（二）生命科学产品临床试验涉及以下病变、病毒：肝炎、淋巴腺病毒（LAV）、人类 T 淋巴细胞白血病病毒（HTLV Ⅲ）及相关病毒、与获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）有关的病变；

史带财产保险股份有限公司

生命科学产品临床试验责任保险条款总则

第一条 x保险合同由保险条款、投保单、保险单、保险凭证以及批单组成。凡涉及本保险合同的约定，均应采用书面形式。

第二条 凡依法成立，具备生命科学产品临床试验申办资格的机构均可投保本保险，成为本保险合同的被保险人。经被保险人申请并经保险人同意，本保险的被保险人还可以包括：参加生命科学产品临床试验的医生、护士、咨询机构、医院、试验中心、合同研究组织以及生命科学产品临床试验的伦理委员会。

保险责任

第三条 在保险期间或保险合同载明的追溯期内，被保险人在保单载明的承保区域内从事生命科学产品临床试验活动，因使用保险单明细表中列明的生命科学产品导致意外事故发生，造成人身伤亡或财产损失，由索赔人在保险期间内首次向被保险人提出损害赔偿请求，依照中华人民共和国法律（不包括港澳台地区法律）应由被保险人承担的经济赔偿责任，保险人按照本保险合同约定负责赔偿。

第四条 保险事故发生后，如被保险人因保险事故而被提起仲裁或者诉讼，对应由被保险人支付的，事先经保险人书面同意的仲裁或诉讼费用以及其它必要的、合理的费用（以下简称 “法律费用”），保险人按照本保险合同约定也负责赔偿。

责任免除第五条 出现下列任一情形时，保险人不负责赔偿：

（一）生命科学产品临床试验未获国家食品药品监督管理局及其他相关管理机构和临床试验伦理委员会的批准；

（二）生命科学产品临床试验涉及以下病变、病毒：肝炎、淋巴腺病毒（LAV）、人类 T 淋巴细胞白血病病毒（HTLV Ⅲ）及相关病毒、与获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）有关的病变；

（三）被保险人或附加被保险人没有遵守生命科学产品临床试验试验方案的规定；

（四）被保险人或医疗机构执行与该临床试验无关的诊疗行为所致者；

（五）与被保险人签订生命科学产品临床试验协议的试验中心或试验中心的研究者不具备生命科学产品临床试验所需的相应资质；

（六）临床药物的制备不符合《药物生产质量管理规范》；

第六条 下列原因造成的损失、费用和责任，保险人不负责赔偿：

（一）投保人、被保险人及其代表的故意行为或重大过失；

（二）战争、敌对行动、军事行为、武装冲突、罢工、骚乱、暴动、恐怖活动；

（三）核辐射、核爆炸、核污染及其他放射性污染；

（四）大气污染、土地污染、水污染及其他各种污染；

（五）行政行为或司法行为；

（六）地震、火山爆发、海啸、雷击、洪水、暴雨、台风、龙卷风、暴风、雪灾、雹灾、冰凌、泥石流、崖崩、地崩、突发性滑坡、地面突然下陷等自然灾害；

（七）该生命科学产品影响胎儿健康。

第七条 下列损失、费用和责任，保险人不负责赔偿：

（一）被保险人或其雇员的人身伤亡及其所有或管理的财产的损失，除非该雇员为本保单承保的临床试验的受试者；

（二）被保险人应该承担的合同责任，但无合同存在时仍然应由被保险人承担的经济赔偿责任不在此限；

（三）罚款、罚金及惩罚性赔偿；

（四）间接损失；

（五）医院、试验中心的研究者及工作人员的医疗责任；、

（六）非由该生命科学产品不良反应导致的不良事件或严重不良事件；

（七）因原患疾病或即使试验受试者不参与试验，仍会发生的人身伤亡或健康恶化；

（八）试验受试者在本保险起始日期之前（包括追溯期）已经存在的人身伤亡情况；

（九）本保险合同中载明的免赔额。

第八条 其他不属于本保险责任范围内的损失、费用和责任，保险人不负责赔偿。

赔偿限额与免赔额

第九条 赔偿限额包括每人赔偿限额、累计赔偿限额，由投保人与保险人协商确定，并在保险合同中载明。

本公司对每位试验受试者承担的赔偿金额不得超过本保险单明细表中列明的每人赔偿限额。在本合同保险期间（包括索赔宽限期）内，本公司承担的总赔偿金额不超过本保险单明细表中列明的累计赔偿限额。

第十条 免赔额由投保人与保险人在签订保险合同时协商确定，并在保险合同中载明。

本公司只对本保险单规定的免赔额以上的被保险人的损失负责赔偿，免赔额以内的损失由被保险人自行承担。

保险期间与索赔宽限期

第十一条 除另有约定外，保险期间为一年，以保险xxx的起讫时间为准。除另有约定外，本保单追溯期最长不超过一年。

第十二条 如果在保险期间内被保险人根据本保险合同第二十三条的规定及时通知保险人其

认为的可能引致索赔的事件，则由此事件所引起的索赔将被视为发生在保险期间内而不论该索赔的实际发生时间。

第十三条 由于下列原因导致保险合同被解除或被保险人无法续保的，自合同解除之日起或保险人拒绝续保之日起被保险人将获得一年的索赔宽限期，但是导致索赔的不良事件或严重不良事件必须发生在追溯期起始日之后、合同解除日或拒绝续保之日之前，并且该索赔必须是由试验受试者或其代理人在索赔宽限期内首次向被保险人提出：

（一） 保险人要求解除保险合同或拒绝与被保险人续保；

（二） 保险人在续保时要求采用不同于本保险合同的条款；

（三） 保险人在续保时要求被保险人所付保费增长超过 300%。

第十四条 如果被保险人要求解除保险合同或拒绝与保险人续保，则自合同解除之日起或其拒绝续保之日起被保险人将获得 6 个月的索赔宽限期，但是导致索赔的不良事件或严重不良事件必须发生在追溯期起始日之后、合同解除日或拒绝续保之日之前，并且该索赔必须是由试验受试者或其代理人在索赔宽限期内首次向被保险人提出。

保险人义务

第十五条 x保险合同成立后，保险人应当及时向投保人签发保险单或其他保险凭证。

第十六条 保险人按照第二十七条的约定，认为被保险人提供的有关索赔的证明和资料不完整的，应当及时一次性通知投保人、被保险人补充提供。

第十七条 保险人收到被保险人赔偿保险金的请求后，应当及时作出是否属于保险责任的核定；情形复杂的，保险人将在确定是否属于保险责任的基本材料收集齐全后，尽快做出核定。

保险人应当将核定结果通知被保险人；对属于保险责任的，在与被保险人达成赔偿保险金的协议后十日内，履行赔偿保险金义务。保险合同对赔偿保险金的期限有约定的，保险人应当按照约定履行赔偿保险金的义务。保险人依照前款的规定作出核定后，对不属于保险责任的，应当自作出核定之日起三日内向被保险人发出拒绝赔偿保险金通知书，并说明理由。

第十八条 保险人自收到赔偿保险金的请求和有关证明、资料之日起六十日内，对其赔偿保险金的数额不能确定的，应当根据已有证明和资料可以确定的数额先予支付；保险人最终确定赔偿的数额后，应当支付相应的差额。

投保人、被保险人义务

第十九条 订立保险合同，投保人应履行如实告知义务，对投保单中所列明的事项以及本公司询问的保险标的或被保险人的有关情况做出真实、详尽的说明或描述。

投保人故意或者因重大过失未履行前款规定的如实告知义务，足以影响保险人决定是否同意承保或者提高保险费率的，保险人有权解除保险合同。

前款规定的合同解除权，自保险人知道有解除事由之日起，超过三十日不行使而消灭。自合同成立之日起超过二年的，保险人不得解除合同；发生保险事故的，保险人应当承担赔偿保险金的责任。

投保人故意不履行如实告知义务的，保险人对于合同解除前发生的保险事故，不承担赔偿保险金的责任，并不退还保险费。

投保人因重大过失未履行如实告知义务，对保险事故的发生有严重影响的，保险人对于合同解除前发生的保险事故，不承担赔偿保险金的责任，但应当退还保险费。

保险人在合同订立时已经知道投保人未如实告知的情况的，保险人不得解除合同；发生保险事故的，保险人应当承担赔偿保险金的责任。

第二十条 除另有约定外，投保人应当在保险合同成立时交付保险费。

本合同约定一次性交付保险费或对保险费交付方式、交付时间没有约定的，投保人应在保险责任起始日前一次性交付保险费；约定以分期付款方式交付保险费的，投保人应按期交付第一期保险费。投保人未按本款约定交付保险费的，本合同不生效，保险人不承担保险责任。

约定分期交付保险费的，保险人按照保险事故发生前保险人实际收取保险费总额与投保人应当交付保险费的比例承担保险责任，投保人应当交付保险费是指截至保险事故发生时投保人按约定分期应该缴纳的保费总额。

第二十一条 被保险人应严格遵守根据中华人民共和国《药物临床试验质量管理规范》进行试验，最大限度地履行其对试验受试者应尽的义务，保障试验受试者的人身安全。

保险人可以对被保险人遵守前款约定的情况进行检查，向投保人、被保险人提出消除不安全因素和隐患的书面建议，投保人、被保险人应该认真付诸实施。但前述检查并不构成保险人对被保险人的任何承诺。

投保人、被保险人未按照约定履行上述安全义务的，保险人有权要求增加保险费或者解除合同。

第二十二条 在保险合同有效期内，保险标的的危险程度显著增加的，被保险人应当及时通知保险人，保险人可以根据费率表的规定增加保险费或者解除合同。

如果对原试验方案有所改变，被保险人应该在 5 天之内以书面形式将试验方案发生变化的部分通知本公司，包括有关试验方案发生变化的部分的所有细节。

被保险人未履行前款约定的通知义务的，因保险标的的危险程度显著增加而发生的保险事故，保险人不承担赔偿保险金的责任。

第二十三条 被保险人应及时通知保险人其收到的任何索赔单据或任何其认为可能引起索赔

的事件。如果被保险人未履行上述义务，本条款第十二条有关赔偿的规定将不再适用。第二十四条 知道保险事故发生后，被保险人应该：

（一） 尽力采取必要、合理的措施，防止或减少损失，否则，对因此扩大的损失，保险人不承担赔偿责任；

（二） 及时通知保险人，并书面说明事故发生的原因、经过和损失情况；故意或者因重大过失未及时通知，致使保险事故的性质、原因、损失程度等难以确定的，保险人对无法确定的部分，不承担赔偿责任，但保险人通过其他途径已经及时知道或者应当及时知道保险事故发生的除外；

（三） 保护事故现场，允许并且协助保险人进行事故调查；对于拒绝或者妨碍保险人进行事故调查导致无法确定事故原因或核实损失情况的，保险人对无法确定或核实的部分，不承担赔偿责任。

第二十五条 被保险人收到试验受试者的损害赔偿请求时，应立即通知保险人。未经保险人书面同意，被保险人对受害人及其代理人作出的任何承诺、拒绝、出价、约定、付款或赔偿，保险人不受其约束。对于被保险人自行承诺或支付的赔偿金额，保险人有权重新核定，不属于本保险责任范围或超出应赔偿限额的，保险人不承担赔偿责任。在处理索赔过程中，保险人有权自行处理由其承担最终赔偿责任的任何索赔案件，被保险人有义务向保险人提供其所能提供的资料和协助。

第二十六条 被保险人获悉可能发生诉讼、仲裁时，应立即以书面形式通知保险人；接到法院传票或其他法律文书后，应将其副本及时送交保险人。保险人有权以被保险人的名义处理有关诉讼或仲裁事宜，被保险人应提供有关文件，并给予必要的协助。

对因未及时提供上述通知或必要协助导致扩大的损失，保险人不承担赔偿责任。第二十七条 被保险人请求赔偿时，应向保险人提供下列证明和资料：

（一）保险单正本；

（二）经伦理委员会审议同意并签署意见的《试验方案》；此《试验方案》应与投保时提交保险公司备案的《试验方案》相同；

（三）知情同意书；

（四）被保险人与生命科学产品临床试验中心所签订的试验协议；

（五）试验受试者的病例报告表及不良反应报告表；

（六）经保险人认可的医院或相关机构认定的药物不良反应责任鉴定报告；

（七）被保险人填写盖章的出险通知书；

（八）第三者书面索赔申请和损失清单；

（九）相关损失证明材料；

（十）第三者身份证明资料；

（十一）相关照片或影像资料；

（十二）被保险人与受害人所签订的赔偿协议书或和解书；经判决或仲裁的，应提供判决文书或仲裁裁决文书；；

（十三）保险人认为能确认保险事故的性质、原因、损失程度等有关的其他证明和资料。

被保险人未履行前款约定的索赔材料提供义务，导致保险人无法核实损失情况的，保险人对无法核实部分不承担赔偿责任。

赔偿处理

第二十八条 保险人赔偿以下列方式之一确定的被保险人的赔偿责任为基础：

（一）被保险人和向其提出损害赔偿请求的试验受试者协商并经保险人确认；

（二）仲裁机构裁决；

（三）人民法院判决；

（四）保险人认可的其它方式。

第二十九条 被保险人给第三者造成损害，被保险人未向该第三者赔偿的，保险人不负责向被保险人赔偿保险金。

第三十条 发生保险责任范围内的损失，保险人按以下方式计算赔偿：

（一） 对于每位受害人的损失，保险人在每人赔偿限额内计算赔偿，对每人承担的法律费用的赔偿金额不超过每人赔偿限额的 10%，但合同另有约定的除外；

（二） 在依据本条第（一）项计算的基础上，保险人在扣除免赔额后进行赔偿；

（三） 在保险期间内，保险人对多次事故承担的本条款第三、四条规定的赔偿金额之和累计不超过累计赔偿限额。

第三十一条 发生保险事故时，如果被保险人的损失在有相同保障的其他保险项下也能够获得赔偿，则本保险人按照本保险合同的赔偿限额与其他保险合同及本保险合同的赔偿限额总和的比例承担赔偿责任。

其他保险人应承担的赔偿金额，本保险人不负责垫付。若被保险人未如实告知导致保险人多支付赔偿金的，保险人有权向被保险人追回多支付的部分。

第三十二条 发生保险责任范围内的损失，应由有关责任方负责赔偿的，保险人自向被保险人赔偿保险金之日起，在赔偿金额范围内代位行使被保险人对有关责任方请求赔偿的权利，被保险人应当向保险人提供必要的文件和所知道的有关情况。

被保险人已经从有关责任方取得赔偿的，保险人赔偿保险金时，可以相应扣减被保险人已从有关责任方取得的赔偿金额。

保险事故发生后，在保险人未赔偿保险金之前，被保险人放弃对有关责任方请求赔偿权利的，保险人不承担赔偿责任；保险人向被保险人赔偿保险金后，被保险人未经保险人同意放弃对有关责任方请求赔偿权利的，该行为无效；由于被保险人故意或者因重大过失致使保险人不能行使代位请求赔偿的权利的，保险人可以扣减或者要求返还相应的保险金。

第三十三条 x公司履行赔偿义务后，试验受试者又就同一事故向被保险人提出赔偿请求的，

本公司不负赔偿责任。

第三十三条 如果保险人在续保时要求采用不同于本保险单的条款，则被保险人在本条款第十三条所提及的索赔宽限期内可获得的赔偿将以新条款的相关规定为准。

第三十四条 如果试验受试者在试验过程中使用了对照药品或安慰剂并因此停用了其他与治疗有关的药物，则保险人将对由此引起的属于保险责任范围内的索赔负责赔偿。

第三十五条 保险人受理报案、进行现场查勘、核损定价、参与案件诉讼、向被保险人提供建议等行为，均不构成保险人对赔偿责任的承诺。

第三十六条 被保险人向保险人请求赔偿保险金的诉讼时效期间为二年，自其知道或者应当知道保险事故发生之日起计算。

争议处理和法律适用

第三十七条 因履行本保险合同发生的争议，由当事人协商解决。协商不成的，提交保险xxx的仲裁机构仲裁；保险单未载明仲裁机构且争议发生后未达成仲裁协议的，依法向中华人民共和国人民法院起诉。

第三十八条 x保险合同的争议处理适用中华人民共和国法律（不包括港澳台地区法律）。其他事项

第三十九条 投保人和保险人可以协商变更合同内容。

变更保险合同的，应当由保险人在保险单或者其他保险凭证上批注或附贴批单，或者投保人和保险人订立变更的书面协议。

第四十条 投保人可随时书面申请解除本保险合同，本保险合同自保险人收到投保人的书面申请之日的二十四时起终止。保险责任开始前，投保人要求解除合同的，保险人扣除 3%手续费后，剩余部分的保险费退还投保人；保险责任开始后，投保人要求解除合同的，对保险责任开始之日起至合同解除之日止期间的保险费，按短期费率计收，剩余部分退还投保人。

保险人亦可解除本保险合同。保险责任开始前，保险人要求解除合同的，不得向投保人收取手续费并应退还已收取的保险费；保险责任开始后，保险人可提前十五天通知投保人解除合同，对保险责任开始之日起至合同解除之日止期间的保险费，按日比例计收，剩余部分退还投保人。

第四十一条 发生保险事故且保险人已承担赔偿责任的，自保险人赔偿之日起三十日内，投保人可以解除合同；除合同另有约定外，保险人也可以解除合同，但应当提前十五日通知投保人。

保险合同依据前款规定解除的，保险人应当将累计赔偿限额扣除累计已赔偿金额后剩余部分

的保险费，按照合同约定扣除自保险责任开始之日起至合同解除之日止应收的部分后，退还投保人。

释义

【人身伤亡】

人身伤害是指个人遭受身体的:

伤害； 病痛；或疾病；

包括因此导致的死亡、羞辱、精神痛苦、心理伤害或xx。所有此类羞辱、精神痛苦、心理伤害或xx发生的时间与引发其发生的身体伤害、病痛或疾病的发生时间相同。

【财产损失】 财产损失是指：

对于有形财产的实物损害，包括因为无法使用该财产所导致的损失。

因其他有形财产的实物损失导致无法使用未受到实物损失的有形财产的损失。所有无法使用财产的损失应视为在财产受到实物损害同时发生。

有形财产不包括任何软件、数据或其它电子信息。

【临床试验】指任何在人体（病人或健康志愿者）进行生命科学产品的系统性研究，以证实或揭示生命科学产品的作用、不良反应及/或生命科学产品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定生命科学产品的疗效与安全性。

【试验受试者】指任何接受生命科学产品生命科学产品临床试验的人，该受试者在参与生命科学产品临床试验之前签署“知情同意书”是本保险承担保险责任的前提。

【生命科学产品】生命科学产品是指化妆品、食品增补剂、药物或医疗器械，以及用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。

【食品增补剂】食品增补剂是指传统食品以外，以增补人类普通食物为目的的商品或产品，其本身是或含有下列的物质：

氨基酸、药草或其他植物的、矿物的、维生素或其他类似物质；或化合物、浓缩物、成份、萃取物或前述物质的代谢物。

【化妆品】 化妆品是指用于人体以改变外表、美化、清洁或增加魅力的物品。

【药物】药物是指传统食品以外，其目的是为了在人体外表或人体内起到化学作用的生物或合成物品:

用于治疗、诊断、缓解、预防或处理人体的疾病、伤害或病痛；以影响任何人体的功能或结构；或

获得相关拥有管辖权的政府或监管机构的认可。

【医疗器械】医疗器械是指：

为治疗、诊断、减轻、预防或处理人体的疾病、伤害或病痛而使用的；以影响人体的功能或结构为目的的；或

被相关拥有管辖权的政府或监管机构所认可的；

设备、装置、移植物、器械、工具、体外试剂、机器或其他类似或相关物品，包括配件、组件或零部件。医疗器械并不通过在人体外表或人体内的化学作用，也不依赖新陈代谢作用来实现其主要功效。

【试验方案】叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明

日期。

【知情同意书】是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。

【伦理委员会】由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

【试验中心】指与被保险人签订生命科学产品生命科学产品临床试验协议，接受被保险人的委托进行生命科学产品生命科学产品临床试验的试验机构。试验中心的设施与条件必须满足安全有效的进行临床试验的需要。

【申办者】发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。

【研究者】实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。

【合同研究组织】一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。

附录

短期费率表

保险期限(个月)	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12
按年费率（%）	20	30	40	50	60	70	80	85	90	95	100	100

注：不足一个月的部分按一个月计收。