编号 检验名称 检验方法 样本种类详见《临床样本采集和递交指引》 结果/报告 方法(引用标准) 备注 结果 *警告/危急值 检测 周转时间(TAT) 检测频率 样本 保留时间 生物 参考区间 荧光染色法 Fluorescent Stain或萋-尼氏染色法 Ziehl-Neelsen Stain(WHO_Mycobacteriology-laboratory-manual, 2014) 经去污处理：痰液、引痰、支气管 灌洗液、支气管肺泡灌洗液、气管 1 抗酸杆菌镜检 IVD...
澳門特別行政區政府衛生局公共衛生化驗所
SS-Laboratório de Saúde Pública
《檢驗服務協議–結核、病毒、寄生蟲和血鉛》 第八版 第 0 次修訂
《检验服务协议–结核、病毒、寄生虫和血铅》
澳门特别行政区政府 卫生局 公共卫生化验所
V.2020.01
常规检验服务协议
一、结核检验部门
编号 | 检验名称 | 检验方法 | 样本种类 详见 《临床样本采集和递交指引》 | 结果/报告 | ||||||
方法 (引用标准) | 备注 | 结果 | * 警告/危急值 | 检测 xx时间 (TAT) | 检测频率 | 样本 保留时间 | 生物 参考区间 | |||
荧光染色法 Fluorescent Stain 或 萋-尼氏染色法 Ziehl-Neelsen Stain (WHO_Mycobacteriology-laboratory-manual, 2014) | 经去污处理：痰液、引痰、支气管 | |||||||||
灌洗液、支气管肺泡灌洗液、气管 | ||||||||||
1 | 抗酸杆菌镜检 | IVD | 抽取液、胃抽取液/灌洗液、尿液、拭子、淋巴结、脓、活组织检查、皮肤损伤/伤口、其他 直接：胸水(胸膜液)、腹水、心包液、 | - 阴性 - 阳性 (少量 AFB/1+/2+/3+) | 脑脊液：阳性 (ⅱ) (每 7 天) 其他：阳性(ⅰ) | 1 工作日 | 1 次/日 | 原样保留 2 天 | 阴性 | |
滑液、关节液、胆汁、羊水、脑脊 | ||||||||||
液※# | ||||||||||
1) 传统培养法, LJ (固态培养) 2) 自动系统培养法, BACTECTMMGITTM 960 (液态培养) (WHO_Mycobacteriology-laboratory-manual, 2014； 商品说明书 BACTECTM MGITTM 960 L000180JAA(02), 2015) | IVD | 同上、粪便 | - 阴性 (八周) - 阳性 - 阳性及受污染 | 脑脊液：阳性 (ⅱ) (每 7 天) | 3~8 周 | 1 次/日 | 原样保留 2 天 | 阴性 | ||
2 | 分枝杆菌培养 | - 受污染 | ||||||||
自动系统血液培养法, BACTEC 9050 (液态培养) (商品说明书 BACTEC™ Myco F Lytic Culture Vials | IVD | ※# ※# 血液 、骨髓 | - 阴性 (六周) - 阳性 - 阳性及受污染 | 阳性 (ⅱ) (每 7 天) | 3~6 周 | 1 次/日 | -- | 阴性 | ||
PP162JAA(04), 2015) | - 受污染 | |||||||||
3 | 结核菌群核酸扩增检 @ 测 | RT-PCR, Xpert MTB/RIF Assay (商品说明书 Xpert® MTB/RIF Assay 301-0191 Rev D 2014) | IVD 限新症 | 初次涂阳样本* (粪便、尿液、血液、骨髓除外) | - 检出 - 未检出 - 检验失效 - 未明确 * 非痰样本之结果仅供参考 | 检出(ⅰ) | 2 工作日 | 1 次/日 | 原样保留2 天，阳性分样保留 2 个月。 | 未检出 |
※：须立即室温送检。
#：血液、骨髓、脑脊液细菌性传染病镜检及培养阳性结果应立即报告临床，应在收样24小时内报告荧光染色法结果。 @：按流程自动进行检验。
编号 | 检验名称 | 检验方法 | 样本种类 详见 《临床样本采集和递交指引》 | 结果/报告 | ||||||
方法 (引用标准) | 备注 | 结果 | * 警告/危急值 | 检测 xx时间 (TAT) | 检测频率 | 样本 保留时间 | 生物 参考区间 | |||
免疫层析法, MGIT TBc (商品说明书 BD MGIT™ TBc Identification Test, 8085917(02), 2015) | IVD | 生长于液态培养基之分枝杆菌阳性培养分离物(纯菌株) | - 结核分枝杆菌复合群 - 阴性 | 结核分枝杆菌复合群 (首次确诊) (ⅰ) | 1~3 工作日 | 3 次/周 | -- | 不适用 | ||
免疫层析法, Capilia TB-Neo (商品说明书 Capilia™ TB-Neo, Ver 5.0 of December 2016) | IVD | 生长于培养基之分枝杆菌阳性培养分离物(纯菌株) | - 结核分枝杆菌复合群 - 阴性 | 结核分枝杆菌复合群 (首次确诊) (ⅰ) | 1~3 工作日 | 3 次/周 | -- | 不适用 | ||
- 鉴定分枝杆菌菌种名 | ||||||||||
Mycobacterium CM： | ||||||||||
• M.avium ssp. • M.xxxxxxxx | ||||||||||
• X.abscessus • M.kansasii | ||||||||||
• M.xxxxxxxx • X.malmoense | ||||||||||
4 | 分枝杆菌鉴定@ | • M.chelonae group • M.peregrinum • M.fortuitum group • M.scrofulaceum | ||||||||
• M.intracellulare • Mtb complex | ||||||||||
• M.interjectum • M.xenopi | ||||||||||
• M.marinum/M.ulcerans | ||||||||||
线性探针法, GenoType Mycobacterium | • M.haemophilum group | |||||||||
CM/AS (商品说明书 GenoType Mycobacterium AS v1.0_298- 16, 2016; GenoType Mycobacterium CM v1.0_299-24, | IVD | 分枝杆菌阳性培养分离物(纯菌株) | Mycobacterium AS： • M. asiaticum • M.lentiflavum • M.celatum • M.mucogenicum | Mtb complex (首次确诊) (ⅰ) | 2 周 | 1 次/周 | -- | 不适用 | ||
2016) | • M.gastri • M.phlei • M.goodii • M.shimoidei | |||||||||
• M.heckeshornense • M.simiae | ||||||||||
• M.haemophilum • M.smegmatis | ||||||||||
• M.intermedium • M.szulgai | ||||||||||
• M.kansasii • M.ulcerans | ||||||||||
• M.genavense/M.triplex | ||||||||||
- 分枝杆菌属 | ||||||||||
@：按流程自动进行检验。
编号 | 检验名称 | 检验方法 | 样本种类 详见 《临床样本采集和递交指引》 | 结果/报告 | ||||||
方法 (引用标准) | 备注 | 结果 | * 警告/危急值 | 检测 xx时间 (TAT) | 检测频率 | 样本 保留时间 | 生物 参考区间 | |||
生化试验 (传统方法) | 开发中之标准方法 | 分枝杆菌阳性培养分离物(纯菌株) | - 非结核分枝杆菌, I 群 (光产色菌) - 非结核分枝杆菌, II 群 (暗产色菌) - 非结核分枝杆菌,III 群 (不产色菌) - 非结核分枝杆菌, IV 群(速生菌) - 未分群分枝杆菌 | -- | 4 周 | 1 次/周 | -- | 不适用 | ||
4 | 分枝杆菌鉴定@ (续) | |||||||||
MALDI-TOF 质谱法, VITEK MS | ||||||||||
(商品说明书 VITEK® MS Mycobacterium/Nocardia Kit 20894C, 2016/10; VITEK MS V3.0 Knowledge Base, 161150-556-A-en – | 开发中之 IVD 方法 | 生长于固态培养基之分枝杆菌阳性培养分离物(纯菌株) | - 鉴定分枝杆菌菌种名 | Mtb complex (首次确诊) (ⅰ) | 1-2 周 | 1-2 次/周 | -- | 不适用 | ||
2016/06) | ||||||||||
5 | 药物敏感性试验@ (一线, MTBC) | MGIT 比例法 (WHO_Mycobacteriology-laboratory-manual, 2014;商品说明书 BACTEC™ MGIT™ 960 SIRE Kits 8008200(02), 2015; BACTEC™ MGIT™ 960 PZA Kit L005486JAA(01), 2014) | IVD | 初次或复发结核菌群纯菌株 | - 敏感 - 耐药 (药物敏感性试验为体外定性检测，结果仅供参考) | -- | 鉴定后 3 周 | 2 次/周 | 菌株长期保存 | 不适用 |
6 | 药物敏感性试验@ (二线, MTBC) | 琼脂比例法 (CLSI. Susceptibility testing of mycobacteria, nocardia, and other aerobic actinomycetes. Approved standard M24-A Vol.23 No.18) | 开发中之标准方法限 MDR-TB | 初次或复发耐多药(MDR-TB),结核菌群纯菌株 | - 敏感 - 耐药 (药物敏感性试验为体外定性检测，结果仅供参考) | -- | 一线药敏后 4 周 | 1 次/周 | 不适用 | |
7 | 药物敏感性试验@ (NTM-RGM) | Sensititre RAPMYCOI (商品说明书 Trek Diagnostic Systems, Sensititre®, Broth Microdilution (MIC) Method: For Rapidly Growing Mycobacteria (RGM), Slowly Growing Nontuberculosis Mycobacteria, Nocardia and other Aerobic Actinomycetes, 033-NONTBMYCO_CE- GB_V2.2) | IVD | 持续三个月鉴定为以下菌种之纯菌株: M. fortuitum M. chelonae M. abscessus | - 敏感 - 中度敏感 - 耐药 (药物敏感性试验为体外定性检测，结果仅供参考) | -- | 鉴定后 4 周 | 1 次/周 | 不适用 | |
@：按流程自动进行检验。
编号 | 检验名称 | 检验方法 | 样本种类 详见 《临床样本采集和递交指引》 | 结果/报告 | ||||||
方法 (引用标准) | 备注 | 结果 | * 警告/危急值 | 检测 xx时间 (TAT) | 检测频率 | 样本 保留时间 | 生物 参考区间 | |||
8 | 药物敏感性试验@ (NTM-SGM) | Sensititre SLOMYCOI (商品说明书 Trek Diagnostic Systems, Sensititre®, Broth Microdilution (MIC) Method: For Rapidly Growing Mycobacteria (RGM), Slowly Growing Nontuberculosis Mycobacteria, Nocardia and other Aerobic Actinomycetes, 033-NONTBMYCO_CE- GB_V2.2) | IVD | 持续三个月鉴定为以下菌种之纯菌株: MAC Complex M. kansasii (开发中) | - 敏感 - 中度敏感 - 耐药 (药物敏感性试验为体外定性检测，结果仅供参考) | -- | 鉴定后 4 周 | 1 次/周 | 菌株长期保存 | 不适用 |
9 | 潜伏结核感染筛查 (γ干扰素释放试验) | 酶联免疫吸附试验, QFT-Plus (商品说明书 QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT®-Plus) ELISA, 1083163 Rev.03, 2016) | IVD | ※ 全血 | - 阴性 - 阳性 - 未明确 | -- | 1 周 | 2 次/周 | 分离血浆保留 28 天。 | 阴性 |
@：按流程自动进行检验。
※：须立即室温送检。
二、病毒检验部门
(一) 血清检验项目
编号 | 检验名称 | 检验方法 | 样本种类 详见 《临床样本采集和递交指引》 | 结果/报告 | ||||||
方法 (引用标准) | 备注 | 结果 | 警告/危急值* | 检测 xx时间 (TAT) | 检测频率 | 样本 保留时间 | 生物 参考区间 | |||
1 | 甲型肝炎病毒抗体 -IgG | 化学发光微粒子免疫法 (商品说明书 Abbott Architect HAVAb-IgG, 6C29) | IVD | 血液 (血清/血浆) | 阴性／阳性 | -- | 5 工作日 | 1 次/日 | 原样保留7 天，分离之血清或血浆保留 3 个月。 | 阴性 |
2 | 甲型肝炎病毒抗体 | 电化学发光免疫法 (商品说明书 Roche Elecsys Anti-HAV II, 08086664190) | IVD | 血液 (血清/血浆) | 阴性／阳性 | -- | 5 工作日 | 1 次/日 | 阴性 | |
3 | 甲型肝炎病毒抗体 -IgM | 化学发光微粒子免疫法 (商品说明书 Abbott Architect HAVAb-IgM, 6C30) | IVD | 血液 (血清/血浆) | 阴性／阳性／不明确 | -- | 5 工作日 | 1 次/日 | 阴性 | |
电化学发光免疫法 (商品说明书 Roche Elecsys Anti-HAV IgM, 07026773190) | IVD | 阴性／阳性 | -- | |||||||
4 | 乙型肝炎病毒表面抗原 | 化学发光微粒子免疫法 (商品说明书 Abbott Architect HBsAg Qualitative II, 2G22) | IVD | 血液 (血清/血浆) | 阴性／阳性 | -- | 5 工作日 | 1 次/日 | 阴性 | |
电化学发光免疫法 (商品说明书 Roche Elecsys HBsAg II, 07251076190) | IVD | 阴性／阳性／不明确 | -- | |||||||
5 | 乙型肝炎病毒表面抗原(确认)@ | 化学发光微粒子免疫法 (商品说明书 Abbott Architect HBsAg Qualitative II Confirmatory, 2G23) | IVD | 血液 (血清/血浆) | 阳性／不明确 | -- | 5 工作日 | 1 次/日 | 阴性 | |
电化学发光免疫法 (商品说明书 Roche Elecsys HBsAg Confirmatory Test, 11820648122) | IVD | 阴性／阳性／不明确 | -- | |||||||
6 | 乙型肝炎病毒表面抗体 | 化学发光微粒子免疫法 (商品说明书 Abbott Architect Anti-HBs, 7C18) | IVD | 血液 (血清/血浆) | 阴性／阳性(mIU/mL) | -- | 5 工作日 | 1 次/日 | 已接种疫苗：阳性未接种疫苗：阴性 | |
电化学发光免疫法 (商品说明书 Roche Elecsys Anti-HBs II, 07026854190) | IVD | 阴性／阳性(IU/L) | -- | |||||||
@：按流程自动进行检验。
：此检验方法提供服务至2020年3月。
编号 | 检验名称 | 检验方法 | 样本种类 详见 《临床样本采集和递交指引》 | 结果/报告 | ||||||
方法 (引用标准) | 备注 | 结果 | * 警告/危急值 | 检测 xx时间 (TAT) | 检测频率 | 样本 保留时间 | 生物 参考区间 | |||
7 | 乙型肝炎病毒e 抗原 | 化学发光微粒子免疫法 (商品说明书 Abbott Architect HBeAg, 6C32) | IVD | 血液 (血清/血浆) | 阴性／阳性 | -- | 5 工作日 | 1 次/日 | 原样保留7 天，分离之血清或血浆保留 3 个月。 | 阴性 |
电化学发光免疫法 (商品说明书 Roche Elecsys HBeAg, 07027427190) | IVD | 阴性／阳性 | -- | |||||||
8 | 乙型肝炎病毒e 抗体 | 化学发光微粒子免疫法 (商品说明书 Abbott Architect Anti-HBe, 6C34) | IVD | 血液 (血清/血浆) | 阴性／阳性 | -- | 5 工作日 | 1 次/日 | 阴性 | |
电化学发光免疫法 (商品说明书 Roche Elecsys Anti-HBe, 07026838190) | IVD | 阴性／阳性 | -- | |||||||
9 | 乙型肝炎病毒核心抗体 | 化学发光微粒子免疫法 (商品说明书 Abbott Architect Anti-HBc II, 8L44) | IVD | 血液 (血清/血浆) | 阴性／阳性 | -- | 5 工作日 | 1 次/日 | 阴性 | |
电化学发光免疫法 (商品说明书 Roche Elecsys Anti-HBc II, 07026790190) | IVD | 阴性／阳性 | -- | |||||||
10 | 乙型肝炎病毒核心抗体-IgM | 化学发光微粒子免疫法 (商品说明书 Abbott Architect Anti-HBc IgM, 6C33) | IVD | 血液 (血清/血浆) | 阴性／阳性 | -- | 5 工作日 | 1 次/日 | 阴性 | |
电化学发光免疫法 (商品说明书 Roche Elecsys Anti-HBc IgM, 07026811190) | IVD | 阴性／阳性 | -- | |||||||
11 | 丙型肝炎病毒抗体 | 化学发光微粒子免疫法 (商品说明书 Abbott Architect Anti-HCV, 6C37) | IVD | 血液 (血清/血浆) | 阴性／阳性 | -- | 5 工作日 | 1 次/日 | 阴性 | |
电化学发光免疫法 (商品说明书 Roche Elecsys Anti-HCV II, 07026889190) | IVD | 阴性／阳性／不明确 | -- | |||||||
12 | 丙型肝炎病毒抗体 (确认)@ | 免疫印迹法 (商品说明书 Fujirebio INNO-LIA HCV Score, 80538) | IVD | 血液 (血清/血浆) | 阴性／阳性／不明确 | -- | 7 工作日 | 1 次/周 | 阴性 | |
@：按流程自动进行检验。
：此检验方法提供服务至2020年3月。
编号 | 检验名称 | 检验方法 | 样本种类 详见 《临床样本采集和递交指引》 | 结果/报告 | ||||||
方法 (引用标准) | 备注 | 结果 | * 警告/危急值 | 检测 xx时间 (TAT) | 检测频率 | 样本 保留时间 | 生物 参考区间 | |||
13 | 丁型肝炎病毒抗原 | 酶免疫分析法 (商品说明书 XXX.XXX HDV Ag, DAG.CE ) | IVD | 血液 (血清/血浆) | 阴性／阳性／不明确 | -- | 7 工作日 | 1 次/周 | 原样保留7 天，分离之血清或血浆保留 3 个月。 | 阴性 |
14 | 丁型肝炎病毒抗体 | 酶免疫分析法 (商品说明书 DIA PRO HDV Ab, DAB.CE) | IVD | 阴性／阳性／不明确 | -- | 阴性 | ||||
15 | 丁型肝炎病毒抗体 -IgM | 酶免疫分析法 (商品说明书 DIA PRO HDV IgM, DIM.CE ) | IVD | 阴性／阳性／不明确 | -- | 阴性 | ||||
16 | 戊型肝炎病毒抗体 -IgG | 酶联免疫吸附试验 (商品说明书 Wanti HEV-IgG ELISA, WE-7296) | IVD | 血液 (血清/血浆) | 阴性／阳性／不明确 | -- | 7 工作日 | 1 次/周 | 阴性 | |
17 | 戊型肝炎病毒抗体 -IgM | 酶联免疫吸附试验 (商品说明书 Wanti HEV-IgM ELISA, WE-7196) | IVD | 阴性／阳性／不明确 | -- | 阴性 | ||||
18 | 艾滋病病毒抗体 + 艾滋病病毒 1 型抗原 | 电化学发光免疫法 (商品说明书 Roche Elecsys HIV Duo, 07229542190) | IVD | 血液 (血清/血浆) | 阴性／阳性 | -- | 5 工作日 | 1 次/日 | 阴性 | |
免疫层析法 (商品说明书 Alere HIV Combo, 7D2843) | IVD | 阴性／阳性 | -- | 2 次/周 | 阴性 | |||||
19 | 艾滋病病毒 1/2 型抗体(确认)@ | 免疫层析法 (商品说明书 BioRad Geenius HIV ½ Confirmatory Assay, 72460) | IVD | 阴性 艾滋病病毒 1 型抗体-阳性 艾滋病病毒 1 型抗体-不确定 艾滋病病毒 2 型抗体-阳性 艾滋病病毒 2 型抗体-不确定不确定 阳性 (未能分型) | 阳性(ⅰ) | 3 工作日 | 2 次/周 | 阴性 | ||
@：按流程自动进行检验。
编号 | 检验名称 | 检验方法 | 样本种类 详见 《临床样本采集和递交指引》 | 结果/报告 | ||||||
方法 (引用标准) | 备注 | 结果 | * 警告/危急值 | 检测 xx时间 (TAT) | 检测频率 | 样本 保留时间 | 生物 参考区间 | |||
20 | 艾滋病病毒 1 型抗 @ 原 | 酶免疫分析法 (商品说明书 BioRad Genscreen HIV-1 Ag Assay, 71120) | IVD | 血液 (血清/血浆) | 阴性／阳性 | -- | 5 工作日 | 1 次/周 | 原样保留7 天，分离之血清或血浆保留 3 个月。 | 阴性 |
21 | 艾滋病病毒 1 型抗原 (确认)@ | 酶免疫分析法 (商品说明书 BioRad Genscreen HIV-1 Ag Confirmatory Assay, 71121) | IVD | 阴性／阳性 | 阳性 (ⅰ) | 7 工作日 | 1 次/周 | 阴性 | ||
22 | 人类T 细胞白血病毒抗体 | 化学发光微粒子免疫法 (商品说明书 Abbott Architect rHTLV I/II, 6L61) | IVD | 血液 (血清/血浆) | 阴性／阳性 | -- | 7 工作日 | 1 次/周 | 阴性 | |
电化学发光免疫法 (商品说明书 Roche Elecsys HTLV-I/II, 07028202190) | IVD | 阴性／阳性 | -- | 7 工作日 | 1 次/周 | |||||
23 | 人类T 细胞白血病毒抗体(确认)@ | 西方印迹法 (商品说明书 MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 Western Blot Assay, 11080) | IVD | 阴性／阳性／不确定 | -- | 10 工作日 | 1 次/周 | |||
24 | 淋巴细胞计数(组合) (1) CD3 (2) CD4 (3) CD8 | 流式细胞计数法 (商品说明书 BD FACSCount reagent for enumerating CD3、CD4 and CD8 T-lymphocyte, 340167) | IVD | 全血 (含 EDTA 抗凝剂) | - 检测值(cells/μL) - 低于检测限 CD3: <100 cells/μL CD4: <50 cells/μL CD8: <100 cells/μL - 高于检测限 CD3: >3500 cells/μL CD4: >2000 cells/μL CD8: >2000 cells/μL | CD4<200 cells/μL(ⅰ) | 4 工作日 | 2 次/周 | 原样保留 1 天 | 建立中 |
25 | 梅毒螺旋体抗体 | 化学发光微粒子免疫法 (商品说明书 Abbott Architect Syphilis TP, 8D06) | IVD | 血液 (血清/血浆) | 阴性／阳性 | -- | 4 工作日 | 1 次/日 | 原样保留7 天，分离之血清或血浆保留 3 个月。 | 阴性 |
电化学发光免疫法 (商品说明书 Roche Elecsys Syphilis, 07251378190) | IVD | 阴性／阳性 | -- | |||||||
@：按流程自动进行检验。
：此检验方法提供服务至2020年3月。
编号 | 检验名称 | 检验方法 | 样本种类 详见 《临床样本采集和递交指引》 | 结果/报告 | ||||||
方法 (引用标准) | 备注 | 结果 | * 警告/危急值 | 检测 xx时间 (TAT) | 检测频率 | 样本 保留时间 | 生物 参考区间 | |||
26 | 梅毒螺旋体抗体(确认)@ | 梅毒螺旋体抗体颗粒凝集试验 (商品说明书 Fujirebio Serodia - T.P.P.A., 201626) | IVD | 血液 (血清/血浆) | 阴性／阳性(滴度) | -- | 4 工作日 | 3 次/周 | 原样保留7 天，分离之血清或血浆保留 3 个月。 | 阴性 |
27 | 快速血浆反应素@ | 快速血浆反应素凝集试验 (商品说明书 Axis-shield RPR, FRPR500) | IVD | 血液 (血清/血浆)、脑脊液* | 阴性／阳性(滴度) * 脑脊液样本结果仅供参考 | 阳性 (ⅰ) | 4 工作日 | 3 次/周 | 阴性 | |
28 | 弓型虫(毒浆虫)抗体 -IgG | 电化学发光免疫法 (商品说明书 Roche Elecsys Toxo IgG, 07028008190) | IVD | 血液 (血清/血浆) | 阴性／阳性(IU/mL)／不明确 | -- | 5 工作日 | 1 次/日 | 阴性 | |
29 | 弓型虫(毒浆虫)抗体 -IgM | 电化学发光免疫法 (商品说明书 Roche Elecsys Toxo IgM, 07028024190) | IVD | 阴性／阳性／不明确 | 阳性 (ⅰ) | 阴性 | ||||
30 | 巨细胞病毒抗体 -IgG | 电化学发光免疫法 (商品说明书 Roche Elecsys CMV IgG, 07027117190) | IVD | 血液 (血清/血浆) | 阴性／阳性(U/mL)／不明确 | -- | 阴性 | |||
31 | 巨细胞病毒抗体 -IgM | 电化学发光免疫法 (商品说明书 Roche Elecsys CMV IgM, 07027133190) | IVD | 阴性／阳性／不明确 | 阳性 (ⅰ) | 阴性 | ||||
32 | 德国麻疹病毒抗体 -IgG | 电化学发光免疫法 (商品说明书 Roche Elecsys Rubella IgG, 07027770190) | IVD | 血液 (血清/血浆) | 阴性／阳性(IU/mL)／不明确 | -- | 已接种疫苗：阳性未接种疫苗：阴性 | |||
33 | 德国麻疹病毒抗体 -IgM | 电化学发光免疫法 (商品说明书 Roche Elecsys Rubella IgM, 07027796190) | IVD | 阴性／阳性／不明确 | 阳性 (ⅰ) | 阴性 | ||||
34 | 单纯疱疹病毒抗体 -IgG | 酶联免疫吸附试验 (商品说明书 SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1/2 IgG, ESR105G) | IVD | 血液 (血清/血浆) | 阴性／阳性(U/mL)／不明确 | -- | 6 工作日 | 1 次/周 | 阴性 | |
35 | 单纯疱疹病毒抗体 -IgM | 酶联免疫吸附试验 (商品说明书 SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1/2 IgM, ESR105M) | IVD | 阴性／阳性／不明确 | 阳性 (ⅰ) | 阴性 | ||||
@：按流程自动进行检验。
编号 | 检验名称 | 检验方法 | 样本种类 详见 《临床样本采集和递交指引》 | 结果/报告 | ||||||
方法 (引用标准) | 备注 | 结果 | * 警告/危急值 | 检测 xx时间 (TAT) | 检测频率 | 样本 保留时间 | 生物 参考区间 | |||
36 | 衣原体抗体-IgG | 酶联免疫吸附试验 (商品说明书 Serion ELISA Classic Chlamydia IgG, ESR137G) | IVD | 血液 (血清/血浆) | 阴性／阳性／不明确 | -- | 6 工作日 | 1 次/周 | 原样保留7 天，分离之血清或血浆保留 3 个月。 | 阴性 |
37 | EBV (早期抗原+核抗原)-IgA | 酶联免疫吸附试验 (商品说明书 MeDiPro Anti-EBV IgA, TM-0001E) | IVD | 血液 (血清/血浆) | 阴性／阳性／不明确 | -- | 阴性 | |||
38 | EBV(早期抗原)抗体 -IgG | 间接免疫荧光法 (商品说明书 Euroimmun EBV-EA IgG, FI2795-1010G) | 开发中之 IVD 方法 | 阴性／阳性 | -- | 阴性 | ||||
39 | EBV(包膜抗原)抗体 -IgG | 化学发光微粒子免疫法 (商品说明书 Abbott Architect EBV VCA IgG, 3P65) | IVD | 阴性／阳性／不明确 | -- | 阴性 | ||||
40 | EBV(包膜抗原)抗体 -IgM | 化学发光微粒子免疫法 (商品说明书 Abbott Architect EBV VCA IgM, 3P66) | IVD | 阴性／阳性／不明确 | -- | 阴性 | ||||
41 | EBV(核抗原-1)抗体 -IgG | 化学发光微粒子免疫法 (商品说明书 Abbott Architect EBV EBNA-1 IgG, 3P67) | IVD | 阴性／阳性／不明确 | -- | 阴性 | ||||
42 | 水痘-带状疱疹病毒抗体-IgG | 酶联免疫吸附试验 (商品说明书 SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgG, ESR104G) | IVD | 血液 (血清/血浆) | 阴性／阳性(mIU/mL)／不明确 | -- | 已接种疫苗：阳性未接种疫苗：阴性 | |||
43 | 水痘-带状疱疹病毒抗体-IgM | 酶联免疫吸附试验 (商品说明书 SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgM, ESR104M) | IVD | 阴性／阳性／不明确 | -- | 阴性 | ||||
44 | 麻疹病毒抗体-IgG | 酶联免疫吸附试验 (商品说明书 SERION ELISA classic Measles Virus IgG, ESR102G) | IVD | 血液 (血清/血浆) | 阴性／阳性(mIU/mL)／不明确 | -- | 4 工作日 | 2 次/周 | 已接种疫苗：阳性未接种疫苗：阴性 | |
45 | 麻疹病毒抗体-IgM | 酶联免疫吸附试验 (商品说明书 SERION ELISA classic Measles Virus IgM, ESR102M) | IVD | 阴性／阳性／不明确 | 阳性 (ⅰ) | 阴性 | ||||
编号 | 检验名称 | 检验方法 | 样本种类 详见 《临床样本采集和递交指引》 | 结果/报告 | ||||||
方法 (引用标准) | 备注 | 结果 | * 警告/危急值 | 检测 xx时间 (TAT) | 检测频率 | 样本 保留时间 | 生物 参考区间 | |||
46 | 腮腺炎病毒抗体 -IgG | 酶联免疫吸附试验 (商品说明书 SERION ELISA classic Mumps Virus IgG, ESR103G) | IVD | 血液 (血清/血浆) | 阴性／阳性(U/mL)／不明确 | -- | 6 工作日 | 1 次/周 | 原样保留7 天，分离之血清或血浆保留 3 个月。 | 已接种疫苗：阳性未接种疫苗：阴性 |
47 | 腮腺炎病毒抗体 -IgM | 酶联免疫吸附试验 (商品说明书 SERION ELISA classic Mumps Virus IgM, ESR103M) | IVD | 阴性／阳性／不明确 | -- | 阴性 | ||||
48 | 登革热病毒抗体 -IgG | 酶联免疫吸附试验 (商品说明书 Panbio Dengue IgG Indirect ELISA, 01PE30) | IVD | 血液 (血清/血浆) | 阴性／阳性／不明确 | -- | 2 工作日 | 1 次/日 | 阴性 | |
49 | 登革热病毒抗体 -IgM | 酶联免疫吸附试验 (商品说明书 Panbio Dengue IgM Capture ELISA, 01PE20) | IVD | 阴性／阳性／不明确 | -- | 阴性 | ||||
50 | 基孔肯尼亚病毒抗体 -IgG | 间接免疫荧光法 (商品说明书 Euroimmun Anti-Chikungunya virus IIFT/IgG, F1293A-1005-G) | IVD | 血液 (血清/血浆) | 阴性／阳性 | -- | 2 工作日 | 1 次/日 | 阴性 | |
51 | 基孔肯尼亚病毒抗体 -IgM | 间接免疫荧光法 (商品说明书 Euroimmun Anti-Chikungunya virus IIFT/IgM, F1293A-1005-M) | IVD | 阴性／阳性 | -- | 阴性 | ||||
(二) 分子生物学检验项目
编号 | 检验名称 | 检验方法 | 样本种类 详见 《临床样本采集和递交指引》 | 结果/报告 | ||||||
方法 (引用标准) | 备注 | 结果 | * 警告/危急值 | 检测 xx时间 (TAT) | 检测频率 | 样本 保留时间 | 生物 参考区间 | |||
1 | 乙型肝炎病毒 DNA | 实时聚合酶链反应 (商品说明书 Roche Cobas HBV Quantitative nucleic acid test for use on cobas 6800/8800 systems, 07000979190) | IVD | 血液 (血浆) | - 未检出 - 低于检测限<10 IU/mL - 检测值(IU/mL) - 高于检测限>1.0E9 IU/mL | -- | 5 工作日 | 1 次/日 | 原样保留7 天，分离之血浆保留 3 个月。 | 未检出 |
2 | 丙型肝炎病毒 RNA | 实时聚合酶链反应 (商品说明书 Roche Cobas HCV Quantitative nucleic acid test for use on cobas 6800/8800 systems, 06997732190) | IVD | 血液 (血浆) | - 未检出 - 低于检测限<15 IU/mL - 检测值(IU/mL) - 高于检测限>1.0E8 IU/mL | -- | 14 工作日 | 3 次/月 | 未检出 | |
3 | 艾滋病病毒 1 型 RNA | 实时聚合酶链反应 (商品说明书 Roche Cobas HIV-1 Quantitative nucleic acid test for use on cobas 6800/8800 systems, 07000995190) | IVD | 血液 (血浆) | - 未检出 - 低于检测限<20 copies/mL - 检测值(copies/mL) - 高于检测限>1.0E7 copies/mL | -- | 20 工作日 | 1 次/月 | 未检出 | |
4 | 丙型肝炎病毒基因分型 | 实时聚合酶链反应 (商品说明书 Roche Cobas HCV Genotyping test for use on the cobas 4800 system, 06984274190) | IVD | 血液 (血浆) | - 未检出 - 不明确 - 基因型 1 - 基因型 1a - 基因型 1b - 基因型 2 - 基因型 3 - 基因型 4 - 基因型 5 - 基因型 6 (不包括亚型 c-l) | -- | 30 工作日 | 1 次/月 | 未检出 | |
编号 | 检验名称 | 检验方法 | 样本种类 详见 《临床样本采集和递交指引》 | 结果/报告 | ||||||
方法 (引用标准) | 备注 | 结果 | * 警告/危急值 | 检测 xx时间 (TAT) | 检测频率 | 样本 保留时间 | 生物 参考区间 | |||
5 | 沙眼衣原体 DNA | 实时聚合酶链反应 (商品说明书 Cepheid Xpert CT/NG, GXCT/NG-CE-10) | IVD | 尿液、阴道拭子、子宫颈拭子 | 阴性／阳性 | -- | 5 工作日 | 3 次/周 | 原样保留1 天，分装检体保留 3 个月。 | 阴性 |
6 | 淋病双球菌 DNA | |||||||||
7 | 登革热病毒 RNA@ | 实时聚合酶链反应 (商品说明书 TIB LightMix Reflex Dengue Typing, 40-0700-24) | RUO | 血液 (血清/血浆) | - 阴性 - 登革热病毒 1 型 - 登革热病毒 2 型 - 登革热病毒 3 型 - 登革热病毒 4 型 | -- | 2 工作日 | 1 次/日 | 原样保留7 天，分装检体、分离之血清或血浆保留3 个月。 | 阴性 |
8 | 寨卡病毒 RNA | 实时聚合酶链反应 (商品说明书 Altona RealStar Zika virus RT-PCR Kit 1.0 Assay, 591013) | IVD | 血液 (血清/血浆)、尿液 | 阴性／阳性 | -- | 2 工作日 | 1 次/日 | 阴性 | |
9 | 基孔肯尼亚病毒 RNA@ | 实时聚合酶链反应 (Singapore NPHL method & PMC:2907414) | -- | 血液 (血清/血浆) | 阴性／阳性 | -- | 2 工作日 | 1 次/日 | 阴性 | |
10 | 诺如病毒 RNA | 实时聚合酶链反应 (商品说明书 Altona RealStar Norovirus RT-PCR Kit 2.0 Assay, 052013) | IVD | 粪便 | 阴性／阳性 | -- | 5 工作日 | 3 次/周 | 原样保留7 天，分装检体保留 3 个月。 | 阴性 |
11 | 轮状病毒 RNA | 实时聚合酶链反应 (商品说明书 Fast-track Diagnostics Viral Gastroenteritis Qualitative Assay, FTIyo-3s-64-L) | IVD | 粪便 | 阴性／阳性 | -- | 5 工作日 | 3 次/周 | 阴性 | |
12 | 肠道病毒检测 (组合项目) (1) 肠道病毒 RNA (2) 肠道病毒 71 型 RNA | 实时聚合酶链反应 (Hong Kong PHLC method) | -- | 粪便、肛拭子、脑脊液、咽喉拭子* | (1) 阴性／阳性 * 咽喉拭子阳性结果仅供参考 (2) 阴性／阳性 | 脑脊液：阳性 (ⅱ) | 5 工作日 | 3 次/周 | 阴性 | |
13 | 流感病毒 RNA | 实时聚合酶链反应 (商品说明书 TIB LightMix Modular Influenza A ,530101-96 Influenza B, 00-0000-00 Influenza A H1(H1N1 sw), 00-0000-00 Influenza A H3, 61-0103-96) | RUO | 鼻咽拭子、咽喉拭子、鼻咽吸取液 | - 阴性 - 甲型流感病毒 - 乙型流感病毒 - 甲型流感病毒/H1 - 甲型流感病毒/H3 | -- | 5 工作日 | 2 次/周 | 阴性 | |
@：按流程自动进行检验。
编号 | 检验名称 | 检验方法 | 样本种类 详见 《临床样本采集和递交指引》 | 结果/报告 | ||||||
方法 (引用标准) | 备注 | 结果 | * 警告/危急值 | 检测 xx时间 (TAT) | 检测频率 | 样本 保留时间 | 生物 参考区间 | |||
14 | 呼吸道病毒检测(组合项目) (1) 流感病毒 RNA (2) 呼吸道合胞病毒 RNA (3) 副流感病毒 RNA (4) 腺病毒 DNA (5) 人偏肺病毒 RNA (6) 冠状病毒 RNA (7) 肠道病毒/鼻病毒 RNA (8) 人类博卡病毒 DNA (9) 肺炎衣原体 DNA (10) 肺炎支原体 DNA (11) 嗜肺军团菌 DNA | 多重聚合酶链反应 (商品说明书 Luminex NxTAG Respiratory Pathogen Panel, X000X0000) | IVD | 鼻咽拭子、鼻咽吸取液、 支气管肺泡灌洗液、咽喉拭子、痰液 | (1) - 阴性 - 甲型流感病毒 - 乙型流感病毒 - 甲型流感病毒/H1 - 甲型流感病毒/H3 (2) 阴性／阳性 (3) - 阴性 - 副流感病毒 1 型 - 副流感病毒 2 型 - 副流感病毒 3 型 - 副流感病毒 4 型 (4) 阴性／阳性 (5) 阴性／阳性 (6) - 阴性 - 冠状病毒 229E 型 - 冠状病毒 HKU1 型 - 冠状病毒 NL63 型 - 冠状病毒 OC43 型 (7) 阴性／阳性 (8) 阴性／阳性 (9) 阴性／阳性 (10) 阴性／阳性 (11) 阴性／阳性 | -- | 3 工作日 | 1 次/日 | 原样保留7 天，分装检体保留 3 个月。 | 阴性 |
编号 | 检验名称 | 检验方法 | 样本种类 详见 《临床样本采集和递交指引》 | 结果/报告 | ||||||
方法 (引用标准) | 备注 | 结果 | * 警告/危急值 | 检测 xx时间 (TAT) | 检测频率 | 样本 保留时间 | 生物 参考区间 | |||
15 | 单纯疱疹病毒DNA | 实时聚合酶链反应 (商品说明书 Altona RealStar HSV PCR Kit 1.0 Assay, 061013) | IVD | 血液 (血浆)、脑脊液、皮肤及皮肤粘膜病灶拭子 | - 阴性 - 单纯疱疹病毒 1 型 - 单纯疱疹病毒 2 型 | 脑脊液：单纯疱疹病 毒 1 型 (ⅱ) 脑脊液：单纯疱疹病 毒 2 型 (ⅱ) | 3 工作日 | 1 次/日 | 原样保留7 天，分装检体保留 3 个月。 | 阴性 |
16 | EB 病毒DNA | 实时聚合酶链反应 (商品说明书 Altona RealStar EBV PCR Kit 1.0 Assay, 13101) | IVD | 血液 (血浆)、脑脊液 | - 阴性／阳性(IU/mL) | 脑脊液：阳性 (ⅱ) | 5 工作日 | 3 次/周 | 阴性 | |
17 | BK 病毒 DNA | 实时聚合酶链反应 (商品说明书 Altona RealStar BKV PCR Kit 1.0 Assay, 031013) | IVD | 血液 (血浆)、尿液 | - 阴性／阳性(IU/mL) | -- | 7 工作日 | 1 次/周 | 阴性 | |
18 | 巨细胞病毒DNA | 实时聚合酶链反应 (商品说明书 Altona RealStar CMV PCR Kit 1.0 Assay, 021013) | IVD | 血液 (血浆) | - 阴性／阳性(IU/mL) | -- | 7 工作日 | 1 次/周 | 阴性 | |
19 | 德国麻疹病毒 RNA | 实时聚合酶链反应 (商品说明书 IRR Rubella virus real-time RT-PCR kit, GR-319) | IVD | 鼻咽拭子、咽喉拭子 | - 阴性／阳性 | 阳性 (ⅰ) | 3 工作日 | 1 次/日 | 阴性 | |
20 | 麻疹病毒 RNA | 实时聚合酶链反应 (商品说明书 IRR Measles virus real-time RT-PCR kit, GR-322) | IVD | 鼻咽拭子、咽喉拭子 | - 阴性／阳性 | 阳性 (ⅰ) | 3 工作日 | 1 次/日 | 阴性 | |
三、寄生虫检验部门
编号 | 检验名称 | 检验方法 | 样本种类 详见 《临床样本采集和递交指引》 | 结果/报告 | ||||||
方法 (引用标准) | 备注 | 结果 | 警告/危急值* | 检测 xx时间 (TAT) | 检测频率 | 样本 保留时间 | 生物 参考区间 | |||
1 | 镜检(不包括球虫) | 粪便镜检：甲醛乙酸乙酯浓集沉淀法 (临床微生物学程序手册, 第四版, 2016 年, 美国微生物 协会) | -- | 粪便 | 未检出／寄生虫种名 | 检出(ⅰ)寄生虫种名 | 2 工作日 | 1 次/日 | 1 天 | 未检出 |
痰液：直接涂片及染色 (临床微生物学程序手册, 第四版, 2016 年, 美国微生物 协会) | 开发中之标准方法 | 痰液 | 检出(ⅰ)寄生虫种名 | |||||||
尿液沉淀法及镜检 (临床微生物学程序手册, 第四版, 2016 年, 美国微生物 协会) | -- | 尿液 | 检出(ⅰ)寄生虫种名 | |||||||
血寄生虫检测：Merck IVD 1.09204.100 | 开发中之 IVD 方法 | 血液 | 未检出／寄生虫种名 | 检出(ⅰ)寄生虫种名 | ||||||
2 | 镜检(只检测球虫) | 球虫特别染色：改良Kinyou 抗酸染色法及镜检 (临床微生物学程序手册, 第四版, 2016 年, 美国微生物 协会) | -- | 粪便 | 未检出／寄生虫种名 | 检出(ⅱ)寄生虫种名 | 4 工作日 | 2 次/周 | 4 天 | 未检出 |
3 | 蛲虫检查 | 蛲虫检查：胶纸镜检 (临床微生物学程序手册, 第四版, 2016 年, 美国微生物 协会) | -- | 胶纸拭子 | 未检出／寄生虫种名 | 检出(ⅰ)寄生虫种名 | 2 工作日 | 1 次/日 | 1 天 | 未检出 |
4 | 锥虫检查 | 三重离心浓集法 (临床微生物学程序手册, 第四版, 2016 年, 美国微生物 协会) | 开发中之标准方法 | 血液 | 未检出／寄生虫种名 | 检出(ⅰ)寄生虫种名 | 2 工作日 | 1 次/日 | 1 天 | 未检出 |
5 | 丝虫检查 | KNOTT 浓集法 (临床微生物学程序手册, 第四版, 2016 年, 美国微生物 协会) | 开发中之标准方法 | 血液 | 未检出／寄生虫种名 | 检出(ⅰ)寄生虫种名 | 2 工作日 | 1 次/日 | 1 天 | 未检出 |
6 | 棘球蚴抗体 | 酶联免疫吸附试验 (商品说明书 Hydatidosis ELISA IgG, Vircell, 2016/01) | 开发中之 IVD 方法 | 血液 | 阴性／阳性 | 阳性 (ⅰ) | 2 工作日 | 1 次/日 | 1 天 | 阴性 |
7 | 泌尿生殖系分泌物镜检 | 泌尿生殖系--直接生理盐水涂片 (临床微生物学程序手册, 第四版, 2016 年, 美国微生物协会) | 开发中之标准方法 | 拭子 | 未检出／寄生虫种名 | 检出(ⅰ)寄生虫种名 | 2 工作日 | 1 次/日 | 1 天 | 未检出 |
8 | 虫体鉴定 | 印度墨绦虫节检测 (临床微生物学程序手册, 第四版, 2016 年, 美国微生物 协会) | 开发中之标准方法 | 虫体 | 非人体寄生虫／寄生虫种名 | 检出(ⅰ)寄生虫种名 | 5 工作日 | 1 次/日 | 5 天 | 不适用 |
四、化学检验部门
编号 | 检验名称 | 检验方法 | 样本种类 详见 《临床样本采集和递交指引》 | 结果/报告 | ||||||
方法 (引用标准) | 备注 | 结果 | * 警告/危急值 | 检测 周转时间 (TAT) | 检测频率 | 样本 保留时间 | 生物 参考区间 | |||
1 | 血铅 | 电感耦合等离子体质谱法 ICP/MS (《环境与职业医学》杂志 2013 年 9 月第 30 卷第 9 期的 “电感耦合等离子体质谱法测定人血中 17 种元素的方法研究”) | -- | 全血(含 EDTA 抗凝剂) | - 低于检出限<0.4 µg/dL - 检测值(µg/dL) | >10 µg/dL (ⅰ) (成人) >5 µg/dL (ⅰ) (儿童及孕妇) | 2 工作日 | 按要求进行 | 原样保留 7 天 | ≦10 µg/dL (成人) ≦5 µg/dL (儿童及孕妇) |
应急检验服务协议
编号 | 检验名称 | 检验方法 | 样本种类 详见 《临床样本采集和递交指引》 | 结果/报告 | ||||||
方法 (引用标准) | 备注 | 结果 | * 警告/危急值 | 检测 周转时间 (TAT) | 检测频率 | 样本 保留时间 | 生物 参考区间 | |||
1 | 禽流感病毒检测(组合项目) (1) 甲型 H5 亚型禽流感病毒 RNA (2) 甲型 H7 亚型禽流感病毒 RNA (3) 甲型 H9 亚型禽 流感病毒 RNA | 实时聚合酶链反应 (商品说明书 TIB LightMix Modular Influenza A H5, 58-0105-96 Influenza A H7, 64-0634-96 Influenza A H9, 53-0109-96) | RUO | 咽喉拭子、鼻咽拭子、 鼻咽吸取液、气管抽取液、支气管肺泡灌洗液 | 阴性／阳性 | 阳性 (ⅱ) | 5 小时 | 按要求进行 | 原样保留7 天，分装检体保留 3 个月。 | 阴性 |
2 | SARS 冠状病毒 RNA | 实时聚合酶链反应 (Hong Kong PHLC method) | -- | 咽喉拭子、鼻咽拭子、鼻咽吸取液、粪便 | 阳性 (ⅱ) | 阴性 | ||||
3 | MERS 冠状病毒 RNA | 实时聚合酶链反应 (商品说明书 RealStar MERS-CoV RT-PCR Kit 1.0, 391012) | IVD | 咽喉拭子、鼻咽拭子、鼻咽吸取液、痰液、 支气管肺泡灌洗液、气管抽取液、 粪便、血液 | 阳性 (ⅱ) | 阴性 | ||||
4 | 埃博拉病毒 RNA | 实时聚合酶链反应 (商品说明书 TIB LightMix Modular Ebola Virus Zaire (2014), 53-0649-96) | RUO | 血液 (血浆) | 阳性 (ⅱ) | 阴性 | ||||
5 | 黄热病病毒 RNA | 实时聚合酶链反应 (商品说明书 FTD Tropical fever Africa, FTD-37-64) | IVD | 血液 (血浆)、尿液 | 阳性 (ⅱ) | 阴性 | ||||
备注：
IVD：In Vitro Diagnostic 体外诊断方法；
RUO：Research Use Only 仅供科研使用。
警告/危急值*
i) 警告：确认检验结果后5小时内出具报告；
ii) 危急值：确认检验结果后须立即通知临床医生。