►M1 Decision No 2/2000 of 14 December 2000 (*) L 34 68 3.2.2001 г. ►M2 Decision No 3/2000 of 16 January 2001 (*) L 306 34 23.11.2001 г. ►M3 Decision No 4/2001 of 21 May 2001 (*) L 306 42 23.11.2001 г. ►M4 Decision No 5/2001 of 26 June 2001 (*) L 306...

Този документ е средство за документиране и не обвързва институциите

►B СПОРАЗУМЕНИЕ

между Европейската общност и Съединените американски щати за взаимно признаване

(ОВ L 31, 4.2.1999 г., стр. 3)

Изменен със:

Официален вестник

№ страница дата

►M1	Decision No 2/2000 of 14 December 2000 (*)			L 34	68	3.2.2001	г.
►M2	Decision No 3/2000 of 16 January 2001 (*)			L 306	34	23.11.2001	г.
►M3	Decision No 4/2001 of 21 May 2001 (*)			L 306	42	23.11.2001	г.
►M4	Decision No 5/2001 of 26 June 2001 (*)			L 306	45	23.11.2001	г.
►M5	Decision No 6/2001 of 17 July 2001 (*)			L 306	47	23.11.2001	г.
►M6	Decision No 7/2001 of 20 July 2001 (*)			L 306	49	23.11.2001	г.
►M7	Decision No 8/2001 of 5 October 2001 (*)			L 101	19	17.4.2002	г.
►M8	Decision No 9/2001 of 21 November 2001 (*)			L 101	21	17.4.2002	г.
►M9	Decision No 10/2001 of 20 November 2001 (*)			L 101	23	17.4.2002	г.
►M10	Decision No 11/2001 of 30 November 2001 (*)			L 101	26	17.4.2002	г.
►M11	Decision No 12/2002 of 15 January 2002 (*)			L 101	27	17.4.2002	г.
►M12	Decision No 13/2002 of 12 February 2002 (*)			L 101	29	17.4.2002	г.
►M13	Decision No 15/2002 of 22 March 2002 (*)			L 101	36	17.4.2002	г.
►M14	Decision No 16/2002 of 16 April 2002 (*)			L 302	30	6.11.2002	г.
►M15	Decision No 17/2002 of 6 May 2002 (*)			L 302	31	6.11.2002	г.
►M16	Decision No 18/2002 of 25 July 2002 (*)			L 302	32	6.11.2002	г.
►M17	Decision No 19/2002 of 28 August 2002 (*)			L 302	33	6.11.2002	г.
►M18	Decision No 20/2002 of 20 September 2002 (*)			L 302	34	6.11.2002	г.
►M19	Decision No 21/2002 of 20 November 2002 (*)			L 45	19	19.2.2003	г.
►M20	Decision No 22/2003 of 22 January 2003 (*)			L 45	21	19.2.2003	г.
►M21	Decision No 23/2003 of 5 February 2003 (*)			L 45	23	19.2.2003	г.
►M22	Decision No 24/2003 of 3 September 2003 (*)			L 229	36	13.9.2003	г.
►M23	Decision No 25/2003 of 3 September 2003 (*)			L 229	37	13.9.2003	г.
►M24	Decision No 28/2004 of the Joint Committee	established under	the	L 319	17	20.10.2004	г.
	Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America of 19 July 2004 (*)
►M25	Decision No 29/2004 of the Joint Committee established under the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America of 5 November 2004 (*)			L 371	50	18.12.2004	г.
►M26	Decision No 33/2005 of the Joint Committee established under the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America of 16 February 2006 (*)			L 65	47	7.3.2006	г.
►M27	Решение № 40/2011 от 14 ноември 2011 година			L 313	45	26.11.2011	г.

(*) Настоящият акт никога не е публикуван на български език

►M28 Решение № 43/2014 на Съвместния комитет, създаден съгласно Споразумението за взаимно признаване между Европейската общност и Съединените американски щати от 15 април 2014 година

►M29 Решение № 44/2015 на Съвместния комитет, създаден съгласно Споразумението за взаимно признаване между Европейската общност и Съединените американски щати от 15 юли 2015 година

L 212 45 18.7.2014 г.

L 208 39 5.8.2015 г.

Поправен със:

►C1 Поправка, ОВ L 53, 23.2.2001 г., стр. 32 (2/2000)

▼B

СПОРАЗУМЕНИЕ

между Европейската общност и Съединените американски щати за взаимно признаване

СЪДЪРЖАНИЕ

1. Правна рамка

2. Телекомуникационно оборудване

3. Електромагнитна съвместимост

4. Електрическа безопасност

5. Плавателни съдове за развлечение

6. Добри производствени практики във фармацевтиката

(ДПП)

7. Медицинска апаратура

ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ и СЪЕДИНЕНИТЕ АМЕРИКАНСКИ

ЩАТИ, наричани по-долу „страните“,

КАТО ОТЧИТАТ традиционните приятелски връзки, които съществуват между Съединените американски щати (САЩ) и Европейската общност (ЕО);

В ЖЕЛАНИЕТО СИ да улеснят двустранната търговия помежду си;

КАТО ПРИЗНАВАТ, че взаимното признаване на дейностите по оценка на съответствието е важно средство за увеличаване на пазарния достъп между страните;

КАТО ПРИЗНАВАТ, че едно споразумение за взаимно признаване на дейностите по оценка на съответствието е от особен интерес за малкия и средния бизнес в САЩ и ЕО;

КАТО ПРИЗНАВАТ, че всяко такова взаимно признаване изисква, също така, и доверие в постоянството и надеждността на оценките на съответст­ вието, извършвани от другата страна;

КАТО ПРИЗНАВАТ важността на това да се поддържат високи нива на защита на здравето, сигурността, околната среда и потребителите на всяка от страните;

КАТО ПРИЗНАВАТ, че споразумения за взаимно признаване могат да дадат положителен принос за насърчаването на по-голяма международна хармонизация на стандартите;

КАТО ОТБЕЛЯЗВАТ, че настоящото споразумение няма за цел да замени двустранни и многостранни споразумения в частния сектор между органите по оценка на съответствието, нито да засегне регулаторни режими, които позволяват самооценки и декларации за съответствие от самите произво­ дители;

КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че Споразумението за техническите бариери пред търговията, приложено към Споразумението за създаване на Световната търговска организация (СТО), налага на страните задължения като на дого­ варящи страни по СТО и насърчава такива договарящи страни да преговарят за сключването на споразумения за взаимно признаване на резултатите от извършваните от всяка от страните оценки на съответст­ вието;

КАТО ПРИЗНАВАТ, че всяко такова взаимно признаване трябва да дава гаранции за съответствие с приложимите технически нормативни изисквания или стандарти, равносилни на гаранцията, предлагана от собст­ вените процедури на страната;

КАТО ПРИЗНАВАТ необходимостта да се сключи Споразумение за взаимно признаване (СВП) в областта на оценката на съответствието със съответните секторни приложения и

КАТО ИМАТ ПРЕДВИД съответните задължения на страните по силата на двустранни, регионални и многостранни споразумения в областта на защитата на околната среда, здравето, сигурността и потребителите,

СКЛЮЧИХА СЛЕДНОТО СПОРАЗУМЕНИЕ:

Член 1

Определения

1. Следните понятия и определения се прилагат единствено за настоящото споразумение:

— „Определящ орган“ означава орган, овластен да определя, да наблюдава, да суспендира, да прекратява суспендирането на или да оттегля органи по оценка на съответствието според реда, посочен в настоящото споразумение.

— „Определяне“ означава идентифицирането от определящия орган на орган по оценка на съответствието, който да изпълнява процедури по оценка на съответствието в рамките на настоящото споразумение.

— „Регулаторен орган“ означава правителствена агенция или орган, който упражнява законово правомощие да контролира употребата или продажбата на продукти в рамките на юрис­ дикцията на съответната страна и, който може да предприема правоприлагащи действия, за да осигури съответствието на продукти, търгувани в границите на нейната юрисдикция, със съответните законови изисквания.

2. Останалите понятия, засягащи оценката на съответствието, които се употребяват в настоящото споразумение, имат значението, дадено другаде в настоящото споразумение или в определенията, които се съдържат в Ръководство 2 (изданието от 1996 г.) на Международната организация по стандартизация (МОС) и на Международната електротехническа комисия (МЕК). В случай на несъответствие между Ръководство 2 на МОС/МЕК и опред­ еленията в настоящото споразумение, предимство имат опред­ еленията в настоящото споразумение.

Член 2

Цел на Споразумението

Настоящото споразумение определя условията, при които всяка страна приема или признава резултатите от процедурите по оценка на съответствието, осъществявани от органите или властите по оценка на съответствието на другата страна, във връзка с оценяване на съответствието с изискванията на страната вносителка, посочени по отделните сектори в секторните приложения и да предоставя за други свързани кооперативни дейности. Целта на такова взаимно признаване е да се предостави ефективен пазарен достъп на териториите на страните с оглед на оценките на съответствието за всички продукти, обхванати от настоящото споразумение. Ако се появят някакви пречки пред този достъп, своевременно се провеждат консултации. При отсъствието на задоволителен резултат от такива консултации, страната, която претендира, че й се отказва пазарен достъп, може, в рамките на 90 дни от консултацията, да се позове на правото си да прекрати споразумението в съответствие с член 21.

Член 3

Общи задължения

1. Съединените щати приемат или признават, както е посочено в секторните приложения, резултатите от определени процедури, използвани при оценка на съответствието на определени законови, подзаконови и административни изисквания на САЩ, получени от органите и/или инстанциите по оценка на съот­ ветствието на другата страна.

2. Европейската общност и нейните държави-членки приемат или признават, както е уточнено в секторните приложения, резултатите от определени процедури, използвани при оценка на

съответствието на определени законови, подзаконови и админист­ ративни изисквания на Европейската общност и нейните държави- членки, получени от органите по оценка на съответствието на другата страна.

3. В случаите, когато в секторните приложения са посочени секторни преходни договорености, горните задължения ще се прилагат след успешното завършване на тези секторни преходни договорености, с разбирането, че използваните процедури по оценка на съответствието гарантират съответствие, което задо­ волява приемащата страна, като прилаганите законови, подзаконови и административни изисквания на тази страна са равносилни на гаранцията, предлагана от собствените процедури на приемащата страна.

Член 4

Общ обхват на Споразумението

1. Настоящото споразумение се прилага за процедурите по оценка на съответствието за продукти и/или процеси и за други с това съвместни дейности, описани в настоящото споразумение.

2. Секторните приложения могат да включват:

а) описание на съответните законови, подзаконови и админист­ ративни разпоредби, които се отнасят до процедурите по оценка на съответствието и технически нормативни изисквания;

б) заявление относно обхвата и покритието на продукта; в) списък на определящите органи;

г) списък на съгласувани органи или власти по оценка на съот­ ветствието или източник, от който може да се придобие списък на такива органи или власти, както и заявление за обхвата на процедурите по оценка на съответствието, за които е съгласуван всеки един от тези органи;

д) процедурите и критериите за определяне на органите по оценка на съответствието;

е) описание на задълженията по взаимното признаване; ж) описание на секторните преходни договорености;

з) наименованието на секторното звено за връзка на територията на всяка от страните и

и) заявление относно създаването на Съвместен секторен комитет.

3. От настоящото споразумение не бива да се тълкува като включващо взаимно признаване на стандарти или техническа регулация на страните и, освен ако друго не е предвидено в секторно приложение, не води до взаимно признаване на еквива­ лентността на стандарти или технически нормативни изисквания.

Член 5

Преходни разпоредби

Страните се съгласяват да изпълняват преходните задължения по укрепване на доверието, както са определени в секторните прило­ жения.

1. Страните се съгласяват, че всяка секторна преходна разпоредба определя период от време за завършването си.

2. Страните могат да променят по взаимно съгласие която и да е преходна разпоредба.

3. Преминаването от преходната към оперативната фаза ще става според определеното във всяко секторно приложение, освен ако някоя от страните не документира, че не са спазени условията за успешен преход, предвидени в такова секторно приложение.

Член 6

Определящи органи

Страните гарантират, че определящите органи, посочени в секторните приложения, имат властта и компетенцията в своите съответни територии да изпълняват решения по настоящото спораз­ умение да определят, наблюдават, суспендират, прекратяват суспендирането или оттеглят органи по оценка на съответствието.

Член 7

Процедури по определяне и по включване в списъка

Следните процедури се прилагат по отношение на определянето на органи по оценка на съответствието и по отношение на включ­ ването на такива органи в списъка на органи по оценка на съот­ ветствието в дадено секторно приложение:

а) посоченият в дадено секторно приложение определящ орган определя органите по оценка на съответствието в съответствие с процедурите и критериите, изложени в съответното секторно приложение;

б) страна, която предлага да прибави орган по оценка на съот­ ветствието към списъка на такива органи в дадено секторно приложение, подава писмено своето предложение за един или повече органи по оценка на съответствието на другата страна с оглед на взимане на решение от съвместния комитет;

в) в рамките на 60 дни от получаване на предложението другата страна съобщава своята позиция относно това, дали приема или възразява на предложението. В случай на приемане, пред­ ложеният орган или органи, по оценка на съответствието, биват ефективно включени в секторното приложение;

г) в случай, че, като се основава на подкрепени с документи дока­ зателства, другата страна оспорва, техническата компетентност или съобразността на предлагания орган по оценка на съответст­ вието, или писмено поиска допълнителни 30 дни, за да проучи по-пълно представените доказателства, въпросният орган по оценка на съответствието не се включва в списъка с органи по оценка на съответствието в съответното секторно приложение. В този случай, Съвместният комитет може да реши, че въпросният орган трябва да бъде проверен. След завършване на тази проверка предложението за включване на съответния орган по оценка на съответствието в списъка може да бъде подадено отново до другата страна.

Член 8

Суспендиране на органи по оценка на съответствието, посочени в секторните приложения

Следните процедури се прилагат с оглед на отстраняването на включени в дадено секторно приложение органи по оценка на съот­ ветствието:

а) всяка страна, която оспорва техническата компетентност или съобразността на даден орган по оценка на съответствието, включен в секторното приложение трябва да уведоми за това другата страна , както и за намерението си да суспендира такъв орган по оценка на съответствието. Оспорването може да бъде упражнено само, когато е обосновано по обективен и мотивиран начин и писмено представено на другата страна;

б) органът по оценка на съответствието се уведомява своев­ ременно от другата страна и му се дава възможност да пред­ остави информация, за да обори оспорването или да коригира несъответствията, на които се основава за оспорването;

в) всяко оспорване се обсъжда между страните в съответния съвместен секторен комитет. В случай, че няма съвместен секторен комитет, оспорващата страна отнася въпроса направо до съвместния комитет. Ако съвместният секторен комитет или в случай, че няма съвместен секторен комитет, съвместният комитет постигне съгласие за суспендиране, органът по оценка на съответствието бива суспендиран;

г) когато съвместният секторен комитет или съвместния комитет реши, че се налага извършването на проверка на техническата компетентност или съобразността, проверката се осъществява своевременно, по правило, от страната, на чиято територия се намира въпросният орган, но може да бъде осъществена и съвместно от страните, когато са налице основания за това;

д) ако въпросът не бъде уреден от Съвместния секторен комитет в рамките на 10 дни от получаването на оспорването, същият се отнася за решаване от съвместния комитет. В случай, че няма съвместен секторен комитет, въпросът се отнася направо до съвместния комитет. Ако съвместният комитет не постигне решение в рамките на 10 дни от сезирането му, по искане на оспорващата страна, органът по оценка на съответствието бива суспендиран;

е) след суспендирането на орган по оценка на съответствието, включен в списък в секторно приложение, дадена страна вече не е длъжна да приема или признава резултатите от процедури по оценка на съответствието, изпълнявани от този орган по оценка на съответствието след суспендирането. Страната продължава да приема или признава резултатите от проце­ дурите по оценка на съответствието, изпълнени от този орган по оценка на съответствието преди неговото суспендиране, освен ако регулаторен орган на тази страна реши друго, въз основа на съображения, отнасящи се до здравето, сигурността или околната среда или поради неудовлетворяване на други изисквания, попадащи в обхвата на съответното секторно приложение и

ж) суспендирането остава в сила, докато страните постигнат съгласие относно бъдещия статут на този орган.

Член 9

Оттегляне на органи по оценка на съответствието, включени в секторните приложения

Следните процедури се прилагат по отношение на оттеглянето на орган по оценка на съответствието от дадено секторно приложение:

а) страната, която предлага да оттегли орган по оценка на съот­ ветствието, включен в дадено секторно приложение, изпраща своето предложение писмено на другата страна;

б) другата страна своевременно уведомява органа по оценка на съответствието и му дава срок от поне 30 дни от момента на уведомяването, в който да представи информация, за да опро­ вергае или коригира несъответствията, на които се основава предложеното оттегляне;

в) в рамките на 60 дни от получаването на предложението, другата страна известява своята позиция относно потвърждаване или оспорването му. В случай на потвърждаване, оттеглянето от списъка в секторното приложение на органа по оценка на съот­ ветствието влиза в сила;

г) в случай, че другата страна се противопоставя на предложението за оттегляне, като подкрепя техническата компетентност или съобразността на органа по оценка на съответствието, на този етап органът по оценка на съответствието не може да бъде оттеглен от списъка на органи по оценка на съответствието в съответното секторно приложение. В този случай, съвместният секторен комитет или съвместният комитет може да реши да проведе съвместна проверка на въпросния орган. След завър­ шването на тази проверка, предложението за оттегляне на органа по оценка на съответствието може да бъде отново подадено на другата страна и

д) след оттеглянето на орган по оценка на съответствието, включен в дадено секторно приложение, страната продължава да приема резултатите от процедурите по оценка на съответствието, осъществени от този орган преди неговото оттегляне, освен ако регулаторен орган на страната не реши друго, по съоб­ ражения за здраве, сигурност и околна среда или на основание неудовлетворяване на други изисквания, попадащи в обхвата на съответното секторно приложение.

Член 10

Xxxxxxxxxx на органите по оценка на съответствието

Във връзка с мониторинга на изброени в дадено секторно приложение органи по оценка на съответствието се прилага следното:

а) Определящите органи гарантират, че техните органи по оценка на съответствието, изброени в дадено секторно приложение, са в състояние и остават в състояние да оценяват надлежно съот­ ветствието на продуктите или процесите, според случая и според обхвата на съответното секторно приложение . В това отношение определящият орган извършва или прави необхо­ димото за да осигури извършването на постоянно наблюдение на органите по оценка на съответствието посредством редовен одит или оценка;

б) страните поемат ангажимент да сравняват методите, използвани за установяване на това, че посочените в секторните приложения органи по оценка на съответствието, отговарят

на съответните изисквания на секторните приложения. Същест­ вуващите системи за оценка на органите по оценка на съот­ ветствието могат да бъдат използвани като част от такива процедури за сравняване;

в) Определящите органи провеждат при необходимост консулт- ации с отсрещната страна, за да гарантират поддържането на доверие в процедурите по оценка на съответствието. Със съгласието на двете страни такава консултация може да включва съвместно участие в одити/инспекции, свързани с дейности по оценка на съответствието или други оценки на органите по оценка на съответствието, изброени в дадено секторно приложение и

г) Определящите органи се консултират при необходимост със съответните регулаторни органи на другата страна, за да гаран­ тират, че всички технически изисквания са установени и се зачитат в задоволителна степен.

Член 11

Органи по оценка на съответствието

Всяка страна признава, че включените в списъка на секторните приложения органи по оценка на съответствието отговарят на условията за оценяване на съответствието, във връзка с изисква­ нията, посочени в секторните приложения. Страните определят обхвата на процедурите по оценка на съответствието, за които тези органи са посочени в секторните приложения.

Член 12

Обмен на информация

1. Страните обменят информация относно изпълнението на зако­ новите, подзаконовите и административни изисквания, посочени в секторните приложения.

2. Всяка страна уведомява другата страна за законовите, подзаконовите и административни изменения, свързани с предмета на настоящото споразумение, най-малко 60 дни преди тяхното влизане в сила. В случаите, когато съображения за сигурност, здраве или околна среда изискват по-спешно действие, страната уведомява другата страна възможно най-бързо.

3. Всяка страна уведомява незабавно другата страна за всякакви промени, засягащи нейните определящи органи и/или органи по оценка на съответствието.

4. Страните обменят информация относно процедурите, чрез които те осигуряват, че включените в секторните приложения органи по оценка на съответствието, за които те отговарят, се съоб­ разяват със законовите, подзаконовите и административни разпоредби, изложени в секторните приложения.

5. Регулаторните органи, посочени в секторните приложения, се консултират при необходимост със съответните органи на отсрещната страна, за да гарантират поддържането на доверие в процедурите по оценка на съответствието и за да гарантират, че всички технически изисквания са установени и се зачитат в задо­ волителна степен.

Член 13

Секторни звена за връзка

Всяка страна назначава и потвърждава писмено звената за връзка, които отговарят за дейностите по всяко секторно приложение.

Член 14

Съвместен комитет на страните

1. Страните създават съвместен комитет, състоящ се от предста­ вители на всяка страна. Така формираният съвместен комитет отговаря за ефективното функциониране на Споразумението.

2. Съвместният комитет може да създава съвместни секторни комитети, съставени от подходящи регулаторни органи и други органи, считани за необходими.

3. Всяка страна има един глас в съвместния комитет. Съвместният комитет взема своите решения с единодушие. Съвместният комитет определя собствените си правила и процедури.

4. Съвместният комитет може да разглежда всеки въпрос, свързан с ефективното функциониране на настоящото спораз­ умение. По-специално, той отговаря за:

а) включването, суспендирането, оттеглянето и проверката на органи по оценка на съответствието по реда на настоящото споразумение;

б) изменянето на преходните договорености в секторните прило­ жения;

в) решаването на въпроси, свързани с прилагането на настоящото споразумение и неговите секторни приложения, които не са решени в съответните смесени секторни комитети;

г) предоставянето на форум за обсъждане на въпроси, които могат да възникнат относно изпълнението на настоящото спораз­ умение;

д) обсъждането на начини за засилване на действието на настоящото споразумение;

е) координирането на преговори за допълнителни секторни приложения и

ж) обсъждане на необходимостта от изменение на настоящото споразумение или на неговите секторни приложения в съот­ ветствие с член 21.

5. Когато някоя от страните въведе нови или допълнителни процедури по оценка на съответствието, които засягат секторните приложения, страните обсъждат въпроса в съвместния комитет с цел въвеждането на нови или допълнителни процедури в обхвата на настоящото споразумение и съответните секторни приложения.

Член 15

Запазване на компетенциите на регулаторните органи

1. Нищо в настоящото споразумение няма да се схваща като ограничаващо властта на която и да е от страните да определя посредством свои законови, подзаконови и административни мерки нивото на защита, което тя смята за подходящо с оглед

на безопасността; защитата на живота или здравето на хората, животните и растенията; околната среда; потребителите; и другояче с оглед на рисковете в обхвата на съответните секторни приложения.

2. Нищо в настоящото споразумение няма да се схваща като ограничаващо властта на регулаторен орган да предприема всички подходящи и незабавни мерки, винаги когато се увери, че даден продукт може: а) да увреди здравето или сигурността на лицата на негова територия; б) да не отговаря на законовите, подзаконовите или административни разпоредби в обхвата на съот­ ветното секторно приложение или в) по друг начин да не удовлет­ ворява дадено изискване в обхвата на съответното секторно прило­ жение. Такива мерки могат да включват изтегляне на продукти от пазара, забрана за тяхното пускане на пазара, ограничаване на тяхното свободно движение; изтегляне на продукт от пазара, както и предотвратяване на повторната поява на такива проблеми, включително чрез забрана върху вноса. Ако регула­ торният орган предприеме такова действие, той информира съот­ ветния насрещен орган и другата страна в рамките на 15 дни от предприемането на действието, като излага и причините за него.

Член 16

Суспендиране на задължения по признаването

Всяка от страните може да суспендира своите задължения по дадено секторно приложение, изцяло или отчасти, ако:

а) страната търпи загуба на пазарен достъп за свои продукти в обхвата на секторното приложение в резултат на неизпълнение от другата страна на нейните задължения по споразумението;

б) приемането на нови или допълнителни изисквания за оценка на съответствието според член 14, параграф 5 води до загуба на пазарен достъп за продуктите на страната, попадащи в обхвата на секторното приложение, тъй като органите по оценка на съот­ ветствието, определени от страната, за изпълнението на тези изисквания, не са били признати от страната, изпълняваща изискванията или

в) другата страна не е изпълнила задължението си за поддържане на съдебни и регулаторни органи, способни да изпълняват разпоредбите на настоящото споразумение.

Член 17

Поверителност

1. Всяка страна се съгласява да пази, в степента, изисквана от нейното законодателство, поверителността на информацията, която се обменя по силата на настоящото споразумение.

2. По-специално, никоя от страните няма да разкрива на общест­ веността , нито да позволи на органа по оценка на съответствието да разкрие на обществеността информация, обменена по силата на настоящото споразумение, която представлява търговска тайна, поверителна търговска или финансова информация или инфор­ мация, свързана с текущо разследване.

3. Дадена страна или орган по оценка на съответствието може, когато обменя информация с другата страна или с орган по оценка на съответствието на другата страна, да определи частите от инфор­ мация, които смята за неподлежащи на разкриване.

4. Всяка страна предприема всички разумни и необходими предпазни мерки за защита от неправомерно разкриване на инфор­ мацията, обменена по силата на настоящото споразумение.

Член 18

Такси

Всяка страна се стреми да осигури, че таксите, наложени за услуги по настоящото споразумение, са пропорционални на предоста­ вяните услуги. Всяка страна гарантира, че за секторите и проце­ дурите по оценка на съответствието, попадащи под това спораз­ умение, тя няма да събира такси във връзка с услугите по оценка на съответствието, предоставяни от другата страна.

Член 19

Споразумения с други страни

Освен когато съществува писмено споразумение между страните, задълженията, съдържащи се в споразумения за взаимно признаване, сключени от която и да е от страните със страна, която не е страна по настоящото споразумения (трета страна), нямат действие по отношение на другата страна, що се отнася до приемането на резултатите от процедури по оценка на съот­ ветствието в третата страна.

Член 20

Териториално приложение

Настоящото споразумение е в сила, от една страна, за териториите, в които е приложим Договорът за създаване на Европейската общност, и според условията на този договор, и, от друга страна, за територията на Съединените американски щати.

Член 21

Влизане в сила, изменение и прекратяване

1. Настоящото споразумение, включително неговите секторни приложения за телекомуникационно оборудване, електромагнитна съвместимост, електрическа безопасност, плавателни съдове за развлечение, добри практики за фармацевтично производство (ДПП) и медицински уреди, влиза в сила на първия ден от втория месец, следващ датата, на която страните са разменили писмата, с които потвърждават приключването на техните съответни процедури по влизането в сила на настоящото спораз­ умение.

2. Настоящото споразумение, както и всяко секторно прило­ жение, може да бъде изменено писмено от страните чрез съвместния комитет. Страните могат да добавят секторно приложение посредством размяна на писма. Новото приложение влиза в сила 30 дни след датата, на която страните са разменили писма, с които потвърждават приключването на своите съответни процедури по влизане в сила на секторното приложение.

3. Всяка страна може да прекрати настоящото споразумение в неговата цялост или което и да е отделно негово секторно прило­ жение, като уведоми писмено другата страна с 6 месечно пред­ известие. В случай на прекратяване на едно или повече секторни

приложения, страните ще се стремят да постигнат с консенсус изменение на настоящото споразумение, с оглед на запазването на останалите секторни приложения, в съответствие с описаните в настоящия член процедури. При липса на такъв консенсус, споразумението се прекратява при изтичането на 6 месеца от датата на предизвестието.

4. След прекратяването на настоящото споразумение в цялост или на което и да е отделно негово секторно приложение, всяка страна продължава да приема резултатите от процедурите по оценка на съответствието, извършени от органите по оценка на съответствието по настоящото споразумение преди неговото прекратяване, освен ако регулаторният орган в страната не реши друго, въз основание съображения за здраве, сигурност или околна среда или поради неудовлетворяване на други изисквания, попадащи под обхвата на съответното секторно приложение.

Член 22

Заключителни разпоредби

1. Секторните приложения, посочени в член 21, параграф 1, както и което и да е ново секторно приложение , добавено по реда на член 21, параграф 2, е неразделна част от настоящото споразумение.

2. За даден продукт или сектор съдържащите се в съответните секторни приложения разпоредби се прилагат на първо място, а разпоредбите на този текст в допълнение към първите. В случай на несъответствие между разпоредбите на секторното приложение и този текст, секторното приложение остава в сила, до степента на несъответствието.

3. Настоящото споразумение не засяга правата и задълженията на страните произтичащи от друго международно споразумение.

4. Страните преразглеждат статуса на Приложението за xxxxx xxxxxx уреди в края на третата година от неговото влизане в сила.

Настоящото споразумение и секторните приложения са съставени в два оригинала на английски, гръцки, датски, испански, италиански, немски португалски, холандски, финландски, френски и шведски език, като всеки текст е еднакво автентичен. В случай на несъот­ ветствия в тълкуването, решаващ е английският текст.

Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho.

Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalv­ fems.

Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtund­ neunzig.

Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.

Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.

Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por los Estados Unidos de América For Amerikas Forenede Stater

Für die Vereinigten Staaten von Amerika Για τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής For the United States of America

Pour les États-Unis d'Amérique Per gli Stati Uniti d'America

Voor de Verenigde Staten van Amerika Pelos Estados Unidos da América Amerikan yhdysvaltojen puolesta

På Amerikas förenta staternas vägnar

СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА ТЕЛЕКОМУНИКАЦИОННО ОБОРУДВАНЕ

ПРЕАМБЮЛ

Настоящото приложение представлява секторно приложение към Спораз­ умението за взаимно признаване на оценката на съответствието между САЩ и Европейската общност.

РАЗДЕЛ I

ЗАКОНОВИ, ПОДЗАКОНОВИ И АДМИНИСТРАТИВНИ РАЗПОРЕДБИ

ЕО	САЩ
Директива 98/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 февруари 1998 г. относно телеко­ муникационно терминално оборудване и сателитно наземно оборудване, включително взаимното признаване на тяхното съответствие и неговото тълкуване;	Закон за съобщенията от 1934 г., изменен със Закона за телекомуни­ кациите от1996 г. (Глава 47 от Кодекса на САЩ). Подзаконовите и административни разпоредби на САЩ относно телеко­ муникационното оборудване, вклю­ чително 47 CFR част 68 и тълку­ ването, дадено му от FCC;
(Страните признават, че Наръчникът по прилагане на Директива 98/13/ЕО (одобрен от ADLNB и ACTE) дава полезни насоки за изпълнение на процедурите по оценка на съответст­ вието, попадащи в обхвата тази Директива);	(Страните признават, че формуляр 730 от Ръководството на FCC по прилагане дава полезни насоки за изпълнение на процедурите по оценка на съответствието на телеко­ муникационна терминално оборудване, попадащо в обхвата на тези разпоредби);
Решения на Комисията (СТRs), пред­ видени в Директива 98/13/ЕО; Законодателството и регламентите на държавите членки на ЕО, отнасящи се до: а) нехармонизирана аналогова връзка към мрежата на публичните далекосъобщителни мрежи (1);	Подзаконовите и административни разпоредби на САЩ относно всички радиопредаватели, подчинени на разрешителен режим за апаратурата. Неизчерпателен списък на FCC разпоредбите е даден в Раздел II;
б) нехармонизирани радиопред­ аватели, за които има разрешителен режим за граж­ данска апаратура;
За електрическа безопасност, виж секторното приложение по елек­ трическа безопасност към настоящото споразумение;	За електрическа безопасност, виж секторното приложение по елек­ трическа безопасност към настоящото споразумение;
За аспектите на електромагнитна съвместимост, виж секторното приложение по електромагнитна съвместимост (ЕМС) към споразуме­ нието.	За аспектите на електромагнитна съвместимост, виж секторното приложение по електромагнитна съвместимост (ЕМС) към споразуме­ нието.

(1) ЕО е съгласна да търси позволение за включване на нехармонизирани дигитални връзки.

РАЗДЕЛ II

ОБХВАТ И ПРИЛОЖНО ПОЛЕ

1. Настоящото секторно приложение се прилага за оборудване, интерфейси и услуги, които са предмет на Раздел I. По принцип разпоредбите на това секторно приложение се прилагат за следните видове телекомуника­ ционно терминално оборудване, сателитно терминално оборудване, радиопредаватели и информационно-технологично оборудване:

а) оборудване, предназначено за връзка към публичната телекомуника­ ционна мрежа, с цел изпращане, обработване или получаване на информация, независимо дали оборудването се свързва директно към „терминала“ на мрежата или към междинна с такава мрежа, свързана пряко или непряко с терминала. Системата за връзка може да бъде жична, радио, оптическа или друго електромагнитно средство;

б) оборудване, което може да бъде свързвано към публична телекомуни­ кационна мрежа, дори ако и това не е неговото основно предназна­ чение, включително информационно-технологично оборудване, което има комуникационен порт, както и

в) всички радиопредаватели, за които е въведен разрешителен режим за оборудване от която и да е от страните.

2. Следва неизчерпателен списък на оборудване, интерфейси и услуги, включени в обхвата на настоящото секторно приложение:

ЕО

САЩ

Включени са следните категории оборудване: ISDN с базова скорост на достъп ISDN с първична скорост на достъп ISDN телефония X21/V.24/.35 достъп X 25 достъп PSTN Не-гласов PSTN Гласова лента (аналогова) Типове терминали за ONP наета линия: — 64 kbits/ sec — 2 048 kbits/s неструктуриран — 2 048 kbits/ s структуриран — 34 Mbits/s достъп — 140 Mbits/s достъп — 2 жична аналогова — 4 жична аналогова

Категориите оборудване, попадащи под 47 CFR, Част 68, включително: ISDN с базова скорост на достъп ISDN с първична скорост на достъп Достъп до дигитални услуги — 2.4 kbps — 3.2 kbps (2.4 kbps с вторичен канал) — 4.8 kbps — 6.4 kbps (4.8 kbps с вторичен канал) — 9.6 kbps — 12.8 kbps (9.6 kbps с вторичен канал) — 19.2 kbps — 25.0 kbps (19.2 kbps с вторичен канал) — 56.0 kbps — 64.0 kbps (използва 72 kbps канал) — 72.0 Mbps (56.0 kbps с вторичен канал) — 1.544 Mbps 2-жична аналогова съединителна линия 4 -жична аналогова съединителна линия PSTN гласова лента (аналогова) достъп Частна линия (аналогов) достъп

ЕО	САЩ
Радиопредаватели, под разрешителен режим за оборудване, включително:	Радио предаватели, под разрешителен режим за оборудване, включително:
— Устройства с къс обхват, включително устройства с ниска мощност като безжични телефони/микрофони; — надземни подвижни устройства, включи­ телно:	Комерсиално мобилно (Част 20) радио Домашно публично (Част 21) фиксирано Домашно мобилно (Част 22)
— Частно мобилно радио (PMR/PAMR)	Персонална комуника­ (Част 24) ционна услуга
— Мобилен телеком	Сателитни комуникации (Част 25)
— Пейджинг системи	Излъчване (Част 73)
— наземни фиксирани — сателитни мобилни	Помощно излъчване (Част 74) Кабелно телевизионно (Част 78) радио
— сателитни фиксирани	Морско (Част 80)
— излъчване	GMDSS (Част 80 W) Частно наземно мобилно (Част 90)
— радио определяне	Частно фиксирано микро­ (Част 94) вълново
	Персонални радио услуги (Част 95)
	IVDS (Част 95 F)
	Любителско радио (Част 97)
	Радиочестотни устройства (Част 15)
	Фиксирани микровълнови (Част 101) услуги

Бележка: Списък на съкращенията е даден в Допълнение I към настоящото секторно приложение.

РАЗДЕЛ III

ПРОЦЕДУРИ ПО ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО ЗА ТЕЛЕКОМУНИКАЦИОННО ОБОРУДВАНЕ

1. Описание на задълженията за взаимно признаване

В съответствие с разпоредбите на настоящото споразумение резултатът от процедурите по оценка на съответствието, осъществени от посочени в Раздел V органи по оценка на съответствието на една от страните, се признават от регулаторните органи на другата страна без никаква по- нататъшна оценка на съответствието на продуктите, според Раздел I.

2. Процедури по оценка на съответствието

Като взема предвид законовите, подзаконови и административни разпоредби, посочени в Раздел I, всяка страна признава, че органите по оценка на съответствието на другата страна, посочени в Раздел V, са овластени да изпълняват следните процедури с оглед подобряването на техническите изисквания на страната относно телекомуникационно терминално, сателитно терминално оборудване, радио предаватели или информационно-технологично оборудване:

а) проверки и изготвяне на доклади за проверките;

б) издаване на сертификати за съответствие с изискванията на законите и подзаконовите актове, действащи на териториите на страните за продукти, обхванати в настоящото секторно приложение и

в) издаването на удостоверения за гарантиране на качеството съгласно Директива 98/13/ЕО.

РАЗДЕЛ IV

ОРГАНИ, ОТГОВАРЯЩИ ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕТО НА ОРГАНИ ПО ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО, ПОСОЧЕНИ В РАЗДЕЛ V

EO	САЩ
— Белгия Institut belge des services postaux et des télécommunications	National Institute of Standards and Technology (NIST)
Belgische instituut voor postdien- sten en telecommunicatie	Federal Communications Commission (FCC)
— Дания
Telestyrelsen
— Германия
Bundesministerium für Wirtschaft
— Гърция
Υπουργείο Μεταφορών και Επι- κοινωνιών
Ministry of Transport and Commu- nications
— Испания
Ministerio de Fomento
— Франция
Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie
— Ирландия
Department of Transport, Energy and Communications
— Италия
Ministero delle Communicazioni — DGROS e ISETI (Radiotran- smettitori)
— Люксембург
Administration des Postes et Télé- communications
— Нидерландия
De Minister van Verkeer en Waterstaat
— Австрия
Bundesministerium für Wissen- schaft und Verkehr
— Португалия
Instituto das Communicações de Portugal
— Финландия
LiikenneministeriöTrafikministeriet
TelehallintokeskusTeleförvalt- ningscentralen
— Швеция
Под ръководството на правител- ството на Швеция:
Styrelsen för ackreditering och tek- nisk kontroll (SWEDAC)
— Обединено кралство
Department of Trade and Industry

РАЗДЕЛ V

ОРГАНИ ПО ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО

Достъп на ЕО до пазара на САЩ

Достъп на САЩ до пазара на ЕО

Намиращите се в ЕО органи по оценка на съответствието се определят от органите, посочени в Раздел IV, според процедурите, предвидени в Раздел VI от настоящото приложение. ►M2 TÜV Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, 00 X-0000 Xxxx Tel. (43-1) 61 09 10 Fax (00-0) 000 00 00 Telefication BV — KTL PO Box 60004 6800 JA Arnhem The Netherlands Tel. (31-26) 378 07 80 Fax (00-00) 000 00 00 Swedish National Testing and Research Institute (SP) Box 857 S-501 15 Borås Tel. (46-33) 16 50 00 Fax (46-33) 13 55 02 ►M21 ◄ Radio Frequency Investigations Ltd Ewhurst Park Ramsdell Basingstoke Hampshire RG26 5RQ United Kingdom Tel. (44-1256) 85 11 93 Fax (44-1256) 85 11 92 TRL Compliance Services Long Green Forthampton Tewkesbury Gloucestershire GL19 4QH United Kingdom Tel. (44-1684) 83 38 18 Fax (44-1684) 83 38 58 BABT Product Services Ltd Segensworth Roads Fareham Hampshire PO15 5RH United Kingdom Tel. (44-1932) 25 12 00 Fax (44-1932) 25 12 01 ◄

Намиращите се в САЩ органи по оценка на съответствието се определят от органите, посочени в Раздел IV според процедурите, предвидени в Раздел VI на настоящото приложение ►M2 Communication Certifi­ cation Laboratory 1940 West Alexander Street Salt Lake City, UT 84119-2039 USA Tel. (1-801) 972 61 46 Fax (1-801) 972 84 32 Compliance Certification Servi- ces, Inc. 561F Monterey Rd. Morgan Hill, CA, 95037 USA Tel. (1-408) 752 81 66 Fax (1-408) 752 81 68 CKC Laboratories, Inc. 5473 A. Clouds Rest Mariposa CA 95338 USA Tel. (1-209) 966 52 40 Fax (1-209) 742 61 33 110 Olinda Place Brea, CA 92823 USA Tel. (1-209) 966 52 40 Fax (1-209) 742 61 33 1100 Fulton Place Fremont, CA 94539 USA Tel. (1-209) 966 52 40 Fax (1-209) 742 61 33 5289 NE Elam Young Pkwy. Suite G900 Hillsboro, OR 97124 USA Tel. (1-209) 966 52 40 Fax (1-209) 742 61 33 1853 Los Vibras Rd Hollister, CA 95023 USA Tel. (1-209) 966 52 40 Fax (1-209) 742 61 33

Достъп на ЕО до пазара на САЩ	Достъп на САЩ до пазара на ЕО
►M9 Phoenix Test-Lab GmbH	3800 148th Ave., NE
Königswinkel 10	Redmond, WA 98052
D-32825 Blomberg	USA
Tel. (49-5235) 95 00 24	Tel. (1-209) 966 52 40
Fax (49-5235) 95 00 28	Fax (1-209) 742 61 33
CETECOM	22105 Wilson River Hwy. Tillamook, OR 97141
CETECOM ICT Services GmbH	USA
Untertürkheimer Str. 6-10	Tel. (1-209) 966 52 40
D-66117 Saarbrücken	Fax (1-209) 742 61 33
Tel. (49-681) 598 87 23
Fax (49-681) 598 90 75	D.L.S. Electronic Systems, Inc.
CETECOM GmbH	1250 Peterson Drive Wheeling, IL 600090-6454
Im Teelbruch 122	USA
D-45219 Essen	Tel. (1-847) 537 64 00
Tel. (49-2054) 951 99 24	Fax (1-847) 537 64 88
Fax (49-2054) 951 99 02
	Elite Electronic Engineering, Inc.
EMCC Dr. Rašek	1516 Cente Circle
Moggast	Downers Grove, IL 60515-1082
D-91320 Ebermannstadt	USA
Tel. (49-9194) 90 16	Tel. (1-630) 495 97 70
Fax (49-9194) 81 25 ◄	Fax (1-630) 495 97 85
►M20 BZT-ETS Certification GmbH	Intertek Testing Services, Inc.
Storkower Str. 38 c D-15526 Reichenwalde Tel: (49-33631) 88 82 22 Fax: (49-33631) 88 86 80 ◄	1950 Evergreen Blvd., Suite 100 Duluth, GA 30096 USA Tel. (1-607) 753 67 11
	Fax (1-607) 753 66 99
	70 Codman Hill Road
	Boxborough, MA 01719
	USA
	Tel. (1-607) 753 67 11
	Fax (1-607) 753 66 99
	7435 4th Street North,
	Oakdale, MN 55128
	USA
	Tel. (1-607) 753 67 11
	Fax (1-607) 753 66 99
	1365 Adams Ct,
	Menlo Park, CA 94025
	USA
	Tel. (1-607) 753 67 11
	Fax (1-607) 753 66 99
	MET Laboratories, Inc.
	914 W. Patapsco Avenue
	Baltimore, MD 21230-3432
	USA
	Tel. (1-410) 354 33 00
	Fax (1-410) 354 33 13

Достъп на ЕО до пазара на САЩ

Достъп на САЩ до пазара на ЕО

Northwest EMC, Inc. 22975 Evergreen Blvd., Suite 400 Hillsboro, OR 97124 USA Tel. (1-503) 844 40 66 Fax (1-503) 844 38 26 PCTEST Engineering Lab, Inc. 6660 Dobbin Rd. Columbia, MD 21045 USA Tel. (1-410) 290 66 52 Fax (1-410) 290 66 54 Underwriters Laboratories, Inc. 1285 Walt Whitman Rd. Melville, NY 11747 USA Tel. (1-847) 272 88 00 Fax (1-847) 272 81 29 33 Pfingston Rd. Northbrook, IL 60062 USA Tel. (1-847) 272 88 00 Fax (1-847) 272 81 29 2600 N.W. Lake Rd. Camas, WA 98607 USA Tel. (1-847) 272 88 00 Fax (1-847) 272 81 29 12 Laboratory Dr. RTP, NC 27709 USA Tel. (1-847) 272 88 00 Fax (1-847) 272 81 29 1655 Scott Blvd. Santa Clara, CA 95050 USA Tel. (1-847) 272 88 00 Fax (1-847) 272 81 29 ◄ ►M3 Retlif Testing Laboratories 795 Marconi Avenue Ronkonkoma, New York 11779 USA Tel. (1-631) 737 15 00 Fax (1-631) 737 14 97 ◄ ►M8 ◄ ►M15 TIMCO Engineering, Inc. 849 NW State Road 45 Newberry, Florida 32669 USA Tel. (1-352) 472 55 00 Fax (1-352) 472 20 30 ◄

Достъп на ЕО до пазара на САЩ	Достъп на САЩ до пазара на ЕО
	►M19 L.S. Compliance, Inc. W66 N220 Commerce Court Cedarburg, Wisconsin, 53012-2636 USA Tel: (1-262) 375 44 00 Fax: (1-262) 375 42 48 ◄ ►M23 Washington Labora- tories, Ltd 7560 Lindbergh Drive Gaithersburg, Maryland 20879 USA Tel. (1-301) 417 02 20 Fax (1-301) 417 90 69 ◄

РАЗДЕЛ VI

ОПРЕДЕЛЯНЕ, ИЗБРОЯВАНЕ, СУСПЕНДИРАНЕ, ОТТЕГЛЯНЕ И МОНИТОРИНГ НА ОРГАНИТЕ ПО ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО, ВКЛЮЧЕНИ В РАЗДЕЛ V

Достъп на ЕО до пазара на САЩ	Достъп на САЩ до пазара на ЕО
Посочените в раздел IV органи от ЕО определят органите по оценка на съот- ветствието, намиращи се в ЕО, в съот- ветствие със законовите, подзаконовите и административни изисквания на САЩ, посочени в раздел I, които уреждат определянето на органи по оценка на съответствието, въз основа на съобразяване със съответните ISO/ IEC ръководства (напр. Ръководства 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 и др.) или сравнимите с тях серийни стандарти EN-45000.	Посочените в раздел IV инстанции на САЩ определят органи по оценка на съответст- вието, намиращи се в САЩ, в съответствие със законовите, подзаконовите и админист- ративни изисквания на ЕО, посочени в Раздел I, които уреждат определянето на органи по оценка на съответствието, въз основа на съобразяване със съот- ветните серийни стандарти EN- 45000 или сравнимите с тях ISO/IEC ръководства (напр. 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 и др.).
Процедурите за определяне, изброяване, суспендиране, оттегляне и мониторинг на даден орган по оценка на съответст- вието, включен в списъка в раздел V се предприемат в съответствие с член 7, 8, 9 и 10 от споразумението.	Процедурите за определяне, изброяване, суспендиране, оттегляне и мониторинг на даден орган по оценка на съот- ветствието, включен в списъка в раздел V се предприемат в съот- ветствие с член 7, 8, 9 и 10 от споразумението.

РАЗДЕЛ VII

ДОПЪЛНИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

1. Възлагане на подизпълнители

1.1. Всяко възлагане на дейности на подизпълнители от органите по оценка на съответствието трябва да отговаря на изискванията за възлагане на подизпълнители на другата страна. Въпреки използването на подизпъл- нители, крайните резултати от оценката на съответствието остават изцяло отговорност на посочения в списъка орган по оценка на съот- ветствието. В ЕО тези изисквания са описани в Решение на Съвета 93/465/ЕИО.

1.2. Органите по оценка на съответствието записват и съхраняват подробно данните от направеното от тях проучване на компетентността и съот- ветствието на избраните подизпълнители и поддържат регистър за всички подизпълнители. При поискване, тези данни се предоставят на другата страна.

2. След пазарен надзор, мерки по границите и вътрешно движение

2.1. За целите на пост-пазарния надзор страните могат да запазят всички съществуващи изисквания за етикетиране и номериране. Поставянето на цифрите може да става на територията на страната износителка. Цифрите се определят от страната вносителка. Системите за номе- риране и етикетиране не бива да въвеждат допълнителни изисквания по смисъла на настоящото секторно приложение.

2.2. Нищо, съдържащо се в настоящото секторно приложение, не възпре- пятства страните да отстраняват от пазара продукти, които де факто не отговарят на изискванията за одобрение.

2.3. Страните се съгласяват, че инспекциите и проверките на границата на продукти, които са сертифицирани, етикетирани или маркирани в съот- ветствие с изискванията на страната-вносителка според раздел I, се извършват колкото е възможно по-бързо. С оглед на каквито и да е инспекции, свързани с вътрешното движение в техните съответни тери- тории, страните се съгласяват, че те се извършват по не по-малко благоприятен начин отколкото за собствени стоки.

3. Съвместен секторен комитет

3.1. Създава се комбиниран Съвместен секторен комитет (ССК) за настоящото секторно приложение и за секторното приложение за Елек- тромагнитна Съвместимост (ЕМС). СКК действа за срока на преходния период и след отпадане на преходния режим. СКК се събира при нужда, за да обсъжда технически въпроси, въпроси свързани с оценката на съответствието и с технологиите, отнасящи се до това секторно приложение и до секторното приложение по ЕМС. СКК определя своите собствени процедурни правила.

3.2. СКК се състои от представители на САЩ и на ЕО за далекосъобщения и за ЕМС. Всеки от представителите в СКК може да кани произво- дители или други субекти, каквито намери за необходимо. Представи- телите за САЩ имат един глас в СКК. Представителите за ЕО имат един глас в СКК. Решенията на СКК се взимат с единодушие. В случай на несъгласие, представителят на САЩ или този на ЕО могат да отнесат въпроса до съвместния комитет.

3.3. СКК може да обсъжда всеки въпрос, отнасящ се до ефективното функциониране на настоящото секторно приложение, включително:

а) предоставянето на форум за обсъждане на въпроси и решаване на проблеми, които могат да възникнат във връзка с изпълнението на настоящото секторно приложение;

б) развиването на механизъм за гарантиране на непротиворечивото тълкуване на законите, подзаконовите актове, стандартите и проце- дурите по оценка на съответствието;

в) съветване на страните по въпроси, отнасящи се до настоящото секторно приложение и

г) даването и, ако е необходимо, разработването на насоки за срока преходния период, оглед улесняване на неговото успешно завър- шване.

4. Звено за връзка

Всяка страна създава звено за връзка, което да дава отговори на всички разумни питания от другата страна относно процедурите, нормативните изисквания и жалбите по настоящото секторно приложение.

5. Изменение на нормативните изисквания и осъвременяване на секторното приложение

В случай, че настъпят промени в законовите, подзаконовите и адми- нистративните разпоредби, посочени в раздел I, или се въведат нови законови, регулативни и административни разпоредби, които засягат попадащите в обхвата на настоящото споразумение процедури по оценка на съответствието на която и да е от страните, за целите на настоящото секторно приложение тези промени влизат в сила в момента на влизането им в сила за територията на всяка страна. Страните актуализират това секторно приложение, за да се отразят промените.

РАЗДЕЛ VIII

ПРЕХОДНИ МЕРКИ

1. Установява се преходен период от 24 месеца.

2. Целта на тези преходни мерки и да се осигурят начини за изграждане на доверие между страните и за опознаване на системата на другата страна за определяне и посочване на органи по оценка на съответст- вието, както и в способността на тези органи да изпитват и серти- фицират продукти. Успешното приключване на преходните мерки трябва да доведе до определение, че органите по оценка на съответст- вието, посочени в раздел V, съответстват на приложимите критерии и са компетентни да изпълняват дейности по оценка на съответствието от името на другата страна. След успешното завършване на преходния период, резултатите от процедурите по оценка на съответствието, изпълнявани от посочените в раздел V органи по оценка на съот- ветствието на страната износителка ще бъдат приемани от страната вносителка.

3. Преходният период се използва от страните, за да:

а) обмислят евентуални законови промени, необходими за улесняване постигането на целите на споразумението;

б) въведат промени на подзаконово ниво, необходими за улесняване постигането на целите на споразумението;

в) обменят информация и подобрят своето разбиране за нормативните изискванията на другата страна;

г) развият взаимно съгласувани механизми за обмен на информация относно промените в техническите изисквания или методите за определяне на органите по оценка на съответствието и

д) наблюдават и оценяват работата на включените в списъка органи по оценка на съответствието по време на преходния период.

4. По време на преходния период страните могат да определят, включват в списъка, суспендират и оттеглят органи по оценка на съответствието съгласно процедурите в раздел VI от настоящото секторно приложение.

5. По време на преходния период всяка страна приема и оценява докладите от проведените изпитвания и свързаните с тях документи, издадени от определените органи по оценка на съответствието на другата страна. За тази цел, страните осигуряват, че:

а) при получаване на доклади от тестове, свързани с тях документи и първо оценяване на съответствието, досиетата се проверяват своев- ременно за пълнота;

б) кандидатът бива информиран точно и пълно за всякакви пропуски;

в) всякакви искания за допълнителна информация се ограничават до пропуски, вътрешни противоречия или отклонения от техническите нормативни изисквания или стандарти и

г) процедурите за оценяване на съответствието на оборудване, които са изменени след определяне за съответствие, се ограничават до процедури, необходими за определянето на продължаващо съот- ветствие.

6. Всяка страна гарантира, че издаването на одобрения, сертификати или препоръки към кандидата става не по-късно от шест седмици от полу- чаването на доклада от изпитванията и оценката на посочения орган по оценка на съответствието на територията на другата страна.

7. Всяко направено по време на или в края на преходния период пред- ложение за ограничаване на обхвата на признаване на който и да е от посочените орган по оценка на съответствието или за неговото изключване от списъка с органи, посочени по силата на настоящото секторно приложение, трябва да се основава на обективни критерии и да бъде документирано. След предприемане на необходимото кори- гиращо действие всеки орган може да кандидатства за нова оценка. Доколкото е възможно, страните извършват тези действия преди края на преходния период.

▼M1

8. През първата година след влизането в сила на настоящото секторно приложение страните могат да финансират съвместно два семинара, един в САЩ и един в Европейската общност, относно приложимите технически и продуктови изисквания за одобрение.

Допълнение 1

	Списък на съкращенията и речник
ACTE	Комитет за одобрение на терминалните устройства
ADLNB	Асоциация на акредитираните лаборатории и нотифи- цирани органи
ООС	Орган за оценка на съответствието
CFR	Сборник на федералните закони на САЩ, Дял 47 от CFR
CTR	Общ технически регламент
EC	Европейска общност
EEC	Европейска икономическа общност
EN	Европейска норма (Европейски стандарт)
EU	Европейски съюз
FCC	Федерална комисия по съобщенията
IEC	Международна електротехническа комисия
ISDN	Цифрова мрежа с интегрирани услуги
ISO	Международна организация по стандартизация
ITU	Международен съюз по далекосъобщения
СВП	Споразумение за взаимно признаване
MS	Държави-членки (на Европейския съюз)
НО	Нотифицирани органи
NIST	Американски национален институт по стандартизация и технологии
OJ	Официален вестник (на Европейския съюз)
ONP	Предоставяне на отворени мрежи
PSTN	Обществена комутируема далекосъобщителна мрежа
STG	Секторна техническа група по далекосъобщенията
TBR	Техническа основа на регламент
X21	Препоръка на ITU-T X21
X25	Препоръка на ITU-T X25

СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ ПО ЕЛЕКТРОМАГНИТНА СЪВМЕСТИМОСТ (ЕМС)

ПРЕАМБЮЛ

Настоящото приложение представлява секторно приложение към Спораз- умението за взаимно признаване на оценката на съответствието между Съединените американско щати и Европейската общност.

РАЗДЕЛ I

ЗАКОНОВИ, ПОДЗАКОНОВИ И АДМИНИСТРАТИВНИ РАЗПОРЕДБИ

EO	САЩ
Директива на Съвета 89/336/ЕИО, изменена от Директива на Съвета 92/31/ЕИО и Директива 98/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и тяхното тълкуване.	Закон за Комуникациите от 1934 г., изменен от Закона за Телекомуни- кациите от 1996 г., (Глава 47 от Кодекса на САЩ)
	Подзаконовите и административни разпоредби на САЩ свързани с оборудването, подлежащо на елек- тромагнитни изисквания, включи- телно:
	— 47 CFR Част 15
	— 47 CFR Част 18
	и даденото тълкуване от FCC
За аспектите на електрическата безопасност, вж. секторното приложение по електрическа безопасност към споразумението.	За аспектите на електрическата безопасност, вж. секторното приложение по електрическа безопасност съм споразумението.
За телекомуникационното оборудване и радио предаватели, вж. също така секторното приложение по телекомуникационно оборудване към споразумението.	За телекомуникационно оборудване и радио предаватели, вж. също така секторното приложение по телеко- муникационно оборудване към споразумението

РАЗДЕЛ II

ОБХВАТ И ПРИЛОЖНО ПОЛЕ

Достъп на САЩ до пазара на ЕО	Достъп на ЕО до пазара на САЩ
Всеки продукт, попадащ под обхвата на Директива на Съвета 89/336/ЕИО	Всеки продукт, попадащ под обхвата на 47 CFR, Части 15 и 18.

РАЗДЕЛ III

ПРОЦЕДУРИ ПО ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО ЗА ОБОРУДВАНЕ, ПОСОЧЕНО В РАЗДЕЛ II

1. Описание на задълженията за взаимно признаване

В съответствие с разпоредбите на споразумението, резултатите от проце- дурите по оценка на съответствието, получени от изброените в раздел V органи по оценка на съответствието на едната страна, се признават от регулаторните органи на другата страна без каквато и да е по-нататъшна оценка на съответствието на продуктите, според раздел I.

2. Процедури по оценка на съответствието

Като взема предвид законовите, подзаконовите и административните разпоредби, посочени в раздел I, всяка от страните признава, че органите по оценка на съответствието на другата страна, посочени в раздел V, са имат право да изпълняват следните процедури във връзка с техническите изисквания на страната вносителка за оборудването, посочено в раздел II:

а) изпитвания и изготвяне на доклади от изпитанията,

б) издаване на сертификати за съответствие с изискванията на законите и подзаконовите актове, прилагани в териториите на страните за продукти, попадащи в обхвата на настоящото секторно приложение.

РАЗДЕЛ IV

ОРГАНИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕТО НА ОРГАНИТЕ ПО ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО, ИЗБРОЕНИ В РАЗДЕЛ V

ЕО	САЩ
— Белгия Ministère des Affaires Econo- miques	National Institute of Standards and Technology (NIST)
Ministerie van Economische Zaken	Federal Communications Commission (FCC)
— Дания за телекомуникационно оборудване:	Federal Aviation Administration (FAA)
Telestyrelsen
за друго оборудване:
Danmarks Elektriske Materielkon- trol (DEMKO)
— Германия
Bundesministerium für Wirtschaft
— Гърция
Υπουργείο Μεταφορών και Επι- κοινωνιών
Ministry of Transport and Commu- nications
— Испания
за телекомуникационно оборудване:
Ministerio de Fomento
за друго оборудване:
Ministerio de Industria y Energía
— Франция
Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie
— Ирландия
Department of Transport, Energy and Communications
— Италия
Ministero dell'Industria, del Com- mercio e dell'Artigianato

ЕО

САЩ

— Люксембург Ministère des Transports — Нидерландия De Minister van Verkeer en Waterstaat — Австрия за телекомуникационно оборудване: Bundesministerium für Wissen- schaft und Verkehr за друго оборудване: Bundesministerium für wirtschaft- liche Angelegenheiten — Португалия Instituto das Communicações de Portugal — Финландия за телекомуникационно оборудване: LiikenneministeriöTrafikministeriet за друго оборудване: Kauppa- ja teollisuusministeriö- Handels- och industriministeriet — Швеция Под ръководството на правител- ството на Швеция: Styrelsen för ackreditering och tek- nisk kontroll (SWEDAC) — Обединено кралство Department of Trade and Industry

РАЗДЕЛ V

ОРГАНИ ПО ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО

Достъп на ЕО до пазара на САЩ	Достъп на САЩ до пазара на ЕО
Органите по оценка на съответст-	Органите по оценка на съответст-
вието, намиращи се в ЕО, се	вието, намиращи се в САЩ, се
определят от властите, посочени в	определят от властите, посочени в
раздел IV в съответствие с проце-	раздел IV, в съответствие с проце-
дурите, предвидени в раздел VI от	дурите, предвидени в раздел VI от
настоящото приложение	настоящото приложение.
►M2 TÜV Österreich	►M2 3M Product Safety EMC
Deutschstrasse, 10 A-1230 Wien Tel. (43-1) 61 09 10 Fax (43-1) 610 91 89	Laboratory 410 E. Filmore Avenue St Paul, Minnesota 55144-1000 USA Tel. (1-612) 778 63 36
Radio Frequency Technologies Ltd	Fax (1-612) 778 62 52
40, Marrowbone Lane
Dublin 8, Ireland Tel. (353-1) 454 53 23 Fax (353-1) 454 53 24	Acme Testing, Inc. PO Box 3, 2002 Valley Highway Acme, Washington 98220-0003
	USA
	Tel. (1-360) 595 27 85
	Fax (1-360) 595 27 22

Достъп на ЕО до пазара на САЩ

Достъп на САЩ до пазара на ЕО

KEMA Registered Quality BV Postbus 9035 6800 ET Arnhem The Netherlands Tel. (31-26) 356 34 17 Fax (31-26) 351 01 78 Philips Consumer Electronics BV PO Box 80002 5600 JB Eindhoven The Netherlands Tel. (31-40) 273 26 39 Fax (31-40) 273 61 77 Telefication BV — KTL PO Box 60004 6800 JA Arnhem The Netherlands Tel. (31-26) 378 07 80 Fax (31-26) 378 07 89 CEIS Carretera de Villaviciosa de Odón a Móstoles, Km. 1,700 Apartado 233 E-28930 Mostóles — Madrid Tel. (34) 916 16 00 18 Fax (34) 916 16 23 72 CETECOM Parque Tecnológico de Andalucía. c/Severo Ochoa s/n E-29590 Campanillas — Málaga Tel. (34) 952 61 91 05 Fax (34) 952 61 91 13 INTA Carretera de Ajalvir, Km. 4 E-28850 Torrejón de Ardoz — Madrid Tel. (34) 915 20 21 25 Fax (34) 915 20 20 21 LABEIN Cuesta de Olaveaga, 16 E-48013 Bilbao — Vizcaya Tel. (34) 944 89 26 00 Fax (34) 944 89 24 95 LCOE c/José Gutiérrez Abascal, 2 E-28006 Madrid Tel. (34) 915 62 51 16 Fax (34) 915 61 88 18 LGAI Ctra de acceso a la Facultad de Medicina UAB E-08290 Cerdanyola del Vallès — Barcelona Tel. (34) 936 91 92 11 Fax (34) 936 91 59 11

CKC Laboratories, Inc. 5473 A. Clouds Rest Mariposa, California 95338 USA Tel. (1-209) 966 52 40 Fax (1-209) 742 61 33 110 Olinda Place Brea, California 92621 USA 1100 Fulton Place Fremont, California 92621 USA 1653 Los Viboras Road Hollister, California 95023 USA 5289 NE Elam Young Parkway Suite G-900 Hillsboro, Oregon 97124 USA 22105 Wilson River Highway Tillamook, Oregon 97141 USA 14797 NE 95th Street Redmond, Washington 98052 USA Communication Certification Labo­ ratory 1940 West Alexander Street Salt Lake City, Utah 84119-2039 USA Tel. (1-801) 972 61 46 Fax (1-801) 972 84 32 Compatible Electronics, Inc. 114 Olinda Drive Brea, California 92823 USA 2337 Troutdale Drive Agoura, California 91301 USA Tel. (1-714) 579 18 50 Fax (1-714) 579 18 50 Curtis-Straus LLC 527 Great Road Littleton, Massachusetts 01460 USA Tel. (1-978) 486 88 80 Fax (1-978) 486 88 28

Достъп на ЕО до пазара на САЩ

Достъп на САЩ до пазара на ЕО

Telub AB Box 360 S-831 25 Östersund Tel. (46-63) 15 60 00 Fax (46-63) 15 61 99 Swedish National Testing and Research Institute (SP) Box 857 S-501 15 Borås Tel. (46-33) 16 50 00 Fax (46-33) 13 55 02 BSI Testing Maylands Avenue Hemel Hempstead Herts HP2 4SQ United Kingdom Tel. (44-1442) 23 04 42 Fax (44-1231) 23 14 42 ►M21 ◄ EMC Projects Holly Grove Farm/Verwood Road/ Ashley Ringwood Hampshire BH24 2DB United Kingdom Tel. (44-1425) 47 99 79 Fax (44-1425) 48 06 37 Hursley EMC Services Ltd Unit 16/Brickfiel Lane Chandlers Ford Hampshire SO53 4DP United Kingdom Tel. (44-1703) 27 11 11 Fax (44-1703) 27 11 44 Radio Frequency Investigations Ltd Ewhurst Park Ramsdell Basingstoke Hampshire RG26 5RQ United Kingdom Tel. (44-1256) 85 11 93 Fax (44-1256) 85 11 92 TRL EMC Long Green Forthampton Tewkesbury Gloucestershire GL19 4QH United Kingdom Tel. (44-1684) 83 38 18 Fax (44-1684) 83 38 58

DLS Electronic Systems, Inc. 1250 Peterson Drive Wheeling, Illinois 60090-6454 USA Tel. (1-847) 537 64 00 Fax (1-847) 537 64 88 Dell Regulatory Test Laboratories One Dell Way, MS 6201 Round Rock, TX 78682 USA Tel. (1-512) 728 73 80 Fax (1-512) 728 56 47 Elite Electronic Engineering, Inc. 1516 Centre Circle Downers Grove, Illinois 60515-1082 USA Tel. (1-630) 495 97 70 Fax (1-630) 495 97 85 Elliott Laboratories Inc. 684 West Maude Avenue Sunnyvale, California 94086-3518 USA Tel. (1-408) 245 78 00 Fax (1-408) 245 34 99 Instrument Specialties Company, Inc. PO Box 650 Shielding Way Delaware Water Gap, Pennsylvania 18327-0136 USA Tel. (1-570) 424 85 10 Fax (1-570) 421 42 27 Intertek Testing Services 24 Groton Avenue Cortland, New York 13045 USA Tel. (1-607) 758 63 36 Fax (1-607) 756 66 99 (Cortland serves as point of contact only) 70 Codman Hill Road Boxborough, Massachusetts 01719 USA 7250 Hudson Boulevard, Suite 100 Oakdale, Minnesota 55128 USA 1950 Evergreen Boulevard, Suite 100 Deluth, Georgia 30096 USA

Достъп на ЕО до пазара на САЩ

Достъп на САЩ до пазара на ЕО

TUV Product Service Segensworth Road Titchfield Fareham Hampshire PO15 5RH United Kingdom Tel. (44-1329) 44 33 00 Fax (44-1329) 44 34 22 A D Compliance Services Ltd 1, Hilton Square Pendlebury Manchester M27 4DB United Kingdom Tel. (44-161) 727 66 19 Fax (44-161) 727 85 67 Celestica Westfields House West Avenue Kidsgrove Stoke-on-Trent Staffs.. ST7 1TL United Kingdom Tel. (44-1782) 79 48 48 Fax (44-1782) 78 42 10 BABT Product Services Ltd Segensworth Road Fareham Hampshire PO15 5RH United Kingdom Tel. (44-1932) 25 12 00 Fax (44-1932) 25 12 01 KTL Saxon Way — Priory Park West Hull Humberside HU13 9PB United Kingdom Tel. (44-1482) 80 18 01 Fax (44-1482) 80 18 06 Motor Industry Research Asso­ ciation Watling Street Nuneaton Warwickshire CV 10 0TU United Kingdom Tel. (44-1203) 35 50 00 Fax (44-1203) 35 53 55 ◄ ►M3 Alcatel Espana SA C/Ramírez de Prado 5 E-28045 Madrid Tel. (34) 913 30 44 55 Fax (34) 913 30 56 52 EMCEC Oy PO Box 19 FIN-02601 Espoo Tel. (358) 42 45 45 41 Fax (358) 42 45 45 43 22

1365 Adams Court Menlo Park, California 94025 USA L.S. Compliance Inc. W66 N220 Commerce Court Cedarburg, Wisconsin 53012-2636 USA Tel. (1-262) 375 44 00 Fax (1-262) 375 42 48 M. Flom Associates, Inc. 3356 North San Marcos Place, Suite 107 Chandler, Arizona 85225-7176 USA Tel. (1-480) 926 31 00 Fax (1-480) 926 35 98 MET Laboratories, Inc. 914 West Patapsco Avenue Baltimore, Maryland 21230-3432 USA Tel. (1-410) 354 33 00 Fax (1-410) 354 33 13 Motorola SSG EMC/Tempest Laboratory 8201 E. McDowell Road Scottsdale, Arizona 85252 USA Tel. (1-602) 441 31 38 Fax (1-602) 441 36 25 National Technical Systems (NTS) 533 Main Street Acton, Massachusetts 01720 USA (Acton serves as point of contact only) 1146 Massachusetts Avenue Boxborough, Massachusetts 01719 USA 1701 East Plano Parkway, Suite 150 Plano, Texas 75074 USA 1536 East Valencia Drive Fullerton, California 92831 USA Tel. (1-978) 263 29 33 Fax (1-978) 263 57 34 PCTEST Engineering Laboratory, Inc. 6066-B Dobbin Road Columbia, Maryland 21045-4708 USA Tel. (1-410) 290 66 52 Fax (1-410) 290 66 54

Достъп на ЕО до пазара на САЩ

Достъп на САЩ до пазара на ЕО

SGS Fimko Ltd PO Box 30 FIN-00211 Helsinki Tel. (358-9) 69 63 61 Fax (358-9) 696 32 61 ◄ ►M4 AEMC Mesure 665, rue de la Maison Blanche F-78680 Orgeval Tel. (33) 1 39 75 22 22 Fax (33) 1 39 75 97 46 Z.I. Mi-plaine 7, rue Georges Melies F-69680 Chassieu Tel: (33) 4 78 40 66 55 Fax: (33) 4 72 47 00 39 Emitech 3, rue des Coudriers Z.A. de l'Observatoire F-78180 Montigny-le-Bretonneux Tel. (33) 1 30 57 45 12 Fax (33) 1 30 43 48 00 15, rue de la Claie Z.I. Angers-Beaucouzé F-4970 Beaucouzé 3, rue du Massacan Z.I. Vallée du Salaison F-34740 Vendargues Utac BP 312 Autodrome de Linas-Monthéry F-91311 Monthéry cedex Tel. (33) 1 69 80 17 90 Fax (33) 1 69 80 17 09 ►M8 ◄ NCE 19, rue François Blumet Z.I. de l'Argentière F-38360 Sassenage Tel. (33) 4 76 27 83 83 Fax (33) 4 76 27 77 00 ◄ ►M6 Compliance Engineering Ireland Ltd Rayston Rathoath Road Ashourne County Meath Ireland Tel. (353-1) 825 67 22 Fax (353-1) 825 67 33 SGS United Kingdom International Electrical Approvals South Industrial Estate Bowburn

Quest Engineering Solutions, Inc. 7 Sterling Road N. Billerica, Massachusetts 01862 USA Tel. (1-978) 667 70 00 Fax (1-978) 667 33 88 Rhein Tech Laboratories, Inc. 360 Herndon Parkway, Suite 1400 Herndon, Virginia 20170-4824 USA Tel. (1-703) 689 03 68 Fax (1-703) 689 20 56 Underwriters Laboratories 333 Pfingsten Road Northbrook, lllinois 60062-2096 USA Tel. (1-847) 272 88 80 ×43281 Fax (1-847) 509 63 21 2600 NW Lake Road Camas, Washington 98607-8542 USA 1285 Walt Whitman Road Melville, New York 11747-3081 USA 12 Laboratory Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 USA 1655 Scott Boulevard Santa Clara, California 95050 USA Washington Laboratories, Ltd 7560 Lindbergh Drive Gaithersburg, Maryland 20879 USA Tel. (1-301) 417 02 20 Fax (1-301) 417 90 69 Wyle Laboratories 7800 Highway 20 West Huntsville, Alabama 35806 USA Tel. (1-256) 837 44 11 Fax (1-256) 830 21 09 ◄ ►M3 Retlif Testing Laboratories 795 Marconi Avenue Ronkonkoma, New York 11779 USA Tel. (1-631) 737 15 00 Fax (1-631) 737 14 97

Достъп на ЕО до пазара на САЩ

Достъп на САЩ до пазара на ЕО

County Durham DH6 5AD United Kingdom Tel. (44-191) 377 20 00 Fax (44-191) 377 20 20 York EMC Services Ltd Department of Electronics University of York Heslington York YO1 5DD United Kingdom ◄ ►M7 EMI-EMC Laboratory, Alcatel Italia Via Trento 30 I-20059 Vimercate (MI Fax (39) 39 686 31 89 ◄ ►M9 ICEM — Laboratoria CEM de la UPV-ETSI Camino de la Vera, s/n E-46022 Valencia Tel. (34) 963 87 73 06 Fax (34) 963 87 73 09 Phoenix Test-Lab GmbH Königswinkel 10 D-32825 Blomberg Tel. (49-5235) 95 00 24 Fax (49-5235) 95 00 28 CETECOM CETECOM ICT Services GmbH Untertürkheimer Str. 6-10 D-66117 Saarbrücken Tel. (49-681) 598 87 23 Fax (49-681) 598 90 75 CETECOM GmbH Im Teelbruch 122 D-45219 Essen Tel. (49-2054) 951 99 24 Fax (49-2054) 951 99 02 EMCC Dr. Rašek Moggast D-91320 Ebermannstadt Tel. (49-9194) 90 16 Fax (49-9194) 81 25 ◄ ►M10 TCC Tampere P.O. Box 68 (Sinitaival 5) FIN-33720 Tel. (358) 718 00 80 00 Fax (358) 718 04 68 80 ◄ ►M11 Fujitsu Siemens Computers GmbH Center for Tests and Compliance Buergermeister Ulrich-Str. 100 D-86199 Augsburg Tel. (49-821) 804 21 60 Fax (49-821) 804 26 75

Analab L.L.C. PO Box 34 Spring Hill Road Sterling, Pennsylvania 18463 USA Tel. (1-570) 689 39 19 Fax (1-570) 689 93 60 Integrity, Testing & Design, an Entela Company 37-7 Ayer Road Littleton, Massachusetts 01460 USA Tel. (1-616) 248 96 08 Fax (1-616) 247 75 27 Compliance Certification Services, Inc. 561F Monterey Road Morgan Hill, California 95037 USA Tel. (1-408) 463 08 85 Fax (1-408) 463 08 88 Northwest EMC, Inc. 22975 NW Evergreen Parkway, Suite 400 Hillsboro, Oregon 97124 USA Tel. (1-503) 844 40 66 Fax (1-503) 844 38 26 ◄ ►M6 TÜV Rheinland of North America, Inc. 12 Commerce Road Newtown, Connecticut 06470-1607 USA Tel: (1-203) 426 08 88 Fax (1-203) 270 88 83 ◄ ►M7 TÜV Product Service, a Division of TÜV America Inc. 1775 Old Highway 8, NW Suite 104 New Brighton, Minnesota 55112-1891 USA Tel. (1-651) 638 02 44 Fax (1-651) 638 02 85 5541 Central Avenue Boulder, Colorado 80301-2846 USA 10040 Mesa Rim Road San Diego, California 92121-1034 USA ◄

Достъп на ЕО до пазара на САЩ	Достъп на САЩ до пазара на ЕО
Obering. Berg & Lukowiak GmbH	►M12 TIMCO Engineering, Inc.
Löher Str. 157	849 NW State Road 45
D-32609 Hüllhorst	P.O. Box 370
Tel. (49-5744) 13 37	Newberry, Florida 32669
Fax (49-5744) 28 90	USA Tel. (1-352) 472 55 00
Siemens A&D ATS 6	Fax (1-352) 472 20 30 ◄
EMC Center	►M16 Compatible Electronics, Inc.
Paul-Gossen-Str. 100 D-91052 Erlangen Tel. (49-9131) 73 14 53 Fax (49-9131) 72 50 07	Site at: 19121 El Toro Road Silverado/Lake Forest, California 92676 USA
	Tel. (1-714) 579 05 00
	Fax (1-714) 579 18 50
ALCATEL Laboratory
Francis Wellesplein 1 B-2018 Antwerpen	Test Site Services, Inc.
Tel. (32-3) 240 40 11 Fax (32-3) 240 99 99	PO box 766 Marlboro, Massachusetts 01752
	USA
	Tel. (1-508) 481 16 84
Laboratoria DE NAYER	Fax (1-508) 481 16 84 ◄
Jan De Nayerlaan 3
B-2860 Sint-Katelijne-Waver
Tel. (32-15) 31 33 22
Fax (32-15) 31 74 53 ◄
►M13 Samsung Euro QA Lab
(SEQAL)
Blackbushe Business Park
Saxony Way
Yateley
Hampshire
GU46 6GG
United Kingdom
Tel. (44-1252) 86 38 00
Fax (44-1252) 86 38 14 ◄
►M17 TILAB, Telecom Italia Lab
SpA
TILAB-LAP (EMC Center)
Via G. Reiss Romoli, 274
I-10148 Torino
Tel. (39) 112 28 52 99
Fax (39) 112 28 75 40 ◄
►M18 TÜV Italia srl
Via Bettola, 32
I-20092 Cinisella Balsamo (MI)
Tel. (39) 125 52 54 00
Fax (39) 125 52 54 99
NEMKO SpA
Via Trento e Trieste, 116
I-20046 Biassono (MI)
Tel. (39) 392 20 12 01
Fax (39) 392 75 32 40 ◄
►M19 E.S.M. (Dep Pioneer)
Joseph Cardijnstraat 31
B-9420 Erpe-Mere
Tel: (32-53) 82 13 12
Fax: (32-53) 82 13 00 ◄

Достъп на ЕО до пазара на САЩ

Достъп на САЩ до пазара на ЕО

►M20 BZT-ETS Certification GmbH Storkower Str. 38 c D-15526 Reichenwalde Tel: (49-33631) 88 82 22 Fax: (49-33631) 88 86 80 ◄ ►M22 EMCE GmbH Laupheimer Str. 25d D-88483 Burgrieden Tel. (49 7392) 91 13 70 Fax (49 7392) 91 13 72 EMV TESTHAUS GmbH Gustav-Hertz-Straße 35 D-94315 Straubing Tel. (49 9421) 92 30 33 Fax (49 9421) 92 30 35 ◄ ►M24 GYL Technologies Parc d’activités de Lanserre 21, rue de la Fuye F-49610 Juigné-sur-Loire Tel: (33 2) 41 57 57 40 Fax: (33 2) 41 45 25 77 ◄ ►M25 D.A.R.E. Consultancy BV Vijzelmolenlaan 7 3447 GX Woerden Netherlands Tel. (31) 348 430 979 Fax (31) 348 430 645 ◄ ►M26 IMQ — Istituto Italiano del Marchio di Qualità Via Quintiliano, 43 I-20138 MILANO Tel.: +39 02 5073 392 Fax: +39 02 5099 1509 ◄ ►M27 TÜV Rheinland-EPS B.V. Smidshornerweg 18 NL-9822 ZG Niekerk THE NETHERLANDS Bicon Laboratories B.V. (BICON) Waterdijk 3A, 5705 CW Helmond P.O. Box 118, 5700 AC Helmond THE NETHERLANDS SIQ – Slovenian Institute of Quality and Metrology Tržaška cesta 2 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA ◄

Достъп на ЕО до пазара на САЩ	Достъп на САЩ до пазара на ЕО
►M28 ALTER TECHNOLOGY TÜV NORD, S.A.U. ATN EC Emilia Santiago & Jorge Berkowitsch C/la Majada, 3 28760 — Tres Cantos (Madrid) ИСПАНИЯ M. DUDDE HOCHFREQUENZ- TECHNIK Rottland 5a 51429 — Bergisch Gladbach ГЕРМАНИЯ ◄ ►M29 INTEL MOBILE COMMU- NICATIONS France SAS 425 rue de Goa, Le Cargo Bât. B6 Zone des 3 Moulins 06600 Antibes FRANCE ◄

РАЗДЕЛ VI

ОПРЕДЕЛЯНЕ, ВКЛЮЧВАНЕ В СПИСЪКА, СУСПЕНДИРАНЕ, ОТТЕГЛЯНЕ И МОНИТОРИНГ НА ОРГАНИТЕ ПО ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО, ПОСОЧЕНИ В РАЗДЕЛ V

Достъп на ЕО до пазара на САЩ	Достъп на САЩ до пазара на ЕО
Властите на ЕО, посочени в раздел IV, определят органите по оценка на съот- ветствието, намиращи се в ЕО, в съот- ветствие със законовите, подзаконовите и административни разпоредби на САЩ, посочени в раздел I, които регла- ментират определянето на органи по оценка на съответствието, при спазване на съответните Ръководства на ISO/IEC (напр. Ръководства 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 и др.) или сравнимите с тях EN- 45000 серийни стандарти.	Властите на САЩ, посочени в раздел IV, определят органите по оценка на съответствието, намиращи се в САЩ, в съот- ветствие със законовите, подзаконови и административни разпоредби на ЕО, посочени в раздел I, които регламентират определянето на органи по оценка на съответствието, при спазване на съответните EN- 45000 серийни стандарти или сравнимите с тях Ръководства на ISO/IEC (напр. Ръководства 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 и др.)
Процедурите по определяне, включване в списъка, суспендиране, оттегляне и мониторинг на даден орган по оценка на съответствието, посочен в списъка в раздел V, се предприемат в съот- ветствие с членове 7, 8, 9 и 10 от споразумението.	Процедурите по определяне, включване в списъка, суспен- диране, оттегляне и мониторинг на даден орган по оценка на съответствието, посочен в списъка в раздел V, се пред- приемат в съответствие с членове 7, 8, 9 и 10 от спораз- умението.

РАЗДЕЛ VII

ДОПЪЛНИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

1. Възлагане на подизпълнители

1.1. Всяко възлагане на дейности на подизпълнители от органите по оценка на съответствието трябва да отговаря на изискванията за възлагане на подизпълнители на другата страна. Въпреки използването на подизпъл- нители, крайните резултати от оценката на съответствието остават изцяло отговорност на посочения в списъка орган по оценка на съот- ветствието. В ЕО тези изисквания са описани в Директива на Съвета 93/465/ЕИО.

1.2. Органите по оценка на съответствието записват и съхраняват подробно данните от направеното от тях проучване на компетентността и съот- ветствието на избраните подизпълнители и поддържат регистър за и поддържат регистър на всички договори с подизпълнители. Тези данни се предоставят на другата страна при поискване.

2. След-пазарен надзор, мерки по границите и вътрешно движение.

2.1. За целта на след-пазарния надзор страните могат да запазят всички съществуващи изисквания за етикетиране и номериране. Поставянето на номерата може да става на територията на страната износителка. Номерата се определят от страната вносителка. Системите за номе- риране и етикетиране не могат да въвеждат допълнителни изисквания по смисъла на настоящото секторно приложение.

2.2. Нищо, съдържащо се в настоящото секторно приложение, не препятства страните да отстраняват от пазара продукти, които, де факто не отговарят на изискванията за одобрение.

2.3. Страните се договарят, че инспекциите и проверките на границата на продукти, които са сертифицирани, етикетирани или маркирани в съот- ветствие с изискванията на страната вносителка според Раздел 1, се извършват колкото е възможно по-бързо. По отношение на всички възможни инспекции, свързани с вътрешното движение в техните съответни територии, страните се договарят, те да бъдат извършвани по не по-малко благоприятен начин, отколкото за собствени стоки.

3. Съвместен секторен комитет

3.1. Създава се съвместен секторен комитет (ССК) по настоящото секторно приложение и по секторното приложение за Телекомуникационно Оборудване. СКК действа за срока на преходния период и след отпадане на преходния режим. СКК се събира при нужда, за да обсъжда технически въпроси, въпроси свързани с оценката на съот- ветствието и с технологиите, отнасящи се до това секторно приложение и до секторното приложение по телекомуникационно оборудване. СКК определя своите собствени процедурни правила.

3.2. СКК се състои от представители на САЩ и на ЕО по далекосъобщения и за ЕМС. Всеки от представителите в СКК може да кани произво- дители или други лица, които сметне за необходими. Представителите на САЩ имат един глас в СКК. Представителите на ЕО имат един глас в СКК. Решенията на СКК се взимат с единодушие. В случай на спор, представителите на САЩ или представителите на ЕО могат да отнесат въпроса до Съвместния Комитет.

3.3. СКК може да обсъжда всеки въпрос, отнасящ се до ефективното функциониране на настоящото секторно приложение, включително:

а) предоставянето на форум за дискутиране на въпроси и за решаване на проблеми, които могат да възникнат относно изпълнението на настоящото секторно приложение;

б) развиването на механизъм за гарантиране на непротиворечивото тълкуване на законите, подзаконовите актове, стандарти и процедури по оценка на съответствието;

в) съветване на страните по въпроси, свързани с настоящото секторно приложение и

г) даване и, ако е необходимо, разработване на насоки по време на преходния период, за да се улесни неговото успешно завършване.

4. Звено за връзка

Всяка страна създава звено за връзка, което да дава отговори на всички разумни питания от другата страна относно процедурите, нормативните изисквания и жалбите по настоящото секторно приложение.

5. Регулаторни изменения и осъвременяване на секторното приложение

В случай, че настъпят промени в законовите, подзаконовите и адми- нистративни разпоредби, упоменати в раздел 1, или се въведат нови законови, подзаконови и административни разпоредби, които засягат попадащите в обхвата на настоящото споразумение процедури по оценка на съответствието на която и да е от страните, такива промени влизат в сила за целите на настоящото секторно приложение в същото време, в което влизат в сила вътрешно на територията на всяка страна. Страните осъвременяват настоящото секторно прило- жение, за да се отразят промените.

РАЗДЕЛ VIII

ПРЕХОДНИ МЕРКИ

1. Установява се преходен период от 24 месеца.

2. Целта на преходните мерки е и да се осигурят средства, чрез които страните да изградят доверие в и разбиране за системите на всяка от тях за определяне и изброяване на органи по оценка на съответствието, както и в способността на тези органи да изпитват и сертифицират продукти. Успешното приключване на тези преходни мерки трябва да доведе до определение, че органите по оценка на съответствието, изброени в раздел V, съответстват на приложимите критерии и са компетентни да изпълняват дейности по оценка на съответствието от името на другата страна. След приключването на преходния период, резултатите от процедурите по оценка на съответствието, осъществявани от посочените в раздел V органи по оценка на съответствието на страната износителка, се приемат от страната вносителка.

3. Преходният период се използва от страните, за да:

а) обмислят евентуални законови промени, необходими за улесняване постигането на целите на споразумението;

б) въведат промени на подзаконово ниво, необходими за улесняване постигането на целите на споразумението;

в) обменят информация и подобрят своето разбиране за нормативните изискванията на другата страна;

г) развият взаимно съгласувани механизми за обмен на информация относно промените в техническите изисквания или методите за определяне на органите по оценка на съответствието и

д) наблюдават и оценяват работата на включените в списъка органи по оценка на съответствието по време на преходния период.

4. Страните могат да определят, включват в списъка, суспендират и оттеглят органи по оценка на съответствието съгласно процедурите в раздел VI от настоящото секторно приложение.

5. По време на преходния период всяка страна приема и оценява докладите от проведените изпитвания и свързаните с тях документи, издадени от определените органи по оценка на съответствието на другата страна. За тази цел, страните осигуряват, че:

а) при получаване на доклади от тестове, свързани с тях документи и първо оценяване на съответствието, досиетата се проверяват незабавно за пълнота;

б) кандидатът бива информиран точно и пълно за всякакви пропуски;

в) всякакви искания за допълнителна информация се ограничават до пропуски, вътрешни противоречия или отклонения от техническите регулации или стандарти, и;

г) процедурите за оценяване на съответствието на оборудване, които са изменени след определяне за съответствието, се ограничават до процедури, необходими за определянето на продължаващо съот- ветствие.

6. Всяка страна гарантира, че издаването на одобрения, сертификати или препоръки към кандидата става не по-късно от шест седмици от получа- ването на доклада от изпитването и оценката от определения орган по оценка на съответствието на територията на другата страна.

7. Всяко направено по време на или в края на преходния период пред- ложение за ограничаване на обхвата на признаване на който и да е от посочените орган по оценка на съответствието или за неговото изключване от списъка с органи, посочени по силата на настоящото секторно приложение, трябва да се основава на обективни критерии и да бъде документирано. След предприемане на необходимото кори- гиращо действие всеки орган може да кандидатства за нова оценка. Доколкото е възможно, страните извършват тези действия преди края на преходния период.

▼M1

8. През първата година след влизането в сила на настоящото секторно приложение страните могат да финансират съвместно два семинара, един в САЩ и един в Европейската общност, относно приложимите технически и продуктови изисквания за одобрение.

СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ ПО ЕЛЕКТРИЧЕСКА БЕЗОПАСНОСТ

ПРЕАМБЮЛ

Настоящото приложение представлява секторно приложение към Спораз- умението за взаимно признаване между Съединените щати и Европейската общност.

РАЗДЕЛ I

ЗАКОНОВИ, ПОДЗАКОНОВИ И АДМИНИСТРАТИВНИ РАЗПОРЕДБИ

Достъп на САЩ до пазара на ЕО	Достъп на ЕО до пазара на САЩ
Директива на Съвета 73/23/ЕИО от 19 февруари 1973 г., изменена с Директива 98/13/ЕО на Европейския парламент и Съвета	29 USC 651 et seq. US 29 CFR 1910.7 Продукти, които са сертифицирани или одобрени по силата на Феде- ралния закон за минна безопасност и здраве и неговите разпоредби и които се използват в области от компетенцията на администрацията по минна безопасност и здраве, не попадат в обхвата на настоящото приложение. Администрацията по професионална безопасност и здраве (OSHA) ще разгледа подзаконовите и законови промени, необходими за подпомагане на целите на Спораз- умението за взаимно признаване
За медицински уреди, виж Секторното приложение за меди- цински уреди към настоящото споразумение	За медицински уреди, вж. Секторното приложение за меди- цински уреди към настоящото споразумение.
За аспектите на електромагнитната съвместимост, вж. Секторното приложение по електромагнитна съвместимост (ЕМС) към настоящото споразумение	За аспектите на електромагнитната съвместимост, вж. Секторното приложение по електромагнитна съвместимост (ЕМС) към настоящото споразумение
За телекомуникационно оборудване, вж. Секторното приложение по теле- комуникационно оборудване към настоящото споразумение.	За телекомуникационно оборудване, вж. Секторното приложение по теле- комуникационно оборудване към настоящото споразумение

РАЗДЕЛ II

ОБХВАТ И ПРИЛОЖНО ПОЛЕ

Достъп на САЩ до пазара на ЕО	Достъп на ЕО до пазара на САЩ
Изискванията за електрическа	Изискванията за електрическа
безопасност на продукти, попадащи	безопасност на продукти, попадащи
под обхвата на Директива на Съвета	под обхвата на 29 CFR 1910 под-
73/23/ЕИО относно хармонизирането	част S. Това включва аспекти на
на законите на държавите членки,	електрическата безопасност за
отнасящи се до електрическо	безопасност на работното място за
оборудване, проектирано или	медицинско оборудване и за телеко-
използвано в определени граници	муникационно терминално
на волтаж	оборудване в обхвата на тези
	секторни приложения.

Достъп на САЩ до пазара на ЕО	Достъп на ЕО до пазара на САЩ
	Продукти, които са сертифицирани или одобрени по силата на Феде- ралния закон за минна безопасност и здраве (30 USC 801 et seq.) и неговите разпоредби и които се използват в области от компет- енцията на администрацията по минна безопасност и здраве, не попадат в обхвата на настоящото приложение.

РАЗДЕЛ III

ОПИСАНИЕ НА ЗАДЪЛЖЕНИЯТА ПО ВЗАИМНО ПРИЗНАВАНЕ

В съответствие с разпоредбите на Споразумението органите по оценка на съответствието на ЕО, посочени в раздел V на настоящото приложение, се признават да изпитват, сертифицират и маркират продукти в обхвата на признанието на техните национално признати лаборатории за изпитания да оценяват съответствие спрямо изискванията на САЩ.

В случай на оспорване по член 8, параграф 2 от Директива на Съвета 73/23/ЕИО от 19 февруари 1973 г. на територията на Европейската Общност, докладите от изпитвания, изготвени от посочените в раздел V органи по оценка на съответствието на САЩ, се приемат от властите на Европейската общност по същия начин, по който се приемат доклади от нотифицирани органи на Европейската общност. Т.е. включените в списъка органи по оценка на съответствието в САЩ се признават по смисъла на член 11 от Директива на Съвета 73/23/ЕИО като „органи, които могат да изготвят доклад в съответствие с член 8“.

РАЗДЕЛ IV

ОРГАНИ, НА КОИТО Е ВЪЗЛОЖЕНО ОПРЕДЕЛЯНЕТО НА ОРГАНИТЕ ПО ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО, ПОСОЧЕНИ В РАЗДЕЛ V

Достъп на ЕО до пазара на САЩ	Достъп на САЩ до		пазара на ЕО
— Белгия Ministère des Affaires Econo- miques	National Institute Technology (NIST)	of	Standards	and
Ministerie van Economische Zaken
— Дания
Bygge- og Boligstyrelsen
Danmarks Elektriske Materielkon- trol (DEMKO)
— Германия
Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
— Гърция
Υπουργείο Aνάπτυξης
Ministry of Development
— Испания
Ministerio de Industria y Energía

Достъп на ЕО до пазара на САЩ

Достъп на САЩ до пазара на ЕО

— Франция Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Ирландия Department of Enterprise and Employment — Италия Ministero dell'Industria, del Com- mercio e dell'Artigianato — Люксембург Ministère des Transports — Нидерландия De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport — Австрия Bundesministerium für wirtschaft- liche Angelegenheiten — Португалия Under the authority of the Government of Portugal: Instituto Português da Qualidade — Финландия Kauppa- ja teollisuusministeriö- Handels- och industriministeriet — Швеция Под ръководството на правител- ството на Швеция: Styrelsen för ackreditering och tek- nisk kontroll (SWEDAC) — Обединено кралство Department of Trade and Industry

РАЗДЕЛ V

ОРГАНИ ПО ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО

Достъп на ЕО до пазара на САЩ	Достъп на САЩ до пазара на ЕО
Имената и обхвата на отговор- ностите на органите по оценка на съответствието, намиращи се в ЕО и включени в списъка по настоящото секторно приложение:	Имената и обхвата на отговор- ностите на органите по оценка на съответствието, намиращи се в САЩ и включени в списъка по настоящото секторно приложение:
(да бъдат предоставени от ЕО)	(да бъдат предоставени от САЩ)

РАЗДЕЛ VI

ОПРЕДЕЛЯНЕ, ВКЛЮЧВАНЕ В СПИСЪКА, СУСПЕНДИРАНЕ И ОТТЕГЛЯНЕ НА ОРГАНИ ПО ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО

Достъп на ЕО до пазара на САЩ	Достъп на САЩ до пазара на ЕО
Органите по оценка на съот- ветствието в ЕО се определят от властите на ЕО, посочени в Раздел IV и признати от съвместния комитет, в съответствие с проце- дурите за признаване в спораз- умението и в настоящото прило- жение.	Органите по оценка на съот- ветствието в САЩ се определят от властите на САЩ, посочени в Раздел IV и признати от съвместния комитет, в съответствие с проце- дурите за признаване в спораз- умението и в Директива на Съвета 73/23/ЕИО.
Съобразността с подходящите ISO/ IEC насоки или съответстващите им EN-45000 серии стандарти се счита за съвместимост с изискванията на САЩ, посочени в Раздел I.	Съобразността с подходящите EN- 45000 серии стандарти или съот- ветстващите им ISO/IEC насоки се счита за съвместимост с изиск- ванията на Директива на Съвета 73/ 23/ЕИО.
За целите на определянето и включ- ването в списъка, определящите органи на ЕО, посочени в раздел IV, определят намиращите се в ЕО органи по оценка на съответствието, като представят надлежно изготвено предложение за включване в списъка, което съдържа пълна лабо- раторна оценка според процедурите на администрацията САЩ за профе- сионална безопасност и здраве (ΟЅНА). OSHA уведомява опред- елящия орган на ЕО, нормално в рамките на 30 дни, дали пред- ложението е пълно и дали се изисква допълнителна информация.	За целите на определянето и съста- вянето на списъка, определящият орган на САЩ, посочен в раздел IV, определя намиращите се в САЩ органи по оценка на съот- ветствието, като представя на ЕО надлежно изготвено предложение за включване в списъка, което пред- ложение съдържа пълна лабораторна оценка според следните процедури на ЕО или на страните членки, според случая.
OSHA разчита на определящите органи на ЕО, посочени в раздел IV, за извършването на проверки на място в съответните органи по оценка на съответствието на държавите-членки.	В срок от 30 дни ЕО уведомява определящия орган на САЩ, дали предложението е пълно, и посочва дали се изисква допълнителна информация.
При получаване на пълно пред- ложение, САЩ, упражнявайки своята власт според своя закон: а) преди преминаването от преходната фаза към опера- тивната фаза в секторните приложения по телекомуника- ционно оборудване и електро- магнитна съвместимост (ЕМС), уведомява съвместния комитет за своето съгласие или възражение относно предложения орган по оценка на съответст- вието. Включването на съгласуван орган по оценка на съответствието в списъка в раздел V на настоящото секторно приложение става едва при преминаването от преходната фаза към оперативната фаза на тези секторни приложения;	При получаване на пълно пред- ложение, ЕО уведомява съвместния комитет за своето съгласие или възражение в рамките на 60 дни. Съвместният комитет упражнява надзор над признаването на органи по оценка на съответствието и потвърждава това признаване, като ги включва в списъка в раздел V от настоящото секторно прило- жение.

Достъп на ЕО до пазара на САЩ	Достъп на САЩ до пазара на ЕО
б) след преминаването от преходната фаза към опера- тивната фаза в секторните приложения по телекомуника- ционно оборудване и по електро- магнитна съвместимост (ЕМС) уведомява съвместния комитет за своето съгласие или възражение относно предложения орган по оценка на съответст- вието, нормално в рамките на 120 работни дни. Включването на съгласуван орган по оценка на съответствието в списъка в раздел V на настоящото секторно приложение става след уведомяване на съвместния комитет за наличието на съгласие и след решение от страна на съвместния комитет, да включи този орган в списъка.
Тези процедури на вписване отменят изцяло процедурите по член 7, буква в) на споразумението, както и сроковете, предвидени в член 7, буква д) на споразумението.
В САЩ органите на ЕО по оценка на съответствието, включени в раздел V се ползват със статут на NRTL.	В ЕО органите на САЩ по оценка на съответствието, включени в раздел V се ползват със статут на нотифициран орган.
Що се отнася до суспендирането на орган по оценка на съответствието, включен в това секторно приложение , срокът, определен в член 8, буква д) на Споразумението, започва да тече, след като едната страна е уведомила съвместния секторен комитет или съвместния комитет, в съответствие с член 8, буква в) на споразумението, че тя предлага да се оттегли признаването на въпросния орган по оценка на съответствието, в съответствие с процедурите на приложимото й вътрешно право.
С изключение на предвиденото в този Раздел, процедурите за опред- еляне, изброяване, суспендиране и оттегляне на органи по оценка на съответствието в обхвата на настоящото секторно приложение се изпълняват в съответствие с член 7, 8 и 9 на споразумението.

РАЗДЕЛ VII

СЪВМЕСТЕН СЕКТОРЕН КОМИТЕТ ПО ЕЛЕКТРИЧЕСКА БЕЗОПАСНОСТ

1. Съвместният секторен комитет по електрическа безопасност (ССК/ЕБ) се състои от представители на САЩ и на ЕО. В този секторен комитет САЩ се представляват от OSHA. ЕО и OSHA могат да поканят и други участници, ако се намери за необходимо. Всяка страна има един глас и решенията се взимат с единодушие, освен ако в настоящето приложение не е посочено друго. Съвместният секторен комитет определя собствени си процедурни правила.

2. Съвместният комитет може да разглежда всеки въпрос, отнасящ се до ефективното функциониране на това секторно приложение, включи- телно:

— да развива подобрени процедури и критерии за определяне, за да улесни оценяването и подготвянето на предложения от страна на определящите органи, с оглед на съкращаване на периода между определянето и изброяването,

— да предоставя форум за обсъждане на въпроси, които могат да възникнат относно изпълнението на настоящото секторно прило- жение,

— да съветва страните по въпроси, свързани с настоящото секторно приложение и

— да усъвършенства действието на настоящото секторно приложение.

СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА ПЛАВАТЕЛНИ СЪДОВЕ ЗА РАЗВЛЕЧЕНИЕ

ПРЕАМБЮЛ

Настоящото приложение представлява секторно приложение към Спораз- умението за взаимно признаване между Съединените щати и Европейската общност.

Целта на настоящото секторно приложение е да установи рамка за приемането на сертификати за съответствие, издадени на територията на една от страните, в съответствие с регулативните изисквания на другата страна, както са посочени в настоящото секторно приложение.

За да се улесни постигането на тази цел, е предвиден преходен период от 18 месеца за изграждането на доверие между страните, съгласно определеното в настоящото секторно приложение, раздел VI.

РАЗДЕЛ I

ЗАКОНОВИ, ПОДЗАКОНОВИ И АДМИНИСТРАТИВНИ ИЗИСКВАНИЯ

1. За Европейската общност:

Директива 94/25/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 юни 1994 г. относно сближаването на законите, подзаконовите актове и адми- нистративните разпоредби на държавите-членки, отнасящи се до плавателни съдове за развлечение.

2. За САЩ:

46 USC Глава 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 и 46 CFR 58.

РАЗДЕЛ II

ОБХВАТ И ПРИЛОЖНО ПОЛЕ

1. Настоящото секторно приложение се прилага за всички плавателни съдове за развлечение, които в Европейската Общност или в САЩ подлежат на оценка на съответствието от орган по оценка на съот- ветствието или на процедура по одобрение, според случая, преди да бъдат изнесени на пазара.

2. За всяка страна продуктовият обхват се определя от следните съответни изисквания:

а) за Европейската общност:

Плавателни съдове за развлечение според определението в Директива

94/25/ЕО

б) за Съединените американски щати:

Всеки продукт, който попада под обхвата на 46 USC Глава 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 и 46 CFR 58.

3. Страните се договарят, че за да действа взаимното признаване по силата на настоящото секторно приложение, се прилагат следните договоре- ности:

а) за одобрения съобразно изискванията на Европейската общност, определените от САЩ органи по оценка на съответствието трябва да установят наличието на съобразност според изискванията на Директива 94/25/ЕО. Наличието на съобразност се признава от Евро- пейската общност и сертифицираните продукти получават неог- раничен достъп до пазара на ЕО за продажба като плавателни съдове за развлечение, съгласно раздел I;

б) за одобрения съобразно изискванията на Съединените щати, опред- елените от Европейската общност органи по оценка на съответст- вието, трябва да установят наличието на съобразност, каквато се изисква по параграф 2, буква б) от настоящия раздел, и сертифици- раните продукти получават неограничен достъп до пазара на САЩ за продажба като плавателни съдове за развлечение, съгласно раздел I.

РАЗДЕЛ III

ОРГАНИ ОТГОВОРНИ ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА ОРГАНИ ПО ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО

Достъп на ЕО до пазара на САЩ	Достъп на САЩ до пазара на ЕО
— Белгия Ministère des Communications et de l'infrastructure Ministerie van Verkeer en Infra- structuur	Национален Институт по Стандарти и Технология
— Германия Bundesministerium für Wirtschaft
— Испания Ministerio de Fomento
— Франция Ministère de l'Equipment, des Transports et du Logement
— Италия Ministero dell'Industria, del Com- mercio e dell'Artigianato
— Нидерландия De Minister van Verkeer en Wa- terstaat
— Финландия Merenkulkuhallitussjöfartsstyrelsen
— Швеция Под ръководството на правител- ството на Швеция: Styrelsen för ackreditering och tek- nisk kontroll (SWEDAC)
— Обединено кралство Department of Trade and Industry

РАЗДЕЛ IV

ОПРЕДЕЛЯНЕ, ВКЛЮЧВАНЕ В СПИСЪКА, СУСПЕНДИРАНЕ И ОТТЕГЛЯНЕ НА ОРГАНИ ПО ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО

1. За целите на настоящото секторно приложение, всяка страна определя компетентни органи по оценка на съответствието, които да извършват оценка и одобряване съобразно изискванията на другата страна. Опред- елянето се извършва в съответствие с процедурите, предвидени в член 7 от споразумението. Списъкът на органите по оценка на съответствието, заедно с продуктите и процедурите, за които тези органи са определени, се съдържа в раздел V по-долу.

2. Всяка страна се съгласява, че посочените органи по оценка на съот- ветствието са съобразени с изискванията за такива органи, установени от другата страна. Такива са:

а) за Европейската Общност - органи, които са нотифицирани органи съгласно Директива 94/25/ЕО, се смятат за съобразени с изискванията на САЩ;

б) за САЩ - при спазване на изискванията, съдържащи се в подзако- новите актове, посочени в раздел I, - органите по оценка на съответст- вието, включени в раздел V, се определят от NIST посредством проце- дурите за оценка, съдържащи се в съответните EN–45000 серии стандарти или съответстващите им ISO/IEC насоки.

3. При определянето, включването в списъка, суспендирането и оттеглянето на органи по оценка на съответствието по настоящото секторно прило- жение, се следват специалните процедури по член 7, 8, и 9 на спораз- умението.

РАЗДЕЛ V

ОРГАНИ ПО ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО

Достъп на ЕО до пазара на САЩ	Достъп на САЩ до пазара на ЕО
Имената и кръгът от отговорности на намиращите се в ЕО и включени в списъка в съответствие с настоящото секторно приложение органи по оценка на съответствието: (да бъдат предоставени от ЕО)	Имената и кръгът от отговорности на намиращите се в САЩ и включени в списъка в съответствие с настоящото секторно приложение органи по оценка на съответствието: ►M6 Underwriters Laboratories Inc. (UL) 12 Laboratory Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 USA Tel: (1-847) 272 88 00 ext. 43894 Fax: (1-847) 509 63 21 ◄

РАЗДЕЛ VI

ПРЕХОДНА РАЗПОРЕДБА

1. Преди влизането в сила на настоящото секторно приложение действа преходен период от 18 месеца.

2. Целта на преходната разпоредба е да предостави средство, посредством което страните по настоящото споразумение могат да си сътрудничат за създаването на система за определяне на органи по оценка на съот- ветствието и да успеят да изградят взаимно доверие в способностите на тези органи. В резултат на успешното приключване на тези преходни договорености следва да се определи, че органите по оценка на съответствието отговарят на приложимите критерии, както и да се приеме одобреното от органите по оценка на съответствието на страната износителка оборудване, от одобряващия орган на страната вносителка.

3. По време на този преходен период, страните:

а) обменят информация относно техническите данни и критериите и процедурите за оценка на съответствието, като повишават познанията си за нормативните изисквания на другата страна и

б) въвеждат или препоръчват въвеждането необходимите политически, законови или подзаконови промени, необходими за прилагането на разпоредбите на настоящото приложение.

4. Продуктов обхват

Всички продукти, обхванати от раздел II от настоящото приложение.

5. Сътрудничество

По време на преходния период двете страни правят необходимото за да спонсорират съвместни семинари, насочени към задълбочаване на знанията за техническите спецификации, приложими в юрисдикцията на всяка от страните.

6. Инспекции

Разрешени са инспекции или одити с цел да се провери доколко органите по оценка на съответствието спазват отговорностите, възложени им по силата на настоящото споразумение. Обхватът на тези инспекции или одити се съгласува предварително от двете страни.

РАЗДЕЛ VII

ДОПЪЛНИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

1. В съответствие с разпоредбите на споразумението, страните осигуряват постоянната наличност на имената на техните нотифицирани органи или органи по оценка на съответствието и редовно предоставят данни за издадените сертификати, с оглед улесняване на след-пазарния надзор.

2. Страните отбелязват, че доколкото към продукти, обхванати от настоящото секторно приложение могат да бъдат налагани изисквания за електрическа безопасност или електромагнитна съвместимост, ще се прилагат разпоредбите в секторните приложения за електрическа безопасност и за електромагнитна съвместимост.

РАЗДЕЛ VIII

ОПРЕДЕЛЕНИЯ

„Нотифициран орган“ означава трето лице, оправомощено да изпълнява задачите по оценка на съответствието, определени в Директива 94/25/ЕО, което е било назначено от държава-членка измежду органите, попадащи под нейна юрисдикция. Нотифицираният орган трябва да притежава необхо- димата квалификация за да отговори на изискванията, изложени в Директива 94/25/ЕО, и да е бил нотифициран на Комисията и на другите държави-членки.

СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА ДОБРИ ПРОИЗВОДСТВЕНИ ПРАКТИКИ ВЪВ ФАРМАЦЕВТИКАТА (ДПП)

ПРЕАМБЮЛ

Настоящото приложение представлява секторно приложение към Спораз- умението за взаимно признаване между Съединените щати и Европейската общност.

ГЛАВА 1

ОПРЕДЕЛЕНИЯ, ЦЕЛИ, ОБХВАТ И ПРИЛОЖНО ПОЛЕ

Член 1

Определения

1. „Еквивалентност“ на регулаторните системи означава, че системите са достатъчно близки, така че да гарантират, че процесът на инспектиране и изготвените на негова основа доклади дават достатъчно информация, която позволява да се прецени дали са изпълнени съответните законови и регу- латорни изисквания на властите. „Еквивалентността“ не изисква регула- торните системи да съдържат идентични процедури.

2. „Принудително изпълнение“ означава предприето от даден орган действие за защита на обществеността от продукти със съмнително качество, сигурност или ефикасност или за да се гарантира, че продуктите се произвеждат в съответствие с приложимите закони, подзаконови актове, стандарти и ангажименти, поети като част от одобрението за пускане на даден продукт на пазара.

3. „Добри производствени практики“ (ДПП): (САЩ и ЕО се споразумяха да преразгледат тези понятия)

ДПП означава изискванията, съдържащи се в съответните законови, подзаконови и административни разпоредби относно използваните методи, съоръжения или контролни механизми при производството, преработката, опаковането и/или съхранението на дадено лекарство, така че да се гарантира, че това лекарство отговаря на изискванията за безопасност, и има състава и силата, и отговаря на характеристиките за качество и чистота, които то притежава или бива представяно като притежаващо.

ДПП са част от гаранцията за качество, която гарантира, че продуктите последователно се произвеждат и контролират съобразно стандарти за качество. Следователно, за целите на настоящото приложение, ДПП включват системата, посредством която производителят получава специфи- кациите на продукта и/или процеса от титуляра на разрешението за търговия/ разрешението за продукта или от титуляра на лиценза или от кандидат за такова разрешение или лиценз и гарантира, че продуктът се произвежда в съответствие с неговите спецификации (сертификат за квали- фицирано лице в ЕО).

4. „Инспекция“ означава оценка на място на дадено производствено съоръжение, за да се определи, дали такова производствено съоръжение работи в съответствие с ДПП и/или с ангажиментите, поети като част от одобрението за пускане на даден продукт на пазара.

5. „Доклад от инспекция“ означава писмените наблюдения и оценката за съответствие с добрите производствени практики, извършени от органите, изброени в допълнение 2.

6. „Регулаторна система“ означава сборът от нормативни изисквания за добри производствени практики, инспекции и принудително изпълнение, които гарантират защитата на общественото здраве, както и законовата власт за гарантиране на придържането към тези изисквания.

Член 2

Цел

Разпоредбите на настоящото приложение уреждат размяната между страните и нормалното утвърждаване на официални доклади от инспекции за добри производствени практики (ДПП) от страна на приемащия орган, след изтичането на преходен период, чиято цел е да се определи еквивален- тността на регулаторните системи на страните, което е и крайъгълният камък на настоящото приложение.

Член 3

Обхват

Разпоредбите от настоящото приложение се прилагат за фармацевтични инспекции, извършвани в Съединените американски щати и в държавите- членки на Европейската общност, преди пускането на продуктите на пазара (наричани оттук-нататък „инспекции преди одобрението“), както и по време на тяхното пускане на пазара (наричани оттук-нататък „инспекции след одобрението“).

В допълнение 1 са посочени законите, подзаконовите и административните разпоредби, които се отнасят до тези инспекции и изискванията за ДПП.

В допълнение 2 са посочени органите, които участват в дейностите по настоящото приложение.

Членове 6, 7, 8, 9, 10 и 11 на настоящото споразумение не се прилагат спрямо настоящото приложение.

Член 4

Продуктов обхват

Настоящите разпоредби се отнасят до медицински продукти за употреба от хора или животни, междинни продукти и начални съставки (според названието в ЕО) и до лекарства, предназначени за хора или животни, биологични продукти за човешка употреба, както и активни фармацевтични съставки (според названието в САЩ), единствено в степента, в която те са регулирани от органите в двете страни, изброени в допълнение 2.

Човешката кръв, човешката плазма, човешките тъкани и органи, както и ветеринарните имунологични препарати, са изключени от обхвата на настоящото приложение. Производните на човешката плазма (като имуног- лобулините и албуминът), медицинските продукти за изследване/ новите лекарства, човешките радио-фармацевтични и медицински газове са също изключени по време на преходната фаза, като тяхното положение ще бъде преразгледано в края на преходния период. Продуктите, регулирани като оборудване от Центъра за биологична оценка и изследване, не са обхванати от настоящото приложение.

Допълнение 3 съдържа примерен списък на продуктите, обхванати от настоящото приложение.

ГЛАВА 2

ПРЕХОДЕН ПЕРИОД

Член 5

Продължителност на преходния период

Преходен период от три години започва да тече непосредствено от датата на влизането в сила на споразумението.

Член 6

Оценка на еквивалентността

1. Критериите, които страните използват за оценяване на еквивален- тността, са посочени в допълнение 4. Информация, отнасяща се до критериите от компетентността на Общността, ще бъде предоставена от Общността.

2. Органите на страните ще създадат и взаимно ще си съобщят проекто- програми за оценяване на еквивалентността на съответните регулаторни системи, по отношение на гаранцията за качеството на продуктите и защитата на потребителите. По преценка на съответните власти, ще бъдат осъществени програми за инспекциите преди и след одобрението, както и за различни категории продукти или процеси.

3. Оценката на еквивалентността включва обмяна на информация (вклю- чително доклади от инспекциите), съвместно обучение и съвместни инспекции с цел оценяване на регулаторните системи и на капацитета на органите. При провеждане на оценките на еквивалентността,страните гаран- тират, че се полагат усилия за икономия на ресурси.

4. Оценката на еквивалентността на органите, включени в допълнение 2 след датата на влизане в сила на настоящото споразумение, ще се извършва съгласно предвиденото настоящото приложение, колкото е възможно по- скоро.

Член 7

Участие в оценката на еквивалентността и установяване на наличието на еквивалентност

Включените в допълнение 2 органи участват активно в програмите, по начин, който да позволи събирането на достатъчно убедителни данни за установяване наличието на еквивалентност. Двете страни ще полагат добро- съвестни усилия за извършване на оценката за еквивалентност, колкото е възможно по-експедитивно, в степента, позволена от ресурсите на съот- ветните органи.

Член 8

Други дейности по време на преходния период

Колкото е възможно по-скоро органите съвместно определят каква съществена информация трябва да присъства в докладите от инспекциите и си сътрудничат за разработването на взаимно съгласуван формат за докладите от инспекциите.

ГЛАВА 3

КРАЙ НА ПРЕХОДНИЯ ПЕРИОД

Член 9

Установяване на еквивалентността

Еквивалентността се установява при наличието на регулаторни системи, покриващи критериите, упоменати в допълнение 4 и при демонстриране на системно и последователно покриване на тези критерии. В края на преходния период, в рамките на Съвместния секторен комитет се съгласува списък на органите, определени като еквивалентни, като се посочват всички ограничения, относно вида инспекция (т.е. преди или след пускането на пазара) или до продуктовите категории или процеси.

Липсата на достатъчно доказателства за еквивалентност или на възможност за оценяване на еквивалентността или за установяване на нееквивалентност, се документират подробно от страните, така че оценявания орган да има възможност да узнае как да постигне еквивалентност.

Член 10

Органи, които към настоящия момент не са включени в списъка на еквивалентните органи

Органи, които към настоящия момент не са включени в списъка на екви- валентните органи, или не са признати за еквивалентни по отношение на отделни видове инспекции, продуктови категории или процеси, могат да кандидатстват за преоценка на своя статут, след като са взели необходимите поправителни мерки или са придобили допълнителен опит.

ГЛАВА 4

ОПЕРАТИВЕН ПЕРИОД

Член 11

Начало на оперативния период

Оперативният период започва след края на преходния период и разпоредбите му се прилагат за докладите от инспекции, съставени от органите, посочени като еквивалентни за извършваните на тяхна територия инспекции.

Наред с това, когато един орган не е посочен като еквивалентен, на основание адекватния опит, придобит по време на преходния период, Адми- нистрацията по храните и лекарствата (FDA) приема за нормално утвър- ждаване (съгласно разпоредбата на член 12) доклади от инспекции, проведени съвместно от този орган на негова територия и от друг орган, посочен като еквивалентен, при положение, че органът на държавата- членка, в която се провежда инспекцията, може да гарантира принудително изпълнение на установеното в доклада на инспекцията и да изиска при необходимост предприемането на поправителни мерки. FDA има възможност да участва в тези инспекции и въз основа на опита, придобит по време на преходния период, страните ще се споразумеят относно проце- дурите за упражняване на тази възможност.

В ЕО квалифицираното лице ще бъде освободено от отговорността за упражняване на контрола по член 22, параграф 1, буква б) от Директива на Съвета 75/319/ЕИО, при положение, че този контрол е упражнен в Съединените американски щати и че всяка партида е придружена със партиден сертификат (в съответствие със схемата за сертифициране на

СЗО относно качеството на медицинските продукти), издаден от произво- дителя и удостоверяващ, че продуктът отговаря на изискванията на разрешителното за търговия и е подписан от лицето, отговорно за пускането на партидата.

Член 12

Естество на признаването на докладите от инспекциите

Докладите от инспекциите (съдържащи информацията по член 8), вклю- чително оценка за спазването на ДПП, подготвени от органите, посочени за еквивалентни, се предоставят от органа на страната вносителка. Въз основа на установена в светлината на придобития опит еквивалентност, тези доклади ще бъдат нормално утвърждавани от органа на страната вносителка, освен при особени и ясно определени обстоятелства. Примери за подобни обстоятелства включват индикации за материални несъот- ветствия или неточности в доклада от инспекцията, дефекти в качеството, установени при наблюдението след пускане на пазара или други конкретни сведения, будещи сериозни опасения за качеството на продукта или сигур- ността на потребителя. В такива случаи органът на страната вносителка може да поиска допълнителни разяснения от органа на страната износи- телка, които могат да доведат до искане за нова инспекция. Органите ще се стремят да отговарят своевременно на искания за допълнителни разяснения.

Ако в този процес различията бъдат изяснени, властите на внасящата страна могат да инспектира производствените съоръжения.

Член 13

Предаване на доклади от инспекции след одобрението

Докладите от инспекции на ДПП след одобрението, отнасящи се до продукти, обхванати от настоящото приложение се предават на органа на страната вносителка от страната износителка в рамките на 60 календарни дни от датата на искането. В случай, че е необходима нова инспекция, докладът от инспекцията се предава в рамките на 90 календарни дни от датата на искането.

Член 14

Предаване на доклади от инспекции преди одобрението

Предварително уведомление за всяка предстояща инспекция се изпраща своевременно на другата страна.

В срок от 15 календарни дни съответният орган признава, че е получил искането и потвърждава своята възможност да проведе инспекцията. В ЕО исканията се пращат направо на съответния орган, с копие до Евро- пейската агенция за оценка на медицински продукти (ЕМЕА). Ако органът, който получава искането, не е в състояние да извърши исканата инспекция, право да я извърши има органът, който иска инспекцията.

Доклади от инспекции преди одобрението се изпращат в рамките на 45 календарни дни от датата на искането, с което е предадена необходимата информация и са описани подробно точните въпроси, на които инспекцията трябва да обърне особено внимание. Този срок може да бъде съкратен в изключителни случаи, които изрично се посочват в искането.

Член 15

Контрол за трайна еквивалентност

Дейности по контрола с цел трайното поддържане на еквивалентност включват преглед на обмена на доклади от инспекции и тяхното качество и своевременност; извършването на ограничен брой съвместни инспекции и провеждането на общи обучения.

Член 16

Суспендиране

Всяка страна има правото да оспори еквивалентността на даден орган. Това право се упражнява по обективен и разумен начин, като искането се отправя писмено до другата страна. При получаването на такова искане въпросът своевременно се разглежда в Съвместния секторен комитет. Ако ССК реши, че се налага проверка на еквивалентността, тя може да бъде осъществена съвместно от страните, своевременно и в съответствие с член 6.

Съвместният секторен комитет полага усилия за постигане на единодушно съгласие по подходящото действие. Ако в съвместния секторен комитет се постигне съгласие за суспендиране, органът може да бъде суспендиран непосредствено след това. Ако в съвместния секторен комитет не бъде постигнато съгласие, въпросът се отнася до съвместния комитет. Ако в рамките на 30 дни след такова уведомяване, не се постигне единодушно съгласие, оспорваният орган бива суспендиран.

При суспендирането на орган, който преди това е бил включен в списъка като еквивалентен, страните престават да са длъжни да утвърждават нормално докладите от инспекциите на суспендирания орган. До суспенди- рането на органа, страните продължават да утвърждават нормално докладите от неговите инспекции, освен ако властите на приемащата страна решат друго, на основание съображения за здраве и сигурност. Суспендирането остава в сила до постигането на единодушно съгласие между страните относно бъдещия статут на съответния орган.

ГЛАВА 5

СЪВМЕСТЕН СЕКТОРЕН КОМИТЕТ

Член 17

Роля и състав на Съвместния секторен комитет

Създава се Съвместен секторен комитет за наблюдаване на дейностите по време както на преходната, така и на оперативната фаза на настоящото приложение.

Комитетът се съпредседателства от представител на FDA за САЩ и от представител на ЕО, като двамата имат по един глас. Решенията се взимат с единодушие.

Функциите на съвместния секторен комитет включват:

1. извършването на съвместна оценка, с която трябва да се съгласят двете страни, на еквивалентността на съответните органи;

2. създаване и поддържане на списък на еквивалентните органи, вклю- чително всички ограничения по отношение на вида инспектиране или продуктите, както и съобщаването на списъка на всички органи и на Съвместния Комитет;

3. предоставяне на форум за обсъждане на въпроси, свързани с настоящото приложение, включително опасения, че даден орган може да не е вече еквивалентен, както и възможност за преглед на продуктовото покритие;

4. обсъждане на въпроса със суспендирането.

Съвместният секторен комитет се събира по искане на всяка от страните, освен ако съпредседателите не се споразумеят за друго, поне веднъж в годината. Съвместният комитет бива информиран за дневния ред и заклю- ченията от срещите на съвместния секторен комитет.

ГЛАВА 6

ОБМЕН НА ИНФОРМАЦИЯ

Член 18

Регулаторно сътрудничество

В рамките на разрешеното от закона, страните и техните власти взаимно се информират и консултират по предложения за въвеждането на нови видове контрол или за промяна на действащи технически нормативни изисквания или инспекционни процедури, както и за предоставянето на възможност да изразят мнение по такива предложения.

Страните писмено се уведомяват за всяка промяна в допълнение 2.

Член 19

Информация относно някои аспекти на качеството

Властите намират подходящ начин за обмен на информация относно всички установени проблеми, поправителни действия, отзовавания, отхвърлени вносни пратки, както и други регулаторни проблеми или такива, свързани с принудителното изпълнение, относно продукти в обхвата на настоящото приложение.

Член 20

Система за тревога

През преходния период подробно ще се разработи система за тревога, която се поддържа непрекъснато. Елементите, които трябва да бъдат взети предвид при нейното разработване, са посочени в Допълнение 5.

Страните съгласуват помежду си звена за връзка като целта е властите своевременно да бъдат запознати с всеки случай на дефект в качеството, отзоваване, фалшификация или други проблеми, засягащи качеството, които биха довели до необходимост от допълнителен контрол или преустано- вяване разпространението на продукта.

ГЛАВА 7

ПРЕДПАЗНА КЛАУЗА

Член 21

Всяка от страните признава, че страната вносителка има правото да изпълнява своите законови задължения, като предприема действия, необ- ходими за гарантиране на защитата на здравето на хората и животните на нивото на защитата, което тя смята за необходимо. Това включва спиране на разпространението, задържане на продукт на границата на страната вносителка, оттегляне на партиди, както и всякакви искания за допъл- нителна информация или инспекция по член 12.

Допълнение 1

Списък на приложимите закони, подзаконови актове и административни разпоредби

За Европейската общност

Директива на Съвета 65/65/ЕИО от 26 януари 1965 г. относно сближаването на разпоредбите, установени със закон, подзаконов акт или админист- ративно действие, отнасящи се до патентовани медицински продукти, както са продължени, разширени или изменени.

Директива на Съвета 75/319/ЕИО от 20 май 1975 г. относно сближаването на разпоредбите, установени със закон, подзаконов акт или админист- ративно действие, отнасящи се до патентовани медицински продукти, както са продължени, разширени или изменени.

Директива на Съвета 81/851/ЕИО от 28 септември 1981 г. относно сближа- ването на законите на държавите-членки, отнасящи се до ветеринарно-меди- цинските продукти, както са разширени и изменени.

Директива на Съвета 91/356/ЕИО от 13 юни 1991 г., постановяваща прин- ципите и насоките за добра производствена практика за медицински продукти за човешка употреба.

Директива на Комисията 91/412/ЕИО от 23 юли 1991 г., определяща прин- ципите и насоките за добра производствена практика за ветеринарно-меди- цински продукти.

Регламент на Съвета (ЕИО) № 2309/93 от 22 юли 1993 г., определящ проце- дурите на Общността относно разрешенията и надзора върху медицински продукти за употреба от хора и за ветеринарна употреба и установяващ Европейска агенция за оценка на медицинските продукти.

Директива на Съвета 92/25/ЕИО от 31 март 1992 г. относно разпростра- нението на едро на медицински продукти, предназначени за хора (за употреба от хора).

Ръководство за добра дистрибуторска практика (94/С 63/03).

Действащият вариант на Ръководството за добра производствена практика, Правила, регулиращи медицинските продукти в Европейската общност, том IV.

За Съединените щати

Съответните раздели от United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act и

United States Public Health Service Act.

Съответните раздели на Дял 21, от States Code of Federal Regulations (CFR)

части 1-99, части 200-299, части 500-599, части 600-799.

Съответните раздели от FDA Investigations Operations Manual, the FDA Regulatory Procedures Manual, the FDA Compliance Policy Guidance Manual, the FDA Compliance Program Guidance Manual и други ръководства на FDA.

Списък на органите

СЪЕДИНЕНИ ЩАТИ:

В Съединените щати регулаторният орган е администрацията по храните и лекарствата.

ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ:

В Европейската общност регулаторните органи са следните:

БЕЛГИЯ Inspection générale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie

ДАНИЯ Lægemiddelstyrelsen

ГЕРМАНИЯ Bundesministerium für Gesundheit

ГЪРЦИЯ Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Ministry of Health and Welfare [riigi ravimiamet (E. O. F.)]

ИСПАНИЯ за медицински продукти за ветеринарна употреба

Ministerio de Sanidad y Consumo

Subdirección General de Control Farma- céutico

за медицински продукти за ветеринарна употреба

Ministerio de Agricultura, Pesca y Ali- mentació (MAPA)

Dirección General de la Producción Agra- ria

ФРАНЦИЯ за медицински продукти за човешка употреба

Agence du Médicament

за медицински продукти за човешка употреба

Agence Nationale du Médicament Vétéri- naire

ИРЛАНДИЯ Irish Medicines Board

ИТАЛИЯ за медицински продукти за ветеринарна употреба

Ministero della Sanità

Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza

за медицински продукти за ветеринарна употреба

Ministero della Sanità

Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX

ЛЮКСЕМБУРГ Division de la Pharmacie et des Médica- ments

НИДЕРЛАНДИЯ Staat der Nederlanden

АВСТРИЯ Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales

ПОРТУГАЛИЯ за употреба от хора и ветеринарни (не-

имунолози)

Instituto da Farmácia e do Medicamento

— INFARMED

За ветеринарни имунолози

Direcção — Geral de Veterinaria

ФИНЛАНДИЯ LääkelaitosLäkemedelsverket (riigi ravimiamet)

ШВЕЦИЯ Läkemedelsverket – ravivahendite amet

ОБЕДИНЕНО КРАЛСТВО за човешка употреба и ветеринарни (не-

имунолози)

Medicines Control Agency

за ветеринарни имунолози

Veterinary Medicines Directorate

ЕВРОПЕЙСКА ОБЩНОСТ Euroopa Ühenduste Komisjon

Euroopa Ravimihindamisamet (EMEA)

Примерен списък на продуктите, обхванати от секторното приложение

Като се има предвид, че точните определения на медицинските продукти и лекарства могат да се открият в споменатото по-горе законодателство, по- долу е даден насочващ списък на продуктите, обхванати от настоящото споразумение:

— човешки медицински продукти, включително лекарства, изписвани с и без рецепта,

— човешки биологични продукти, включително ваксини, и имунологични препарати,

— ветеринарни фармацевтични продукти, включително лекарства, изписвани с и без рецепта, с изключение на ветеринарни имунолози,

— премикси за подготовка на ветеринарни храни с медикаментозни добавки (ЕО), тип А медикаментозни съставки за приготвяне на вете- ринарни храни с медикаментозни добавки (САЩ);

— междинни продукти и активни фармацевтични съставки или насипни лекарствени средства (САЩ)/ начални вещества (ЕО)

Критерии за оценка на еквивалентността за след пазарно и пред пазарно одобрение

I. Правораздавателни/регулаторни власти, структури и процедури, осигу- ряващи предварително и последващо одобрение:

А. Подходящ законно-установен мандат и юрисдикция.

Б. Компетентност за издаване и осъвременяване на задължителни изисквания, както и на документи относно добри производствени практики и насоки.

В. Правомощия за извършването на инспекции, за преглеждане и копиране на документи, за взимане на проби и за събиране на други доказателства.

Г. Компетентност за принудително прилагане на изискванията и за оттегляне от пазара на продукти, за които е установено, че нарушават тези изисквания.

Д. Наличие на действащи изисквания за добро производство. Е. Отчетност на регулаторните органи.

Ж. Опис на актуалните продукти и производители.

З. Система за поддържане или оценяване на доклади от инспекции, проби и други аналитични данни, както и на друга информация за компании или продукти, отнасяща се до въпроси, обхванати от настоящото секторно приложение.

II. Налични механизми за осигуряване на подходящи професионални стандарти и за избягване на конфликти на интереси.

III. Администрация на регулаторните органи:

А. Стандарти за образование, квалификация и обучение.

Б. Ефикасност на системите за по качеството, насочени към осигуря- ването висока ефективност на труда.

В. Достатъчен персонал и ресурси за принудително прилагане на законите и подзаконовите актове.

IV. Провеждане на инспекции:

А. Адекватна пред-инспекционна подготовка, включително съответни експертни познания на инспектора/екипа, преглед на компанията/ продукта и база данните, наличност на съответно инспекционно оборудване.

Б. Адекватно провеждане на инспекцията, включително законоус- тановен достъп до апаратурата, ефективни ответни действия при отказ, задълбоченост и компетентност на оценката на операциите, системите и документацията; събиране на доказателства; достатъчна продължителност на инспекцията и пълнота на писмения доклад, съдържащ направените констатации и пред- назначен за управата на компанията.

В. Адекватни след-инспекционни дейности, включително пълнота на доклада на инспекторите, преглед на доклада от инспекцията, където е необходимо, извършване на последващи инспекции и други дейности, където е необходимо, осигуряване на съхраня- ването и достъпността на докладите.

V. Изпълняване на действия по принудително прилагане, с цел предотвра- тяване на бъдещи нарушения и оттегляне от пазара на продукти, за които е установено, че нарушават тези изисквания.

VI. Ефективна употреба на системите за надзор: А. Вземане на проби и анализ.

Б. Мониторинг на отзоваването.

В. Системи за докладване на продуктови дефекти. Г. Рутинни надзорни инспекции.

Д. Проверка на съответствието между одобрените промени в производствения процес и разрешителните за пускане на пазара/ одобрените молби.

VII. Допълнителни специфични критерии за инспекции преди одобрението:

А. Задоволителна демонстрация на компетентността на органа, посредством съвместно разработена и администрирана програма за обучение и съвместни инспекции за оценка.

Б. Подготовката, предхождаща инспекцията, включва преглед на съот- ветните документи, включително планове и скици на производствения обект и лекарствена документация (DMF) или друга подобна, позволяваща извършването на качествена инспекция.

В. Способност да се удостовери, че химическите, производствените и контролните данни, които се представят в подкрепа дадена молба, са автентични и пълни.

Г. Способност да се оцени научната стойност на изследователските и развойни данни, и особено възможността за трансфер на техноло- гиите, използвани при пилотната, стартовата и производствената фаза.

Д. Способност да се провери съответствието на прилаганите на място процеси и процедури с онези, които са описани в молбата.

Е. Преглед и оценка на оборудване, на данни за неговото функцио- ниране и качеството на съоръженията, както и оценка на валид- ността на методите за изпитание.

Елементи, които трябва да се вземат под внимание при развиването на двупосочна система за тревога

1. Документация

— определение за криза/извънредна ситуация и за това кои обстоя- телства налагат тревога,

— стандартни оперативни процедури (СОП),

— механизъм за оценка и класифициране на рисковете за здравето,

— език за общуване и предаване на информацията.

2. Система за управление на кризи

— механизми за анализиране и съобщаване на кризи,

— установяване на звена за връзка,

— механизми за докладване.

3. Процедури за принудително изпълнение

— механизми за последващ контрол,

— процедури за поправителни действия.

4. Система за гарантиране на качеството

— програма за фармацевтичен надзор,

— надзор/мониторинг на изпълнението на поправителното действие.

5. Звена за връзка

За целите на настоящото споразумение, звена за връзка за системите на тревога са:

за Европейската общност:

Изпълнителният директор на Европейската агенция за оценка на меди- цинските продукти European Agency for the Evaluation of Medicinal Products

7, Westferry Circus Canary Wharf

UK - London E14 4HB England

Телефон: + 44 – 171 – 418 8400

Факс: - 418 8416

за Съединените щати:

(ще бъде предоставена от САЩ)

СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА МЕДИЦИНСКА АПАРАТУРА

ПРЕАМБЮЛ

Настоящото приложение представлява секторно приложение към Спораз- умението за взаимно признаване в регулацията по оценка на съответствието между Съединените щати и Европейската общност.

Изпълняването на разпоредбите от настоящото приложение ще подобри защитата на общественото здраве, ще бъде важно средство за улесняване на търговията с медицинска апаратура и ще доведе до намаляване на разходите за регулаторните и производствени дейности и на двете страни.

ГЛАВА 1

ЦЕЛ, ОБХВАТ И ПРИЛОЖНО ПОЛЕ НА СЕКТОРНОТО ПРИЛОЖЕНИЕ

Член 1

Цел

1. Целта на настоящото приложение е да се определят условията, при които едната страна ще приема резултатите от оценките, свързани със системи на качеството, инспекциите и оценките преди пускането на пазара от другата страна относно медицинската апаратура, извършвани от включените в списъка органи по оценка на съответствието (ООС), както и да се даде възможност за други свързани с това съвместни дейности.

2. Намерението е, настоящото приложение да се развива успоредно с развитието на програмите и политиките на двете страни. Страните периодично ще преразглеждат настоящото приложение, за да оценят напредъка и да намерят начини за неговото усъвършенстване, във връзка с развитието във времето на политиките на Администрацията по храните и лекарствата (FDA) и на Европейската общност.

Член 2

Обхват

1. Разпоредбите на настоящото приложение уреждат обмена и, където е приложимо, до утвърждаването на следните видове доклади от оценените като еквивалентни ООС:

а) по системата на САЩ, доклади по надзора/след пускането на пазара и начални доклади/от инспекции преди одобрение;

б) по системата на САЩ, доклади за оценка на продукт преди пускане на пазара ( 510 (к);

в) по системата на ЕО, доклади за оценка на системата за качество и г) по системата на ЕО, ЕО типови доклади за изследване и проверка.

В допълнение 1 са посочени законите, подзаконовите актове и съответните процедури, съгласно които:

а) всяка от страните регламентира продуктите като медицинска апаратура; б) се определят и потвърждават органите по оценка на съответствието и в) се изготвят докладите.

2. За целите на настоящото приложение, еквивалентност означава че: ООС в ЕО са в състояние да извършват оценка на продукти и на системи за качество спрямо регулаторните изисквания на САЩ по начин, еквива- лентен на извършваните от FDA; и че ООС в САЩ са в състояние да извършват оценка на продукти и системи за качество спрямо регулаторните изисквания на ЕО по начин еквивалентен на провежданите от ООС на ЕО.

Член 3

Продуктово покритие

Настоящото приложение има три компонента, всеки от които обхваща отделна област продукти:

1. Оценки на системата на качество – доклади по системата на САЩ за надзор/след пускането на пазара и начални доклади/преди одобрението, както и ЕО доклади, оценяващи системата за качество, ще се разменят с оглед на всички продукти, които се смятат за медицинска апаратура според законите, както на САЩ, така и на ЕО.

2. Оценки на продукта – доклади по системата на САЩ за оценка на продукт преди пускане на пазара (510 (к) и доклади за тестове по системата на ЕО ще се разменят само с оглед на онези продукти, които по системата на САЩ са класифицирани като медицинска апаратура от Клас I / Клас II – ред 2, които са изброени в допълнение 2.

3. Доклади за бдителност след пускане на пазара – такива доклади ще се обменят с оглед на всички продукти, които се смятат за медицинска апаратура по силата на законодателството както в САЩ, така и в ЕО.

Допълнителни продукти и процедури могат да стават предмет на настоящото приложение със съгласието на страните.

Член 4

Регулаторни органи

Регулаторните органи носят отговорността за изпълнението на разпоредбите от настоящото приложение, включително определянето и мониторинга на ООС. Регулаторните органи са посочени в допълнение 3. Всяка от страните ще уведомява незабавно и писмено другата страна за всяка промяна, отнасяща се до регулаторен орган в дадена страна.

ГЛАВА 2

ПРЕХОДЕН ПЕРИОД

Член 5

Продължителност и цел на преходния период

►M14 There shall be a five-year transition period immediately following the date of entry into force of the Agreement. Based on progress made during the transition period, and in particular when the Parties consider that a representative number of conformity assessment bodies are listed in Appendix 5, in accordance with Article 9, the Joint Committee may decide to end the transition period and proceed to the operational period. ◄ По време на преходния период страните ще участват в дейности по укрепване на доверието с цел получаване на достатъчно доказателства за постигане на определения относно еквивален- тността на ООС на другата страна с оглед на тяхната способност да провеждат оценки за системата на качество и за продукти или други прегледи, които да имат за резултат доклади, обменяни по силата на настоящото приложение.

Член 6

Изброяване ООС

Всяка от страните определя ООС, които да участват в дейности по укрепване на доверието, като предава на другата страна списък от ООС, които отговарят на критериите за техническа компетентност и незави- симост, според посоченото в допълнение 1. Към този списък се прилагат подкрепящи доказателства. Определените ООС се изброяват в допълнение 4 за участие в утвърдените от страната вносителка дейности по укрепване на доверието. Липсата на потвърждение трябва да бъде обоснована с документи като доказателство.

Член 7

Дейности по укрепване на доверието

1. В началото на преходния период съвместната секторна група ще установи съвместна програма по укрепване на доверието, която да пред- остави достатъчно доказателства за способностите на определените органи по оценка на съответствието да правят оценки на системата за качество или продуктите спрямо спецификациите на страните.

2. Съвместната програма по укрепване на доверието трябва да включва следните действия и дейности:

а) семинари с цел информиране на страните и на органите по оценка на съответствието за регулаторните системи, процедури и изисквания на всяка от страните;

б) работни срещи с цел даване на страните на информация относно изиск- ванията и процедурите за определяне и надзор на органите по оценка на съответствието;

в) обмен на информация относно подготвените през преходния период доклади;

г) съвместни обучения и

д) наблюдавани инспекции.

3. По време на преходния период всеки значителен проблем, иденти- фициран относно даден орган по оценка на съответствието, може да бъде предмет на съвместни дейности, според наличните ресурси и съгласието на регулаторните органи, с цел решаване на проблема.

4. Двете страни ще упражняват добросъвестни усилия за завършване на дейностите по укрепване на доверието, колкото е възможно по-бързо и в степента, позволена от ресурсите на Страните.

5. Както ЕО, така и САЩ, ще подготвят годишни доклади, които описват дейностите по укрепване на доверието, предприемани всяка година от преходния период. Формата и съдържанието на докладите ще се определя от страните посредством съвместния секторен комитет.

Член 8

Други дейности по време на преходния период

1. По време на преходния период страните ще определят съвместно необ- ходимата информация, която трябва да е налице в докладите с оценка на системите за качество и продуктите.

2. Страните ще развият съвместно система за уведомяване и тревога, която да се ползва в случай на дефекти, отменяне и други проблеми, засягащи качеството на продукт, които могат да предизвикат необходимост от допълнителни съвместни дейности (напр. инспекции от страните на страната вносителка) или суспендиране на разпространението на продукта.

ГЛАВА 3

КРАЙ НА ПРЕХОДНИЯ ПЕРИОД

Член 9

Оценка на еквивалентността

1. ►M14 Prior to the start of the operational period, the Parties shall proceed to a joint assessment of the equivalence of the CABs that participated in the confidence-building activities. ◄ ООС ще бъдат определени като еквива- лентни, ако са демонстрирали умение при предаването на достатъчен брой адекватни доклади. ООС могат да бъдат определени като еквивалентни с оглед на способността им да изпълняват който и да е вид от оценките на системата за качество или продукт, обхванати от настоящото приложение, и с оглед на който и да е вид продукт, обхванат от настоящото приложение. Страните съставят списък, съдържащ се в допълнение 5, на ООС, определени за еквивалентни, който списък съдържа пълно обяснение на обхвата на определението за еквивалентност, включително каквито и да е подходящи ограничения, с оглед на изпълняването на който и да е вид оценки на система за качество или продукт.

2. Страните дават възможност на ООС, които не са определени за участие в Споразумението за взаимно признаване, или са определени за участие само в някои видове оценки, да кандидатстват за участие в настоящото споразумение за взаимно признаване, щом са взети необхо- димите мерки или са набавени достатъчно доказателства в съответствие с член 16.

3. И двете страни трябва да са съгласни с решения, отнасящи се до еквивалентността на ООС.

ГЛАВА 4

ОПЕРАТИВЕН ПЕРИОД

Член 10

Начало на оперативния период

1. Оперативният период започва в края на преходния период, след като страните са развили списъка с органи по оценка на съответствието, приети за еквивалентни. Разпоредбите на настоящата глава са в сила само за изброени органи по оценка на съответствието и само в степента, позволена от които и да е спецификации и ограничения, съдържащи се в списъка с оглед на даден орган по оценка на съответствието.

2. Оперативният период се прилага за доклади по оценка на системи за качество и за доклади по оценка на продукти, съставени от органи по оценка на съответствието, изброени в съответствие с настоящото приложение за оценки, изпълнявани в съответните територии на страните, освен ако страните не се съгласят за друго.

Член 11

Обмен и одобрение на доклади по оценка на системи за качество

1. Изброените ООС на ЕО ще предоставят на Администрацията по храни и лекарства доклади за оценки на системи за качество както следва:

а) за оценки на системата на качество преди одобрение, ООС на ЕО ще предоставят пълни доклади и

б) за оценки по надзор на системите за качество, ООС на ЕО ще пред- оставят съкратени доклади.

2. Изброените ООС на САЩ ще предоставят на избран от производителя нотифициран орган на ЕО:

а) пълни доклади на начални оценки на системата за качество;

б) съкратени доклади от одити по надзор на системи за качество.

3. Ако съкратените доклади не предоставят достатъчна информация, страната вносителка може да изиска допълнителни пояснения от ООС.

4. Въз основа на определението за еквивалентност в светлината на придобития опит докладите по оценка на системите за качество, изготвени от ООС, изброени като еквивалентни, ще бъдат по принцип одоб- рявани от страната вносителка, освен при наличието на специфични и определени обстоятелства. Примери на такива обстоятелства могат да бъдат индикации за материална несъвместимост или неадекватност в даден доклад, качествени дефекти, идентифицирани чрез надзор след пускането на пазара или други специфични доказателства от сериозен характер във връзка с качеството на продукта или безопасността на потребителя. В такива случаи страната вносителка може да изиска от страната износителка пояснение, което може да доведе до искане за повторна инспекция.страните ще се стремят да отговарят своевременно на искания за пояснения. Ако при този процес не се изяснят различията, страната вносителка може да проведе оценка на системата за качество.

Член 12

Обмен и одобряване на доклади за оценка на продукти

1. Изброените с тази цел ООС на ЕО се предоставят на администрацията по храни и лекарства, съобразно спецификациите и ограниченията на списъка, доклади 510 (к) с оценка за пред пазарна нотификация, подготвени с оглед на изискванията за медицинска апаратура на САЩ.

2. Съобразно спецификациите и ограниченията на списъка, ООС на САЩ ще предоставят на избрания от производителя нотифициран орган на ЕО, доклади за тип изследване и проверка, подготвени с оглед на изискванията за медицинска апаратура в ЕО.

3. Въз основа на определението за еквивалентност в светлината на придобития опит докладите по оценка на продукти, изготвени от ООС, изброени като еквивалентни, ще бъдат по принцип одобрявани от страната вносителка, освен при наличието на специфични и определени обстоятелства. Примери на такива обстоятелства могат да бъдат индикации за материална несъвместимост, неадекватност или непълнота в даден доклад за оценка на продукт, или други специфични доказателства от сериозен характер във връзка с безопасността, действието или качеството на продукта. В такива случаи страната вносителка може да изиска от страната износителка пояснение, което може да доведе до искане за повторна оценка. Страните ще се стремят да отговарят своевременно на искания за пояс- нения. Одобрението остава отговорност на страната вносителка.

Член 13

Предаване на доклади по оценка на системата на качество

Доклади с оценка на системата за качество, обхванати от член 11, относно продукти, обхванати от настоящото приложение, се предават на страната вносителка в рамките на 60 календарни дни от искането на страната вноси- телка. В случай, че се изиска нова инспекция, срокът се удължава с допъл- нителни 30 календарни дни. Дадена страна може да изиска нова инспекция по причина, посочена на другата страна. Ако страната износителка не може да проведе инспекция в рамките на определен срок, страната вносителка може да проведе своя инспекция.

Член 14

Предаване на доклади по оценка на продукти

Предаването на доклади по оценка на продукти става в съответствие на определението процедури на страната вносителка.

Член 15

Мониторинг за продължаваща еквивалентност

Дейности по мониторинг ще се извършват в съответствие с член 10 на настоящото споразумение.

Член 16

Изброяване на допълнителни ООС

1. По време на оперативния период допълнителни органи по оценка на съответствието ще бъдат преценявани за еквивалентност, като се следват процедурите и критериите, описани в членове 6, 7 и 9 от настоящото приложение, като се има предвид придобитото ниво на доверие в цялостната регулаторна система на другата страна.

2. Щом даден определящ орган сметне, че такива ООС, преминали през процедурите по членове 6, 7 и 9 от настоящото приложение, могат да бъдат определени като еквивалентни, той определя тези органи на годишна основа. Такива процедури съответстват на процедурите по член 7, букви а) и б) на споразумението.

3. След такива годишни определения се прилагат процедурите за потвър- ждаване на ООС по член 7, букви в) и г) от споразумението.

ГЛАВА 5

СЪВМЕСТЕН СЕКТОРЕН КОМИТЕТ

Член 17

Роля и състав на съвместния секторен комитет

1. Съвместен секторен комитет за управление се създава за наблюдение на дейностите по преходния и по оперативния период на настоящото прило- жение.

2. Комитетът се съпредседателства от представител на администрацията по храни и лекарства на САЩ и от представител на ЕО, всеки от които има по един глас. Решенията се взимат с единодушно съгласие.

3. Функциите на съвместния секторен комитет включват: а) съвместни оценки на еквивалентността на ООС;

б) развиване и поддържане на списък на еквивалентни ООС, включително всякакви ограничения относно обхвата на дейности, и съобщаване на този списък на всички органи и на съвместния Комитет;

в) предоставяне на форум за обсъждане на въпроси, свързани с настоящото Приложение, включително опасения, че даден орган по оценка на съот- ветствието може да е престанал да бъде еквивалентен и възможности за преглед на продуктово покритие, както и

г) обсъждане на въпроса за суспендирането.

ГЛАВА 6

ХАРМОНИЗАЦИЯ И ОБМЕН НА ИНФОРМАЦИЯ

Член 18

Хармонизация

По време както на преходната, така и на оперативната фаза на настоящото споразумение, двете страни възнамеряват да продължат да участват в дейностите на Работната група за глобално хармонизиране и да използват във възможната степен резултатите от тези дейности. Такова участие включва развиване и преглед на документи, развити от работната група по глобална хармонизация, и съвместно определяне, дали те са приложими съм изпълнението на настоящото споразумение.

Член 19

Регулаторно сътрудничество

Страните и органите се информират взаимно, доколкото е позволено по закон и се консултират относно предложения за въвеждане на нови контроли, за промяна на съществуващи технически регулации или процедури за инспекции, и предоставят възможност за коментари по такива предложения.

Страните се уведомяват писмено за каквито и да е промени по допълне- ние 1.

Член 20

Системи за тревога и обмен на доклади за бдителност след пускане на пазара

1. По време на преходния период ще бъде установена система за тревога, която ще бъде поддържана след това и посредством която страните ще се уведомяват взаимно, когато е налице непосредствена опасност за общест- веното здраве. Елементите на такава система ще бъдат описани в допъл- нение, което ще бъде приложено към настоящото секторно приложение. Като част от тази система всяка страна ще уведомява другата страна за всякакви доклад с потвърден проблем, коригиращи действия или отмени. Тези доклади се смятат за част от текущи разследвания.

2. Двете страни се съгласяват относно звена за връзка, които да позволяват съответните органи да бъдат уведомявани с подходяща бързина в случай на качествен дефект, отмени на партиди, фалшификации или други проблеми, отнасящи се до качеството, които биха могли да доведат до необходимост от допълнителен контрол или до суспендиране на разпространяването на продукта.

Допълнение 1

Съответно законодателство, подзаконови актове и процедури

1. За Европейската общност следното законодателство се прилага към член

2, параграф 1:

а) Директива на Съвета 90/385/ЕИО от 20 юни 1990 г. относно сближа- ването на законите на държавите-членки, отнасящи се до активни медицински имплантанти. Процедури по оценка на съответствието.

— приложение II (с изключение на раздел 4),

— приложение IV,

— приложение V;

б) Директива на Съвета 93/42/ЕИО от 14 юни 1993 г. относно меди- цинската апаратура. Процедури по оценка на съответствието.

— приложение II (с изключение на раздел 4),

— приложение III,

— приложение IV,

— приложение V,

— приложение VI.

2. За Съединените щати следното законодателство се прилага по член 2,

параграф 1:

а) Федерален закон за храни, лекарства и козметика, 21 U.S.C. 321 et seq.;

б) Закон за общественото здравеопазване, 42 U.S.C. 201 et seq.;

в) Актове на Администрацията за храни и лекарства на САЩ, 21 C.F.R.,

особено части 800 до 1299;

(г) Медицинска апаратура, Преглед от трети страни на подбрани ноти- фикации преди пускане на пазара, пилотна програма, 61 Fed. Reg. 14, 789 –14, 796 (3 април 1996 г.)

Допълнение 2

Обхват на продуктовото покритие

1. Първоначално покритие за преходния период:

При влизането в сила на настоящото приложение (1), продукти, които могат да бъдат предмет на преходните разпоредби по настоящото спораз- умение, включват:

а) всички продукти от клас I, за които в САЩ се изискват оценки преди пускане на пазара – виж таблица 1;

б) онези продукти от клас II, които са изброени в таблица 2.

2. По време на преходния период:

Страните ще определят съвместно допълнителни групи продукти, вклю- чително и свързаните им добавки, в съответствие с техните приоритети, както следва:

а) такива, за които прегледът може да се основава предимно на писмени насоки, за чието навременно изготвяне страните ще положат максимални усилия и

б) такива, за които прегледът може да се основава предимно на между- народни стандарти, за да могат страните да придобият изискуемия опит.

Съответните списъци с допълнителни продукти ще бъдат въвеждани на годишна основа. Страните могат да се консултират с промишлени или други заинтересовани страни при определянето на продукти, които да бъдат добавяни.

3. Начало на оперативния период:

а) в началото на оперативния период, продуктовото покритие се простира за всички продукти от клас I/II, обхванати по време на преходния период;

б) Администрацията по храни и лекарства ще включи в програмата категории апаратура от клас II, доколкото това съответства на резул- татите от пилотната програма и при способност на Администрацията да пише насочващи документи, дали пилотната програма за апаратура за преглед от трета страна на медицинска апаратура е успешна. Споразумението за взаимно признаване ще покрие в максимално възможна степен всички апарати от клас II, изброени в таблица 3, за които в САЩ е налице преглед от трета страна, акредитирана от Администрацията по храни и лекарства.

4. Освен при експлицитно включване по съвместно решение на страните, настоящото споразумение не покрива продукти от клас II – ред 3 в САЩ, нито продукти клас III, по която и да е от двете системи.

(1) Приема се, че датата на влизане в сила няма да е преди 1 юни 1998 г., освен ако страните не решат друго.

ТАБЛИЦА 1

Продукти клас I, за които в Съединените щати се изискват оценки преди пускане на пазара, включени в обхвата на продуктовото покритие в началото на преходния период

Раздел номер

Название на регламента Код на продукта – Название на апарата

АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕН ПАНЕЛ (868)

868.1910

Езофагиален стетоскоп

BZW — Стетоскоп, езофагиален

868.5620

Дихателен мундщук

BYP — Мундщук, дихателен

868.5640

Медицински невентилаторен пулверизатор (небу- лизатор)

CCQ — Пулверизатор, медицински, невентила- торен

868.5675

Апарат за обратно дишане

BYW — обратно дишане, апарат

868.5700

868.6810

Кислородна палатка без мощност FOG — Шлем, кислороден, детски BYL — Палатка, кислородна

Трахеобронхиален смукателен катетър

BSY — Катетър, смукателен, трахиобронхиален

КАРДИОВАСКУЛАРЕН ПАНЕЛ

(п.а.)

СТОМАТОЛОГИЧЕН ПАНЕЛ (872)

872.3400

Карайа и натриев борат със или без акациева адхезивна паста

КОМ — адхезив, протези, акация и карайа с натриев борат

872.3700

Зъболекарски живак (Фармакопея на САЩ) ELY — живак

872.4200

872.6640

Стоматологични инструменти и аксесоари EBW — реостат, педал, наконечник и корда EFB — наконечник с въздух, стоматологичен

EFA — наконечник, с ремък и/или зъбна предавка, стоматологичен

EGS — наконечник, обратен и прав, стомато- логичен

EKX — микромотор с директно задвижване, със захранване от електрическата мрежа

EKY — наконечник, с водно захранване

Стоматологично оперативно устройство

EIA — устройство, оперативно стоматологично

Раздел номер

Название на регламента Код на продукта – Название на апарата

ПАНЕЛ УШИ, НОС И ГЪРЛО (874)

874.1070	Адаптер за постепенно увеличаване на индекса чувствителност (SISI)	на
	ETR — адаптер, постепенно увеличаване индекса на чувствителност (SISI)	на
874.1500	Вкусомер
	ETM — Вкусомер
874.1800	Въздушен или воден стимулатор
	KHH — стимулатор топлина-въздух
	ETP — стимулатор топлина-вода
874.1925	Тойнби диагностична тръба
	ETK — Тръба, тойнби диагностична
874.3300	Слухов апарат
	LRB — слухов апарат с лицева пластинка
	ESD — слухов апарат, въздушна проводимост
874.4100	Епистаксис балон
	EMX — балон, епистаксис
874.5300	ENT — Комплект за диагностика и лечение
	ETF — комплект, преглед и лечение
874.5550	Назален иригатор със захранване
	КМА — иригатор, захранване назален
874.5840	Устройство срещу заекване
	КТН — Устройство, срещу заекване

ГАСТРО ЕНТЕРОЛОГИЧНО -УРОЛОГИЧЕН ПАНЕЛ (876)

876.5160

Урологични клампи за мъже

FHA — клампа, пенисна

876.5210

Набор за клизма

FCE — набор, клизма (за изчистване)

876.5250

Уринаторна торба и аксесоари

FAQ — Торба, уринаторна, стойка, за външно приложение

ОБЩОБОЛНИЧЕН ПАНЕЛ (880)

880.5270

Неонатален тампон за очи

FOK — Тампон, неонатален, за очи

880.5420

Инфузор под налягане за и.в. сак

KZD — Инфузор, под налягане, за и.в. сак

880.5680

Педиатрична позиционна стойка

FRP — Стойка, педиатрична

Раздел номер

Название на регламента Код на продукта – Название на апарата

880.6250

880.6375

880.6760

Ръкавица за преглед на пациент

LZB — За пръст

FMC — Ръкавица, преглед на пациент

LYY — Ръкавица, преглед на пациент, латексова

LZA — Ръкавица, преглед на пациент, полиети- ленова

LZC — Ръкавица, преглед на пациент, специали- зирана

LYZ — Ръкавица, преглед на пациент, винилова Лубрикант за пациент

KMJ — Лубрикант, за пациент

Защитен колан

BRT — усмирителен колан, пациент, проводимост

FMQ — усмирителен колан, защитен

НЕВРОЛОГИЧЕН ПАНЕЛ (882)

882.1030 Атаксиаграф

GWW — Атаксиаграф

882.1420 Енцефалографски сигнален спектър анализатор

GWS — анализатор, спектър, енцефалографски сигнален

882.4060 Вентрикуларна канюла

HCD — Канюла, вентрикуларна

882.4545 Инструмент за имплантация на шънтова система

GYK — Инструмент, имплантация на шънтова система

882.4650 Неврохирургическа шевна игла

HAS — Игла, неврохирургическа шевна

882.4750 Перфоратор за череп

GXJ — Перфоратор, черепен

АКУШЕРОГИНЕКОЛОГИЧЕН ПАНЕЛ

(п.а.)

ОФТАЛМОЛОГИЧЕН ПАНЕЛ (886)

886.1780 Ретиноскоп

HKM — Ретиноскоп

886.1940 Стерилизатор за тонометър

HKZ — Стерилизатор, тонометър

886.4070 Корнеална бормашина със захранване

HQS — Бормашина, корнеална, с променлив ток

HOG — Бормашина, корнеална, с батерия

HRG — Мотор, трепан, аксесоари, с променлив ток

HFR — Мотор, трепан , аксесоари, с батерия

HLD — Мотор, трепан, аксесоари, с газово захранване

Раздел номер

Название на регламента Код на продукта – Название на апарата

886.4300

886.5850

Кератон

HNO — кератон, с променлив ток

NMY — кератон, с батерия Слънчеви очила (без рецепта)

HQY — Слънчеви очила (без рецепта, вклю-

чително фоточувствителни)

ОРТОПЕДИЧЕН ПАНЕЛ (888)

888.1500

888.4150

Електрически гониометър

KQX — Гониометър, електрически

Клиничен калиперометър

KTZ — калиперометър

ФИЗИКО МЕДИЦИНСКИ ПАНЕЛ (890)

890.3850 Механична инвалидна количка

LBE — променяща се инвалидна количка

IOR — Инвалидна количка, механична

890.5180 Легло за пациент с ръчно завъртане

INY — Легло, завъртане, ръчно

890.5710 Топъл или студен компрес за еднократна употреба

IMD — Компрес, топъл или студен, за еднократна употреба

РАДИОЛОГИЧЕН ПАНЕЛ (892)

892.1100

892.1110

892.1300

892.1320

892.1330

892.1410

892.1890

892.1910

Сцинтилационна гама камера

IYX — Камера, сцинтилационна, гама

Позитронна камера

IZC — Камера, позитронна

Ядрен праволинеен скенер

IYW — Скенер, праволинеен, ядрен

Ядрена сонда

IZD — Сонда, ядрена

Ядрен скенер за цяло тяло

JAM — Скенер, за цяло тяло, ядрен

Ядрен електрокардиографски синхронизатор

IVY — Синхронизатор, електрокардиографски, ядрен

Негативоскоп

IXC — осветител, рентгенов филм

JAG — осветител, рентгенов филм, време на експозиция

Рентгенова мрежа

IXJ — Мрежа, рентгенова

Раздел номер

Название на регламента Код на продукта – Название на апарата

892.1960

Рентгенов усилващ екран

WAM — Екран, усилващ, рентгенов

892.1970

Рентгенов ЕКГ/респиратор синхронизатор

IXO — Синхронизатор, ЕКГ/респиратор, рентгенов

892.5650

Устройство за ръчна апликация на радионуклид

IWG — устройство, апликатор, радионуклид, ръчно

ПАНЕЛ ПО ОБЩА И ПЛАСТИЧНА ХИРУРГИЯ (878)

878.4200

Катетър и аксесоари за интубация/дренаж

KGZ — Аксесоари, катетър GCE — Адаптор, катетър FGY — Канюла, инжекционна GBA — Катетър, балонен тип

GBZ — Катетър, холангиография

GBQ — Катетър, продължителна иригация

GBY — Катетър, евстахиев, обща и пластична хирургия

JCY — Катетър, инфузия

GBX — Катетър, иригация

GBP — Катетър, множествен лумен

GBO — Катетър, невростома, обща и пластична хирурги

GBN — Катетър, педиатричен, обща и пластична хирургия

GBW — Катетър, перитонеален

GBS — Катетър, вентрикуларен, обща и пластична хирургия

GCD — Конектор, катетър GCC — Дилатор, катетър GCB — Игла, катетър

878.4320

Отстранима кожна щипка

FZQ — Щипка, отстранима (кожна)

878.4460

Хирургически ръкавици

KGO — Хирургически ръкавици

878.4680

Неелектрически портативен аспирационен апарат за един пациент

GCY — Апарат, аспирационен, за един пациент, преносим, неелектрически

878.4760

Отстранима кожна скоба

GDT — Скоба, отстранима (кожна)

Раздел номер

Название на регламента Код на продукта – Название на апарата

878.4820

Мотор за хирургически инструмент с електрическо захранване, с батерия и с пневматично захранване

GFG — свредел, хирургически

GFA — острие, трион, обща и пластична хирургия

DWH — острие, трион, хирургически, кардиовас- куларен

BRZ — дъска, дръжка /с покритие/ CFE — четка, дермабразионна

GFF — бормашина, хирургическа, обща и пластична хирургия

KDG — длето (остеотомия) GFD — дерматом

GFC — водач, хирургически, клипси

GFB — глава, хирургически, чук

GEY — мотор, хирургически инструмент, елек- трически

GET — мотор, хирургически инструмент, пнев- матичен

DWI — трион, електрически

KFK — трион, пневматичен

HAB — трион, със захранване и аксесоари

878.4960

Пневматична или електрическа операционна маса и пневматичен или електрически операционен стол и аксесоари

GBB — Стол, хирургически, с електрическо захранване

FQO — Маса, операционна зала, електрическо захранване

GDC — Маса, операционна зала, електрическа

FWW — Маса, операционна зала, пневматична

JEA — Маса, хирургическа с ортопедични аксе- соари, с електрическо захранване

880.5090 Течен бандаж

KMF — Бандаж, течен

ТАБЛИЦА 2

Клас II медицински апарати, включени в обхвата на продуктовото покритие в началото на преходния период

(САЩ следва да развият ръководни документи, указващи изискванията на САЩ и ЕО следва да посочи стандартите, необходими за да се отговори на изискванията на ЕО)

RA 892.1750

IZF — Апарат, рентгенов, томографски Компютърен томографски рентгенов апарат

RA	892.1000	Диагностичен апарат за магнитен резонанс
		MOS — Спирален, магнитен резонанс,
		специален
		LNH — Система, изобразяване с ядрено
		магнитен резонанс
		LNI — Система, спектроскопски ядрено- магнитен резонанс
ДИАГНОСТИЧЕН УЛТРАЗВУК
RA	892.1540	Нефетален ултразвуков монитор
		JAF — Монитор, ултразвуков, нефетален
RA	892.1550	Ултразвукова импулсна доплерова изобразяваща система
		IYN — Система,изобразяваща, импулсен
		доплер, ултразвуков
RA	892.1560	Ултразвукова импулсна ехо изобразяваща
		система
		IYO — Система, изобразяваща, импулсна ехо,
		ултразвукова
RA	892.1570	Диагностичен ултразвуков трансдюсер
		ITX — Трансдюсер, ултразвуков, диагнос-
		тичен
ДИАГНОСТИЧНИ РЕНТГЕНОВИ АПАРАТИ (с изключение на рентгенови системи за мамография)
RA	892.1600 Ангиографска рентгенов апарат
RA	IZI — Апарат, рентгенов, ангиографски 892.1650 Флуороскопски рентгенов апарат с усилване на образа MQB — стационарен рентгенов екран/плосък панел/дигитален екран/
RA	JAA — Апарат, рентгенов, флуороскопски, с усилване на образа 892.1680 Стационарен рентгенов апарат
RA	KPR — Система, рентгенова, стационарна 892.1720 Подвижен рентгенов апарат
RA	IZL — Апарат, рентгенов, подвижен 892.1740 Томографски рентгенов апарат

JAK — Апарат, рентгенов, томографски, компютърен

ЕКГ АПАРАТИ

CV 870.2340

CV 870.2350

Електрокардиограф

DPS — Електрокардиограф

MLC — Монитор, ст. Сегмент

Електрокардиограф оловен превключващ адаптор

DRW — Адаптор, оловен превключващ, елек- трокардиограф

CV	870.2360
CV	870.2370
NE	882.1400
HO	880.5725

Електрокардиографски електрод

DRX — електрод, електрокардиографски Електрокардиографски електроден тестер

KRC — Тестер,електрод, повърхностен, елек- трокардиограф

Електроенцефалограф

GWQ — Електроенцефалограф Инфузионна помпа (само външна)

MRZ — Аксесоари, помпа, инфузионна

FRN — Помпа, инфузионна

LZF — Помпа, инфузионна, за аналитични проби

MEB — Помпа, инфузионна, еластомерна

LZH — Помпа, инфузионна, ентерална

MHD — Помпа, инфузионна, за разтваряне на жлъчни камън

LZG — Помпа, инфузионна, инсулинова

MEA — Помпа, инфузионна, рса

ОФТАЛМОЛОГИЧНИ ИНСТРУМЕНТИ

OP 886.1570

OP 886.1780

OP 886.1850

OP 886.4150

Офталмоскоп

HLI — Офталмоскоп, с електрически захранване

HLJ — Офталмоскоп, с батерия Ретиноскоп

HKL — Ретиноскоп, с електрическо захранване

Шпалт лампа биомикроскоп с електрическо захранване

HJO — Биомикроскоп, шпалт лампа, елек- трическо захранване

Инструмент за аспирация и рязане на стък- ловидно тяло

MMC — Дилатор, експанзивен ирис

(аксесоар)

HQE — Инструмент, аспирация и рязане на стъкловидно тяло, електрическо захранване

HKP — Инструмент, аспирация и рязане на стъкловидно тяло, с батерия

MLZ — Витректомия, режещ инструмент

GBC — Лампа, хирургическа, с нажежаема

OP	886.4670 Факоемулсификатор HQC — Комплект, факоемулсификация
SU	878.4580 Хирургическа лампа HBI — Осветител, фиброоптически, хирур- гическо поле FSX — Лампа, хирургическа, съединител FTF — Осветител, недистанционен FTG — Осветител, дистанционен HJE — Лампа, флуоресцентна, с електрическо захранване FQP — Лампа, операционна зала FTD — Лампа, хирургическа
NE НЕИ	жичка FTA — Лампа, хирургическа, аксесоари FSZ — Лампа, хирургическа, поставка FSY — Лампа, хирургическа, монтирана на тавана FSW — Лапма, хирургическа, ендоскопска FST — Лампа, хирургическа, фиброоптическа FSS — Лампа, хирургическа, стояща на пода FSQ — Лампа, хирургическа, инструмент 882.5890 Перкутанен електрически невростимулатор за облекчаване на болката GZJ — Стимулатор, перкутанен, за облек- чаване на болката НВАЗИВНИ АПАРАТИ ЗА ИЗМЕРВАНЕ НА КРЪВНО НАЛЯГАНЕ
CV	870.1120	Маншет за кръвно налягане
		DXQ — Маншет, кръвно налягане
CV	870.1130	Система за неинвазивно измерване на
		кръвното налягане (без неосцилометрично)
		DXN — Система, измерване, кръвно
		налягане, неинвазивна
HO	880.6880	Парен стерилизатор (по-голям от два кубични фута)
		FLE — Стерилизатор, парен
КЛИНИЧНИ ТЕРМОМЕТРИ
HO 880.2910		Клиничен електронен термометър (без
		тимпаничен или орален)
		FLL — Термометър, електронен, клиничен
AN	868.5630	Небулизатор
		CAF — Небулизатор (пряк интерфейс)
AN	868.5925	Вентилатор за спешни случаи, със захранване

ПОДКОЖНИ ИГЛИ И СПРИНЦОВКИ

(с изключение на неубождащи и саморазрушаващи се)

HO	880.5570	Еднолуменна подкожна игла ММК — контейнер, наконечници FMI — игла, подкожна, еднолуменна
		МНС — входен канал, вътрекостен, имплан- тиран
HO	880.5860	Спринцовка с бутало
		FMF — Спринцовка, бутало
OR	888.3020	Интрамедуларен фиксатор
		HSB — Фиксатор, интрамедуларен, аксесоари

ВЪНШНИ ФИКСАТОРИ

(с изключение на апарати без външни компоненти)

DE 872.3710

EBF — Материал, прецизен отпечатък, смола Сплав на метална основа

OR	888.3030	Единични/многокомпонентни метални костно-фиксаторни устройства и аксесоари
		КТТ — устройство, фиксаторно, комби- нирано, многокомпонентно
OR	888.3040	Гладък или с нарези метален костен фиксатор
		HTY — Болт, фиксация, гладък
		JDW — Болт, фиксация, с нарези
ПОДБРАНИ СТОМАТОЛОГИЧНИ МАТЕРИАЛИ
DE	872.3060 Сплав базирана на злато или други благородни метали за клинична употреба EJT — Сплав, на златна основа, за клинична употреба
DE	EJS — Сплав, благороден метал, за клинична употреба 872.3200 Зъбен бонд
DE	KLE — Бонд, зъбен, смола 872.3275 Стоматологичен цимент EMA — Цимент, стоматологичен
DE	EMB — Цинков окис, евгенол 872.3660 Отпечатъчни материали
DE	ELW — Материал, отпечатъчен 872.3690 Материал за прецизен отпечатък

EJH — Метал, основа

ЛАТЕКСНИ КОНДОМИ

OB

884.5300

Кондом

HIS — Кондом

ТАБЛИЦА 3

Медицинска апаратура, която е възможно да бъде включена в обхвата на продуктовото покритие по време на оперативния период

Семейство продукти
Раздел номер
Название на уреда
Ред

АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕН ПАНЕЛ

Анестезио-	868.5160	Анестезиологичен апарат за анестезия			2
логични уреди		или аналгезия
	868.5270	Затоплящо устройство за система за			2
		обдишване
	868.5440	Портативен кислороден генератор			2
	868.5450	Овлажнител за вдишвания въздух			2
	868.5630	Небулизатор			2
	868.5710	Кислородна палатка с електрическо			2
		захранване
	868.5880	Изпарител за летливи анестетици			2
Газови анали-	868.1040	Алгезиметър със захранване			2
затори	868.1075	Газов анализатор за аргон			2
	868.1400	Газов анализатор за въглероден			2
		двуокис
	868.1430	Газов анализатор за въглероден окис			2
	868.1500	Газов анализатор за енфлуран			2
	868.1620	Газов анализатор за халотан			2
	868.1640	Газов анализатор за хелий			2
	868.1670	Газов анализатор за неон			2
	868.1690	Газов анализатор за азот			2
	868.1700	Газов анализатор за двуазотен окис			2
		(райски газ)
	868.1720	Газов анализатор за кислород			2
	868.1730	Компютър (монитор) за кислородно			2
		насищане
Стимулатори за периферни нерви	868.2775	Електрически периферни нерви	стимулатор	за	2
Дихателен	868.1750	Плетизмограф за налягане			2
мониторинг	868.1760	Плетизмограф за обем			2
	868.1780	Измервател на инспираторното			2
		налягане в дихателните пътища
	868.1800	Риноанемометър			2
	868.1840	Диагностичен спирометър			2
	868.1850	Проследяващ спирометър			2
	868.1860	Измервател на въздухов дебит			2

Семейство продукти
Раздел номер
Название на уреда
Ред

	868.1880	Калкулатор за показателите на бело-	2
		дробната функция
	868.1890	Калкулатор за предвидените бело-	2
		дробни функционални показатели
	868.1900	Диагностичен калкулагор на бело-	2
		дробната функция
	868.2025	Ултразвуков монитор за въздушна	2
		емболия
	868.2375	Монитор за дихателна честота (с	2
		изключение на детектори за апнея)
	868.2480	Перикутанен монитор за въглероден	2
		двуокис (РсСО 2)
	868.2500	Перикутанен кислороден монитор	2
		(оксиметър) (за дете, което не е под
		газова анестезия)
	868.2550	Пневмотахометър	2
	868.2600	Монитор за налягане в дихателните	2
		пътища
	868.5665	Перкусор със захранване	2
	868.5690	Импулсен спирометър	2
Вентилатор	868.5905	Респиратор за непостоянна	2
(Респиратор)		вентилация ( IPPB )
	868.5925	Спешен респиратор със захранване	2
	868.5935	Респиратор с външно отрицателно	2
		налягане
	868.5895	Респиратор за продължителна венти-	2
		лация
	868.5955	Устройство за интермитентна	2
		мандаторна вентилация
	868.6250	Портативен компресор за въздух	2

СЪРДЕЧНО - СЪДОВ ПАНЕЛ

Сърдечно-	870.1425	Програмируем диагностичен	2
съдова диаг-		компютър
ностика	870.1450	Дензитометър	2
	870.2310	Апекс кардиограф	2
	870.2320	Балистокардиограф	2
	870.2340	Електрокардиограф	2
	870.2350	Адаптор за превключване на отвеж-	1
		данията на електрокардиограф
	870.2360	Електрокардиографски електрод	2
	870.2370	Тестер за повърхността на електро-	2
		кардиографски електрод
	870.2400	Вектор кардиограф	1
	870.2450	Дисплей на лъчева тръба с меди-	1
		цински катод

Семейство продукти
Раздел номер
Название на уреда
Ред

	870.2675 870.2840 870.2860	Осцилометър Трансдюсер за апекс кардиография Трансдюсер за сърдечни звуци	2 2 2
Сърдечно-		Клапа, облекчаваща налягането,
съдово мони-		кардиопулмонарен байпас
ториране	870.1100	Аларма за кръвно налягане	2
	870.1110	Компютър за кръвно налягане	2
	870.1120	Маншет за кръвно налягане	2
	870.1130	Неинвазивна система за измерване на	2
		кръвно налягане
	870.1140	Манометър за венозно кръвно	2
		налягане
	870.1220	Електродно записващ катетър или	2
		електродна записваща сонда
	870.1270	Интракавитарен фонокатетър	2
	870.1875	Стетоскоп (електронен)	2
	870.2050	Бипотенциален усилвател и	2
		устройство за подържане на сигнала
	870.2060	Усилвател на сигнала от трансдюсера	2
		и устройство за запазване на сигнала
	870.2100	Сърдечно-съдов измервател за кръвен	2
		поток
	870.2120	Екстраваскуларна сонда за кръвен	2
		поток
	870.2300	Сърдечен монитор включително	2
		кардиотахометър и аларма за честота
	870.2700	Оксиметър	2
	870.2710	Ушен оксиметър	2
	870.2750	Импедантен флебограф	2
	870.2770	Импедантен плетизмограф	2
	870.2780	Хидравлични, пневматични или фото-	2
		електрически плетизмографи
	870.2850	Естраваскуларен трансдюсер за	2
		кръвно налягане
	870.2870	Трансдюсер за определяне на	2
		налягане в определена точка,
		поставено на върха на катетър
	870.2880	Ултразвуков трансдюсер	2
	870.2890	Трансдюсер за съдови оклузии	2
	870.2900	Трансюдер за пациент и електродни	2
		кабели (включително конектор)
	870.2910	Радиочестотен предавател и	2
		получател на физиологичен сигнал

Семейство продукти
Раздел номер
Название на уреда
Ред

	870.2920	Телефонен предавател и получател на	2
		електрокардиографски записи
	870.4205	Детектор за мехурчета при сърдечно-	2
		белодробен байпас
	870.4220	Устройство за поддържане на	2
		топлината при кардиопулмонарен
		байпас
	870.4240	Кардиоваскуларен байпас топлооб-	2
		менник
	870.4250	Кардиопулмонарен байпас темпе-	2
		ратурен контролер
	870.4300	Кардиопулмонарен байпас газ	2
		контролер
	870.4310	Кардиопулмонарен байпас измерител	2
		на коронарно налягане
	870.4330	Кардиопулмонарен байпас он-лайн	2
		монитор на кръвен газ
	870.4340	Кардиопулмонарен байпас монитор и/	2
		или контрол за ниво
	870.4370	Кръвна помпа на ролков принцип за	2
		кардио пулмонарен байпас
	870.4380	Контрол за скорост на помпа за	2
		кардио пулмонарен байпас
	870.4410	Кардиопулмонарен байпас, свързан	2
		със сонда за кръвно-газов анализ
Терапия на сърдечно- съдовата система	870.5050 870.5900	Уред за аспирация Система за термално регулиране	2 2
Дефибрилатор	870.5300	ДС – дефибрилатор	2
	870.5325	Тестер за дефибрилатор	2
Ехокарди- ограф	870.2330	Ехокардиограф	2
Пейсмейкър и	870.1750	Външен програмируем пейсмейкър	2
аксесоари		пулсов генератор
	870.3630	Пейсмейкър генератор анализатор на	2
		функция
	870.3640	Непряк пейсмейкър генератор	2
		анализатор на функция
	870.3720	Тестер на електродната функция на	2
		пейсмейкър
Разни	870.1800	Инфузионна помпа	2
	870.2800	Медицински магнитен касетофон	2
	п.а.	Батерии, с презареждане, уреди клас	2
		II

СТОМАТОЛОГИЧЕН ПАНЕЛ

Стомато- логично оборудване 872.1720 872.1740 Тестер за пулпа Уред за диагностика на кариес 2 2

Семейство продукти
Раздел номер
Название на уреда
Ред

	872.4120 872.4465 872.4475 872.4600 872.4840 872.4850 872.4920 872.6070 872.6350	Остеокластом и аксесоари Газов реактивен инжектор Воден реактивен инжектор Интраорална лигатура Въртящ се скалер Ултразвуков скалер Стоматологично електро-хирур- гическо устройство и аксесоари Ултравиолетова лампа за полимери- зация Ултравиолетов детектор	2 2 2 2 2 2 2 2 2
Стомато- логични мате- риали	872.3050 872.3060 872.3200 872.3250 872.3260 872.3275 872.3300 872.3310 872.3590 872.3660 872.3690 872.3710 872.3750 872.3760 872.3765 872.3770 872.3820 872.3920	Амалгама Сплав на златна основа и сплав с благородни метали за клинична употреба (обогатена амалгама) Стоматологичен бонд Калциево-хидроксидна подложка на кавитета Политура за кавитета Стоматологичен цимент (различен от цинков окис евгенол) Хидрофилно покритие за зъбни протези Материал за обтуриране Микропротеза Отпечатъчен материал Материал за прецизен отпечатък Метална амалгама Адхезивна смола за брекети и уред за продухване на зъби Полимери за полиране, поправка и ребазиране на протези Силанти за закриване на фисура Смола за временна коронка и мост Смола за запълване каналите на зъбните корени (не за употреба с хлороформ) Порцеланов зъб	2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2
Стомато- логичен рентген	872.1800 872.1810	Рентгенов апарат с екстраорален източник Рентгенов апарат с интраорален източник	2 2
Стомато- логични имплантанти	872.4880	Отвертка или жички за вътрекостна фиксация	2

Семейство продукти
Раздел номер
Название на уреда
Ред

	872.3890	Ендодонтска стабилизираща шина	2
Ортодонтски материали	872.5470	Ортодонтска пластична скоба	2

ПАНЕЛ УШИ, НОС, ГЪРЛО

Диагностична	874.1050	Аудиометър	2
апаратура	874.1090	Тестер за слухов импеданс	2
	874.1120	Генератор на шум за аудиометрично	2
		изследване
	874.1325	Електроглотограф	2
	874.1820	Хирургически нерв стимулатор/	2
		локатор
Слухови	874.3300	Слухов апарат за костно предаване	2
апарати	874.3310	Калибрационна и анализаторна	2
		система за слухов апарат
	874.3320	Групов слухов апарат или слухов	2
		апарат за обучаване в група
	874.3330	Основен слухов апарат	2
Хирургически	874.4250	Електрическа или пневматична	1
инструменти		хирургическа бормашина за уши,
		нос и гърло
	874.4490	Аргон лазер за отология, ринология и	2
		ларингология
	874.4500	Уши, нос и гърло микрохирургически	2
		лазер с въглероден двуокис

ГАСТРОЕНТЕРОЛОГИЧЕН И УРОЛОГИЧЕН ПАНЕЛ

Ендоскопи (включително ангиоскопи, ларингоскопи, офталмоло- гически ендоскопи)	876.1500 876.4300	Ендоскоп и аксесоари Електрохирургически ендоскоп и аксесоари	2 2
Гастроентеро- логия	876.1725	Мониторингова система за гастроин- тестинален мотилитет	1
Хемодиализа	876.5600 876.5630 876.5665 876.5820 876.5830	Система за хемодиализа, регене- рираща сорбентния диализат Система за перитонеална диализа и аксесоари Водопречистваща система за хемо- диализа Система за хемодиализа и аксесоари Хемодиализатор със заменяеми вътрешни части / от вида kiil/	2 2 2 2 2
Литотриптор	876.4500	Механичен литотриптор	2
Урологично оборудване	876.1620 876.5320	Система за уродинамично измерване Електрическо неимплантиращо се устройство за задържане	2 2

Семейство продукти
Раздел номер
Название на уреда
Ред

876.5880 Апарат за изолирана бъбречна перфузия и аксесоари 2

ОБЩОБОЛНИЧЕН ПАНЕЛ

Инфузионни	880.2420	Електронен монитор за инфузионни	2
помпи и		системи с гравитационен поток
системи	880.2460	Електрически натоварен монитор за	2
		определяне на гръбначно-мозъчното
		налягане
	880.5430	Неелектрически натоварен течен	2
		инжектор
	880.5725	Инфузионна помпа	2
Неонатални	880.5400	Неонатален инкубатор	2
инкубатори	880.5410	Неонатален транспортен инкубатор	2
	880.5700	Апарат за неонатална фототерапия	2
Спринцовки с	880.5570	Подкожна еднолуменна игла	1
бутало	880.5860	Спринцовка с бутало	1
	880.6920	Интродюсер за игла на спринцовка	2
Разни	880.2910	Клиничен електронен термометър	2
	880.2920	Клиничен живачен термометър	2
	880.5100	Регулируемо болнично легло с елек-	1
		трическо захранване
	880.5500	Асансьор за пациенти с електрическо	2
		захранване
	880.6880	Паров стерилизатор (по-голям от 2	2
		кубични фута)

НЕВРОЛОГИЧЕН ПАНЕЛ

	882.1020 882.1610	Анализатор ригидност Алфа монитортика	2 2
Невро диагнос	882.1320	Кожен електрод	2
	882.1340	Назофарингеален електрод	2
	882.1350	Иглен електрод	2
	882.1400	Електроенцефалограф	2
	882.1460	Нистагмограф	2
	882.1480	Неврологичен ендоскоп	2
	882.1540	Галваничен измервател на кожен	2
		отговор
	882.1550	Измерващо устройство за бързината	2
		на нервната ппроводимост
	882.1560	Устройство за измерване на кожни	2
		потенциали
	882.1570	Устройство за измерване на темпе-	2
		ратура със захранване с пряк контакт

Семейство продукти
Раздел номер
Название на уреда
Ред

	882.1620	Монитор за вътре черепно налягане	2
	882.1835	Усилвател за физиологични сигнали	2
	882.1845	Уред за обработка на физиологичните	2
		сигнали
	882.1855	Електроенцефалографска телеме-	2
		трична система
	882.5050	Устройство за биологична обратна	2
		връзка
Ехо-енцефа- лография	882.1240	Ехоенцефалограф	2
RPG	882.4400	Радиочестотен лезия генератор	2
Неврохи-	П.а.	Електрод, спинален, епидурален	2
рургия	882.4305	Черепна съставна бормашина със	2
		захранване, трепани и аксесоарите им
	882.4310	Черепна проста бормашина със	2
		захранване, трепани и аксесоари
	882.4360	Електрически мотор за черепна	2
		бормашина
	882.4370	Пневматичен мотор за черепна	2
		бормашина
	882.4560	Стереотаксичен инструмент	2
	882.4725	Радиочестотна лезионна сонда	2
	882.4845	Инструмент за разпрашаване	2
	882.5500	Монитор за лезионната температура	2
Стимулатори	882.1870	Електрически стимулатор за евокиран	2
		отговор
	882.1880	Механичен стимулатор за евокиран	2
		отговор
	882.1890	Светлинен стимулатор за евокиран	2
		отговор
	882.1900	Аудиторен стимулатор за евокиран	2
		отговор
	882.1950	Тремор трансдюсер	2
	882.5890	Транскутанен електрически невро	2
		стимулатор за облекчаване на болка

АКУШЕРО - ГИНЕКОЛОГИЧЕН ПАНЕЛ

Мониторинг	884.1660	Трансцервикален едноскоп (амни-	2
на плода		оскоп) и аксесоари
	884.1690	Хистероскоп и аксесоари (за	2
		стандарти на изпълнение)
	884.2225	Акушеро-гинекологичен ултразвуков	2
		апарат
	884.2600	Фетален сърдечен монитор	2
	884.2640	Фетален фонокардиографски монитор	2
		и аксесоари

Семейство продукти
Раздел номер
Название на уреда
Ред

	884.2660	Фетален ултразвуков монитор и аксе-	2
		соари
	884.2675	Фетален кръгов (спираловиден)	1
		електрод и апликатор
	884.2700	Монитор за вътрешно маточно	2
		налягане и аксесоари
	884.2720	Външен монитор за маточни	2
		контракции и аксесоари
	884.2740	Сиситема за перинатално наблюдение	2
		и аксесоари
	884.2960	Акушерски ултразвуков трансдюсер и	2
		аксесоари
Гинеко-	884.1720	Гинекологичен лапароскоп и аксе-	2
логично		соари
хирургическо оборудване	884.4160	Еднополюсен ендоскопски коагулатор – нож и аксесоари	2
	884.4550	Гинегологичен хирургически лазер	2
	884.4120	Гинекологичен електрокаутер и аксе-	2
		соари
	884.5300	Кондом	2
Офталмо- логични имплантанти	886.3320	Очен сферичен имплантант	2
Контактни	886.1385	Полиметилметакрилатни диаг-	2
лещи		ностични контактни лещи
	886.5916	Твърди прозрачни контактни лещи	2
		(само за дневно носене)
Диагностична	886.1120	Очна камера	1
апаратура	886.1220	Корнеален електрод	1
	886.1250	Евтископ (с електрическо захранване)	1
	886.1360	Лазарен инструмент за визуалното	1
		поле
	886.1510	Монитор на очно движение	1
	886.1570	Офталмоскоп	1
	886.1630	Фотостимулатор с електрическо	1
		захранване
	886.1640	Офталмичен преусилвател	1
	886.1670	Офталмологична изотопна сонда	2
	886.1780	Ретиноскоп (уред с електрическо	1
		захранване)
	886.1850	Шпалт лампа биомикроскоп с елек-	1
		трическо захранване
	886.1930	Тонометър и аксесоари	2
	886.1945	Трансилюминатор (уред с елек-	1
		трическо захранване)
	886.3130	Офталмичен моделиращ уред	2

Семейство продукти
Раздел номер
Название на уреда
Ред

Диагностична/ хирургическа апаратура	886.4670	Факофрагментационен апарат	2
Офталмо- логични имплантанти	886.3340 886.3800	Външно очни орбитални имплантанти Роговична обвивка	2 2
Хирургическо	886.5725	Инфузионна помпа (стандарти за	2
оборудване		изпълнение)
	886.3100	Офталмичен танталов клипс	2
	886.3300	Абсорбируем имплантант (метод за	2
		оформяне на роговицата)
	886.4100	Апарат за радиочестотна електрохи-	2
		рургическа каутеризация
	886.4115	Устройство за термална каутеризация	2
	886.4150	Инструмент за аспириране и рязане	2
		на стъкловидно тяло
	886.4170	Криофталмичен инструмент	2
	886.4250	Устройство за офталмична елек-	1
		тролиза (със електрическо захран-
		ване)
	886.4335	Оперативна лампа за глава (с елек-	1
		трическо захранване)
	886.4390	Офталмологичен лазер	2
	886.4392	Nd.: YAG лазер за последваща капсу-	2
		лотомия
	886.4400	Електронен метален локатор	1
	886.4440	Магнит с електрическо захранване	1
	886.4610	Апликатор за очно налягане	2
	886.4690	Офталмологичен протокоагулатор	2
	886.4790	Офталмологична гъба	2
	886.5100	Офталмологичен източник на бета	2
		радиация
	п.а.	Офталмоскопи, батерии за смяна,	1
		ръчен

ОРТОПЕДИЧЕН ПАНЕЛ

Имплантанти	888.3010	Серклаж за костно фиксиране	2
	888.3020	Интрамедуларен фиксатор	2
	888.3030	Метален костен фиксатор с един или	2
		много компоненти и аксесоари
	888.3040	Гладък или с нарези метален костен	2
		фиксатор
	888.3050	Ортоза за гръбначно-мозъчно интра-	2
		ламинарно фиксиране
	888.3060	Ортоза за гръбначно-мозъчно между-	2
		прешленно фикиране

Семейство продукти
Раздел номер
Название на уреда
Ред

Хирургическо	888.1240	Динамометър с електрическо	2
оборудване		захранване
	888.4580	Звуков хирургически инструмент и	2
		аксесоари/ приложения
	п.а.	Аксесоари, фиксиране, гръбначно-	2
		мозъчно, интерламинарно
	п.а.	Аксесоари, фиксиране, гръбначно	2
		интервертебрално тяло
	п.а.	Монитор, налягане, разделно/във	1
		всяка една кухина
	п.а.	Ортоза, фикиране, междупрешленно	2
		гръбначно-мозъчно сливане
	п.а.	Ортоза, гръбначно-мозъчно фикиране
		на крачетата
	п.а.	Система, екстракция чрез отстра-	1
		няване на цимент

ФИЗИКО МЕДИЦИНСКИ ПАНЕЛ

Диагностична	890.1225	Хронаксиметър	2
апаратура	890.1375	Диагностичен електромиограф	2
	890.1385	Иглен електрод задиагностичен елек-	2
		тромиограф
	890.1450	Рефлексно чукче със захранване	2
	890.1850	Диагностичен мускулен стимулатор	2
Или (терапия)	890.5850	Мускулен стимулатор със захранване	2
Терапевтична	890.5100	Имерсионна хидрована	2
апаратура	890.5110	Парафинова вана	2
	890.5500	Инфрачервена лампа	2
	890.5720	Система за осиуряване циркулацията	2
		на топла и студена вода
	890.5740	Система за затопляне	2

РЕНТГЕНОЛОГИЧЕН ПАНЕЛ

Ядрено- магнитен резонанс	892.1000	Диагностично устройство за магнитен резонанс	2
Ултразвукова	884.2660	Фетален ултразвуков монитор и аксе-	2
диагностика		соари
	892.1540	Нефетален ултразвуков монитор
	892.1560	Ехографска система с пулсов доплер	2
	892.1570	Диагностичен ултразвуков тран-	2
		сдюсер
	892.1550	Доплер ултразвуков апарат
Ангиографска диагностика	892.1600	Ангиографски рентгенов апарат	2

Семейство продукти
Раздел номер
Название на уреда
Ред

Рентгенова	892.1610	Устройство за ограничаване на диаг-	2
диагностика		ностичните рентгенови лъчи
	892.1620	Флуорограф	2
	892.1630	Електростатичен рентнгенов апарат	2
	892.1650	Флуороскопски рентгенов апарат с	2
		интензификация на образа
	892.1670	Кугел	2
	892.1680	Стационарен рентгенов апарат	2
	892.1710	Мамографска рентгенова система	2
	892.1720	Подвижен рентгенов апарат	2
	892.1740	Томографски рентгенов апарат	1
	892.1820	Пневмоенцефалографски стол	2
	892.1850	Рентгенова филмова касета	1
	892.1860	Сменител за рентгенови филми/касета	1
	892.1870	Програматор сменител за рентгенови	2
		филми/ касета
	892.1900	Автоматичен рентгенографски	2
		проявител
	892.1980	Рентгенова маса	1
Томография	892.1750	Компютър томографски рентгенов апарат	2
Лъчетерапия	892.5050	Медицински апарат за лъчетерапия	2
		със заредени частици
	892.5300	Медицински апарат за неутронова	2
		лъчетерапия
	892.5700	Радионуклидно-апликаторен апарат с	2
		дистанционно управление
	892.5710	Радиационно терапевтичен блок за	2
		оформяне на лъча
	892.5730	Радионуклиден брахитерапевтичен	2
		източник
	892.5750	Радионуклиден апарат за лъчева	2
		терапия
	892.5770	Легло за извършване на лъчетерапия	2
	892.5840	Стимулиращ апарат за лъчетерапия	2
	892.5930	Рентгенова тръба за лъчетерапия	1
Ядрена	892.1170	Костен денситометър	2
медицина	892.1200	Емисионно компютърен-томографски	2
		апарат
	892.1310	Нуклеарен томографски апарат	1
	892.1390	Радионуклидна обдишваща система	2

Семейство продукти
Раздел номер
Название на уреда
Ред

ПАНЕЛ ОБЩА И ПЛАСТИЧНА ХИРУРГИЯ

Хирургически	878.4630	Ултравиолетова лампа	за	дермато-	2
лампи		логични заболявания
	890.5500	Инфрачервена лампа			2
	878.4580	Хирургическа лампа			2
Електрохи- рурги-чески режещи инструменти	878.4810 878.4400	Лазерен хирургически инструмент за употреба в общата и пластичната хирургия и в дерматологията Електрохирургически режещи и коагулиращи устройства и аксесоари			2 2
Разни	878.4780	Електрическа аспирационна помпа			2

Допълнение 3

Отговорни власти за определяне на органи по оценка на съответствието

Достъп на ЕО до пазара на САЩ

Достъп на САЩ до пазара на ЕО

— Белгия Ministère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Дания Sundhedsministeriet — Германия Bundesministerium für Gesundheit — Гърция Υπουςγείο Υγείας Ministry of Health — Испания Ministerio de Sanidad y Consumo — Франция Ministère de l'emploi et de la soli- darité Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Ирландия Department of Health — Италия Ministero della Sanitá — Люксембург Ministère de la Santé — Нидерландия Staat der Nederlanded — Австрия Bundesministerium für Arbeit, Ge- sundheit und Soziales — Португалия Ministerio da Saude — Финландия Sosiaali- ja terveysministeriö/Soci- al- och hälsovårdsministeriet — Швеция Rootsi valitsuse järelevalve all: Styrelsen för ackreditering och tek- nisk kontroll (SWEDAC) — Обединено кралство Department of Health

Food and Drug Administration (FDA)