Contract

ПРОТОКОЛ

към Евро-средиземноморското споразумение за асоцииране между Европейските общности и техните държави-членки, от една страна, и Държавата Израел, от друга страна, за оценка на съответствието и приемане на промишлени продукти (ОСП)

ЕВРОПЕЙСКИЯТ СЪЮЗ

наричан по-нататък „ЕС“

и

ДЪРЖАВАТА ИЗРАЕЛ

наричана по-нататък „Израел“

наричани заедно „страните“,

КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че Израел е страна по Евро-средиземноморското споразумение за асоцииране между Европейските общности и техните държави-членки, от една страна, и Държавата Израел, от друга страна, наричано по-нататък „Спораз­ умението за асоцииране“ (1),

КАТО ПРИЗНАВАТ, че приемането и прилагането на съответното законодателство на ЕС от Израел дава възможност за разширяване на обхвата на някои предимства на вътрешния пазар и за осигуряване на ефективното му функциониране в някои сектори,

КАТО ИМАТ ПРЕДВИД общия ангажимент на страните да съблюдават принципите на свободно движение на стоки и да насърчават подобряване качеството на продуктите, за да гарантират здравето и безопасността на своите граждани и опазването на околната среда, включително посредством техническа помощ и други форми на сътрудничество между тях,

КАТО ЖЕЛАЯТ да сключат Протокол към Споразумението за асоцииране, за оценка на съответствието и приемане на промишлени продукти (наричан по-нататък „настоящият протокол“), в който се предвижда прилагане на взаимното приемане на промишлените продукти, които изпълняват изискванията да бъдат законно пуснати на пазара на една от страните, включително когато е подходящо, взаимното признаване на резултатите от задължителната оценка на съот­ ветствието на промишлените продукти,

КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че в член 47 от Споразумението за асоцииране се предвижда, когато е подходящо, сключването на Европейско споразумение за оценка на съответствието и че в член 55 от Споразумението за асоцииране се предвижда полагането на всички усилия за сближаване на законодателствата на страните,

КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че в секторите, обхванати от настоящия протокол, израелското национално законодателство в значителна част е приведено в съответствие със съответното законодателство на ЕС,

КАТО ОТБЕЛЯЗВАТ близките взаимоотношения между Европейския съюз и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия съгласно Споразумението за Европейското икономическо пространство, което подсказва, че би било добре да се обмисли сключване на паралелно Европейско споразумение за оценка на съответствието между Израел и тези държави, равностойно на настоящия протокол,

КАТО ИМАТ ПРЕДВИД статута на страните като договарящи страни по Споразумението за създаване на Световната търговска организация, и като съзнават по-специално техните права и задължения съгласно Споразумението на Световната търговска организация за техническите пречки пред търговията,

СЕ ДОГОВОРИХА ЗА СЛЕДНОТО:

Член 1

Цел и средства

1. Целта на настоящия протокол е да улесни премахването от страните на техническите пречки пред търговията с някои

(1) ОВ L 147, 21.6.2000 г., стр. 3 и „Kitvei Amana“ (Държавен вестник на Израел), 1034.

промишлени продукти, изброени в приложенията към настоящия протокол, които представляват неразделна част от него.

2. Целта, посочена в параграф 1, се постига чрез:

а) приемането и прилагането от Израел на национална техническа уредба, стандарти и процедури за оценка на съот­ ветствието, които са равностойни на тези от съответното зако­ нодателство на ЕС;

б) въвеждането от Израел на регулаторна и техническа инфраст­ руктура, която е равностойна на наличната в държавите- членки на ЕС;

в) взаимното приемане от двете страни на пазарите им на промишлени продукти, които изпълняват изискванията да бъдат законно пуснати на пазара на една от страните, вклю­ чително когато е подходящо, взаимното признаване на резул­ татите от задължителната оценка на съответствието на промишлените продукти съгласно съответното законода­ телство на ЕС и равностойното национално законодателство на Израел;

г) приемането от двете страни на пазарите им на промишлени продукти, които изпълняват изискванията да бъдат законно пуснати на пазара на Израел и на пазара на която и да е от държавите-членки на ЕС, при условия, аналогични на прила­ ганите при търговията със стоки между държавите-членки на ЕС.

Член 2

Определения

За целите на настоящия протокол:

а) „промишлени продукти“ означава продуктите, определени от приложното поле на приложенията към настоящия протокол;

б) „съответно законодателство на ЕС“ означава всеки правен акт и практика по изпълнение на Европейския съюз, приложими към определена ситуация, риск или категория промишлени продукти, посочени в приложенията към настоящия протокол;

в) „национално законодателство“ означава всеки правен акт и практика по изпълнение, чрез които Израел е привел в съот­ ветствие своето законодателство със съответното законода­ телство на ЕС, приложимо към определена ситуация, риск или категория промишлени продукти;

г) „отговорен орган“ означава орган под юрисдикцията на една от държавите-членки на ЕС или на Израел, отговорен за ефек­ тивното прилагане на правото на ЕС и на националното зако­ нодателство в конкретен сектор на промишлеността, и който, когато е подходящо, носи отговорност за нотифициране на нотифицираните органи;

д) „нотифициран орган“ означава орган, нотифициран, от отговорен орган под съответната юрисдикция на една от страните по настоящия протокол, на другата страна като компетентен по извършване на оценка на съответствието във връзка с изискванията на правото на ЕС или на националното законодателство;

е) „комитет“ означава Комитетът за асоцииране, създаден по силата на член 70 от Споразумението за асоцииране, или орган, създаден от Съвета за асоцииране по силата на член

73 от Споразумението за асоцииране и натоварен с разглеждане на въпросите от търговски характер.

Понятията, използвани в настоящия протокол, имат значението, дадено им в съответното законодателство на ЕС и националното законодателство на Израел.

Член 3

Привеждане в съответствие на законодателството

За целите на настоящия протокол Израел се съгласява да пред­ приеме подходящи мерки, след консултация с Европейската комисия, за привеждане в съответствие със и поддържане в сила на съответното законодателство на ЕС, доколкото то се прилага по отношение на пускането на пазара на обхванатите от настоящия протокол продукти.

В секторите, обхванати от настоящия протокол, когато съот­ ветното законодателство на ЕС се основава на използването на технически стандарти с презумпция за съответствие с основните изисквания за безопасност (известни като сектори на „новия подход“), Израел се съгласява да предприеме подходящи мерки, след консултация с Европейската комисия, за привеждане в съот­ ветствие със и поддържане в сила на съответната практика на ЕС в областта на стандартизацията, метрологията, акредитирането, оценката на съответствието, пазарния надзор, общата безопасност на продуктите и отговорността на производителите. Секторите на

„новия подход“ са посочени като такива в секторните прило­ жения.

Член 4

Техническа инфраструктура

За целите на настоящия протокол Израел се съгласява да пред­ приеме подходящи мерки, след консултация с Европейската комисия, за създаване и поддържане на подходящи отговорни органи в съответствие с член 9.

В секторите, обхванати от настоящия протокол, когато съот­ ветното законодателство на ЕС се основава на използването на технически стандарти с презумпция за съответствие с основните изисквания за безопасност (известни като сектори на „новия подход“), Израел се съгласява да създаде и поддържа органи, които са способни да поддържат функциите в областта на стан­ дартизацията, метрологията, акредитирането, пазарния надзор, оценката на общата безопасност на продуктите и оценката и осигуряване прилагането на отговорността на производителите на своята територия на равнище, което е до голяма степен равно­ xxxxxx на наличното в държавите-членки на ЕС.

Член 5

Взаимно приемане на промишлени продукти, включително на тяхната оценка на съответствие

1. Страните се договарят, че за целите на взаимното приемане промишлените продукти, изброени в приложенията за приемане на регулираните продукти, които изпълняват изискванията да бъдат законно пуснати на пазара на една от страните, могат да бъдат пускани на пазара на другата страна, ако изпълняват по- специално:

а) изискванията на приложимите законодателни разпоредби, свързани с местонахождението в която и да е от страните, на лицата, отговорни за пускането на продуктите на пазара; и

б) когато е подходящо, приложимите разпоредби, свързани с местонахождението на органите, които отговарят за оценка на съответствието.

2. Страните се договарят, че за целите на взаимното приемане промишлените продукти, изброени в приложенията за приемане на продукти, които не са регулирани по общ начин и за които не съществува европейска техническа уредба, могат да бъдат търгувани между Израел и ЕС въз основа на принципа, че продукт, който законно се търгува на пазара на Израел или на пазара на една от държавите-членки на ЕС, може да бъде законно търгуван на пазара на другата страна по настоящия протокол.

3. Когато продуктите се подлагат на задължителни процедури по оценка на съответствието, които трябва да бъдат проведени в съответствие с посоченото в приложенията законодателство на ЕС и национално законодателство, страните също така се договарят да признават резултатите от подобни процедури, без да изискват те да бъдат повтаряни и без да налагат някакви допълнителни изисквания за целите на приемането на такава оценка на съответствието.

4. Независимо от параграфи 1, 2 и 3 никоя от страните не е задължена да приема продукти на своя пазар, които са били законно пуснати на пазара на другата страна вследствие на споразумение, чийто ефект е подобен на настоящия протокол между която и да е от страните и трета държава или страна, или по силата на едностранни отстъпки от която и да е от страните по отношение на трета държава или страна.

Член 6

Предпазна клауза

Когато дадена страна установи, че промишлен продукт, пуснат на пазара на нейна територия по силата на настоящия протокол и използван в съответствие с предназначението му, може да застраши безопасността или здравето на ползвателите или на други лица, или при наличие на всеки друг законен интерес, защитен от посоченото в приложенията законодателство, тя може да предприеме подходящи мерки за изтеглянето на този продукт от пазара, за забраняване пускането му на пазара, пускането му в експлоатация или в употреба, или за ограни­ чаване на свободното му движение.

В приложенията са предвидени процедури, които да бъдат прилагани в подобни случаи.

Член 7

Разширяване на обхвата

Ако Израел приема и прилага ново национално законодателство, което е приведено в съответствие със съответното законодателство на ЕС, страните могат да изменят приложенията или да сключат нови такива в съответствие с установената в член 13 процедура.

Член 8

Задължения на страните по отношение на техните отговорни органи и нотифицирани органи

1. а) Страните гарантират, че отговорните органи под тяхна юрисдикция, които са отговорни за ефективното

прилагане на законодателството на ЕС и на нацио­ налното законодателство, осигуряват тяхното постоянно прилагане. Също така те гарантират, че тези отговорни органи са в състояние да осигурят съот­ ветствието на промишлените продукти със законодател­ ството на ЕС или с националното законодателство или да изискват тяхното изтегляне от пазара и, когато е подходящо, да нотифицират, спират, отменят спирането и оттеглят нотификацията на нотифици­ раните органи.

б) Страните се нотифицират взаимно за наименованията и адресите на своите отговорни органи и поддържат списък с тези органи.

2. а) Страните гарантират, че нотифицираните органи, ноти­ фицирани под тяхната съответна юрисдикция за извършване на оценка на съответствието във връзка с изискванията на посоченото в приложенията законода­ телство на ЕС или национално законодателство, отговарят непрекъснато на изискванията на това зако­ нодателство на ЕС или национално законодателство. Освен това те предприемат всички необходими стъпки, за да гарантират, че тези нотифицирани органи поддържат необходимата компетентност за изпълнение на задачите, за които са били нотифи­ цирани.

б) Страните се нотифицират взаимно за наименованията и адресите на своите нотифицирани органи и поддържат списък с тези органи.

Член 9

Процедури за признаване на отговорните органи и за нотифициране на нотифицираните органи

1. За признаване на отговорните органи, които отговарят за ефективното прилагане на законодателството на ЕС и на нацио­ налното законодателство, за осигуряване на съответствието на промишлените продукти със законодателството на ЕС или с националното законодателство или за изискване на тяхното изтегляне от пазара и които, когато е подходящо, могат да ноти­ фицират, спират, отменят спирането и оттеглят нотификацията на нотифицираните органи, се прилагат следните процедури:

а) едната страна изпраща писмено номинацията си на другата страна, като посочва територия и заглавието на приложението към настоящия протокол, по силата на което отговорният орган е компетентен да изпълнява задачите, изброени в член 8, параграф 1, включително, когато е подходящо, всички ограничения на тази компетентност в рамките на xxxxx xxxxxxx или приложното поле на същото приложение;

б) от датата на писменото потвърждение на другата страна се счита, че отговорният орган е компетентен да изпълнява задачите, изброени в член 8, параграф 1, във връзка с прило­ женията, за които той е бил признат.

2. При нотификация на нотифицираните органи за оценка на съответствието във връзка с изискванията на законодателството на ЕС или на националното законодателство, посочени в прило­ женията, се прилага следната процедура:

а) едната страна изпраща писмено нотификацията си на другата страна, като посочва заглавието на приложението към настоящия протокол, по силата на което нотифицираният орган е компетентен да извършва оценка на съответствието, и когато е подходящо, всички ограничения на тази компет­ ентност в рамките на приложното поле на същото прило­ жение;

б) от датата на писменото потвърждение на другата страна се счита, че органът е нотифициран и е компетентен да извършва оценка на съответствието във връзка с посочените изисквания, предвидени в приложенията.

3. Ако дадена страна реши да оттегли нотификацията на нотифициран орган под нейна юрисдикция, тя информира писмено другата страна. Нотифицираният орган ще прекрати извършването на оценка на съответствието във връзка с посо­ чените изисквания, предвидени в приложенията, най-късно от датата на оттеглянето на нотификацията. Въпреки това резул­ татите от оценката на съответствието, извършена преди тази дата, остават валидни, освен ако Комитетът не реши друго.

Член 10

Проверка на нотифицираните органи

1. Всяка страна може да поиска от другата страна да провери техническата компетентност и съответствието с изискванията на нотифициран орган или на кандидат за нотифициран орган, който се намира под нейна юрисдикция. Това искане се обос­ новава по обективен и мотивиран начин, така че да се даде възможност на отговорната за нотификацията страна да извърши исканата проверка и да докладва в кратки срокове на другата страна. Страните могат да направят съвместен преглед на органа с участието на съответните отговорни органи. За тази цел страните гарантират пълното сътрудничество на органите под тяхна юрисдикция. Страните предприемат всички необходими стъпки и използват всички налични средства, които могат да бъдат необходими за разрешаване на всички забелязани проблеми.

2. Ако проблемите не могат да бъдат разрешени по начин, удовлетворяващ и двете страни, те могат да нотифицират на Комитета своите разногласия, като посочат: а) причините за искането, подкрепено от съответни доказателства за проверка на техническата компетентност и съответствие с изискванията на нотифицирания орган; б) причините, поради които проблемите не могат да бъдат разрешени по удовлетворителен за двете страни начин, и в) при необходимост доказателства, че съществува непосредствена и реална заплаха за човешкото здраве и безопасност. Комитетът може да вземе решение относно подходящите действия.

3. Освен ако и докато не бъде решено друго от Комитета, действието на нотификацията за органа и за признаването на неговата компетентност за оценка на съответствието във връзка с изискванията на посоченото в приложенията законодателство на ЕС или национално законодателство се спира частично или изцяло от датата, на която Комитетът е бил нотифициран за разногласията на страните.

Член 11

Обмен на информация и сътрудничество

За да се гарантира правилното и еднакво прилагане и тълкуване на настоящия протокол и да се насърчава търговията с промишлени стоки между страните, те:

а) взаимно се нотифицират за съответните предложени и ефективни изменения на законодателството и обменят информация относно прилагането на законодателството и практиката, включително по-специално относно процедурите за гарантиране на съответствието на нотифицираните органи на тяхна територия с приложимите за тях правила;

б) взаимно се канят да участват в съответните техни механизми за обмен на информация, свързани със секторите, влизащи в приложното поле на приложенията към настоящия протокол, освен ако в приложенията не е посочено друго. ЕС ще проучи възможността за отправяне на покана до Израел за участие в съответните европейски мрежи и органи;

в) насърчават своите нотифицирани органи да си сътрудничат с цел сключване на договорености за доброволно взаимно признаване.

Член 12

Поверителност

Представителите, експертите и другите служители на страните са длъжни, дори след прекратяване на задълженията им, да не разгласяват информация, придобита съгласно настоящия протокол, която е от вид, който влиза в обхвата на задължението за опазване на служебната тайна. Тази информация не може да бъде използвана за цели, различни от предвидените в настоящия протокол.

Член 13

Управление на настоящия протокол

1. Комитетът носи отговорност за ефективното функцио­ ниране на настоящия протокол. По-специално той притежава правомощието да взема решения относно:

а) изменение и отмяна на приложенията; б) добавяне на нови приложения;

в) назначаване на експерти за проверка на техническата компет­ ентност на даден нотифициран орган и неговото съответствие с приложимите за него изисквания в съответствие с член 10, параграф 1;

г) обмен на информация по предложени и ефективни изменения на посоченото в приложенията законодателство на ЕС и национално законодателство;

д) разглеждане на нови или допълнителни процедури за оценка на съответствието в сектор, обхванат от приложение;

е) разрешаване на всички въпроси, свързани с прилагането на настоящия протокол;

ж) препращане на въпроси за решаване в рамките на механизма за уреждане на спорове, предвиден в член 75 от Спораз­ умението за асоцииране, или на всеки друг съответен механизъм за уреждане на спорове, предвиден в споразумение между страните по силата на Споразумението за асоцииране.

2. Комитетът може да делегира горепосочените отговорности, предвидени съгласно настоящия протокол.

3. Комитетът взема решение относно влизането в сила на измененията на приложенията.

Член 14

Техническо сътрудничество

Страните си сътрудничат при необходимост с цел подкрепа на ефективното изпълнение и прилагане на настоящия протокол.

Член 15

Споразумения с други държави

1. Настоящият протокол може, чрез изрично споразумение между страните, включително чрез решение на Комитета, да бъде разширен, така че да обхване приемането на промишлени продукти от трети държави или страни, с които ЕС е сключил споразумение, подобно на настоящия протокол в съответни сектори.

2. Когато ЕС нотифицира Израел, че е сключил споразумение, подобно на настоящия протокол, с трета държава или страна, с което обхваща приемането на промишлени продукти в съответни сектори, Израел разглежда възможността за сключване на спораз­ умение с третата държава или страна с цел постигане на подобно разширяване.

Член 16

Влизане в сила

Настоящият протокол влиза в сила 30 дни след датата на последното писмено съобщение, изпратено по дипломатически път, с което страните са се нотифицирали взаимно, че техните съответни вътрешни правни изисквания за влизане в сила на настоящия протокол са били изпълнени.

Член 17

Срок

Настоящият протокол се сключва за неограничен срок. Всяка от страните може да денонсира настоящия протокол, като ноти­ фицира за това другата страна. Настоящият протокол спира да се прилага дванадесет месеца след датата на такова нотифи­ циране.

По време на периода между денонсирането на настоящия протокол от една от страните и прекратяването на неговото прилагане, прекратяването на настоящия протокол не оказва неблагоприятно въздействие, нито засяга по някакъв начин каквито и да е права или задължения, произтичащи или възникващи по силата на прилагането на настоящия протокол преди датата на влизане в сила на такова прекратяване.

Член 18

Езици

Настоящият протокол е съставен в два оригинални екземпляра на английски, български, гръцки, датски, естонски, испански, италиански, латвийски, литовски, малтийски, немски, нидер­ ландски, полски, португалски, румънски, словашки, словенски, унгарски, фински, френски, чешки, шведски език и на езика иврит, като текстът на всеки един от тези езици е еднакво автентичен.

Съставено в Брюксел на шести май две хиляди и десета година. Hecho en Bruselas, el seis de mayo de dos mil diez.

V Bruselu dne šestého května dva tisíce deset. Udfærdiget i Bruxelles den sjette maj to tusind og ti. Geschehen zu Brüssel am sechsten Mai zweitausendzehn.

Kahe tuhande kümnenda aasta maikuu kuuendal päeval Brüsselis.

Έγινε στις Βρυξέλλες, στις έξι Μαΐου δύο χιλιάδες δέκα.

Done at Brussels on the sixth day of May in the year two thousand and ten. Fait à Bruxelles, le six mai deux mille dix.

Fatto a Bruxelles, addì sei maggio duemiladieci. Briselē, divi tūkstoši desmitā gada sestajā maijā.

Priimta du tūkstančiai dešimtų metų gegužės šeštą dieną Briuselyje.

Kelt Brüsszelben, a kétezer-tizedik év május havának hatodik napján. Magħmul fi Brussell, fis-sitt jum ta' Mejju tas-sena elfejn u għaxra. Gedaan te Brussel, de zesde mei tweeduizend tien.

Sporządzono w Brukseli dnia szóstego maja roku dwa tysiące dziesiątego. Feito em Bruxelas, em seis de Maio de dois mil e dez.

Întocmit la Bruxelles, la șase mai două mii zece. V Bruseli šiesteho mája dvetisícdesať.

V Bruslju, dne šestega maja leta dva tisoč deset.

Tehty Brysselissä kuudentena päivänä toukokuuta vuonna kaksituhattakymmenen. Som skedde i Bryssel den sjätte maj tjugohundratio.

2010

За Европейския съюз Por la Unión Europea Za Evropskou unii

For Den Europæiske Union Für die Europäische Union Euroopa Liidu nimel

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση For the European Union Pour l'Union européenne Per l'Unione europea Eiropas Savienības vārdā – Europos Sąjungos vardu Az Európai Unió részéről Għall-Unjoni Ewropea Voor de Europese Unie

W imieniu Unii Europejskiej Pela União Europeia

Pentru Uniunea Europeană Za Európsku úniu

Za Evropsko unijo Euroopan unionin puolesta

På Europeiska unionens vägnar

За Държавата Израел Por el Estado de Israel Za Stát Izrael

For Staten Israel Für den Staat Israel Iisraeli Riigi nimel

Για το Κράτος του Ισραήλ For the State of Israel Pour l'État d'Israël

Per lo Stato d'Israele Izraēlas Valsts vārdā Izraelio Valstybės vardu Izrael Állam részéről Għall-Istat tal-Iżrael Voor de Staat Israël

W imieniu Państwa Izrael Pelo Estado de Israel Pentru Statul Israel

Za Izraelský štát Za Državo Izrael

Israelin valtion puolesta För Staten Israel

ПРИЛОЖЕНИЕ

ОТНОСНО ВЗАИМНОТО ПРИЕМАНЕ НА ПРОМИШЛЕНИ ПРОДУКТИ

Добра фармацевтична производствена практика (ДПП)

РАЗДЕЛ I

Законодателство на ЕС и национално законодателство

Законодателство на ЕС: Законодателство на ЕС и разпоредби, за които Европейската комисия е нотифи­

цирала Израел и които е публикувала във връзка с настоящото приложение.

Национално законодателство на Израел: Израелско законодателство, за което Израел е нотифицирал Европейската

комисия и което е публикувал във връзка с настоящото приложение.

РАЗДЕЛ II

Приложно поле и обхват

1. Приложно поле

С изключение на предвиденото в точка 2 „Изключения“, разпоредбите на настоящото приложение обхващат лекарствените продукти, активните фармацевтични съставки, фармацевтичните ексципиенти или смесите от тях, предназначени за хуманна или ветеринарна употреба, по отношение на които се прилагат изискванията за добра производствена практика (ДПП) и които се управляват от изискванията на съответното законодателство, нотифицирано от всяка страна на другата съгласно раздел I от настоящото приложение, и чиято дистрибуция се осъществява пряко от производителя или вносителя на една от страните към вносителя на другата страна.

В тях се включват химични и биологични фармацевтични продукти, имунологични продукти, радиофармацевтични продукти и растителни лекарствени продукти.

Разпоредбите на настоящото приложение се прилагат към обхванатите от него продукти, независимо от техния произход.

2. Изключения

Лекарствените продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма, лекарствените продукти за модерна терапия, изпитваните лекарствени продукти, хомеопатичните лекарствени продукти, газовете за медицинска употреба и ветери­ нарните имунологични продукти, са изключени от обхвата на настоящото приложение.

Възможността за разширяване на обхвата на настоящото приложение с лекарствените продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма, изпитваните лекарствени продукти и ветеринарните имунологични продукти се обсъжда от страните в срок от две години от влизането в сила на настоящото приложение.

3. Поддържане, публикуване, разширяване на обхвата и изключване

При влизането в сила на настоящото приложение страните съставят чрез размяна на писма списък на типовете продукти и дейности, които то обхваща, и също така могат да посочат продуктите, които да бъдат изключени.

В допълнение, за целите на прилагането на член 5, параграф 4 от настоящия протокол във връзка с настоящото прило­ жение, страните се договарят да се информират взаимно за сключването на споразумения, чийто ефект е подобен на настоящия протокол, и за всички едностранни отстъпки на трета държава или страна, които имат ефект, подобен на споразумение от този тип, за приложното поле на обхванатите от него продукти и процедури, както и за намерението си да приемат или не продуктите на своите пазари, като допускат дерогация от някои задължения (по-специално от предвидените в раздел IV, точка 2) във връзка с такива споразумения и едностранни отстъпки.

Чрез посочените в раздел IV, точка 11 точки за контакт страните могат, след оценка на законовите и тези за изпълнение разпоредби и практики в съответствие с посоченото в раздел I законодателство на ЕС, да добавят или изключват други типове продукти и дейности. След тази процедура списъкът може да бъде изменян, когато е подходящо, чрез размяна на писма между страните.

Страните ще направят публично достъпни: 1) списъка на обхванатите от настоящото приложение типове продукти и дейности, 2) списъка на всички споразумения, чийто ефект е подобен на настоящия протокол, и за които другата страна е приложила дерогацията от раздел IV, точка 2, буква д), и 3) списъка на всички едностранни отстъпки по отношение на трета държава или страна, чийто ефект е подобен на споразумение от този тип и за които другата страна е приложила дерогацията от раздел IV, точка 2, буква д).

РАЗДЕЛ III

Отговорни органи

ЕС

Органите, които държавите-членки на ЕС са определили в съответствие с посоченото в раздел I законодателство на ЕС, нотифицирани на Израел в съответствие с член 9 от настоящия протокол, и които са били оповестени публично от Европейската комисия.

Израел

Органите, които Израел е определил в съответствие с посоченото в раздел I израелско национално законодателство, нотифицирани на ЕС в съответствие с член 9 от настоящия протокол, и които са били оповестени публично от Израел.

РАЗДЕЛ IV

Специални договорености

1. Определения

За целите на настоящото приложение се прилагат следните определения:

Официална лаборатория за контрол на лекарствените продукти (OMCL): лаборатория, определена от държава-членка на ЕС или Израел, както е посочено и уредено от фармацевтичното законодателство и насоките на ЕС, Съвета на Европа и Израел, за извършване на лабораторни изпитвания за компетентен орган, независимо от производителя, на лекарствените продукти преди и/или след пускането им на пазара, в рамките на общия контрол на лекарствените продукти, във връзка с безопасността на хората и/или животните.

Освобождаване на партиди от официален контролен орган (OCABR): изискване на дадена страна, както е посочено и уредено от фармацевтичното законодателство и насоките на ЕС, Съвета на Европа и Израел, дадена официална лаборатория за контрол на лекарствените продукти да определи съответствието на дадена партида спрямо одобрените спецификации, установени в разрешителното за търговия, преди компетентният орган на страната да разреши пускането на пазара на тази партида. Прегледът включва изпитване въз основа на график, както е определено в посочените по-горе насоки.

Повторен контрол: изпитване на лекарствени продукти, внасяни от трета държава или от другата страна, включително пълен качествен анализ, количествен анализ на най-малко всички активни субстанции и всички други изпитвания или проверки, необходими за гарантиране на качеството на лекарствените продукти в съответствие с изискванията на разреши­ телното за търговия.

2. Задължения на страните

а) По отношение на обхванатите от настоящото приложение продукти, всяка от страните признава заключенията от инспекциите за съответствие на производителите и вносителите с принципите и насоките за ДПП на ЕС и с еквива­ лентните ДПП на Израел, извършени от съответните инспекционни служби на другата страна на нейна територия или в трета държава в съответствие с разпоредбите относно инспекциите, което се документира чрез издаване или отказ за издаване на удостоверение за ДПП. Съответните разпоредби се съдържат в раздел I.

б) По отношение на обхванатите от настоящото приложение лекарствени продукти, всяка от страните признава съот­ ветните разрешителни за производство и внос, които потвърждават съответствието със законодателството за производството и вноса и с принципите и насоките на ДПП на ЕС, както и с еквивалентните ДПП на Израел.

в) Сертифицирането на съответствието на всяка партида спрямо собствените спецификации както от страна на произво­ дителя, установен в една от страните, така и от страна на вносителя, се признава от другата страна, без извършване на повторен контрол при вноса от едната страна в другата страна. Въпреки това допълнителните отговорности на компет­ ентното лице или на отговорния фармацевт на вносителя във всяка от страните, по отношение на сертифицирането на всяка партида, съгласно предвиденото в раздел I по-горе, остават в съответствие с разпоредбите на посоченото в раздел I законодателство на ЕС и национално законодателство на Израел.

г) Разпоредбите на букви а), б) и в) се прилагат по отношение на готовите или междинните лекарствени продукти, внесени от трета държава и след това изнесени в другата страна, единствено: 1) ако всяка партида от лекарствения продукт е била подложена на повторен контрол или от вносителя от трета държава или от производител, намиращ се в една от страните, и 2) ако на производителя в третата държава е извършена инспекция от компетентен орган на една от страните, резултатът от която е, че производителят се придържа към добрата производствена практика за този продукт или категория от продукти.

д) Въпреки това разпоредбите на букви а), б) и в) не се прилагат по отношение на продуктите, внесени от трета държава, които са били изпитвани и инспектирани изключително в нея от компетентен орган на тази или друга трета държава. Всяка дерогация от тази разпоредба въз основа на споразумение на една от страните, чийто ефект е подобен на настоящия протокол, или всякакви едностранни отстъпки от една от страните на трета държава или страна, ефектът от които е подобен на споразумение от този тип, подлежи на одобрението на другата страна.

е) Когато една от страните изисква от компетентен орган или от официална лаборатория за контрол над лекарствените продукти да извърши освобождаване на партиди от официален контролен орган, този тип проверки, проведени от орган на страната, се признават за валидни от другата страна чрез сертификати, удостоверяващи съответствието със специ­ фикациите, определени в разрешителното за пускане на пазара.

ж) Всяка от страните гарантира, че всяка партида от продукти, изнасяна за другата страна, се придружава от партиден сертификат. Партидните сертификати за лекарствените продукти се подписват надлежно от компетентното лице или от отговорния фармацевт на производителя или вносителя на съответната страна.

3. Обмен на информация относно разрешителните за производство/внос и съответствието с добрата производствена практика

Страните обменят информация за положението на производителите и вносителите по отношение на разрешителните и за резултатите от инспекциите, по-специално чрез въвеждане на разрешителните, сертификатите за ДПП и информацията относно несъответствието с ДПП в базата данни относно ДПП, управлявана от Европейската агенция по лекарствата (EMEA).

4. Обмен на доклади от инспекции

При мотивирано искане от дадена страна съответните инспекционни служби на другата страна препращат копие от доклада от последната инспекция от мястото на производство или внос, или в случай че аналитичните операции са възложени и извършвани от изпълнител, и от мястото на дейност на изпълнителя. Това по-специално се прилага, когато инспекцията е включвала оценка на съответствието на производството и контролни изпитвания за лекарствен продукт в съответствие с данните и документите, подадени за получаване на разрешително за търговия, или когато инспекцията и била извършена в отговор на проблем с качеството. Всяка страна третира докладите от инспекциите със степента на поверителност, изисквана от предоставящата ги страна. Страните гарантират, че докладите от инспекциите се препращат в срок до 30 календарни дни, като срокът може да бъде удължен до 60 дни в случай на провеждане на нова инспекция или повторен контрол.

5. Обмен на резултати от лабораторни изпитвания, извършени от официалните лаборатории за контрол над лекарствените продукти

При мотивирано искане от дадена страна съответните органи на другата страна препращат копие от резултатите от лабораторните изпитвания, извършени като част от дейностите по пазарния надзор. Това по-специално се прилага, когато тези изпитвания са извършени във връзка с проблем с качеството или когато съществува подозрение, че даден продукт може да бъде невярно представен като разрешен продукт, по отношение на неговата идентичност, хронология или източник.

6. Обмен на резултати от освобождаване на партиди от официален контролен орган (OCABR)

Резултатите от прилагането на процедура за освобождаване на партиди от официален контролен орган, извършени от компетентен орган от страна износител, се приемат за валидни от другата страна при условията, определени в законодател­ ството на ЕС и разпоредбите за изпълнение. При поискване компетентният орган на страната износител предоставя на разположение на страната вносител сертификата или резултатите относно липсата на съответствие.

7. Формат за обмена на информация

При разрешителните, докладите от инспекциите, сертификатите за ДПП и информацията относно несъответствието с ДПП се използва форматът, съответстващ на публикуваните от ЕС процедури.

При сертификатите за освобождаване на партиди от официален контролен орган и известията за несъответствие се използва форматът, съответстващ на публикуваните от Съвета на Европа процедури за освобождаване на партиди от официален контролен орган.

В партидните сертификати за лекарствени продукти, които придружават всяка партида, се посочват най-малко датата на производство, датата на изтичане на срока на годност, резултатите от качествените и количествените анализи и наимено­ ванието и адреса на лабораторията, в която са извършени тези анализи, наименованието и адреса на производителя(ите) и ако е приложимо, на вносителя. В тях се включва и позоваване на издадения на производителя сертификат за ДПП и ако е приложимо, на вносителя. При партидните сертификати се спазват разпоредбите, съответстващи на публикуваните от ЕС процедури.

8. Предпазна клауза

Всяка страна има право да поиска пълния доклад от инспекцията или пълния доклад от изпитването от определена официална лаборатория за контрол над лекарствените продукти и да проведе своя собствена инспекция и процедура по освобождаване на партиди от официален контролен орган. С изключение на случаите, посочени в точка 4, прибягването до тази разпоредба следва да става по изключение, а мотивът, посочен пред другата страна, следва да бъде обективен и обоснован. Другата страна се нотифицира предварително за подобни искания, като има възможност да се присъедини към съответната дейност.

9. Система за предупреждение

От влизането в сила на настоящия протокол Израел участва и допринася за системата на Общността за информиране и бързо предупреждение, свързана с проблемите с качеството, фалшифицирането и изтеглянето на партиди.

Страните гарантират, че всяко временно прекратяване или оттегляне (изцяло или частично) на разрешително за производство или внос поради несъответствие с ДПП се съобщава на другата страна с необходимата спешност, съгласно предвиденото в публикуваните от ЕС процедури.

10. Информация и сътрудничество

Страните редовно обменят информация относно прилагането и функционирането на настоящото приложение.

Те се информират взаимно за организираните обучения за инспектори и научни работници от официалните лаборатории за контрол на лекарствените продукти. Тези обучения, организирани от едната страна, в рамките на възможното са достъпни за другата страна.

Представителите на Израел се насърчават да участват редовно в обсъжданията относно ДПП и въпросите, свързани с качеството, в рамките на работните групи, координирани от Европейската агенция по лекарствата и мрежата на офици­ алните лаборатории за контрол над лекарствените продукти, координирана от Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазването (EDQM) под егидата на Съвета на Европа. Израел освен това се насърчава да участва в координираните инспекционни дейности в трети държави.

Като част от прилагането на съответното законодателство на ЕС Израел взема участие във функционирането на базата данни на Общността относно ДПП, управлявана от Европейската агенция по лекарствата.

С цел да докажат възможностите и съответствието на системите за инспекция на ДПП и на официалните лаборатории за контрол над лекарствените продукти с европейските стандарти и изисквания в развиващите се регулаторни системи, страните вземат участие в съвместната програма за одит на държавите-членки на ЕС, публикувана от Европейската агенция по лекарствата, и във взаимната съвместна програма за одит, изготвена от Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазването, както и във всяка бъдеща подобна програма за одит.

Всяка от страните предоставя при поискване допълнителна специфична информация във връзка със своята официална служба за инспекция и с официалните лаборатории за контрол на лекарствените продукти. Тази специфична информация може да се отнася до обучения, наблюдавани одити, обща информация и обмен на документи, прозрачност на одитите на агенции, обмен на външни оценки и доклади за преглед относно официалните служби за инспекция.

Страните се договарят да улесняват обмена на информация и интердисциплинарното сътрудничество в случаите, при които за участници във веригата на производство и дистрибуция съществуват подозрения, че нарушават законодателството.

По отношение на лекарствени продукти, попадащи в приложното поле на настоящото приложение, но все още необхванати от раздел II, точка 3, страните могат да си сътрудничат при планирането и извършването на инспекции, както и при обменянето на информация относно тези инспекции.

Страните се договарят да се срещат при обосновано искане на една от тях, за да обсъждат проблеми, свързани с подготовката, прилагането и съответствието на съответното законодателство на ЕС и израелско национално законодателство.

Исканията за сътрудничество по силата на настоящата точка следва да се отправят чрез посочените в точка 11 точки за контакт.

11. Точки за контакт

Всяка от страните нотифицира на другата страна своите точки за контакт за определените в настоящото приложение цели.

Точките за контакт наблюдават съвместно изпълнението и функционирането на настоящото приложение, по-специално оценката на съответното законодателство на ЕС и национално законодателство на Израел и разпоредбите и практиките по изпълнение и се договарят за списъка на типовете продукти и дейности, предвидени в раздел II, точка 3.