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版 GMP 的要求。现有药品生产企业给予不超过 5 年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品 GMP 的要求。对于血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的药品生产企业（车间），应在 2013 年 12 月 31 日前达到新版 GMP 规范要求，否则上述规定期限后不得继续生产药品。

3）药品注册管理制度

①《药品注册管理办法》

序号

部门

定义

主要规定

新药申请

未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批

准，发给新药证书。

仿制药申请

生产CFDA 已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申

报。

仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对

照研究。

根据《药品管理法》、CFDA《药品注册管理办法》，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请，其中新药申请、仿制药申请的主要规定如下：

生产新药或者仿制药，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业取得药品批准文号后，可在国内生产该药品。新药及仿制药注册申请基本流程如下：

②解决药品注册积压问题的意见

2015 年 7 月 31 日，CFDA 进一步发布了《国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》（2015 年第 140 号），向社会征求解决药品注册申请积压问题的意见，并提高仿制药审批标注，明确提出“仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。已经受理的仿制药注册申请中，国内已有批准上市原研药的，没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准；国内尚未批准上市原研药的，按原标准有条件批准，企业在上市后 3 年内需通过与原研药的一致性评价，未通过的届时注销药品批准文号”，同时优化和改变生物等效性试验审评程序，着力解决积压的同品种、注册申报造假行为等问题。

2016 年 2 月 26 日，食品药品监管总局发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，将“在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请”纳入优先审评审批的范围。

CFDA 关于药品申报注册审批的改革举措，进一步督促了现有申请人进行自查并严惩药品注册申请造假行为；体现了对积压品种集中评审，对临床急需药品加快评审；对生物等效性试验由审批制改为备案制等政策导向，将有效促进国内药品研发的转型升级，对于研发实力较强，质量控制水平较高的医药企业进一步巩固优势地位具有重要意义。

4）国家药品标准制度

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药监局颁布的《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》、《国家药品监督管理局国家药品标准》。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

自 2010 年 10 月 1 日起，《中华人民共和国药典》2010 年版（简称“2010

年版药典”）正式执行。2015 年 6 月 18 日，国家食品药品监督管理总局发布

《中华人民共和国药典》，并于 2015 年 12 月 1 日起正式实施。药品注册标准不符合新版《药典》有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于新版《药典》规定的或质量指标高于新版《药典》要求的，在执行新版《药典》的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。新版《药典》品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按新版《药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。

5）药品定价制度

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价。对其他药品，实行市场调节价。依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门制定和调整价格。

6）药品委托生产制度的相关规定

对具备一定条件的药品生产企业，经药品监督管理部门批准，允许这些企业接受委托生产药品，其目的是可以充分利用现有生产条件，减少重复投资和建设，有利于优化资源配置，促进医药产业的结构调整。

根据《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》，境内药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品时，委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人。受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的药品 GMP 证书的境内药品生产企业。

7）药品集中招标采购制度

序号

发文

部门

发文时

间

文件名称

主要内容

卫生部等部委

2009 年

1 月 17

日

关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的

意见

《意见》规定，“药品集中采购由批发企业投标改为药品生产企业直接投标，由生产企业或委托具有现代物流能力的药品经营企业向医疗机构直接配送，原则上只允许委托一次”，医药商业行业的市场和经济效益集中度将会显著提高。

国务院办公厅

2015 年

2 月 28

日

关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见

《意见》按照市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的总要求，借鉴国际药品采购通行做法，充分吸收基本药物采购经验，围绕“招什么、怎么招，怎么配送，怎么结算，如何监管”等关键环节，提出了一系列有针对性的具体措

施。根据药品供应保障情况实行分类采购，调动药品生产企业积极性，增强医院参与度。鼓励药品生产企业与医院直接结算药品货款，与配送企业结算配送费用，进一步减少中间环节。强化生产企业主体责任，确保药品配送及时到位。《意见》指出，各省（区、市）人民政府要加强对公立医院药品集中采购工作的组织领导，2015 年全面启动新一轮公立医院药品集中采购工作。鼓励各地结合医改进展和工作实际，积极探索药品集中采购的多种形式，实现药品集中采购政策效益

最大化。

2000 年 7 月，卫生部、国家发展计划委员会、国家经济贸易委员会、国家药品监督管理局、国家中医药管理局联合下发了《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》，随之又出台了《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》，2001 年 7 月，国务院再次下发了《关于进一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知》，以这三个文件为标志，我国药品集中招标制度正式确立。此后，由政府主导的药品集中招标开始在全国推开。

8）药品召回制度

2007 年 11 月我国施行《药品召回管理办法》（国家药监局令第 29 号），药品生产企业可收回已上市销售但存在安全隐患的药品，并明确生产企业是药品安全的第一责任人。

（3）国外药品行业监管体制

美国和欧盟是全球最主要的药品消费市场，我国药品生产企业需通过美国

FDA 或欧盟药品监管部门的批准方可向上述地区出口药品。

1）美国 FDA 的药品监管政策

FDA 隶属于美国健康与公众服务部（U.S. Department of Health and HumanServices）。FDA 的职能是在美国境内负责对药品进行监督管理，而在美国上市销售的药品的上游原材料供应商往往会延伸到美国境外，FDA 要求此类供应链上的外国供应商需符合一定的生产要求以保证在美国上市药品的安全性和有效性。因此，FDA 会对这些外国供应商进行检查，若检查结果不符合 FDA的规定，FDA 可禁止该供应商将产品出口至美国。FDA 一般通过定期或不定期的检查行使其对监管体系内的药品生产企业的监管权利。

①FDA 对原料药的监管

根据美国食品、药物及化妆品法案（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）的规定，任何进入美国市场的药品（包括原料药）都需要经过 FDA 的批准，且所有关于药物的生产、加工、包装等过程均应严格符合动态药品生产管理规范

（cGMP）的要求，包括起始原料或药用中间体的接收、生产、包装、标签、质量控制、储存和配送等过程。

原料药出口到美国一般需向 FDA 递交药物主文件（Drug Master File，DMF），并通过 FDA 的批准。这包括两个阶段：一是 DMF 文件的登记，递交的 DMF 文件应对所申请的药品的生产和质量管理的全过程以及药品质量进行详尽的描述；二是当 DMF 文件登记完成、使用该原料药的制剂生产企业提出药品申请以后， FDA 专员将对原料药企业进行 cGMP 符合性现场检查，通过对生产管理和质量管理等药品生产全过程的全面考察，判断该原料药企业的生产设施和质量管理体系是否符合 cGMP 标准。

现场检查完成后，FDA 会向被检查企业签发设施检查报告（Establishment InspectionReport,EIR）。EIR 结论为通过的，该 DMF 项下的产品获得美国市场的准入，并纳入 FDA 的监管体系。

②FDA 对新药、仿制药的监管

根据美国联邦法律的规定，任何一种在美国上市流通的药品，都必须通过 FDA 的审评。FDA 药品审评与研究中心（CDER）负责全美国的新药审评和仿制药审评工作。CDER 的新药审评包括两个过程：一个是新药临床试验申请

（IND）审评过程，另一个是新药申请（NDA）审评过程。CDER 的仿制药办公室（OGD）负责有关仿制药的审评工作。由于仿制药审评不需要提交证明药品安全有效的临床前试验数据和临床试验数据，OGD 一般按简略新药申请

（ANDA）办理仿制药的审评流程。

2）欧盟的药品监管政策

①欧盟对人用药品的监管

根据欧盟有关法令，任何计划在欧盟市场上市的人用药品（Medicinal Products for Human Use）必须通过不同的程序向欧盟药品管理局提出药品上市许可申请，经过审查评价获得上市许可后，才能够合法上市。欧盟药品的上市审批程序既有针对整个欧盟市场的集中审批程序，又有成员国自主的非集中审批程序，后者包括各成员国自主的“成员国审批程序”和各成员国之间的“相互认可程序”。通过欧盟集中审批程序获得上市许可的药品，可在任意一个成员国市场销售。

②欧盟对原料药的监管

通过 CEP 认证并取得相关 CEP 证书是原料药产品进入欧盟市场的重要途径。CEP 认证是欧洲药品质量委员会（EDQM）对已经收载到欧洲药典中的原料药设置的独立质量评价程序。

原料药生产商可独立地向 EDQM 提出申请，同时生产商必须承诺其产品生产过程的质量管理严格遵循欧盟 GMP 标准，在文件审查和可能的现场检查通过之后，EDQM 会向原料药的生产商颁发 CEP 证书。如果拟上市的药品中使用的原料药已获得 CEP 证书，该药品的上市许可申请即可直接使用该证书，审评

当局不再对该原料药的质量进行评价。同时，已获得 CEP 证书的原料药产品可以用于欧洲药典协定公约成员国内的所有药物制剂生产厂家的制剂生产。

（4）国内外肝素行业的主要政策

1）通用性规定

x公司主要产品的出口市场以美国及欧洲为主。美欧地区是全球最大的肝素类药品消费市场和肝素原料药进口地区。出于对动物性药品安全性和可追溯性的考虑，美国和欧洲对肝素原料药和肝素类制剂的整个生产过程的质量控制要求非常严格，通常要求肝素原料药生产厂商除需要通过本国 GMP 认证外，还需通过美国 FDA 检查或取得欧盟 CEP 认证，同时原料药质量标准需符合美国药典或欧盟药典的有关规定。

2）美国 FDA《依诺肝素钠指南草案》

2008 年“百特事件”后，由美国药典委员会组成的“肝素钠特别专家小组”对美国药典中有关肝素钠条目的质量标准进行了修改，包括新的鉴别方

法、新的效价测定方法和附加杂质测试等。此外，欧盟在 2010 年 8 月 1 日出台了新的肝素质量标准，采用具有高度专一性的氢核磁共振波普法和阴离子高效液相色谱试验法（SAX-HPLC）取代比旋光度法和层电泳法对肝素进行鉴别。美欧地区对肝素生产全过程的监管标准和力度的加强，以及强调对包括起始原料在内的生产全过程的质量控制，对肝素生产企业的质量控制水平亦提出了更高的要求。2011 x 00 x，xx XXX 发布了《依诺肝素钠指南草案》（《Draft Guidance on Enoxaparin Sodium》），对依诺肝素仿制药提出了更为明确的技术要求，包括：1、理化性质等同；2、肝素原料来源和解聚方式等同；3、二糖结构单元、片段图和低聚糖类序列等同；4、生物学和生化检测等同；5、人体药效学等效研究（人体内药效学特征：抗因子 Xa、抗因子 IIa 活性），即五个一致性要求，对进入美国市场的低分子肝素制剂仿制药标准提出了更高要求。

3）CFDA《关于低分子量肝素类药品的审评思考》

2010 年，CFDA 发布《关于低分子量肝素类药品的审评思考》提出，依据仿制药必须遵循“仿制要同，质量一致、临床可替代”的原则，建议企业对照欧洲药典那曲肝素钙、达肝素钠和依诺肝素钠的要求以及国外已上市原研发厂产品，根据不同工艺、末端结构、分子量及其分布、抗Ⅹa 因子活性、抗Ⅱa 因

子活性、抗 Xa x子与抗 IIa 因子活性比对低分子肝素进行分类研究与完善，然后按照相应的注册分类进行申报。

4）CFDA 药品审评中心《关于仿制的低分子肝素类产品新增技术要求的意见》

2013 年 11 月，药品审评中心发布《关于仿制的低分子肝素类产品新增技术要求的意见》，该《意见》明确指出，根据 FDA 于 2011 年 10 月发布的《依诺肝素钠生物等效性指南草案》，药品审评中心对国内低分子肝素类产品仿制的技术要求进行了研讨，要求国内企业申报的低分子肝素类仿制产品除按照此前要求进行相关研究外，还应新增人体药效学等效研究，以保证与被仿产品的质量一致性，即对国内低分子肝素制剂仿制药首次提出了“五个一致性”要

求，具体包括：“肝素原料来源和解聚方式等同”、“理化性质等同”、“二糖结构单元、片段图和低聚糖类序列等同”、“生物学和生化检测等同”、 “人体药效学等效研究”。

根据《关于仿制的低分子肝素类产品新增技术要求的意见》，对于低分子肝素制剂的技术要求明确，未来能够满足“五个一致性”的低分子肝素制剂产品方可取得审批并进入国内市场，而前期已经完成评审的新药需重新按照“五个一致性”的要求进行评审，方可最终取得药品批件。因此，“五个一致性”的要求，对我国低分子肝素仿制药市场格局产生了重要影响，有利于研发实力较强、生产技术水平较高、质量控制体系严格的生产企业继续巩固市场竞争优

势，同时提升了低分子肝素制剂市场的准入门槛，优化了市场参与者结构。

2、行业发展状况

（1）肝素产业的发展概况

1）肝素简介

肝素英文名为 Heparin，简写为 Hep。肝素因首先从肝脏发现而得名，天然存在于肥大细胞，主要从猪小肠粘膜提取。生产企业首先需要从生猪小肠粘膜中提取并制成肝素粗品，因肝素粗品中含有杂蛋白，不能直接应用于临床治

疗，需进一步提取纯化加工成肝素原料药，肝素原料药可直接用于制成标准肝素制剂，或进一步加工制为低分子肝素原料药，最终制成低分子肝素制剂。标准肝素制剂和低分子肝素制剂可直接应用于临床治疗。

	标准肝素制剂	低分子肝素制剂
		为减少标准肝素的副作用，二十世纪八十
简介	临床上最早应用的肝素称为标准肝素（Unfractioned Heparin, UFH），标准肝素也叫普通肝素或未分级肝素，其分子量分布一般在 5,000-30,000。	年代末欧洲首先研发出了低分子肝素（Low Molecular Weight Heparins, LMWH），其分子量分布一般在 8,000 以下。根据生产工艺的不同，英国药典收录了五种低分子肝素，分别为达肝素钠（Dalteparinsodium）、依诺肝素钠（Enoxaparin sodium）、那曲肝素钙（Nadroparin calcium）、帕肝素钠（Parnaparin sodium）、汀肝素钠（Tinzaparinsodium，又名汀扎肝素）。
	临床上主要用于抗凝血和抗血
	栓，治疗各种原因引起的弥漫性	经临床研究证实，低分子量肝素类产品因
应用及功效	血管内凝血和血栓，以及血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中的抗凝血处理等，但标准肝素在临床应用中容易出	分子量较小，不易被第 IV 因子中和，抗凝效果和纤溶作用更强，具有更为广泛的医学用途，成为治疗急性静脉血栓和急性冠脉综合症（心绞痛、心肌梗塞等）等疾病
	现血小板减少或骨质疏松等副作	的首选药物。
	用。

2）肝素产业链

肝素产业在过去 70 余年的发展过程中，已形成一条完整的产业链，其中肝素原料药是该产业价值链中非常重要且不可或缺的中间环节，而肝素类制剂

（包括低分子肝素制剂）为该产业链上的最终产品。全球肝素产业链及产业分布可简要归纳如下：

根据肝素产业链上下游实际情况，肝素产品主要包括肝素树脂、粗品肝素钠、肝素原料药、低分子肝素原料药、标准肝素制剂和低分子肝素制剂。

3）肝素原料药

肝素原料药处于肝素产业链中游。首先生产企业从健康生猪的小肠粘膜中提取并制成粗品肝素钠，由于含有杂蛋白等杂质，需经进一步提纯后成为肝素原料药。肝素原料药通常以钠盐或钙盐的形式存在，称为标准肝素钠（Heparin Sodium）或标准肝素钙（Heparin Calcium），在实际使用中以标准肝素钠为

多。肝素原料药主要用于生产标准肝素制剂或低分子肝素原料药，后者可进一步用于低分子肝素制剂的生产。

肝素原料药的主要质量指标为效价，含义为每毫克（mg）肝素原料药中的肝素活性单位（IU）的数量。每毫克肝素原料药含有的活性单位越多，表示其抗凝血的生物活性越强。用于直接制备成肝素类制剂的肝素原料药，其效价指标需符合各国药典的标准；用于进一步生产低分子肝素原料药的肝素原料药，其效价指标需符合低分子肝素制剂企业要求的特定标准。

肝素原料药属于特色原料药（区别于大宗原料药），最终用于生产肝素类制剂。由于肝素类药品需求的迅速增加而产生的带动效应，近年来国际市场对肝素原料药的需求不断增长，依据《2021-2025 年肝素行业深度分析及“十四五”发

展规划指导报告》显示，2020 年，全球肝素制剂市场规模为 48 亿美元，预计 2025

年有望达到 65 亿美元，具有较大的市场空间。

4）肝素类制剂

肝素类制剂是肝素的最终产品形式，主要应用于心脑血管疾病和血液透析治疗，用药患者多为老龄和肥胖人群。肝素类制剂分为标准肝素制剂和低分子肝素制剂，目前低分子肝素制剂已占据肝素类药品市场的主导地位，但由于其在血液保存、心脏手术、肾透析、抗动脉血栓、静脉给药留针等传统抗凝血临床应用上无法完全替代标准肝素制剂，因此标准肝素制剂未来仍然具有一定的市场空间。

全球临床医学对抗凝血、抗血栓类药品需求的快速增长，直接带动了肝素类制剂销售规模的上升。目前肝素类药品的消费市场主要为美国、欧洲和日本等发达国家和地区。

①标准肝素制剂

由于临床用药习惯差异等原因，与美欧国家对标准肝素类药品使用较为普遍的情况相比，国内市场中标准肝素制剂的消费规模总体较小。我国临床上使用最多的标准肝素制剂是肝素钠注射液。随着医学界对血液凝结和其他疾病相互关联的广泛研究，以及我国弥漫性血管内凝血患者数量和血液透析病人数量的不断增加，近年来肝素钠注射液的市场需求呈稳步增长态势。2009 年肝素及低分子量肝素注射液被列入《国家基本药物目录》，成为少数进入该目录的抗凝血药及溶栓药。

②低分子肝素制剂

低分子肝素制剂在美欧发达国家的应用已非常成熟和广泛，除了用于传统的抗凝血和抗血栓外，还可用于深部静脉血栓的预防和治疗、预防术后静脉血栓的形成、血液透析及抗肿瘤的辅助治疗等。随着医学界对低分子肝素制剂研究的不断深入，其应用领域也一直在不断扩展。

按照产品类型，较常见的低分子肝素制剂可以分为依诺肝素钠、达肝素钠及那曲肝素钙，此外，根据英国药典收载，还包括帕肝素钠（Parnaparin sodium）和汀肝素钠（Tinzaparin sodium，又名汀扎肝素）。

现阶段，我国已有分类的低分子肝素制剂，包括那曲肝素钙注射液、依诺肝素钠注射液、达肝素钠注射液、帕肝素钠注射液等。我国低分子肝素制剂市场仍处于起步阶段，这与该产品的售价较高以及国内市场对其认知程度有限有关。在国内，低分子肝素制剂主要用于抗血栓领域，而术后病人的静脉血栓预防领域则基本上未使用。随着我国抗血栓药物市场的持续增长、临床对术后静脉血栓预防和急性冠脉综合症使用肝素疗法的广泛接受以及低分子肝素制剂在抗肿瘤辅助治疗中的迅速推广，未来我国低分子肝素制剂的需求规模将不断扩大。

5）我国肝素类产品出口情况

我国是全球最大的肝素类产品出口国，主要包括肝素粗品、肝素原料药；而肝素类制剂基本在国外销售，天道医药的依诺肝素制剂作为欧盟地区肝素制剂的首仿药，于 2016 年开始进入欧洲市场。

我国肝素原料药的生产始于上世纪 70 年代，主要历程可见下表：

年份

主要事件

2007

年

我国肝素类产品出口量已经达到 89.45 吨，出口额达到 1.38 亿美元。

2008

年

2008 年受“百特事件”和金融危机的影响，我国肝素类产品的出口仅为 65.09

吨。

2009

年

随着“百特事件”影响的消退，我国肝素类产品出口呈现价量齐升的态势，出口额达到了 6.98 亿美元，出口国也达到了 43 个，且多主要为美国、法国、德国

等发达国家。

2010

年

肝素类产品价格出现大幅上涨，我国肝素类产品的出口量为 114 吨，同比增长约 2%，出口金额约 12 亿美元，出口额同比增长达到 72%。同年，肝素及其盐

出口金额已超过 Vitamin C，跃居我国第一大西药重点出口商品。

2011

至

2013

年

2011 年后，由于国际市场肝素原料药价格开始下跌，我国肝素类产品呈现出口量波动下滑，而出口金额出现明显下降。

2014

至

2018

年

2014-2016 年，出口金额稳定在 6 亿美元左右，2017 年-2018 年由于出口单价的提升，导致出口金额出现了较大水平的提升。

2019-

2021

年

受全球新冠疫情爆发，肝素价格一路走高。肝素出口平均单价逼近 1.6 万美元/千克，创历史新高。

2011 年至 2020 年，我国肝素类产品的出口情况如下图所示：

肝素类产品🎧口情况

25.00

140,000.00

120,000.00

20.00

100,000.00

15.00

80,000.00

10.00

60,000.00

40,000.00

5.00

20,000.00

0.00

2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020

🎧口金额（万美元）

🎧口数量（万吨）

资料来源：wind

（二）发行人行业地位及竞争优势

海普瑞是一家位于中国的全球制药公司，在肝素钠制剂及原料药领域、大分子药物 CDMO 领域和创新药开发领域拥有全球业务，主要产品和服务包括依诺肝素钠制剂和肝素钠原料药、依诺肝素钠原料药，以及大分子药物 CDMO 服务。公司在继续推进肝素全产业链一体化发展战略实施的同时，推动大分子药物 CDMO 业务的快速发展，并积极成为拥有自主研发能力的创新药开发企业。发行人竞争优势如下：

1、生产技术优势

公司生产所采用的核心技术是肝素钠原料药提取和纯化技术，包括杂质与组分分离技术、病毒和细菌灭活技术、基团完整性保护和活性释放技术、定向组分分离技术。该核心技术由公司自主研发形成，并在多年的发展过程中不断完善，具有保证产品质量稳定、收率高的优势，是公司发展的核心竞争力之一。

2、质量管理优势

公司按照我国药品 GMP 规范以及美国和欧盟 cGMP 药品规范和理念，建立了全面质量管理体系并严格贯彻执行。在验证的基础上，公司制定了大量的生产标准操作规程文件，涵盖了生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节，有效保障了公司生产经营全过程的稳定性和可控性，保证了产品质量的稳定和安全。

3、客户资源优势

公司产品主要销往欧美市场，主要客户为一些国际知名医药企业，如

Sanofi-Aventis、Pfizer 等，公司与客户之间已经形成了长期且稳定的合作关

系，同时由于公司所具有的产品质量优势，以及客户更换供应商的药政注册难度较高，保证了销售的相对稳定性。

4、多业务布局优势

公司通过建立新的肝素粗品采购和管理模式，并在 2018 年 7 月完成了多普乐的收购并表工作，实现了肝素全产业链一体化经营。与此同时，胰酶原料药业务和 CDMO 业务实现了快速增长，成为了公司新的利润增长点。公司在肝素钠原料药、肝素制剂、胰酶原料药和 CDMO 等业务上的合理布局，有利于分散行业风险，提升公司竞争优势。

5、逐渐完善的品种线

公司在继续推进肝素全产业链一体化发展战略实施的同时，公司继续积极向创新药研发企业的转型，实施稳健的投资与研发策略，加强对已参与投资项目的跟踪和进一步投入，通过自主研发和品种引进不断建立在循环系统疾病

（心脑血管领域）和肿瘤治疗领域的创新药品种储备。针对肿瘤和心血管等具有较大的医疗需求缺口的治疗领域，公司战略性地构建了完善的处于临床阶段的首创新药候选管线，同时，公司还拥有多项候选药物的大中华区域权益，拥有权益的主要创新药及研发进展如下：

•RVX-208

RVX-208 是一种选择性抑制含溴结构域和超末端结构域（BET）蛋白的小分子药物，首个全球 III 期临床试验所针对的主要适应症是用于有主要不良心血管事件（MACE）高风险的 2 型糖尿病患者的心血管疾病二级预防。尽管 III 期临床试验结果未达到主要临床终点，实验数据显示 RVX-208 具有良好的耐受性和安全性，且在降低卒中以外的 MACE 及充血性心衰（CHF）风险方面有较好的疗效。2020 年，RVX-208 联合包括高强度他汀类药物在内的标准疗法用于近期出现急性冠状动脉综合征的 2 型糖尿病患者主要不良心血管事件的二级预

防，获得了美国 FDA 突破性疗法认定。美国 FDA 授予的突破性疗法认定，是一种药品加速开发和审评的程序，适用于治疗严重或危及生命疾病且初步临床

证据显著优于现有疗法的药品。获得突破性疗法认定能够显著地支持 RVX-208的开发计划。同年，RVX-208 的关键性 III 期临床方案再度获得 FDA 批准，且 FDA 同意，如其中期数据分析结果明确显示有效性与安全性达标，该药物可以提交 NDA 上市申请。Resverlogix 将继续与美国 FDA 密切沟通，促成药物开发计划有效率地实施。

•Oregovomab

Oregovomab 是一种独特型鼠源单克隆抗体，为抗 CA125 免疫疗法候选药物。其由 OncoQuest 研发，发行人持有该公司 38.2%的股权。该药物已完成一项联合化疗一线治疗晚期原发性卵巢癌患者的 II 期临床试验。该临床试验结果证明，Oregovomab 联合化疗可以显著延长 PFS，Oregovomab 联合化疗组中位 PFS 为 41.8 个月，而纯化疗治疗组中位 PFS 仅 12.2 个月(p=0.0027)； Oregovomab 联合化疗也可明显改善 OS(p=0.0043)，且无额外毒性。自美国临床试验中心 2020 年四季度完成了首例患者给药后，目前，Xxxxxxxxxx 全球多中心 III 期临床试验已在全球多个临床试验中心招募患者。公司计划参与该联合治疗的 Oregovomab 国际多中心三期临床试验。此前，Xxxxxxxxxx 已获得 FDA 与 EMA 授予的孤儿药资格。Xxxxxxxxxx 的其他临床应用亦正处于评估阶段。

•AR-301(Salvecin)

AR-301 是特异性结合金黄色葡萄球菌释放的 α-毒素的全人源单克隆 IgG1抗体，由参股子公司 Xxxxxx（纳斯xx上市证券代码：ARDS）研发。该药物目前正处于全球 III 期临床试验阶段，通过与抗生素标准疗法联合用于治疗金黄色葡萄球菌引发的呼吸机相关性肺炎(VAP)患者。前期在欧美完成的一项 I/II 期试验的结果表明，与仅使用抗生素治疗相比，使用 AR-301 治疗能显著减少机械通气时间，增加根除金黄色葡萄球菌的比例并缩短根除金黄色葡萄球菌的时

间。AR-301 已获得 FDA 授予的快速审评通道资格及 EMA 授予的孤儿药资

格，作为全球多中心临床试验的一部分，控股子公司瑞迪生物已于 2019 年 4 月获得 NMPA 的临床试验通知书并在中国启动 AR-301 的 III 期临床试验，并于 2020 年第四季度开始招募患者。2021 年 6 月，AR-301 的 III 期临床试验补充申请获国家药监局批准，并完成大中华区 III 期临床试验首例患者入组。目前， AR-301 的 III 期临床试验按计划正常推进中。

（三）行业市场化程度及竞争状况

1、行业竞争状况

肝素原料药和肝素类制剂行业市场化程度较高，价格主要根据市场供求关系形成。

（1）肝素原料药

美国主要的肝素原料药生产企业包括 Pfizer、SPL 等。Pfizer 生产的肝素原料药主要用于自身肝素类制剂的制备，少量对外销售。欧洲主要的肝素原料药生产企业包括 Sanofi、Xxx、Bioiberica 等。其中，Sanofi 和 Xxx 公司生产的肝素原料药主要用于自身肝素类制剂的制备，Bioiberica 为欧洲主要的的肝素原料药供应商。

我国企业生产的肝素原料药主要出口至美国和欧洲等发达国家和地区。由于全球肝素类药品的需求巨大且持续增长，而美欧地区本身的肝素原料药资源已接近被完全利用，因此我国企业与美欧地区肝素原料药企业的竞争较小，行业内竞争主要为国内企业间的竞争。

本公司同时通过美国 FDA 批准和欧盟 CEP 认证，肝素原料药产品可销售至美国和欧洲。除本公司外，行业内的其他企业主要包括千红制药、常山药业、东诚药业、健友股份等。

（2）依诺肝素制剂

在欧洲地区，Sanofi 在欧盟地区首先推出依诺肝素钠原研药，在 2016 年天道医药获得欧洲首个依诺肝素仿制药上市许可之前，Sanofi 生产的依诺肝素原研药几乎垄断了整个欧洲庞大的依诺肝素制剂市场，是欧盟地区唯一的依诺肝素制剂供应商。

在美国地区，Sanofi 推出依诺肝素钠原研药，随着专利保护期到期，Sandoz、 Amphastar、Teva 等研发的依诺肝素制剂仿制药自 2010 年以来陆续在美国上市，导致 Sanofi 在美国市场占有率大幅下降，美国依诺肝素制剂市场进入集中度较高而又充分竞争阶段。仿制药的上市在降低药品价格的同时推动了依诺肝素制剂在美国市场的应用，依诺肝素制剂在美国低分子肝素药物市场占比逐步提高，市场相对稳定，美国地区亦是全球主要的依诺肝素制剂消费市场。

在国内，低分子肝素行业发展是一个逐步规范的过程，行业发展相对缓慢，从整体上看，相比于低分子肝素在国际医药市场应用已经较为成熟的情形，我国低分子肝素类药物的临床应用仍处于起步阶段，国内生产企业较多且竞争激烈，市场较为分散，其中未分类低分子肝素占比 50%左右。Sanofi 在国内依诺肝素制剂市场占据主导地位，主要竞争者包括发行人、健友股份、杭州九源等。

2、进入本行业的主要壁垒

根据本行业生产经营的特点，拟进入本行业的企业主要面临以下壁垒：

（1）技术壁垒

从肝素粗品提纯为肝素原料药的过程中，技术工艺和质量控制水平是关

键，需要通过 PCR 或 QPCR 等测定技术保证原料的来源，并在保护肝素的天然结构的基础上通过离子交换、分级沉淀、氧化等工艺彻底除杂、灭菌；低分子肝素原料药的制备是以肝素原料药为原料，使用亚硝酸降解法、过氧化氢降解法、β-消除降解法、酶降解法等将其降解，得到具有较低相对分子质量的组分或片段，生产过程中需保证产品的分子量大小、片段、二糖单元结构和特征结构等与标准要求一致；在肝素类制剂的制备中，无菌灌装技术是关键，要求在无菌系统环境下，通过除菌过滤法或无菌操作法，消除导致污染的各种可能性来保证无菌水平。

综上，从肝素原料药、低分子肝素原料药到肝素类制剂的整个生产过程对生产环境、工艺路线和设备的要求非常严格，需要较高的技术工艺水平和丰富的生产实践经验才能保证肝素相关产品的质量和收率，对新进入者而言，有着较高的技术壁垒。

（2）质量控制及认证壁垒

由于药品的生产和使用直接关系到患者的生命健康，因此各国对于包括原料药在内的药品质量及其生产和流通过程均进行严格的监督管理。特别是美欧等药政规范市场对药品的监管更为严格，其执行的 cGMP 标准是全球最严格的药品生产规范，强调对包括起始原料在内的药品生产全过程的质量控制和可追溯性。我国 2011 年和 2015 年陆续出台了新版药典和新版 GMP，药品的生产管理规范将逐步与 cGMP 标准接轨。对我国肝素行业生产企业而言，所生产的肝

素药品必须取得国家食品药品监督管理总局颁发的《药品生产许可证》并获得药品注册批件。其生产过程须符合新版 GMP 的要求，进一步提高质量控制水平。同时，如产品欲出口至美欧等主要肝素类药品消费市场，企业还必须拥有丰富的境外注册认证经验（如取得美国 FDA 批准或欧盟 CEP 认证），熟谙当地的药政监管规则，满足当地市场不断提高的质量控制要求。因此，严格的质量控制及认证壁垒大大提高了行业的准入标准。

（3）市场及客户壁垒

由于药政管理要求严格以及技术壁垒较高，美欧肝素类制剂生产企业的数量有限，市场集中度较高。以生产低分子肝素制剂的 Sanofi、Pfizer、Sandoz 等公司以及生产标准肝素制剂的 APP、Sagent 等公司为代表，美欧市场中的少数医药公司具有一定的产品溢价并占据大部分市场份额。同时，由于肝素原料药的供给受到肝素原材料资源的限制，其中高品质的原料药更受制于较高的技术工艺门槛以及严格的质量控制要求，供应增长相对有限，从而成为美欧主要肝素类制剂生产企业重点培植的资源。

基于上述行业特性，美欧肝素类制剂生产企业与原料药供应商一旦确立合作关系后，出于全程可追溯性等药政监管要求以及对交易成本和产品质量的考虑，往往倾向于维持稳定的合作关系。较高的行业集中度、较稳定的合作关系形成了对新进入行业者的市场及客户壁垒。此外，对新进入肝素类制剂领域的企业而言，如没有合作伙伴协助，独立自建营销网络特别是海外销售渠道的难度较高。

同时，肝素类制剂在国内的抗凝剂销售中占比逐年提升。对于肝素类制剂的国内医药销售，由于涉及地域广且专业性较强，行业内企业多数采用经销商模式进入医院终端。由于行业内现有的经销商已与先前进入市场的企业建立了长期稳定的合作关系并形成严密完善的销售网络体系，因此对于肝素类制剂行业新进者将面对较高的市场壁垒。

（4）原材料供应壁垒

受限于目前我国生猪集约化养殖比例及小肠资源利用率水平，用于生产肝素产品的生猪小肠增加量尚不能与生猪出栏量的增加量保持同步。但由于我国拥有全球最丰富的生猪资源，肝素粗品的供应总量可基本满足原料药行业的需

求。随着国内外药政监管机构对肝素生产全过程的监管标准和力度的加强，以及强调对包括起始原料在内的生产全过程的质量控制，上游肝素粗品的供应亦纳入原料药和制剂生产企业的质量管理体系，因此有完整可追溯性的肝素原料以及以此为原材料生产的高品质原料药已成为进入欧美市场被强药政监管的下游企业重点培植的对象。

新进入肝素原料药行业的企业，将面临肝素粗品特别是可追溯性强的肝素粗品的供应壁垒。而对于与粗品供应商具有长期良好合作经验、拥有先进的采购模式的优势肝素原料药企业而言，其肝素粗品的供应则相对稳定；新进入肝素类制剂行业的企业，将面临肝素原料药的供应壁垒。而对于自产肝素原料药的肝素类制剂企业而言，其具有明显的一体化配套优势和成本优势。

（5）资金壁垒

肝素原料药和肝素类制剂生产企业对纯化、试验和检测、灌装等设备的要求较高、投入较大，特别是对符合美国 FDA 和欧盟 CEP 认证的生产线的要求更高。此外，由于我国对 GMP 认证的强制性要求，企业在技术、人才等方面的投入越来越大。本行业的进入者需要先期投入较大的资金用于固定资产的建设及机器设备的采购，达到一定的规模及技术水平才能具备市场竞争力。因此，本行业存在较高的资金壁垒。

3、行业供求状况

肝素原料药的产量与肝素粗品资源的供应息息相关。目前，全球生猪出栏量增长较为缓慢，全球肝素粗品资源的供应量总体呈现缓慢增长的态势。由于美欧等发达国家和地区已实现大规模集约化生猪养殖和屠宰，而且猪小肠已几乎全部被用于肝素粗品的生产，因而未来全球肝素粗品资源的增量主要来自中国等发展中国家。我国是全球最大的生猪养殖和屠宰国家，养殖和屠宰量占全球总量 50%以上。国家已出台多项政策，明确要求提高定点屠宰比重，提升生猪资源综合利用率。

（1）上游（生猪养殖、屠宰业）：肝素粗品全球供大于求，我国尚有提升空间。肝素原料药的主要原材料肝素粗品来源于健康生猪的小肠粘膜，属于动物源性产品。肝素粗品的供给情况主要取决于生猪出栏量、小肠资源利用率以及肝素粗品的收率水平。因此，生猪养殖、屠宰行业的发展间接影响本行业的

发展。目前，全球生猪出栏量增长总体较缓慢，小肠资源利用率和肝素粗品收率水平各国亦有差异。

我国生猪养殖和屠宰量占全球总量 50%以上，拥有全球最丰富的猪小肠资源。经过多年发展，我国生猪小肠资源利用率水平已有显著的提高，但与发达国家相比，仍有一定的提升空间。

（2）下游：肝素类药品需求持续增长

作为临床应用最广泛和最有效的抗凝血、抗血栓药物之一，肝素类药品被广泛应用于心脑血管疾病和血液透析等方面的临床治疗，市场需求十分强劲，在国际医药市场上占据重要地位。此外，肝素的临床应用范围还在不断扩大，

如肝素应用于抗肿瘤领域已受到医学界的广泛研究和实验证明。

（四）发行人主营业务情况

1、发行人经营范围及主营业务

发行人是一家位于中国的全球制药公司，在肝素钠制剂及原料药领域、大分子药物 CDMO 领域和创新药开发领域拥有全球业务，主要产品和服务包括肝素钠原料药、肝素制剂以及大分子药物 CDMO 服务等。公司生产的肝素钠原料药除部分供应天道医药外，其余大部分出口给国外客户，包括 Sanofi-Aventis、 Pfizer 等世界知名的跨国医药企业。公司主要向制药公司客户直接销售肝素钠原料药及依诺肝素钠原料药，小部分向国内外贸易商销售。随着公司市场的开拓，公司肝素制剂业务以及 CDMO 业务均呈现了快速增长。

2、主营业务分析

（1）分地区产品销售情况

报告期内，发行人主要产品分国家和地区的销售收入和占比情况如下：

2021 年 1-9 月主要产品分国家和地区销售收入情况

单位：万元

产品名称

欧洲市场

占比

美国市场

占比

其他国外市场

占比

国内市场

占比

合计

占比

肝素钠

原料药

131,002.68

60.20%

4,906.09

2.25%

51,204.16

23.53%

30,485.84

14.01%

217,598.77

100.00%

肝

素制剂

121,650.12

68.90%

13,927.84

7.89%

23,296.46

13.19%

17,689.73

10.02%

176,564.15

100.00%

胰酶原料药

226.73

4.72%

2,671.77

55.57%

1,909.65

39.72%

4,808.14

100.00%

CDMO

20,341.47

37.32%

27,396.31

50.27%

6,762.96

12.41%

54,500.74

100.00%

2020 年度主要产品分国家和地区销售收入情况

单位：万元

产品名称

欧洲市场

占比

美国市场

占比

其他国外市场

占比

国内市场

占比

合计

占比

肝素钠

原料药

152,885.97

56.60%

17,684.78

6.55%

77,198.95

28.58%

22,347.88

8.27%

270,117.58

100.00%

肝

素制剂

117,372.50

77.06%

2,271.94

1.49%

7,823.75

5.14%

24,851.25

16.32%

152,319.43

100.00%

胰酶原料药

53.70

0.38%

11620.18

81.71%

2,548.21

17.92%

14,222.08

100.00%

CDMO

15,746.64

19.75%

57,533.01

72.15%

6,459.05

8.10%

79,738.70

100.00%

2019 年度主要产品分国家和地区销售收入情况

单位：万元

产品名称

欧洲市场

占比

美国市场

占比

其他国外市场

占比

国内市场

占比

合计

占比

肝素钠

原料药

163,412.91

71.86%

11,406.87

5.02%

41,337.60

18.18%

11,241.58

4.94%

227,398.96

100.00%

肝

素制剂

96,920.52

78.74%

2,824.71

2.29%

23,338.80

18.96%

123,084.03

100.00%

胰酶原料药

22.98

0.11%

18,422.68

88.08%

2,470.03

11.81%

20,915.68

100.00%

CDMO

186.21

0.24%

71,991.72

91.30%

6,671.43

8.46%

78,849.35

100.00%

2018 年度主要产品分国家和地区销售收入情况

单位：万元

产品名称	欧洲市场	占比	美国市场	占比	其他国外市场	占比	国内市场	占比	合计	占比
肝素钠原料药	212,146.59	77.08%	23,946.56	8.70%	36,213.78	13.16%	2,931.62	1.07%	275,238.55	100.00%
肝素制剂	75,101.65	71.82%	-	-	3,680.35	3.52%	25,782.34	24.66%	104,564.34	100.00%
胰酶原料药	210.76	0.80%	24,449.24	93.07%	1,609.95	6.13%	-	-	26,269.95	100.00%
CDMO	-	-	49,233.24	90.63%	3,344.02	6.16%	1,746.10	3.21%	54,323.36	100.00%

（2）分产品收入和毛利情况

报告期内，发行人分产品的收入情况如下：

单位：万元

产品	2021 年 1-9 月		2020 年		2019 年		2018 年
产品	收入	占比	收入	占比	收入	占比	收入	占比
肝素钠原料药	217,598.77	46.98%	270,117.58	50.66%	227,398.96	49.17%	275,238.55	57.16%
肝素制剂	176,564.15	38.12%	152,319.43	28.57%	123,084.03	26.61%	104,564.34	21.72%
胰酶	4,808.14	1.04%	14,222.08	2.67%	20,915.68	4.52%	26,269.95	5.46%
CDMO	54,500.74	11.77%	79,738.70	14.95%	78,849.35	17.05%	54,323.36	11.28%
其他	9,656.43	2.09%	16,809.68	3.15%	12,217.33	2.64%	21,100.31	4.76%
合计	463,128.24	100.00%	533,207.49	100.00%	462,465.36	100.00%	481,496.51	100.00%

报告期内，发行人分产品的毛利润和毛利率情况如下：

产品	2021 年 1-9 月		2020 年		2019 年		2018 年
产品	xxx	xxx	毛利润	毛利率	毛利润	毛利率	毛利润	毛利率
肝素钠原料药	56,553.92	25.99%	107,845.40	39.93%	80,546.40	35.42%	111,099.61	40.36%
肝素制剂	69,548.62	39.39%	73,833.74	48.47%	57,984.05	47.11%	57,673.45	55.16%
胰酶	1,213.09	25.23%	2,759.08	19.40%	6,787.14	32.45%	10,710.26	40.77%
CDMO	15,069.45	27.65%	21,816.58	27.36%	24,119.39	30.59%	7,312.00	13.46%
其他	3,272.56	33.89%	2,526.49	15.03%	3,110.53	25.46%	3,365.50	15.95%
合计	145,653.83	31.45%	208,737.97	39.16%	172,502.75	37.31%	192,277.59	39.93%

①肝素钠原料药业务

公司以肝素钠原料药为主要产品。最近三年及一期，公司肝素钠原料药的销售收入分别为 275,238.55 万元、227,398.96 万元、270,117.58 万元和 217,598.77 万元，占营业收入的比重分别为 57.16%、49.17%、50.66%和

46.98%，肝素钠原料药业务收入和产品集中度整体保持稳定。

报告期内公司标准肝素钠原料药业务产销量情况

项目

2021 年 1-9 月

2020 年

度

2019 年度

2018 年度

产量（亿单位）

70,234.38

74,684.5

87,475.04

109,325.55

销量（亿单位）

31,055.18

40,673.7

55,576.43

80,801.56

产销率（%）

44.22%

54.46%

63.53%

73.91%

2019 年，非洲猪瘟肆虐使得生猪供应大幅减少，拉动肝素粗品价格大幅上涨，公司产量随之降低；肝素粗品价格上涨向下游传导，使肝素原料药和肝素制剂价格随之增加，压缩了整个行业的利润空间。公司致力于肝素全产业链布局，为应对肝素产业链成本上涨的压力，公司将业务重点向肝素制剂倾斜，部分肝素原料药转向内部用于肝素制剂的研发和生产，肝素制剂业务销售额逐年增加。

报告期内，肝素钠原料药毛利率分别为 40.36%、35.42%、39.93%和 25.99%，毛利率略有下滑，主要系肝素粗品原材料单位成本增加所致。

②制剂业务

最近三年及一期，肝素制剂业务收入分别为 104,564.34 万元、123,084.03 万元、152,319.43 万元和 176,564.15 万元，占营业收入的比重分别为 21.72%、26.61%、 28.57%和 38.12%，报告期内，肝素制剂业务规模和占比有所提升。公司的制剂业务主要为子公司深圳市天道医药有限公司负责生产和销售的依诺肝素制剂，该制剂已于 2016 年取得欧盟地区仿制药产品的上市许可，系欧盟地区的首仿药，具备较强的竞争优势，因此毛利率较高。公司依诺肝素制剂的上游为自身生产的肝素钠原料药，下游主要是欧洲及国内市场的医院、药店及经销商。截至 2021

年 9 月末，天道医药已经在波兰、英国、德国、意大利、西班牙等国建立了营销团队，并在欧洲各国家地区展开了产品销售渠道。

未来随着公司依诺肝素制剂在欧洲市场的进一步打开，该项业务收入将呈继续增长趋势，并成为公司重要的利润增长点。

报告期肝素制剂业务产销情况

项目	2021 年 1-9 月	2020 年	2019 年	2018 年
产量（单位：万支）	14,001.00	12,125.53	11,658.94	9,807.20
销量（单位：万支）	12,379.06	10,789.73	9,572.53	8,618.13
产销率（%）	88.42%	88.98%	82.10%	87.88%

③胰酶业务

报告期内，公司胰酶业务的收入分别为 26,269.95 万元、20,915.68 万元、

14,222.08 万元和4,808.14 万元，毛利率分别为40.77%、32.45%、19.40%和25.23%，

公司胰酶原料药上游为生猪屠宰行业，主要原料从健康的猪胰脏中进行提取，下游为 Curemark 公司治疗儿童自闭症的创新药以及 Abbvie 公司生产的用于治疗囊性纤维化和其它原因所致的胰酶缺乏症药物 Creon。

胰酶的生产销售主要由子公司 SPL 经营，2018 年，由于胰酶原料药为主要原料的 Curemark 自闭症新药已经完成了二期临床试验，即将向 FDA 申报新药批准，故 Curemark 为应对 FDA 批准后市场对新药的大量需求，在 2018 年向公司子公司 SPL 采购了大量胰酶原料药，采购价和毛利率较高。报告期内，公司胰酶原料药业务收入和毛利率有所下滑，主要是由于胰酶原料药对应的主要下游新药研发企业前期库存充足，采购订单相比于 2018 年度减少，分摊至单位产品的固定成本较高。

报告期内胰酶业务产销情况

项目

2021 年 1-9 月

2020 年

度

2019 年度

2018 年度

销售额（万元）

4,808.14

14,222.0

20,915.68

26,269.95

销量（KG）

45,718.40

81,275.0

109,855.80

105,077.52

均价（元

/KG）

1,051.69

1,749.87

1,903.92

2,500.05

产量（KG）

70,142.20

39,146.4

63,027.81

103,759.00

产销率（%）

65.18%

207.62%

174.30%

101.27%

④CDMO

合同定制研发生产业务系指接受其他医药企业的委托，为其提供产品研发、工艺开发和产品生产等服务，由于该业务自身的特性，不存在明确的上游原材料供应商，该业务下游顾客主要为其他生物制药企业。

公司通过赛湾生物和 SPL 两大平台经营 CDMO 业务。客户可通过业务平台获得定制的 CMC 服务组合，以支持各类重组、天然来源大分子药物、非病毒载体及基因治疗中间体的开发及生产。两个平台提供从先导化合物的发现和选择到符合 cGMP 要求的临床试验批次及商业化供应，贯穿整个药物开发周期的服务，包括研发服务、制造服务、质量控制及计划安排。

赛湾生物专门从事开发及生产大分子医药产品，在开发逾 130 种不同的重

组产品方面拥有 12 年的往绩记录，如单克隆抗体、抗体片段、双特异性抗体、细胞因子、融合蛋白、疫苗及其他重组蛋白。赛湾生物拥有哺乳动物细胞培养及微生物发酵的专业知识，并拥有针对生产及纯化的一次性集成技术。此外，赛湾生物还可通过向客户供应高质量的 pDNA，以支持快速成长的基因治疗领域。

SPL 提供有关开发及生产从动物和植物源料（如胰腺酶、肝素及肝素类似物）中提取的大分子医药产品方面的服务。SPL 在开发天然药物方面拥有长期的业务经验，并在开发复杂及可扩展流程以提取、分离及纯化天然药物方面拥有核心能力。公司为数十家新药开发企业提供 CDMO 服务，其中包括多家位于全球前十的医药企业，拥有较高的客户忠诚度及行业引荐率。

除商业服务合同和供应合同外，公司两大 CDMO 平台也帮助公司有效挖掘和布局自主研发和投资获得的多元化创新药管线。

报告期内，CDMO 业务收入分别为 54,323.36 万元、78,849.35 万元、79,738.70万元和 54,500.74 万元。截至目前，CDMO 业务整体行情仍处于供不应求的状态，以 Lonza 等为代表的制药巨头占据了北美 CDMO 业务的第一梯队，就企业规模而言，根据 Frost&Sullivan 的报告，按 2018 年收入计，公司的 CDMO 业务位居中资前三大生物制剂 CDMO 运营商之列。随着公司 2018 年通过 FDA 的生产产地检查，以及新建 1,000 升微生物发酵罐和 2,000 升哺乳动物发酵罐在 2018 年

和 2019 年的建成投产，公司开始逐步提高服务定价。同时，随着近两年公司的整合完成，订单交付能力和成本管理能力有明显改善，营业收入开始快速增长。未来公司将继续根据客户的需求进一步提高产能规模，加强内部管理和客户拓展，保持收入规模的稳定持续增长，其将有望成为公司新的利润增长点。

⑤其他业务

报告期内其他业务收入分别为 21,100.31 万元、12,217.33 万元、16,809.68万元和 9,656.43 万元。其他业务主要为肠衣、肠皮业务等。

3、公司上下游产业链情况

（1）上游供应商情况

公司国内上游供应商为肝素粗品企业。肝素粗品的供给情况主要取决于生猪出栏量、小肠资源利用率以及肝素粗品的收率水平。我国生猪养殖和屠宰量占全球总量 50%以上，拥有全球最丰富的猪小肠资源，但我国生猪集约化养殖比例较低，小肠资源利用率水平和发达国家相比仍有一定差距。由此导致肝素粗品生产企业相对于发达国家而言产业集中度较低。最近三年及一期，公司前五大供应商合计采购额占年度总采购金额的比例为 21.39%、22.46%、24.04%和 15.95%。

2021 年 1-9 月公司前五大供应商资料

单位：万元

序号	供应商名称	采购金额	占比	主要采购货物
1	第一名	30,176.83	5.25%	原材料
2	第二名	18,569.47	3.23%	原材料
3	第三名	17,750.03	3.09%	原材料
4	第四名	13,033.05	2.27%	原材料
5	第五名	12,189.37	2.12%	原材料
合计		91,718.74	15.95%

2020 年度公司前五大供应商资料

单位：万元

序号	供应商名称	采购金额	占比	主要采购货物
1	第一名	22,353.07	7.07%	原材料
2	第二名	15,198.70	4.81%	原材料
3	第三名	15,124.30	4.78%	原材料
4	第四名	11,978.14	3.79%	原材料
5	第五名	11,362.24	3.59%	原材料
合计		76,016.45	24.04%

2019 年度公司前五大供应商资料

单位：万元

序号	供应商名称	采购金额	占比	主要采购货物
1	第一名	18,615.48	6.83%	辅物料
2	第二名	12,644.43	4.64%	原材料
3	第三名	10,372.27	3.80%	原材料
4	第四名	10,359.14	3.80%	原材料
5	第五名	9,253.31	3.39%	原材料
合计		61,244.63	22.46%

2018 年度公司前五大供应商资料

单位：万元

序号	供应商名称	采购金额	占比	主要采购货物
1	第一名	25,797.57	9.33%	辅物料
2	第二名	8,712.23	3.15%	原材料
3	第三名	8,346.14	3.02%	原材料
4	第四名	8,296.89	3.00%	原材料
5	第五名	7,985.10	2.89%	原材料
合计		59,137.93	21.39%

（2）下游客户情况

公司的主要客户为欧美肝素类制剂生产企业，由于药政管理要求严格以及技术壁垒较高，美欧肝素类制剂生产企业的数量有限，市场集中度较高。美欧市场中的少数医药公司具有一定的产品溢价并占据大部分市场份额。基于上述行业特性，美欧肝素类制剂生产企业与原料药供应商一旦确立合作关系后，出于全程可追溯性等药政监管要求以及对交易成本和产品质量的考虑，往往倾向于维持稳定的合作关系。从公司的客户构成上来看，尽管近三年公司的前五大客户的销售收入占总收入的比例呈下降趋势，但客户仍具有一定的集中度。

2021 年 1-9 月公司前五大销售客户资料

单位：万元

序号	客户名称	销售额	占年度销售额比例
1	第一名	63,262.44	13.65%
2	第二名	39,067.94	8.44%
3	第三名	25,871.49	5.59%
4	第四名	16,291.32	3.52%
5	第五名	13,927.84	3.01%
合计		158,421.03	34.21%

2020 年公司前五大销售客户资料

单位：万元

序号	客户名称	销售额	占年度销售额比例
1	第一名	76,918.34	14.43%
2	第二名	41,002.07	7.69%
3	第三名	37,555.20	7.04%

4	第四名	22,977.53	4.31%
5	第五名	13,088.55	2.45%
合计		191,541.69	35.92%

2019 年公司前五大销售客户资料

单位：万元

序号	客户名称	销售额	占年度销售额比例
1	第一名	103,660.80	22.41%
2	第二名	38,672.27	8.36%
3	第三名	30,270.63	6.55%
4	第四名	25,743.74	5.57%
5	第五名	24,264.05	5.25%
合计		222,611.49	48.14%

2018 年公司前五大销售客户资料

单位：万元

序号	客户名称	销售额	占年度销售额比例
1	第一名	180,465.24	37.48%
2	第二名	48,070.26	9.98%
3	第三名	22,640.28	4.70%
4	第四名	20,467.52	4.25%
5	第五名	13,450.85	2.79%
合计		285,094.15	59.21%

4、发行人收入确认原则

发行人在履行了合同中的履约义务，即在客户取得相关商品或服务控制权时确认收入。取得相关商品或服务的控制权，是指能够主导该商品的使用或该服务的提供并从中获得几乎全部的经济利益。

（1）商品销售合同

发行人与客户之间的销售商品合同通常包含转让药品制剂和原料药物的履约义务。发行人通常在综合考虑了下列因素的基础上，以履行每一单履约义务时点确认收入：取得商品的现时收款权利、商品所有权上的主要风险和报酬的转移、商品的法定所有权的转移、商品实物资产的转移、客户接受该商品。

（2）提供服务合同

发行人与客户之间的提供服务合同通常包括提供 CDMO 服务，即 CDMO客户定制服务和定制生产及销售商品服务。对于客户定制服务，由于发行人履约过程中所提供的商品和服务具有不可替代用途，且发行人在整个合同期间内有权就累计至今已完成的履约部分收入款项，发行人将其作为在某一时段内履行的履约义务，按照履约进度确认收入，履约进度不能合理确定的除外。发行人按照投入法，根据发生的成本确定提供服务的履约进度。对于履约进度不能合理确定时，发行人已经发生的成本预计能够得到补偿的，按照已经发生的成本金额确认收入，直到履约进度能够合理确定为止。对于客户定制生产及销售商品服务，发行人通常在综合考虑了下列因素的基础上，以履行每一单履约义务时点确认收入：取得商品的现时收款权利、商品所有权上的主要风险和报酬的转移、商品的法定所有权的转移、商品实物资产的转移、客户接受该商品。

（3）其他服务

发行人为客户提供的其他服务通常包括药品营销及咨询服务等，发行人将在服务期内以其有权获得的金额确认收入。

（4）销售退回条款

对于附有销售退回条款的销售，发行人在客户取得相关商品控制权时，按照因向客户转让商品而预期有权收取的对价金额确认收入，按照预期因销售退回将退还的金额确认为预计负债；同时，按照预期将退回商品转让时的账面价值，扣除收回该商品预计发生的成本（包括退回商品的价值减损）后的余额，确认为一项资产，即应收退货成本，按照所转让商品转让时的账面价值，扣除上述资产成本的净额结转成本。每一资产负债表日，发行人重新估计未来销售退回情况，并对上述资产和负债进行重新计量。

（5）租赁收入

经营租赁的租金收入在租赁期内各个期间按照直线法确认。

（五）公司主营业务和经营性资产实质变更情况

报告期内，发行人不存在主营业务和经营性资产实质变更情况

八、发行人独立性

公司自成立以来，严格按照《公司法》和《公司章程》规范运作，与控股股东在业务、人员、资产、机构、财务等方面完全分开，公司具有独立完整的业务

体系及自主经营能力。

（一）资产独立

公司拥有独立于控股股东的经营场所，独立完整的资产结构，经营设备配套设施、土地使用权、房屋所有权等资产，以及独立的采购和销售系统。2014 至 2015 年，由于公司实施募投项目的建设，公司及控股子公司临时性使用实际控制人所控制的当时尚属关联方深圳市多普乐实业发展有限公司的物业用于日常办公场所及生产线的预制。2016 年 5 月 11 日，除仓库及个别部门以外，公司其余部门已经迁回自有场所办公，该临时性物业使用不会对公司资产独立性产生实质性影响。

（二）人员独立

公司的董事、监事、高级管理人员严格按照《公司法》和《公司章程》的有关规定产生，不存在控股股东、其他任何部门、单位或人员违反《公司章程》干预公司人事任免的情形。

本公司法定代表人、总经理、副总经理、财务负责人和董事会秘书等高级管理人员未在控股股东、实际控制人及其控制的企业中担任除董事、监事以外的其他职务，未在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业领薪；公司的财务人员未在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业中兼职。公司制定了严格的人事管理制度，与所有聘用的员工签订了相应的《劳动合同》及《保密协议》。

（三）财务独立

公司设有独立的财务会计部门，建立了独立的财务核算体系，能够独立作出财务决策，具有规范的财务会计制度和对子公司的财务管理制度。公司独立开设银行账户，独立纳税。

（四）机构独立

公司设立了健全的组织机构体系，独立运作，不存在与控股股东或其他职能部门之间的从属关系。

（五）业务经营独立

公司的主要产品为肝素钠原料药，公司独立从事肝素钠原料药的生产与销售，根据客户和市场的需要，由原料部独立采购原材料，再由生产部进行生产，销售部进行销售，在业务的各个环节上均保持独立，与控股股东及其他股东之间不存在同业竞争和显失公平的关联交易。

九、发行人关联方及关联交易

（一）关联方及关联关系

根据《公司法》、《企业会计准则》等相关规定，截至 2021 年 9 月 30

日，公司关联方具体情况如下：

1、本公司的实际控制人

x公司实际控制人为xx先生和xx女士，其详细情况参见募集说明书 “第四节、发行人基本情况”之“三、发行人股权结构、控股股东及实际控制人情况”。

2、本公司的子公司

详见募集说明书“第四节、发行人基本情况”之“四、控股和参股子公司概况”。

3、本公司的合营和联营企业

详见募集说明书“第四节、发行人基本情况”之“四、控股和参股子公司概况”。

4、本公司的其他关联方情况

名称

关联方关系

x公司股东、公司关键管理人员、实际控制人的其

他近亲属

Aridis Pharmaceuticals Inc.

子公司的少数股东

5、关联方交易情况

（1）向关联方提供劳务

单位：万元

公司名称	2020 年度	2019 年度	2018 年度
OncoQuest Inc.	1,650.23	2,416.26	356.86
Aridis Pharmaceuticals Inc.	690.04	-	-
合计	2,340.27	2,416.26	356.86

（2）关联方担保

2019 年 4 月 23 日，公司于中国大陆按面值发行面额为人民币 7 亿元的人

民币债券，债券存续期为 5 年。第三方公司深圳市xx投集团有限公司为该期公司债提供连带责任保证担保，x锂以担保人的身份向深圳市xx投集团有限公司承担连带的反担保保证责任，保证期限为债务履行期限届满之日起两年。

2019 年度，xx及xx夫妇共同无偿为发行人的借款提供担保，借款已于

2020 年度偿还完毕。

关联交易定价原则及决策程序：各会计期间本公司与关联方的交易价格在有市场可比价格的情况下，参照市场价格制定，在无市场可比价格的情况下，以成本加成或协商方式定价。

（3）关键管理人员薪酬

最近三年，发行人关键管理人员薪酬情况如下：

单位：万元

项目	2020 年度	2019 年度	2018 年度
关键管理人员薪酬	3,190.04	891.51	1,380.89

6、关联方应收款项余额

（1）应收账款

单位：万元

公司名称	2020 年末		2019 年末		2018 年末
公司名称	账面余额	坏账准备	账面余额	坏账准备	账面余额	坏账准备
OncoQuest inc	91.22	-	1,858.41	-	50.31	-
Aridis Pharmaceutical Inc.	652.49	-	-	-	-	-
合计	743.71	-	1,858.41	-	50.31	-

（2）其他应收款

单位：万元

名称	2020 年末		2019 年末		2018 年末
名称	账面余额	坏账准备	账面余额	坏账准备	账面余额	坏账准备
Resverlogix Corp.	4,179.78	-	4,468.88	-	4,396.49	-
xx	-	-	7,688.34	-	-	-
xx	-	-	6,633.89	-	-	-
深圳市乐仁科技有限公司	-	-	4,643.27	-	-	-
乌鲁木齐金田土股权投资合伙企业（有限合伙）	-	-	4,010.71	-	-	-
乌鲁木齐飞来石股权投资有限公司	-	-	1,051.66	-	-	-

乌鲁木齐水滴石穿股权投资合伙企业（有

限合伙）

457.20

754.79

合计

4,179.78

29,708.74

4,396.49

7、关联方应付款项余额

（1）其他应付款

单位：万元

名称	2020 年末	2019 年末	2018 年末
Aridis Pharmaceutical Inc.	2.15	106.23	247.16
OncoQuest Inc.	0.01	-
x锂	-	-	35,822.27
xx	-	-	30,909.26
深圳市乐仁科技有限公司	-	-	21,634.37
乌鲁木齐金田土股权投资合伙企业（有限合伙）	-	-	18,687.09
乌鲁木齐飞来石股权投资有限公司	-	-	4,900.00
乌鲁木齐水滴石穿股权投资合伙企业（有限合伙）	-	-	2,130.24
xx	-	-	3,516.78
合计	2.16	106.23	117,847.17

（2）预收款项

单位：万元

名称	2020 年末	2019 年末	2018 年末
OncoQuest inc	-	308.85	222.93
合计	-	308.85	222.93

（3）合同负债

单位：万元

项目	2020 年末	2019 年末	2018 年末
OncoQuest Inc	809.14	-	-

合计

809.14

（二）关联交易决策权限和程序

公司已在《公司章程》、《关联交易决策制度》等规章制度中明确规定了一整套有关关联交易的决策和审批程序。

根据上述相关规定，公司关联交易的业务流程主要由关联方的确定与审批、关联交易的审批、关联交易决策权限、关联交易的披露、关联交易的执行、关联交易的监督等环节构成。

《关联交易决策制度》中规定关联交易决策权限情况如下：

1、公司与关联人一年内发生的关联交易金额在 3000 万元以上且占公司最近一期经审计净资产 5%以上的关联交易，应当提交股东大会审议。其中符合

《深圳证券交易所股票上市规则》相关规定的，还应当聘请具有执行证券、期货相关业务资格的中介机构，对交易标的进行评估或审计。

2、未达到上述第一款规定及法律、行政法规、中国证监会有关文件等规定的须提交股东大会审议通过的关联交易，由董事会审批。

3、公司与关联自然人发生的关联交易金额在 30 万元以下（不含 30 万元）

的关联交易，与关联法人发生的关联交易金额在 300 万元以下（不含 300 万元）且占公司最近一期经审计净资产 0.5％以下（不含 0.5％）的关联交易，由董事长审批。

报告期内，公司发生的关联交易均是经营需要而发生的，关联交易根据市场化原则运作并履行了相关批准程序，没有发生损害公司利益的情形，符合公司的利益。

十、报告期内资金违规占用和担保情况

（一）公司资金被控股股东、实际控制人及其控制的其他企业占用的情况

报告期内，公司不存在资金被控股股东、实际控制人及其控制的其他企业违规占用的情况。

（二）公司为控股股东、实际控制人及其控制的其他企业提供担保情况

截至 2021 年 9 月末，除对合并范围内的子公司提供担保外，发行人不存在其他为控股股东、实际控制人及其控制的其他企业提供担保的情况。

十一、媒体质疑事项

报告期内，发行人不存在媒体质疑事项。十二、发行人违法违规及受处罚情况

报告期内，本公司不存在因违反相关法律法规而受到有关主管部门重大行政处罚的情形。

十三、发行人未来发展战略

公司以“攀新高、走新路”战略为指导，一方面，坚持以领先的工艺技术和严格的质量管理体系为基石，充分利用可靠安全的肝素资源，参与国际市场的合作和竞争，继续打造坚实的肝素原料药产业平台。依托该产业平台的建立和扩展，积极发展肝素原料药的上下游产业，构建肝素全产业链一体化经营构架，做大做强肝素主业。推动胰酶原料药业务和生物大分子药物 CDMO 业务的发展；另一方面，通过自主研发、借助产业基金等资本与合作平台，以自主创新、股权投资、并购和合作开发等模式，加快进入新药开发领域，努力实现由传统医药生产企业向新药开发型企业转型，重点开发领域是肿瘤治疗和循环系统（心脑血管）疾病治疗。

第四节财务会计信息

x节的财务会计数据及有关分析说明反映了本公司 2018 年、2019 年、2020年及 2021 年 1-9 月的财务状况、经营成果和现金流量。

本公司 2018 年度财务报告经瑞华会计师事务所（特殊普通合伙）审计，并出具了瑞华审字[2019]48310007 号标准无保留意见《审计报告》，本公司 2019 年度、2020 年度财务报告经xxxx会计师事务所（特殊普通合伙）审计，并出具了安永xx（ 2020 ）审字第 61532872_H01 号和xxxx（ 2021 ）审字第 61532872_H01 号标准无保留意见《审计报告》，2021 年 9 月 30 日的财务报表未经审计。

如无特别说明，募集说明书中所引用的 2018 年度财务数据来源于 2019 年度审计报告中经重述的数据，2019-2020 年度和 2021 年一期的财务数据源于公司 2019-2020 会计年度经审计财务报告和 2021 年 1-9 月未经审计的财务报表，并根据上述数据进行相关财务指标的计算。

一、会计政策/会计估计变更/会计差错更正对财务报表的影响

（一）会计政策变更

1、因执行新企业会计准则和规定导致的会计政策变更。财政部于 2018 年 6

月 15 日发布了《关于修订印发 2018 年度一般企业财务报表格式的通知》（财会

[2018]15 号），对一般企业财务报表格式进行了修订。并于 2018 年 9 月 7 日发

布了《关于 2018 年度一般企业财务报表格式有关问题的解读》，明确要求代扣个人所得税手续费返还在“其他收益”列报，实际收到的政府补助，无论是与资产相关还是与收益相关，在编制现金流量表时均作为经营活动产生的现金流量列报等。公司已经根据新的企业财务报表格式的要求编制财务报表，财务报表的列报项目因此发生变更的，已经按照《企业会计准则第 30 号——财务报表列报》等的相关规定，对可比期间的比较数据进行调整。

2、新金融工具准则。财政部于 2017 年度陆续修订并发布了新金融工具准

则，要求在境内外同时上市的企业自 2018 年 1 月 1 日起执行，其他境内上市企

业自 2019 年 1 月 1 日起施行，执行企业会计准则的非上市企业自 2021 年 1 月 l

日起施行。发行人自 2019 年 1 月 1 日开始执行新金融工具准则。

3、2017 年，财政部颁布了修订的《企业会计准则第 14 号——收入》（简称 “新收入准则”）。本集团自 2020 年 1 月 1 日开始按照新修订的上述准则进行会计处理，根据衔接规定，对可比期间信息不予调整，首日执行新准则与现行准则的差异追溯调整本报告期期初未分配利润或其他综合收益。该会计政策变更对本集团收入确认无重大影响。

4、2018 年，财政部颁布了修订的《企业会计准则第 21 号——租赁》（简称 “新租赁准则”），新租赁准则采用与现行融资租赁会计处理类似的单一模型，要求承租人对除短期租赁和低价值资产租赁以外的所有租赁确认使用权资产和租赁负债，并分别确认折旧和利息费用。本集团自 2020 年 1 月 1 日开始按照新修订的租赁准则进行会计处理，并根据衔接规定，对可比期间信息不予调整，首次执行日新租赁准则与现行租赁准则的差异追溯调整 2020 年年初留存收益。

上述会计政策变更对发行人财务报表无重大影响。

（二）会计估计变更

报告期内，发行人不存在会计估计变更。

（三）会计差错更正

发行人及其子公司于 2019 年自查发现以下前期会计差错。发行人已对这些

前期会计差错进行了更正并对 2018 年度的财务报表进行了调整。具体如下：

1、权益法核算的长期股权投资调整

（1）Resverlogix Corp.相关调整

自 2015 年 7 月起，公司投资 Resverlogix Corp.，持股比例为 12.69%且委派 1 名董事参与日常经营并能对 Resverlogix Corp.施加重大影响，因而应将其作为联营企业计入长期股权投资核算，但公司从 2015 年起将该投资作为可供出售金

融资产核算；并于 2017 年 12 月 5 日因公司对 Resverlogix Corp.增资，持股比例增至 42.86%后才将该投资由可供出售金融资产转为对联营企业的长期股权投资核算。同时，对于 Resverlogix Corp.自 2015 年 7 月投资时取得的普通股附有的认股权证，根据《企业会计准则第 22 号——金融工具确认和计量》，认股权证属于衍生金融资产，应该分类为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产，

以公允价值进行计量，公司在以前年度编制财务报表时未准确确认认股权证每年末的公允价值。对于公司自查发现的上述错误，公司调整了 2018 年度合并及公司财务报表中公允价值变动收益、以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产、长期股权投资、未分配利润等报表项目。

（2）OncoQuest 相关调整

2017 年，公司子公司 Hepalink USA INC.的联营公司 Oncoquest 向第三方定向增发 603,000 股普通股，Hepalink USA INC.没有同比例增资，导致持股比例由 41%被动稀释至38.29%。Hepalink USA INC.在计算被动稀释的影响时计算错误，且将影响金额错误记入了其他综合收益，按照《企业会计准则第 2 号——长期股权投资》的相关规定，该被动稀释的影响应记入资本公积；同时 Hepalink USA INC.错误地将应纳税暂时性差异作为可抵扣暂时性差异确认了递延所得税资产，未确认为递延所得税负债。对于公司自查发现的上述错误，公司调整了 2018 年度合并财务报表中的长期股权投资、递延所得税资产、递延所得税负债、其他综合收益、资本公积。2018 年，Oncoquest 授予员工股权激励，公司在编制 2018 年财务报表时未确认 OncoQuest 因股权激励导致的所有者权益中资本公积变化的份额。对于公司自查发现的上述错误，公司调整了 2018 年度合并财务报表中的长期股权投资及资本公积。

（3）Quest 和上海泰沂的投资调整为长期股权投资并按照权益法核算

自 2015 年起，发行人子公司 Hepalink USA INC.投资 Quest（持股比例为 16.6%），委派 1 名董事参与日常经营并能够对被投资单位施加重大影响；同时，公司投资上海泰沂（持股比例为 49.58%），委派 1 名投审委员会成员参与日常经营并能够对被投资单位施加重大影响。根据《企业会计准则第 2 号——长期股权投资》，上述投资应作为联营公司按照权益法核算。公司及相关子公司以前年度将对 Quest 和上海泰沂的投资均作为可供出售金融资产，未作为联营企业计入长期股权投资核算。对于公司自查发现的上述错误，公司调整了 2018 年度合并及公司财务报表中的投资收益、长期股权投资、可供出售金融资产、递延所得税资产、资本公积、未分配利润等报表项目。

2、Rapid MicroBiosystems,Inc（以下简称“Rapid”）减值准备调整

自 2015 年起，公司子公司 Hepalink USA INC 投资 Rapid，作为可供出售金融资产核算。由于对 Rapid 的投资在 2018 年前有客观证据表明该金融资产发生减值，根据《企业会计准则第 22 号——金融工具确认和计量》（2006 年）的相关规定，应在 2018 年之前对 Rapid 的投资计提减值准备。Hepalink USA INC 在以前年度未对 Rapid 计提减值准备。对于公司自查发现的上述错误，公司调整了 2018 年度合并财务报表中的可供出售金融资产、递延所得税负债和其他综合收益等报表项目。

3、与股票增值权相关的负债调整公司子公司

SPL 于 2015 年 12 月 14 日通过一项股票增值权的长期激励计划。根据激励

计划的条款，该计划应按照《企业会计准则第 9 号——职工薪酬》的相关规定，在员工行权前的每个资产负债表日，SPL 预计未来行权的最佳人数及行权时的公式价格，合理估计员工行权时 SPL 需支付的最佳金额，并分摊至员工提供服务的各期。SPL 应在每个资产负债表日将当期取得的服务计入相关成本或费用，相应增加长期应付职工薪酬。SPL 以前年度按照《企业会计准则第 11 号——股份支付》进行核算，未正确确定股票增值权的价值，也未合理估计员工未来行权时 SPL 需支付的最佳金额以及从授予日到可行权日的归属期内应分摊的成本费用。对于公司自查发现的上述错误，公司调整了 2018 年度合并财务报表中的营业成本、管理费用、长期应付职工薪酬、未分配利润等报表项目。

4、控制权变更费用相关的递延所得税负债调整

公司 2014 年收购子公司 SPL 时向 SPL 的原股东支付的收购对价中包含与 SPL 历史索赔和诉讼款相关的控制权变更费用，此控制权变更费用用于 SPL 所得税税前抵扣是符合美国相关税法规定的，不应确认递延所得税负债，SPL 以前年度确认了递延所得税负债且未及时更正。对于公司自查发现的上述错误，公司调整了 2018 年度合并财务报表中的递延所得税负债、其他综合收益及未分配利润。

5、无形资产出资入账不及时调整

2016 年，公司子公司 Hepalink USA INC.的联营公司 OncoQuest 以无形资产专利技术对公司子公司深圳昂瑞进行出资，OncoQuest 对深圳昂瑞持股比例为 46.00%。深圳昂瑞 2018 年以前未将该无形资产入账，于 2018 年对无形资产进行更正入账，但对于以前年度的无形资产摊销并未进行追溯调整。对于公司自查发现的上述错误，公司调整了 2018 年度合并财务报表中的管理费用、无形资产、未分配利润等报表项目。

6、与职工薪酬相关的调整经自查发现，公司及子公司成都深瑞畜产品有限公司和深圳市天道医药有限公司于 2018 年度及以前年度存在少计缴社会保险费用和住房公积金的情况，按照《中华人民共和国社会保险法》和《住房公积金管理条例》等相关法律法规，公司及相关子公司补提了 2018 年度及以前年度的社

会保险费用和住房公积金，并调整了 2018 年度合并及公司财务报表中的营业成本、递延所得税资产、应付职工薪酬及未分配利润等报表项目。

7、其他调整：（1）经自查发现，公司以前年度将属于集团销售中心的职能部门发生的费用计入至管理费用。现按照费用性质，调整了 2018 年度合并财务报表中的管理费用和销售费用。（2）经自查发现，公司以前年度将提前终止股票期权激励计划进行加速行权处理所产生的费用贷记其他综合收益。现按照准则的相关规定，调整了 2018 年度合并及公司财务报表中的其他综合收益和资本公积。（3）经自查发现，公司以前年度将购买设备、服务等非主要经营活动相关性质的应付款项列报为应付账款。现按照应付款项性质，调整了 2018 年度合并及公司财务报表中的应付账款和其他应付款。（4）经自查发现，公司以前年度将期限超过一年并有明确意图持有至到期的银行定期存款在资产负债表中列报为货币资金，并在编制现金流量表时将其作为现金及现金等价物。现按照银行定期存款的期限和性质，调整了 2018 年度合并及公司资产负债表中的货币资金及

其他非流动资产，以及 2018 年度合并及公司现金流量表中的收到其他与经营活动有关的现金、收到其他与投资活动有关的现金、年初和年末现金及现金等价物余额。（5）经自查发现，公司以前年度对同一纳税主体满足以抵销后的净额列示条件的递延所得税资产及递延所得税负债在财务报表按照全额列示，现按照准则的相关规定调整为按照净额列示，调整了 2018 年度合并及公司财务报表中的递延所得税资产和递延所得税负债。（6）经自查发现，公司子公司 Cytovance 以

前年度在为客户提供服务时，部分客户对于服务过程中需要的特定物料向 Cytovance 进行采购并提前支付预付款。以前年度 Cytovance 未正确理解存货列报要求，将采购的物料与已收到的预收款项进行抵销。现按照准则的相关规定，调整了 2018 年度合并财务报表中的存货及预收款项。同时，公司就该事项的影

响相应调整了 2018 年度合并现金流量表中的销售商品、提供劳务收到的现金和购买商品、接受劳务支付的现金。（7）经自查发现，公司以前年度经营租入子公司深圳市北地奥科科技开发有限公司的房屋建筑物并对其进行装修，相关装修支出计入长期待摊费用，现按照准则的相关规定，调整了 2018 年度合并财务报表中的固定资产及长期待摊费用。（8）经自查发现，公司以前年度将收到子公司深圳市天道医药有限公司开具的银行承兑汇票提前贴现取得的款项确认为短期借款，但是对于票据到期偿付的款项错误地列报为购买商品、接受劳务支付的现金，现按照准则的相关规定，调整了 2018 年度合并现金流量表中的购买商品、接受劳务支付的现金和偿还债务支付的现金。

上述前期差错更正对 2018 年度合并财务报表的主要影响如下：

单位：万元

科目	前期差错更正前	前期差错更正	前期差错更正后
货币资金	212,174.54	-12,751.00	199,423.54
以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产	7,921.60	-204.21	7,717.38
存货	152,997.79	12,894.38	165,892.17
可供出售金融资产	160,457.66	-18,197.58	142,260.09
长期股权投资	46,729.15	9,519.85	56,249.00
固定资产	160,750.38	8,622.28	169,372.65
在建工程	74,377.56	146.74	74,524.29
长期待摊费用	21,285.75	-8,622.28	12,663.47
递延所得税资产	20,897.13	-9,444.19	11,452.94
其他非流动资产	14,034.19	12,751.00	26,785.19
应付账款	33,497.46	-12,970.12	20,527.34
预收款项	9,780.67	12,894.38	22,675.04
应付职工薪酬	12,811.96	2,917.29	15,729.25
应交税费	8,220.11	19.91	8,240.02
其他应付款	136,135.14	12,970.12	149,105.26
长期应付职工薪酬	6,713.92	1,046.75	7,760.67
递延所得税负债	34,053.95	-14,349.36	19,704.58

资本公积	225,418.17	5,027.26	230,445.43
其他综合收益	10,898.16	-6,437.99	4,460.17
未分配利润	194,009.41	-6,403.25	187,606.16
归属于母公司股东权益	606,802.57	-7,813.99	598,988.58
营业成本	288,471.84	758.99	289,230.83
销售费用	29,027.29	8,143.67	37,170.96
管理费用	38,088.23	-8,580.73	29,507.50
研发费用	18,685.26	-31.83	18,653.44
财务费用	8,809.44	-62.99	8,746.45
投资收益	-23,735.18	1,879.92	-21,855.26
公允价值变动收益	7,921.60	-4,519.25	3,402.35
所得税费用	13,866.42	-470.90	13,395.52
净利润	59,218.43	-2,395.55	56,822.87
其中：
归属于母公司股东的净利润	61,619.38	-2,473.41	59,145.97
少数股东损益	-2,400.95	77.85	-2,323.10
销售商品、提供劳务收到的现金	441,818.94	12,894.38	454,713.31
收到其他与经营活动有关的现金	26,854.32	-11,145.16	15,709.16
购买商品、接受劳务支付的现金	286,501.03	4,894.38	291,395.41
收到其他与投资活动有关的现金	-	238,019.16	238,019.16
偿还债务支付的现金	412,517.00	8,000.00	420,517.00
经营活动产生的现金流量净额	66,786.94	-3,145.16	63,641.78
投资活动产生的现金流量净额	-54,430.31	238,019.16	183,588.85
筹资活动产生的现金流量净额	-161,610.52	-8,000.00	-169,610.52
现金及现金等价物净变动额	-147,311.06	226,874.00	79,562.94
年初现金及现金等价物余额	359,101.93	-286,054.91	73,047.01
年末现金及现金等价物余额	211,790.87	-59,180.91	152,609.95

本次进行更正的会计差错对公司 2018 年度的总资产、净资产和净利润的影

响不构成重大会计差错。

二、发行人报表合并范围变化情况

合并财务报表以公司和列入合并范围内的子公司的个别财务报表为基础，按照《企业会计准则第 33 号——合并财务报表》编制。最近三年及一期，公司的合并报表范围符合财政部规定及企业会计准则的相关规定。

序号	公司名称	变动情况	变更原因
1	深圳市多普乐实业发展有限公司	新增合并	同一控制下企业合并
2	深圳市瑞迪生物医药有限公司	新增合并	新设
3	HighTide Therapeutics,Inc.	新增合并	非同一控制下企业合并
4	HighTide Therapeutics(HongKong) Limited	新增合并	非同一控制下企业合并
5	HighTide Therapeutics, Ltd.	新增合并	非同一控制下企业合并
6	成都市海通药业有限公司	减少合并	股权转让

2018 年度，发行人新增合并公司 5 家，减少合并子公司 1 家，具体情况如下：

2019 年度，发行人减少合并公司 8 家，具体情况如下：

序号	公司名称	变动情况	变更原因
1	深圳君圣泰生物技术有限公司	减少合并	控股权丧失
2	上海君圣泰生物技术有限公司	减少合并	控股权丧失
3	深圳君圣康生物技术有限公司	减少合并	控股权丧失
4	Hightide Biopharma Xxx.XXX.	减少合并	控股权丧失
5	HighTide Therapeutics,Inc	减少合并	控股权丧失
6	HighTide Therapeutics, Ltd.	减少合并	控股权丧失
7	HighTideTherapeutics (HongKong) Limited	减少合并	控股权丧失
8	Histar XXX.Xxx	减少合并	注销

2020 年度，发行人减少合并公司 1 家，具体情况如下：

序号	公司名称	变动情况	变更原因
1	Techdow Pharma France SARL	减少合并	注销

2021 年 1-9 月，发行人新增合并公司 1 家，具体情况如下：

序号	公司名称	变动情况	变更原因
1	TECHDOW USA INC.	新增合并	新设

三、发行人最近三年及一期的财务报表

（一）合并资产负债表

单位：万元

项目	2021/9/30	2020/12/31	2019/12/31	2018/12/31
货币资金	375,439.25	271,242.40	127,776.70	199,423.54
交易性金融资产	39,768.73	82,820.52	11,264.44	-

以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产	-	-	-	7,717.38
应收票据及应收账款	163,134.16	167,365.30	131,634.22	108,501.19
预付款项	23,344.66	25,778.00	44,334.95	20,907.43
其他应收款1	25,137.53	18,415.96	37,550.65	20,808.32
存货	415,896.15	316,824.86	237,435.69	165,892.17
合同资产	2,116.17	2,047.65	-	-
一年内到期的非流动资产	-	7,420.58	1,351.14	-
其他流动资产	25,632.44	20,955.52	8,205.28	36,690.86
流动资产合计	1,070,469.09	912,870.79	599,553.07	559,940.90
债权投资	-	-	7,418.33	-
可供出售金融资产	-	-	-	142,260.09
其他权益工具投资	49,762.15	61,995.25	62,739.75	-
其他非流动金融资产	88,241.29	174,743.73	122,817.07	-
长期应收款	217.92	278.63	-	776.14
长期股权投资	149,339.13	163,118.25	134,977.20	56,249.00
固定资产	201,090.34	213,954.32	185,525.90	169,372.65
在建工程	44,019.76	36,439.37	72,038.51	74,524.29
使用权资产	5,784.06	6,753.49	-	-
无形资产	56,832.36	61,594.86	67,189.71	72,984.34
开发支出	2,895.26	1,507.75	1,109.08	1,537.63
商誉	218,923.18	220,256.56	235,490.78	231,676.32
长期待摊费用	11,818.73	11,952.76	12,097.31	12,663.47
递延所得税资产	7,076.21	8,393.58	11,774.92	11,452.94
其他非流动资产	20,072.09	28,730.13	11,488.90	26,785.19
非流动资产合计	856,072.48	989,718.68	924,667.47	800,282.06
资产总计	1,926,541.57	1,902,589.47	1,524,220.54	1,360,222.96
短期借款	190,363.13	185,976.29	292,744.51	198,149.10
应付票据及应付账款	36,157.16	23,921.75	22,866.12	20,527.34
预收款项	-	-	20,335.65	22,675.04
合同负债	47,901.37	26,504.13	-	-
应付职工薪酬	11,130.25	17,280.17	15,241.99	15,729.25
应交税费	18,509.43	9,053.89	8,824.51	8,240.02
其他应付款2	30,038.37	33,408.78	34,400.80	149,105.26
一年内到期的非流动负债	56,565.86	64,781.43	101,445.08	48,500.98

1 根据财政部财会〔2018〕15 号文件，“其他应收款”科目按照“应收利息”“应收股利”和“其他应收款”科目的期末余额合计数，减去“坏账准备”科目中相关坏账准备期末余额后的金额进行填列。

2 根据财政部财会〔2018〕15 号文件，“其他应付款”根据“应付利息”、“应付股利”和“其他应付款”科目的期末余额合计数填列；

其他流动负债	319.39	356.97	854.99	3,351.92
流动负债合计	390,984.97	361,283.41	496,713.64	466,278.92
长期借款	146,188.43	153,362.35	165,895.94	145,483.39
应付债券	155,548.53	155,223.32	69,569.38	99,460.82
租赁负债	4,441.15	5,164.25	-	-
长期应付款3	28.39	24.19	788.63	778.84
长期应付职工薪酬	13,486.06	13,093.63	10,900.27	7,760.67
预计负债	892.16	897.59	959.67	969.67
递延收益	1,719.05	1,874.42	2,081.59	3,125.40
递延所得税负债	31,048.72	42,767.28	30,200.38	19,704.58
非流动负债合计	353,352.49	372,407.05	280,395.86	277,283.37
负债合计	744,337.46	733,690.46	777,109.51	743,562.29
股本	146,729.62	146,729.62	124,720.17	124,720.17
资本公积	597,714.68	603,548.16	263,395.94	230,445.43
其它综合收益	-14,201.32	-14,509.36	5,511.59	4,460.17
盈余公积金	53,679.99	53,679.99	53,222.85	51,756.66
未分配利润	386,767.92	367,490.85	287,850.54	187,606.16
归属于母公司所有者权益合计	1,170,690.89	1,156,939.25	734,701.08	598,988.58
少数股东权益	11,513.22	11,959.76	12,409.96	17,672.09
所有者权益合计	1,182,204.11	1,168,899.01	747,111.03	616,660.67
负债和所有者权益总计	1,926,541.57	1,902,589.47	1,524,220.54	1,360,222.96

（二）合并利润表

单位：万元

项目	2021 年 1-9 月	2020 年度	2019 年度	2018 年度
营业总收入	463,128.24	533,207.49	462,465.36	481,496.51
营业成本	317,469.30	324,426.85	289,917.58	289,230.83
税金及附加	942.65	2,607.16	1,991.00	2,120.77
销售费用	29,406.81	40,890.12	41,131.99	37,170.96
管理费用	28,248.70	41,274.50	35,294.50	29,507.50
研发费用	10,893.97	16,000.78	14,871.45	18,653.44
财务费用	23,091.94	48,776.87	20,059.01	8,746.45
加：其他收益	2,216.61	4,675.02	3,639.02	3,382.29
投资收益	2,678.59	26,713.99	61,124.46	-21,855.26
公允价值变动净收益	-688.45	49,444.88	12,121.53	3,402.35
信用减值损失	-1,179.52	-1,519.38	-73.66	-

3根据财政部财会〔2018〕15 号文件，“长期应付款”反应企业资产负债表日除长期借款和应付债券以外的其他各种长期应付款项的期末账面价值。

资产减值损失	-292.35	-5,587.87	-4,802.48	-11,828.86
资产处置收益	192.84	37.72	264.67	81.32
营业利润	56,002.57	132,995.57	131,473.37	69,248.39
加：营业外收入	7.82	26.53	100.41	1,026.02
减：营业外支出	643.76	238.47	80.17	56.01
利润总额	55,366.62	132,783.62	131,493.61	70,218.40
减：所得税	9,660.37	30,620.45	27,138.17	13,395.52
净利润	45,706.25	102,163.18	104,355.45	56,822.87
减：少数股东损益	-444.31	-257.81	-1,580.16	-2,323.10
归属于母公司所有者的净利润	46,150.57	102,420.98	105,935.60	59,145.97
加：其他综合收益	297.05	-20,178.23	-1,622.41	-11,809.45
综合收益总额	46,003.30	81,984.95	102,733.04	45,013.42

（三）合并现金流量表

单位：万元

项目	2021 年 1-9 月	2020 年度	2019 年度	2018 年度
经营活动产生的现金流量：
销售商品、提供劳务收到的现金	470,118.07	493,056.28	461,016.38	454,713.31
收到的税费返还	27,687.35	19,908.70	25,604.35	23,690.70
收到其他与经营活动有关的现金	3,599.91	12,164.85	17,275.20	15,709.16
经营活动现金流入小计	501,405.32	525,129.83	503,895.92	494,113.18
购买商品、接受劳务支付的现金	362,548.91	364,215.74	376,080.57	291,395.41
支付给职工以及为职工支付的现金	58,542.95	62,625.58	79,277.09	66,563.09
支付的各项税费	18,517.61	28,960.65	22,715.50	15,317.38
支付其他与经营活动有关的现金	49,523.59	65,599.51	48,582.92	57,195.53
经营活动现金流出小计	489,133.06	521,401.47	526,656.08	430,471.40
经营活动产生的现金流量净额	12,272.25	3,728.36	-22,760.16	63,641.78
投资活动产生的现金流量：
收回投资收到的现金	242,726.94	95,067.35	186,617.96	80,464.10
取得投资收益收到的现金	58,788.14	7,635.64	4,790.55	6,067.39
处置固定资产、无形资产和其他长期资产收回的现金净额	17.04	21.98	2.29	108.14
处置子公司及其他营业单位收到的现金净额	-	-	-	2,717.21
收到其他与投资活动有关的现金	190,969.07	39,339.24	47,220.23	238,019.16
投资活动现金流入小计	492,501.18	142,064.20	238,631.03	327,375.99
购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金	14,475.55	21,249.00	36,207.64	53,500.94

投资支付的现金	150,411.23	176,349.95	194,151.78	89,932.85
取得子公司及其他营业单位支付的现金净额	-	-	-	-
支付其他与投资活动有关的现金	223,881.61	161,841.64	8,101.32	353.35
投资活动现金流出小计	388,768.39	359,440.59	238,460.74	143,787.15
投资活动产生的现金流量净额	103,732.79	- 217,376.39	170.28	183,588.85
筹资活动产生的现金流量：
吸收投资收到的现金	-	353,828.72	1,454.40	9,686.13
其中：子公司吸收少数股东投资收到的现金	-	-	1,454.40	9,686.13
取得借款收到的现金	289,044.07	451,632.06	597,398.63	391,667.04
收到其他与筹资活动有关的现金	-	25,310.45	-	28.47
筹资活动现金流入小计	289,044.07	830,771.24	598,853.02	401,381.64
偿还债务支付的现金	293,991.80	519,742.11	466,986.92	420,517.00
分配股利、利润或偿付利息支付的现金	38,208.83	44,748.45	34,251.16	25,514.12
支付其他与筹资活动有关的现金	3,615.84	15,634.47	121,048.42	124,961.03
筹资活动现金流出小计	335,816.47	580,125.02	622,286.50	570,992.16
筹资活动产生的现金流量净额	-46,772.40	250,646.21	-23,433.48	- 169,610.52
汇率变动对现金的影响	-2,739.55	-11,627.35	1,067.08	1,942.83
现金及现金等价物净增加额	66,493.10	25,370.84	-44,956.26	79,562.94
期初现金及现金等价物余额	133,024.53	107,653.69	152,609.95	73,047.01
期末现金及现金等价物余额	199,517.63	133,024.53	107,653.69	152,609.95

（四）母公司资产负债表

单位：万元

项目	2021/9/30	2020/12/31	2019/12/31	2018/12/31
货币资金	244,886.91	189,326.21	80,153.92	149,707.23
交易性金融资产	35,778.56	82,654.76	5,482.07	-
以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产	-	-	-	7,717.38
应收票据及应收账款	241,615.31	143,005.14	72,619.48	153,713.46
应收款项融资	3,500.00	28,000.00	50,000.00	-
预付款项	56,065.14	54,560.18	78,166.79	56,267.98
其他应收款	159,183.68	179,054.40	105,908.67	61,252.63
存货	142,135.64	110,088.58	78,129.04	36,336.91
一年内到期的非流动资产		7,420.58	-	-
其他流动资产	795.14	3,498.84	738.28	21,612.46

流动资产合计	883,960.37	797,608.68	471,198.25	486,608.04
债权投资	-	-	7,418.33	-
可供出售金融资产	-	-	-	35,491.15
其他权益工具投资	3,186.26	3,186.26	3,186.26	-
长期应收款	71,367.23	115,429.24	121,342.06	96,153.43
长期股权投资	293,090.13	303,226.90	279,980.63	260,933.31
其他非流动金融资产	39,484.12	45,265.68	47,326.76	-
固定资产	91,945.19	97,333.48	60,282.35	60,351.38
在建工程	28,230.88	21,606.26	53,826.81	43,819.65
使用权资产	1,855.02	1,701.41	-	-
无形资产	8,723.92	9,063.01	9,442.95	9,863.74
开发支出	1,228.11	54.25	54.25	28.11
长期待摊费用	7,746.83	8,225.38	8,779.88	9,393.56
递延所得税资产	3,412.81	2,443.61	3,758.11	5,987.48
其他非流动资产	9,099.99	9,196.72	251.63	13,365.49
非流动资产合计	559,370.50	616,732.18	595,650.04	535,387.31
资产总计	1,443,330.87	1,414,340.86	1,066,848.29	1,021,995.35
短期借款	144,956.93	121,498.23	185,657.27	103,240.04
应付票据及应付账款	10,789.70	8,302.32	1,648.79	16,352.91
预收款项	-	-	-	668.96
合同负债	0.01	0.06	-	-
应付职工薪酬	4,537.56	6,999.04	5,444.53	5,861.95
应交税费	317.61	55.90	464.63	5,269.85
其他应付款	22,907.90	23,636.16	24,093.21	150,842.44
一年内到期的非流动负债	48,293.86	18,771.68	54,572.01	-
流动负债合计	231,803.58	179,263.37	271,880.44	282,236.15
长期借款	113,930.09	116,024.61	106,835.20	54,528.00
应付债券	155,548.53	155,223.32	69,569.38	99,460.82
租赁负债	1,803.74	1,701.11	-	-
递延收益	276.85	328.55	397.49	466.43
非流动负债合计	271,559.21	273,277.59	176,802.07	154,455.24
负债合计	503,362.79	452,540.97	448,682.51	436,691.40
股本	146,729.62	146,729.62	124,720.17	124,720.17
资本公积金	601,112.23	606,959.31	267,337.09	232,056.08
其它综合收益	-27.62	1,032.63	1,012.00	-130.79
盈余公积金	53,235.90	53,235.90	52,778.75	51,756.66
未分配利润	138,917.95	153,842.44	172,317.77	176,901.84
所有者权益合计	939,968.08	961,799.89	618,165.78	585,303.96
负债和所有者权益总计	1,443,330.87	1,414,340.86	1,066,848.29	1,021,995.35

（五）母公司利润表

单位：万元

项目	2021 年 1-9 月	2020 年度	2019 年度	2018 年度
营业总收入	238,932.4 5	214,707.89	159,280.06	217,235.63
营业成本	205,326.6 3	160,316.84	119,791.73	146,715.07
税金及附加	128.10	243.84	891.90	396.04
销售费用	813.84	1,466.34	825.32	586.49
管理费用	10,927.99	17,687.29	14,310.49	9,137.72
研发费用	5,727.37	8,026.28	6,663.33	5,184.94
财务费用	10,781.52	37,812.89	10,472.49	-1,678.50
资产减值损失	-	-	31.66	-6,860.34
信用减值损失	-685.07	-983.44	422.66	-
加：其他收益	1,114.40	2,635.62	2,775.79	861.57
投资收益	3,743.82	19,845.71	4,999.51	-24,708.32
公允价值变动净收益	-1,851.27	-6,233.62	1,523.98	3,402.35
资产处置收益	192.39	71.07	0.01	-
营业利润	7,741.29	4,489.76	16,078.43	29,589.14
加：营业外收入	0.01	1.75	-	0.40
减：营业外支出	379.66	127.25	5.44	1.41
利润总额	7,361.64	4,364.26	16,072.99	29,588.12
减：所得税	276.68	-207.19	1,411.09	3,991.30
净利润	7,084.95	4,571.45	14,661.90	25,596.82
加：其他综合收益	-1,060.24	20.63	-2,041.46	-18,427.81
综合收益总额	6,024.71	4,592.08	12,620.44	7,169.01

（六）母公司现金流量

单位：万元

项目	2021 年 1-9 月	2020 年度	2019 年度	2018 年度
经营活动产生的现金流量：
销售商品、提供劳务收到的现金	147,499.64	126,041.18	192,447.62	135,659.97
收到的税费返还	11,845.36	10,864.10	11,306.03	11,900.21
收到其他与经营活动有关的现金	21,706.79	9,545.02	24,098.99	17,792.13
经营活动现金流入小计	181,051.79	146,450.31	227,852.65	165,352.30
购买商品、接受劳务支付的现金	256,100.34	179,153.09	217,572.95	130,019.84

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深圳市海普瑞药业集团股份有限公司

深圳市海普瑞药业集团股份有限公司 2022 年面向专业投资者公开发行公司债券募集说明书摘要

声明

重大事项提示

请投资者关注以下重大事项，并仔细阅读募集说明书中“风险提示及说明”等有关章节。

目录

释义 12

第一节 发行概况 16

第二节 募集资金运用 21

第三节 发行人基本情况 25

第四节 财务会计信息 86

第五节 发行人及本次债券的资信状况 129

第六节 增信情况 135

第七节 信息披露安排 141

第八节 投资者保护机制 144

第九节 x期债券发行的有关机构及利害关系 177

第十节 备查文件 182

（一）本期债券发行时间安排

（二）本期债券上市安排

（一）本次债券的募集资金规模

（二）本期募集资金的运用计划

（三）募集资金的现金管理

（四）本期债券募集资金专项账户管理安排

（五）募集资金运用对发行人财务状况的影响

（六）发行人对本次债券募集资金的运用的承诺

二、本期债券发行后公司资产负债结构的变化

三、前次公司债券募集资金使用情况

（一）发行人历史沿革

（二）发行人报告期内重大资产重组情况

（一）股权结构情况

（二）控股股东基本情况

（三）实际控制人情况

（四）控股股东和实际控制人的变化

（五）控股股东和实际控制人持有发行人股份质押情况

（一）纳入合并范围的子公司

发行人重要子公司情况

（二）主要联营、合营公司

（一）发行人治理结构

（二）发行人内部机构设置

（一）董事主要工作经历

（二）监事主要工作经历

（三）高级管理人员主要工作经历

（四）董事、监事、高级管理人员兼职情况

（五）公司董事、监事、高级管理人员持有发行人股份和债券的情况

（一）所在行业情况

（二）发行人行业地位及竞争优势

（三）行业市场化程度及竞争状况

（四）发行人主营业务情况

报告期内公司标准肝素钠原料药业务产销量情况

报告期肝素制剂业务产销情况

报告期内胰酶业务产销情况

（五）公司主营业务和经营性资产实质变更情况

（一）资产独立

（二）人员独立

（三）财务独立

（四）机构独立

（五）业务经营独立

（一）关联方及关联关系

（二）关联交易决策权限和程序

（一）公司资金被控股股东、实际控制人及其控制的其他企业占用的情况

（二）公司为控股股东、实际控制人及其控制的其他企业提供担保情况

一、会计政策/会计估计变更/会计差错更正对财务报表的影响

（一）会计政策变更

（二）会计估计变更

（三）会计差错更正

（一）合并资产负债表

（二）合并利润表

（三）合并现金流量表

（四）母公司资产负债表

（五）母公司利润表

（六）母公司现金流量

Document Metadata

第一节发行概况 16

第二节募集资金运用 21

第三节发行人基本情况 25

第四节财务会计信息 86

第五节发行人及本次债券的资信状况 129

第六节增信情况 135

第七节信息披露安排 141

第八节投资者保护机制 144

第十节备查文件 182