Common use of Допълнителни изисквания Clause in Contracts

Допълнителни изисквания. 2.1 Медицинските консумативи и реактиви следва да са сертифицирани по Директива 93/42/ЕИО и да имат нанесена СЕ маркировка, в съответствие с изискванията на чл. 8 и чл. 15 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ); 2.2 Медицинските консумативи и реактиви следва да имат декларация за съответствие, съставена от производителя или от негов упълномощен представител, съгласно чл. 14, ал. 2 от ЗМИ; 2.3 Съгласно чл.10, ал. 2 от ЗМИ, когато производителят на медицинското изделие не е установен на територията на държава членка на ЕС или на държава от Европейското икономическо пространство, участниците следва да представят документ за писменото упълномощаване на представител на територията на ЕС; 2.4 Участниците, определени за изпълнители, е необходимо да поддържат на склад средномесечни количества медицински консумативи и реактиви от спечелените обособени позиции спрямо прогнозните количества, обявени от възложителя; 2.5 Срок на годност - към момента на доставяне на медицинските консумативи и реактиви следва да е изтекъл не повече от 30 % (тридесет) от срока им на годност, даден им от техния производител; 2.6 Срок за доставка на медицински консумативи и/или реактиви - до 48 часа от получаването на заявката на Възложителя; 2.7 На основание чл. 10, ал. 1 от ЗМИ в техническите си предложения участниците следва да представят: 1. документ за оторизация; или 2. оторизационно писмо, издадено от производителя на медицинското изделие и/или реактив, удостоверяващо права за представителство и търговия на територията на Република България; или 3. договор за дистрибуция; или друг подходящ документ, по своя преценка, издаден от производителя на медицинското изделие и/или реактив или от упълномощен от него представител или официален дистрибутор, от който документ да е видно, че участникът може да доставя медицински консумативи и/или реактиви, предмет на обособената позиция, за която подава оферта.