及浙江翔实建设项目管理有限公司代理招标编号ZJXSC-2021-155 号采购文件要求，经市财政局审核，甲乙双方就中标物品买卖达成如下协议。

政府采购合同

合同编号：

甲方（采购人：）绍兴市人民医院     乙方（供应商：）杭州揽萃科技有限公司

签订地点：绍兴越城区 签订时间：2022 年 03 月 17 日根据《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国民法典》

及浙江翔实建设项目管理有限公司代理招标编号ZJXSC-2021-155 号采购文件要求，经市财政局审核，甲乙双方就中标物品买卖达成如下协议。

一、 中标物品名称、型号、价格（可附清单）

序号	设备材料名称	生产厂家	单位	单价	数量	金额 （人民币）
1	绍兴市人民医院药物临床试验机构信息管理系统 采购项目	杭州揽萃科技有限公司	套	149,900.00	1	149,900.00
2	合计人民币壹拾肆万玖仟玖佰元整（¥149,900.00）。

二、 项目实施及验收

1、 项目组织形式：实行项目经理负责制，成立项目实施小组，乙方派一名项目经理全权负责项目实施；

2、 项目实施周期：乙方需配合绍兴市人民医院药物临床试验机构信息管理系统采购项目工期的要求，同时负责制订实施计划、日程安排及所需资源调配；

3、 业务模式调整：乙方根据甲方实际业务需求及适应今后相关

业务模式的变更，共同确定业务流程改造模式，使其具备合理性与先进性；

4、 系统改造：乙方负责完成软件的改造与调试，协调系统功能的实现；

5、 系统测试：乙方负责提供测试方案与测试用例，并负责协调及安排人员按照测试方案对软件进行测试；

6、 系统上线：软件经充分测试通过后，方可允许上线；

7、 功能清单：详见附件一 。

8、 实施完成时间:自合同签订之日起，6 个月内完成。

9、 项目验收：乙方提出申请及提交验收资料，甲方组织人员按功能清单内容进行项目验收。

10、 其他要求：

10.1、符合达到电子病历五级评级、互联互通四级甲等、医院智慧管理四级评级及智慧医院信息化建设要求，须每年提供相关操作文档包括开发文档及数据采集相关材料。

10.2、维保期内未涉及产品框架改造，乙方应按医院业务需求修改，不收取任何费用。

10.3、本项目免费开放接口供其它系统使用及认证。

10.4、在维保期内，因其他应用程序上线所涉及的流程改造应承诺不收取任何费用。

10.5、系统应符合应用系统等保要求。

10.6、此项目实施过程中所产生的一切实施费用均由乙方承担。

10.7、针对与集成平台对接应承诺不收取任何费用。

10.8、乙方提供免费接口供其它系统使用及认证并承担与本软件相关的 His 相关系统、Lis 系统、电子病历等医院信息系统接口费用,接口所产生的一切实施费用（包括但不限于人工费、工时费）均由乙方承担。

三、 付款方式

1、经双方友好协商，合同生效且乙方具备实施条件后，乙方开具全额发票，按甲方财务支付流程支付合同总金额 10％，即人民币壹万肆仟玖佰玖拾元整（￥14,990.00）;

2、合同生效且整体项目验收合格后，按甲方财务支付流程支付合同总金额 80％，即人民币壹拾壹万玖仟玖佰贰拾元整

（￥119,920.00）;

3、整体项目验收合格且免费质保期满后，甲方按财务流程支付合同总金额的 10%的余款，即人民币壹万肆仟玖佰玖拾元整

（￥14,990.00），不计息。四、 售后服务

1、 提供 7*24 小时日常服务，通过提供邮件、电话、QQ、VPN远程连接等技术支持方式，以解决日常系统出现的问题咨询和故障处理。当甲方出现紧急故障情况时，立即向乙方电话报修，要求乙方 10 分钟内响应，积极配合诊断并进行处理，2 小时内做出明确响应和安排。若非现场维护无法解决，乙方保证最迟 4 个小时内派资深工程师到现场服务，以保证医院业务工作正常运行。 2、 乙方需定期进行现场巡检，对发生的小故障进行现场修复，对可能发生的问题进行积极预防，记录巡检结果。

3、 要求乙方针对本项目成立软件开发实施项目组，明确项目经理及其他具体人员组成和分工。项目经理负责定期每月向甲方提交工作计划月报以及每周提交工作周报总结，监管项目按进度和计划有效开展。

4、 免费质保期：自验收合格之日起，为期三年。

5、 质保期内，乙方保证软件为最新版本，甲方有修改需求（不包括重大流程改变）应免费对相应软件进行修改。

6、 在质保期内，项目总数量（药物、器械，不包含诊断试剂）超过 100 项时，届时超出项目数量经双方确认后，按 GCP 项目 2000

元/项，科研项目 800 元/项额外支付。五、 本合同解除条件

1、 乙方提供的物品，如不符合采购文件要求或延迟交货，经催告后 15 个工作日内仍未履行，甲方可以无条件退货，造成的一切损失由乙方承担。

2、 乙方不得将中标权转让给其他厂商，否则追究乙方的违约责任。

六、 违约责任

乙方如未按合同规定时间进行项目实施，每超过一天，扣合同价 0.5 %的违约金给甲方，违约金额在合同款中扣除。

七、 解决合同纠纷的方式

x合同未尽事项或履行时发生争议，双方将本着诚实信用的原则，协商解决。协商不成的，由管理部门先予调解，调解不成可向绍兴市越城区人民法院起诉。

八、 其他约定事项

1、 未尽事宜可另行签订补充合同（协议）。

2、 本项目的招标文件、投标文件作为本合同的附件，招标文件与投标文件矛盾之处以招标文件为准。

九、 知识产权

1、 乙方应保证甲方在使用、接受本合同服务及产品或其任何一部分时不受第三方提出侵犯其专利权、版权、商标权等知识产权的起诉或索赔。一旦出现侵权，由乙方负全部责任。

2、 甲方对本合同下的客户化开发部分相应知识产权归属甲方。

十、 采购文件作为合同的附件

x合同一式陆份，甲方、乙方、浙江翔实建设项目管理有限公司各持贰份。

甲方	乙方
单位名称（盖章）:绍兴市人民医院 法人代表或授权人：日期：	单位名称（盖章）:杭州揽萃科技有限 公司 法人代表或授权人： 日期：

附件一、功能清单

1.药物临床试验机构信息管理系统技术参数及要求

序号	技术参数
一	总体要求
1	整个系统基于 GCP、21CFR Part 11 及 CDISC 三项标准，按照 NMPA 和医院机构 管理 SOP 的要求对临床试验过程进行全面细致化的管理。
2	符合国内 GCP、GMP 和 NMPA 规范要求。
3	人类遗传资源管理功能，符合人类遗传资源管理条例要求。
4	系统软件界面布局合理，层次清晰，可视化流程，人机交互友好。
二	机构办公室管理
1	机构办公室日常工作的内容在系统上得到全面的体现，所有的临床试验相关文 件都可以在系统中进行。
2	机构负责人、机构办公室主任、机构办公室秘书登录自己的账号可以看到机构、机构办公室、临床科室、医技科室、试验药房、学术委员会的所有信息，可以 进行文件和项目管理、查看试验药物台账。
3	系统可以支持 GCP 相关知识培训，并实时提供操作流程。
4	机构系统管理员可以进行系统设置，维护或查看用户信息、角色权限、研究机 构信息、部门科室信息等，可定义各种临床试验活动，包括研究者工作、检查/检验活动、受试者活动、组织管理类活动、研究护士活动等。
5	系统可为申办方提供两种获得账号的方式：机构工作人员分配账号以及申办方 登录外网注册账号。
6	系统体现国家局资格登记备案和现场检查的要求，可以记录临床试验过程的全 流程。
7	机构管理人员可以随时查看机构所有项目的进展情况以及单个项目的所有信 息。
8	在带有流程的操作中，每一步工作完成后，系统可自动指派到下一责任人，且 通过短信、站内信、邮件等形式进行提醒，比如立项审查时每一步立项审查结束后通过短信、微信或邮件的方式自动提醒下一位责任人。
9	系统中提供帮助手册和流程示意图，方便操作者使用。
10	可实时查询项目统计信息汇总及具体项目详细研究过程信息，提供统计表格表 单支持下载打印。
11	系统支持三种不同类型临床试验，包括药物类临床试验、器械类或体外诊断试 剂类临床试验、由研究者发起的 IIT 研究。
12	系统会自动生成“研究信息库”，可以查看科室每一位研究人员参与项目的数

	量和其它详细信息，避免内部研究资源竞争。
13	系统内置（PDF 预览批注、防下载），文档审查要点可以预先维护到系统中，使 审查更具针对性。
三	伦理配置管理
1	支持伦理审查审批流程节点自定义。
2	支持不同项目类型伦理送审文件清单自定义。
3	支持伦理表单根据 SOP 自定义。
四	伦理审查类型功能
1	支持不同伦理审查类型，包括初始审查、复审、修正案审查、年度/定期跟踪审 查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查；
2	支持在线申请、递交资料，在线审核；
3	支持各种审查表单在线编辑及打印；
4	支持表单编辑、打印权限控制到个人。
五	伦理委员在线审核功能
1	支持主审在线对文件进行批注与审查；
2	支持多种审查方式：快审、会审、快审转会审；
3	支持批件、通知函自动加盖伦理委员会电子签章；
4	支持在线打印批件及通知函；
5	支持根据项目、批件号等多维度查询批件。
六	伦理在线会议功能
1	支持在线安排伦理会议；
2	支持委员在线投票、反馈意见；
3	支持根据伦理会议信息生成会议纪要；
4	支持伦理委员投票时使用电子签名；
5	支持会议签到表使用电子签名。
七	伦理财务管理功能
1	支持在线自动生成伦理委员会收费通知单，并通知相关执行人；
2	支持申办单位在线查看打印伦理审查缴费通知单；
3	支持在线自动生成伦理咨询费分成单，且可打印；

4	支持伦理收费通知单及伦理咨询费分成并自动加盖伦理委员会电子签章。
八	伦理 SOP 管理功能
1	支持伦理 SOP 多版本管理；
2	支持在线发起新增、修订 SOP；
3	支持在线会议，在线投票，对新增、修订的 SOP 进行结果、建议反馈；
4	支持自定义 SOP 审核流程；
5	支持 SOP 具体操作权限控制到人员。
九	伦理人员管理功能
1	支持多伦理委员会管理；
2	支持按照伦理委员会成员、角色等进行人员管理；
3	支持伦理委员会换届管理；
4	支持导出人员信息报表。
十	质量管理功能
1	支持自定义质量控制流程；
2	支持自定义质量控制类型；
3	支持制定质控计划并条件满足自动触发质控流程；
4	支持根据质控流程自动产生审核任务；
5	支持质控任务按照人员角色进行分配；
6	支持根据项目类型分配质控流程。
十一	合同管理
1	支持自定义合同审批流程；
2	支持合同审核任务按照人员角色进行分配；
3	支持上传合同草案、正本；
4	支持多协议管理：主协议、CRC 协议、补充协议管理；
5	支持合同财务管理。
十二	经费管理
1	系统可根据实际情况对机构财务管理项进行配置。支持详细的经费预算功能。
2	可以实时控制规定外的经费开支。
3	系统支持两种入账模式：入总账和根据科目明细分别入账，可对经费使用进行

	详细记录并汇总分析，工作人员可以根据需要随时查看需要的经费数据。
十三	人类遗传资源管理功能
1	支持自定义人类遗传办资源管理审核流程；
2	支持人类遗传办资源申报表格及文件分类自定义，并在线表格填写及文件上传；
3	支持根据人类遗传办资源管理审核流程自动产生审核任务；
4	支持审核任务按照人员角色进行分配。
十四	方案配置功能
1	支持在线自定义方案设计；
2	支持方案设计后在线预览；
3	支持添加方案访视执行项；
4	支持添加执行计划。
十五	药物管理
1	系统中的药品字典支持三级概念层次的维护，药品的复杂角色、盲法、标签和包装都能在系统中进行定义，药品的包装可以精确定义到最小单位。
2	药品收发与项目执行高度融合，可以提供在 CTMS 系统开试验处方单的方式。
3	对药品的接收/发放/回收/销毁的全流程，在系统中都有详细记录。
4	系统对药品进行全生命周期管理。在临床试验过程中，系统可对药品库存及有 效期进行预警管理。
十六	受试者管理功能
1	支持单一、批量录入受试者信息；
2	支持根据访视表生成受试者访视记录表并查看；
3	支持对受试者进行各个状态标识操作；
4	支持受试者信息表在线打印。
十七	SOP 管理功能
1	支持机构 SOP 多版本管理；
2	支持在线发起新增、修订 SOP；
3	支持在线会议，在线投票，对新增、修订的 SOP 进行结果、建议反馈；
4	支持自定义 SOP 审核流程；
5	支持 SOP 具体操作权限控制到人员。

十八	人员管理功能
1	支持单一、批量添加人员；
2	支持按公司、科室、角色等人员管理；
3	支持根据公司、科室、角色等多维度进行查询；
4	支持个人简历在线打印；
5	支持导出人员信息报表。
十九	表单流程自定义功能
1	支持项目表单在线编辑且可对输入项自动映射抓取；
2	支持项目文件根据 SOP 自定义且权限控制到角色、人员；
3	支持项目审查审批流程节点自定义；
4	支持在线查看流程树。
二十	权限管理功能
1	支持项目各个操作权限控制到人员；
2	支持根据角色进行授权；
3	支持根据人员进行授权；
4	支持根据项目模块授权；
5	支持根据项目相关操作进行授权。
二十一	对接 HIS、LIS、中心平台等相关医院信息系统
1	对接 HIS 获取 HIS 相关患者信息。
2	对接 LIS 获取 LIS 相关患者检验信息。
3	对接中心平台获取中心平台相关患者信息。
4	对接本院其他医疗信息平台获取患者信息。