ОВ L 114, 30.4.2002 г., стр. 369)

Този документ е средство за документиране и не обвързва институциите

►B СПОРАЗУМЕНИЕ

между Европейската общност и Конфедерация Швейцария за взаимно признаване по отношение на оценка за съответствие

(ОВ L 114, 30.4.2002 г., стр. 369)

Изменен със:

Официален вестник

№ страница дата

►M1	Decision No 2/2002 of 8 January 2003 (*)	L 68	1	12.3.2003	г.
►M2	Решение № 1/2004 от 16 януари 2004 година	L 34	72	6.2.2004	г.
►M3	Decision No 1/2005 of the Committee of 7 March 2005 (*)	L 93	40	12.4.2005	г.
►M4	Decision No 2/2005 of 30 March 2005 (*)	L 110	78	30.4.2005	г.
►M5	Decision No 3/2005 of 25 October 2005 (*)	L 322	29	9.12.2005	г.
►M6	Decision No 4/2005 of 25 October 2005 (*)	L 322	31	9.12.2005	г.
►M7	Decision No 1/2006 of 29 September 2006 (*)	L 325	22	24.11.2006	г.
►M8	Споразумение за ревизиране на Споразумението между Евро пейската общност и Конфедерация Швейцария за взаимно приз наване по отношение на оценка за съответствие	L 386	51	29.12.2006	г.
►M9	Решение № 2/2006 на Комитета ЕО-Швейцария от 13 декември 2006 година	L 32	13	6.2.2007	г.
►M10	Решение № 1/2008 от 12 март 2008 година	L 282	22	25.10.2008	г.
►M11	Решение № 1/2009 от 21 декември 2009 година	L 147	11	12.6.2010	г.
►M12	Решение № 1/2010 на комитета, създаден съгласно Споразумението между Европейската общност и Конфедерация Швейцария за взаимно признаване по отношение на оценка на съответствието от 18 октомври 2010 година	L 46	51	19.2.2011	г.
►M13	Решение № 1/2011 на Комитета, създаден съгласно Споразу мението между Европейската общност и Конфедерация Швейцария за взаимно признаване по отношение на оценка за съответствие от 20 декември 2011 година	L 80	31	20.3.2012	г.

(*) Настоящият акт никога не е публикуван на български език

СПОРАЗУМЕНИЕ

между Европейската общност и Конфедерация Швейцария за взаимно признаване по отношение на оценка за съответствие

ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ, наричана по-долу „Общността“, и КОНФЕДЕРАЦИЯ ШВЕЙЦАРИЯ, наричана по-долу „Швейцария“, наричани по-долу „страните“,

като отчитат съществуващите тесни връзки между Общността и Швейцария,

като отчитат Споразумението за свободна търговия от 22 юли 1972 г. между Швейцария и Европейската икономическа общност,

като желаят да сключат споразумение, което позволява взаимното признаване на резултатите от задължителните процедури за оценка на съот ветствието, необходими за достъп до съответните пазари на страните,

като отчитат, че взаимното признаване във връзка с оценка на съот ветствието ще улесни търговията между страните и гарантира закрила на здравето, безопасността, околната среда и потребителите,

като отчитат, че хармонизирането на законодателството ще улесни взаимното признаване,

като отчитат задълженията им като договарящи се страни по Спораз умението за създаване на Световната търговска организация, и по- специално по Споразумението за технически бариери пред търговията, което насърчава преговарянето за споразумения за взаимно признаване,

като отчитат, че споразуменията за взаимно признаване допринасят за хармонизиране на международно ниво на техническите регламенти, стандарти и принципи, които ръководят прилагането на процедурите за оценка на съответствието;

като отчитат, че тесните връзки между Общността и Швейцария, от една страна, и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия, от друга страна, благопри ятстват сключването на паралелни споразумения между тези страни и Швейцария,

се споразумяха да сключат следното споразумение:

Член 1

Цел

1. Общността и Швейцария се споразумяват за взаимно приемане на доклади, сертификати, разрешителни и знаци за съот ветствие, издавани от ►M8 органите, признати в съответствие с процедурите по настоящото споразумение (по- нататък наричани

„признати органи по оценката за съответствие“) ◄ и на декларации за съответствие от производителя, сертифициращи съответствие с изискванията на другата страна в областите, включени в член 3.

2. С цел да се избегне дублиране на процедури, когато изиск ванията на Швейцария и на Общността се смятат за еднакви, Общността и Швейцария приемат взаимно доклади, сертификати и разрешителни, издавани от ►M8 признати органи по оценката за съответствие ◄ и декларации за съответствие от производителя, сертифициращи съответствие с изискванията им в областите, разглеждани в член 3. Докладите, сертификатите, разрешителните и декларациите за съответствие от производителя трябва по- специално да сертифицират съответствие със законодателството на Общността. Знаците за съответствие, изисквани от законодател ството на една от страните, трябва да бъде поставен на продуктите, пласирани на пазара на тази страна.

3. Комисията, посочена в член 10, трябва да специфицира случаите, при които се прилага параграф 2.

Член 2

Определения

1. За целите на настоящото споразумение:

„оценка на съответствието“ означава системни проверки, чрез които се установява степента, в която даден продукт, процес или услуга отговаря на определени изисквания;

„орган за оценка на съответствието“ означава орган на публичното или частното право, чиито дейности включват изпълнението на целия процес по оценяване на съответствието или на отделен етап от него;

„определящ орган“ означава орган, притежаващ даденото му от закона право да определя, прекратява или отнема определянето на органи за оценка на съответствието в рамките на своята юрис дикция.

2. ►M8 Дефинициите, установени по ISO и IEC, могат да бъдат използвани за формулиране на значението на общите понятия, които са свързани с оценката за съответствие съгласно настоящото споразумение. ◄

Член 3

Обхват

1. Настоящото споразумение обхваща задължителните процедури, произтичащи от законовите, подзаконовите и админист ративни разпоредби, изброени в приложение 1.

2. Приложение 1 определя продуктовите сектори, обхванати от настоящото споразумение. приложението е разделен на секторни глави, които се подразделят по принцип както следва:

раздел I: законови, подзаконови и административни разпоредби; раздел II: орган за оценка на съответствието;

раздел III: определящи органи;

раздел IV: специални правила, свързани с определянето на органи за оценка на съответствието;

раздел V: други допълнителни разпоредби.

3. Приложение 2 определя общите правила, приложими за определянето на органи за оценка на съответствието.

▼M8

Член 4

Произход

Разпоредбите на споразумението се прилагат за продуктите в обхвата на настоящото споразумение, независимо от техния произход.

▼M8

Член 5

Признати органи по оценката за съответствие

Страните се договарят, че органите по оценката за съответствие, признати в съответствие с предвидената в член 11 процедура, отговарят на условията да извършват оценка за съответствие.

Член 6

Назначаващи органи

1. Страните се ангажират да гарантират, че техните назначаващи органи имат необходимите правомощия и компетенции да назначават органи по оценката за съответствие или да отменят назначаването, да суспендират или прекъсват суспендирането на назначените органи по оценката за съответствие, съобразно съот ветната юрисдикция.

2. При назначаването на органи по оценката за съответствие назначаващите органи съблюдават общите принципи за назна чаване, посочени в приложение 2, при условие на разпоредбите на съответния раздел IV в приложение 1. Тези назначаващи органи съблюдават същите принципи при отмяна на назначаването, суспендиране и оттегляне суспендирането на назначаването.

▼B

Член 7

Верификация на процедурите за определяне

1. Страните си обменят информация за процедурите, които се използват като гаранция, че така определените ►M8 признати органи по оценката за съответствие под тяхната юрисдикция ◄, отговарят на общите принципи за определяне, изложени в приложение 2, при условията на разпоредбите на съответния раздел IV към приложение 1.

2. Страните сравняват методите, които са използвали, за да вери фицират, че определените органи за оценка на съответствието отговарят на общите принципи за назначаване, изложени в приложение 2, при условията на разпоредбите на съответния раздел IV към приложение 1. Съществуващите системи за акреди тацията на органи по оценка на съответствието в страните могат да се използват за целите на такива сравнения.

3. Верификацията се извършва съгласно процедурата, въведена от Комитета в член 10 по-долу.

Член 8

Верификация на съответствието на органите за оценка на съответствието

1. При изключителни обстоятелства, всяка страна има право да оспори техническата компетентност на органите по оценка на съот ветствието, предложени от другата страна, или ►M8 на признати органи по оценката за съответствие ◄ под юрисдикцията на другата страна.

За тази цел тя се представя в писмен вид обективни и обосновани

аргументи на другата страна ►M8 ◄.

▼B

2. В случай на несъгласие между страните, потвърдено в Комитета, се предприема проверка на техническата компетентност на съответния орган по оценка на съответствието, съгласно изиск ванията, съвместно от страните, с участието на заинтересованите органи.

Резултатът от тази проверка трябва да се обсъди в Комитета с оглед решаване на проблема колкото е възможно по-скоро.

3. Всяка страна осигурява органите по оценка на съответствието под нейна юрисдикция да бъдат на разположение за верифициране на тяхната техническа компетентност, когато това се налага.

4. Освен ако Комитета реши друго, обсъжданият орган се суспендира от компетентния определящ орган от момента на възникване на несъгласие до постигане на споразумение в Комитета. ►M8 Това суспендиране се посочва в общия списък на признати органи по оценката за съответствие, посочени в приложение 1. ◄

Член 9

Прилагане на споразумението

1. Страните си сътрудничат с оглед осигуряване задоволи телното прилагане на законовите, подзаконовите и админист ративни разпоредби, изброени в приложение 1.

2. Определящите органи установяват по подходящ начин дали

►M8 признатите органи по оценката за съответствие под тяхната юрисдикция ◄, спазват общите принципи за определяне, изброени в приложение 2, при условията на разпоредбите в съответния раздел IV към приложение 1.

3. ►M8 Признатите органи по оценката за съответствие ◄, си сътрудничат по подходящ начин в рамките на координационната и сравнителна работа, проведена от всяка от страните по отношение на разделите, обхванати в приложение 1, за да осигурят, че проце дурите по оценка на съответствието, предвидени в законовите и подзаконовите нормативни актове на страните, обхванати в настоящото споразумение, се прилагат по последователен начин.

►M8 Назначаващите органи полагат всички усилия, за да гаран тират, че признатите органи по оценката за съответствие си сътрудничат по подходящ начин. ◄

Член 10

Комитет

1. Създава се Комитет за взаимно признаване във връзка с оценка на съответствието (наричан по-долу „Комитета“). Той се състои от представители на страните и отговаря за управлението и мониторинга на гладкото функциониране на настоящото спораз умение. За тази цел той издава препоръки и взема решения при обстоятелствата, предвидени в настоящото споразумение. Той действа по взаимно съгласие.

2. Комитета изготвя свои процедурни правила, които трябва да съдържат, inter alia, разпоредби за провеждане на срещи, назна чаване на председателя и неговия мандат.

3. Комитетът заседава, когато и както е необходимо, най-малко веднъж годишно. Всяка от страните може да поиска свикване на заседание.

4. Комитетът може да разглежда всички въпроси, свързани с настоящото споразумение. По-специално той отговаря за:

а) изготвяне на процедура за провеждане на проверката, пред видена в член 7;

б) изготвяне на процедура за провеждане на проверката, пред видена в член 8;

в) решенията за признаването на органите по оценката за съот ветствие, оспорвани съгласно член 8;

г) решенията за отмяна на признаването на признати органи по оценката за съответствие, оспорвани съгласно член 8;

д) проучването на всички законодателни, регулаторни и админист ративни разпоредби, нотифицирани от едната страна пред другата страна съгласно член 12, с цел да се оцени тяхното въздействие върху споразумението, както и да се изменят и допълнят съответните раздели в приложение 1.

▼B

5. Комитетът може, при предложение от една от страните, да изменя приложенията към настоящото споразумение.

▼M8

Член 11

Признаване, отмяна на признаването, модифициране на обхвата и суспендиране на органите по оценката за съответствие

1. Следната процедура се прилага за признаването на органите по оценката за съответствие във връзка с изискванията, посочени в съответните глави на приложение 1:

a) дадена страна, която желае да има признат орган по оценката за съответствие, нотифицира писмено другата страна за пред ложението си, за тази цел, като добавя по нейно искане съот ветната информация;

б) ако другата страна се съгласи с предложението или не повдигне възражение в рамките на 60 дни от нотифицирането на пред ложението, органът по оценката за съответствие се счита за признат орган по оценката за съответствие съобразно условията на член 5;

в) ако другата страна повдигне възражение в писмена форма в рамките на този период от 60 дни, се прилага член 8.

2. Дадена страна може да отмени или суспендира признаването или да отмени суспендирането на признаването на орган по оценката за съответствие под нейната юрисдикция. Засегната страна незабавно нотифицира в писмена форма другата страна за решението си, заедно с датата на решението. Отмяната, суспенди рането или отмяната на суспендирането влизат в сила на тази дата. Такава отмяна или суспендиране се посочват в общия списък на признати органи по оценката за съответствие, посочени в приложение 1.

3. Дадена страна може да предложи изменение на обхвата на дейност на признат орган по оценката за съответствие под нейната юрисдикция. При разширяване на обхвата и при реду циране на обхвата на дейност съответно се прилагат предвидените в член 11, параграфи 1 и 2 процедури.

4. При изключителни обстоятелства дадена страна може да оспорва техническите компетенции на признат орган по оценката за съответствие под юрисдикцията на другата страна. В този случай се прилага член 8.

5. Докладите, сертификатите, разрешителните и маркировките за съответствие, които са издадени от орган по оценката за съот ветствие след датата, на която неговото признаване е отменено или суспендирано, не е необходимо да бъдат признавани от страните. Докладите, сертификатите, разрешителните и марки ровките за съответствие, които са издадени от орган по оценката за съответствие преди датата на отмяна на неговото признаване, продължават да бъдат признавани от страните, освен ако отговорният назначаващ орган не е ограничил или анулирал тяхната валидност. Страната, под чиято юрисдикция оперира отговорният назначаващ орган, нотифицира другата страна в писмена форма за всички такива промени, свързани с ограничаване или анулиране на валидността.

▼B

Член 12

Обмен на информация

1. Страните си обменят цялата информация, свързана с въвеждане и приложение на законовите, подзаконовите и админист ративни разпоредби, изброени в приложение 1.

2. Всяка страна информира другата страна за промените, които възнамерява да внесе в законовите, подзаконовите и админист ративни разпоредби, отнасящи се до предмета на настоящото споразумение и нотифицира ►M8 писмено ◄ другата страна за новите разпоредби най-малко 60 дни преди влизането им в сила.

▼M8

2a. Всяка страна нотифицира писмено пред другата страна промените в нейните назначаващи органи и компетентни органи.

▼B

3. Ако законодателството на една от страните предвижда, че някаква специфична информация трябва да се предостави на компетентния орган от лице, установено на нейната територия, този орган може също да се обърне към компетентния орган на другата страна, или да влезе в пряк контакт с производителя, или, ако е подходящо, с агент на последния на територията на другата страна, с цел да получи тази информация.

4. Всяка страна незабавно нотифицира другата страна за пред пазните мерки, взети на нейната територия.

Член 13

Поверителност

Представителите, експертите и другите агенти на страните са длъжни, дори след прекратяване на службата им, да не разкриват информация, придобита по настоящото споразумение, която е от тип, влизащ в задължението за професионална тайна. Тази информация не може да бъде използвана за цели, различни от предвидените от настоящото споразумение.

Член 14

Разрешаване на спорове

Всяка страна може да отнесе всеки спор, отнасящ се до тълку ването или приложението към настоящото споразумение, до Комитета. Комитета се стреми да разреши спора и трябва да получи всякаква информация, която може да улесни задълбоченото проучване на ситуацията, с оглед намиране на приемливо решение. За тази цел Комитета обсъжда всички възможни начини за запазване гладкото функциониране на настоящото споразумение.

Член 15

Споразумения с трети страни

Страните се договарят, че споразумения за взаимно признаване, сключени от коя да е от страните с държава, която не е страна по настоящото споразумение, при никакви обстоятелства няма да доведат до задължение за другата страна, в смисъл на приемане на декларации за съответствие на производителя, както и на доклади, сертификати, разрешителни и знаци, издадени от органи по оценка на съответствието в тази трета държава, освен ако между страните има изрично споразумение.

Член 16

Приложения

Приложенията към настоящото споразумение са неразделна част от него.

Член 17

Териториално приложение

Настоящото споразумение се прилага, по отношение на Общността на териториите, в които се прилага Договорът за създаване на Европейската общност при условията, заложени в този Договор, от една страна, и на територията на Швейцария, от друга страна.

Член 18

Преразглеждане

1. Ако някоя от страните поиска преразглеждане на настоящото споразумение, тя информира Комитета. Промени в настоящото споразумение влизат в сила след приключване на съответните вътрешни процедури.

2. Комитетът може да променя приложения 1 и 2 към настоящото споразумение по предложение от някоя от страните.

Член 19

Суспендиране

Когато някоя от страните установи, че другата страна не спазва на условията на настоящото споразумение, тя може, след консул тиране с Комитета, да суспендира прилагането на приложение 1 изцяло или частично.

Член 20

Придобити права

Страните продължават да признават доклади, сертификати, разрешителни и знаци за съответствие и декларации на произво дителя за съответствие, издадени по силата и преди изтичането на настоящото споразумение, при положение, че искането за оценка на съответствието, което трябва да се започне, е отправено преди да се направи нотификация за неподновяване или денонсиране.

Член 21

Влизане в сила и продължителност

1. Настоящото споразумение се ратифицира или одобрява от страните съгласно техните процедури. То влиза в сила в първия ден от втория месец следващ последната нотификация за депо зиране на инструментите за ратификация или одобряване на следните седем споразумения:

Споразумение за взаимното признаване във връзка с оценка на съответствието

Споразумение за свободното движение на хора Споразумение за въздушния транспорт

Споразумение за железопътен и автомобилен превоз на товари и пътници

Споразумение за търговия със земеделски продукти Споразумение за някои аспекти на обществените поръчки Споразумение за научно и технологично сътрудничество.

2. Настоящото споразумение се сключва за първоначален период от седем години. То се продължава автоматично, освен ако Общността или Швейцария не нотифицира другата страна за обратното преди изтичането на този период. Когато е дадена такава нотификация, се прилагат разпоредбите на параграф 4.

3. Общността или Швейцария могат да денонсират настоящото споразумение чрез нотифициране на другата страна. Когато е дадена такава нотификация, се прилагат разпоредбите на параграф 4.

4. Седемте споразумения, упоменати в параграф 1 спират да се прилагат шест месеца след получаване на уведомление за непод новяване, описано в параграф 2 или известието за денонсиране, описано в параграф 3.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portu guesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalv fems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, neder landsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunund neunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, xxxxx xxxxxxxxx, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwe discher und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e xxxxxxx; tutte facenti ugualmente fede.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegen tig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zĳnde alle teksten gelĳkelĳk authentiek.

Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena eng lannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugi siska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία For the Swiss Confederation Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera Voor de Zwitserse Bondsstaat Pela Confederação Suíça Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

ПРОДУКТОВИ СЕКТОРИ

Това приложение е разделено на следните глави по сектор: Глава 1 Машини

Глава 2 Лична защитна екипировка

Глава 3 Играчки

Глава 4 Медицински изделия

Глава 5 Газови уреди и бойлери

Глава 6 Съдове под налягане

Chapter 7 Radio equipment and telecommunications terminal equipment

Глава 8 Оборудване и защитни системи, предназначени за използване в потенциално експлозивни атмосфери

Глава 9 Електрическо оборудване и електромагнитна съвместимост

Глава 10 Строителен завод и оборудване

Глава 11 Измервателни уреди и готови опаковки Глава 12 Моторни превозни средства

Глава 13 Трактори за земеделието и горското стопанство Глава 14 Добра лабораторна практика (ДЛП)

Глава 15 Проверка на добрите производствени практики (ДПП) и издаване на сертификати за приемане на медицински продукти

Глава 16 Строителни продукти

Глава 17 Асансьори

Глава 18 Биоциди

Глава 19 Въжени линии

ГЛАВА 1

МАШИНИ

Р а з д е л I

Законодателни, подзаконови и административни разпоредби

▼M13

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2

Европейски съюз 1. Директива 2006/42/ЕО на Европейския

парламент и на Съвета от 17 май 2006 г. относно машините и за изменение на Директива 95/16/ЕО (ОВ L 157, 9.6.2006 г., стр. 24), последно изменена с Директива 2009/127/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за изменение на Директива 2006/42/ЕО по отношение на машините за прилагане на пестициди (ОВ L 310, 25.11.2009 г., стр. 29)

Швейцария 100. Федерален закон от 12 юни 2009 г. относно

безопасността на продуктите (RO 2010 2573)

101. Наредба от 19 май 2010 г. относно безопасността на продуктите (RO 2010 2583)

102. Наредба от 2 април 2008 г. относно безопасността на машините (RO 2008 1785), последно изменена на 19 май 2010 г. (RO 2010 2583)

▼M11

Р а з д е л I I

Органи за оценка на съответствието

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на структурите за оценка на съответствието, съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

Р а з д е л I I I

Определящи органи

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на определящите органи, нотифицирани от страните по споразумението.

Р а з д е л I V

Специални правила във връзка с определянето на органи за оценка на съответствието

При определянето на органи за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, включени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите за оценка, определени в приложение XI към Директива 2006/42/ЕО.

Р а з д е л V

Допълнителни разпоредби

1. Машини втора употреба

Законодателните, подзаконовите и административните разпоредби, изброени в раздел I, не се прилагат за машини втора употреба.

Принципът, залегнал в член 1, параграф 2 от настоящото споразумение, се прилага обаче за машини, пуснати законно на пазара и/или пуснати в действие в една от страните и изнасяни като машини втора употреба на пазара на другата страна.

Другите разпоредби, които се отнасят до машини втора употреба, например тези, свързани с безопасността на работното място, действащи в държавата вносител, остават приложими.

2. Обмен на информация

В съответствие с член 9 от настоящото споразумение страните обменят помежду си информацията, необходима за правилното прилагане на настоящата глава.

Страните се задължават да препращат цялата съответна техническа документация при поискване от властите на другата страна по споразумението.

3. Лице, посочено в декларацията за съответствие на машините като упълномощено да състави техническото досие

Декларацията за съответствие на машината трябва да съдържа името и адреса на лицето, упълномощено да състави техническото досие, като това лице трябва да е установено на територията на съответната страна по споразумението.

Страните взаимно признават това лице. Производителят, неговите упълномощени представители или, ако не присъства нито един от посочените - лицето, отговорно за пускането на продукти на пазара на една от страните по споразумението, не са задължени да посочат лице, отговорно за съставянето на техническото досие, установено на територията на другата страна по споразумението.

▼B

ГЛАВА 2

ЛИЧНА ЗАЩИТНА ЕКИПИРОВКА

▼M1

▼M13

S e c t i o n I

Legislation, regulations and administrative provisions

Provisions covered by Article 1(2)

European Community Council Directive 89/686/EEC of 21 December 1989

on the approximation of the laws of the Member States relating to personal protective equipment, as last amended by Directive 96/58/EC of the European Parliament and of the Council of 3 September 1996 (OJ L 236, 18.9.1996, p. 44)

Швейцария 100. Федерален закон от 12 юни 2009 г. относно

безопасността на продуктите (RO 2010 2573)

101. Наредба от 19 май 2010 г. относно безопасността на продуктите (RO 2010 2583)

▼B

Р а з д е л I I

Органи по оценка на съответствието

Комитета, създадена съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органи по оценка на съответствието, съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

▼M9

TESTEX

Xxxxxxxxxxxxxxx 00

8027 Zürich Switzerland

Mr. Xxxxxx Xxxxx

Tel.: + 00 (0) 00 000 00 00

Fax: + 00 (0) 00 000 00 00

E-mail: xxxxxxx@xxxxxx.xx

▼M1

European Community:

S e c t i o n I I I

Designating authorities

— Belgium: Ministère de l'Emploi et du Travail/Ministerie voor Arbeid en Tewerkstelling

— Denmark: Arbejdsministeriet, Arbejdstilsynet

— Finland: Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårds

ministeriet

— France: Ministère de l'emploi et de la solidarité, Direction des relations du travail, Bureau CT 5

Ministère de l'Economie, des Finances et de l' Indu strie, Direction générale de l'industrie, des technol ogies de l'information et des postes (DIGITIP) — SQUALPI

— Germany: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung

— Greece: Ministry of Development. General Secretariat of In

dustry

— Spain: Ministerio de Ciencia y Tecnología

— Ireland: Department of Enterprise and Employment

— Italy: Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigi niato

— Luxembourg: Ministère du Travail (Inspection du Travail et des

Mines)

— Netherlands: Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

— Austria: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit

— Portugal: Under the authority of the Government of Portugal:

Instituto Português da Qualidade

— Sweden: Under the authority of the Government of Sweden:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWE DAC)

— United Kingdom: Department of Trade and Industry

Switzerland: State Secretariat for Economic Affairs

▼B

Р а з д е л I V

Специални правила за определянето на органи по оценка на съответствието

За определянето на органи по оценка на съответствието назначаващите власти трябва да спазват общите принципи, съдържащи се в приложение 2 и тези в приложение V към Директива 89/686/ЕИО.

ГЛАВА 3

ИГРАЧКИ

▼M4

▼B

▼M2

▼B

Р а з д е л I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Provisions covered by Article 1(2)

Европейска общност Директива на Съвета от 3 май 1988 г. относно

сближаване на законодателствата на държавите- членки във връзка с безопасността на детските играчки (88/378/ЕИО) (ОВ L 187, 16.7.1988 г.,

стр. 1), както е изменена впоследствие

Швейцария ►M4 Federal Law of 9 October 1992 on foodstuffs

and commodities (RO 1995 1469) as last amended on 21 March 2003 (RO 2003 4803) ◄

►M4 Ordinance of 1 March 1995 on commodities (RO 1995 1643) as last amended on 15 December 2003 (RO 2004 1111) ◄

►M4 Ordinance of EDI of 27 March 2002 on the safety of toys (RO 2002 1082) as last amended on 2 October 2003 (RO 2003 3733) ◄

Р а з д е л I I

Органи по оценка на съответствието

Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органи по оценка на съответствието, съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

Глава

Орган

Лице за контакт/тел/факс/ електронна поща

Директива

3 — Играчки

Kantonales Laborato rium Basel-Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx 00

XX-0000 Xxxxxxx

Dr. Xxxxx Xxxx

Xxx.: (00-00)000 00 00

Факс:(00-00)000 00 00

xx@xxx.xx.xx

88/378/ЕИО

Р а з д е л I I I

Определящи органи

Европейска общност:

Швейцария: Office fédéral de la santé publique

Р а з д е л I V

Специални правила за определянето на органи по оценка на съответствието

За определянето на органи по оценка на съответствието назначаващите власти трябва да спазват общите принципи, съдържащи се в приложение 2 и тези в приложение III към Директива 88/378/ЕИО.

Р а з д е л V

Допълнителни разпоредби

1. Информация за сертификата и техническата документация

Съгласно член 10, параграф 4 от Директива 88/378/ЕИО, органите, изброени в раздел III, могат да получат при поискване копие от сертификата и, при обосновано поискване, копие от техническата документация и докладите за проведените изследвания и тестове.

2. Нотификация за основания за отказ от одобрените органи

Съгласно член 10, параграф 5 от Директива 88/378/ЕИО, швейцарските органи информират Швейцарското федерално министерство за обществено здраве, когато отказват да издадат ЕО сертификат за изследване на типа. Федералното министерство по подобен начин нотифицира Комисията на Европейските общности за това.

ГЛАВА 4

МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ

▼M1

S e c t i o n I

Legislation, regulations and administrative provisions

Provisions covered by Article 1(2)

European Community Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the

approximation of the laws of the Member States re lating to active implantable medical devices, as last amended by Council Directive 93/68/EEC of 22 July 1993 (OJ L 220, 30.8.1993, p. 1)

Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 con cerning medical devices, as last amended by Directive 2001/104/EC of the European Parliament and of the Council of 7 December 2001 (OJ L 6, 10.1.2002, p.

50)

Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (OJ L 331, 7.12.1998, p. 1)

Switzerland Federal Law of 15 December 2000 on medicinal pro

ducts and medical devices (RO 2001 2790)

Federal Law of 24 June 1902 concerning the electrical weak and heavy current installations (RO 19 252 et RS 4 798), as last amended on 18 June 1999 (RO

1999 3071)

Federal Law of 9 June 1977 on metrology (RO 1977 2394), as last amended on 18 June 1993 (RO 1993

3149)

Federal law of 22 March 1991 on radiation protection (RO 1994 1993)

Ordinance of 17 October 2001 on medical devices (RO 2001 3487)

▼B

▼M1

Р а з д е л I I

Органи по оценка на съответствието

S e c t i o n I I I

Designating authorities

European Community:

— Belgium: Ministère de la Santé Publique, de l'Environment et

de l'Intégration Sociale. Inspection Pharmaceutique/ Ministerie van Volksgenzondheid, Leefmilieu en So ciale Integratie. Farmaceutische Inspectie

Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken

— Denmark: Sundhedsministeriet, Sundhedsstyrelsen

— Germany: Bundesministerium für Gesundheit

— Greece: Ministry of Health

— Spain: Ministerio Sanidad y Consumo

— France: Agence francaise de securité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)

Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Indu strie. Direction générale de l'industrie, des technol ogies de l'information et des postes (DIGITIP) — SIM

— Ireland: Department of Health

— Italy: Ministero della Sanità

— Luxembourg: Ministère de la Santé

— Netherlands: Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; inspectie Volksgezondheid

— Austria: Bundesministerium für soziale Sicherheit und Genera

tionen

— Portugal: Ministerio da Saude

— Finland: Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårds

ministeriet

— Sweden: Under the authority of the Government of Sweden:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWE DAC)

— United Kingdom: Department of Health, Medical Devices Agency

Switzerland: Swissmedic, Swiss Agency for Therapeutic Products

S e c t i o n I V

Special rules relating to the designation of conformity assessment bodies listed in Section II

For the designation of conformity assessment bodies, the designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement and those in Annex XI to Directive 93/42/EEC, in Annex VIII to Directive 90/385/EEC and in Annex IX to Directive 98/79/EC, in respect of the bodies designated under those Directives.

S e c t i o n V

Additional provisions

1. Registration of the person responsible for placing devices on the market

Any manufacturer who places on the market of one of the Parties the medical devices referred to in Article 14 of Directive 93/42/EEC or Article 10 of Direc tive 98/79/EC shall inform the competent authorities of the Party in which he has his registered place of business of the particulars referred to in those Articles. The Parties shall reciprocally recognise that registration. The manufacturer shall not be obliged to designate a person responsible for placing devices on the market established in the territory of the other Party.

2. Labelling of medical devices

Manufacturers of both Parties shall indicate their name or trade name and address on the label of medical devices specified in Annex 1, point 13.3(a) to Directive 93/42/EEC and in vitro diagnostic medical devices specified in Annex 1, point 8.4(a), to Directive 98/79/EC. They shall not be obliged to indicate the name and address of the person responsible for placing the device on the market, of the representative or of the importer established within the territory of the other Party on the label, outer packaging or instructions for use.

3. Information exchange

In accordance with Article 9 of the Agreement, the Parties shall in particular exchange the information referred to in Article 8 of Directive 90/385/EEC, Article 10 of Directive 93/42/EEC and Article 11 of Directive 98/79/EC.

4. European databank

The competent Swiss authorities shall have access to the European databanks established under Article 12 of Directive 98/79/EC and Article 14a of Directive 93/42/EEC. They shall transmit to the Commission and/or body responsible for managing the databank the data provided for in those Articles collected in Swit zerland for entry into the European databank.

▼B

ГЛАВА 5

ГАЗОВИ УРЕДИ И БОЙЛЕРИ

▼M1

▼M13

S e c t i o n I

Legislation, regulations and administrative provisions

Provisions covered by Article 1(1)

European Community Council Directive 92/42/EEC of 21 May 1992 on

efficiency requirements for new hot-water boilers fi red with liquid or gaseous fuels (OJ L 167, 22.6.1992,

p. 17), as subsequently amended

Switzerland Ordinance of 16 December 1985 on Air Pollution

Control (OAPC) (Annexes 3 and 4) (RS 814.318.142.1), as subsequently amended

Provisions covered by Article 1(2)

European Community Council Directive 90/396/EEC of 29 June 1990 on the

approximation of the laws of the Member States re lating to appliances burning gaseous fuels, as last amended by Council Directive 93/68/EEC of 22 July 1993 (OJ L 220, 1993, p. 1)

Швейцария 101. Федерален закон от 12 юни 2009 г. относно

безопасността на продуктите (RO 2010 2573)

102. Наредба от 19 май 2010 г. относно безопасността на продуктите (RO 2010 2583)

▼B

Р а з д е л I I

Органи по оценка на съответствието

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органи по оценка на съответствието, съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

S e c t i o n I I I

Designating authorities

European Community:

— Belgium: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van

Economische Zaken

— Denmark: Økonomi- og Erhvervsministeriet; Danmarks Gas

materiel Prøvning

— Germany: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordung

— Greece: Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία

Βιομηχανίας (Ministry of Development. General Sec retariat of Industry)

— Spain: Ministerio de Ciencia y Tecnología

— France: Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Indu strie, Direction de l'Action Régionale et de la Petite et Moyenne Industrie (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle

— Ireland: Department of Enterprise and Employment

— Italy: Ministero delle Attività Produttive

— Luxembourg: Ministère du Travail (Inspection du Travail et des

Mines)

— Netherlands: Ministerie van Economische Zaken

— Austria: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit

— Portugal: Under the authority of the Government of Portugal:

Instituto Português da Qualidade

— Finland: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industri

ministeriet

— Sweden: Under the authority of the Government of Sweden:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWE DAC)

— United Kingdom: Department of Trade and Industry. Department for

Environment, Food & Rural Affairs

Switzerland: Provisions covered by Article 1(1)

Swiss Agency for the Environment, Forests and Landscape

Provisions covered by Article 1(2) State Secretariat for Economic Affairs

▼B

Р а з д е л I V

Специални правила за определянето на органи по оценка на съответствието

За определянето на органи по оценка на съответствието назначаващите власти трябва да спазват общите принципи, съдържащи се в приложение

2 към настоящото споразумение и тези в приложение V към Директива 92/42/XXX, по отношение на органите, назначени съгласно тази Директива и в приложение V към Директива 90/396/XXX, по отношение на органите, определени по реда на последната.

▼B

▼M1

▼M13

ГЛАВА 6

СЪДОВЕ ПОД НАЛЯГАНЕ

S e c t i o n I

Legislation, regulations and administrative provisions

Provisions covered by Article 1(1)

Европейски съюз 1. Директива 2010/35/ЕС на Европейския

парламент и на Съвета от 16 юни 2010 г. относно транспортируемото оборудване под налягане и за отмяна на директиви 76/767/ ЕИО, 84/525/ЕИО, 84/526/ЕИО, 84/527/ЕИО

и 1999/36/ЕО на Съвета (ОВ L 165, 30.6.2010 г., стр. 1)

Швейцария 102. Федерален закон от 12 юни 2009 г. относно

безопасността на продуктите (RO 2010 2573)

103. Наредба от 19 май 2010 г. относно безопасността на продуктите (RO 2010 2583)

104. Наредба от 20 ноември 2002 г. относно обикновените съдове под налягане (RO 2003 38), последно изменена на 19 май 2010 г. (RO 2010 2583)

105. Наредба от 20 ноември 2002 г. относно безопасността на оборудването под налягане (RO 2003 38), последно изменена на 19 май 2010 г. (RO 2010 2583)

▼B

Р а з д е л I I

Органи по оценка на съответствието

▼M5

Atest

Contrôles et essais métallurgiques SA Route de Vevey 55A

CH-1618 Châtel-St-Xxxxx Xxx. (41) (0) 00 000 00 00

Fax (41) (0) 00 000 00 00

E-mail: xxxxx@xxxxx.xx

Schweizerische Gesellschaft für Zerstörungsfreie Prüfung (SGZP) c/o EMPA

Überlandstrasse 129 CH-8600 Dübendorf

Tel. (41) (0) 00 000 00 00

Fax (41) (0) 00 000 00 00

E-mail: xxxxxxxxx.xx@xxxxxxx.xx

S e c t i o n I I I

Designating authorities

European Community:

— Belgium: Ministère de l'Emploi et du Travail/Ministerie voor Arbeid en Tewerkstelling

— Denmark: Arbejdsministeriet, Arbejdstilsynet

— Germany: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung

— Greece: Ministry of Development. General Secretariat of In

dustry

— Spain: Ministerio de Ciencia y Tecnología

— France: Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Indu strie, Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle

— Ireland: Department of Enterprise and Employment

— Italy: Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigia nato

— Luxembourg: Ministère du Travail et de l'Emploi

— Netherlands: Minister van Sociale Zaken en Werkelegenheid

— Austria: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit

— Portugal: Under the authority of the Government of Portugal:

Instituto Português da Qualidade

— Finland: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industri

ministeriet

— Sweden: Under the authority of the Government of Sweden:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWE DAC)

— United Kingdom: Department of Trade and Industry

Switzerland: State Secretariat for Economic Affairs

S e c t i o n I V

Special rules relating to the designation of conformity assessment bodies

For the designation of conformity assessment bodies, the designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 and those in Annex III to Directive 87/404/EEC or Annexes IV or V to Directive 97/23/EC.

S e c t i o n V

Additional provisions

1. Recognition of certificates by Switzerland

Where the provisions of Swiss legislation listed in Section I lay down a confor mity assessment procedure, Switzerland shall recognise certificates issued by a designated Community body listed in Section II which certifies that the product conforms to either Directive 87/404/EEC or Directive 97/23/EC.

2. Technical documentation

It shall be sufficient for manufacturers, their authorised representatives or the person responsible for placing products on the market to hold the technical documents required by the national authorities for inspection purposes at their disposal in the territory of one of the Parties for a period of at least ten years after the last date of manufacture of the product.

The Parties hereby undertake to forward all relevant documents at the request of the authorities of the other Party.

CHAPTER 7

RADIO EQUIPMENT AND TELECOMMUNICATIONS TERMINAL EQUIPMENT

S e c t i o n I

Legislation, regulations and administrative provisions

Provisions covered by Article 1(2)

▼M13

European Community Directive 1999/5/EC of the European Parliament and

of the Council of 9 March 1999 on radio equipment and telecommunications terminal equipment and the mutual recognition of their conformity (OJ L 91, 7.4.1999, p. 10).

Commission Decision of 6 April 2000 establishing the initial classification of radio equipment and telecom munications terminal equipment and associated iden tifiers (OJ L 97, 19.4.2000, p. 13)

Commission Decision of 22 September 2000 on the application of Article 3(3)(e) of Directive 1999/5/EC to radio equipment covered by the regional arrange ment concerning radiotelephone service on inland wa terways (OJ L 269, 21.10.2000, p. 50)

Commission Decision of 22 September 2000 on the application of Article 3(3)(e) of Directive 1999/5/EC to marine radio communication equipment intended to be fitted to seagoing non-SOLAS vessels and which is intended to participate in the global maritime distress and safety system (GMDSS) and not covered by Council Directive 96/98/EC on marine equipment (OJ L 269, 21.10.2000, p. 52)

Commission Decision of 21 February 2001 on the application of Article 3(3)(e) of Directive 1999/5/EC to avalanche beacons (OJ L 55, 24.2.2001, p. 65)

Швейцария 100. Федерален закон от 30 април 1997 г. относно

далекосъобщенията (LTC); (RO 1997 2187), последно изменен на 12 юни 2009 г. (RO 2010 2617)

101. Наредба от 14 юни 2002 г. относно далекосъобщителното оборудване (OIT); (RO 2002 2086), последно изменена на 18 ноември 2009 г. (RO 2009 6243)

102. Наредба от 14 юни 2002 г. на Федералната служба по съобщенията (OFCOM) относно далекосъобщителното оборудване; (RO 2002 2111), последно изменена на 7 април 2011 г. (RO 2011 1391)

103. Приложение 1 към Наредбата относно далекосъобщителното оборудване на OF COM (RO 2002 2115), последно изменено на 21 ноември 2005 г. (RO 2005 5139)

104. Списък на техническите стандарти, публикувани във „Feuille Fédérale“ със заглавия и препратки, последно изменен на 3 май 2011 г. (FF 2011 0799)

105. Наредба от 9 март 2007 г. относно далекосъобщителните услуги (RO 2007 945), последно изменена на 4 ноември 2009 г. (RO 2009 5821)

▼B

▼M1

Р а з д е л I I

Органи по оценка на съответствието

S e c t i o n I I I

Designating authorities

European Community:

— Belgium: Institut belge des services postaux et des télécommu

nications

Belgisch Instituut voor Postdiensten en Telecommuni catie

— Denmark: Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling,

IT- og Telestyrelsen

— Germany: Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie

— Greece: Ministry of Transport

— Spain: Ministerio de Ciencia y Tecnología

— France: Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie

Direction Générale de l'Industrie, des Technologies de l'Information et des Postes (DIGITIP), STSI

— Ireland: Department of Transport, Energy and Communica

tions

— Italy: Ministero delle Comunicazione (aspects CEM) Minis tero dell'Industria, del Xxxxxxxxx e dell'Artigianato

— Luxembourg: Ministère des Transports (aspects CEM) Administra

tion des Postes et Télécommunications

— Netherlands: Ministerie van Economische Zaken

— Austria: Bundesministerium für Verkehr, Innovation und Tech

nologie

— Portugal: Instituto das Communicações de Portugal

— Finland: Liikenne- ja viestintäministeriö/Kommunikations

ministeriet

— Sweden: Under the authority of the Government of Sweden:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWE DAC)

— United Kingdom: Department of Trade and Industry

Switzerland: Federal Office for communications

S e c t i o n I V

Special rules relating to the designation of conformity assessment bodies

For the designation of conformity assessment bodies, designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement and those in Annex VI to Directive 1999/5/EC.

▼M1

1. TCAM

S e c t i o n V

Additional provisions

Switzerland shall participate as observer in TCAM work and that of its subgroups.

2. Market surveillance

The Parties shall notify each other of the authorities established on their territory responsible for carrying out the surveillance tasks involved in the implementation of their legislation as set out in Section I.

The Parties shall notify each other of their market surveillance activities within the bodies designated for this purpose.

3. Regulated interfaces

The Parties shall inform each other of the interfaces they have regulated on their territory. When establishing the equivalence of notified interfaces and determi ning equipment class identifiers, the European Community shall take account of the interfaces regulated in Switzerland.

4. Interfaces offered by public telecommunications network operators

The Parties shall inform each other of interfaces offered on their territory by public telecommunications network operators.

5. Application of essential requirements

When the Commission intends to adopt a decision to apply a requirement set in Article 3(3) of Directive 1999/5/EC, it shall consult Switzerland on the issue before submitting it formally to the Committee.

When Switzerland intends to adopt a technical and administrative regulation to apply a requirement set in Article 7.4 of the Ordinance on Telecommunications Equipment, it shall consult the Commission on the issue before submitting it formally to the Committee.

6. Authorisation to disconnect

Where one of the Parties considers that apparatus declared to comply with its legislation causes serious damage to a network or radioelectric interference, or degradation of a network or its operation, and that Party has authorised the operator to refuse connection of the apparatus, disconnect it or withdraw it from service, it shall inform the other Party of this authorisation.

7. Harmonised standards

Where Switzerland considers that compliance with a harmonised standard does not guarantee that the essential requirements of its legislation as listed in Section I will be fulfilled, it shall inform the Committee and give its reasons.

The Committee shall consider the case and may ask the European Community to act in accordance with the procedure provided for in Article 5 of Directive 1999/5/EC. The Committee shall be informed of the result of the procedure.

8. Mutual notification concerning radiocommunication equipment which con forms to requirements but is not intended for use in the spectrum of one of the parties

When either of the Parties adopts any appropriate measure to prohibit or restrict the placing on its market and/or require the withdrawal from its market of radio communications equipment, including types of radio equipment which has cau sed or which it reasonably considers will cause harmful interference, including interference with existing or planned services on nationally allocated frequency bands, it shall notify the other party thereof giving its reasons and naming the countries concerned.

▼M1

9. Safeguard clause relating to industrial products

9.1. Where either of the Parties takes a measure to prohibit the placing of its market of a telecommunications installation declared to be in compliance with Directive 1999/5/EC, it shall immediately inform the other party, giving the reasons for its decision and stating how non compliance was established.

9.2. The Parties shall consider the measure and the xxxxxxxx xxxxxxxxx to them and shall notify each other of the results of their investigations.

9.3. If the parties agree regarding the results of their investigations they shall take the appropriate measures to ensure that such products are not placed on the market.

9.4. If the Parties disagree regarding the results of their investigations, the case shall be forwarded to the Committee, which may decide to have an expert study carried out.

9.5. Where the Committee considers that the measure is

(a) unjustified, the national authority of the Party which took the measure shall withdraw it;

(b) justified, they shall take the appropriate measures to ensure that pro ducts are not placed on the market

▼B

ГЛАВА 8

ОБОРУДВАНЕ И ЗАЩИТНИ СИСТЕМИ, ПРЕДНАЗНАЧЕНИ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ В ПОТЕНЦИАЛНО ЕКСПЛОЗИВНА АТМОСФЕРА

▼M1

S e c t i o n I

Legislation, regulations and administrative provisions

Provisions covered by Article 1(2)

European Community Directive of the European Parliament and the Council

of 23 March 1994 on the approximation of the laws of the Member States concerning equipment and pro tective systems intended for use in potentially explo sive atmospheres (94/9/EC) (OJ L 100, 19.4.1994,

p. 1)

Council Directive 76/117/EEC of 18 December 1975 on the approximation of the laws of the Member States concerning electrical equipment for use in po tentially explosive atmospheres (OJ L 24, 30.1.1976, p. 45)

Council Directive 79/196/EEC of 6 February 1979 on the approximation of the laws of the Member States concerning electrical equipment for use in potentially explosive atmospheres employing certain types of protection, as last amended by Commission Directive 97/53/EC of 11 September 1997 (OJ L 257,

20.9.1997, p. 27)

Council Directive 82/130/EEC of 15 February 1982 on the approximation of the laws of the Member States concerning electrical equipment for use in po tentially explosive atmospheres in mines susceptible to firedamp, as last amended by Commission Direc tive 98/65/EC of 3 September 1998 (OJ L 257,

19.9.1998, p. 29)

▼M13

Швейцария 100. Федерален закон от 24 юни 1902 г. относно

слаботоковите и силнотоковите електрически уредби (RO 19 252 и RS 4

798), последно изменен на 20 март 2008 г.

(RO 2008 3437)

101. Наредба от 2 март 1998 г. относно безопасността на оборудване и защитни системи, предназначени за използване в потенциално експлозивна атмосфера (RO 1998 963), последно изменена на 11 юни 2010 г. (RO 2010 2749)

102. Федерален закон от 12 юни 2009 г. относно безопасността на продуктите (RO 2010 2573)

103. Наредба от 19 май 2010 г. относно безопасността на продуктите (RO 2010 2583)

▼B

Р а з д е л I I

Органи по оценка на съответствието

▼M3

QS SCHAFFHAUSEN AG

Wixxxxxxxxx, 00

8222 Beringen Switzerland

Tel. (00) 00 000 00 00

Fax (00) 00 000 00 00.

▼M1

European Community:

S e c t i o n I I I

Designating authorities

— Belgium: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Eco nomische Zaken

— Denmark: For electrical aspects:

Økonomi- og Erhvervsministeriet, Elektricitetsrådet For mechanical aspects:

Arbejdsministeriet, Arbejdstilsynet

— Germany: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung

— Greece: Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας (Ministry of Development. General Secretariat of Indu stry)

— Spain: Ministerio de Ciencia y Tecnología

— France: Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie, Direction de l'Action Régionale et de la Petite et Moy enne Industrie (DARPMI), Sous-direction de la sécurité industrielle

— Ireland: Department of Enterprise and Employment

— Italy: Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato

— Luxembourg: Ministère de l'Economie — Service de l'Energie de l'Etat

▼M1

— Netherlands: Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid

— Austria: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit

— Portugal: Under the authority of the Government of Portugal:

Instituto Português da Qualidade

— Finland: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industrimi nisteriet

— Sweden: Under the authority of the Government of Sweden:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWE DAC)

— United Kingdom: Department of Trade and Industry

Switzerland: Federal Office of Energy

▼B

Р а з д е л I V

Специални правила за определянето на органи по оценка на съответствието

За определянето на органи по оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, съдържащи се в приложение 2 и тези в приложение ХI към Директива 94/9/ЕО.

Р а з д е л V

Допълнителни разпоредби

1. Обмен на информация

Органите по оценка на съответствието, изброени в раздел II, трябва да предоставят на държавите-членки, на компетентните швейцарски органи и/или на други власти по оценка на съответствието, информацията, предвидена в член 9, параграф 2 от Директива 76/117/ЕИО.

2. Техническа документация

За производителите, техните оторизирани представители или отговорното лице за пласмента на продукти на пазара, да държат техническите документи, изисквани от националните власти за цел проверка, на тяхно разположение на територията на една от страните за период поне десет години след последната дата на производство на продукта.

С настоящото страните се задължават да препращат всички съответни технически документи при поискване от властите на другата страна.

ГЛАВА 9

ЕЛЕКТРИЧЕСКО ОБОРУДВАНЕ И ЕЛЕКТРОМАГНИТНА СЪВМЕСТИМОСТ

▼M1

S e c t i o n I

Legislation, regulations and administrative provisions

Provisions covered by Article 1(2)

European Community Council Directive 73/23/EEC of 19 February 1973 on

the approximation of the laws of the Member States relating to electrical equipment designed for use wit hin certain voltage limits (OJ L 77, 26.3.1973, p. 29), as last amended by Council Directive 93/68/EEC of 22 July 1993 (OJ L 220, 30.8.1993, p. 1)

Council Directive 89/336/EEC of 3 May 1989 on the approximation of the laws of the Member States re lating to electromagnetic compatibility, as last amen ded by Council Directive 93/68/EEC of 22 July 1993 (OJ L 220, 30.8.1993, p. 1)

▼M13

Швейцария 100. Федерален закон от 24 юни 1902 г. относно

слаботоковите и силнотоковите електрически уредби (RO 19 252 и RS 4

798), последно изменен на 20 март 2008 г.

(RO 2008 3437)

101. Наредба от 30 март 1994 г. относно слаботоковите електрически уредби (RO 1994 1185), последно изменена на 18 ноември 2009 г. (RO 2009 6243)

102. Наредба от 30 март 1994 г. относно силнотоковите електрически уредби (RO 1994 1199), последно изменена на 8 декември 1997 г. (RO 1998 54)

103. Наредба от 9 април 1997 г. относно електрическото оборудване с ниско напрежение (RO 1997 1016), последно изменена на 11 юни 2010 г. (RO 2010 2749)

104. Наредба от 18 ноември 2009 г. относно електромагнитната съвместимост (RO 2009 6243), последно изменена на 24 август 2010 г. (RO 2010 3619)

105. Наредба от 14 юни 2002 г. относно далекосъобщителното оборудване (OIT); (RO 2002 2086), последно изменена на 18 ноември 2009 г. (RO 2009 6243)

▼B

Р а з д е л I I

Органи по оценка на съответствието

▼M1

European Community:

S e c t i o n I I I

Designating authorities

— Belgium: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van

Economische Zaken

— Denmark: For electrical aspects:

Økonomi- og Erhvervsministeriet, Elektricitetsrådet For EMC aspects:

Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling, IT- og Telestyrelsen

— Germany: For electrical aspects:

Bundesministerium für Arbeit und Sozialordung For EMC aspects:

Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie

— Greece: Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία

Βιομηχανίας (Ministry of Development. General Sec retariat of Industry)

— Spain: Ministerio de Ciencia y Tecnología

— France: Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Indu strie. Direction Générale de l'Industrie, des Technol ogies de l'Information et des Postes (DIGITIP) — SQUALPI

▼M1

— Ireland: Department of Enterprise and Employment

— Italy: Ministero delle Attività Produttive

— Luxembourg: Ministère de l'Economie — Service de l'Energie de

l'Etat

Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines)

— Netherlands: For electrical aspects:

Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (consumer goods). Minister van Sociale Zanken en Werkgelegenheid (others)

For EMC aspects:

Ministerie van Verkeer en Waterstaat

— Austria: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit

— Portugal: Under the authority of the Government of Portugal:

Instituto Português da Qualidade

— Finland: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industri

ministeriet

For EMC aspects of telecommunications and radio equipment:

Liikenne-javiestintäministeriö/Kommunikatiosminis teriet

— Sweden: Under the authority of the Government of Sweden:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWE DAC)

— United Kingdom: Department of Trade and Industry

Switzerland: Federal Office of Energy

Federal Office for Communications (for EMC aspects of radio- and telecommunications terminal equipment)

▼B

Р а з д е л I V

Специални правила за определянето на органи по оценка на съответствието

2 към настоящото споразумение и тези в приложение II към Директива

89/336/ЕИО.

Р а з д е л V

Допълнителни разпоредби

1. Техническа документация

Страните се задължават да препращат всички съответни технически документи при поискване от органите на другата страна.

▼B

2. Органи по стандартизация

Съгласно член 11 от Директива 73/23/ЕИО, страните се нотифицират една друга за органите, отговорни за изработване на стандартите, упоменати в член 5 от тази директива.

3. Компетентни органи

Страните трябва да се информират една друга за и взаимно да признават органите, отговорни за изработване на техническите доклади и/или сертификати, съгласно член 8, параграф 2 от Директива 73/23/ЕИО и член 10, параграф 2 от Директива 89/336/ЕИО.

4. Специални мерки

Съгласно член 6, параграф 2 от Директива 89/336/ЕИО, всяка страна нотифицира другата за специалните мерки, взети съгласно параграф 1 от настоящия член.

5. Компетентни власти

Съгласно член 6, параграф 2 от Директива 89/336/ЕИО, всяка страна нотифицира другата за компетентните органи, упоменати в този член.

ГЛАВА 10

СТРОИТЕЛЕН ЗАВОД И ОБОРУДВАНЕ

▼M1

S e c t i o n I

Legislation, regulations and administrative provisions

Provisions covered by Article 1(1)

European Community Directive 2000/14/EC of the European Parliament and

of the Council of 8 May 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to the noise emission in the environment by equipment for use outdoors (OJ L No 162, 3.7.2000, p. 1)

Switzerland No legislation

▼B

▼M1

Р а з д е л I I

Органи по оценка на съответствието

S e c t i o n I I I

Designating authorities

European Community:

— Belgium: Ministère de l'Emploi et du Travail/Ministerie voor Arbeid en Tewerkstelling

— Denmark: National Agency for Enterprise and Housing

— Germany:

— Greece: Ministry of Environment and Public Works

— Spain: Ministerio de Ciencia y Tecnología Ministerio de Fomento

▼M1

— France:

— Ireland:

— Italy:

— Luxembourg:

— Netherlands: Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening

en Milieu

— Austria: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit

— Portugal:

— Finland: Ympäristöministeriö/Miljöministeriet

— Sweden: For Directive 2000/14/EC, under the Government of

Sweden:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll

— United Kingdom: Department of Trade and Industry

Switzerland: Swiss Agency for the Environment, Forests and

Landscape

▼B

▼M7

S e c t i o n I V

Special rules relating to the designation of conformity assessment bodies

For the designation of conformity assessment bodies, designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 and those in Annex IX to Directive 2000/14/EC of the European Parliament and the Council.

ГЛАВА 11

ИЗМЕРВАТЕЛНИ УРЕДИ И ГОТОВИ ОПАКОВКИ

S e c t i o n I

Legislative, regulatory and administrative provisions

Provisions covered by Article 1 paragraph 1

European Community Council Directive of 12 October 1971 on the approx

imation of the laws of the Member States relating to the measuring of the standard mass per storage vol ume of grain (71/347/EEC) (OJ L 239, 25.10.1971, p. 1), as subsequently amended

Council Directive of 12 October 1971 on the approx imation of the laws of the Member States relating to the calibration of the tanks of vessels (71/349/EEC) (OJ L 239, 25.10.1971, p. 15), as subsequently amen ded

Council Directive of 27 July 1976 on the approxima tion of the laws of the Member States relating to alcoholometers and alcohol hydrometers (76/765/ EEC) (OJ L 262, 27.9.1976, p. 143), as subsequently amended

Council Directive of 26 May 1986 on the approxima tion of the laws of the Member States relating to tyre pressure gauges for motor vehicles (86/217/EEC) (OJ L 152, 6.6.1986, p. 48), as subsequently amended

Council Directive of 19 December 1974 on the ap proximation of the laws of the Member States relating to the making-up by volume of certain pre-packaged liquids (75/106/EEC) (OJ L 42, 15.2.1975, p. 1), as

subsequently amended

▼M7

▼M13

Council Directive of 19 December 1974 on the ap proximation of the laws of the Member States relating to bottles used as measuring containers (75/107/EEC) (OJ L 42, 15.2.1975, p. 14), as subsequently amended

Council Directive of 20 January 1976 on the approx imation of the laws of the Member States relating to the making-up by weight or by volume of certain pre- packaged products (76/211/EEC) (OJ L 46, 21.2.1976, p. 1), as subsequently amended

Council Directive of 15 January 1980 on the approx imation of the laws of the Member States relating to the ranges of nominal quantities and nominal capaci ties permitted for certain pre-packaged products (80/ 232/EEC) (OJ L 51, 25.2.1980, p. 1), as subsequently amended

Switzerland Ordinance of 8 June 1998 concerning the measure

ment and declaration of quantities of goods in trade (RS 941.281), as subsequently amended

Ordinance of 12 June 1998 on technical provisions concerning the declaration of quantities on industrial pre-packages (RS 941.281.1), as subsequently amen ded

Provisions covered by Article 1 paragraph 2

European Community Council Directive of 31 March 2004 on measuring

instruments (2004/22/EC) (OJ L 135, 30.4.2004) as subsequently amended

Directive 1999/103/EC of the European Parliament and of the Council of 24 January 2000 amending Council Directive 80/181/EEC of 20 December 1979 on the approximation of the laws of the Member States relating to units of measurement (OJ L 34, 9.2.2000, p. 17)

Council Directive of 26 July 1971 on the approxima tion of the laws of the Member States relating to common provisions for both measuring instruments and methods of metrological control (71/316/EEC), as last amended by Council Directive 88/665/EEC of 21 December 1988 (OJ L 382, 31.12.1988, p. 42)

Council Directive of 26 July 1971 on the approxima tion of the laws of the Member States relating to 5 to 50 kilo medium accuracy rectangular bar weights and 1 to 10 kilo medium accuracy cylindrical weights (71/ 317/EEC) (OJ L 202, 6.9.1971, p. 14)

Council Directive of 4 March 1974 on the approx imation of the laws of the Member States relating to weights from 1 mg to 50 kg of above medium-accu racy (74/148/EEC) (OJ L 84, 28.3.1974, p. 3)

Council Directive of 27 July 1976 on the approxima tion of the laws of the Member States relating to alcohol tables (76/766/EEC) (OJ L 262, 27.9.1976, p. 149)

Швейцария 102. Федерален закон от 9 юни 1977 г. относно

метрологията (RO 1977 2394), последно

изменен на 18 юни 2010 г. (RO 2010 5003)

103. Наредба от 23 ноември 1994 г. относно мерните единици (RO 1994 3109)

104. Наредба от 15 февруари 2006 г. относно измервателните уреди (RO 2010 1453), последно изменена на 8 септември 2010 г. (RO 2007 4489)

▼M13

▼M7

105. Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 16 април 2004 г. относно везните с неавтоматично действие (RO 2004 2093), последно изменена на 2 октомври 2006 г. (RO 2006 4189)

106. Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно измервателните уреди за дължина (RO 2006 1433)

107. Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно измерването на обем (RO 2006 1525)

108. Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно измервателните системи за течности, различни от вода (RO 2006 1533), последно изменена на 5 октомври 2010 г. (RO 2010 4595)

109. Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно везните с автоматично действие (RO 2006 1545)

110. Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно уредите за измерване на топлинната енергия (RO 2006 1569)

111. Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно уредите за измерване на количествата газ (RO 2006 1591)

112. Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно средствата за измерване на отработилите газове от горивните двигатели (RO 2006 1599)

113. Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно уредите за измерване на електрическата енергия и мощност (RO 2006 1613)

114. Наредба от 15 август 1986 г. относно теглото (RO 1986 2022), последно изменена на 2 октомври 2006 г. (RO 2006 4193)

S e c t i o n I I

Conformity assessment bodies

The Committee established under Article 10 of this Agreement shall draw up and keep up to date, according to the procedure described in Article 11 of the Agree ment, a list of the conformity assessment bodies.

S e c t i o n I I I

Designating authorities

Provisions covered by Article 1 paragraph 1 European Community:

— Belgium: Ministère des affaires économiques/Ministerie van

Economische Zaken

▼M7

— Denmark: National Agency for Enterprise and Housing

— Germany:

— Greece: Ministry of Development, General Secretariat of Con

sumer

— Spain: Ministerio de Fomento

— France: Measuring Instruments:

Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie

— Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie — Sous-direction de la métrologie

Pre-packages:

Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie

— Direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes

— Ireland:

— Italy:

— Luxembourg:

— Netherlands: Minister van Economische Zaken

— Austria: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit

— Portugal:

— Finland: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industri

ministeriet

— Sweden: Under the Government of Sweden:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll

For Directive 75/33/CEE and Directive 79/830/CEE: Boverket

For Directive 77/95/CEE: Vägverket

— United Kingdom: Department of Trade and Industry

Switzerland: Swiss Federal Office of Metrology (METAS)

Provisions covered by Article 1 paragraph 2 European Community:

— Belgium: Ministère des affaires économiques/Ministerie van

Economische Zaken

— Denmark: National Agency for Enterprise and Housing

— Germany:

— Greece: Ministry of Development, General Secretariat of Con

sumer

— Spain: Ministerio de Fomento

— France:

— Ireland:

— Italy:

— Luxembourg:

— Netherlands: Minister van Economische Zaken

— Austria: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit

▼M7

— Portugal:

— Finland: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industri

ministeriet

— Sweden: Under the Government of Sweden:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll

For Directive 75/33/CEE and Directive 79/830/CEE: Boverket

For Directive 77/95/CEE: Vägverket

— United Kingdom: Department of Trade and Industry

Switzerland: Swiss Federal Office of Metrology (METAS)

S e c t i o n I V

Special rules relating to the designation of conformity assessment bodies

For the designation of conformity assessment bodies, designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 and those in Annex V to Directive 90/384/EEC and in Article 12 to Directive 2004/22/EC, as regards the products covered by those Directives.

S e c t i o n V

Supplementary provisions

1. Information exchange

The conformity assessment bodies listed in section II shall periodically provide the Member States and the competent Swiss authorities with the information provided for in point 1.5 of Annex II to Directive 90/384/EEC.

The conformity assessment bodies listed in section II may request the information provided for in point 1.6 of Annex II to Directive 90/384/EEC.

2. Pre-packages

Switzerland shall recognise checks carried out in accordance with the pro visions of Community legislation listed in section I by a Community body listed in section II in the case of Community pre-packages placed on the market in Switzerland.

As regards statistical checking of the quantities declared on pre-packages, the European Community shall recognise the Swiss method laid down in Articles 24 to 40 of the Ordinance on technical provisions concerning the declaration of quantities on industrial pre-packages (RS 941.281.1) as equi valent to the Community method laid down in Annex II of Directives 75/106/EEC and 76/211/EEC, as amended by Directive 78/891/EEC. Swiss producers whose pre-packages conform to Community legislation and have been checked according to the Swiss method shall affix the ‘e’ mark on their products exported to the EC.

3. Marking

3.1. For the purposes of this Agreement, the provisions of Directive 71/316/EEC shall be read with the following adaptations:

(a) To the first indent of point 3.1 of Annex 1 and to the first indent of point 3.1.1.1 (a) of Annex II, the following shall be added to the text in brackets: ‘CH for Switzerland’.

(b) The drawings to which Annex II point 3.2.1 refers, shall be supple mented by the letters necessary for the sign ‘CH’.

3.2. By the way of derogation from Article 1 of this Agreement, the rules on marking for measuring instruments placed on the Swiss market are as follows:

The marking that must be affixed is the CE marking and supplementary metrology marking or the national sign of the EC Member State concerned as provided in the first indent of point 3.1 of Annex I and the first indent of point 3.1.1.1 of Annex II to Directive 71/316/EEC.

▼M7

▼M12

4. Measuring instruments covered by Directive 2004/22/EC

4.1. Information exchange, market surveillance and administrative cooperation

In accordance with Article 18 of Directive 2004/22/EC, the competent authorities of the Member States and Switzerland shall assist each other in the fulfilment of their obligations to carry out market surveillance.

In particular, the competent authorities shall exchange:

— information concerning the extent to which instruments they examine comply with the provisions of Directive 2004/22/EC, and the results of such examinations,

— EC-type examination and design examination certificates and their an nexes issued by notified bodies as well as additions, amendments and withdrawals relating to certificates already issued,

— quality system approvals issued by notified bodies, as well as infor mation on quality systems refused or withdrawn,

— evaluation reports established by notified bodies, when demanded by other authorities.

The Member States and Switzerland shall ensure that all necessary infor mation relating to the certificates and quality system approvals is made available to bodies they have notified.

Each Party shall inform the other Party which competent authorities it has designated for such an exchange of information.

4.2. Technical documentation and declaration of conformity

It shall be sufficient for manufacturers, their authorised representatives or the person responsible for placing products on the market to hold the technical documentation and declarations of conformity required by the national authorities for inspection purposes at their disposal in the territory of one of the Parties for a period of at least 10 years after the last date of manufacture of the product.

The Parties hereby undertake to forward all relevant documents at the request of the authorities of the other Party.

ГЛАВА 12

МОТОРНИ ПРЕВОЗНИ СРЕДСТВА

Р а з д е л I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2

Европейски съюз 1. Директива 2007/46/ЕО на Европейския

парламент и на Съвета от 5 септември 2007 г. за създаване на рамка за одобрение на моторните превозни средства и техните ремаркета, както и на системи, компоненти и отделни технически възли, предназначени за такива превозни средства (Рамкова директива) (ОВ L 263, 9.10.2007 г., стp. 1), последно изменена с Регламент (ЕО) № 661/ 2009 на Европейския парламент и на Съвета от 13 юли 2009 г. (ОВ L 200, 31.7.2009 г.,

стр. 1) и като се вземат предвид актовете, изброени в приложение IV към Директива 2007/46/ЕО, заедно с нейните изменения до

14 октомври 2009 г., и измененията на горепосоченото приложение и съответно на посочените в него актове, приети съгласно процедурата, описана в раздел V, параграф

1 (по-долу наричани заедно „Рамкова директива 2007/46/ЕО“)

▼M12

Швейцария 100. Наредба от 19 юни 1995 г. относно

техническите изисквания за моторните превозни средства и техните ремаркета (RO 2009 4145) заедно с нейните изменения до 14 октомври 2009 г. (RO 2009 5705) и като се вземат предвид измененията, приети съгласно процедурата, описана в раздел V, параграф 1

101. Наредба от 19 юни 1995 г. относно одобрението на типа на пътните превозни средства (RO 1995 3997) заедно с нейните изменения до 14 октомври 2009 г. (RO 2009 5805) и като се вземат предвид измененията, приети съгласно процедурата, описана в раздел V, параграф 1

Р а з д е л I I

Органи за оценка на съответствието

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органите за оценка на съответствието, съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

Р а з д е л I I I

Определящи органи

Р а з д е л I V

Специални правила, свързани с определянето на органи за оценка на съответствието

За определянето на органи за оценка на съответствието определящите органи се позовават на съответните им законови, подзаконови и административни разпоредби, изброени в раздел I.

Р а з д е л V

Допълнителни разпоредби

Разпоредбите на настоящия раздел се прилагат единствено и само за отношения между Швейцария и Европейския съюз.

1. Изменения на приложение IV и съответно на актовете, изброени в приложение IV към Директива 2007/46/ЕО

Законодателството, прието в Европейския съюз и посочено в приложение IV към Директива 2007/46/ЕО след 14 октомври 2009 г., се счита като част от разпоредбите, влизащи в обхвата на член 1, параграф 2 от настоящото споразумение, след приключването на следната процедура:

а) без да се засяга член 12, параграф 2 от настоящото споразумение, Европейският съюз нотифицира Швейцария за промените в приложение IV към Директива 2007/46/ЕО, съответно в изброените в него актове, незабавно след тяхното публикуване в Официален вестник на Европейския съюз;

б) Швейцария нотифицира Европейския съюз за одобрението на новите разпоредби и за приемането на съответното швейцарско законодателство, преди тези промени да започнат да бъдат прилагани в Европейския съюз;

в) промените в законодателните разпоредби се считат за включени в раздел I от датата на нотифицирането от страна на Швейцария.

Съвместният комитет ще се запознава редовно с горепосочените промени. Въвеждането на посочените промени ще бъде публично оповестено.

▼M12

2. Обмен на информация

Органите, компетентни за извършване на одобрение на типа в Швейцария и в държавите-членки, си обменят по-специално информацията, посочена в член 8, параграфи 5—8 от Рамкова директива 2007/46/ЕО.

В случай на отказ от страна на Швейцария или на държава-членка да издаде одобрение на типа в съответствие с член 8, параграф 3 от Рамкова директива 2007/46/ЕО тя незабавно изпраща на другите държави-членки, на Швейцария и на Комисията подробно досие, съдържащо обяснение на причините за нейното решение, както и доказателствата, на които се основават направените от нея констатации.

3. Признаване на одобрение на типа за превозни средства

Швейцария също така признава одобрение на типа за превозни средства, издадено преди влизането в сила на настоящото споразумение, в съответствие с Директива 70/156/ЕИО на Съвета от 6 февруари 1970 г. (ОВ L 42, 23.2.1970 г., стр. 1), последно изменена с Директива 2007/37/ЕО на Комисията от 21 юни 2007 г. (ОВ L 161, 22.6.2007 г., стр. 60), от органите, отговорни за одобрението на типа, когато това одобрение е все още валидно в Европейския съюз.

Европейският съюз признава швейцарското одобрение на типа, когато изискванията на Швейцария се считат за еквивалентни на тези от Рамкова директива 2007/46/ЕО.

Признаването на швейцарското одобрение на типа се суспендира, ако Швейцария не съумее да адаптира своето законодателство към цялото действащо законодателство на Европейския съюз в областта на одобрението на типа.

4. Предпазни клаузи

1. П р е в о з н и с р е д с т в а , с и с т е м и , к о м п о н е н т и и л и о т д е л н и т е х н и ч е с к и в ъ з л и , к о и т о с а в с ъ о т в е т с т в и е с п р и л о ж и м о т о з а к о н о д а т е л с т в о

1. Ако държава-членка или Швейцария установи, че нови превозни средства, системи, компоненти или отделни технически възли, макар и да са в съответствие с приложимите изисквания или да са надлежно маркирани, представляват сериозен риск за пътната безопасност или сериозно вредят на околната среда или на общественото здраве, тази държава може, за максимален период от шест месеца, да откаже да регистрира такива превозни средства или да откаже да разреши продажбата или въвеждането в експлоатация на територията си на такива превозни средства, компоненти или отделни технически възли.

В такива случаи засегнатата държава-членка или Швейцария незабавно уведомява за това съответно производителя, другите държави-членки, Швейцария и Комисията, като посочва причините, на които се основава нейното решение.

2. Комисията и Швейцария провеждат консултации със засегнатите страни във възможно най-кратки срокове, и по-специално със съответните свои одобряващи органи, които са издали одобрението на типа. Комитетът се информира редовно и при необходимост провежда необходимите консултации с цел разрешаване на спора.

2. П р е в о з н и с р е д с т в а , с и с т е м и , к о м п о н е н т и и л и о т д е л н и т е х н и ч е с к и в ъ з л и , к о и т о н е с а в с ъ о т в е т с т в и е с о д о б р е н и я т и п

1. Ако държава-членка или Швейцария, която е издала одобрение на типа, установи, че нови превозни средства, системи, компоненти или отделни технически възли, придружавани от сертификат за съответствие или на които е поставена маркировка за одобрение,

▼M12

не съответстват на типа, който е одобрила, тя взема необходимите мерки, включително, ако е необходимо, отменя одобрението на типа, за да гарантира, че произведените превозни средства, системи, компоненти или отделни технически възли, в зависимост от случая, са приведени в съответствие с одобрения тип. Одобряващият орган на тази държава-членка или Швейцария уведомява одобряващите органи на другите държави-членки и/или Швейцария за предприетите мерки.

2. За целите на параграф 1 се счита, че отклоненията от данните в сертификата за одобрение на типа или в информационния пакет представляват несъответствие с одобрения тип.

Счита се, че дадено превозно средство не се отклонява от одобрения тип, ако съответните регулаторни актове допускат отклонения и тези допустими отклонения се съблюдават.

3. Ако държава-членка или Швейцария докаже, че нови превозни средства, компоненти или отделни технически възли, придружени от сертификат за съответствие или на които е поставена маркировка за одобрение, не съответстват на одобрения тип, тя може да изиска от държавата-членка или Швейцария, издала одобрението на типа, да удостовери, че произвежданите превозни средства, системи, компоненти или отделни технически възли продължават да отговарят на одобрения тип. При получаване на такова искане засегнатата държава-членка или Швейцария предприема необходимите действия във възможно най-кратък срок и при всички случаи в рамките на шест месеца от датата на искането.

4. Одобряващият орган отправя искане към държавата-членка или Швейцария, издала одобрение на типа на системата, компонента, отделния технически възел или некомплектованото превозно средство, за предприемане на необходимите действия, за да се гарантира, че произвежданите превозни средства отново съответстват на одобрения тип, в следните случаи:

а) във връзка с одобрение на типа на превозно средство — когато несъответствието на превозното средство се обяснява единствено и само с несъответствието на дадена система, компонент или отделен технически възел;

б) във връзка с многоетапно одобрение на типа — когато несъответствието на напълно комплектовано превозно средство се обяснява единствено и само с несъответствието на дадена система, компонент или отделен технически възел, представляващи част от некомплектованото превозно средство, или с несъответствието на самото некомплектовано превозно средство.

При получаване на такова искане засегнатата държава-членка или Швейцария предприема необходимите действия, ако е необходимо, съвместно с отправилата искането държава-членка или Швейцария, във възможно най-кратък срок и при всички случаи в рамките на шест месеца от датата на искането. Когато се установи несъответствие, одобряващият орган на държавата-членка или Швейцария, издала одобрението на типа на системата, компонента или отделния технически възел или одобрението на некомплектованото превозно средство, предприема мерките, посочени в параграф 1.

5. Одобряващите органи се информират взаимно в рамките на 20 работни дни за всяко отменяне на одобрение на типа и за причините за това.

▼M12

▼B

6. Ако държавата-членка или Швейцария, издала одобрението на типа, оспорва несъответствието, за което е нотифицирана, засегнатата държава-членка или Швейцария полагат усилия за разрешаване на спора. Комитетът се информира редовно и при необходимост провежда необходимите консултации за разрешаване на спора.

ГЛАВА 13

ТРАКТОРИ ЗА ЗЕМЕДЕЛИЕТО ИЛИ ГОРСКОТО СТОПАНСТВО

▼M1

S e c t i o n I

Legislation, regulations and administrative provisions

Provisions covered by Article 1(2)

European Community Council Directive 74/150/EEC of 4 March 1974 on

the approximation of the laws of the Member States relating to the type-approval of wheeled agricultural or forestry tractors, as last amended by Commission Directive 2001/3/EC of 8 January 2001 (OJ L 28,

30.1.2001, p. 1)

Council Directive 74/151/EEC of 4 March 1974 on the approximation of the laws of the Member States relating to certain parts and characteristics of wheeled agricultural or forestry tractors, as last amended by Commission Directive 98/38/EC of 3 June 1998, (OJ L 170, 16.6.1998, p. 13)

Council Directive 74/152/EEC of 4 March 1974 on the approximation of the laws of the Member States relating to the maximum design speed of and load platforms for wheeled agricultural or forestry tractors, as last amended by Directive 98/89/EC of the Eu ropean Parliament and the Council of 20 November 1998 (OJ L 322, 1.12.1998, p. 40)

Council Directive 74/346/EEC of 25 June 1974 on the approximation of the laws of the Member States re lating to rear-view mirrors for wheeled agricultural or forestry tractors, as last amended by Commission Di rective 98/40/EC of 8 June 1998, (OJ L 171,

17.6.1998, p. 28) and corrigendum (OJ L 351,

29.12.1998, p. 42)

Council Directive 74/347/EEC of 25 June 1974 on the approximation of the laws of the Member States re lating to the field of vision and windscreen wipers for wheeled agricultural or forestry tractors, as last amen ded by Directive 97/54/EC of the European Parlia ment and the Council of 23 September 1997 (OJ L 277, 10.10.1997, p. 24)

Council Directive 75/321/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States re lating to the steering equipment of wheeled agricultu ral or forestry tractors, as last amended by Commis sion Directive 98/39/EC of 5 June 1998 (OJ L 170, 16.6.1998, p. 15)

Council Directive 75/322/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States re lating to the suppression of radio interference pro duced by spark-ignition engines fitted to wheeled ag ricultural or forestry tractors, as last amended by Commission Directive 2001/3/EC of 8 January 2001 (OJ L 28, 30.1.2001, p. 1)

▼M1

Council Directive 76/432/EEC of 6 April 1976 on the approximation of the laws of the Member States re lating to the braking devices of wheeled agricultural or forestry tractors, as last amended by Directive 97/ 54/EC of the European Parliament and the Council of 23 September 1997 (OJ L 277, 10.10.1997, p. 24)

Council Directive 76/763/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States re lating to passenger seats for wheeled agricultural or forestry tractors, as last amended by Directive 99/86/ EC of the European Parliament and the Council of 11 November 1999 (OJ L 297, 18.11.1999, p. 22) and

corrigendum (OJ L 87, 8.4.2000, p. 34)

Council Directive 77/311/EEC of 29 March 1977 on the approximation of the laws of the Member States relating to the driver-perceived noise level of wheeled agricultural or forestry tractors, as last amended by Decision 2000/63/EC of the Commission of 18 Ja nuary 2000 (OJ L 22, 27.1.2000, p. 66)

Council Directive 77/536/EEC of 28 June 1977 on the approximation of the laws of the Member States re lating to the roll-over protection structures of wheeled agricultural or forestry tractors, as last amended by Commission Directive 99/55/EC of 1 June 1999 (OJ L 146, 11.6.1999, p. 28)

Council Directive 77/537/EEC of 28 June 1977 on the approximation of the laws of the Member States re lating to the measures to be taken against the emission of pollutants from diesel engines for use in wheeled agricultural or forestry tractors, as last amended by Directive 97/54/EC of the European Parliament and the Council of 23 September 1997 (OJ L 277,

10.10.1997, p. 24)

Council Directive 78/764/EEC of 25 July 1978 on the approximation of the laws of the Member States re lating to the driver's seat on wheeled agricultural or forestry tractors, as last amended by Directive 99/57/ EC of the Commission of 7 June 1999 (OJ L 148, 15.6.1999, p. 35)

Council Directive 78/933/EEC of 17 October 1978 on the approximation of the laws of the Member States relating to the installation of lighting and light-signal ling devices on wheeled agricultural and forestry trac tors, as last amended by Directive 99/56/EC of the Commission 3 June 1999 (OJ L 146, 11.6.1999, p.

31)

Council Directive 79/532/EEC of 17 May 1979 on the approximation of the laws of the Member States re lating to the component type-approval of lighting and light-signalling devices on wheeled agricultural or fo restry tractors, as last amended by Directive 97/54/EC of the European Parliament and the Council of 23 September 1997 (OJ L 277, 10.10.1997, p. 24)

Council Directive 79/533/EEC of 17 May 1979 on the approximation of the laws of the Member States re lating to the coupling device and the reverse of whee led agricultural or forestry tractors, as last amended by Directive 99/58/EC of the Commission of 7 June 1999 (OJ L 148, 15.6.1999, p. 37)

▼M1

Council Directive 79/622/EEC of 25 June 1979 on the approximation of the laws of the Member States re lating to the roll-over protection structures of wheeled agricultural or forestry tractors (static testing), as last amended by Commission Directive 99/40/EC of 6 May 1999 (OJ L 124, 18.5.1999, p. 11)

Council Directive 80/720/EEC of 24 June 1980 on the approximation of the laws of the Member States re lating to the operating space, access to the driving position and the doors and windows of wheeled agric ultural or forestry tractors, as last amended by Direc tive 97/54/EC of the European Parliament and the Council of 23 September 1997 (OJ L 277,

10.10.1997, p. 24)

Council Directive 86/297/EEC of 26 May 1986 on the approximation of the laws of the Member States re lating to the power take-offs of wheeled agricultural and forestry tractors and their protection, as last amen ded by Directive 97/54/EC of the European Parlia ment and the Council of 23 September 1997 (OJ L 277, 10.10.1997, p. 24)

Council Directive 86/298/EEC of 26 May 1986 on rear-mounted roll-over protection structures of nar row-track wheeled agricultural and forestry tractors, as last amended by Commission Directive 2000/19/ EC of 13 April 2000 (OJ L 94, 14.4.2000, p. 31)

Council Directive 86/415/EEC of 24 July 1986 on the installation, location, operation and identification of the controls of wheeled agricultural or forestry trac tors, as last amended by Directive 97/54/EC of the European Parliament and the Council of 23 Septem ber 1997 (OJ L 277, 10.10.1997, p. 24)

Council Directive 87/402/EEC of 25 June 1987 on roll-over protection structures mounted in front of the driver's seat on narrow-track wheeled agricultural and forestry tractors, as last amended by Commission Directive 2000/22/EC of 28 April 2000 (OJ L 107,

4.5.2000, p. 26)

Council Directive 89/173/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to certain components and characteris tics of wheeled agricultural or forestry tractors, as last amended by Commission Directive 2000/1/EC of 14 January 2000 (OJ L 21, 26.1.2000, p. 16)

Directive 2000/25/EC of the European Parliament and of the Council of 22 May 2000 on action to be taken against the emission of gaseous and particulate pollu tants by engines intended to power agricultural or forestry tractors and amending Council Directive 74/ 150/EEC (OJ L 173, 12.7.2000, p. 1)

Switzerland Ordinance of 19 June 1995 relating to the technical

requirements for agricultural tractors (RO 1995 4171), as last amended on 21 August 2002 (RO 2002 3182)

Ordinance of 19 June 1995 relating to the type app roval of road vehicles (RO 1995 3997), as last amen ded on 6 September 2000 (RO 2000 2291)

▼B

▼M1

Р а з д е л I I

Органи по оценка на съответствието

Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на властите, отговорни за одобрението на типа, технически услуги и проверяващи органи, съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

Европейска общност Швейцария

Орган, отговарящ за одобрение на типа

Швейцарско федерално министерство на пътищата

CH-3003 Berne

S e c t i o n I I I

Designating authorities

European Community:

— Belgium: Ministère des Communications et de l'Infrastructure

Ministerie van Verkeer en Infrastructuur

— Denmark: Road safety and Transport Agency

— Germany: Kraftfahrt-Bundesamt

— Greece: Ministry of Transport

— Spain: Ministerio de Ciencia y Tecnología

— France: Ministère des Transports

— Ireland: Department of Enterprise and Employment

— Italy: Ministero dei Trasporti

— Luxembourg: Ministère des Transports

— Netherlands: Rijksdienst voor het Wegverkeer

— Austria: Bundesministerium für Verkehr, Innovation und Tech

nologie

— Portugal: Direcção-Geral de Viação

— Finland: Liikenneministeriö/Trafikministeriet

— Sweden: Under the authority of the Government of Sweden:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWE DAC) Vãgverket Statens Naturvardsverk (for emis sions aspects: Directives 70/220/EEC, 72/306/EEC, 88/77/EEC, 77/537/EEC and 2000/25/EC)

— United Kingdom: Vehicle Certification Agency

Switzerland: Federal Roads Authority Xxxxxxxxxxxxxxxxx 00, Xxxxxxx XX-0000 Xxxxx, Xxxxxxxxxxx

▼B

Р а з д е л I V

Специални правила за определянето на органи по оценка на съответствието

За определянето на органи по оценка на съответствието назначаващите власти трябва да се позовават на съответните им законови, подзаконови и административни разпоредби, изброени в раздел I.

▼M1

S e c t i o n V

Supplementary provisions

The provisions of this section shall apply exclusively to relations between Swit zerland and the Community.

1. Information exchange

The competent Member State's and Swiss authorities shall notify each other of conforming (Article 5 and 6, Directive 74/150/EEC, as last amended) or non- conforming (Article 8, Directive 74/150/EEC, as last amended by Commission Directive 2001/3/EC) vehicles, devices and systems placed on the market.

In the event of refusal by Switzerland or the Member States to grant type-app roval in accordance with Article 4 of Directive 74/150/EEC, as last amended by Directive 2001/3/EC, their competent authorities shall notify each other of their decision and give the reasons for it.

2. Recognition of vehicle type-approval

Switzerland shall also recognise tractor or separate technical unit type-approvals granted before the entry into force of this Agreement in accordance with Direc tive 74/150/EEC, as last amended by Commission Directive 2001/3/EC, by the authorities responsible for type-approval in the EU Member States where that approval is still valid in the EC.

The European Community shall recognise Swiss type-approval where Switzer land's requirements are deemed to be equivalent to those of Directive 74/150/EEC, as last amended by Commission Directive 2001/3/EC.

Recognition of Swiss-issued type-approval shall be suspended should Switzer land fail to adapt its legislation to all the Community type-approval legislation in force.

3. Vehicle type-approval safeguard clauses

Registration and entry into service

1. Each Member State and Switzerland shall permit the registration, the sale or entry into service of new tractors on grounds relating to their construction and operation if, and only if, they are accompanied by a valid certificate of confor mity.

2. Each Member State and Switzerland shall permit the sale or entry into service of separate technical units if, and only if, they comply with the requirements of the relevant separate Directive or the requirements of the Swiss legislation equi valent to the relevant separate Directive.

3. If a Member State or Switzerland finds that tractors of a particular type maybe a hazard to safety on the road or at work, although they are accompanied by a valid certificate of conformity, it may, for a maximum period of six months, refuse to register new tractors of that type or may prohibit their sale, entry into service or use in its territory. It shall forthwith notify the other Member States, Switzerland and the Commission thereof, stating the reasons on which its deci sion is based. The Commission shall within six weeks consult the States concer ned by the dispute (Member States or Switzerland). The Commission shall de liver an opinion without delay and take appropriate steps.

Measures related to the conformity of production

1. When a Member State or Switzerland grants type-approval, it shall take the necessary measures to verify, if need be in cooperation with the approval aut horities of the other Member States or Switzerland, that production models conform to the approved prototype. Such verification shall be limited to spot checks.

2. When a Member State or Switzerland has granted a type approval, it shall take the necessary measures to ensure that it is informed of any cessation of production and of any change in particulars appearing in the information docu ment. If the State in question finds that an amendment to an information docu ment warrants fresh checks or fresh tests and that it is accordingly necessary to

▼M1

amend the existing type-approval certificate or complete a new type-approval certificate, the competent authorities of that state shall inform the manufacturer thereof and shall, within one month of such new documents being completed, send them to the competent authorities of the other Member States or Switzer land.

Nonconformity with the approved type

1. There shall be failure to conform to the approved type where deviations from the particulars in the information document are found to exist and where these deviations have not been authorised under Article 6(2) or (3) of the Directive 74/150/EEC, as last amended by Directive 2001/3/EC, by the Member State or Switzerland which granted the type-approval. A tractor shall not be considered to deviate from the approved type where tolerances are permitted by separate Di rectives and these tolerances are respected.

2. Where a Member State or Switzerland has granted type-approval and finds that a number of tractors accompanied by a certificate of conformity do not conform to the type it has approved, it shall take the necessary measures to ensure that production models conform to the approved type. The approval authorities of that Member State or Switzerland shall notify those of the other Member States and/or Switzerland of the measures taken which may extend to withdrawal of the type-approval. The said authorities shall take like measures if they are informed by the type-approval authorities of another Member State or Switzerland of such failure to conform.

3. The approval authorities of the Member States or Switzerland shall inform each other within one month of any withdrawal of EC type-approval and of the reasons for such a measure.

4. If the Member State or Switzerland which granted type-approval disputes the failure to conform notified to it, the States (Member States or Switzerland) concerned shall endeavour to settle the dispute. The Commission and the Com mittee shall be kept informed and shall, where necessary, hold appropriate con sultations for the purpose of reaching a settlement.

▼B

ГЛАВА 14

ДОБРА ЛАБОРАТОРНА ПРАКТИКА (ДЛП)

▼M1

Scope and coverage

The provisions of this Chapter shall apply to the testing of chemicals according to GLP, being either substances or preparations, covered by the legislative, regulatory and administrative provisions listed in section I. For the purposes of this Chapter the provisions of Article 4 of this Agreement concerning origin do not apply.

Unless specific definitions are given, the definition of terms in the ‘OECD Principles of Good Laboratory Practice’ as revised in 1997 [ENV/MC/ CHEM(98)17] based on OECD Council Decision of 12 May 1981 C(81)30(Fi nal)] amended on 26 November 1997 [C(97) 186 FINAL], as well as Council Decision-Recommendation of 2 October 1989 [C(89)87(Final)] and GLP Con sensus documents, OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring, and all amendments made thereto, shall apply.

The Parties recognise the equivalence of each other's compliance monitoring programmes on Good Laboratory Practice that are in accordance with the OECD decisions and recommendations mentioned above and the legislative, regulatory and administrative procedures and principles listed in Section IV.

The Parties mutually accept studies and data generated therefrom, produced by the test facilities of the other Party listed in Section II provided they participate in the Good Laboratory Practice compliance monitoring programme of that Party in accordance with the principles and provisions stated above.

The Parties mutually accept the conclusions of study audits and test facility inspections performed by the monitoring authorities referred to in Section III.

▼M1

S e c t i o n I

Legislation, regulations and administrative provisions

With regard to the testing of chemicals according to GLP, the relevant parts of the legislative, regulatory and administrative provisions listed below shall apply.

Provisions covered by Article 1(1)

European Community Feed additives

Council Directive 83/228/EEC of 18.4.1983 on the fixing of guidelines for the assessment of certain pro ducts used in animal nutrition (OJ L 126, 13.5.1983,

p. 23), as subsequently amended

Council Directive 87/153/EEC of 16.2.1987 fixing guidelines for the assessment of additives in animal nutrition (OJ L 64, 7.2.1987, p. 19), as subsequently amended

Foodstuffs:

Council Directive 89/397/EEC of 14.6.1989 on the official control of foodstuffs (OJ L 186 of 30.6.1989,

p. 23), as subsequently amended

Council Directive 93/99/EEC of 29.10.1993 on the subject of additional measures concerning the official control of foodstuffs (OJ L 290 of 24.11.1993, p. 14) as subsequently amended

Cosmetics:

Council Directive 93/35/EEC of 14.6.1993 amending for the sixth time Directive 76/768/EEC on the ap proximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products (OJ L 151, 23.6.1993, p. 32) as subsequently amended

Switzerland No GLP-relevant legislation

Provisions covered by Article 1(2)

European Community New and existing chemicals:

Council Directive 87/18/EEC of 18.12.1986 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 15, 17.1.1987, p. 29) as last amended by Com mission Directive 99/11/EC of 8 March 1999 (OJ L 77, 23.3.1999, p. 8)

Council Directive 92/32/EEC of 30.4.1992 amending for the seventh time Directive 67/548/EEC on the approximation of the laws, regulations and administ rative provisions relating to the classification, packa ging and labelling of dangerous substances (OJ L 154, 5.6.1992, p. 1)

Council Regulation 793/93/EEC of 23.3.93 on the evaluation and control of the risks of existing sub stances (OJ L 84, 5.4.1993, p. 1)

Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of 31 May 1999 concerning the ap proximation of the laws, regulations and administra tive provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations (OJ L 200, 30.7.1999 p. 1)

Medicinal products:

Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Commu nity code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67)

▼M1

Veterinary Drugs:

Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Commu nity code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1)

Plant Protection Products:

Council Directive 91/414/EEC of 15.7.1991 concer ning the placing of plant protection products on the market (OJ L 230 of 19.8.1991, p. 1

Commission Directive 93/71/EEC of 27.7.1993 amen ding Council Directive 91/414 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 221 of 31.8.1993, p. 27)

Commission Directive 95/35/EC of 14.7.95 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing on the market of plant protection products (OJ L 172 of 22.7.1995, p. 6)

Biocides:

Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the pla cing of biocidal products on the market (OJ L 123, 24.4.1998, p. 1)

▼M13

Швейцария 100. Федерален закон от 7 октомври 1983 г.

относно защитата на околната среда (RO 1984 1122), последно изменен на 19 март

2010 г. (RO 2010 3233)

101. Федерален закон от 15 декември 2000 г. относно защитата срещу опасни вещества и препарати (RO 2004 4763), последно изменен на 17 юни 2005 г. (RO 2006 2197)

102. Наредба от 18 май 2005 г. относно защитата срещу опасни вещества и препарати (RO 2005 2721), последно изменена на 10 ноември 2010 г. (RO 2010 5223)

103. Наредба от 18 май 2005 г. относно разрешаването на продукти за растителна защита (RO 2005 3035), последно изменена на 17 юни 2011 г. (RO 2011 2927)

104. Федерален закон от 15 декември 2000 г. относно лекарствените продукти и медицинските изделия (RO 2001 2790), последно изменен на 8 септември 2010 г. (RO 2010 4027)

105. Наредба от 17 октомври 2001 г. относно лекарствените продукти (RO 2001 3420), последно изменена на 8 септември 2010 г. (RO 2010 3863)

▼B

Р а з д е л I I

Органи по оценка на съответствието

За целите на настоящата разделна глава, „Органи по оценка на съответствието“ означава изследователските лаборатории, признати според мониторинговата програма за добра лабораторна практика (ДЛП) на всяка от страните.

▼B

▼M1

На базата на информацията, предоставена от страните съгласно раздел V на настоящата глава, Комитета, упомената в член 10 от настоящото споразумение, трябва да създаде и поддържа актуален списък на изследователските лаборатории, за които е установено, че отговарят на принципите на добрата лабораторна практика (ДЛП).

S e c t i o n I I I

Designating authorities

For the purpose of this sectoral Annex, the term ‘Designating authorities’ means the GLP monitoring authorities of the parties.

European Community:

— Belgium: Ministère de la Santé Publique. Institut Scientifique

pour la Santé Publique — Xxxxx Xxxxxxx. Ministerie van Volksgezondheid. Wetenschappelijk Instituut voor Volksgezondheid — Xxxxx Xxxxxxx

— Denmark: For Pharmaceuticals:

Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency) For Industrial chemicals and pesticides:

National Agency for Enterprise and Housing

— Germany: Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Re

aktorsicherheit

— Greece: General Chemical State Laboratory

— Spain: Agencia Española del Medicamento Ministerio de Ciencia y Tecnología Ministerio Sanidad y Consumo

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

— France: Pour les produits chimiques autres que les médica ments et les cosmétiques: GIPC

Pour les médicaments à usage humain et les cosmeti ques: Agence française de sécurité sanitaire des pro duits de santé (AFSSAPS)

Pour les médicaments à usage vétérinaire: Agence national du médicament vétérinaire

— Ireland: Irish Laboratory Accreditation Board (ILAB)

— Italy: Ministry of Health Department of Prevention GLP Compliance Monitoring Unit

— Netherlands: Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie Volksgezondheid

— Austria: Bundesministerium für soziale Sicherheit und Genera

tionen

(Pharmaceuticals, cosmetic products)

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft (all others)

— Portugal: For Pharmaceuticals and veterinary drugs:

Instituto National de Farmacia e do Medicamento (IN FARMED)

For Industrial chemicals and pesticides: Instituto Português da Qualidade

▼M1

— Finland: Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårds

ministeriet

— Sweden: For Pharmaceuticals and hygiene and cosmetic pro

ducts:

Läkemedelsverket (Medical Products Agency) For all other products:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWE DAC)

— United Kingdom: Department of Health GLP Monitoring Authority

Switzerland: For environmental studies on all products:

Swiss Agency for the Environment, Forests and Landscape

CH-3003 Berne

For health studies on pharmaceutical products: Swissmedic, Swiss Agency for Therapeutic Products CH-3003 Bern 9

For health studies on all products except pharmaceu ticals:

Federal Office of Public Health Chemicals Division

CH-3003 Berne

S e c t i o n I V

Special principles for designating conformity assessment bodies

For the purpose of this sectoral chapter, ‘designation of conformity assessment bodies’ means the procedure by which the GLP Monitoring Authorities recognise that test facilities comply with the GLP principles. To this end they shall apply the principles and procedures of their provisions listed below, that are recognised to be equivalent and in conformity with the aforementioned OECD Council Acts C(81)30 Final and C(89)87 (Final):

European Community Council Directive 87/18/EEC of 18.12.1986 on the

harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 15, 17.1.1987, p. 29) as last amended by Com mission Directive 99/11/EC of 8 March 1999 (OJ L 77, 23.3.1999, p. 8)

Council Directive 88/320/EEC of 9.6.1988 on the in spection and verification of Good Laboratory Practice (GLP) (OJ L 145, 11.6.1988, p. 35) as last amended by Commission Directive 99/12/EC of 8 March 1999 (OJ L 77, 23.3.1999, p. 22)

Commission Directive 90/18/EEC of 18.12.1989 adapting to technical progress the Appendix of Coun cil Directive 88/320/EEC on the inspection and veri fication of good laboratory practice (GLP) (OJ L 11, 13.1.1990, p. 37)

Switzerland Federal law of 7 October 1983 on the protection of

the environment (RO 1984 1122) as last amended on 15 December 2000 (RO 2001 2827)

Ordinance of 9 June 1986 relating to dangerous sub stances for the environment (RO 1986 1254) as last amended on 17 October 2001 (RO 2001 3296)

Federal law of 21 March 1969 on trade in toxic sub stances (RO 1972 435) as last amended on 29 April 1998 (RO 1998 3087)

▼M1

Ordinance of 19 September 1983 relating to toxic substances (RO 1983 1387) as last amended on 1

May 2002 (RO 2002 1406)

Federal law of 15 December 2000 on medicinal pro ducts and medical devices (RO 2001 2790)

Ordinance of 17 October 2001 on medicinal products (RO 2001 3420)

Ordinance of 2 February 2000 on Good Laboratory Practice (RO 2000 548) as last amended on 16 No vember 2001 (RO 2001 3165)

▼B

Р а з д е л V

Допълнителни разпоредби

1. Обмен на информация

Съгласно член 12 от настоящото споразумение, страните си предоставят по- специално, най-малко веднъж годишно, списък на изследователските лаборатории, които, по смисъла на резултатите от проверките и проучвателните одити отговарят на добрата лабораторна практика, както и информация за датите на инспекция или одит и техния статус на съответствие.

Съгласно член 6 от споразумението страните своевременно се информират една друга когато една изследователска лаборатория, попадаща под условията на раздел II на настоящата разделна глава, където е казано, че тя прилага добрата лабораторна практика, не отговаря на такава практика до такава степен, че може да излага на риск почтеността или автентичността на всякакви проучвания, които тя провежда.

Страните си предоставят всякаква допълнителна информация за проведената инспекция или проучвателен одит от дадена изследователска лаборатория, при основателно поискване от другата страна.

2. Инспекции на съоръженията

Всяка страна може да иска допълнителна инспекция или проучвателни одити на изпитателната лаборатория, ако има документирано съмнение за това дали дадено изследване е проведено в съответствие с добрата лабораторна практика.

В изключителни случаи, когато съмненията остават и претендиращата страна може да оправдае особената си загриженост, тя може, съгласно член 8 от споразумението, да назначи един или повече експерти от своите органи, изброени в раздел III, да участват в дадена инспекция на лаборатория, или в проучвателен одит, провеждани от органите на другата страна.

3. Поверителност

Съгласно член 13 от споразумението, страните пазят в тайна всякаква информация, доведена до знанието им съгласно настоящата разделна глава или в рамките на участие в инспекция или проучвателен одит и, която попада в дефиницията за търговска тайна или конфиденциална търговска или финансова информация. Те третират такава информация най-малко със същата конфиденциалност, както я третира страната, предоставяща информацията и осигуряват същото от страна на органи, на които препредават информацията.

4. Сътрудничество

Съгласно член 9 от споразумението, всяка страна може, при поискване, да участва като наблюдател в инспекция на изследователска лаборатория, провеждана от органите на другата страна със съгласието на съответната изследователска лаборатория, за да бъде непрекъснато в течение на инспекционните процедури на другата страна.

▼B

ГЛАВА 15

ПРОВЕРКА НА ДОБРИТЕ ПРОИЗВОДСТВЕНИ ПРАКТИКИ (ДПП)

ЗА МЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ И СЕРТИФИЦИРАНЕ НА ПАРТИДИ

▼M1

Scope and coverage

The provisions of this Sectoral Chapter cover all medicinal products which are industrially manufactured in Switzerland or the European Community, and to which Good Manufacturing Practice (GMP) requirements apply.

For medicinal products covered by this Chapter, each party shall recognise the conclusions of inspections of manufacturers carried out by the relevant inspection services of the other Party and the relevant manufacturing authorisations granted by the competent authorities of the other Party.

The manufacturer's certification of the conformity of each batch to its specifica tions shall be recognised by the other Party without re-control at import.

In addition, official batch releases carried out by an authority of the exporting Party will be recognised by the other Party.

‘Medicinal products’ means all products regulated by pharmaceutical legislation in the European Community and Switzerland as listed in Section I of this Chap ter. The definition of medicinal products includes all human and veterinary products, such as chemical and biological pharmaceuticals, immunologicals, ra dio-pharmaceuticals, stable medicinal products derived from human blood or human plasma, pre-mixes for the preparation of veterinary medicated feedings tuffs and, where appropriate, vitamins, minerals, herbal remedies and homeopat hic medicinal products.

‘GMP’ is that part of quality assurance which ensures that products are consi stently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use and as required by the marketing authorisation and products speci fications. For the purpose of this Chapter it includes the system whereby the manufacturer receives the specification of the product and the process from the marketing authorisation holder or applicant and ensures that the medicinal pro duct is made in compliance with this specification.

With respect to medicinal products covered by the legislation of one Party but not the other, the manufacturing company can request, for the purpose of this Agreement, an inspection be made by the locally competent inspection service. This provision shall apply, inter alia, to the manufacture of active pharmaceutical ingredients, intermediate products and investigational medicinal products, as well as to pre-marketing inspections. Operational arrangements are detailed under section III, paragraph 3.

Certification of manufacturers

At the request of an exporter, importer or the competent authority of the other Party, the authorities responsible for granting manufacturing authorisations and for supervision of the manufacture of medicinal products shall certify that the manufacturer:

— is appropriately authorised to manufacture the relevant medicinal product, or to carry out the relevant specified manufacturing operation,

— is regularly inspected by the authorities,

— complies with the national GMP requirements recognised as equivalent by the two parties, and which are listed in Section I of this Chapter. Should different GMP requirements be used as reference, this is to be mentioned in the certificate.

The certificates shall also identify the site(s) of manufacture (and contract quality control laboratories, if any).

Certificates shall be issued expeditiously, and the time taken should not exceed thirty calendar days. In exceptional cases, inter alia, when a new inspection has to be carried out, this period may be extended to sixty days.

▼M1

Batch certification

Each batch exported shall be accompanied by a batch certificate established by the manufacturer (self-certification) after a full qualitative analysis, a quantitative analysis of all the active ingredients and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of the product in accordance with the requirements of the marketing authorisation. This certificate shall attest that the batch meets its spe cifications and shall be kept by the importer of the batch. It will be made available upon request of the competent authority.

When issuing a certificate, the manufacturer shall take account of the provisions of the current WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical pro ducts moving in international commerce. The certificate shall detail the agreed specifications of the product, the reference of the analytical methods and the analytical results. It shall contain a statement that the batch processing and packaging records were reviewed and found in conformity with GMP. The batch certificate shall be signed by the person responsible for releasing the batch for sale or supply, i.e. in the European Community the ‘qualified person’ referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC and Article 52 of Directive 2001/82/EC, and in Switzerland the ‘responsible person’ referred to in Articles 5 and 10 of the Ordinance on establishment licences.

Official batch release

When an official batch release procedure applies, official batch releases carried out by an authority of the exporting Party (listed in section II) will be recognised by the other Party. The manufacturer shall provide the certificate of the official batch release.

For the Community, the official batch release procedure is specified in document ‘Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001’ or subsequent versions and in different specific batch release procedures. For Swit zerland, the official batch release procedure is specified in Article 17 of the Federal Law on medicinal products and medical devices and in Articles 18 to

21 of the Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products.

S e c t i o n I

With regard to GMP, the relevant parts of the legislative, regulatory and ad ministrative provisions listed below apply. However, the reference quality requi rements of products to be exported, including their manufacturing method and product specifications, shall be those of the relevant marketing authorisation granted by the competent authority of the importing Party.

Provisions covered by Article 1(2)

European Community Directive 2001/83/EC of the European Parliament and

of the Council of 6 November 2001 on the Commu nity code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67)

Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Commu nity code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1)

Commission Directive 91/356/EEC of 13 June 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for hu man use (OJ L 193, 17.7.1991, p. 30)

Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal pro ducts (OJ L 228, 17.8.1991, p. 70)

Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the aut horisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the evaluation of medicinal products, as last amended by Commission Regulation (EC) No 649/98 of 23 March 1998 (OJ L 88, 24.3.1998, p. 7)

▼M1

Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (94/C 63/03)

Guide to Good Manufacturing Practice Volume IV of Rules Governing Medicinal Products in the European Community.

▼M13

Швейцария 100. Федерален закон от 15 декември 2000 г.

относно лекарствените продукти и медицинските изделия (RO 2001 2790), последно изменен на 8 септември 2010 г. (RO 2010 4027)

101. Наредба от 17 октомври 2001 г. относно разрешенията за установяване (RO 2001 3399), последно изменена на 25 май 2011 г. (RO 2011 2561)

102. Наредба на Швейцарската агенция за терапевтични продукти от 9 ноември 2001 г. относно изискванията за разрешителните за пускане на пазара на лекарствени продукти (RO 2001 3437), последно изменена на 22 юни 2006 г. (RO 2006 3587)

103. Наредба от 17 октомври 2001 г. относно клиничните изпитвания на фармацевтични продукти (RO 2010 3511), последно изменена на 8 септември 2010 г. (RO 2007 4043)

▼M1

S e c t i o n I I

Conformity assessment bodies

For the purpose of this Chapter ‘Conformity Assessment Bodies’ means the official GMP inspection services of each Party.

European Community (1)

— Germany:

Bundesministerium für Gesundheit Am Propsthof 78a

D-53108 Bonn;Tel. (00-000) 000 00 00

Fax. (00-000) 000 00 00

for immunologicals:

Xxxx-Xxxxxxx-Institut, Federal Agency for Sera & Vaccines Xxxx-Xxxxxxxxxx. 51-59

D-63225 Langen;Tel. (49-6103) 77 10 10

Fax. (49-6103) 77 12 34

— Austria:

Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Xxxxxxxxxxxxxx 0

A-1030 Wien

Tel. (00-0) 000 00 00 00

Fax. (00-0) 000 00 00

(1) Up-to-date contact points should be confirmed with the EMEA

▼M1

— Belgium:

Inspection générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische Inspectie Vesaliusgebouw V309

Pachecolaan 19 bus 5 B-1010 Bruxelles

Tel. (00-0) 000 00 00

Fax. (00-0) 000 00 00

— Denmark:

Lægemiddelstyrelsen:

Xxxxxxxxxxxxxxxxx 000 XX-0000 Xxxxxxxx Tel. (45-44) 88 91 11

Fax. (45-44) 88 91 95

— Spain:

Agencia Española del Medicamento c/Paseo del Prado, 18-20

E-28014 Madrid

Tel. (00-00) 000 00 00 00 66

Fax. (00-00) 000 00 00

— Finland:

Xxxxxxxxxxx Xxxx 55

FIN-00301 Helsinki Tel. (358-9) 47 33 41

Fax. (358-9) 71 44 69

— France:

for medicinal products for human use:

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé 000-000 Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx

F-93285 Saint-Denis Cedex Tel. (00-0) 00 00 00 00

Fax. (00-0) 00 00 00 00

for veterinary medicinal products:

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments/Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (AFSSA — ANMV)

BP 90203

F-35302 Fougeres

Tel. (00-0) 00 00 00 00

Fax. (00-0) 00 00 00 00

— Greece:

National Organisation for Medicines (EOF) 000 Xxxxxxxx Xxxxxx Holargos

GR-15562 Athinai

Tel. (00-000) 000 00 00

Fax. (00-000) 000 00 00

— Ireland:

Irish Medicines Board (Bord Leigheasra na hÉireann) Earlsfort Centre

Earlsfort Terrace Dublin 2

Ireland

Tel. (000-0) 000 00 00

Fax. (000-0) 000 00 00

▼M1

— Italy:

For medicinal products for human use:

Ministero della Salute

Xxxxx xxxxx Xxxxxxx Xxxxxx 0 X-00000 Xxxx

Tel. (00-00) 00 00 00 00

Fax. (00-00) 00 00 00 00

For medicinal products for veterinary use:

Ministero della Salute Direzione Generale Sanità Pubblica Veterinaria, Alimenti e Nutrizione Ufficio XI

Xxxxxxxx X Xxxxxxx 00 X-00000 Xxxx

Tel. (00-00) 00 00 00 00

Fax. (00-00) 00 00 00 00

— Luxembourg:

Direction de la Santé Villa Louvigny

Allée Marconi

L-2120 Luxembourg Tel. (352) 000-00 00-00

Fax.: (352) 22 44 58

— Netherlands:

Staatstoezicht op de volksgezondheid — Inspectie voor de Gezondheids zorg

Postbus 16119

2500 BC Den Xxxx Netherlands

Tel. (00 00) 000 00 00

Fax. (00 00) 000 00 00

— Portugal:

Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento — Infarmed Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53

P-1749-004 Lisboa

Tel. (000-00) 000 00 00 00

Fax. (000-00) 000 00 00 00

— United Kingdom:

for human and veterinary (non immunologicals): Medicines Control Agency

Market Towers

0 Xxxx Xxxx Xxxx Xxxxxx XX0 0XX Xxxxxx Xxxxxxx

Tel. (00-00) 00 00 00 00

Fax. (00-00) 00 00 00 00/06 38

for veterinary immunologicals:

Veterinary Medicines Directorate Xxxxxxx Xxxx

New Haw Addlestone

Surrey KT15 3LS United Kingdom

Tel. (44-193)-233 69 11

Fax. (44-193)-233 66 18

▼M1

▼B

— Sweden:

Läkemedelsverket (Medical Products Agency) Xxxxxxxxxx 0

PO Box 26

S-751 03 Uppsala

Tel. (46-18) 17 46 00

Fax. (46-18) 54 85 66

Switzerland

Swiss Agency for Therapeutic Products, Swissmedic Xxxxxxxxxxxx 0

CH-3000 Bern

(for all products for human and veterinary use — except immunological products for veterinary use)

Tel. (00-00) 0 00 00 00

Fax. (00-00) 0 00 00 00

Institute for Virology and Immunoprophylaxis Research Station of the Swiss Federal Veterinary Office

Sensemattstr. 293

CH-3147 Mittelhäusern

(for immunobiological products for veterinary use) Tel. (00-00) 000 00 00

Fax. (00-00) 000 00 00

Р а з д е л I I I

Допълнителни разпоредби

1. Предаване на доклади от проверки

При мотивирано искане съответните инспекционни служби препращат копие от доклад от последната проверка от мястото на производство или, в случай че анализът е възложен на изпълнител, от мястото на контрол. Искането може да бъде за „пълен доклад от проверка“ или за „конкретен доклад“ (вж. точка 2 по-долу). Всяка страна се разпорежда с докладите от проверките със степента на поверителност, изисквана от предоставящата страна.

Страните гарантират, че докладите от проверките се препращат в срок до 30 календарни дни, като срокът може да бъде удължен до 60 дни в случай че се извърши нова инспекция.

2. Доклади от проверки

„Пълният доклад от проверка“ се състои от „Основен файл от мястото“ (съставен от производителя или от инспектората) и описателен доклад от инспектората. „Конкретният доклад“ се изготвя в отговор на конкретни запитвания направени от другата страна за някое предприятие.

3. Еталон за ДПП

а) Производителите се проверяват според приложимата ДПП на страната износител (вж. раздел I)

б) По отношение на лекарствени продукти, обхванати от законодателството в областта на фармацевтиката на страната вносител, но не и на износителя, местната компетентна инспекционна служба, която желае да извърши проверка на съответните производствени дейности, проверява според собствената ДПП или, в отсъствието на конкретни изисквания за ДПП, според приложимата ДПП на страната вносител.

За специфични продукти или класове продукти (напр. лекарствени продукти за изследвания, стартови материали, но не само фармацевтични съставки), еквивалентността с изискванията за ДПП, се определят съгласно процедура, установена от Комитета.

▼B

4. Същност на инспекциите

a) Инспекциите рутинно оценяват съответствието на производителя с ДПП. Тези инспекции се наричат обичайни инспекции за ДПП (също регулярни, периодични или рутинни инспекции).

б) „Продуктово- или процесно-ориентирани“ инспекции (които могат да бъдат „пред-пазарни“) се съсредоточават върху един или серия от продукт(и) или процес(и) и включват оценка на потвърждаването на и съответствието със специфични аспекти на процеса или контрола, както е описано в пазарното разрешение. Когато е необходимо, на инспектората конфиденциално се предоставя съответна информация за продукта (досието за досие за качество на приложение/разрешение).

5. Такси

Режимът на таксите за инспекция се определя от местоположението на производителя. Такси за инспекция не се налагат на производители, локализирани на територията на другата страна.

6. Защитна клауза за инспекции

Всяка страна си запазва правото да има своя собствена инспекция, проведена по причини, идентифицирани за другата страна. За такива инспекции другата страна предварително се нотифицира и, съгласно член 8 от споразумението, такива инспекции се провеждат съвместно от компетентните органи на двете страни. Към тази защитна клауза следна да се прибягва по изключение.

7. Обмен на информация между органите и сближаване на изискванията за качество

Съгласно общите разпоредби на споразумението, страните си обменят всякаква информация, необходима за взаимното признаване на инспекциите.

Съответните органи в Швейцария и в Общността също се информират взаимно за всякакви технически указания или процедури за инспектиране. Всяка страна се консултира с другата преди приемането им и трябва да се стреми към сближаването им..

8. Обучение на инспекторите

Съгласно член 9 от споразумението, обучителните сесии за инспектори, организирани от органите, са достъпни за инспектори на другата страна. страните по споразумението се информират една друга за тези сесии.

9. Съвместни инспекции

Съгласно член 12 от споразумението и по взаимно съгласие между страните, могат да се организират съвместни инспекции. Тези инспекции са предназначени за постигане на общо разбиране и интерпретиране на практиката и изискванията. Назначаването на тези инспекции и тяхната форма се съгласуват чрез процедури, одобрени от Комитета, създаден съгласно член 10 от споразумението.

10. Система за бързо реагиране

Между двете страни се съгласуват контактни точки, които да позволят на органите и производителите да информират органите на другата страна достатъчно бързо в случай на дефект в качеството, връщане на партиди, фалшифициране и други проблеми, касаещи качеството, които може да изискват допълнителни проверки или суспендиране на дистрибуцията на партидата. Приема се съгласувана бърза процедура.

Страните осигуряват възможност всяко суспендиране или оттегляне (изцяло или частично) на разрешение за производство, поради несъответствие с ДПП и, което може да има отражение върху общественото здраве, да се съобщава на другата страна с необходимата спешност.

▼B

▼M10

11. Точки за контакт

За целта на настоящото споразумение, контактните точки за всякакви технически въпроси, като обмен на доклади от инспекции, обучителни сесии за инспектори, технически изисквания, са:

за ЕО

директорът на Европейската агенция за оценка на медицински продукти и

за Швейцария

официалните служби за инспекция на ДПП, изброени в раздел II по- горе.

12. Различие в гледните точки

Двете страни полагат максимални усилия за разрешаване на всякакви различия във вижданията, касаещи, освен друго, съгласие между производителите и заключенията на докладите от инспекциите. Неразрешените различия в гледните точки ще се отнасят до Комитета, създаден съгласно член 10 от споразумението

ГЛАВА 16

СТРОИТЕЛНИ ПРОДУКТИ

Р а з д е л I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, в обхвата на член 1, параграф 2

Европейска общност 1. Директива 89/106/ЕИО на Съвета от

21 декември 1988 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административни разпоредби на държавите- членки по отношение на строителните продукти (ОВ L 40, 11.2.1989 г., стр. 12).

М е р к и з а п р и л а г а н е :

2. Решение 94/23/ЕО на Комисията от 17 януари 1994 г. относно общите процедурни правила за Европейско техническо одобрение (ОВ L 17, 20.1.1994 г., стр. 34).

2a. Решение 94/611/ЕО на Комисията от 9 септември 1994 г. за прилагане на член 20 от Директива 89/106/ЕИО относно строителните продукти (ОВ L 241, 16.9.1994 г., стр. 25).

2б. Решение 95/204/ЕО на Комисията от 31 май 1995 г. за прилагане на член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно строителните продукти (ОВ L 129, 14.6.1995 г., стр. 23).

3. Решение 95/467/ЕО на Комисията от

24 октомври 1995 г. за прилагане на член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно строителните продукти (ОВ L 268, 10.11.1995 г., стр. 29).

4. Решение 96/577/ЕО на Комисията от 24 юни 1996 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно стационарните пожарогасителни системи (ОВ L 254, 8.10.1996 г., стр. 44).

▼M10

5. Решение 96/578/ЕО на Комисията от 24 юни 1996 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка със санитарните принадлежности (ОВ L 254, 8.10.1996 г., стр. 49).

6. Решение 96/579/ЕО на Комисията от 24 юни 1996 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с продукти за пътния трафик (ОВ L 254, 8.10.1996 г., стр. 52).

7. Решение 96/580/ЕО на Комисията от 24 юни 1996 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с неносещи фасадни стени (ОВ L 254, 8.10.1996 г., стр. 56).

8. Решение 96/581/ЕО на Комисията от 24 юни 1996 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с продукти от геотекстил (ОВ L 254, 8.10.1996 г., стр. 59).

9. Решение 96/582/ЕО на Комисията от 24 юни 1996 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с комплекти за остъкляване и уплътняване и метални закотвящи приспособления за влагане в бетон (ОВ L 254, 8.10.1996 г., стр. 62).

10. Решение 96/603/ЕО на Комисията от 4 октомври 1996 г. за съставяне на списък с продукти, принадлежащи към класове А „Без принос за пожар“, предвиден в Решение 94/ 611/ЕО относно прилагането на член 20 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно строителните продукти (ОВ L 267, 19.10.1996 г., стр. 23).

11. Решение 97/161/ЕО на Комисията от 17 февруари 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с метални закотвящи приспособления за влагане в бетон за закрепване на леки системи (ОВ L 62, 4.3.1997 г., стр. 41).

12. Решение 97/176/ЕО на Комисията 17 февруари 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с дървени продукти за конструкции и аксесоари (ОВ L 73, 14.3.1997 г., стр. 19).

▼M10

13. Решение 97/177/ЕО на Комисията 17 февруари 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с метални закрепващи приспособления за влагане в зидария (ОВ L 73, 14.3.1997 г., стр. 24).

14. Решение 97/462/ЕО на Комисията от 27 юни 1997 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с панели на основата на дървесина (ОВ L 198, 25.7.1997 г., стр. 27).

15 Решение 97/463/ЕО на Комисията от 27 юни 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с пластмасови закотвящи приспособления за влагане в бетон и зидария (ОВ L 198, 25.7.1997 г., стр. 31).

16. Решение 97/464/ЕО на Комисията от 27 юни 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с продукти за съоръжения за отпадъчни води (ОВ L 198, 25.7.1997 г., стр. 33).

17. Решение 97/555/ЕО на Комисията от 14 юли 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с цименти, строителна вар и други хидравлични строителни разтвори (ОВ L 229, 20.8.1997 г., стр. 9).

18. Решение 97/556/ЕО на Комисията от 14 юли 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка със смесени системи за външна топлоизолация/комплекти с първа мазилка (ОВ L 229, 20.8.1997, стр. 14).

19. Решение 97/571/ЕО на Комисията от 22 юли 1997 г. относно общия формат на Европейското техническо одобрение за строителни продукти (ОВ L 236, 27.8.1997 г., стр. 7).

20. Решение 97/597/ЕО на Комисията от 14 юли 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка със стоманени изделия за армировка и предварително напрягане на стоманобетонни конструкции (ОВ L 240, 2.9.1997 г., стр. 4).

▼M10

21. Решение 97/638/ЕО на Комисията от

19 септември 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка със съединения за дървени конструкции (ОВ L 268, 1.10.1997 г., стр. 36).

22. Решение 97/740/ЕО на Комисията от 14 октомври 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с продукти за зидани конструкции (ОВ L 299, 4.11.1997 г., стр. 42).

23. Решение 97/808/ЕО на Комисията от

20 ноември 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с настилки (ОВ L 331, 3.12.1997 г., стр. 18).

24. Решение 98/143/ЕО на Комисията от

3 февруари 1998 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка със системи механично свързани гъвкави хидроизолационни покривни мембрани (ОВ L 42, 14.2.1998 г., стр. 58).

25. Решение 98/213/ЕО на Комисията от 9 март 1998 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с комплекти за вътрешни прегради (ОВ L 80, 18.3.1998 г., стр. 41).

26. Решение 98/214/ЕО на Комисията от 9 март 1998 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с продукти за метални конструкции и помощни продукти (ОВ L 80, 18.3.1998 г., стр. 46).

27. Решение 98/279/ЕО на Комисията от

5 декември 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка със системите или комплектите от неносещи постоянни кофражи, съставени от кухи блокове или от изолационни плоскости, и евентуално от бетон (ОВ L 127, 29.4.1998 г., стр. 26).

28. Решение 98/436/ЕО на Комисията от 22 юни 1998 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с продукти за покривни покрития, горно осветление, покривни прозорци и помощни продукти (ОВ L 194, 10.7.1998 г., стр. 30).

▼M10

29. Решение 98/437/ЕО на Комисията от 30 юни 1998 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с вътрешни и външни облицовки по стени и тавани (ОВ L 194, 10.7.1998 г., стр. 39).

30. Решение 98/456/ЕО на Комисията от 3 юли 1998 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с комплекти за последващо напрягане на армировка при предварително напрягане на стоманобетонни конструкции (ОВ L 201, 17.7.1998 г., стр. 112).

31. Решение 98/457/ЕО на Комисията 3 юли 1998 г. относно изпитването на единичен горящ елемент (ЕГЕ), посочено в Решение 94/611/ЕО за прилагане на член 20 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета за строителни продукти (ОВ L 201, 17.7.1998 г., стр. 114).

32. Решение 98/598/ЕО на Комисията от

9 октомври 1998 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с добавъчни материали (ОВ L 287, 24.10.1998 г., стр. 25).

33. Решение 98/599/ЕО на Комисията от 12 октомври 1998 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с комплекти хидроизолационни продукти в течно състояние за покривни конструкции (ОВ L 287, 24.10.1998 г., стр. 30).

34. Решение 98/600/ЕО на Комисията от 12 октомври 1998 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с комплекти самоносещи полупрозрачни покривни покрития (с изключение на комплекти на стъклена основа) (ОВ L 287, 24.10.1998 г., стр. 35).

35. Решение 98/601/ЕО на Комисията от 13 октомври 1998 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с продукти за пътно строителство (ОВ L 287, 24.10.1998 г., стр. 41).

36. Решение 1999/89/ЕО на Комисията от

25 януари 1999 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с предварително изготвени стълбищни комплекти (ОВ L 29, 3.2.1999 г., стр. 34).

▼M10

37. Решение 1999/90/ЕО на Комисията от

25 януари 1999 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с мембрани (ОВ L 29, 3.2.1999 г., стр. 38).

38. Решение 1999/91/ЕО на Комисията от

25 януари 1999 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с продукти за топлоизолация (ОВ L 29, 3.2.1999 г., стр. 44).

39. Решение 1999/92/ЕО на Комисията от

25 януари 1999 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с леки комбинирани греди и колони на основата на дървесина (ОВ L 29, 3.2.1999 г., стр. 49).

40. Решение 1999/93/ЕО на Комисията от

25 януари 1999 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно врати, прозорци, капаци, прегради, порти и свързаната с тях железария (ОВ L 29, 3.2.1999 г., стр. 51).

41. Решение 1999/94/ЕО на Комисията от

25 януари 1999 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с предварително изготвени продукти от обикновен бетон/лек бетон/ газобетон (ОВ L 29, 3.2.1999 г., стр. 55).

41a. Решение 1999/453/ЕО на Комисията от 18 юни 1999 г. за изменение на Решения 96/579/ЕО и 97/808/ЕО относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка съответно с фиксираните пътни съоръжения и настилки (ОВ L 178, 14.7.1999 г., стр. 50).

42 Решение 1999/454/ЕО на Комисията от 22 юни 1999 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с пожароограничителни, пожароизолиращи и пожарозащитни продукти (ОВ L 178, 14.7.1999 г., стр. 52).

43. Решение 1999/455/ЕО на Комисията от 22 юни 1999 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с рамки и дървени обли предварително изготвени строителни комплекти (ОВ L 178, 14.7.1999 г., стр. 56).

▼M10

44. Решение 1999/469/ЕО на Комисията от 25 юни 1999 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствие на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с бетон, хоросан и тежък строителен разтвор (ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 27).

45. Решение 1999/470/ЕО на Комисията от 29 юни 1999 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка със строителни лепила (ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 32).

46. Решение 1999/471/ЕО на Комисията от 29 юни 1999 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с устройства за отопление на помещения (ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 37).

47. Решение 1999/472/ЕО на Комисията от 1 юли 1999 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с тръби, резервоари и спомагателни устройства без контакт с вода, предназначена за консумация от човека (ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 42).

48. Решение 2000/147/ЕО на Комисията от 8 февруари 2000 г. за прилагане на Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно класифицирането на характеристиките по отношение на реагирането спрямо огън на строителните материали (ОВ L 50, 23.2.2000 г., стp. 14).

49 Решение 2000/245/ЕО на Комисията от

2 февруари 2000 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 4 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с плоско стъкло, профилно стъкло и стъклени блокчета (ОВ L 77, 28.3.2000 г., стр. 13).

50. Решение 2000/273/ЕО на Комисията от

27 март 2000 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка със седем продукта за Европейски технически одобрения без указание (ОВ L 86, 7.4.2000 г., стр. 15).

51. Решение 2000/367/ЕО на Комисията от 3 май 2000 г. за прилагане на Директива 89/106/ ЕИО на Съвета по отношение на класификацията за огнеустойчивост на строителни продукти, строителни конструкции и части от тях (ОВ L 133, 6.6.2000 г., стp. 26).

▼M10

52. Решение 2000/447/ЕО на Комисията от 13 юни 2000 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с предварително изготвени носещи панели на основата на дървесина и самоносещи комбинирани леки панели (ОВ L 180, 19.7.2000 г., стp. 40).

53. Решение 2000/553/ЕО на Комисията от

6 септември 2000 г. за прилагане на Директива 89/106/ЕИО на Съвета по отношение на външната пожароустойчивост на покривните покрития (ОВ L 235, 19.9.2000 г., стp. 19).

53a. Решение 2000/605/ЕО на Комисията от

26 септември 2000 г. за изменение на Решение 96/603/ЕО за съставяне на списък с продукти, принадлежащи към класове А „Не предизвикват пожар“, предвиден в Решение 94/611/ЕО за прилагане на член 20 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно строителните продукти (ОВ L 258, 12.10.2000 г., стp. 36).

54. Решение 2000/606/ЕО на Комисията от

26 септември 2000 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с шест продукта за Европейски технически одобрения без указание (ОВ L 258, 12.10.2000 г., стр. 38).

55. Решение 2001/19/ЕО на Комисията от 20 декември 2000 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с дилатационни фуги за пътни мостове (ОВ L 5, 10.1.2001 г., стр. 6).

56. Решение 2001/308/ЕО на Комисията от

31 януари 2001 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с обшивките (ОВ L 107, 18.4.2001 г., стр. 25).

56a. Решение 2001/596/ЕО на Комисията от

8 януари 2001 г. за изменение на решения 95/467/ЕО, 96/578/ЕО, 96/580/ЕО, 97/176/ЕО, 97/462/ЕО, 97/556/ЕО, 97/740/ЕО, 97/808/ЕО, 98/213/ЕО, 98/214/ЕО, 98/279/ЕО, 98/436/ЕО, 98/437/ЕО, 98/599/ЕО, 98/600/ЕО, 98/601/ЕО, 1999/89/ЕО, 1999/90/ЕО, 1999/91/ЕО, 1999/ 454/ЕО, 1999/469/ЕО, 1999/470/ЕО, 1999/471/ ЕО, 1999/472/ЕО, 2000/245/ЕО, 2000/273/ЕО и 2000/447/ЕО относно процедурата за удостоверяване на съответствието на определени строителни материали съгласно член 20 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета (ОВ L 209, 2.8.2001 г., стр. 33).

57. Решение 2001/671/ЕО на Комисията от 21 август 2001 г. за приложение на Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно класификацията на покриви и покривни покрития, които са изложени на външен огън (ОВ L 235, 4.9.2001 г., стp. 20).

▼M10

58. Решение 2002/359/ЕО на Комисията от 13 май 2002 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти в допир с вода, предназначена за консумация от човека, съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета (ОВ L 127, 14.5.2002 г., стp. 16).

59. Решение 2002/592/ЕО на Комисията от 15 юли 2002 г. за изменение на решения 95/467/ЕО, 96/577/ЕО, 96/578/ЕО и 98/598/ЕО относно процедурата за удостоверяване на съответствие на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО Съвета във връзка с гипсови продукти, стационарни пожарогасителни системи, санитарни принадлежности и съответните добавъчни материали (ОВ L 192, 20.7.2002 г., стp. 57).

60. Решение 2003/43/ЕО на Комисията от

17 януари 2003 г. относно определяне на класове на огнеустойчивост за някои строителни продукти (ОВ L 13, 18.1.2003 г., стp. 35).

61. Решение 2003/312/ЕО на Комисията от

9 април 2003 г. за публикуването на справочни данни за стандартите, свързани с топлоизолационни продукти за сгради, геотекстил, неподвижни пожарогасителни инсталации и гипсови блокове в съответствие с Директива 89/106/ЕИО на Съвета (ОВ L 114, 8.5.2003 г., стp. 50).

62. Решение 2003/424/ЕО на Комисията от 6 юни 2003 г. за изменение на Решение 96/603/ЕО за съставяне на списък с продукти, принадлежащи към класове А „Без принос за пожар“, предвиден в Решение 94/611/ЕО относно прилагането на член 20 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно строителните продукти (ОВ L 144, 12.6.2003 г., стp. 9).

63. Решение 2003/593/ЕО на Комисията от

7 август 2003 г. за изменение на Решение 2003/43/ЕО относно определяне на класове на огнеустойчивост за някои строителни продукти (ОВ L 201, 8.8.2003 г., стp. 25).

64. Решение 2003/629/ЕО на Комисията от

27 август 2003 г. за изменение на Решение 2000/367/ЕО за въвеждане на система за класификация за огнеустойчивост на строителни продукти във връзка с включването на продукти за контрол на дим и топлина (ОВ L 218, 30.8.2003 г., стp. 51).

65. Решение 2003/632/ЕО на Комисията от

26 август 2003 г. за изменение на Решение 2000/147/ЕО относно прилагане на Директива 89/106/ЕИО на Съвета по отношение класификацията на характеристиките за огнеустойчивост на строителните продукти (ОВ L 220, 3.9.2003 г., стp. 5).

66. Решение 2003/639/ЕО на Комисията от

4 септември 2003 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с щифтове за строителни фуги (ОВ L 226, 10.9.2003 г., стр. 18).

▼M10

67. Решение 2003/640/ЕО на Комисията от

4 септември 2003 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с комплекти за измазване на външни стени (ОВ L 226, 10.9.2003 г., стр. 21).

68. Решение 2003/655/ЕО на Комисията от

12 септември 2003 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с комплекти водонепропускливи покрития за подове и стени в мокри помещения (ОВ L 231, 17.9.2003 г., стр. 12).

69. Решение 2003/656/ЕО на Комисията от

12 септември 2003 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка със седем продукта за Европейски технически одобрения без насока (ОВ L 231, 17.9.2003 г., стр. 15).

70. Решение 2003/722/ЕО на Комисията от

6 октомври 2003 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с хидроизолационни комплекти в течно състояние за настилки на мостове (ОВ L 260, 11.10.2003 г., стр. 32).

71. Решение 2003/728/ЕО на Комисията от

3 октомври 2003 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с комплекти за постройки с метален скелет, комплекти за постройки с бетонен скелет, сглобяеми строителни елементи, комплекти за хладилни помещения и комплекти за защита срещу срутване на скална маса (ОВ L 262, 14.10.2003 г., стp. 34).

72. Решение 2004/663/ЕО на Комисията от

20 септември 2004 г. за изменение на Решение 97/464/ЕО на Комисията относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителните продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с продуктите за съоръжения за отпадъчни води (ОВ L 302, 29.9.2004 г., стр. 6).

73. Решение 2005/403/ЕО на Комисията от 25 май 2005 г. за създаване на класове на съпротивление срещу външен огън на покриви и покривни покрития за някои строителни продукти, предвидени в Директива 89/106/ЕИО на Съвета (ОВ L 135, 28.5.2005 г., стр. 37).

74. Решение 2005/484/ЕО на Комисията от 4 юли 2005 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета по отношение на строителни комплекти за хладилни складови помещения

▼M10

и строителни комплекти за хладилни складови помещения с обшивка (ОВ L 173, 6.7.2005 г., стр. 15).

75. Решение 2005/610/ЕО на Комисията от

9 август 2005 г. за създаване на класове за реакция на огън за някои строителни продукти (ОВ L 208, 11.8.2005 г., стp. 21).

76. Решение 2005/823/ЕО на Комисията от 22 ноември 2005 г. за изменение на Решение 2001/671/ЕО за прилагане на Директива 89/ 106/ЕИО на Съвета по отношение на класификацията на устойчивостта на външни пожари на покриви и покривни покрития (ОВ L 307, 25.11.2005 г., стp. 53).

77. Решение 2006/190/ЕО на Комисията от 1 март 2006 г. за изменение на Решение 97/808/ЕО относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета по отношение на подови настилки (ОВ L 66, 8.3.2006 г., стр. 47).

78. Решение 2006/213/ЕО на Комисията от 6 март 2006 г. относно класификацията на характеристиките по реакция на огън на някои строителни материали за подови настилки от дървесина, ламперии и външни стенни покрития от масивна дървесина (ОВ L 79, 16.3.2006 г., стр. 27).

79. Решение 2006/600/ЕО на Комисията от

4 септември 2006 г. относно определяне на класове на огнеустойчивост за някои строителни продукти по отношение на сандвич-панели с двустранно метално покритие (ОВ L 244, 7.9.2006 г., стр. 24).

80. Решение 2006/673/ЕО на Комисията от 5 октомври 2006 г. за изменение на Решение 2003/43/ЕО относно установяване на класове на огнеустойчивост за някои строителни продукти по отношение на гипсокартонени плочи (ОВ L 276, 7.10.2006 г., стp. 77).

81. Решение 2006/751/ЕО на Комисията от 27 октомври 2006 г. за изменение на Решение 2000/147/ЕО за прилагане на Директива 89/ 106/ЕИО на Съвета относно класифицирането на характеристиките по отношение на реакция на огън на строителните материали (ОВ L 305, 4.11.2006 г., стp. 8).

82. Решение 2006/893/ЕО на Комисията от

5 декември 2006 г. за заличаване на позоваването на стандарт EN 10080:2005

„Стомани за армиране на бетон — заваряема армировъчна стомана — общи положения“ в съответствие с Директива 89/106/ЕИО на Съвета (ОВ L 343, 8.12.2006 г., стр. 102).

83. Решение 2007/348/ЕО на Комисията от 15 май 2007 г. за изменение на Решение 2003/43/ЕО относно определяне на класове на огнеустойчивост за някои строителни продукти по отношение на дървесни плоскости (ОВ L 131, 23.5.2007 г., стp. 21).

▼M10

Швейцария 100. Loi fédérale du 8 octobre 1999 sur les produits

de construction (RO 2000 3104).

101. Ordonnance du 27 novembre 2000 sur les pro duits de construction (RO 2001 100).

102. Accord intercantonal sur l’élimination des entra ves techniques au commerce du 23 octobre 1998 (RO 2003 270).

Р а з д е л I I

Органи по оценка на съответствието

1. Комитетът, създаден съгласно член 10 от въпросното споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органи по оценка на съответствието, съгласно процедурата, описана в член 11 от посоченото споразумение.

2. Органите по оценка на съответствието могат да бъдат разделени на три различни категории органи, включени в процеса на удостоверяване на съответствието: орган по сертифициране, орган по инспекция и изпитвателна лаборатория. За целите на въпросното споразумение се прилагат определенията, дадени в раздел 3 от приложение III към Директива 89/106/ЕИО.

Р а з д е л I I I

Назначаващи органи

Комитетът, създаден съгласно член 10 от въпросното споразумение, съставя и поддържа актуален списък на назначаващите органи и на компетентните органи, нотифицирани от страните по споразумението.

Р а з д е л I V

Специални правила, свързани с назначаването на органи по оценка на съответствието

За назначаването на органи по оценка на съответствието назначаващите власти спазват общите принципи, включени в приложение 2 към въпросното споразумение, и критериите за оценка, установени в приложение IV към Директива 89/106/ЕИО.

Р а з д е л V

Допълнителни разпоредби

1. Европейски хармонизирани стандарти за строителни продукти

За целите на въпросното споразумение, Швейцария ще публикува отпратка за Европейските хармонизирани стандарти за строителни продукти след публикуването им в Официален вестник на Европейския съюз, в съответствие с член 7 от Директива 89/106/ЕИО.

За да представи с точност еквивалентността на нейните системи за оценка на съответствието, Швейцария ще придружи всеки един хармонизиран стандарт с таблица на преобразуването. Тази таблица ще позволи швейцарската и европейската системи за удостоверяване на съответствието да бъдат сравнени, като се опишат съответните процедури за оценка на съответствието.

2. Тълкувателни документи и ръководства

Шестте тълкувателни документа, посочени в член 3 от Директива 89/106/ЕИО и в Съобщение 94/C62/01 на Комисията (ОВ C 62, 28.2.1994 г., стp. 1), и изготвени в съответствие с член 20 от Директива 89/106/ЕИО, се прилагат и за целите на въпросното споразумение.

3. Европейски технически одобрения

a) Швейцария има право да определи швейцарските органи, които ще бъдат отговорни за издаването на Европейски технически одобрения. Тя гарантира, че тези органи стават членове на Европейската организация за технически одобрения (ЕОТО) и вземат участие в нейната работа, по-специално с оглед приемането на указания за Европейски технически одобрения, в съответствие с член 11 от Директива 89/106/ЕИО, и издаването на Европейски технически одобрения.

▼M10

▼M11

Швейцария уведомява Комитета, създаден по силата на член 10 от въпросното споразумение, за наименованията и адресите на тези органи.

Решенията на XXXX се прилагат и за целите на въпросното споразумение.

Европейските технически одобрения се изготвят от одобряващите органи на XXXX и се признават от двете страни за целите на въпросното споразумение.

б) „Одобряващ орган“ означава орган на публичното или частното право, който има разрешение да издава Европейски технически одобрения.

Одобряващите органи се определят от страните по споразумението съгласно съответните им процедури.

Комитетът, създаден съгласно член 10 от въпросното споразумение, съставя и поддържа актуален списък на одобряващите органи. За тази цел уведомителната процедура, описана в раздел II, параграф 1 в съответствие с член 11 от въпросното споразумение, се прилага съответно и за одобряващите органи.

С настоящото страните признават, че органите, изброени в списъка за целите на въпросното споразумение, изпълняват условията за издаване на Европейски технически одобрения.

4. Обмен на информация

В съответствие с член 9 от въпросното споразумение, страните обменят помежду си информацията, необходима за правилното прилагане на настоящата глава.

5. Техническа документация

По отношение на техническите документи, изисквани за проверка от националните власти, е достатъчно производителите, техните оторизирани представители или лицето, отговорно за пускането на продуктите на пазара, да разполагат с тях на територията на една от страните по споразумението за период от поне десет години след последната дата на производство на продукта.

С настоящото страните се задължават да препращат всички съответни технически документи при поискване от властите на другата страна по споразумението.

6. Лица, отговорни за пускането на пазара и етикетирането на продуктите

Производителят не е задължен да определи оторизиран представител или лице, отговорно за пускането на продуктите на пазара, който да е установен на територията на другата страна по споразумението, нито да посочи името и адреса на оторизиран представител, отговорно лице или вносител на етикета, на външната опаковка или в инструкциите за ползване.

ГЛАВА 17

АСАНСЬОРИ

▼M13

Р а з д е л I

Законодателни, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2

Европейски съюз 1. Директива 95/16/ЕО на Европейския парламент и

на Съвета от 29 юни 1995 г. относно сближаване законодателствата на държавите-членки относно асансьорите (ОВ L 213, 7.9.1995 г., стр. 1), последно изменена с Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 май 2006 г. относно машините и за изменение на Директива 95/16/ЕО (ОВ L 157, 9.6.2006 г., стр. 24).

▼M13

▼M11

Швейцария 100. Федерален закон от 12 юни 2009 г. относно

безопасността на продуктите (RO 2010 2573)

101. Наредба от 19 май 2010 г. относно безопасността на продуктите (RO 2010 2583)

102. Наредба от 23 юни 1999 г. относно безопасността на асансьорите (RO 1999 1875), последно изменена на 19 май 2010 г. (RO 2010 2583)

Р а з д е л I I

Органи за оценка на съответствието

Р а з д е л I I I

Определящи органи

Р а з д е л I V

Специални правила, свързани с определянето на органи за оценка на съответствието

При определянето на органи за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, включени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите за оценка, установени в приложение VII към Директива 95/16/ЕО.

Р а з д е л V

Допълнителни разпоредби

1. Обмен на информация

В съответствие с член 8, параграф 3 от Директива 95/16/ЕО Европейската комисия, органите, упоменати в раздел III и органите за оценка на съответствието, одобрени съгласно настоящото споразумение, могат, при поискване, да получат от монтажника копие от декларацията за съответствие и протоколите от изпитванията, проведени при окончателната инспекция.

В съответствие с раздел A, точка 5 и раздел Б, точка 5 от приложение V към Директива 95/16/ЕО те могат да получат от органа за оценка на съответствието, издал сертификата за преглед на типа, копие от същия сертификат и, при обосновано искане, копие от техническото досие и от протоколите от направените прегледи, изчисления и изпитвания.

В съответствие с раздел А, точка 7 и раздел Б, точка 7 от приложение V към Директива 95/16/ЕО органите за оценка на съответствието, издали сертификатите за преглед на типа, трябва да съобщят на органите на държавите-членки, на Швейцария и на останалите органи за оценка на съответствието информацията от значение относно сертификатите за преглед на типа, които са издали или оттеглили.

В съответствие с точка 6 от приложения VIII, IX, XII, XIII и XIV към Директива 95/16/ЕО органите за оценка на съответствието, одобрени с настоящото споразумение, трябва да препращат на останалите органи за оценка на съответствието информацията от значение във връзка с издадените или оттеглени одобрения на системи за осигуряване на качеството.

В случаите, посочени в член 8, параграф 2, подточки i), ii) и iii) от Директива 95/16/ЕО, лицето, носещо отговорността за изготвянето на проекта за асансьора, трябва да осигури за лицето, отговорно за изграждането, монтажа и изпитванията, цялата необходима документация и информация, така че последното да може да работи в условията на абсолютна безопасност.

▼M11

2. Техническа документация

Достатъчно е производителят на дадено предпазно устройство, негов упълномощен представител, установен на територията на ЕС или на Швейцария или, в случай че липсват и двамата посочени — лицето, отговорно за пускането на предпазните устройства на пазара, да пази на разположение на националните власти, заедно с техническата документация, копия от декларациите за съответствие и допълненията към тях, изисквани (според случая) от националните органи за целите на инспекцията на територията на една от страните по споразумението в продължение на най-малко десет години, считано от датата, на която последно е било произведено предпазното устройство.

Достатъчно е монтажникът на асансьора да пази при техническата документация копие от декларацията за съответствие и допълненията към нея и сертификата от окончателната инспекция (при необходимост) в продължение на 10 години, считано от датата на пускане на асансьора на пазара.

В случаите, в които монтажникът не е установен на територията на Съюза или на Швейцария, задължението е за съответния нотифициран орган.

3. Пазарен надзор

Страните се уведомяват взаимно за установените на тяхната територия органи, отговорни за провеждането на дейностите по наблюдение, свързани с прилагането на тяхното законодателство, както е посочено в раздел I.

Страните се уведомяват взаимно за дейностите по пазарен надзор, провеждани в рамките на определените за целта органи.

▼M12

ГЛАВА 18

БИОЦИДИ

ОБХВАТ И ПРИЛОЖНО ПОЛЕ

Разпоредбите на настоящата секторна глава се прилагат за биоцидите, така както са дефинирани в Директива 98/8/ЕО, с изключение на:

— биоцидите, които са или съдържат генетично модифицирани или патогенни микроорганизми, и

— авицидите, писцицидите и биоцидите за контрол на други гръбначни.

Директивите на Комисията за включване на активни вещества към приложения I, IА или IБ представляват част от настоящата глава.

Швейцария ще има право да ограничи достъпа до своя пазар в съответствие с изискванията на своето действащо законодателство към датата на влизане в сила на настоящата глава по отношение на:

— биоцидите, съдържащи октилфенол или негови етоксилати, и

— аерозолните опаковки, съдържащи вещества, които са устойчиви във въздушна среда.

Страните ще направят съвместно преглед на състоянието през 2013 г.

▼M12

Р а з д е л I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2

Европейски съюз 1. Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и

на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 123, 24.4.1998 г., стp. 1), последно изменена с Директива 2009/107/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 септември 2009 г. (ОВ L 262, 6.10.2009 г., стp. 40), наричана по-долу

„Директива 98/8/ЕО“)

2. Регламент (ЕО) № 1896/2000 на Комисията от

7 септември 2000 г. относно първата фаза на програмата, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно биоцидите (ОВ L 228, 8.9.2000 г., стр. 6)

3. Регламент (ЕО) № 1687/2002 на Комисията от

25 септември 2002 г. относно допълнителен период, предвиден в член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1896/2000, за нотифицирането за някои активни вещества, които вече са на пазара и се използват в биоциди (ОВ L 258, 26.9.2002 г., стр. 15)

4. Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от

4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10- годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 325, 11.12.2007 г., стр. 3)

▼M13

Швейцария 100. Федерален закон от 15 декември 2000 г. относно

защитата срещу опасни вещества и препарати (RO 2004 4763), последно изменен на 17 юни 2005 г.

(RO 2006 2197)

101. Федерален закон от 7 октомври 1983 г. относно защитата на околната среда (RO 1984 1122), последно изменен на 19 март 2010 г. (RO 2010 3233)

102. Наредба от 18 май 2005 г. относно пускането на пазара и използването на биоциди (RO 2005 2821), последно изменена на 4 април 2011 г. (RO 2011 1403)

▼M12

Р а з д е л I I

Органи за оценка на съответствието

За целите на настоящата глава „органи за оценка на съответствието“ означава органите на държавите-членки на Европейския съюз и на Швейцария, които са компетентни за пускането на биоциди на пазара.

Данните за връзка с компетентните органи на държавите-членки и на Швейцария могат да бъдат намерени на посочените по-долу уебсайтове.

Държави-членки

Биоциди: „Компетентни органи и други звена за контакт“ xxxx://xx.xxxxxx.xx/ environment/biocides/pdf/ca_contact.pdf.

▼M12

Швейцария

Федерална служба за обществено здраве, нотифициращ орган за химическите вещества: xxx.xxx.xxxxx.xx/xxxxxxx.

Р а з д е л I I I

Допълнителни разпоредби

За целите на параграфи 2—5 от настоящия раздел всяко позоваване на Директива 98/8/ЕО, доколкото това засяга Швейцария, се разбира също като позоваване на еквивалентните швейцарски разпоредби.

1. Включване на активни вещества в приложения I, IA или IБ

Член 11 от Директива 98/8/ЕО се прилага между страните със следните изменения:

Включването или последващи изменения на включването на активно вещество в приложение I, IА или IБ се разглеждат и когато заявител е подал изискваното досие до компетентния орган на Швейцария, и когато компетентният орган, който е получил заявлението, е изпратил изискваната оценка на Комисията.

2. Взаимно признаване на разрешения между държавите-членки и Швейцария

1. Без да се засяга член 12 от Директива 98/8/ЕО, биоцид, който вече е разрешен или регистриран в една държава-членка или в Швейцария, се разрешава или регистрира в друга държава-членка или в Швейцария в рамките на 120 дни за разрешенията или съответно

60 дни за регистрацията, считано от датата на получаване на заявлението от другата държава-членка или от Швейцария, при условие че активното вещество на биоцида е включено в приложение I или IА към Директива 98/8/ЕО и съответства на нейните изисквания. За взаимното признаване на разрешенията заявлението трябва да включва резюме на досието, изисквано съгласно член 8, параграф 2, буква а) и приложение IIБ, раздел Х към Директива 98/8/ЕО, както и заверено копие на първото издадено разрешение. За взаимното признаване на регистрацията на нискорискови биоциди заявлението трябва да включва данните, изисквани съгласно член 8, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО, с изключение на данните за ефикасност, за които е достатъчно резюме.

За издаването на разрешението могат да се прилагат разпоредби, произтичащи от прилагането на други мерки в съответствие със законодателството на страните, свързани с условията за дистрибуция и използване на биоцидите и чиято цел е опазване на здравето на съответните дистрибутори, ползватели и работници.

Тази процедура за взаимно признаване не засяга мерките, предприети от държавите-членки и от Швейцария, в съответствие със законодателството на страните за опазване на здравето на работниците.

2. Ако в съответствие с член 5 от Директива 98/8/ЕО държава-членка или Швейцария установи, че:

а) целевите видове не са налични във вредни количества;

б) от страна на целевия организъм се демонстрира неприемлива търпимост или резистентност към биоцида; или

в) съответните обстоятелства на използване, като климат или размножителен период на целевите видове, се различават значително от тези в държавата-членка, в която биоцидът е бил разрешен за първи път, или в Швейцария и следователно едно неизменено разрешение би могло да представлява неприемлив риск за хората или за околната среда,

държавата-членка или Швейцария може да поиска някои условия, посочени в член 20, параграф 3, букви д), е), з), й) и л) от Директива 98/8/ЕО, да бъдат пригодени към различните обстоятелства, така че условията за издаване на разрешение, предвидени в член 5 от Директива 98/8/ЕО, да бъдат спазени.

▼M12

3. Когато държава-членка или Швейцария смята, че нискорисков биоцид, регистриран в друга държава-членка или в Швейцария, не съответства на определението, предвидено в член 2, параграф 1, буква б) от Директива 98/8/ЕО, тя може временно да откаже да регистрира биоцида и незабавно информира за своите опасения компетентния орган, отговорен за проверката на досието.

Ако в максимален срок от 90 дни не се постигне споразумение между засегнатите органи, въпросът ще бъде препратен до Комисията за вземане на решение в съответствие с процедурата, предвидена в параграф 4.

4. Без да се засягат параграфи 2 и 3, когато държава-членка или Швейцария смята, че биоцид, разрешен от друга държава-членка или Швейцария, не може да удовлетвори условията, определени в съответствие с член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО, и вследствие на това предложи да откаже разрешението или регистрацията или да ограничи разрешението при определени условия, тя нотифицира Комисията, другите държави-членки, Швейцария и заявителя и им предоставя обяснителен документ, съдържащ името на продукта и неговата спецификация и в който се посочват основанията, поради които тя предлага разрешението да бъде отказано или ограничено.

Комисията подготвя предложение по тези въпроси в съответствие с член 27 от Директива 98/8/ЕО за решение в съответствие с процедурата, предвидена в член 28, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО.

5. Ако процедурата, предвидена в параграф 4, доведе до потвърждение на отказа на втора или последваща регистрация от държава-членка или от Швейцария, държавата-членка, която преди това е регистрирала нискорисковия биоцид, или Швейцария, когато това се счита за подходящо от Постоянния комитет, взема предвид отказа и преразглежда своята регистрация съгласно член 6 от Директива 98/8/ЕО.

Ако тази процедура потвърди първоначалната регистрация, държавата-членка или Швейцария, инициирала процедурата, регистрира въпросния нискорисков биоцид.

6. Чрез дерогация от параграф 1 държавите-членки или Швейцария могат да откажат взаимното признаване на разрешения, издадени за продуктови типове 15, 17 и 23 от приложение V към Директива 98/8/ЕО, при условие че такова ограничение може да бъде обосновано и не застрашава целта на настоящата глава.

Държавите-членки и Швейцария се информират взаимно и информират Комисията за всяко решение, взето в това отношение, като посочват причините за него.

3. Достъп до пазара

Заявителят посочва на етикета на биоцида своето име или търговско наименование и адрес. За целите на член 8 от Директива 98/8/ЕО е достатъчно, ако подалият заявление за разрешение има постоянно представителство на територията на Европейския съюз или на Швейцария. Страните се договарят, че компетентните органи могат да нотифицират директно заявителя на територията на другата страна относно разрешенията и другите решения, свързани с прилагането на настоящата глава.

4. Обмен на информация

В съответствие с член 9 от настоящото споразумение страните обменят по-специално информацията, посочена в член 18 от Директива 98/8/ЕО. Поверителната информация се определя и обработва в съответствие с член 19 от Директива 98/8/ЕО.

5. Предпазна клауза

Когато държава-членка или Швейцария има основателни причини да смята, че биоцид, който е разрешила или регистрирала, или който е задължена да разреши или регистрира в съответствие с член 3 или 4 от Директива 98/8/ЕО, представлява неприемлив риск за здравето на човека или на животните или за околната среда, тя може временно да ограничи или забрани използването или продажбата на този продукт на своята територия. Тя информира незабавно Комисията, другите

▼M12

▼M13

държави-членки и Швейцария за тази мярка и посочва причините за своите решения. В срок от 90 дни се взема решение по въпроса в съответствие с процедурата, предвидена в член 28, параграф 3. Ако Швейцария не е съгласна с решението на Комисията, случаят се предава на Съвместния комитет, който взема решение за подходящия начин на действие, включително за възможността за свикване на среща на експерти. Ако не бъде достигнато решение в рамките на 90 дни, всяка от страните може да суспендира частично или изцяло главата за биоцидите.

Към настоящата предпазна клауза следва да се прибягва по изключение.

6. Преходен период

Член 16, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО се прилага между страните с преходен период за Швейцария до 14 май 2014 г.

ГЛАВА 19

ВЪЖЕНИ ЛИНИИ

Р а з д е л I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2:

Европейски съюз Директива 2000/9/ЕО на Европейския парламент и

на Съвета от 20 март 2000 г. относно въжените линии за превоз на хора (ОВ L 106, 3.5.2000 г., стр. 21; наричана по-нататък „Директива 2000/9/ ЕО“).

Швейцария Федерален закон от 23 юни 2006 г. относно

въжените линии за превоз на хора (RO 2006 5753),

последно изменен на 20 март 2009 г. (RO 2009

5597).

Наредба от 21 декември 2006 г. относно въжените линии за превоз на хора (RO 2007 39), последно изменена на 11 юни 2010 г. (RO 2009 2749).

Р а з д е л I I

Органи за оценка на съответствието

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органите за оценка на съответствието съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

Р а з д е л I I I

Определящи органи

Р а з д е л I V

Специални правила, свързани с определянето на органи за оценка на съответствието

Р а з д е л V

Допълнителни разпоредби

1. Обмен на информация

В съответствие с член 9 и член 12 от настоящото споразумение страните обменят помежду си информацията, необходима за правилното прилагане на настоящата глава.

▼M13

Компетентните органи в Швейцария и в държавите-членки, както и Европейската комисия обменят помежду си по-специално информацията, посочена в член 11 и член 14 от Директива 2000/9/ЕО.

Органите за оценка на съответствието, определени в съответствие с раздел IV от настоящото приложение, обменят помежду си информацията, посочена в приложение V към Директива 2000/9/ЕО, във връзка с модул B, точки 7 и 8, модул D, точка 6 и модул H, точки 6 и 7.5.

2. Техническа документация

За производителите, техните упълномощени представители или лицето, отговарящо за пускането на продуктите на пазара, е достатъчно да разполагат с техническата документация в съответствие с изискванията в Директива 2000/9/ЕО на територията на една от страните по споразумението.

Страните се задължават да препращат всички съответни технически документи при поискване от органите на другата страна по споразумението.

3. Надзор на пазара

Страните се уведомяват взаимно за установените на тяхната територия органи, отговарящи за провеждането на дейностите по надзор, свързани с прилагането на тяхното законодателство, както е посочено в раздел I.

Страните се уведомяват взаимно за дейностите по надзор на пазара, провеждани в рамките на определените за целта органи.

▼B

ПРИЛОЖЕНИЕ 2

ОБЩИ ПРАВИЛА ОТНОСНО ОПРЕДЕЛЯНЕТО НА ОРГАНИ ЗА ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО

A. Общи условия

1. Съгласно настоящото споразумение определящите органи единствени носят отговорност за компетентността и правоспособността на определените от тях органи, като назначават само правно обособени органи, намиращи се под тяхна юрисдикция.

2. Определящите органи назначават органи по оценка на съответствието, способни да покажат обективно, че разбират и имат нужния опит и компетентност да прилагат изискванията и сертификационните процедури, заложени в законовите, подзаконовите и административните разпоредби, споменати в приложение I, които са приложими за конкретния продукт, продуктова категория или сектор, за които са назначени.

3. Демонстрирането на техническа компетентност включва:

— техническите познания на органа по оценка на съответствието за съответните продукти, процеси или услуги, с които иска да се занимава;

— разбирането на техническите стандарти и/или законовите, подзаконовите и административните разпоредби, за които се иска назначение;

— физическата способност за извършване на дадена дейност по оценка на съответствието;

— подходящ мениджмънт на съответната дейност; x

— всякакви други подробности, необходими за доказателство, че дейността по оценка на съответствието ще бъде винаги адекватно извършвана.

4. Критериите за техническа компетентност се базират, доколкото е възможно, на международно приети документи, като EN 45000 поредица от стандарти или еквиваленти, както и на съответни приложени тълкувателни документи. Необходимо е, обаче, тези документи да се тълкуват по такъв начин, че да се отчитат различните видове изисквания, поставени в приложимите законови, подзаконови и административни разпоредби.

5. Страните насърчават хармонизирането на процедурите по назначаване и координацията на процедурите по оценка на съответствието чрез сътрудничество между определящите органи и органите по оценка на съответствието, на базата на координационни срещи, участие в споразумения за взаимно признаване и ad hoc работни срещи. Страните също насърчават участието на акредитационните органи в договорености за взаимно признаване.

Б. Система за проверка компетентността на органите по оценка на съответствието

6. За да проверят техническата компетентност на органите по оценка на съответствието, заинтересованите органи могат да използват различни процедури, гарантиращи подходяща степен на доверие между страните. Ако е необходимо, дадена страна посочва на определящия орган възможни начини за демонстриране на компетентност.

a) Акредитация

Акредитацията представлява презумпция за техническата компетентност на органите по оценка на съответствието във връзка с прилагането на изискванията на другата страна, при положение, че компетентният акредитационен орган:

▼B

— се съобразява със съответните действащи международни разпоредби (EN 45000 стандарти или ISO/IEC принципи); и

— е страна по многостранни договорености, съгласно които подлежи на проверки за оценка, или

— взема участие, под властта на определящ орган и в съответствие с каквито и да било договорени условия, в програми за правене на сравнения и обмяна на технически опит, с цел да се осигури трайно доверие в техническата компетентност на органите по акредитация и по оценка на съответствието. Такива програми могат да включват съвместни оценки, специални практики за сътрудничество или оценка на съответствието.

Когато критериите, приложими за органите по оценка на съответствието, изискват последните да оценяват съответствието на продукти, процеси или услуги директно спрямо стандарти или технически спецификации, определящите органи могат да използват акредитацията като презумпция за техническата компетентност на органите по оценка на съответствието, при положение, че тя позволява оценка на способността на тези органи да прилагат такива стандарти или технически спецификации. Назначаването се ограничава до тези дейности на органа по оценка на съответствието.

Когато критериите, приложими за органите по оценка на съответствието, изискват последните да оценяват съответствието на продукти, процеси или услуги не директно спрямо стандарти или технически спецификации, а спрямо общи (основни) изисквания, определящите органи могат да използват акредитацията като презумпция за техническата компетентност на органите по оценка на съответствието, при положение, че тя обединява елементи, които ще позволят оценка на капацитета на органа по оценка на съответствието (техническо познание за продукта, за приложението му и т.н.) да оценява съответствието на продукта с тези най-важни изисквания. Назначаването се ограничава до тези дейности на органа по оценка на съответствието.

б) Други начини

Ако няма акредитационна схема, или на друга основа, заинтересованите органи изискват от органите по оценка на съответствието да демонстрират своята компетентност по други начини, например:

— участие в регионални или международни спогодби за взаимно признаване или сертификационни системи;

— редовни проверки за оценка, на базата на ясни критерии и провеждани от подходящи експерти;

— тестове за пригодност; или

— сравняване на органи по оценка на съответствието.

В. Оценка на системата за проверка

7. След като веднъж се дефинира система за проверка за оценка компетентността на органите по оценка на съответствието, другата страна ще бъде поканена да провери, че системата гарантира съответствието на процеса за назначаване със собствените ѝ законови изисквания. Такива проверки ще се фокусират по-скоро върху уместността и ефективността на системата за проверка, отколкото върху самите органи по оценка на съответствието.

Г. Формално назначаване

8. Когато страните представят предложенията си на Комитета за включване на органи по оценка на съответствието в приложенията, те предоставят следните подробности по отношение на всеки орган:

а) неговото име;

б) неговия пощенски адрес;

▼B

в) неговия факс номер;

г) разделната глава, продуктовите категории или продукти, процесии и услуги, обхванати от назначението;

д) процедурите по оценка на съответствието, обхванати от назначението;

е) използваните методи за установяване компетентността на органа.

▼B

ЗАКЛЮЧИТЕЛЕН АКТ

Пълномощните представители на ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ

на КОНФЕДЕРАЦИЯ ШВЕЙЦАРИЯ,

на срещата си на двадесет и първия ден от месец юни през хиляда деветстотин деветдесет и девета година в Люксембург с цел подписване на Споразумението между Европейската общност и Конфедерация Швейцария за взаимно признаване във връзка с оценка на съответствието приеха съвместните декларации, приложени към настоящия заключителен акт:

Съвместна декларация на договарящите се страни относно преразглеждането на член 4,

Съвместна декларация за взаимно признаване на добрата клинична практика и проверките, свързани с нея,

Съвместна декларация на договарящите се страни относно актуализирането на приложенията,

Съвместна декларация относно бъдещи преговори.

Те също така взеха предвид следната декларация, приложена към настоящия заключителен акт:

Декларация относно участието на Швейцария в комитетите,

V Luxemburgu, dvadsiateho prvého júna tisícdeväťstodeväťdesiatdeväť.

Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del xxx xxx novecientos noventa y nueve.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalv fems.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunund neunzig.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-nine.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf.Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegen tig.

Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän.

Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio.

▼B

Por la Comunidad Europea

Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία For the Swiss Confederation Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera Voor de Zwitserse Bondsstaat Pela Confederação Suíça Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

▼B

СЪВМЕСТНА ДЕКЛАРАЦИЯ НА ДОГОВАРЯЩИТЕ СЕ СТРАНИ

относно преразглеждането на член 4

Договарящите се страни поемат задължението да преразгледат член 4 от Споразумението за взаимно признаване във връзка с оценка на съответствието, за да бъдат включени по-специално продукти с произход от други страни, с които страните сключват споразумения относно взаимно признаване във връзка с оценка на съответствие, след като такива споразумения бъдат сключени.

В този случай разпоредбите на глава 12 в раздел V от настоящото споразумение ще бъдат преразгледани.

▼B

СЪВМЕСТНА ДЕКЛАРАЦИЯ

за взаимно признаване на добрата клинична практика и проверките, свързани с нея

За медицинските изделия, резултатите от клинични изпитвания, проведени на територията на страните по настоящото споразумение понастоящем е прието да бъдат включени в заявленията за пазарни разрешителни, както и техните изменения и продължения. Принципно, страните се договарят да продължат да приемат посочените клинични изследвания за целите на заявленията за пазарни разрешителни. Те се споразумяха да работят по посока на сближаването на добрата клинична практика, а именно чрез прилагането на действащите декларации от Хелзинки и Токио, както и всички ръководства, свързани с клиничните изследвания, приети в рамките на Международната конференция за хармонизация. Въпреки това, поради развитието на законодателството, засягащо проверките и разрешителните за клинични изпитвания в Европейската общност, в близко бъдеще ще бъдат обсъдени подробни спогодби за взаимно признаване на официалния надзор върху упоменатите изследвания и те ще залегнат в специална глава.

▼B

СЪВМЕСТНА ДЕКЛАРАЦИЯ

на договарящите се страни относно актуализирането на приложенията

Договарящите се страни поемат задължението да актуализират приложенията към Споразумението за взаимно признаване във връзка с оценка на съответствието не по-късно от един месец след влизането му в сила.

▼B

СЪВМЕСТНА ДЕКЛАРАЦИЯ

относно бъдещи преговори

Европейската общност и Конфедерация Швейцария декларират своето намерение да поемат задължението за провеждане на преговори с цел сключване на споразумения в области от общ интерес, като актуализирането на Протокол № 2 към Споразумението за свободна търговия от 1972 г. и участието на Швейцария в определени програми за обучението, младежта, медиите, статистиката и околната среда на Общността. Подготвителната работа за тези преговори следва да се извърши незабавно след приключването на провежданите в момента двустранни преговори.

▼B

ДЕКЛАРАЦИЯ

относно участието на Швейцария в комитетите

Съветът е съгласен представителите на Швейцария да участват като наблюдатели в заседанията на следните комитети и групи от експерти по въпросите, които ги засягат:

— Комитети по програмите за научни изследвания, включително Комитета за научни и технологични изследвания (CREST)

— Административната комисия за социално осигуряване на работниците мигранти

— Координационната група на взаимното признаване на дипломите за висше образование

— Консултативните комитети по въздушните коридори и прилагането на правилата на конкуренцията в областта на въздушния транспорт.

Представителите на Швейцария не присъстват по време на гласуване в тези комитети.

По отношение на други комитети, които работят в области, влизащи в обхвата на настоящите споразумения, в които Швейцария е приела достиженията на правото на Европейския съюз, или еквивалентни мерки, Комисията ще провежда консултации със швейцарски експерти по начина, определен в член 100 от Споразумението за ЕИП.

Document Metadata

Table of Contents

ОВ L 114, 30.4.2002 г., стр. 369)

Document Metadata

ОВ L 114, 30.4.2002 г., стр. 369)

Този документ е средство за документиране и не обвързва институциите

►B СПОРАЗУМЕНИЕ

между Европейската общност и Конфедерация Швейцария за взаимно признаване по отношение на оценка за съответствие

СПОРАЗУМЕНИЕ

между Европейската общност и Конфедерация Швейцария за взаимно признаване по отношение на оценка за съответствие

Цел

Определения

Обхват

▼M8

Произход

▼M8

Признати органи по оценката за съответствие

Назначаващи органи

▼B

Верификация на процедурите за определяне

Верификация на съответствието на органите за оценка на съответствието

аргументи на другата страна ►M8 ◄.

▼B

Прилагане на споразумението

►M8 Назначаващите органи полагат всички усилия, за да гаран­ тират, че признатите органи по оценката за съответствие си сътрудничат по подходящ начин. ◄

Комитет

▼B

▼M8

Признаване, отмяна на признаването, модифициране на обхвата и суспендиране на органите по оценката за съответствие

▼B

Обмен на информация

▼M8

▼B

Поверителност

Разрешаване на спорове

Споразумения с трети страни

Приложения

Териториално приложение

Преразглеждане

Суспендиране

Придобити права

Влизане в сила и продължителност

ПРОДУКТОВИ СЕКТОРИ

МАШИНИ

Законодателни, подзаконови и административни разпоредби

▼M13

Органи за оценка на съответствието

Определящи органи

Специални правила във връзка с определянето на органи за оценка на съответствието

Допълнителни разпоредби

▼B

ЛИЧНА ЗАЩИТНА ЕКИПИРОВКА

▼M1

▼M13

Legislation, regulations and administrative provisions

▼B

Органи по оценка на съответствието

▼M9

▼M1

Designating authorities

▼B

Специални правила за определянето на органи по оценка на съответствието

ИГРАЧКИ

▼M4

▼B

▼M2

▼B

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Швейцария ►M4 Federal Law of 9 October 1992 on foodstuffs

►M4 Ordinance of 1 March 1995 on commodities (RO 1995 1643) as last amended on 15 December 2003 (RO 2004 1111) ◄

►M4 Ordinance of EDI of 27 March 2002 on the safety of toys (RO 2002 1082) as last amended on 2 October 2003 (RO 2003 3733) ◄

Органи по оценка на съответствието

Определящи органи

Специални правила за определянето на органи по оценка на съответствието

Допълнителни разпоредби

МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ

▼M1

Legislation, regulations and administrative provisions

▼B

▼M1

Органи по оценка на съответствието

Designating authorities

Special rules relating to the designation of conformity assessment bodies listed in Section II

Additional provisions

►M8 Назначаващите органи полагат всички усилия, за да гаран тират, че признатите органи по оценката за съответствие си сътрудничат по подходящ начин. ◄