产品信息 甲磺酸帕拉德福韦片 注射用 MB07133 CE-磷苯妥英钠注射液 剂型 片剂 冻干粉针剂 注射剂（小容量） 规格 45mg/片 0.5g/瓶 2ml:100mgPE；10ml:500mgPE 治疗领域 抗病毒 抗肿瘤 抗癫痫 适应症 慢性乙肝 肝细胞癌 癫痫持续状态；预防和治疗脑外科手术中
上海现代制药股份有限公司关于签署合作框架协议的公告
x公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性xx或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
⚫ 本协议中所指的制剂产品目前处于研发或申报阶段，未来是否能在国内获批上市尚存在不确定性。
⚫ 本协议为各方开展合作的框架性协议，具体合作商务细节尚需根据产品获批进度进一步协商落实，合作内容、协议落实情况尚存在不确定性。
⚫ 本框架协议的签署对公司 2021 年度经营业绩不构成重大影响。
一、合作框架协议签订的基本情况
（一）交易对方的基本情况
名称：西安新通药物研究股份有限公司
类型：股份有限公司（港澳台投资、未上市）法定代表人：xxx
注册资本：13,666.7655万元人民币
主营业务：新药研究、开发和技术转让（不含生产、销售）。交易对方2020年度主要财务数据（未经审计）如下：
单位：万元
主要财务指标 | 2020 年 12 月 31 日 |
总资产 | 36,055.20 |
净资产 | 30,857.77 |
2020 年度 | |
营业收入 | 1,083.77 |
净利润 | -6,472.99 |
交易对方与上海现代制药股份有限公司（以下简称“公司”或“国药现代”）不存在关联关系。
（二）协议签署的时间、方式
2021年6月10日，公司与西安新通药物研究股份有限公司（以下简称“西安新通”）签署了《制剂产品委托独家生产和独家销售及提供营销服务合作框架协议》（以下简称“合作框架协议”）。
（三）签订协议已履行的审议决议程序
x合作框架协议系双方友好协商达成的框架性约定，无需提交公司董事会或股东大会审议。后续公司将视具体合作事项，按照相关监管规则及公司管理制度的要求，及时履行相应的决策程序及信息披露义务。
（四）签订协议已履行的审批或者备案程序
x合作框架协议的签署无需履行相关审批或备案程序。
二、合作框架协议的主要内容
甲方：西安新通药物研究股份有限公司乙方：上海现代制药股份有限公司
（一）合作背景
公司与西安新通已建立了良好的信任基础，对彼此的发展领域、合作理念、核心优势较为认可，基于对西安新通正致力研发的产品管线的治疗领域、临床价值和市场前景的看好，公司对相关产品的发展潜力持乐观预期，拟展开进一步合作。
（二）合作内容
经过友好协商，西安新通和国药现代达成共识，将西安新通（包含西安新通所控制的关联公司）拥有知识产权并作为药品上市许可持有人的三款制剂产品委托给国药现代在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门、台湾，下同）独家生产和独家销售（或者提供营销服务）。
三款制剂产品具体情况如下：
产品信息 | 甲磺酸帕拉德福韦片 | 注射用 MB07133 | CE-磷苯妥英钠注射液 |
剂型 | 片剂 | 冻干粉针剂 | 注射剂（小容量） |
规格 | 45mg/片 | 0.5g/瓶 | 2ml:100mgPE； 10ml:500mgPE |
治疗领域 | 抗病毒 | 抗肿瘤 | 抗癫痫 |
适应症 | 慢性乙肝 | 肝细胞癌 | 癫痫持续状态；预防 和治疗脑外科手术中 |
和围手术期癫痫发作 | |||
注册分类 | 化药 1 类 | 化药 1 类 | 化药 2.2 类 |
所处研发/申报阶段 | 临床三期 | 临床二期 | 待申报上市许可 |
1、制剂产品的委托生产
国药现代接受西安新通的委托，在自己所控制的或所利用的生产场地在大中华区独家生产上述制剂产品（最终包装产品），并且有权在不违反委托生产合同目标的前提下对“生产线的产能利用率”、“原辅料和半成品储备量”、“最终制剂产品的阶段性产量”等管理目标负责。
西安新通应当通过其自己或用另行书面指定的中华人民共和国境内的有关企业向国药现代供应制剂产品的原料药，对由其自己或用另行书面指定的有关企业向国药现代供应的原料药的安全性、有效性和质量可控性负责，并且对药监部门在制剂产品生产现场可能开展的评审检查给予协助。
双方同意，国药现代以向西安新通收取委托加工费的形式获得承接本协议约定的独家生产业务所带来的经济利益，具体细节在相关委托生产合同中约定。
西安新通负责为合同范围内的产品设计申请注册商标，并同意在合作期内无偿无条件授权国药现代使用在合作产品的包装、生产、销售等生产经营活动全过程之中。西安新通同意，在合作产品上使用“现代制药”或“国药现代”之企业商标商号或相关标识。
2、制剂产品的销售（或提供营销服务）
接受西安新通的委托，国药现代成为在大中华区唯一向协议双方以外的其他方销售本协议合作范围内制剂产品（最终包装产品）的销售方，当由于受政策监管等因素的影响，上述模式不可行时，西安新通同意委托国药现代为唯一的营销服务提供方。
国药现代以向西安新通采购制剂产品并对外销售的形式或者以向西安新通收取营销服务费的方式获得承接根据本协议约定的独家销售或者独家提供营销服务业务所带来的经济利益。
西安新通同意，上述制剂产品在大中华区以外获批上市的（如涉及“中美双报”的制剂产品），在大中华区外的生产和销售业务在同等条件下优先委托国药现代实施，具体合作模式及风险利益的分配，由双方另行通过书面协议约定。
（三）其他约定
协议有效期内，国药现代不得在中华人民共和国境内经营与西安新通通过签订本协议委托国药现代独家生产和销售的相关制剂产品（最终包装产品）同一药品通用名称的产品。
（四）协议有效期及合作期限
x协议自西安新通和国药现代各自授权的代表签字盖章之日起生效，有效期
3 年。在本协议期满前 3 个月止，协议双方的任何一方均未书面提出终止本协议
的意思时，且当时协议双方仍在合作期限内，则协议有效期间将自动往后延长 3
年，其后亦同。如果本协议期满之日离合作期限满之日所剩余的时间已经不足 3年，协议双方将及时启动协商，就合作期限是否到期终止或者延长的问题进行事前沟通。如果协议双方决定合作期限到期以后不再延长，则本协议的有效期间最多不超过合作期限。
本协议所指的合作期限从合作范围内的制剂产品取得上市资格之日起，最长不超过 10 年。
三、对上市公司的影响
x次签订合作框架协议，将会为公司引进新的药品生产销售品种，符合公司的战略发展规划。由于相关产品尚未上市，本次合作框架协议的签署不会对公司本期的财务状况和经营成果产生重大影响。
四、重大风险提示
x次签订的合作框架协议为双方合作的初步意向性约定，协议中所指的制剂产品目前尚处于研发或申报阶段，未来是否能在国内获批上市存在不确定性。双方尚需就合作条款进行进一步协商，具体事宜以双方签订的正式协议为准。后续具体实施方式、内容和进度尚存在不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
五、备查文件
《制剂产品委托独家生产和独家销售及提供营销服务合作框架协议》特此公告。