国立大学法人大阪大学（以下、「大阪大学」という。）と、XXXX会社（以下、「企業」という。）とは、大阪大学における医学部附属病院（以下、「実施医療機関」という。）で実施される以下の研究実施細目（以下、「本細目」という。）に掲げる研究者主導臨床研究（以下、「本研究」という。）に関し、本研究が臨床研究法（平成二十九年法律第十六号。施行後の改正等を含み、以下、「本法」という。）第2条第2項に定める特定臨床研究に該当することに鑑み、本法第32条及び臨床研究法施行規則（平成三十年...

研究者主導臨床研究契約書

（承認の範囲内の医薬品を用いた典型的な介入研究、単施設型）

国立大学法人大阪大学（以下、「大阪大学」という。）と、XXXX会社（以下、「企業」という。）とは、大阪大学における医学部附属病院（以下、「実施医療機関」という。）で実施される以下の研究実施細目（以下、「本細目」という。）に掲げる研究者主導臨床研究（以下、「本研究」という。）に関し、本研究が臨床研究法（平成二十九年法律第十六号。施行後の改正等を含み、以下、「本法」という。）第2条第2項に定める特定臨床研究に該当することに鑑み、本法第32条及び臨床研究法施行規則（平成三十年厚生労働省令第十七号。施行後の改正等を含み、以下、「本規則」という。）第88条その他本研究に適用される通知等に定める記載事項並びにその他の事項を定める契約を締結することに合意したため、以下の通り契約（以下、「本契約」という。）を締結する。

【研究実施細目】

本研究の名称

研究名称

研究責任医師及び所属機関（実施医療機関）に関する事項等

氏名
所属機関（実施医療機関）
所属機関（実施医療機関）の所在地
所属部署
実施医療機関の管理者の氏名

本研究の目的等及びこれに用いる医薬品等の概要
1. 本研究の目的、内容及び実施期間

目的

内容

実施期間

以下の研究開始日から研究終了日まで

・研究開始日（本規則第24条第1項に基づく公表が行われた日。なお、本契約締結日における本規則第24条第1項に基づく公表の予定日は以下のとおり。）

20XX年XX月XX日

・研究終了日（本規則第24条第1項、第4項に基づき総括報告書の概要をjRCT（第1条に定義する）に記録することにより公表が行われる日。なお、本契約締結日における本規則第24条第1項、第4項に基づく公表の予定日は以下のとおり。）

20XX年XX月XX日

本研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別	□医薬品	□医療機器	□再生医療等製品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別	□未承認	□適応外	□承認内
一般名称（国内外で未承認の場合は開発コードを記載すること）
販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
医薬品製造販売業者の名称及び所在地

本契約の契約期間及び本研究資金

本契約の契約期間

20XX年XX月XX日から20XX年XX月XX日まで

本研究資金

総額：XXXXXXXX円

内間接経費：XXXXXXXX円

（消費税及び地方消費税XXXXX円を含む。）

内訳（例）：準備段階分XXXXX円、

実施段階分XXXXX円

（定義）

本契約において、以下の各号に掲げる用語の定義は、当該各号に定めるところによる。なお、適用法令等に定める定義と以下の各号に掲げる用語の定義に矛盾がある場合は、適用法令等に定める定義に従う。

「研究者主導臨床研究」とは、研究責任医師が、臨床研究を発案し、研究計画書等を作成し、臨床研究を適切に実施する等、臨床研究に関する最終的な責任を研究責任医師が負う臨床研究をいう。
「研究責任医師」とは、本規則第1条第2号に定める、本法に規定する臨床研究を実施する者であって、一の実施医療機関において臨床研究に係る業務を統括する医師又は歯科医師をいい、本研究における研究責任医師は本細目第2項に掲げる者をいう。
「研究分担医師」とは、本規則第1条第5号に定める、実施医療機関において、研究責任医師の指導の下に本研究に係る業務を分担する医師又は歯科医師をいう。
「本研究に従事する者」とは、研究責任医師及び研究分担医師を含み、本研究に従事する全ての者をいう。
「実施医療機関の管理者」とは、研究責任医師が所属する実施医療機関において、研究責任医師等を管理監督する者をいい、本細目第2項に掲げる者をいう。
「本研究の目的」とは、本細目第3項第1号に掲げるものをいう。
「本試験薬等」とは、本細目第3項第2号に掲げる医薬品等をいう。
「認定臨床研究審査委員会」とは、本法第23条に定める、臨床研究に関する専門的な知識経験を有する者により構成される委員会であって、審査意見業務（本法第23条により定義される）を行うものをいう。
「本研究資金」とは、本細目第4項に掲げる、企業が実施医療機関に提供する資金をいう。
「研究計画書」とは、本規則第1条第3号に定める、一の臨床研究の計画書をいい、本規則第14条に掲げる事項を記載した書面をいう。
「実施計画」とは、本法第5条第1項に定める、同項各号に掲げる事項を記載した特定臨床研究の実施に関する計画をいい、本規則の様式第一（第三十九条関係）の書式により作成したものをいう。
「jRCT」とは、Japan Registry of Clinical Trialsをいい、実施医療機関等で実施される臨床研究について、適用法令等の規定に基づき、厚生労働大臣に対して、実施計画の提出等の届出手続を行うためのシステムである「臨床研究実施計画・研究概要公開システム」をいう。
「適用法令等」とは、ヘルシンキ宣言で定める倫理原則、本法、本規則、その他本研究に適用のある法令、規則及び通知等をいう。
「主要評価項目報告書」とは、本規則第24条第2項に定める、研究計画書に臨床研究の内容に関する事項として記載した主たる評価項目に係るデータの収集の結果等を取りまとめた一の概要をいう。
「総括報告書」とは、本規則第24条第2項に定める、本研究の結果等を取りまとめた文書をいう。
「原資料等」とは、別紙5に定める、本研究の対象者に対する医薬品等の投与及び診療により得られた臨床所見、観察その他の活動に関する記録及びデータをいう。
「手順書」とは、本研究に係る各々の業務が恒常的に、かつ適切に実施されるよう手順を定めた文書をいう。
「試料」とは、本研究に用いようとする血液、組織、細胞、体液及び排泄物並びにこれらから抽出したDNA等のヒトの体の一部をいう。
「関連会社」とは、自己が支配する法人、自己を支配する法人及び自己と共通の支配下にある法人をいう。本号において「支配」とは、直接的又は間接的を問わず、その議決権を有する株式又は持分の過半数を保有することをいう。
「本秘密情報」とは、本契約当事者が、①本研究の実施に関して知り又は知り得た本研究の対象者の秘密情報（本法第11条参照）、②本研究の実施に関して知り又は知り得た秘密情報（①の秘密情報を除く。本規則第61条参照）及び③本契約の有効期間中に、本研究に関して相手方から開示又は提供された技術上又は営業上の情報（①②の秘密情報を除く）のうち、「秘密」である表示を行った上で開示された情報又は口頭で開示された情報のうち、開示者が、開示者による口頭の開示又は被開示者による知得の日から30日以内に内容を特定し、それが開示者の秘密情報であることを書面により被開示者に通知した情報（ただし、(i)開示又は知得の時点で既に公知であった情報、(ii)開示又は知得の時点で被開示者が既に保有していた情報、(iii)開示又は知得後、被開示者が秘密保持義務を負うことなく第三者から適法に入手した情報、及び(iv)開示又は知得後、被開示者の責によらずに公知となった情報は除く）をいう。

（本契約の目的）
1. 本契約は、研究者主導臨床研究として、実施医療機関において研究責任医師が本研究を実施すること、及び、企業が本研究のための本研究資金を提供することについて、大阪大学、研究責任医師、実施医療機関及び企業の関係を規定すること、並びに大阪大学と企業の間において本記載事項について定めた契約を締結し、各契約当事者が本法第32条を含む適用法令等を遵守することを目的とする。
2. 各契約当事者は、本研究が、本試験薬等に関する安全性及び有効性等に係る情報の蓄積を目的として、研究責任医師の責任の下で、本規則第9条に定める臨床研究の基本理念に従い、本研究の対象者の生命、健康及び人権を尊重し、適法に実施されることを確認する。
3. 各契約当事者は、企業が、実施医療機関、研究責任医師及びその他本研究に従事する者に対する不当な取引誘引の手段として本研究資金を実施医療機関等に提供するものではないことを確認する。

（本研究資金の支払い及び取扱い、提供物品）
1. 企業は、本研究の実施及び主要評価項目報告書並びに総括報告書及びその概要の対価として、本細目第4項に掲げる本研究資金を別紙1記載の通り大阪大学に支払う。
2. 企業は、前項において、大阪大学の発行する請求書に定める納入期限までに大阪大学の指定する銀行口座に振り込む。なお、大阪大学の指定する銀行口座への入金等に係る手数料は、企業の負担とする。
3. 大阪大学は、企業が前項に規定される納入期限までに本研究資金を支払わないときは、納入期限の翌日から支払日までの日数に応じ、その未払額に年5％の割合で計算した延滞金を乙に対して請求できるものとする。企業は大阪大学からの請求があったときは、これに応じなければならない。
4. 大阪大学は、実施医療機関が、企業から本条第2項の請求書に関し異議を申し出られ又は追加で事実確認を求められた場合、当該申出又は求めに対応し、必要に応じて請求書を修正の上、企業に対して請求書を送付する。
5. 企業は、本条第4項に基づき請求書の内容に異議のない旨の通知をした日の属する月の翌月末日までに、請求書記載の額の本研究資金を支払う。大阪大学は、本研究資金を「国立大学法人大阪大学受託研究規程」を準用して受け入れる。
6. 大阪大学は、実施医療機関が、本研究の終了又は中止時点で、支払済みの本研究資金について余剰がある場合、別段の定めがない限り、企業にこれを返還する。
7. 大阪大学は、実施医療機関、実施医療機関の管理者及び研究責任医師が、別紙2に定める「本研究資金の内訳」に従い、本研究資金及び本研究資金で購入した資産価値のある物品等（医療機器等）の所有権を有するものとし、本契約期間中は当該物品等を本研究の目的以外に用いてはならず、かつ用いさせてはならない。
8. 大阪大学は、企業による最終支払の受領後、XX日以内に、企業に対し本研究資金の内訳に関する会計報告書を提出する。また、企業は、本研究資金に関する大阪大学の会計を監査することができる。
9. 大阪大学は、本研究資金の最初の支払日から最終の支払日までの間、及び最終の支払日からX年間、本研究資金に関連する書類を保管する。
10. 大阪大学は、本研究の用に供するため、企業から以下に掲げる企業所有に係る物品を企業の同意を得て無償で受け入れ、使用する。なお、企業から受け入れた物品の返還を要し、当該物品の故障又は損害等の場合の修繕等に要する費用についての取り決めが必要なときは、大阪大学と企業が協議の上、書面を以て定める。

所有者	物品
所有者	名　称	規　格	数　量
企業

11. 大阪大学は、本研究の用に供するため、企業から以下に掲げる労務の提供を受け入れる。

（本研究の実施）
1. 大阪大学は、研究責任医師をして、法令で定められた、別紙3記載の研究責任医師の責務を履行させ、及び本研究に従事する者をして、適用法令等及び本契約並びに研究計画書に従い本研究を適法に実施させる。
2. 大阪大学は、実施医療機関が本研究の業務の一部を第三者（以下、「委託機関」という。）に委託する場合、実施医療機関が委託機関の業務の執行につき管理監督を行い、その一切の責任を負わせる。この場合、大阪大学は、実施医療機関をして、委託機関に対して、本契約上で自己が負うのと同等の義務を負わせ、委託機関が適用法令等及び上記の義務に違反する行為を行ったこと又はその疑いがあることを知ったときには、直ちに企業に報告させ、速やかに、その是正措置を講じさせ、併せて当該是正措置の内容について企業に報告させる。

（企業への進捗状況の報告）

大阪大学は、実施医療機関をして、企業に対し、定期的に又は企業の求めがあったときは速やかに、以下の各号の事項を報告又は提出させる。

本研究の実施計画番号
認定臨床研究審査委員会の名称及び認定番号
認定臨床研究審査委員会で審査された資料一式（経過報告、終了報告等も含む。）
First Patient First Visit　（第1症例登録日）
Last Patient First Visit　（最終患者の登録日）
First Patient Last Visit　（第1症例最終観察日）
Last Patient Last Visit　（最終患者の最終観察日）
主要評価項目の評価完了日
データベース固定日
jRCTへの結果公表日
患者登録及び本研究の中止に関する状況
研究実施計画からの逸脱
・・・・　［以下、報告が必要な事柄を列挙する。］
その他、本研究を実施するために必要な情報

（安全性情報）
1. 企業は、実施医療機関を通じて大阪大学に対し、本試験薬等に関する安全性及び安全な使用法に関する最新の情報を提供し、大阪大学は、実施医療機関をして、当該情報を研究責任医師に速やかに伝達させる。
2. 企業は、本研究の終了後であっても、研究対象者の安全性に直接影響を及ぼすと考えられる情報を本研究の結果から得た場合には、大阪大学に対し、当該情報を提供する。大阪大学は、前項に準じて、実施医療機関をして、当該情報を研究責任医師に伝達させる。
3. 大阪大学は、実施医療機関又は研究責任医師をして、研究計画書に従い、本研究における本試験薬等の安全性に関する情報（重篤な有害事象を含むがこれに限られない。詳細は研究計画書に定める。）を、企業に対し適時に報告させる。
4. 大阪大学は、実施医療機関、又は実施医療機関の管理者及び研究責任医師をして、本試験薬等の安全性情報に関する対応につき、企業が協力要請をした場合は可能な限り協力させる。
5. 大阪大学は、実施医療機関の管理者をして、本研究の終了後2年間、研究対象者の意思に影響を与える可能性のある情報、又は、本研究の結果等の研究対象者へ伝達すべき情報を企業等から得た場合は実施医療機関の研究責任医師を通じて、研究対象者に対して、それらの情報を確実に伝達させる。

（個人情報の取扱い）
1. 各契約当事者は、本研究の実施にあたり、本法若しくは本規則又は個人情報保護に関する法令等（以下、併せて「個人情報保護法令等」という。）を遵守する。
2. 各契約当事者は、本研究の対象者の個人情報（本法第10条で定義する「個人情報」をいう。以下本条において同じ。）の漏えい、滅失又は毀損の防止その他の個人情報の適切な管理のために必要な措置を講じなければならない。
3. 各契約当事者は、本研究の対象者から同意を取得した範囲を超えた個人情報の利用及び第三者提供をしてはならない。ただし、個人情報保護法令等に基づく要件を満たす場合はこの限りではない。
4. 各契約当事者は、本研究の対象者の個人情報の取扱いに関して、個人情報保護法令等に違反する事態が生じ、また生じるおそれが認められた場合、直ちに相手方に通知し、当該事態への対応につき速やかに協議する。

（試料の取扱い）

本研究で試料の取扱いがある場合、適用法令等及び個人情報保護法令等に従い、適切に取扱う。

（補償その他の措置）

大阪大学は、実施医療機関が本研究を実施するに当たって、あらかじめ、本研究の実施に伴い本研究の対象者に生じた健康被害の補償及び医療の提供のために、保険への加入、医療を提供する体制の確保その他の必要な措置を適切に講じる。

（研究計画書及び実施計画の変更）
1. 大阪大学は、実施医療機関及び研究責任医師をして、本研究の目的の範囲内で研究計画書を変更させることができるが、その変更内容につき、あらかじめ企業の書面による同意を得た上で、研究責任医師をして、適用法令等に従い、実施計画の届出等の必要な手続きを行わせる。なお、企業は、正当な理由がある場合を除き、同意を拒否しない。
2. 各契約当事者は、変更後の実施計画の内容に応じて、第3条に定めた本研究資金の額及び支払方法を協議し、変更することができる。

（研究責任医師の変更等）
1. 大阪大学は、研究責任医師が辞職、免職、異動、転勤その他の理由により実施医療機関において職務を継続することができなくなることが判明した場合、直ちに実施医療機関を通じて企業に書面で通知する。
2. 前項の場合、大阪大学は、本研究の研究責任医師が不在となる期間がないように、研究責任医師と協議の上、研究責任医師の変更等の措置を講じ、直ちに実施医療機関を通じて企業に書面で通知する。
3. 企業は、前項の研究責任医師の変更等について異議がある場合、実施医療機関を通じて大阪大学に対し、本研究継続の可否及び手続き等について、研究責任医師及び／又は実施医療機関との協議を求めることができ、大阪大学は実施医療機関にこれに応じさせる。
4. 研究責任医師の変更等の措置を講じる場合、大阪大学は、実施医療機関を通じて、変更前の研究責任医師をして、適用法令等に従い、変更前に認定臨床研究審査委員会への届出を行わせる。

（本研究終了時の手順等）
1. 大阪大学は、以下の各号に従い、本規則第24条第1項に基づく公表を含む以下の対応を、実施医療機関を通じて研究責任医師に行わせる。なお、本条における公表とは、jRCTへ記録することをいう。
  1. 主要評価項目報告書並びに総括報告書及びその概要を以下の各号に定める期限内に作成すること。
    1. 主要評価項目報告書
      主たる評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了してから原則1年以内
    2. 総括報告書及びその概要
      全ての評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了してから原則1年以内
  2. 前号の書面を作成したときは、認定臨床研究審査委員会へ提出する前に、企業に提出し、以下に従い、確認すること。
    1. 企業は、主要評価項目報告書並びに総括報告書及びその概要を、本契約に基づく本試験薬等の適正使用、倫理的見地、個人情報の取扱（第7条）、特許xxの取扱い（第15条）及び秘密保持（第17条）の観点から検討し、研究責任医師に対し、XX日以内に回答する。ただし、本研究結果の解釈について関与してはならない。
    2. 研究責任医師は、前A)の企業の回答を誠実に考慮した上で、主要評価項目報告書並びに総括報告書及びその概要の内容を自らの責任において決定し、企業に提出する。
  3. 前号の確認が終了した後、研究責任医師は、主要評価項目報告書並びに総括報告書及びその概要を実施医療機関の管理者に提出すること。
  4. 研究責任医師は、本研究の公表を行おうとするときは、あらかじめ認定臨床研究審査委員会の意見を聴くとともに、当該認定臨床研究審査委員会が意見を述べた日から起算して1か月以内に公表すること。なお、主要評価項目報告書並びに総括報告書及びその概要と公表内容に齟齬がないこと。
  5. 総括報告書の概要を認定臨床研究審査委員会に提出したときは、速やかに、当該総括報告書の概要に次に掲げる書類を添えて厚生労働大臣に提出すること。
    1. 研究計画書
    2. 統計解析計画書（作成した場合に限る。）
2. 大阪大学は、実施医療機関を通じて、研究責任医師をして、公表後、Xか月以内に、企業に対して、本研究の主要評価項目報告書、総括報告書及びその概要並びに統計解析計画書（作成した場合に限る。）を提出させる。

（本研究結果の発表）
1. 各契約当事者は、研究責任医師が、本研究に関する論文、学会発表、プレスリリース等（以下、総称して「発表等」という。）を行う場合には、研究計画書、主要評価項目報告書及び総括報告書に基づくことを確認する。
2. 前項に基づき、研究責任医師が発表等を行う場合には、大阪大学は、実施医療機関を通じて、研究責任医師をして、以下の各号の通り従わせる。
  1. 研究責任医師は、発表等資料を作成する場合には、別紙4「発表等資料及びスケジュール」に従い、企業に対し発表等資料を提出する。
  2. 企業は、前号の発表等資料を、本契約に基づく本試験薬等の適正使用、倫理的見地、個人情報の取扱い（第7条）、特許xxの取扱い（第15条）及び秘密保持（第17条）の観点から検討し、研究責任医師に対し、別紙4に定める回答期限内に回答する。ただし、本研究結果の解釈について関与してはならない。
  3. 研究責任医師は、前号の企業の回答を考慮した上で、最終的な発表等の内容を自らの責任において決定し、企業は、正当な理由がある場合を除き、発表等を拒否しない。
3. 大阪大学及び研究責任医師は、第17条の秘密保持義務を遵守の上、一切の本研究結果を教育及び研究活動のために無償にて使用することができるものとする。

（原資料等の帰属、保存及び利用）
1. 本研究の結果得られた原資料等の帰属は、別紙5 「原資料等の帰属及び利用」において定める通りとする。
2. 大阪大学は、実施医療機関を通じて、研究責任医師をして、適用法令等に基づき、原資料等その他適用法令等に基づき研究責任医師に保存が義務付けられる書類及び記録を本研究の終了した日から5年間保存し、又は保存させる。ただし、必要に応じて、研究責任医師の責任のもと、委託機関に原資料等の保存に係る業務を委託し、又は委託させることができる。
3. 大阪大学は、実施医療機関、実施医療機関の管理者及び研究責任医師をして、前条の定めに従い研究責任医師が発表等を行うまでは、原資料等を本研究以外の目的に利用せず、及び利用させないように管理監督する。ただし、原資料等を本研究の対象者に対する診療等へ利用する場合は除く。
4. 大阪大学は、実施医療機関を通じて、統計解析用データセット又はその複製に関して企業に対して以下の各号の目的の範囲内で別紙5の通り無償で利用許諾を行う。
  1. 本試験薬等の安全性に関する適切な情報提供のため
  2. 企業及び企業の関連会社におけるトレーサビリティ確保のため
  3. 本試験薬等に関する研究及び開発等を目的とするサブ解析のため
5. 企業が、又は、大阪大学が実施医療機関を通じて研究責任医師をして、前項各号又は本研究の目的の範囲外の目的で当該統計解析用データセットを用いて新規に研究（解析）等を行い又は行わせる場合、あらかじめ、相手方の書面による同意を得ることとし、当該研究（解析）等に適用のある法令等に従って適切に実施する。なお、企業への統計解析用データセットの提供は主解析論文の公表後とする。
6. 企業が、又は、大阪大学が実施医療機関を通じて研究責任医師をして、当該統計解析用データセットを第三者に提供し又はさせる場合は、あらかじめ、相手方の書面による同意を得る。

（特許xxの取扱い）
1. 本研究に関連して特許権その他の知的財産権が生じた場合、大阪大学は実施医療機関をして、企業に対し速やかに通知させる。
2. 本研究により生じた特許権その他の知的財産権は大阪大学に帰属するものとし、単独で出願等の手続きを行うものとする。
3. 大阪大学は、本研究に従事する者が企業の秘密情報を用いて創作した発明等に係る特許権その他の知的財産権について、企業との共有とし、大阪大学及び企業の持分を協議して定め、共同で出願等の手続きを行うことができる。この場合、企業は、出願等の手続きに必要な費用を全て負担する。
4. 本条第1項及び第2項にかかわらず、大阪大学が本研究に従事する者から当該発明等を受ける権利を承継しないときは、企業に通知するものとし、企業は当該発明等に係る権利の持分及び出願等について当該本研究に従事する者と協議の上、別途定めるものとする。

（利益相反の管理）

大阪大学は、実施医療機関をして、以下の各号の通り従わせる。

実施医療機関は、研究責任医師をして、本規則第21条第1項に基づき、利益相反管理基準を作成させる。
実施医療機関は、実施医療機関の管理者又は所属機関の長をして、本規則第21条第2項に基づき、前号の利益相反管理基準及び利益相反管理基準に基づく企業等（第三者を含む。以下本条において同じ。）の関与の事実関係を確認させ、その結果を記載した報告書を研究責任医師に提出させる。
実施医療機関は、研究責任医師をして、本規則第21条第3項に基づき、前号の報告書の内容を踏まえ、企業等による関与について適切な取扱い方法を具体的に定めた利益相反管理計画（本規則第21条第3項により定義される）を作成させる。
実施医療機関は、研究責任医師をして、本規則第21条第4項及び第5項に基づき、利益相反管理基準及び利益相反管理計画について、認定臨床研究審査委員会の意見を聴かせ、利益相反管理基準及び利益相反管理計画に基づき、利益相反を管理させる。
実施医療機関は、自ら及び研究責任医師をして、企業等との関係の透明性を確保するために、本研究の成果の発表等の場合を含めて、日本医学会が定める「COI管理ガイドライン」及び関連する学会等が定める類似のガイドライン等に従い、本契約に基づく企業等の本研究資金等の提供等につき、それぞれ適切に発表し、又は発表させる。
企業は、本法第33条、本規則第90条、91条及び日本製薬工業協会の策定する透明性ガイドラインに従って企業が定める「企業活動と医療機関等の関係の透明性に関する指針」に基づき、本研究資金等につき適切に公表し、実施医療機関は当該公表が行われることに同意する。また、実施医療機関は、企業の求めがあったときは速やかに、企業が当該公表を行うに当たり必要な情報（研究責任医師の所属及び異動情報並びに本規則第24条第1項に規定するjRCTに記録される識別番号等を含むがこれらに限られない。）を提供する。

（秘密保持）
1. 各契約当事者は、本秘密情報を秘密に保持し、相手方の事前の書面による承諾を得ることなく、第三者に開示、漏洩又は提供してはならず、また、本契約に別段の定めがある場合を除き、本秘密情報を本研究の目的の範囲を超えて必要以上に複製又は複写せず、また、本研究の目的以外には一切使用してはならない。ただし、企業は、本契約に基づいて自己が負う義務と同等の義務を課し、その義務の履行について実施医療機関に対して責任を負うことを条件に、本秘密情報を企業の関連会社に開示及び提供することができる。
2. 各契約当事者は、本契約を履行するために必要がある自己の役員及び従業員（本研究に従事する者を含む。）にのみ、本秘密情報を開示及び提供することができる。ただし、この場合、これらの者に対して本契約に基づいて自己が負う義務と同等の義務を課し、その義務の履行について相手方に対して責任を負う。
3. 本条の義務は、次の各号のいずれかに該当するものについては適用しない。

① 相手方から開示又は提供を受けた時点において既に公知・公用のもの

② 相手方から開示又は提供を受けた後、自らの責によらず公知となったもの

③ 相手方から開示又は提供を受けた時点において既に自らが所有していたもの

④ 正当な権限を有する第三者より、秘密保持義務を負うことなく取得したもの

⑤ 相手方から開示又は提供された情報によらず独自に開発したもの

第1項及び第2項の規定にかかわらず、各契約当事者は、行政当局又は裁判所から法令等に基づく要請又は命令を受けた場合、本秘密情報を当該行政当局又は裁判所に開示及び提供することができる。ただし、この場合、当該要請又は命令を受けた契約当事者は、法令等で許容される限度で、直ちに要請又は命令を受けた旨を相手方に通知し、開示又は提供する情報の範囲等につき相手方と協議する。
本契約に別段の定めがあるものを除き、各契約当事者は、全ての本秘密情報を、本研究の終了又は本契約の終了のいずれか早い時点で、相手方の指示に従い、相手方に返却又は廃棄する。
本秘密情報のうち①本研究の実施に関して知り又は知り得た本研究の対象者の秘密情報（本法第11条参照）及び②本研究の実施に関して知り又は知り得た秘密情報（①の秘密を除く。本規則第61条参照）については、本条第1項から第5項の規定は適用されず、各契約当事者のうち、当該①②の情報を取得したものは、適用法令等に基づき、これらの情報を秘密に保持し、正当な理由なく、第三者に開示、漏洩又は提供してはならず、また、実施医療機関は、本研究に従事する者をして、これらの情報を正当な理由なく、第三者に開示、漏洩又は提供させてはならない。

（反社会的勢力の排除）
1. 各契約当事者は、現在及び将来にわたって、次の各号の一に該当しないこと又は該当する行為を行わないことを表明し、保証する。
  1. 自己が暴力団、暴力団員、暴力団員でなくなった時から5年を経過しない者、暴力団準構成員、暴力団関係企業、総会屋等、社会運動等標榜ゴロ又は特殊知能暴力集団等その他これらに準ずる者（以下、総称して「反社会的勢力」という。）であること
  2. 自己の役員、自己の経営に実質的に関与している者又は自己に所属する本研究に従事する者が反社会的勢力であること
  3. 自己の財務又は事業の方針の決定を支配する者が反社会的勢力であること
  4. 自己若しくは第三者の不正の利益を図る目的又は第三者に損害を与える目的をもって、不当に反社会的勢力を利用すること
  5. 反社会的勢力の活動を助長することを知って、反社会的勢力に対し資金を提供し又は便宜を供与するなどの行為を行うこと
  6. 自己の役員、自己の経営に実質的に関与している者又は自己に所属する本研究に従事する者が反社会的勢力と社会的に非難されるべき関係を有すること
2. 各契約当事者は、自ら又は第三者を利用して、暴力、威力、脅迫的言辞又は詐欺的手法を用いて、不当な要求を行わない。
3. 実施医療機関、実施医療機関の管理者又は研究責任医師が、本契約の履行のために使用する委託先、調達先その他の取引先において第1項各号の一に該当する事実又は該当する行為を行った事実が判明した場合、企業は、当該取引の終了その他必要な措置を講ずるよう実施医療機関に請求することができる。大阪大学は、実施医療機関をして、当該請求を受けた場合、正当な理由があるときを除き、合理的な範囲で必要な措置を講じさせる。

（契約の有効期間、中止及び解除）
1. 本契約の有効期間は、本細目第4項に掲げる契約期間とする。
2. 大阪大学は、本研究が中止された場合、その旨及び中止時点における本研究の結果の公表予定の有無を、当該中止の決定からXX日以内に実施医療機関から企業に連絡させる。
3. 各契約当事者は、以下の事項が発生した場合、書面で相手方に通知することにより、本契約の全部又は一部を解除することができる。
  1. 厚生労働大臣への実施計画の提出後、合理的期間内に本研究が開始されなかった場合
  2. 本研究の実施において発生した有害事象又は企業より通知された安全性情報に基づき、厚生労働省又はいずれかの契約当事者が、本研究の対象者の安全性を確保できないと判断した場合
  3. 研究計画書に定めるスケジュールから著しく遅延した場合

相手方が本契約に違反し、相当な期間を定めて是正を要求したにもかかわらず改善が認められない場合
本研究の継続を中止すべき倫理的な理由又は本研究の継続に支障をきたす合理的な理由により本契約の継続が困難と認められた場合
前項に基づき本研究が中止となった場合
相手方が適用法令等に違反した場合
相手方の前条第1項に定める表明・保証が虚偽であった場合、同条第2項に違反した場合又は同条第3項に基づく請求に応じなかった場合

大阪大学は、企業が第3条第１項に規定する本研究資金を所定の納入期限までに納入せず、書面による催告後30日以内に納入されない場合は、本契約を解約することができる。
大阪大学は、企業が次の各号のいずれかに該当した場合は、何らかの催告を要せずに本契約を解約することができる。
1. 破産手続、民事再生手続、会社更生手続、特定調停手続、特別清算を申立又は申立を受けたとき
2. 銀行取引停止処分を受け又は支払停止に陥ったとき
3. 仮差押命令を受け、又は公租公課の滞納処分を受けたとき
4. 解散の決議をしたとき
本契約の契約期間の終了後、若しくは解除後又は本研究の中止後も、第3条（本研究資金の支払い及び取扱い等）第7項、第9項及び第10項、第4条（本研究の実施）第2項、第6条（安全性情報）第2項、第4項及び第5項、第7条（個人情報の取扱い）、第8条（試料の取扱い）、第9条（補償その他の措置）、第13条（本研究結果の発表）、第14条（原資料等の帰属、保存及び利用）、第15条（特許xxの取扱い）、第16条（利益相反の管理）第5項及び第6項、第17条（秘密保持）、第20条（賠償）、第21条（譲渡）、第23条（準拠法及び管轄）並びに第24条（誠実協議）その他性質上有効に存続すべき条項は、対象事項が全て消滅するまで、引き続き有効に存続する。

（賠償）
1. 大阪大学は、実施医療機関又は研究責任医師の故意又は過失により、本研究の対象者に損害が生じた場合、当該本研究の対象者に対し、実施医療機関に当該損害を賠償させなければならない。ただし、本試験薬等に欠陥がある場合等、企業が直接、本研究の対象者等の第三者に対して製造物責任又は不法行為責任を負うべき場合については、この限りではない。
2. 各契約当事者は、相手方（実施医療機関においては研究責任医師を含む）が本契約又は適用法令等に違反した場合、これにより被った損害の賠償を相手方に請求できる。
3. 各契約当事者が前条に基づき本契約を解除したことは、解除当事者による損害賠償の請求を妨げない。

（譲渡）

各契約当事者は、本契約に基づく権利義務を、相手方の書面による事前の同意を得ずに、第三者に譲渡することはできない。ただし、企業が自らの権利義務を企業の関連会社に譲渡する場合は、この限りでない。

（契約の変更）

別紙を含む本契約の修正、変更、延長は、各契約当事者の権限を有する者の署名又は記名押印を付した書面によってのみ行うことができる。

（準拠法及び管轄）

本契約は日本法に準拠し、日本法に従って解釈され、本契約に関する訴訟の第xxはXX地方裁判所を専属的合意管轄裁判所とする。

（誠実協議）

本契約に定めのない事項及び本契約に関して疑義を生じた事項については、各契約当事者が誠意をもって協議し決定する。

本契約の締結を証するため、本契約書2通を作成し、各契約当事者が記名押印又は署名をした上で、それぞれ1通を保管する。

20XX年XX月XX日

大阪大学

[住所]

[組織]

[役職・氏名]

企業

[住所]

[組織]

[役職・氏名]

上記、本契約を全て読み、その内容を理解しました。本契約及び適用法令等を遵守して本研究を実施します。

20XX年XX月XX日

研究責任医師

（署名）

[組織]

[役職・氏名]

別紙1. マイルストーン

支払内容/支払金額

(消費税及び地方消費税を含む)

マイルストーン

第1回目：認定臨床研究審査委員会の審査のために必要な費用

XXXXX円

（予定完了日：20XX年XX月）

認定臨床研究審査委員会申請時

[又は]

本契約締結後XX日以内

第2回目：研究実施に必要な費用

XXXXX円

（予定完了日：20XX年XX月）

厚生労働大臣に実施計画を届出後、実施医療機関の管理者から本研究の実施の承認が得られた時（ただし、jRCTに登録された後とする）

第3回目：実施段階の費用

XXXXX円

（予定完了日：20XX年XX月）

症例登録の進捗状況等に応じた支払いの設定

第X回目：終了段階の費用

XXXXX円

（予定完了日：20XX年XX月）

認定臨床研究審査委員会に本研究が終了した旨を報告した時

[又は]

統計解析用データベースを固定した時

最終回：終了段階の費用

XXXXX円

（予定完了日：20XX年XX月）

本研究の主要評価項目報告書並びに総括報告書及びその概要を企業が受領し、かつ、本研究の結果がjRCTに記録された時

別紙2. 本研究資金の内訳

支払先	項目（例示）	詳細		計（直接費）	備考
支払先	項目（例示）	単価	人/日/個	計（直接費）	備考
	委託業務費			円	登録、事務局、DM業務
	保険料			円
	患者負担軽減費			円
	資料保管費用			円
	○○
総計		――――		円

別紙3. 研究責任医師の責務

事項	対応法令
内容
研究責任医師等の責務	本法第4条第2項、本規則第10条及び第11条
科学的知見並びに医療に関する経験及び知識を有し、十分な教育及び訓練を受ける。倫理的及び科学的観点から十分検討する。省令及び研究計画書に基づき臨床研究を行う。適正に実施されていることを随時確認するとともに研究の適正な実施を確保するために必要な措置を講じる。研究に関する業務の一部を委託する場合必要かつ適切な監督を行う。実施医療機関の管理者の求めに応じ、当該管理者が求める資料の提出その他の必要な協力を行う。
疾病等発生時の対応等	本法第4条第2項、本規則第13条
研究計画書に基づく本研究の実施に起因するものと疑われる疾病等が発生した場合の対応に関する一の手順書を作成し、当該手順書に沿った対応を行う。本研究の実施に起因するものと疑われる疾病等が発生した場合は、本研究の中止その他の必要な措置を講じる。
研究計画書の作成	本法第4条第2項、本規則第14条
本規則第14条第1号から第18号に掲げる事項を記載した本研究の研究計画書を作成する。
不適合の管理	本法第3条第2項第1号、本規則第15条
本研究が適用法令等又は研究計画書に適合していない状態であると知った場合は、速やかに、実施医療機関の管理者に報告する。 (1)の場合において、特に重大なものが判明したときは、速やかに認定臨床研究審査委員会の意見を聴く。
構造設備その他の施設	本法第3条第2項第2号、本規則第16条
本研究の内容に応じ、実施医療機関が救急医療に必要な施設又は設備を有していることを確認する。ただし、他の医療機関と連携することにより、本研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制があらかじめ確保されている場合を除く。
モニタリング	本法第3条第2項第3号、本規則第17条
モニタリングに関する一の手順書を作成し、当該手順書及び研究計画書に定めるところにより、モニタリングを実施させる。本研究に従事する者に、当該者が直接担当する業務のモニタリングを行わせない。モニタリングに従事する者をして、当該モニタリングの結果を研究責任医師に報告させる。
監査	本法第3条第2項第3号、本規則第18条
必要に応じて、研究計画書ごとに監査に関する一の手順書を作成し、当該手順書及び研究計画書に定めるところにより、監査を実施させる。本研究に従事する者及びそのモニタリングに従事する者に、監査を行わせない。監査に従事する者をして、当該監査の結果を研究責任医師に報告させる。
モニタリング及び監査に従事する者に対する指導等	本法第3条第2項第3号、本規則第19条
モニタリングに従事する者及び監査に従事する者が行うモニタリング及び監査に関し、必要な指導及び管理を行う。
研究対象者に対する補償	本法第3条第2項第4号、本規則第20条
本研究を実施するに当たっては、あらかじめ、本研究の実施に伴い本研究の対象者に生じた健康被害の補償（賠償・医療費・医療手当）及び医療の提供のために、保険への加入、医療を提供する体制の確保その他の必要な措置を講じる。
利益相反管理計画の作成等	本法第3条第2項第5号、本規則第21条
次に掲げる関与についての適切な取扱いの基準（以下、本事項において「利益相反管理基準」という。）を定める。本研究に対する企業（特殊関係者を含む。）による研究資金等の提供その他の関与 ①研究責任医師、②研究分担医師、③統計的な解析を行うことに責任を有する者及び④研究計画書に記載されている者であって、本研究を実施することによって利益を得ることが明白な者に対する本研究に用いる医薬品等の企業による寄附金、原稿執筆及び講演その他の業務に対する報酬の提供その他の関与実施医療機関の管理者又は所属機関の長に前項の関与について意見を聴き、当該確認の結果を記載した報告書を受領する。 (2)の報告書の内容も踏まえ、企業の関与についての適切な取扱いの方法を具体的に定めた計画（以下、本事項において「利益相反管理計画」という。）を作成する。利益相反管理基準及び利益相反管理計画について、認定臨床研究審査委員会の意見を聴く。企業の関与について、利益相反管理基準及び利益相反管理計画に基づき、適切な管理を行う。
認定臨床研究審査委員会の意見への対応	本法第3条第2項第6号、本規則第22条
認定臨床研究審査委員会から意見を述べられた場合には、速やかに、その意見の内容について、実施医療機関の管理者に対し報告する。 (1)の場合、認定臨床研究審査委員会の意見を尊重して必要な措置をとる。
苦情及び問合せへの対応	本法第3条第2項第6号、本規則第23条
本研究に関する苦情及び問合せに適切かつ迅速に対応するため、苦情及び問合せを受け付けるための窓口の設置、苦情及び問合せのための対応の手順の策定その他の必要な体制を整備する。
情報の公表等	本法第3条第2項第6号、本規則第24条
厚生労働省が整備するデータベース（Japan Registry of Clinical Trials: jRCT）に記録することにより、適用法令等で定める事項を公表する。これを変更したときも同様とする。主たる評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了した日から原則として1年以内に主要評価項目報告書を、全ての評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了した日から原則として1年以内に総括報告書及びその概要を、それぞれ作成する。 (2)の規定により主要評価項目報告書又は総括報告書及びその概要を作成したときは、遅滞なく、実施医療機関の管理者に提出するとともに、(1)の規定により、主要評価項目報告書又は総括報告書の概要を公表する。 (3)の規定による提出をする場合、あらかじめ認定臨床研究審査委員会の意見を聴くとともに、認定臨床研究審査委員会が意見を述べた日から起算して1か月以内に(1)の規定による公表をする。この場合において、(1)の規定により、総括報告書の概要を提出したときは、速やかに、当該総括報告書の概要に次に掲げる書類を添えて厚生労働大臣に提出する。研究計画書統計解析計画書（作成した場合）
医薬品等の品質の確保等	本法第3条第2項第6号、本規則第25条
臨床研究の内容に応じ、本試験薬等の品質の確保のために必要な措置を講じた上で製造された医薬品等を用いて本研究を実施する。未承認又は適応外の本試験薬等を用いる臨床研究を実施する場合その他臨床研究の内容に応じて必要と判断される場合にあっては、本試験薬に関する次に掲げる記録を作成し、又は入手する。本試験薬等の製造年月日、製造番号又は製造記号その他の当該医薬品等の製造に関する記録本試験薬等を入手した場合には、その数量及び年月日の記録本試験薬等の処分の記録
環境への配慮	本法第3条第2項第6号、本規則第26条
環境へ悪影響を及ぼさないよう必要な配慮をする。
個人情報の取扱い等	本法第10条、本規則第27条から第38条まで
個人情報を取り扱うに当たっては、その利用の目的をできる限り特定する。偽りその他不正の手段により個人情報を取得しない。あらかじめ、本研究の対象者等から同意を受けている範囲を超えて、本研究の実施に伴い取得した個人情報を取り扱わない。利用目的の達成に必要な範囲内において、個人情報を正確かつ最新の内容に保つ。個人情報の漏えい、滅失又は毀損の防止その他の個人情報の適切な管理のために必要な措置を講じ、この方法を具体的に定めた実施規程を定める。個人情報を利用して本研究を実施する場合においては、適用法令等に従い、本研究の対象者等の同意を得る。本研究の対象者等から、自己及び実施医療機関が保有する個人情報（以下、本事項において「保有個人情報」という。）について、その利用目的の通知を求められた場合には、その求めをした者等に対し、遅滞なく、これを通知する。ただし、適用法令等に定める例外を除く。本研究の対象者等から、保有個人情報のうち本人を識別することができるものについて開示を求められた場合には、その求めをした者等に対し、遅滞なく、該当する個人情報を開示する。ただし、適用法令等に定める例外を除く。 (8)の例外に該当するために、求められた個人情報の全部又は一部について開示しない旨の決定をした場合又は開示を求められた個人情報が存在しない場合には、その求めをした本研究の対象者等に対し、遅滞なくその旨を通知する。本研究の対象者等から、保有個人情報のうち本人を識別することができるものについて、その内容が事実でないという理由によって、当該内容の訂正、追加又は削除（以下、本事項において「訂正等」という。）を求められた場合には、遅滞なく、必要な調査を行い、その結果に基づき、当該内容の訂正等を行う。本研究の対象者等から、保有個人情報について、不適切に取得されたという理由又は利用目的外で取り扱われているという理由により、保有個人情報の利用の停止又は消去（以下、本事項において「利用停止等」という。）を求められた場合であって、その求めが適正であるときは、遅滞なく、違反していることを是正するために必要な限度で、当該個人情報の利用停止等を行う。ただし、適用法令等に定める例外を除く。保有個人情報の開示等の求めに応じる手続として、適用法令等に掲げる事項を定める。 (7)の利用目的の通知をしないこと、(8)の保有個人情報の開示をしないこと、(10)の訂正等を行わないこと、又は(11)の利用停止等を行わないことを決定した場合は、本研究の対象者等に対し、その決定を通知し、その理由を説明するよう努める。
実施計画の提出	本法第5条第1項、本規則第39条
特定臨床研究を開始する前に本規則の様式第1による実施計画を、厚生労働大臣に提出する。 (1)の提出を行ったときは、速やかにその旨を当該実施計画に記載された認定臨床研究審査委員会に通知する。
実施計画を厚生労働大臣に提出する場合の手続き	本法第5条第3項、本規則第40条
認定臨床研究審査委員会の意見を聴こうとするときは、本規則第40条第1項に掲げる書類を当該認定臨床研究審査委員会に提出する。認定臨床研究審査委員会の意見を聴いた後に、(1)の書類に規定する書類その他実施医療機関の管理者が求める書類を提出して、当該実施医療機関における当該特定臨床研究の実施の可否について、当該管理者の承認を受ける。
実施計画の変更の提出	本法第6条第1項及び第3項、本規則第41条から第43条まで
実施計画の変更は、次の期限までに、変更後の実施計画及び本規則の様式第2による届書を提出して行う。本法第5条第1項第5号に規定する事項のうち特定臨床研究の進捗に関する事項は、進捗の変更後遅滞なく A)に掲げる事項以外の変更は、変更前特定臨床研究に従事する者の氏名の変更であって、特定臨床研究を従事する者の変更を伴わないもの、又は地域の名称の変更若しくは地番の変更に伴う変更（軽微な変更）については、当該変更の日から10日以内に、その内容を、当該実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会に通知するとともに、厚生労働大臣に本規則の様式第3による届書を用いて届け出る。
認定臨床研究審査委員会の変更禁止	本規則第44条
実施計画を厚生労働大臣に提出した後は、認定臨床研究審査委員会が廃止された場合その他のやむを得ない事情がある場合を除き、実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会を変更しない。
本研究の中止の届出	本法第8条、本規則第45条
本研究を中止したときは、中止の日から10日以内に、その旨を、当該実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会に通知するとともに、厚生労働大臣に本規則の様式第4による届書を用いて届け出る。
本研究の対象者等に対する説明及び同意取得等	本法第9条、本規則第46条から第52条まで
本研究の対象者に対し、適用法令等に定める事項につき、適用法令等の定めに従い説明を行い、文書により同意を取得し、同意の全部又は一部の撤回又は拒否があった場合には、遅滞なく、当該撤回又は拒否の内容に従った措置を講ずるとともに、その旨を本研究の対象者に説明する。ただし、適用法令等に定める例外を除く。
本研究の記録の保存	本法第12条、本規則第53条
本研究が終了した日から5年間、本試験薬等を用いた日時及び場所、本研究の対象者を特定する事項、本研究の対象者に対する診療及び検査に関する事項、本研究への参加に関する事項並びに本研究を実施するために必要な事項に関する記録を作成し、研究計画書、実施計画、本研究の対象者に対する説明及びその同意に係る文書、総括報告書等の自己が作成した文書又はその写し、認定臨床研究審査委員会から受け取った審査意見業務に係る文書、モニタリング及び監査に関する文書、原資料等、本契約書、本研究に用いる医薬品等の概要を記載した文書及び14. (2)により作成又は入手した記録並びにその他本研究を実施するために必要な文書とともに保存する。 (1)に規定する記録の修正を行う場合は、修正者の氏名及び修正を行った年月日を記録し、修正した記録とともに保存する。
認定臨床研究審査委員会への疾病等の報告	本法第13条、本規則第54条
本研究の実施について、適用法令等に定める疾病等の発生を知ったときは、適用法令等に定める期間内にその旨を実施医療機関の管理者に報告した上で、認定臨床研究審査委員会に報告する。
厚生労働大臣への疾病等の報告	本法第14条、本規則第56条
本研究の実施について、適用法令等に定める疾病等の発生を知ったときは、適用法令等に定めるところにより厚生労働大臣に報告する。
認定臨床研究審査委員会への定期報告	本法第17条第1項、本規則第59条
本研究の実施状況について、本規則第59条第1項各号に定める事項について、実施医療機関の管理者に報告した上で、当該実施計画に記載された認定臨床研究審査委員会に報告する。 (1)の報告は、原則として、実施計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して、1年ごとに、当該期間満了後2か月以内に行う。
厚生労働大臣への定期報告	本法第18条、本規則第60条
本研究の実施状況について、実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会の名称、当該認定臨床研究審査委員会による当該特定臨床研究の継続の適否及び本研究に参加した対象者の数について、厚生労働大臣に報告する。 (1)の報告は、認定臨床研究審査委員会が意見を述べた日から起算して1か月以内に行う。
秘密保持義務	本法第11条及び第21条、本規則第61条
本研究の実施に関して知り得た本研究の対象者の秘密を漏洩しない。
既存試料等が本研究に利用される者の記録の作成及び保存等	本法第12条及び第21条、本規則第62条
既存試料等が本研究に利用される者の記録の作成及び保存をする場合は、必要な措置を講じるよう努める。
当局による立ち入り検査等への対応	本法第19条、第20条及び第35条
当局による立入検査、報告徴収、緊急命令、改善命令又は停止命令（以下、本事項において総称して「立入検査等」という。）があった場合、遅滞なく、当該立入検査等の事実、経過、結果を企業に報告する。

なお、適用法令等が改正された場合、改正後の適用法令等に沿って、適宜読み替える。

別紙4. 発表等資料及びスケジュール（第13条第2項第1号関係）

発表等資料	研究責任医師から企業への提出期限	企業から研究責任医師への回答期限
ICMJE、投稿予定誌の投稿規定に基づく論文原稿及び図表等（補完的な資料等を含む。）	投稿予定日のXX日前まで	研究責任医師より受領後XX日以内
演題申込予定学会の規定に基づく抄録	学会演題登録締切日のXX日前まで	研究責任医師より受領後XX日以内
発表予定学会の規定に基づく発表等資料（スライド及びポスター原稿等をいう。）	学会開催初日のXX日前まで	研究責任医師より受領後XX日以内
その他（プレスリリース原稿及びプレスリリース掲載図表等をいう。）	発表等予定日のXX日前まで	研究責任医師より受領後XX日以内

別紙5. 原資料等の帰属及び利用（第14条第1項関係）

原資料等（例示）	実施医療機関又は研究責任医師	企業
カルテデータ等	○	―
EDC入力データ	○	―
症例報告書（CRF）	○	―
統計解析計画書	○	△
統計解析用データセット（固定）	○	△
［以下、必要に応じて追加］

○（帰属）を意味する。

△（利用権）を意味する。

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