Contract
xx女子大学・xx女子短期大学における人を対象とする医学系研究に関する倫理規程
(目的)
第1条 この規程は、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号。以下「指針」という。)及び人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス(平成27年2月9日文部科学省・厚生労働省制定。平成27年3月31日一部改訂。以下「ガイダンス」という。)に基づき、xx女子大学及びxx女子短期大学(以下「本学」という。)における人を対象とする医学系研究に関し必要な事項を定めるとともに、当該研究が倫理的、法的、社会的に適正に実施されることを確保することを目的とする。
2 この規程に定めるもののほか、人を対象とする医学系研究に関する取扱い等については、指針を準用する。
(基本原則)
第2条 人を対象とする医学系研究に携わる本学の教育職員(以下「研究者」という。)は、法令、所轄省庁の告示、指針、ガイダンス及びこの規程(以下「指針等」という。)をその基本原則として遵守しなければならない。
(定義)
第3条 この規程において「人を対象とする医学系研究」とは、人(試料・情報を含む。)を対象として、傷病の成因及び病態の理解並びに傷病の予防方法並びに医療における診断方法及び治療方法の改善又は有効性の検証を通じて、国民の健康の保持増進又は患者の傷病からの回復若しくは生活の質の向上に資する知識を得ることを目的として実施される活動をいう。
2 この規程において「研究責任者」とは、人を対象とする医学系研究の実施に携わるとともに、本学において当該研究に係る業務を統括する者をいう。
3 この規程において「研究対象者」とは、人を対象とする医学系研究のために、個人の情報及びデータ等を研究者に提供する者をいう。
(管理体制)
第4条 本学における人を対象とする医学系研究の適正な実施に関しては、学長が総括管理する。
2 学長は、実施を許可した当該研究について、適正に実施されるよう必要な監督を行うとともに、最終的な責任を負うものとする。
3 学長は、研究者に、研究対象者の生命、健康及び人権を尊重して研究を実施することを周知徹底しなければならない。
4 学長は、人を対象とする医学系研究の実施に先立ち、研究者が人を対象とする医学系研究の倫理に関する講習その他必要な教育の受講を確保するために必要な措置を講じなければならない。
5 学長は、本学における人を対象とする医学系研究が指針等に適合しているかについて、必要に応じ、自己点検及び評価を行わなければならない。
6 本学における人を対象とする医学系研究の適正な実施に関し、大学全体を統括する実質的な責任者として管理者を置き、学長補佐(学術・研究支援担当)をもって充てる。
第5条 人を対象とする医学系研究を行う学部(短期大学にあっては、学科。以下「学部等」という。)に、当該学部等における人を対象とする医学系研究の適正な実施に関し総括するため、学部等管理者を置く。
2 学部等管理者は、当該学部長(短期大学にあっては、学科長)をもって充てる。
第6条 本学に人を対象とする医学系研究に関する倫理運営委員会(以下「倫理運営委員会」という。)置く。
2 倫理運営委員会は、学長が次の各号に掲げる事項について決定を行うに当たり意見を述べるものとする。
(1) 次条に規定する倫理審査委員会の運営に関する事項
(2) 人を対象とする医学系研究の倫理に関する事項
(3) その他学長が必要と認めた事項
3 倫理運営委員会は、次の各号に掲げる委員で組織する。
(1) 学長
(2) 副学長及び学長補佐
(3) 学部長
(4) 大学院研究科長のうちから学長が指名した者 1 名
(5) 事務局長
(6) その他学長が指名する教職員
4 倫理運営委員会に、委員長を置き、学長をもって充てる。
(倫理審査委員会)
第7条 第1条第1項の目的を達成するため、本学に人を対象とする医学系研究に関する専門的事項を審議するため倫理審査委員会(以下「倫理審査委員会」という。)を置く。
2 倫理審査委員会は、学長から第12条第4項の規定に基づく研究の実施の適否等について意見を求められたときは、指針等及び第12条第5項の規定に基づき、倫理的観点及び科学的観点から、研究者の利益相反に関する情報も含めて中立的かつxxに審査を行い、文書により意見を述べなければならない。
3 倫理審査委員会は、前項の規定により審査を行った当該研究について、倫理的観点及び科学的観点から必要な調査を行い、学長に対して、研究計画書の変更、研究の中止その他当該研究に関し必要な意見を述べることができる。
4 倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者は、その業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後においても同様とする。
第8条 倫理審査委員会は、次の各号に掲げる委員で組織し、男女両性により構成するものとする。
(1) 家政学部、薬学部及び看護学部の教授、准教授、講師又は助教のうちから推薦された者 各1名
(2) 医学・医療の専門家等、自然科学の教員 若干名
(3) 倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の教員 若干名
(4) 一般の立場から意見を述べることができる者 若干名
(5) 保健センター長
(6) その他学長が必要と認めた者(学外の学識経験者を含む。) 若干名
2 委員は、学長が任命又は委嘱する。
3 第1項第1号から第4号まで及び第6号の委員の任期は、2年とし、再任を妨げない。ただし、補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とする。
4 倫理審査委員会に、委員長及び副委員長を置く。
5 委員長及び副委員長は、委員のうちから学長が任命する。 第9条 委員長は、倫理審査委員会を招集し、その議長となる。
2 副委員長は、委員長を補佐し、委員長に事故があるときは、副委員長がその職務を代行する。
3 倫理審査委員会は、委員の過半数の出席によって成立する。
4 倫理審査委員会は、審査に当たって、研究責任者から申請内容等の説明を求めるものとする。
5 倫理審査委員会は、必要と認めたときは、委員以外の者の出席を求め、その意見を聴くことができる。
(審査の方法及び記録)
第10条 審査の判定は、出席委員全員の合意を原則とする。ただし、委員長が必要と認める場合は、投票により多数決をもって判定することができる。その場合には、少数意見を付記する。
2 審査の対象となる人を対象とする医学系研究の実施に携わる研究者は、倫理審査委員会の審議及び意見の決定に同席してはならない。
3 審査の判定は、次の各号のいずれかの表示による。
(1) 承認
(2) 条件付承認
(3) 不承認
(4) 差し戻し(再審査)
(5) 非該当
4 倫理審査委員会は、審査を行った人を対象とする医学系研究に関する審査資料を、当該研究の終了について報告される日までの期間(侵襲を伴う研究であって介入を行うものに関する審査資料にあっては、当該研究の終了
について報告された日から5年を経過した日までの期間)、適切に保管しなければならない。
5 前各項に定めるもののほか、倫理審査委員会の運営に関し必要な事項は、倫理審査委員会が別に定める。
(学部等予備調査・審査委員会)
第11条 学部等に、学部等予備調査・審査委員会(以下「学部等委員会」という。)を置く。
2 学部等委員会は、学部等管理者の諮問に応じ、申請された人を対象とする医学系研究内容について科学的観点及び専門的立場から研究デザインの妥当性、研究実行上の課題(試験の実現性)、研究対象者への説明文書の妥当性などの調査を行い、指針等との適合性又は社会的に配慮した適正な実施計画であるかについて審査し、前条第
3項の規定より判定を行う。
3 学部等委員会委員は、人を対象とする医学系研究分野に関して優れた識見を有する者その他学識経験を有する者のうちから3名以上を、学部等管理者の推薦に基づき学長が任命する。ただし、必要がある場合は、当該学部以外の者を任命することができる。
4 学部等委員会に、委員長を置く。
5 学部等委員会委員長は、学部等委員会委員のうちから学長が任命する。
6 学部等委員会委員長は、学部等委員会を招集し、その議長となる。ただし、学部等委員会委員長に事故があるときは、あらかじめ学部等委員会委員長が指名した委員が議長となる。
7 前各項に定めるもののほか、学部等委員会の運営に関し必要な事項は、学部等委員会が別に定める。
(申請手続及び判定の処理)
第12条 倫理審査を申請する研究責任者は、倫理審査申請書(別記様式第1号)、研究計画書及び研究計画における倫理的配慮に関する事項(別記様式第2号)に必要事項を記入し、当該学部等管理者に提出する。
2 学部等管理者は、前項の書類の提出があったときは、学部等予備調査・審査依頼書(別記様式第3号)による学部等委員会の調査及び審査を求める。
3 学部等管理者は、学部等予備調査・審査結果報告書(別記様式第4号)に学部等委員会の審議結果を添付の上、管理者を介して学長に提出するものとする。
4 学長は、前項に規定する倫理審査の申請を受けたときは、倫理審査依頼書(別記様式第5号)により、当該研究の実施の適否について、倫理審査委員会に意見を求めるものとする。
5 倫理審査委員会は、前項の規定に基づく審査を行い、審査終了後速やかに倫理審査委員会審査結果通知書(別記様式第6号)に倫理審査委員会の審議結果を添付の上、学長に意見を述べるものとする。
6 学長は、前項の意見を尊重し、当該研究の実施の許可又は不許可その他研究に必要な措置を決定するとともに、倫理審査申請書に関する指示・決定通知書(別記様式第7号)により審査結果を管理者及び学部等管理者を介して当該研究責任者に通知するものとする。
7 前項の規定に基づく当該研究責任者への通知に当たっては、審査の判定が第10条第3項第3号及び第4号に該当する場合には、その理由等を記載しなければならない。
(異議の申立て)
第13条 研究責任者は、倫理審査の結果に異議があるときは、前条第6項により通知があった日から起算して1
4日以内に、書面により学長に対して一回を限りに異議を申し立てることができる。
2 前項の異議申立てに係る再審査については、前条第4項から第7項までに規定する審査と同様の扱いをするものとする。
(研究対象者の同意・同意の取消し)
第14条 研究責任者は、当該研究を実施しようとするときは、指針等の手続に従って、原則としてあらかじめインフォームド・コンセントを受けなければならない。
2 研究責任者は、研究対象者及びその代諾者(未xx者又はxxであって、インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される者の場合に限る。)に対して、研究承諾書(同意書)(別記様式第8号)による同意を得るものとし、かつ、研究対象者の人権保護と安全について適切な配慮をしなければならない。
3 研究対象者及びその代諾者(未xx者又はxxであって、インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される者の場合に限る。)は、研究承諾書(同意書)(別記様式第8号)を提出した後に研究承諾(同意)撤回書(別記様式第9号)により同意を取り消すことができるものとする。
(研究の変更及び中止・中断等)
第15条 研究責任者は、承認された人を対象とする医学系研究の変更が必要な場合には、研究変更申請書(別記
様式第10号)を当該学部等管理者に提出しなければならない。
2 前項の書類の提出があったときは、第12条第2項から第7項までに規定する審査と同様の扱いをするものとする。
3 研究責任者は、承認された人を対象とする医学系研究を中止し、又は中断をした場合には、研究(中止・中断)報告書(別記様式第11号)を学部等管理者の確認後、管理者を介して学長に提出しなければならない。
4 学長は、研究責任者をはじめとする研究者から当該研究の継続に影響を与えると考えられる事実又は情報について報告を受けた場合には、必要に応じて倫理審査委員会に意見を求め、研究の停止、原因の究明等、適切な対応をとらなければならない。
(迅速審査)
第16条 倫理審査委員会は、次の各号に掲げるいずれかに該当する審査について、当該倫理審査委員会が指名する委員若干名による審査(以下「迅速審査」という。)を行うことができる。
(1) 他の研究機関と共同して実施される研究であって、既に当該研究の全体について共同研究機関において倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査
(2) 研究計画書の軽微な変更に関する審査
(3) 侵襲を伴わない研究であって介入を伴わないものに関する審査
(4) 軽微な侵襲を伴う研究であって介入を伴わないものに関する審査
2 前項第2号に規定する軽微な変更とは、研究の実施に影響を与えない範囲で、研究対象者への負担やリスクが増大しない変更を指す。
3 迅速審査を担当する委員は、審査の対象となる研究が、指針等に照らして、迅速審査では審査が困難であると判断される場合には、改めて倫理審査委員会での審査を求めることができる。
4 迅速審査の判定は、第10条第3項により行い、当該判定をもって倫理審査委員会の判定とする。
5 倫理審査委員会委員長は、申請の内容及び前項の判定は全ての委員に報告しなければならない。
6 前項の報告がなされた後は、第12条第5項から第7項までに規定する判定の処理と同様の扱いをするものとする。
(研究結果の報告及び結果の登録)
第17条 研究責任者は、承認された人を対象とする医学系研究の進捗状況及び終了時の結果等について研究終了
(実施状況)報告書(別記様式第12号)を学部等管理者の確認後、管理者を介して学長に提出しなければならない。
第18条 研究責任者は、介入を行う研究について、指針等に従い公開データベースに、適宜登録しなければならない。
第19条 学長は、年1回以上、倫理審査委員会の委員名簿、開催状況及び審査の概要等について、倫理審査委員会報告システムにおいて公表しなければならない。
(研究の開始)
第20条 第12条第6項の通知により、「承認」とされた場合にあっては通知日から、「条件付承認」とされた場合にあっては、通知された条件及び指示に従い、委員長が修正の確認を行った日から、それぞれ研究を開始することができる。
(利益相反)
第21条 研究者は、人を対象とする医学系研究を実施するときは、個人の収益等、当該研究に係る利益相反に関する状況について、その状況を研究責任者に報告し、透明性を確保するよう適正に対応しなければならない。
2 研究責任者は、医薬品又は医療機器の有効性又は安全性に関する研究等、商業活動に関連し得る研究を実施する場合には、当該研究に係る利益相反に関する状況を把握し、研究計画書及び研究計画における倫理的配慮に関する事項(別記様式第2号)に記載しなければならない。
(モニタリング及び監査)
第22条 研究責任者は、研究の信頼性の確保に努めなければならず、侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって介入を行うものを実施する場合には、学長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより、モニタリング及び必要に応じて監査を実施しなければならない。
2 学長は、前項の規定によるモニタリング及び監査の実施に協力するとともに、当該実施に必要な措置を講じなければならない。
(事務)
第23条 倫理審査委員会に関する事務は、事務部庶務課において処理する。
(雑則)
第24条 この規程に定めるもののほか、人を対象とする医学系研究に関する倫理の取扱いに関し必要な事項は、倫理運営委員会の議を経て学長が別に定める。
(規程の改廃)
第25条 この規程の改廃は、大学運営協議会及び短期大学運営協議会の議を経て学長が行う。
附 則
1 この規程は、平成27年4月1日から施行する。ただし、第22条の規定は、平成27年10月1日から施行する。
2 xx女子大学・xx女子短期大学臨床研究倫理審査取扱規程(平成21年6月18日施行)は、廃止する。
3 この規程の施行の際、現に廃止前のxx女子大学・xx女子短期大学臨床研究倫理審査取扱規程の規定により実施中の研究については、従前の例によることができる。
4 この規程の施行前において、現に廃止前のxx女子大学・xx女子短期大学臨床研究倫理審査取扱規程の規定により実施中の研究については、この規程の規定により研究を実施し、又は倫理審査委員会を運営することを妨げない。
別記様式第1号(第12条第1項関係)
倫理審査申請書
平成 年 月 日
xx女子大学長・xx女子短期大学長 殿
所 属研究責任者 職 名
氏 名 印
xx女子大学・xx女子短期大学における人を対象とする医学系研究に関する倫理規程第12条第1項の規定に基づき、下記のとおり申請します。
記
1 研究計画名 | |
□①倫理審査申請書(別記様式第1号) | |
□②研究計画書 | |
□③研究計画における倫理的配慮に関する事項(別記様式第2号) | |
2 添付資料 | □④研究対象者の方への説明文書 |
※添付資料にチェッ | □⑤研究承諾書(同意書)(別記様式第8号) |
クをしてください。 | □⑥研究承諾(同意)撤回書(別記様式第9号) |
□⑦他機関の倫理審査委員会の申請書類及び承認証明書 | |
□⑧研究に直接的に関係する資料等(研究協力依頼状等) | |
□⑨その他( ) |
※事務局記入欄
申請番号 | |
審査日 | □合議審査(平成 年 月 日) □迅速審査(平成 年 月 日) |
審査結果 | □承認 □条件付承認(□修正確認(平成 年 月 日)) □不承認 □差し戻し(再審査) □非該当 |
承認日 | 平成 年 月 日 |
別記様式第2号(第12条第1項・第12条第2項関係)
研究計画における倫理的配慮に関する事項
平成 年 月 日
所 属研究責任者 職 名
氏 名 印
Ⅰ.研究計画の概要 ※□にはチェックを記入してください。
1 研究計画名 | |
2 研究期間 | 平成 年 月 日~ 平成 年 月 日 |
3 研究の実施場所 | |
4 研究の実施体制 | |
5 研究の目的及び意義 | |
6 研究の方法 |
7 研究対象者、選定方針及び対象者への謝礼 | 【研究対象者】 【選定方法】 【研究対象者への謝礼】 □①謝礼、交通費等は支払わない。 □②交通費等実費を支払う。 □③謝礼を支払う。(具体的に: ) 【研究対象者の経済的負担】 □①経済的負担はない。 □②経済的負担がある。(具体的に: ) |
8 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益等 | A 研究の種類について □①医学系研究である。 □②医学系研究ではない。 B 介入について □①介入を行う研究である。 □②介入を行わない研究である。 C 侵襲について □①軽微ではない侵襲がある。( ) □②軽微な侵襲がある。( ) □③侵襲はない。 【研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益】 【負担及びリスクを最小化する対策】 【C で①にチェックした場合場合、重篤な有害事象が発生した際の対応】 【C で①にチェックした場合、当該研究によって生じた健康被害に対する補償の有無及びその内容】 |
9 研究の科学的合理性の根拠 | |
10 他機関の倫理審査の状況 | 学外の研究機関名: 学外機関の研究責任(担当)者:職名 氏名 ①承認済み →提出済の申請書類及び承認書の写しを添付してください。 ②申請中 →提出済の申請書類の写しを添付してください。 倫理審査の状況( ) ③申請予定 →提出予定の申請書類の写しを添付してください。 |
11 研究成果の公表方法・公開データベースへの登録 | 【研究成果の公表方法】 【公開データベースへの登録】※項目8の A、B 両項目で①にチェックした場合は、次の機関が設置する公開データベースのいずれかに、当該研究の概要について、研究の実施前に登録が必要となります。 【公開データベースへの登録について】 □登録する(登録予定日:平成 年 月 日) 【公開データベースの設置機関について】 □①国立大学附属病院長会議 □②一般財団法人日本医薬情報センター □③公益社団法人日本医師会 |
12 研究資金 | □学内 □①個人研究費 □②学術研究助成費 □③その他( ) □学外 □④文部科学省科学研究費補助金 □⑤厚生労働科学研究費補助金 □⑥その他の公的研究費( ) □⑦企業からの研究費(受託研究・共同研究・奨学寄附金) □研究費は必要としない。 □その他( ) |
13 本研究計画と直接関連する企業等との関わり | □①企業等との関わりはない。 □②受託研究として実施 委託元機関名: □③共同研究として実施 共同研究先機関名: □④企業等に業務委託を行う。委託先機関名: 委託内容: 委託先の監督方法: |
14 企業等との経済的利益関係 | 【項目13に記載した企業等との間の経済的利益関係の有無】 □①ない □②ある(経済的利益関係について )例)当該企業の株式を保有している等 【研究結果・対象者保護に影響を及ぼす可能性の有無】 □①ない □②ある (想定される影響の内容と方策について ) |
Ⅱ.人由来試料について
15 試料の種類 | □①血液 □②その他( ) □③人由来試料を用いない。 ※人由来試料を用いない場合は、項目16~ 19の記入は不要です。 |
16 試料の入手方法 |
17 採取の方法と検査の内容 | |
18 試料の保管方法 | |
19 試料の廃棄 |
Ⅲ.人から収集する情報やデータについて
20 データ等の項目 | |
21 データ等の入手方法、収集方法 | □既存のデータを用いる。 □外部の機関から匿名化されたデータ等を入手する。機関名: 契約書:□あり □なし □その他( ) □新規に収集する。 □学内の研究者が収集する。 □学外の研究者が収集する □その他( ) 【入手時に起こりうる侵襲】 【侵襲に対する対処法】 |
22 データの保管方法 | 研究期間中の保管場所: 保管方法: 研究終了後 □①直ちに廃棄する。 □②平成 年 月まで保管する。保管が必要な理由: 研究終了後の保管場所: 保管方法: |
23 データ等の破棄方法 |
Ⅳ.インフォームド・コンセント(説明に基づく同意)について
□①対象者から文書によるインフォームド・コンセントを得る。 | |||
24 インフォームド・コンセ | □②代諾者から文書によるインフォームド・コンセントを得る。 | ||
ントの方法 | □③質問に回答することをもって同意とみなす。 | ||
□④その他( | ) | ||
25 | 説明の方法 | □①文書を添えて口頭にて説明する。 □②文書の配付のみで口頭による説明は行わない。 □③文書は配付せず口頭のみで説明する。 □④その他( | ) |
26 説明の実施者 | □①研究責任者 □②研究責任者以外の者氏名: 所属: |
27 研究対象者に係る研究結果(偶発的所見を含む。)の取扱い | A 研究対象者の健康等に関する重要な知見が得られる可能性 □①ない □②ある( ) ※別個にインフォームド・コンセントのための説明文書があれば、添付してください。 B 研究対象者への研究結果の開示の方法 ※A にて②にチェックした場合に記入してください。 □①研究結果の開示を行わない。 理由:( ) □②研究結果の開示を行う。 □すべて開示する。 □一部についてのみ開示する。 □③開示の方法( ) |
Ⅴ.個人情報の保護について
28 | 収集する個人情報 | □①氏名(利用目的 □②住所(利用目的 □③電話番号・メールアドレス等(利用目的: □④生年月日(利用目的: □⑤その他個人を特定し得る情報 ( □⑥個人情報を収集しない。 | ) ) ) ) | |
) | ||||
29 | 匿名化 | □①「連結不可能匿名化」を行う。 □②「連結可能匿名化」を行う。 □③「連結可能匿名化」後「連結不可能匿名化」を行う。 □④匿名化しない。(理由: | ) |
Ⅵ.モニタリングについて
30 モニタリング | ※項目8の A、B 両項目で①にチェックした場合は、記入してください。 【実施体制】 従事者 氏名:所属: 【実施方法・実施手順】 |
別記様式第3号(第12条第2項関係)
学部等予備調査・審査依頼書
平成 年 月 日
学部等予備調査・審査委員会委員長 殿
学部等管理者
xx女子大学・xxxx短期大学における人を対象とする医学系研究に関する倫理規程第12条第2項の規定に基づき、下記のとおり予備調査・審査を依頼します。
記
審査事項 | □ 新規研究実施の適否 □ 研究実施計画変更の適否 □ 研究(中止・中断)の適否 □ 研究の終了(実施状況)の報告に関する事項 □ その他( ) |
研究責任者 | 所属氏名 |
研究計画名 | |
備 考 |
別記様式第4号(第12条第3項関係)
学部等予備調査・審査結果報告書
平成 年 月 日
学部等管理者 殿
学部等予備調査・審査委員会委員長
印
学部等予備調査・審査委員会(平成 年 月 日・稟議)における予備調査・審査結果は、下記のとおりであったので報告します。
記
研究責任者 | 所属氏名 |
研究計画名 | |
期 間 | 承認日 ~ 平成 年 月 日 |
審査区分 | □ 新規倫理審査申請書 □ 変更申請書 □ 中止・中断報告書 □ 終了(実施状況)報告書 □ その他( ) |
審議結果 | 承認 条件付承認 不承認 差し戻し(再審査) 非該当 |
学部等予備調査・審査委員会のコメント |
別記様式第5号(第12条第4項関係)
倫理審査依頼書
平成 年 月 日
倫理審査委員会委員長 x
xx女子大学長・xx女子短期大学長
xx女子大学・xx女子短期大学における人を対象とする医学系研究に関する倫理規程第12条第4項の規定に基づき、下記のとおり審査を依頼します。
記
審査事項 | □ 新規研究実施の適否 □ 研究実施計画変更の適否 □ 研究(中止・中断)の適否 □ 研究の終了(実施状況)の報告に関する事項 □ その他( ) |
受付番号 | |
研究責任者 | 所属氏名 |
研究計画名 | |
備 考 |
別記様式第6号(第12条第5項関係)
倫理審査委員会審査結果通知書
平成 年 月 日
xx女子大学長・xx女子短期大学長 殿
倫理審査委員会委員長
受付番号 研究計画名
研究責任者名
上記について、xx女子大学・xx女子短期大学における人を対象とする医学系研究に関する倫理規程第12条第5項に基づき、平成 年 月 日の本委員会(開催又は稟議)で審査し、下記のとおり判定しました。
記
判定 | 承認 条件付承認 不承認 差し戻し(再審査) 非該当 |
審査区分 | □ 新規倫理審査申請書 □ 変更申請書 □ 中止・中断報告書 □ 終了(実施状況)報告書 □ その他 |
勧告又は理由 |
別記様式第7号(第12条第6項関係)
倫理審査申請書に関する指示・決定通知書
平成 年 月 日
研究責任者
x
xx女子大学長・xx女子短期大学長
貴殿から申請のあった研究について、下記のとおり決定したので、通知する。
記
受付番号
研究計画名 | |
審査区分 | □ 新規倫理審査申請書 □ 変更申請書 □ 中止・中断報告書 □ 終了(実施状況)報告書 □ その他 |
判定 | 承認 条件付承認 不承認 差し戻し(再審査) 非該当 |
勧告又は理由 |
別記様式第8号(第14条第2項・第3項関係)
研究承諾書(同意書)
1 | 研究計画名: | ||
2 | 所属: xx女子大学 xx女子短期大学 | 学部 | 学科学科 |
3 | 研究責任者名: | ||
4 | 目的: |
5 研究内容:
研究により得られたデータは、研究対象者が特定されることがないように処理いたします。また、研究以外の目的に使用することもありません。
なお、研究承諾書(同意書)提出後でも、研究に対する同意を取り消すことができます。
私は、上記事項について確認した上で研究に協力することを同意いたします。平成 年 月 日
本人氏名 印
*研究対象者が未xx者又は成人であって、インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される場合は、代諾者の承諾が必要となる場合があります。
代諾者氏名 印
(説明者氏名 )
別記様式第9号(第14条第3項関係)
研究承諾(同意)撤回書
私は、下記の研究計画に係る参加に同意し研究承諾書(同意書)に署名しましたが、その同意を撤回いたします。
記
研究計画名:
平成 年 月 日
御本人の署名・押印: 印
*研究対象者が未xx者又は成人であって、インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される場合は、代諾者の方(続柄: )
代諾者の署名・押印: 印
研究に関する研究承諾(同意)撤回書を受領したことを証します。平成 年 月 日
研究者の所属:
研究者の署名・押印: 印
<同意を撤回する場合の連絡先>
研究者の所属機関名:研 究 者 の 氏 名:
研究者の連絡先: (住 所)〒
(電 話) | ( | ) | - |
(メールアドレス) | @ |
別記様式第10号(第15条第1項関係)
研究変更申請書
平成 年 月 日
xx女子大学長・xx女子短期大学長 殿
所 属研究責任者 職 名
氏 名 印
xx女子大学・xxxx短期大学における人を対象とする医学系研究に関する倫理規程第15条第1項の規定に基づき、下記のとおり申請します。
記
受付番号
研究計画名 | |||
研究期間 | 自平成 年 月 日~至平成 年 月 日 | 結果報告書提出時期 | 平成 年 月 末 日 |
【変更前】 【変更後】 |
別記様式第11号(第15条第3項関係)
研究(中止・中断)報告書
平成 年 月 日
xx女子大学長・xx女子短期大学長 殿
所 属研究責任者 職 名
氏 名 印
xx女子大学・xx女子短期大学における人を対象とする医学系研究に関する倫理規程第15条第3項の規定に基づき、下記のとおり報告します。
記
受付番号
研究計画名 | |||
予定研究期間 | 自平成 年 月 日~至平成 年 月 日 | 結果報告書提出時期 | 平成 年 月 末 日 |
研 究 x x : |
別記様式第12号(第17条関係)
研究終了(実施状況)報告書
平成 年 月 日
xx女子大学長・xx女子短期大学長 殿
所 属研究責任者 職 名
氏 名 印
xx女子大学・xxxx短期大学における人を対象とする医学系研究に関する倫理規程第17条の規定に基づき、下記のとおり研究結果(実施状況)を報告します。
記
研究計画名 | |||
研究期間 | 自平成 年 月 日~至平成 年 月 日 | 結果報告書提出時期 | 平成 年 月 末 日 |
研 究 x x : |
論 文 :
学会発表 :